ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ

Transkript

1 ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ Revizyon- T01 Tarih: Sayfa: 1/87 ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ Revizyon No: T-01 Tarih: Revizyon Tarihi Revizyon No İlgili paydaşların görüşüne açılan ilk taslak T Bildirilen görüşlerin değerlendirmeye alınması 1

2 ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ Revizyon- T01 Tarih: Sayfa: 2/87 İÇİNDEKİLER ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU Giriş Kapsam Başvuruların Formatı ve Yapısı Dosya Formatı Şifre Koruması Virüs Koruması Elektronik Başvuruların Teknik Validasyonu Elektronik Bilginin Gönderilmesinde Uyulması Gereken Format Medya Ambalaj ve Etiketleme Kapak yazısı Arşivleme ve Çalışma Kopyaları Dosya ve Klasörlerin İsimlendirilmesi... 7 Ek Klasör yapısı ve dosya isimlendirme kuralları... 9 Modül 1: İdari bilgiler... 9 Modül 2: Özetler Modül 3: Kalite Modül 4: Klinik dışı çalışma raporları Modül 5: İdari bilgiler Ek Elektronik başvuru için dosya organizasyonu

3 ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ Revizyon- T01 Tarih: Sayfa: 3/87 ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU 1. Giriş Elektronik ruhsat başvurusu, başvuru sahibi tarafından ruhsatlandırma prosedürü için gerekli bilgilerin otoriteye elektronik olarak sunulmasıdır. Elektronik başvurular, kağıt kopyalarda olduğu gibi CTD formatına uygun olarak düzenlenmiş pdf uzantılı elektronik dosyaları içeren klasörlerden oluşur. Bu kılavuz, ilaç otoritesine sunulmak üzere hazırlanacak CTD formatındaki elektronik dosyaların gereklilikleri ve hazırlama yöntemlerine ilişkin rehberlik sunmak üzere başvuru sahiplerine yönelik olarak hazırlanmıştır. 2. Kapsam Bu kılavuz, ruhsat başvurusu Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ne uygun olarak hazırlanan ve sunulan bütün ürünleri kapsamaktadır. Elektronik başvurular ilaç otoritesine yapılacak her tip başvuruyu kapsamaktadır (Ruhsat, varyasyon, PGGR, EMAD başvuruları gibi). 3. Başvuruların Formatı ve Yapısı Elektronik başvuru dosyaları, ülkemizde 2005 yılından itibaren zorunlu ruhsat başvuru dosyası formatı olan CTD yapısına ve iş bu kılavuzda belirtilen elektronik dosya formatı ve isimlendirmesine uygun olarak hazırlanacaktır (Ek.1). Ruhsat başvurularında ruhsat dosyası, hem elektronik hem de basılı kopyalar halinde ilaç otoritesine sunulmalıdır. 4. Dosya Formatı Elektronik dosyalar portable document format (pdf) kullanılarak hazırlanmalıdır. Bu format dışındaki elektronik dokümanlar sisteme kabul edilmeyecektir. 3

4 ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ Revizyon- T01 Tarih: Sayfa: 4/87 - Dosyalar mümkün olduğu kadar text formatından pdf formatına dönüştürülmelidir. Resim, imza gibi text formatından dönüştürülmesi mümkün olmayan dosyalar taranarak resim formatından pdf formatına dönüştürülebilir. Bu durumda dosyalar dokümanın içinde kelime ile arama yapılmasına imkan verecek şekilde (text searchable) üretilmelidir 1. Resimden veya text ten üretilmesine bakılmaksızın bütün pdf dosyalarının ortalama sayfa boyutu en fazla 75 KB olabilir. - Belgelerin text formatında üretilmesinin mümkün olmadığı durumlarda (imza vb. içeren belgeler) en fazla 300 dpi çözünürlükle siyah-beyaz olarak taranması tavsiye edilmektedir. - Bu şekilde hazırlanan dosyaların otoriteye sunulmadan önce mutlaka okunabilirlik açısından test edilmesi gerekmektedir. 5. Şifre Koruması Başvuru veya dosya düzeyinde herhangi bir güvenlik önlemi kullanılmamalıdır. Şifre korumalı olarak sunulan başvurular kabul edilmeyecektir. 6. Virüs Koruması Başvuru sahibi başvurunun virüsler açısından kontrol edilmesinden sorumludur. Virüs kontrolü güncel bir yazılım kullanılarak yapılmalı ve kapak yazısında belirtilmelidir. Başvuru dosyaları kabul sonrasında otorite tarafından tekrar kontrol edilecek ve virüs tespit edilmesi durumunda dosya reddedilecektir. 7. Elektronik Başvuruların Teknik Validasyonu Validasyon sırasında aşağıdaki maddeler kontrol edilmektedir: - Virüs kontrolü, 1 Kelime ile doküman içerisinde arama yapılabilmesine imkan verecek şekilde (text searchable) üretilemeyen belgeler için otorite ile temasa geçilmelidir. 4

5 ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ Revizyon- T01 Tarih: Sayfa: 5/87 - Elektronik dosyaların uzantıları (sadece pdf uzantılı dosyalar kabul edilecektir), - İş bu kılavuzda belirtilen klasör yapısı ve isimlendirme kuralları (Ek.1) açısından uygunluk, - Güvenlik ayarları ve şifre, - Elektronik başvurunun işleme alınması sırasında ortaya çıkabilecek diğer ciddi eksiklik veya sorunlar. 8. Elektronik Bilginin Gönderilmesinde Uyulması Gereken Format - Medya Başvuru sahipleri, başvurunun boyutunu dikkate alarak mümkün olan en az sayıda disk ile elektronik bilgiyi sunmalıdır. Disk olarak CD-ROM, CD-R, DVD-R medya standartları kullanılabilir. Birden fazla CD veya DVD sunulması gerekiyorsa, başvuru dosyasının bir bölümü veya modülüne ait içeriğin birden fazla CD veya DVD ile sunulmasından (bölünmesinden) kaçınılmalıdır. - Ambalaj ve Etiketleme Elektronik bilgiyi içeren fiziksel medya (CD, DVD), kağıt kopyalar ile eşzamanlı olarak otoriteye sunulmalıdır. Elektronik medya, herhangi bir hasarı önleyecek şekilde ambalajlanmalıdır. CD veya DVD diskler aşağıdaki şekilde etiketlenmelidir: İşlem takip numarası : Başvuru sahibi Başvuru Tipi İlacın Adı Etkin madde adı (INN) : Farma Şirketi : Ruhsat başvurusu : Farma Tablet : Pioglitazone hydrochloride 5

6 ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ Revizyon- T01 Tarih: Sayfa: 6/87 İçerik Toplam disk boyutu : Modül 1-1. DVD Modül 1-2. DVD : 3.2 MB Her medyanın üzerinde hangi modülü içerdiği ve kaçıncı disk olduğu belirtilmelidir. Gönderildiği Tarih : Kapak yazısı Başvuru sahibi pdf uzantılı bir kapak yazısını (10-kapak-yazisi.pdf) ilgili klasör altında sunmalıdır. Kapak yazısının kağıt kopyası dosyanın elektronik olmayan kısmında da sunulmalıdır. Kapak yazısı şunları içerir: Başvurunun tanımlaması (gerekli bütün yasal bilgileri içerecek şekilde hazırlanmış) Başvuru ekinde elektronik ve kağıt kopya olarak sunulan bölümlerin listesi o Ör: Dosyanın bölümleri: Elektronik başvurunun tanımı; Elektronik medya türü Elektronik medya sayısı Toplam dosya boyutu o Modül 1 (1 Klasör, 1 DVD) o Modül 2 (3 Klasör, 1DVD). Başvurunun virüs içermediğine ilişkin bir beyanat ve dosyaların virüs kontrolünün yapıldığı yazılımın tanımlaması, 6

7 ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ Revizyon- T01 Tarih: Sayfa: 7/87 9. Arşivleme ve Çalışma Kopyaları Ruhsat başvuru dosyası kağıt ve elektronik ortamda olmak üzere birer kopya halinde otoriteye sunulmalıdır. 10. Dosya ve Klasörlerin İsimlendirilmesi Elektronik ruhsat başvurusunda hazırlanan dosya ve klasör isimleri bu kılavuzun Ek 1 ve Ek 2 sinde belirtildiği şekilde olmalıdır ve farklı (CTD formatında yer almayan) bir dosya eklenmesi gerektiğinde aşağıdaki kurallar dikkate alınarak dosyalar isimlendirilmelidir 2. İsimlendirme kuralları: 1. Her bir klasör ve dosya adının uzunluğu dosya uzantısını da içerecek şekilde en fazla 64 karakter olmalıdır. 2. Dosya ve klasör isimleri Türkçe karakter ve boşluk içermemelidir. Ör: 11-ic-tab.pdf DOĞRU 11 ic tab.pdf YANLIŞ 11-iÇ- tab.pdf YANLIŞ 3. Dosya ve klasör isimleri sadece küçük harflerden oluşmalıdır. Ör: 11-ic-tab.pdf DOĞRU 11-İC-TAB.pdf YANLIŞ 4. Her bir dosya sadece bir uzantı içermelidir (dosya isminde format uzantısı dışında. (nokta) sembolü kullanılmamalıdır). Ör: 11-ic-tab.pdf DOĞRU 1.1- ic-tab.pdf YANLIŞ 2 CTD formatında yer almayan bir dosya eklenmeden önce mutlaka otorite ile temasa geçilerek görüş alınmalıdır. 7

8 ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ Revizyon- T01 Tarih: Sayfa: 8/87 Gerekli durumlarda başvuru sahibi kendi dosya isimlendirmesini yapabilir. Bu kılavuz ve eklerinde dosya/klasör isimlerinin italik olarak gösterilmesi, başvuru sahibinin bu dosyaları dosya içeriğine bağlı olarak isimlendirme kuralları doğrultusunda adlandırabileceği anlamına gelmektedir. Ör: CTD deki Bölüm Tanımlama Dosya adı Biyoyararlanım (BY) Çalışma Raporları 5311-by-cal-rap Çalışma raporu 1 Çalışma raporu 2 Çalışma raporu n 5331-cal-rap-1.pdf 5331-cal-rap-2.pdf 5331-cal-rap-n.pdf 8

9 ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ Revizyon- T01 Tarih: Sayfa: 9/87 Ek 1 Klasör yapısı ve dosya isimlendirme kuralları Modüllerin dosya düzeni tablo ve ekran görüntüsü olarak aşağıda gösterilmiştir. Ekran görüntüleri bilgisayar işletim sistemi nedeniyle alfabetik düzende göründüğünden CTD formatındaki sıralama ile uyum göstermeyebilir. Belirtilen klasörlerin tamamının sunulması zorunlu değildir. Başvuru gereklilikleri doğrultusunda boş klasörler dizinden çıkarılmalı veya dosya düzeni bozulmadan gerekli açıklamaları içeren dosyalar ilgili klasörlere eklenmelidir. Modül 1: İdari bilgiler Modül 1 için klasör ismi m1 olmalıdır. Modül 1 kapsamındaki klasörler aşağıdaki gibi düzenlenmeli ve isimlendirilmelidir (Tablo1, Şekil 1). Tablo 1. Modül 1 deki klasörlerin adlandırılması CTD deki Bölüm Tanımlama Dosya Adı 1.2 Başvuru Formu 12-basvuru-formu Ekler 126-ekler 1.3 Ürün Bilgisi 13-ur-bil 1.4 Uzmanlar Hakkında Bilgiler 14-uzm-bil 1.5 Değişik Tipte Başvurular İçin Özel 15-deg-basv Gerekler 1.6 Çevresel Risk Değerlendirilmesi 16-cevr-risk 9

10 ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ Revizyon- T01 Tarih: Sayfa: 10/87 Şekil1. Modül 1 in klasör yapısı Modül 2: Özetler Modül 2 için klasör ismi m2 olmalıdır. Modül 2 kapsamındaki klasörler aşağıdaki gibi düzenlenmeli ve isimlendirilmelidir (Tablo2, Şekil 2). Tablo 2. Modül 2 deki klasörlerin adlandırılması CTD deki Bölüm Tanımlama Dosya Adı 2.2 Giriş 22-giris 2.3 Genel Kalite Özeti 23-gko 2.4 Klinik Dışı Genel Bakış 24-kdisi-gen-bak 2.5 Klinik Genel Bakış 25-klinik-gen-bak 2.6 Klinik Dışı Yazılı ve Çizelgeli Özet 26-kdisi-ozet 2.7 Klinik Özet 27-klinik-ozet 10

11 ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ Revizyon- T01 Tarih: Sayfa: 11/87 Şekil 2. Modül 2 nin klasör yapısı Modül 3: Kalite Modül 3 için klasör ismi m3 olmalıdır. Modül 3 kapsamındaki klasörler aşağıdaki gibi düzenlenmeli ve isimlendirilmelidir (Tablo3, Şekil 3). Tablo 3. Modül 3 teki klasörlerin adlandırılması CTD deki Bölüm Tanımlama Dosya Adı 3.2 Veri Grubu 32-veri-gr 3.2.S Etkin Madde 32s-em 3.2.S Etkin Madde [Etkin madde adı] [Üretici] 3 em1-ur1 3.2.S.1 Genel Bilgiler 32s1-gen-bil 3.2.S.2 İmalat 32s2-uretim 3.2.S.3 Karakterizasyon 32s3-karak 3.2.S.4 Etkin Maddelerin Kontrolü 32s4-em-kont 3.2.S.4.1 Spesifikasyonlar 32s41-spes 3.2.S.4.2 Analitik Prosedürler 32s42-anal-pros 3 Her bir üreticiden sağlanan her bir etkin madde için bölümün tamamı CTD hiyerarşisine uygun şekilde ayrı klasörler halinde hazırlanmalıdır. 11

12 ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ Revizyon- T01 Tarih: Sayfa: 12/ S.4.3 Analitik Prosedürlerin Validasyonu 32s43-anal-pros-val 3.2.S.4.4 Seri Analizleri 32s44-seri-analiz 3.2.S.4.5 Spesifikasyonların Geçerliliği 32s45-spes-gec 3.2.S.5 Referans Standartlar veya Materyaller 32s5-ref-stand 3.2.S.6 Kap Kapak Sistemi 32s6-kap-kapak-sis 3.2.S.7 Stabilite 32s7-stab 3.2.P Müstahzar 32p-mustahzar 3.2.P Müstahzar Adı 32p-urun P.1 Müstahzarın Tanımı ve Bileşimi 32p1-must-tanim-bilesim 3.2.P.2 Farmasötik Gelişim 32p2-farm-gel 3.2.P.3 Üretim 32p3-uretim 3.2.P.4 Yardımcı Madde/Maddelerin Kontrolü 32p4-ym-kont 3.2.P.4 Yardımcı Madde/Maddelerin Kontrolü 4 32p4-ym-1 yardımcı madde P.5 Müstahzarın Kontrolü 32p5-must-kont 3.2.P.5.1 Spesifikasyon/Spesifikasyonlar 32p51-spes 3.2.P.5.2 Analitik Prosedürler 32p52-anal-pros 3.2.P.5.3 Analitik Prosedürlerin Validasyonu 32p53-anal-pros-val 3.2.P.5.4 Seri Analizleri 32p54-seri-anal 3.2.P.5.5 Safsızlıkların Özellikleri 32p55-safsiz-karak 3.2.P.5.6 Spesifikasyon/Spesifikasyonların 32p56-spes-dog Doğrulanması 3.2.P.6 Referans Standartlar veya materyaller 32p6-ref-stand 3.2.P.7 Kap ve Kapak Sistemi 32p7-kap-kapak-sis 3.2.P.8 Stabilite 32p8-stab 3.2.A Ekler 32a-ekler 3.2.A.1 Tesisler ve Ekipman 32a1-tesisler-ekipman 4 Klasör/dosya ismi yardımcı madde ismini içermelidir. Dosya adı, 64 karakterden fazla olması durumunda kısaltılabilir. 12

13 ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ Revizyon- T01 Tarih: Sayfa: 13/ A.2 İstenmeden Ortaya Çıkan Maddelerin 32a2-beklenmeyen-aj-guvdeg Güvenilirlik Değerlendirmesi 3.2.A.3 Yardımcı Maddeler 32a3-ym 3.2.A.3 Yardımcı Madde-isim-1 32a3-ym-isim R Bölgesel Bilgi 32r-bolg-bil 3.3 Literatür 33-lit 5 Klasör/dosya ismi yardımcı madde ismini içermelidir. Dosya adı, 64 karakterden fazla olması durumunda kısaltılabilir. 13

14 ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ Revizyon- T01 Tarih: Sayfa: 14/87 Şekil 3. Modül 3 ün klasör yapısı 14

15 ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ Revizyon- T01 Tarih: Sayfa: 15/87 Modül 4: Klinik dışı çalışma raporları Modül 4 için klasör ismi m4 olmalıdır. Modül 4 kapsamındaki klasörler aşağıdaki gibi düzenlenmeli ve isimlendirilmelidir (Tablo4, Şekil 4). Tablo 4. Modül 4 deki klasörlerin adlandırılması CTD deki Bölüm Tanımlama Dosya Adı 4.2 Çalışma Raporları 42-cal-rap Farmakoloji 421-farmakol Primer Farmakodinamik 4211-pri-fd Sekonder Farmakodinamik 4212-sek-fd Güvenlilik Farmakolojisi 4213-guv-farmakol Farmakodinamik İlaç Etkileşimleri 4214-fd-ilac-etk Farmakokinetik 422-fk Analitik Yöntemler ve Validasyon Raporları 4221-anal-yon-val Absorpsiyon 4222-absorb Dağılım 4223-dagilim Metabolizma 4224-metab Atılım 4225-atilim Farmakokinetik İlaç Etkileşimleri 4226-fk-ilac-etk Diğer Farmakokinetik Çalışmalar 4227-diger-fk-cal Toksikoloji 423-toks Tek Doz Toksisitesi 4231-tek-doz-toks Tekrar-Doz Toksisitesi 4232-tekrar-doz-toks Genotoksisite 4233-genotoks İn vitro invitro In vivo invivo Karsinojenisite 4234-karsinojen Uzun-dönemli çalışmalar uzun-donem-cal 15

16 ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ Revizyon- T01 Tarih: Sayfa: 16/ Kısa veya orta-dönemli çalışmalar kısa-orta-donem-cal Diğer çalışmalar diger-cal Üreme veya Gelişimsel Toksikoloji 4235-ure-gel-toks Fertilite ve erken embriyonik gelişim fert-embr-gel Embriyo-fetal gelişim embr-fet-gel Prenatal ve postnatal gelişim,maternal pre-postnat-gel fonksiyon dahil Yavruların (juvenil hayvanların) doze yavru-cal edildiği ve/veya daha ileri değerlendirildiği çalışmalar Lokal Tolerans 4236-lokal-tolerans Diğer Toksisite Çalışmaları 4237-diger-toks-cal Antijenisite antijen İmmünotoksisite immunotoks Mekanik çalışmalar mekanik-cal Bağımlılık bagim Metabolitler metabolit Impüriteler impurite Diğer diger 4.3 Literatür 43-lit 16

17 ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ Revizyon- T01 Tarih: Sayfa: 17/87 Şekil 4. Modül 4 ün klasör yapısı 17

18 ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ Revizyon- T01 Tarih: Sayfa: 18/87 Modül 5: İdari bilgiler Modül 5 için klasör ismi m5 olmalıdır. Modül 5 kapsamındaki klasörler aşağıdaki gibi düzenlenmeli ve isimlendirilmelidir (Tablo5, Şekil 5). Tablo 5. Modül 5 deki klasörlerin adlandırılması CTD deki Bölüm Tanımlama Dosya Adı 5.2 Bütün Klinik Çalışmaların Tablo 52- tab-list Biçiminde Listesi 5.3 Klinik Çalışma Raporları 53-kli-cal-rap Biyofarmasötik Çalışma Raporları 531-biyofarm-cal-rap Biyoyararlanım (BY) Çalışma Raporları 5311-by-cal-rap Çalışma raporu cal-rap Karşılaştırmalı BY ve 5312-kars-by-be-cal-rap Biyoeşdeğerlik (BE) Çalışma Raporları Çalışma raporu cal-rap İn vitro-in vivo Korelasyon Çalışması 5313-ivivk-cal-rap Raporları Çalışma raporu cal-rap İnsan Çalışmaları için Biyoanalitik ve Analitik 5314-biyoanal-anal-yontrap Yöntemlerin Raporları Çalışma raporu cal-rap İnsan Biyomateryallerinin 532-ins-biyomat-fk-cal-rap Kullanıldığı Farmakokinetikle ilgili Çalışma Raporları 18

19 ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ Revizyon- T01 Tarih: Sayfa: 19/ Plazma Protein Bağlama Çalışma 5321-plazma-pro-bag-calrap Raporları Çalışma raporu cal-rap Hepatik Metabolizma ve İlaç 5322-hep-met-etk-cal-rap Etkileşimi Çalışmaları Raporları Çalışma raporu cal-rap Diğer İnsan Biyomateryallerinin Kullanıldığı 5323-diger-ins-biyomatcal-rap Çalışmaların Raporları Çalışma raporu cal-rap İnsan Farmakokinetiği (FK) Çalışmaları 533-ins-fk-cal-rap Raporları Sağlıklı Denek FK ve İnisyal Tolerabilite Çalışması 5331-sag-den-fk-inis-tolcal-rap Raporları Çalışma raporu cal-rap Hasta FK ve İnisyal Tolerabilite 5332-has-fk-inis-tol-cal-rap Çalışması Raporları Çalışma raporu cal-rap İntrinsik Faktör FK Çalışma Raporları 5333-intr-fak-fk-cal-rap Çalışma raporu cal-rap Ekstrinsik Faktör FK Çalışma Raporları 5334-ekstr-fak-fk-cal-rap Çalışma raporu cal-rap Popülasyon FK Çalışma Raporları 5335-pop-fk-cal-rap Çalışma raporu cal-rap İnsan Farmakodinamiği Çalışmaları 534-ins-fd-cal-rap (FD) Raporları Sağlıklı Denek FD ve FK/FD Çalışma Raporları 5341-sag-den-fkfd-cal-rap 19

20 ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ Revizyon- T01 Tarih: Sayfa: 20/87 Çalışma raporu cal-rap Hasta FD ve FK/FD Çalışma Raporları 5342-has-fkfd-cal-rap Çalışma raporu cal-rap Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları 535-etk-guv-cal-rap Raporları Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları 535-endikasyon-1 Raporları- Endikasyon adı İddia Edilen Endikasyonla ilgili 5351-kontlu-klinik-cal-rap Kontrollü Klinik Çalışmaların Çalışma Raporları Çalışma raporu cal-rap Kontrolsüz Klinik Çalışmaların Çalışma 5352-kontsuz-klinik-cal-rap Raporları Çalışma raporu cal-rap Birden Fazla Çalışmaya ait Verilerin 5353-birfaz-cal-ver-analizrap Analiz Raporları Diğer Klinik Çalışma Raporları 5354-diger-klinik-cal-rap Çalışma raporu cal-rap Pazarlama-sonrası Deneyim Raporları 536-paz-son-den-rap Vaka Rapor Formları ve Bireysel Hasta 537-vrf-bhl Listeleri Çalışma raporu cal-rap Literatür 54-lit 20

21 ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ Revizyon- T01 Tarih: Sayfa: 21/87 Şekil 5. Modül 5 in klasör yapısı 21

22 ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ Revizyon- T01 Tarih: Sayfa: 22/87 Şekil 5. Modül 5 in klasör yapısı (devam) 22

23 Sayfa: 23/87 Ek 2 Elektronik başvuru için dosya organizasyonu Sıra No Tablodaki her bir öğenin belirlenmiş bir sıra numarası bulunmaktadır. Numara Başlık Dosya/Klasör CTD bölüm numarası CTD başlığı İlgili dosya/klasörün yolu lar Organizasyon tablosu, elektronik ruhsat başvuru dosyasının kapsadığı dosya ve klasörlerin isimlendirilmesi ve sıralanması ile ilgili ayrıntılı bilgi vermektedir. Tabloda dosya/klasör isimlerinin italik olarak gösterilmesi, başvuru sahibinin bu dosyaları dosya içeriğine bağlı olarak isimlendirme kuralları (Bölüm 10) doğrultusunda adlandırabileceği anlamına gelmektedir. 23

24 Sayfa: 24/87 1 Numara 1 Başlık İdari Bilgiler Klasör m1 2 Numara 2 Başlık Özetler Klasör m2 3 Numara 2.1 Başlık İçindekiler tablosu Dosya m2/21-ic-tab.pdf 4 Numara 2.2 Başlık Giriş Klasör m2\22-giris 5 Numara 2.2 Başlık Giriş Dosya m2\22-giris\22-giris.pdf 6 Numara 2.3 Başlık Genel Kalite Özeti Klasör m2\23-gko 24

25 Sayfa: 25/87 Genel kalite özeti bölümü birden fazla dosya içerecek şekilde düzenlenebilir. Bu durumda eklenecek dosyalar granularite dokümanı dikkate alınarak uygun şekilde hazırlanmalıdır. 7 Numara 2.3 Başlık Giriş Dosya m2\23-gko\23-giris.pdf 8 Numara 2.3.S Başlık Etkin Madde-İsim-Üretici Dosya m2\23-gko\23s-etkin-madde.pdf Genel kalite özeti bölümü birden fazla dosya içerecek şekilde düzenlenebilir. Bu durumda eklenecek dosyalar granularite dokümanı dikkate alınarak uygun şekilde hazırlanmalıdır. Birden fazla etkin madde ve/veya üretici bulunması durumunda her bir etkin madde ve/veya üretici için ayrı dosya sunulabilir. Bu gibi durumlarda dosya adı etkin madde ve/veya üretici adını içermelidir. Örneğin adı Ranitidin Hidroklorür olan etkin maddenin Planta ve Sitex adlı iki farklı üreticiden temin edilmesi durumunda dosya adları sırasıyla 23sranitidin-hidroklorur-planta.pdf ve 23s-ranitidin-hidroklorur-sitex.pdf şeklinde olacaktır. Etkin madde/üretici isminden dolayı dosya adının bu kılavuzda belirtilen dosya adı uzunluğu üst limitini (64 karakter) aşması durumunda etkin madde/üretici adı kısaltılabilir. 9 Numara 2.3.P Başlık Tıbbi Ürün-İsim Dosya/Klasör m2\23-gko\23p-tibbi-urun-adi.pdf Genel kalite özeti bölümü birden fazla dosya içerecek şekilde düzenlenebilir. Bu durumda eklenecek dosyalar granularite dokümanı dikkate alınarak uygun şekilde hazırlanmalıdır. Birden fazla ilaç ürünü içeren preparatların her biri için ayrı dosyalar sunulabilir. Örneğin 1 çözücü ampul ve 1 toz içeren flakon dan oluşan bir ürün dosyasında 2.3.P bölümü aşağıdaki gibi isimlendirilebilir: 23p-tibbi-urun-cozucu-ampul.pdf 23p-tibbi-urun-toz-flakon.pdf 25

26 Sayfa: 26/87 10 Numara 2.3.A Başlık Ekler Dosya m2\23-gko\23a-ekler.pdf Genel kalite özeti bölümü birden fazla dosya içerecek şekilde düzenlenebilir. Bu durumda eklenecek dosyalar granularite dokümanı dikkate alınarak uygun şekilde hazırlanmalıdır. 11 Numara 2.3.R Başlık Bölgesel Bilgi Dosya/Klasör m2\23-gko\23r-bolgesel-bilgi.pdf Genel kalite özeti bölümü birden fazla dosya içerecek şekilde düzenlenebilir. Bu durumda eklenecek dosyalar granularite dokümanı dikkate alınarak uygun şekilde hazırlanmalıdır. 12 Numara 2.4 Başlık Klinik Dışı Genel Bakış Klasör m2\24-kdisi-gen-bak 13 Numara 2.4 Başlık Klinik Dışı Genel Bakış Dosya/Klasör m2\24-kdisi-gen-bak\24-kdisi-gen-bak.pdf Bu doküman genellikle tek bir dosya içermelidir. Bu dokümanda CTD de tanımlanan diğer başlık düzeyleri ve bu alt başlıklar için yönlendirmeler yer almalıdır. 14 Numara 2.5 Başlık Klinik Genel Bakış Klasör m2\25-klinik-gen-bak 15 Numara 2.5 Başlık Klinik Genel Bakış 26

27 Sayfa: 27/87 Dosya/Klasör m2\25-klinik-gen-bak\25-klinik-gen-bak.pdf Bu doküman genellikle tek bir dosya içermelidir. Bu dokümanda CTD de tanımlanan diğer başlık düzeyleri ve bu alt başlıklar için yönlendirmeler yer almalıdır. 16 Numara 2.6 Başlık Klinik Dışı Yazılı ve Çizelgeli Özet Klasör m2\26-kdisi-ozet 17 Numara Başlık Giriş Dosya m2\26-kdisi-ozet\261-giris.pdf 18 Numara Başlık Yazılı Farmakolojik Özet Dosya m2\26-kdisi-ozet\262-yazili-farmakol-ozet.pdf Bu doküman genellikle tek bir dosya içermelidir. Bu dokümanda CTD de tanımlanan diğer başlık düzeyleri ve bu alt başlıklar için yönlendirmeler yer almalıdır. 19 Numara Başlık Çizelgeli Farmakolojik Özet Dosya m2\26-kdisi-ozet\263-cizelge-farmakol-ozet.pdf Bookmarklar ile yönlendirmeler içermelidir. 20 Numara Başlık Yazılı Farmakokinetik Özet Dosya/Klasör m2\26-kdisi-ozet\264-yazili-farmakokin-ozet.pdf Bu doküman genellikle tek bir dosya içermelidir. Bu dokümanda CTD de tanımlanan diğer başlık düzeyleri ve bu alt başlıklar için yönlendirmeler yer almalıdır. 27

28 Sayfa: 28/87 21 Numara Başlık Çizelgeli Farmakokinetik Özet Dosya/Klasör m2\26-kdisi-ozet\265-cizelge-farmakokin-ozet.pdf Bookmarklar ile yönlendirmeler içermelidir. 22 Numara Başlık Yazılı Toksikoloji Özeti Dosya m2\26-kdisi-ozet\266-yazili-toksikol-ozet.pdf Bu doküman genellikle tek bir dosya içermelidir. Bu dokümanda CTD de tanımlanan diğer başlık düzeyleri ve bu alt başlıklar için yönlendirmeler yer almalıdır. 23 Numara Başlık Çizelgeli Toksikoloji Özeti Dosya m2\26-kdisi-ozet\267-cizelge-toksikol-ozet.pdf Bookmarklar ile yönlendirmeler içermelidir. 24 Numara 2.7 Başlık Klinik Özet Dosya/Klasör m2\27-klinik-ozet 25 Numara Başlık Biyofarmasötik Çalışmaların Özeti ve İlgili Analitik Metotlar Dosya/Klasör m2\27-klinik-ozet\271-biyofarm-ozet.pdf Bu doküman genellikle tek bir dosya içermelidir. Bu dokümanda CTD de tanımlanan diğer başlık düzeyleri ve bu alt başlıklar için yönlendirmeler yer almalıdır. 26 Numara Başlık Klinik Farmakoloji Çalışmalarının Özeti 28

29 Sayfa: 29/87 Dosya m2\27-klinik-ozet\272-klinik-farmakol-ozet.pdf Bu doküman genellikle tek bir dosya içermelidir. Bu dokümanda CTD de tanımlanan diğer başlık düzeyleri ve bu alt başlıklar için yönlendirmeler yer almalıdır. 27 Numara Başlık Klinik Etkinlik Özeti Dosya m2\27-klinik-ozet\273-klinik-etkinlik-ozet-endikasyon.pdf Dosya ismi mutlaka önerilen endikasyonu (veya gerekli ise kısaltmasını) içermelidir. Ör: klinik-etkinlik-ozet-astım.pdf. Birden fazla endikasyon olması durumunda (Ör: astım ve migren) ilk dosya klinik-etkinlik-ozet-astım.pdf şeklinde isimlendirilirken ikinci dosya klinik-etkinlik-ozet-migren.pdf şeklinde isimlendirilmelidir. Bu doküman genellikle tek bir dosya içermelidir. Bu dokümanda CTD de tanımlanan diğer başlık düzeyleri ve bu alt başlıklar için yönlendirmeler yer almalıdır. Endikasyon isminden dolayı dosya adının bu kılavuzda belirtilen dosya adı uzunluğu üst limitini (64 karakter) aşması durumunda endikasyon adı kısaltılabilir. 28 Numara Başlık Klinik Güvenlik Özeti Dosya m2\27-klinik-ozet\274-klinik-guvenlik-ozet.pdf Bu doküman genellikle tek bir dosya içermelidir. Bu dokümanda CTD de tanımlanan diğer başlık düzeyleri ve bu alt başlıklar için yönlendirmeler yer almalıdır. 29 Numara Başlık Literatür Dosya/Klasör m2\27-klinik-ozet\275-lit.pdf 30 Numara Başlık Bireysel Çalışmaların Özeti Dosya/Klasör m2\27-klinik-ozet\276-bireysel-calisma-ozet.pdf 29

30 Sayfa: 30/87 31 Numara 3 Başlık Kalite Klasör m3 Modül 3 te belirtilenden daha fazla dosya sunulması düşünüldüğünde dosyalar granularite dokümanı dikkate alınarak uygun şekilde hazırlanmalıdır. 32 Numara 3.1 Başlık İçindekiler tablosu Dosya m3/31-ic-tab.pdf 33 Numara 3.2 Başlık Veri Grubu Klasör m3\32-veri-gr 34 Numara 3.2.S Başlık Etkin Madde Klasör m3\32-veri-gr\32s-em 35 Numara 3.2.S Başlık Etkin Madde-Etkin Madde Adı-Üretici Klasör m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1 Birden fazla etkin madde ve/veya üretici içeren dosyalar için etkin madde ve/veya üretici adının dosyada yer alması gerekmektedir. Bu şekilde isimlendirilen dosyalar için bu kılavuzda belirtilen isimlendirme kurallarına uyulması zorunludur. Etkin madde/üretici isminden dolayı dosya adının bu kılavuzda belirtilen dosya adı uzunluğu üst limitini (64 karakter) aşması durumunda etkin madde/üretici adı kısaltılabilir. 36 Numara 3.2.S.1 30

31 Sayfa: 31/87 Başlık Genel Bilgiler Klasör m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s1-gen-bil 37 Numara 3.2.S.1.1 Başlık İsimlendirme Dosya m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s1-gen-bil\32s11-isimlendirme.pdf 38 Numara 3.2.S.1.2 Başlık Yapısı Dosya m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s1-gen-bil\32s12-yapi.pdf 39 Numara 3.2.S.1.3 Başlık Genel Özellikler Dosya m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s1-gen-bil\32s13-genel-ozellik.pdf 40 Numara 3.2.S.2 Başlık Üretim Klasör m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s2-uretim 41 Numara 3.2.S.2.1 Başlık Üreticiler Dosya m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s2-uretim\32s21-ureticiler.pdf Bu doküman sadece bir üreticiye ilişkin bilgileri içermelidir. 42 Numara 3.2.S

32 Sayfa: 32/87 Başlık Üretim Prosesinin Tanımı ve Proses Kontrollerinin Tanımı Dosya m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s2-uretim\32s22-uretim-proses-ve-kontroller.pdf 43 Numara 3.2.S.2.3 Başlık Materyallerin Kontrolü Dosya m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s2-uretim\32s23-materyal-kontrol.pdf 44 Numara 3.2.S.2.4 Başlık Kritik Adımlar ve Ara Maddelerin Kontrolü Dosya m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s2-uretim\32s24-kritik-adim-kontrol.pdf 45 Numara 3.2.S.2.5 Başlık Proses Validasyonu ve/veya Değerlendirmesi Dosya/Klasör m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s25-proses-validasyon.pdf 46 Numara 3.2.S.2.6 Başlık Üretim Prosesi Gelişimi Dosya m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s26-uretim-proses-gelisim.pdf 47 Numara 3.2.S.3 Başlık Karakterizasyon Klasör m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s3-karak 48 Numara 3.2.S

33 Sayfa: 33/87 Başlık Yapı ve Diğer Özelliklerin sı Dosya m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s3-karak\32s31-yapi-ve-diger-ozellik-aciklama.pdf 49 Numara 3.2.S.3.2 Başlık İmpuriteler Dosya m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s3-karak\32s32-impurite.pdf 50 Numara 3.2.S.4 Başlık Etkin Maddelerin Kontrolü Klasör m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont 51 Numara 3.2.S.4.1 Başlık Spesifikasyonlar Dosya/Klasör m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s41-spes 52 Numara 3.2.S.4.1 Başlık Spesifikasyonlar Dosya/Klasör m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s41-spes\32s41-spes.pdf 53 Numara 3.2.S.4.2 Başlık Analitik Prosedürler Dosya/Klasör m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s42-anal-pros Aşağıdaki örnek herbir analitik yöntem için ayrı bir dosya sunulması durumunda çoklu dosyaların nasıl düzenleneceğine ilişkin bilgi vermektedir. Aşağıda verilen numaralar sadece örnek olarak belirtilmiş olup analitik prosedür sayısına göre benzer şekilde düzenlenmelidir. 33

34 Sayfa: 34/87 54 Numara 3.2.S Başlık Analitik Prosedür-1 Dosya/Klasör m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s42-anal-pros\32s42-anal-pros-1.pdf 55 Numara 3.2.S Başlık Analitik Prosedür-2 Dosya m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s42-anal-pros\32s42-anal-pros-2.pdf 56 Numara 3.2.S Başlık Analitik Prosedür-3 Dosya m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s42-anal-pros\32s42-anal-pros-3.pdf 57 Numara 3.2.S.4.3 Başlık Analitik Prosedürlerin Validasyonu Klasör m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s43-anal-pros-val Aşağıdaki örnek herbir analitik yöntem için ayrı bir dosya sunulması durumunda çoklu dosyaların nasıl düzenleneceğine ilişkin bilgi vermektedir. Aşağıda verilen numaralar sadece örnek olarak belirtilmiş olup analitik prosedür sayısına göre benzer şekilde düzenlenmelidir. 58 Numara 3.2.S Başlık Analitik Prosedürlerin Validasyonu-1 Dosya m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s43-anal-pros-val\32s43-anal-pros-val-1.pdf 59 Numara 3.2.S Başlık Analitik Prosedürlerin Validasyonu-2 Dosya m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s43-anal-pros-val\32s43-anal-pros-val-2.pdf 34

35 Sayfa: 35/87 60 Numara 3.2.S Başlık Analitik Prosedürlerin Validasyonu-3 Dosya m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s43-anal-pros-val\32s43-anal-pros-val-3.pdf 61 Numara 3.2.S.4.4 Başlık Seri Analizleri Klasör m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s44-seri-analiz 62 Numara 3.2.S.4.4 Başlık Seri Analizleri Dosya m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s44-seri-analiz\32s44-seri-analiz.pdf 63 Numara 3.2.S.4.5 Başlık Spesifikasyonların Geçerliliği Klasör m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s45-spes-gec 64 Numara 3.2.S.4.5 Başlık Spesifikasyonların Geçerliliği Dosya m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s45-spes-gec\32s45-spes-gec.pdf 65 Numara 3.2.S.5 Başlık Referans Standartlar veya Materyaller Klasör m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s5-ref-stand 35

36 Sayfa: 36/87 66 Numara 3.2.S.5 Başlık Referans Standartlar veya Materyaller Dosya m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s5-ref-stand\32s5-ref-stand.pdf Bu bölüme birden fazla dosya eklenmesi durumunda dosya ismi ilgili dosyanın hangi referans standarda ait olduğunu belirtecek şekilde düzenlenmelidir. 67 Numara 3.2.S.6 Başlık Kap Kapak Sistemi Klasör m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s6-kap-kapak-sis 68 Numara 3.2.S.6 Başlık Kap Kapak Sistemi Dosya m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s6-kap-kapak-sis\32s6-kap-kapak-sis.pdf 69 Numara 3.2.S.7 Başlık Stabilite Klasör m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s7-stab 70 Numara 3.2.S.7.1 Başlık Stabilite Özeti ve Sonuçlar Dosya m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s71-stab-ozet.pdf 71 Numara 3.2.S.7.2 Başlık Onay Sonrası Stabilite Protokolü ve Stabilite Tahhüdü Dosya m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s72-onaysonrasi-stab.pdf 36

37 Sayfa: 37/87 72 Numara 3.2.S.7.3 Başlık Stabilite Verileri Dosya m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s73-stab-veri.pdf 73 Numara 3.2.P Başlık Müstahzar Klasör m3\32-veri-gr\32p-mustahzar 74 Numara 3.2.P Başlık Müstahzar Klasör m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1 Birden fazla ilaç ürünü içeren preparatların her biri için ayrı dosyalar sunulabilir. Örneğin 1 çözücü ampul ve 1 toz içeren flakon dan oluşan bir ürün dosyasında 3.2.P bölümü aşağıdaki gibi isimlendirilebilir: 32p-cozucu-ampul 32p-toz-flakon 75 Numara 3.2.P.1 Başlık Müstahzarın Tanımı ve Bileşimi Dosya m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p1-must-tanim-bilesim.pdf 76 Numara 3.2.P.2 Başlık Farmasötik Gelişim Klasör m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p2-farm-gel Bu bölüm birden fazla dosya içerecek şekilde düzenlenebilir. Bu durumda eklenecek dosyalar granularite dokümanı dikkate alınarak uygun şekilde hazırlanmalıdır. 37

38 Sayfa: 38/87 77 Numara 3.2.P.2 Başlık Farmasötik Gelişim Dosya m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p2-farm-gel.pdf Bu bölüm birden fazla dosya içerecek şekilde düzenlenebilir. Bu durumda eklenecek dosyalar granularite dokümanı dikkate alınarak uygun şekilde hazırlanmalıdır. 78 Numara 3.2.P.3 Başlık Üretim Klasör m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p3-uretim 79 Numara 3.2.P.3.1 Başlık Üretici/Üreticiler Dosya m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p31-ureticiler.pdf 80 Numara 3.2.P.3.2 Başlık Seri Formülü Dosya m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p32-seri-formul.pdf 81 Numara 3.2.P.3.3 Başlık Üretim Prosesinin Tanımı ve Proses Kontrollerinin Tarifi Dosya m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p33-uretim-proses-ve-kontrol.pdf 82 Numara 3.2.P.3.4 Başlık Kritik Basmakların ve Ara Ürünlerin Kontrolü Dosya m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p34-kritik-basamak-kontrol.pdf 38

39 Sayfa: 39/87 83 Numara 3.2.P.3.5 Başlık Proses Validasyonu ve /veya Değerlendirmesi Dosya m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p35-proses-val.pdf Bu bölümde başvuru sahibi tek bir dosya veya birden fazla dosya sunabilir. Çoklu dosyalar her bir validasyon veya değerlendirme için bir dosya olacak şekilde düzenlenmelidir. 84 Numara 3.2.P.4 Başlık Yardımcı Madde/Maddelerin Kontrolü Klasör m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p4-ym-kont 85 Numara 3.2.P.4 Başlık Yardımcı Madde/Maddelerin Kontrolü Klasör m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p4-ym-kont\32p4-ym-1 Birden fazla yardımcı madde içeren bir ürün için başvuru dosyasının 3.2.P P.4.4 bölümleri her bir eksipiyan için ayrı ayrı sunulmalıdır. Farmakopeye kayıtlı yardımcı maddeler için ek bir test yöntemi kullanılmıyor ise her bir eksipiyan için 3.2.P P.4.4 bölümleri tek bir dosya olarak sunulabilir. 86 Numara 3.2.P.4.1 Başlık Spesifikasyonlar Dosya m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p4-ym-kont\32p4-ym-1\32p41-spes.pdf Bkz. 3.2.P.4 teki açıklama 87 Numara 3.2.P.4.2 Başlık Analitik Prosedürler Dosya m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p4-ym-kont\32p4-ym-1\32p42-anal-prosedur.pdf Bkz. 3.2.P.4 teki açıklama 88 Numara 3.2.P.4.3 Başlık Analitik Prosedürlerin Validasyonu 39

40 Sayfa: 40/87 Dosya m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p4-ym-kont\32p4-ym-1\32p43-anal-prosedur-val.pdf Bkz. 3.2.P.4 teki açıklama 89 Numara 3.2.P.4.4 Başlık Spesifikasyonların Doğrulanması Dosya m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p4-ym-kont\32p4-ym-1\32p44-spes-dogru.pdf Bkz. 3.2.P.4 teki açıklama 90 Numara 3.2.P.4.5 Başlık İnsan ya da Hayvan Kaynaklı Yardımcı Maddeler Dosya m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p4-ym-kont\32p4-ym-1\32p45-insan-hayvan-eksipiyan.pdf 91 Numara 3.2.P.4.6 Başlık Yeni Yardımcı Maddeler Dosya m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p4-ym-kont\32p4-ym-1\32p46-yeni-yard-mad.pdf 92 Numara 3.2.P.5 Başlık Müstahzarın Kontrolü Klasör m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont 93 Numara 3.2.P.5.1 Başlık Müstahzarın Kontrolü Klasör m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p51-spes 94 Numara 3.2.P.5.1 Başlık Spesifikasyon/Spesifikasyonlar 40

41 Sayfa: 41/87 Dosya m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p51-spes\32p51-spes.pdf 95 Numara 3.2.P.5.2 Başlık Analitik Prosedürler Klasör m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p52-anal-pros Aşağıdaki örnek herbir analitik yöntem için ayrı bir dosya sunulması durumunda çoklu dosyaların nasıl düzenleneceğine ilişkin bilgi vermektedir. Aşağıda verilen numaralar sadece örnek olarak belirtilmiş olup analitik prosedür sayısına göre benzer şekilde düzenlenmelidir. 96 Numara 3.2.P.5.2 Başlık Analitik Prosedür 1 Dosya m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p52-anal-pros\32p52-anal-pros-1.pdf 97 Numara 3.2.P.5.2 Başlık Analitik Prosedür 2 Dosya m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p52-anal-pros\32p52-anal-pros-2.pdf 98 Numara 3.2.P.5.2 Başlık Analitik Prosedür 3 Dosya m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p52-anal-pros\32p52-anal-pros-3.pdf 99 Numara 3.2.P.5.3 Başlık Analitik Prosedürlerin Validasyonu Klasör m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p53-anal-pros-val Aşağıdaki örnek herbir analitik yöntem için ayrı bir dosya sunulması durumunda çoklu dosyaların nasıl düzenleneceğine ilişkin bilgi vermektedir. Aşağıda verilen numaralar sadece örnek olarak belirtilmiş olup analitik prosedür sayısına göre 41

42 Sayfa: 42/87 benzer şekilde düzenlenmelidir. 100 Numara 3.2.P.5.3 Başlık Analitik Prosedürlerin Validasyonu 1 Dosya m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p53-anal-pros-val\32p53-anal-pros-val-1.pdf 101 Numara 3.2.P.5.3 Başlık Analitik Prosedürlerin Validasyonu 2 Dosya m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p53-anal-pros-val\32p53-anal-pros-val-2.pdf 102 Numara 3.2.P.5.3 Başlık Analitik Prosedürlerin Validasyonu 3 Dosya m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p53-anal-pros-val\32p53-anal-pros-val-3.pdf 103 Numara 3.2.P.5.4 Başlık Seri Analizleri Klasör m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p54-seri-anal 104 Numara 3.2.P.5.4 Başlık Seri Analizleri Dosya m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p54-seri-anal\32p54-seri-anal.pdf 105 Numara 3.2.P.5.5 Başlık Safsızlıkların Özellikleri Klasör m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p55-safsiz-karak 42

43 Sayfa: 43/ Numara 3.2.P.5.5 Başlık Safsızlıkların Özellikleri Dosya m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p55-safsiz-karak\32p55-safsiz-karak.pdf 107 Numara 3.2.P.5.6 Başlık Spesifikasyon/Spesifikasyonların Doğrulanması Klasör m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p56-spes-dog 108 Numara 3.2.P.5.6 Başlık Spesifikasyon/Spesifikasyonların Doğrulanması Dosya m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p56-spes-dog\32p56-spes-dog.pdf 109 Numara 3.2.P.6 Başlık Referans Standartlar veya materyaller Klasör m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p6-ref-stand 110 Numara 3.2.P.6 Başlık Referans Standartlar veya materyaller Dosya m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p6-ref-stand\32p6-ref-stand.pdf Bu bölüme birden fazla dosya eklenmesi durumunda dosya ismi ilgili dosyanın hangi referans standarda ait olduğunu belirtecek şekilde düzenlenmelidir. 111 Numara 3.2.P.7 Başlık Kap ve Kapak Sistemi Klasör m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p7-kap-kapak-sis 43

44 Sayfa: 44/ Numara 3.2.P.7 Başlık Kap ve Kapak Sistemi Dosya m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p7-kap-kapak-sis\32p7-kap-kapak-sis.pdf 113 Numara 3.2.P.8 Başlık Stabilite Klasör m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p8-stab 114 Numara 3.2.P.8.1 Başlık Stabilite Özeti ve Sonuçlar Dosya m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p8-stab\32p81-stab-ozet.pdf 115 Numara 3.2.P.8.2 Başlık Onay Sonrası Stabilite Protokolü ve Stabilite Tahhüdü Dosya m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p8-stab\32p82-onaysonrasi-stab.pdf 116 Numara 3.2.P.8.3 Başlık Stabilite Verileri Dosya m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p8-stab\32p83-stab-veri.pdf 117 Numara 3.2.A Başlık Etkin Madde Klasör m3\32-veri-gr\32a-ekler 44

45 Sayfa: 45/ Numara 3.2.A.1 Başlık Tesisler ve Ekipman Klasör m3\32-veri-gr\32a-ekler\32a1-tesisler-ekipman Bu bölümde çeşitli raporlar sunulabilmektedir. Bu raporların organizasyonu başvuru sahibi tarafından yapılabilir. Bununla birlikte, birden fazla üretici bulunması durumunda her bir üretici için ayrı bir klasör oluşturulmalı ve klasör üretici tanımını içerecek şekilde isimlendirilmelidir. 119 Numara 3.2.A.1 Başlık Tesisler ve Ekipman Rapor 1 Dosya m3\32-veri-gr\32a-ekler\32a1-tesisler-ekipman\32a1-tesisler-ekipman-rapor-1.pdf 120 Numara 3.2.A.1 Başlık Tesisler ve Ekipman Rapor 2 Dosya m3\32-veri-gr\32a-ekler\32a1-tesisler-ekipman\32a1-tesisler-ekipman-rapor-2.pdf 121 Numara 3.2.A.1 Başlık Tesisler ve Ekipman Rapor 3 Dosya m3\32-veri-gr\32a-ekler\32a1-tesisler-ekipman\32a1-tesisler-ekipman-rapor-3.pdf 122 Numara 3.2.A.2 Başlık İstenmeden Ortaya Çıkan Maddelerin Güvenilirlik Değerlendirmesi Klasör m3\32-veri-gr\32a-ekler\32a2-beklenmeyen-aj-guv-deg İstenmeden ortaya çıkan non-viral ajanlara ilişkin raporlar bu klasörde sunulmalıdır. İstenmeden ortaya çıkan viral ajanlar için ise alt klasörler oluşturulmalıdır. Bununla birlikte ürün birden fazla etkin madde/ürün/üretici içeriyorsa bunların her biri için ayrı bir klasör oluşturulmalı ve klasör ismi bu hususu açıklayacak şekilde düzenlenmelidir. 45

46 Sayfa: 46/ Numara 3.2.A.2 Başlık İstenmeden Ortaya Çıkan Maddelerin Güvenilirlik Değerlendirmesi Rapor 1 Dosya m3\32-veri-gr\32a-ekler\32a2-beklenmeyen-aj-guv-deg\32a2-beklenmeyen-aj-rapor-1.pdf 124 Numara 3.2.A.2 Başlık İstenmeden Ortaya Çıkan Maddelerin Güvenilirlik Değerlendirmesi Rapor 2 Dosya m3\32-veri-gr\32a-ekler\32a2-beklenmeyen-aj-guv-deg\32a2-beklenmeyen-aj-rapor-2.pdf 125 Numara 3.2.A.2 Başlık İstenmeden Ortaya Çıkan Maddelerin Güvenilirlik Değerlendirmesi Rapor 3 Dosya m3\32-veri-gr\32a-ekler\32a2-beklenmeyen-aj-guv-deg\32a2-beklenmeyen-aj-rapor-3.pdf 126 Numara 3.2.A.3 Başlık Yardımcı Maddeler Klasör m3\32-veri-gr\32a-ekler\32a3-yardımcı Maddeler Herhangi bir yeni yardımcı maddenin adı klasör adında yer almalıdır. Birden fazla yeni yardımcı madde bulunması durumunda her biri için özgün bir dosya ismi oluşturulmalıdır. Örneğin 32a3-yeni-ym-1 ve 32a3-yeni-ym-2 gibi. Dosya/klasör yapısı Modül 3.2.S teki etkin madde bölümünün formatına uygun şekilde hazırlanmalıdır. 127 Numara 3.2.A.3 Başlık Yardımcı Madde 1 Klasör m3\32-veri-gr\32a-ekler\32a3-yardımcı Maddeler\32a3-yeni-ym-1 Bkz. 3.2.A.3 açıklaması 128 Numara 3.2.A.3 Başlık Yardımcı Madde 1 Dosya m3\32-veri-gr\32a-ekler\32a3-yardımcı Maddeler\32a3-yeni-ym-1\32a3-yeni-ym-1.pdf 46

47 Sayfa: 47/87 Bkz. 3.2.A.3 açıklaması 129 Numara 3.2.R Başlık Bölgesel Bilgi Klasör m3\32-veri-gr\32r-bolg-bil Bu bölüm birden fazla dosya içerecek şekilde düzenlenebilir. Bu durumda eklenecek dosyalar granularite dokümanı dikkate alınarak uygun şekilde hazırlanmalıdır. 130 Numara 3.3 Başlık Literatür Klasör m3\33-lit Literatür referanslarının her biri ayrı birer dosya halinde sunulmalıdır. 131 Numara 3.3 Başlık Literatür 1 Dosya m3\33-lit\33-ref-1.pdf 132 Numara 3.3 Başlık Literatür 2 Dosya m3\33-lit\33-ref-2.pdf 133 Numara 3.3 Başlık Literatür 3 Dosya m3\33-lit\33-ref-3.pdf 134 Numara 4 Başlık Klinik Olmayan Raporlar Klasör m4 47

48 Sayfa: 48/ Numara 4.1 Başlık İçindekiler tablosu Dosya m4/41-ic-tab.pdf 136 Numara 4.2 Başlık Çalışma Raporları Klasör m4/42-cal-rap 137 Numara Başlık Farmakoloji Klasör m4\42-cal-rap\421-farmakol 138 Numara Başlık Primer Farmakodinamik Klasör m4\42-cal-rap\421-farmakol\4211-pri-fd 139 Numara Başlık Primer Farmakodinamik Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\421-farmakol\4211-pri-fd\4211-cal-rap-1.pdf Bu açıklama Modül 4 te yer alan tüm çalışma raporları için geçerlidir. Modül 4 teki her bir çalışma raporu dokümanı için tek bir dosya sunulabilir. Bununla birlikte çalışma raporunun çok büyük olması durumunda başvuru sahibi raporu birden fazla dosya halinde sunabilir. Bu durumda raporun metin kısmı tek bir dosya olmalıdır. Ekler ise bir veya birden fazla dosya halinde sunulabilir. Raporun bölünmesi aşamasında başvuru sahibi granularite dokümanını dikkate almalı ayrıca dosyanın yaşam döngüsünün herhangi bir noktasında değiştirilmesi 48

49 Sayfa: 49/87 gerekebilecek bölümleri tek bir dosya halinde sunmalıdır. 140 Numara Başlık Primer Farmakodinamik Çalışma Raporu 2 Dosya m4\42-cal-rap\421-farmakol\4211-pri-fd\4211-cal-rap-2.pdf 141 Numara Başlık Primer Farmakodinamik Çalışma Raporu 3 Dosya m4\42-cal-rap\421-farmakol\4211-pri-fd\4211-cal-rap-3.pdf 142 Numara Başlık Sekonder Farmakodinamik Klasör m4\42-cal-rap\421-farmakol\4212-sek-fd 143 Numara Başlık Sekonder Farmakodinamik Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\421-farmakol\4212-sek-fd\4212-cal-rap-1.pdf 144 Numara Başlık Sekonder Farmakodinamik Çalışma Raporu 2 Dosya m4\42-cal-rap\421-farmakol\4212-sek-fd\4212-cal-rap-2.pdf 145 Numara Başlık Sekonder Farmakodinamik Çalışma Raporu 3 Dosya m4\42-cal-rap\421-farmakol\4212-sek-fd\4212-cal-rap-3.pdf 49

50 Sayfa: 50/ Numara Başlık Güvenlilik Farmakolojisi Klasör m4\42-cal-rap\421-farmakol\4213-guv-farmakol 147 Numara Başlık Güvenlilik Farmakolojisi Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\421-farmakol\4213-guv-farmakol\4213-cal-rap-1.pdf 148 Numara Başlık Güvenlilik Farmakolojisi Çalışma Raporu 2 Dosya m4\42-cal-rap\421-farmakol\4213-guv-farmakol\4213-cal-rap-2.pdf 149 Numara Başlık Güvenlilik Farmakolojisi Çalışma Raporu 3 Dosya m4\42-cal-rap\421-farmakol\4213-guv-farmakol\4213-cal-rap-3.pdf 150 Numara Başlık Farmakodinamik İlaç Etkileşimleri Klasör m4\42-cal-rap\421-farmakol\4214-fd-ilac-etk 151 Numara Başlık Farmakodinamik İlaç Etkileşimleri Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\421-farmakol\4214-fd-ilac-etk\4214-cal-rap-1.pdf 50

51 Sayfa: 51/ Numara Başlık Farmakodinamik İlaç Etkileşimleri Çalışma Raporu 2 Dosya m4\42-cal-rap\421-farmakol\4214-fd-ilac-etk\4214-cal-rap-2.pdf 153 Numara Başlık Farmakodinamik İlaç Etkileşimleri Çalışma Raporu 3 Dosya m4\42-cal-rap\421-farmakol\4214-fd-ilac-etk\4214-cal-rap-3.pdf 154 Numara Başlık Farmakokinetik Klasör m4\42-cal-rap\422-fk 155 Numara Başlık Analitik Yöntemler ve Validasyon Raporları Klasör m4\42-cal-rap\422-fk\4221-anal-yon-val 156 Numara Başlık Analitik Yöntemler ve Validasyon Raporları Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\422-fk\4221-anal-yon-val\4221-cal-rap-1.pdf 157 Numara Başlık Analitik Yöntemler ve Validasyon Raporları Çalışma Raporu 2 Dosya m4\42-cal-rap\422-fk\4221-anal-yon-val\4221-cal-rap-2.pdf 51

52 Sayfa: 52/ Numara Başlık Analitik Yöntemler ve Validasyon Raporları Çalışma Raporu 3 Dosya m4\42-cal-rap\422-fk\4221-anal-yon-val\4221-cal-rap-3.pdf 159 Numara Başlık Absorpsiyon Klasör m4\42-cal-rap\422-fk\4222-absorb 160 Numara Başlık Absorpsiyon Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\422-fk\4222-absorb\4222-cal-rap-1.pdf 161 Numara Başlık Absorpsiyon Çalışma Raporu 2 Dosya m4\42-cal-rap\422-fk\4222-absorb\4222-cal-rap-2.pdf 162 Numara Başlık Absorpsiyon Çalışma Raporu 3 Dosya m4\42-cal-rap\422-fk\4222-absorb\4222-cal-rap-3.pdf 163 Numara Başlık Dağılım Dosya m4\42-cal-rap\422-fk\4223-dagilim 52

53 Sayfa: 53/ Numara Başlık Dağılım Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\422-fk\4223-dagilim\4223-cal-rap-1.pdf 165 Numara Başlık Dağılım Çalışma Raporu 2 Dosya m4\42-cal-rap\422-fk\4223-dagilim\4223-cal-rap-2.pdf 166 Numara Başlık Dağılım Çalışma Raporu 3 Dosya m4\42-cal-rap\422-fk\4223-dagilim\4223-cal-rap-3.pdf 167 Numara Başlık Metabolizma Dosya m4\42-cal-rap\422-fk\4224-metab 168 Numara Başlık Metabolizma Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\422-fk\4224-metab\4224-cal-rap-1.pdf 169 Numara Başlık Metabolizma Çalışma Raporu 2 Dosya m4\42-cal-rap\422-fk\4224-metab\4224-cal-rap-2.pdf 53

54 Sayfa: 54/ Numara Başlık Metabolizma Çalışma Raporu 3 Dosya m4\42-cal-rap\422-fk\4224-metab\4224-cal-rap-3.pdf 171 Numara Başlık Atılım Klasör m4\42-cal-rap\422-fk\4225-atilim 172 Numara Başlık Atılım Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\422-fk\4225-atilim\4225-cal-rap-1.pdf 173 Numara Başlık Atılım Çalışma Raporu 2 Dosya m4\42-cal-rap\422-fk\4225-atilim\4225-cal-rap-2.pdf 174 Numara Başlık Atılım Çalışma Raporu 3 Dosya m4\42-cal-rap\422-fk\4225-atilim\4225-cal-rap-3.pdf 175 Numara Başlık Farmakokinetik İlaç Etkileşimleri Dosya m4\42-cal-rap\422-fk\4226-fk-ilac-etk 54

55 Sayfa: 55/ Numara Başlık Farmakokinetik İlaç Etkileşimleri Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\422-fk\4226-fk-ilac-etk\4226-cal-rap-1.pdf 177 Numara Başlık Farmakokinetik İlaç Etkileşimleri Çalışma Raporu 2 Dosya m4\42-cal-rap\422-fk\4226-fk-ilac-etk\4226-cal-rap-2.pdf 178 Numara Başlık Farmakokinetik İlaç Etkileşimleri Çalışma Raporu 3 Dosya m4\42-cal-rap\422-fk\4226-fk-ilac-etk\4226-cal-rap-3.pdf 179 Numara Başlık Diğer Farmakokinetik Çalışmalar Dosya m4\42-cal-rap\422-fk\4227-diger-fk-cal 180 Numara Başlık Diğer Farmakokinetik Çalışmalar Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\422-fk\4227-diger-fk-cal\4227-cal-rap-1.pdf 181 Numara Başlık Diğer Farmakokinetik Çalışmalar Çalışma Raporu 2 Dosya m4\42-cal-rap\422-fk\4227-diger-fk-cal\4227-cal-rap-2.pdf 55

56 Sayfa: 56/ Numara Başlık Diğer Farmakokinetik Çalışmalar Çalışma Raporu 3 Dosya m4\42-cal-rap\422-fk\4227-diger-fk-cal\4227-cal-rap-3.pdf 183 Numara Başlık Toksikoloji Klasör m4\42-cal-rap\423-toks 184 Numara Başlık Tek Doz Toksisitesi Klasör m4\42-cal-rap\423-toks\4231-tek-doz-toks 185 Numara Başlık Tek Doz Toksisitesi Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4231-tek-doz-toks\4231-cal-rap-1.pdf 186 Numara Başlık Tek Doz Toksisitesi Çalışma Raporu 2 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4231-tek-doz-toks\4231-cal-rap-2.pdf 187 Numara Başlık Tek Doz Toksisitesi Çalışma Raporu 3 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4231-tek-doz-toks\4231-cal-rap-3.pdf 56

57 Sayfa: 57/ Numara Başlık Tekrar-Doz Toksisitesi Klasör m4\42-cal-rap\423-toks\4232-tekrar-doz-toks 189 Numara Başlık Tekrar-Doz Toksisitesi Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4232-tekrar-doz-toks\4232-cal-rap-1.pdf 190 Numara Başlık Tekrar-Doz Toksisitesi Çalışma Raporu 2 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4232-tekrar-doz-toks\4232-cal-rap-2.pdf 191 Numara Başlık Tekrar-Doz Toksisitesi Çalışma Raporu 3 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4232-tekrar-doz-toks\4232-cal-rap-3.pdf 192 Numara Başlık Genotoksisite Klasör m4\42-cal-rap\423-toks\4233-genotoks 193 Numara Başlık İn vitro Klasör m4\42-cal-rap\423-toks\4233-genotoks\42331-invitro 57

58 Sayfa: 58/ Numara Başlık İn vitro Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4233-genotoks\42331-invitro\42331-cal-rap-1.pdf 195 Numara Başlık İn vitro Çalışma Raporu 2 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4233-genotoks\42331-invitro\42331-cal-rap-2.pdf 196 Numara Başlık İn vitro Çalışma Raporu 3 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4233-genotoks\42331-invitro\42331-cal-rap-3.pdf 197 Numara Başlık In vivo Klasör m4\42-cal-rap\423-toks\4233-genotoks\42332-invivo 198 Numara Başlık In vivo Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4233-genotoks\42332-invivo\42332-cal-rap-1.pdf 199 Numara Başlık In vivo Çalışma Raporu 2 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4233-genotoks\42332-invivo\42332-cal-rap-2.pdf 58

59 Sayfa: 59/ Numara Başlık In vivo Çalışma Raporu 3 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4233-genotoks\42332-invivo\42332-cal-rap-3.pdf 201 Numara Başlık Karsinojenisite Klasör m4\42-cal-rap\423-toks\4234-karsinojen 202 Numara Başlık Uzun-dönemli çalışmalar Klasör m4\42-cal-rap\423-toks\4234-karsinojen\42341-uzun-donem-cal 203 Numara Başlık Uzun-dönemli çalışmalar Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4234-karsinojen\42341-uzun-donem-cal\42341-cal-rap-1.pdf 204 Numara Başlık Uzun-dönemli çalışmalar Çalışma Raporu 2 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4234-karsinojen\42341-uzun-donem-cal\42341-cal-rap-2.pdf 205 Numara Başlık Uzun-dönemli çalışmalar Çalışma Raporu 3 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4234-karsinojen\42341-uzun-donem-cal\42341-cal-rap-3.pdf 59

60 Sayfa: 60/ Numara Başlık Kısa veya orta-dönemli çalışmalar Klasör m4\42-cal-rap\423-toks\4234-karsinojen\42342-kisa-orta-donem-cal 207 Numara Başlık Kısa veya orta-dönemli çalışmalar Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4234-karsinojen\42342-kisa-orta-donem-cal\42342-cal-rap-1.pdf 208 Numara Başlık Kısa veya orta-dönemli çalışmalar Çalışma Raporu 2 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4234-karsinojen\42342-kisa-orta-donem-cal\42342-cal-rap-2.pdf 209 Numara Başlık Kısa veya orta-dönemli çalışmalar Çalışma Raporu 3 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4234-karsinojen\42342-kisa-orta-donem-cal\42342-cal-rap-3.pdf 210 Numara Başlık Diğer çalışmalar Klasör m4\42-cal-rap\423-toks\4234-karsinojen\42343-diger-cal 211 Numara Başlık Diğer çalışmalar Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4234-karsinojen\42343-diger-cal\42343-cal-rap-1.pdf 60

61 Sayfa: 61/ Numara Başlık Diğer çalışmalar Çalışma Raporu 2 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4234-karsinojen\42343-diger-cal\42343-cal-rap-2.pdf 213 Numara Başlık Diğer çalışmalar Çalışma Raporu 3 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4234-karsinojen\42343-diger-cal\42343-cal-rap-3.pdf 214 Numara Başlık Üreme veya Gelişimsel Toksikoloji Klasör m4\42-cal-rap\423-toks\4235-ure-gel-toks 215 Numara Başlık Fertilite ve erken embriyonik gelişim Klasör m4\42-cal-rap\423-toks\4235-ure-gel-toks\42351-fert-embr-gel 216 Numara Başlık Fertilite ve erken embriyonik gelişim Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4235-ure-gel-toks\42351-fert-embr-gel\42351-cal-rap-1.pdf 217 Numara Başlık Fertilite ve erken embriyonik gelişim Çalışma Raporu 2 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4235-ure-gel-toks\42351-fert-embr-gel\42351-cal-rap-2.pdf 61

62 Sayfa: 62/ Numara Başlık Fertilite ve erken embriyonik gelişim Çalışma Raporu 3 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4235-ure-gel-toks\42351-fert-embr-gel\42351-cal-rap-3.pdf 219 Numara Başlık Embriyo-fetal gelişim Klasör m4\42-cal-rap\423-toks\4235-ure-gel-toks\42352-embr-fet-gel 220 Numara Başlık Embriyo-fetal gelişim Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4235-ure-gel-toks\42352-embr-fet-gel\42352-cal-rap-1.pdf 221 Numara Başlık Embriyo-fetal Gelişim Çalışma Raporu 2 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4235-ure-gel-toks\42352-embr-fet-gel\42352-cal-rap-2.pdf 222 Numara Başlık Embriyo-fetal Gelişim Çalışma Raporu 3 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4235-ure-gel-toks\42352-embr-fet-gel\42352-cal-rap-3.pdf 223 Numara Başlık Prenatal ve Postnatal Gelişim, Maternal Fonksiyon Dahil Klasör m4\42-cal-rap\423-toks\4235-ure-gel-toks\42353-pre-postnat-gel 62

63 Sayfa: 63/ Numara Başlık Prenatal ve Postnatal Gelişim, Maternal Fonksiyon Dahil Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4235-ure-gel-toks\42353-pre-postnat-gel\42353-cal-rap-1.pdf 225 Numara Başlık Prenatal ve Postnatal Gelişim, Maternal Fonksiyon Dahil Çalışma Raporu 2 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4235-ure-gel-toks\42353-pre-postnat-gel\42353-cal-rap-2.pdf 226 Numara Başlık Prenatal ve Postnatal Gelişim, Maternal Fonksiyon Dahil Çalışma Raporu 3 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4235-ure-gel-toks\42353-pre-postnat-gel\42353-cal-rap-3.pdf 227 Numara Başlık Yavruların (juvenil hayvanların) Doze Edildiği ve/veya Daha İleri Değerlendirildiği Çalışmalar Klasör m4\42-cal-rap\423-toks\4235-ure-gel-toks\42354-yavru-cal 228 Numara Başlık Yavruların (juvenil hayvanların) Doze Edildiği ve/veya Daha İleri Değerlendirildiği Çalışmalar Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4235-ure-gel-toks\42354-yavru-cal\42354-cal-rap-1.pdf 229 Numara Başlık Yavruların (juvenil hayvanların) Doze Edildiği ve/veya Daha İleri Değerlendirildiği Çalışmalar Çalışma Raporu 2 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4235-ure-gel-toks\42354-yavru-cal\42354-cal-rap-2.pdf 63

64 Sayfa: 64/ Numara Başlık Yavruların (juvenil hayvanların) Doze Edildiği ve/veya Daha İleri Değerlendirildiği Çalışmalar Çalışma Raporu 3 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4235-ure-gel-toks\42354-yavru-cal\42354-cal-rap-3.pdf 231 Numara Başlık Lokal Tolerans Klasör m4\42-cal-rap\423-toks\4236-lokal-tolerans 232 Numara Başlık Lokal Tolerans Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4236-lokal-tolerans\4236-cal-rap-1.pdf 233 Numara Başlık Lokal Tolerans Çalışma Raporu 2 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4236-lokal-tolerans\4236-cal-rap-2.pdf 234 Numara Başlık Lokal Tolerans Çalışma Raporu 3 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4236-lokal-tolerans\4236-cal-rap-3.pdf 235 Numara Başlık Diğer Toksisite Çalışmaları Klasör m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal 64

65 Sayfa: 65/ Numara Başlık Antijenisite Klasör m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42371-antijen 237 Numara Başlık Antijenisite Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42371-antijen\42371-cal-rap-1.pdf 238 Numara Başlık Antijenisite Çalışma Raporu 2 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42371-antijen\42371-cal-rap-2.pdf 239 Numara Başlık Antijenisite Çalışma Raporu 3 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42371-antijen\42371-cal-rap-3.pdf 240 Numara Başlık İmmünotoksisite Klasör m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42372-immunotoks 241 Numara Başlık İmmünotoksisite Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42372-immunotoks\42372-cal-rap-1.pdf 65

66 Sayfa: 66/ Numara Başlık İmmünotoksisite Çalışma Raporu 2 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42372-immunotoks\42372-cal-rap-2.pdf 243 Numara Başlık İmmünotoksisite Çalışma Raporu 3 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42372-immunotoks\42372-cal-rap-3.pdf 244 Numara Başlık Mekanik çalışmalar Klasör m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42373-mekanik-cal 245 Numara Başlık Mekanik çalışmalar Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42373-mekanik-cal\42373-cal-rap-1.pdf 246 Numara Başlık Mekanik çalışmalar Çalışma Raporu 2 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42373-mekanik-cal\42373-cal-rap-2.pdf 247 Numara Başlık Mekanik çalışmalar Çalışma Raporu 3 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42373-mekanik-cal\42373-cal-rap-3.pdf 66

67 Sayfa: 67/ Numara Başlık Bağımlılık Klasör m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42374-bagim 249 Numara Başlık Bağımlılık Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42374-bagim\42374-cal-rap-1.pdf 250 Numara Başlık Bağımlılık Çalışma Raporu 2 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42374-bagim\42374-cal-rap-2.pdf 251 Numara Başlık Bağımlılık Çalışma Raporu 3 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42374-bagim\42374-cal-rap-3.pdf 252 Numara Başlık Metabolitler Klasör m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42375-metabolit 253 Numara Başlık Metabolitler Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42375-metabolit\42375-cal-rap-1.pdf 67

68 Sayfa: 68/ Numara Başlık Metabolitler Çalışma Raporu 2 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42375-metabolit\42375-cal-rap-2.pdf 255 Numara Başlık Metabolitler Çalışma Raporu 3 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42375-metabolit\42375-cal-rap-3.pdf 256 Numara Başlık Impüriteler Klasör m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42376-impurite 257 Numara Başlık Impüriteler Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42376-impurite\42376-cal-rap-1.pdf 258 Numara Başlık Impüriteler Çalışma Raporu 2 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42376-impurite\42376-cal-rap-2.pdf 259 Numara Başlık Impüriteler Çalışma Raporu 3 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42376-impurite\42376-cal-rap-3.pdf 68

69 Sayfa: 69/ Numara Başlık Diğer Klasör m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42377-diger 261 Numara Başlık Diğer Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42377-diger\42377-cal-rap-1.pdf 262 Numara Başlık Diğer Çalışma Raporu 2 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42377-diger\42377-cal-rap-2.pdf 263 Numara Başlık Diğer Çalışma Raporu 3 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42377-diger\42377-cal-rap-3.pdf 264 Numara 4.3 Başlık Literatür Klasör m4\43-lit Literatür referanslarının her biri ayrı birer dosya halinde sunulmalıdır. 265 Numara 4.3 Başlık Literatür 1 Dosya m4\43-lit\43-ref-1.pdf 69

70 Sayfa: 70/ Numara 4.3 Başlık Literatür 2 Klasör m4\43-lit\43-ref-2.pdf 267 Numara 4.3 Başlık Literatür 3 Dosya m4\43-lit\43-ref-3.pdf 268 Numara 5 Başlık Klinik Çalışma Raporları Klasör m5 269 Numara 5 Başlık İçindekiler tablosu Dosya m5\51-ic-tab.pdf 270 Numara 5.2 Başlık Bütün Klinik Çalışmaların Tablo Biçiminde Listesi Klasör m5\53-kli-cal-rap 271 Numara 5.2 Başlık Bütün Klinik Çalışmaların Tablo Biçiminde Listesi Klasör m5\53-kli-cal-rap\52-tab-list.pdf 70

71 Sayfa: 71/ Numara 5.3 Başlık Klinik Çalışma Raporları Klasör m5\53-kli-cal-rap 273 Numara Başlık m5\53-kli-cal-rap\531-biyofarm-cal-rap Klasör Biyofarmasötik Çalışma Raporları 274 Numara Başlık Biyoyararlanım (BY) Çalışma Raporları Klasör m5\53-kli-cal-rap\531-biyofarm-cal-rap\5311-by-cal-rap 275 Numara Başlık Biyoyararlanım (BY) Çalışma Raporu 1 Klasör m5\53-kli-cal-rap\531-biyofarm-cal-rap\5311-by-cal-rap\5311-cal-rap-1 Bu açıklama Modül 5 te yer alan tüm çalışma raporları için geçerlidir. Başvuru sahibi çalışma raporlarını birden fazla dosya halinde sunmalıdır (bir özet, ana metin ve gerekli ekler). Raporun bölünmesi aşamasında başvuru sahibi granularite dokümanını dikkate almalı ayrıca dosyanın yaşam döngüsünün herhangi bir noktasında değiştirilmesi gerekebilecek bölümleri tek bir dosya halinde sunmalıdır. 276 Numara Başlık Biyoyararlanım (BY) Çalışma Raporu 2 Klasör 277 Numara \m5\53-kli-cal-rap\531-biyofarm-cal-rap\5311-by-cal-rap\5311-cal-rap-2 71

72 Sayfa: 72/87 Başlık Biyoyararlanım (BY) Çalışma Raporu 3 Klasör m5\53-kli-cal-rap\531-biyofarm-cal-rap\5311-by-cal-rap\5311-cal-rap Numara Başlık Karşılaştırmalı BY ve Biyoeşdeğerlik (BE) Çalışma Raporları Klasör m5\53-kli-cal-rap\531-biyofarm-cal-rap\5312-kars-by-be-cal-rap 279 Numara Başlık Karşılaştırmalı BY ve Biyoeşdeğerlik (BE) Çalışma Raporu 1 Klasör m5\53-kli-cal-rap\531-biyofarm-cal-rap\5312-kars-by-be-cal-rap\5312-cal-rap Numara Başlık Karşılaştırmalı BY ve Biyoeşdeğerlik (BE) Çalışma Raporu 2 Klasör m5\53-kli-cal-rap\531-biyofarm-cal-rap\5312-kars-by-be-cal-rap\5312-cal-rap Numara Başlık Karşılaştırmalı BY ve Biyoeşdeğerlik (BE) Çalışma Raporu 3 Klasör m5\53-kli-cal-rap\531-biyofarm-cal-rap\5312-kars-by-be-cal-rap\5312-cal-rap Numara Başlık İn vitro-in vivo Korelasyon Çalışması Raporları Klasör m5\53-kli-cal-rap\531-biyofarm-cal-rap\5313-ivivk-cal-rap 283 Numara

73 Sayfa: 73/87 Başlık İn vitro-in vivo Korelasyon Çalışması Raporu 1 Klasör m5\53-kli-cal-rap\531-biyofarm-cal-rap\5313-ivivk-cal-rap\5313-cal-rap Numara Başlık İn vitro-in vivo Korelasyon Çalışması Raporu 2 Klasör m5\53-kli-cal-rap\531-biyofarm-cal-rap\5313-ivivk-cal-rap\5313-cal-rap Numara Başlık İn vitro-in vivo Korelasyon Çalışması Raporu 3 Klasör m5\53-kli-cal-rap\531-biyofarm-cal-rap\5313-ivivk-cal-rap\5313-cal-rap Numara Başlık İnsan Çalışmaları için Biyoanalitik ve Analitik Yöntemlerin Raporları Klasör m5\53-kli-cal-rap\531-biyofarm-cal-rap\5314- biyoanal-anal-yont-rap 287 Numara Başlık İnsan Çalışmaları için Biyoanalitik ve Analitik Yöntemlerin Raporları Çalışma Raporu 1 Klasör m5\53-kli-cal-rap\531-biyofarm-cal-rap\5314- biyoanal-anal-yont-rap\5314-cal-rap Numara Başlık İnsan Çalışmaları için Biyoanalitik ve Analitik Yöntemlerin Raporları Çalışma Raporu 2 Klasör m5\53-kli-cal-rap\531-biyofarm-cal-rap\5314- biyoanal-anal-yont-rap\5314-cal-rap Numara

74 Sayfa: 74/87 Başlık İnsan Çalışmaları için Biyoanalitik ve Analitik Yöntemlerin Raporları Çalışma Raporu 3 Klasör m5\53-kli-cal-rap\531-biyofarm-cal-rap\5314- biyoanal-anal-yont-rap\5314-cal-rap Numara Başlık İnsan Biyomateryallerinin Kullanıldığı Farmakokinetikle İlgili Çalışma Raporları Klasör m5\53-kli-cal-rap\532-ins-biyomat-fk-cal-rap 291 Numara Başlık Plazma Protein Bağlama Çalışma Raporları Klasör m5\53-kli-cal-rap\532-ins-biyomat-fk-cal-rap\5321-plazma-pro-bag-cal-rap 292 Numara Başlık Plazma Protein Bağlama Çalışma Raporu 1 Klasör m5\53-kli-cal-rap\532-ins-biyomat-fk-cal-rap\5321-plazma-pro-bag-cal-rap\5321-cal-rap Numara Başlık Plazma Protein Bağlama Çalışma Raporu 2 Klasör m5\53-kli-cal-rap\532-ins-biyomat-fk-cal-rap\5321-plazma-pro-bag-cal-rap\5321-cal-rap Numara Başlık Plazma Protein Bağlama Çalışma Raporu 3 Klasör m5\53-kli-cal-rap\532-ins-biyomat-fk-cal-rap\5321-plazma-pro-bag-cal-rap\5321-cal-rap Numara

75 Sayfa: 75/87 Başlık Hepatik Metabolizma ve İlaç Etkileşimi Çalışmaları Raporları Klasör m5\53-kli-cal-rap\532-ins-biyomat-fk-cal-rap\5322-hep-met-etk-cal-rap 296 Numara Başlık Hepatik Metabolizma ve İlaç Etkileşimi Çalışmaları Raporu 1 Klasör m5\53-kli-cal-rap\532-ins-biyomat-fk-cal-rap\5322-hep-met-etk-cal-rap\5322-cal-rap Numara Başlık Hepatik Metabolizma ve İlaç Etkileşimi Çalışmaları Raporu 2 Klasör m5\53-kli-cal-rap\532-ins-biyomat-fk-cal-rap\5322-hep-met-etk-cal-rap\5322-cal-rap Numara Başlık Hepatik Metabolizma ve İlaç Etkileşimi Çalışmaları Raporu 3 Klasör m5\53-kli-cal-rap\532-ins-biyomat-fk-cal-rap\5322-hep-met-etk-cal-rap\5322-cal-rap Numara Başlık Diğer İnsan Biyomateryallerinin Kullanıldığı Çalışma Raporları Klasör m5\53-kli-cal-rap\532-ins-biyomat-fk-cal-rap\5323-diger-ins-biyomat-cal-rap 300 Numara Başlık Diğer İnsan Biyomateryallerinin Kullanıldığı Çalışma Raporu 1 Klasör m5\53-kli-cal-rap\532-ins-biyomat-fk-cal-rap\5323-diger-ins-biyomat-cal-rap\5323-cal-rap Numara

76 Sayfa: 76/87 Başlık Diğer İnsan Biyomateryallerinin Kullanıldığı Çalışma Raporu 2 Klasör m5\53-kli-cal-rap\532-ins-biyomat-fk-cal-rap\5323-diger-ins-biyomat-cal-rap\5323-cal-rap Numara Başlık Diğer İnsan Biyomateryallerinin Kullanıldığı Çalışma Raporu 3 Klasör m5\53-kli-cal-rap\532-ins-biyomat-fk-cal-rap\5323-diger-ins-biyomat-cal-rap\5323-cal-rap Numara Başlık İnsan Farmakokinetiği (FK) Çalışmaları Raporları Klasör m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap 304 Numara Başlık Sağlıklı Denek FK ve İnisyal Tolerabilite Çalışması Raporları Klasör m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5331-sag-den-fk-inis-tol-cal-rap 305 Numara Başlık Sağlıklı Denek FK ve İnisyal Tolerabilite Çalışma Raporu 1 Klasör m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5331-sag-den-fk-inis-tol-cal-rap\5331-cal-rap Numara Başlık Sağlıklı Denek FK ve İnisyal Tolerabilite Çalışma Raporu 2 Klasör m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5331-sag-den-fk-inis-tol-cal-rap\5331-cal-rap Numara

77 Sayfa: 77/87 Başlık Sağlıklı Denek FK ve İnisyal Tolerabilite Çalışma Raporu 3 Klasör m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5331-sag-den-fk-inis-tol-cal-rap\5331-cal-rap Numara Başlık Hasta FK ve İnisyal Tolerabilite Çalışması Raporları Klasör m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5332-has-fk-inis-tol-cal-rap 309 Numara Başlık Hasta FK ve İnisyal Tolerabilite Çalışma Raporu 1 Klasör m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5332-has-fk-inis-tol-cal-rap\5332-cal-rap Numara Başlık Hasta FK ve İnisyal Tolerabilite Çalışma Raporu 2 Klasör m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5332-has-fk-inis-tol-cal-rap\5332-cal-rap Numara Başlık Hasta FK ve İnisyal Tolerabilite Çalışma Raporu 3 Klasör m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5332-has-fk-inis-tol-cal-rap\5332-cal-rap Numara Başlık İntrinsik Faktör FK Çalışma Raporları Klasör m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5333-intr-fak-fk-cal-rap 313 Numara

78 Sayfa: 78/87 Başlık İntrinsik Faktör FK Çalışma Raporu 1 Klasör m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5333-intr-fak-fk-cal-rap\5333-cal-rap Numara Başlık İntrinsik Faktör FK Çalışma Raporu 2 Klasör m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5333-intr-fak-fk-cal-rap\5333-cal-rap Numara Başlık İntrinsik Faktör FK Çalışma Raporu 3 Klasör m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5333-intr-fak-fk-cal-rap\5333-cal-rap Numara Başlık Ekstrinsik Faktör FK Çalışma Raporları Klasör m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5334-ekstr-fak-fk-cal-rap 317 Numara Başlık Ekstrinsik Faktör FK Çalışma Raporu 1 Klasör m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5334-ekstr-fak-fk-cal-rap\5334-cal-rap Numara Başlık Ekstrinsik Faktör FK Çalışma Raporu 2 Klasör m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5334-ekstr-fak-fk-cal-rap\5334-cal-rap Numara

79 Sayfa: 79/87 Başlık Ekstrinsik Faktör FK Çalışma Raporu 3 Klasör m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5334-ekstr-fak-fk-cal-rap\5334-cal-rap Numara Başlık Popülasyon FK Çalışma Raporları Klasör m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5335-pop-fk-cal-rap 321 Numara Başlık Popülasyon FK Çalışma Raporu 1 Klasör m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5335-pop-fk-cal-rap\5335-cal-rap Numara Başlık Popülasyon FK Çalışma Raporu 2 Klasör m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5335-pop-fk-cal-rap\5335-cal-rap Numara Başlık Popülasyon FK Çalışma Raporu 3 Klasör m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5335-pop-fk-cal-rap\5335-cal-rap Numara Başlık İnsan Farmakodinamiği Çalışmaları (FD) Raporları Klasör m5\53-kli-cal-rap\534-ins-fd-cal-rap 325 Numara

80 Sayfa: 80/87 Başlık Sağlıklı Denek FD ve FK/FD Çalışma Raporları Klasör m5\53-kli-cal-rap\534-ins-fd-cal-rap\5341-sag-den-fkfd-cal-rap 326 Numara Başlık Sağlıklı Denek FD ve FK/FD Çalışma Raporu 1 Klasör m5\53-kli-cal-rap\534-ins-fd-cal-rap\5341-sag-den-fkfd-cal-rap\5341-cal-rap Numara Başlık Sağlıklı Denek FD ve FK/FD Çalışma Raporu 2 Klasör m5\53-kli-cal-rap\534-ins-fd-cal-rap\5341-sag-den-fkfd-cal-rap\5341-cal-rap Numara Başlık Sağlıklı Denek FD ve FK/FD Çalışma Raporu 3 Klasör m5\53-kli-cal-rap\534-ins-fd-cal-rap\5341-sag-den-fkfd-cal-rap\5341-cal-rap Numara Başlık Hasta FD ve FK/FD Çalışma Raporları Klasör m5\53-kli-cal-rap\534-ins-fd-cal-rap\5342-has-fkfd-cal-rap 330 Numara Başlık Hasta FD ve FK/FD Çalışma Raporu 1 Klasör m5\53-kli-cal-rap\534-ins-fd-cal-rap\5342-has-fkfd-cal-rap\5342-cal-rap Numara

81 Sayfa: 81/87 Başlık Hasta FD ve FK/FD Çalışma Raporu 2 Klasör m5\53-kli-cal-rap\534-ins-fd-cal-rap\5342-has-fkfd-cal-rap\5342-cal-rap Numara Başlık Hasta FD ve FK/FD Çalışma Raporu 3 Klasör m5\53-kli-cal-rap\534-ins-fd-cal-rap\5342-has-fkfd-cal-rap\5342-cal-rap Numara Başlık Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları Raporları Klasör m5\53-kli-cal-rap\535-etk-guv-cal-rap Numara Başlık Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları Raporları-Endikasyon Adı Klasör m5\53-kli-cal-rap\535-etk-guv-cal-rap\535-endikasyon-1 Klasör ismi mutlaka önerilen endikasyonu (veya gerekli ise kısaltmasını) içermelidir. Ör: 535-astım. Birden fazla endikasyon olması durumunda (Ör: astım ve migren) ilk klasör 535-astım şeklinde isimlendirilirken ikinci klasör 535- migren şeklinde isimlendirilmelidir. Endikasyon isminden dolayı klasör adının bu kılavuzda belirtilen klasör adı uzunluğu üst limitini (64 karakter) aşması durumunda endikasyon adı kısaltılabilir. 334 Numara Başlık İddia Edilen Endikasyonla ilgili Kontrollü Klinik Çalışmaların Çalışma Raporları Klasör m5\53-kli-cal-rap\535-etk-guv-cal-rap\535-endikasyon-1\5351-kontlu-klinik-cal-rap 335 Numara Başlık İddia Edilen Endikasyonla ilgili Kontrollü Klinik Çalışmalar Çalışma Raporu 1 81

82 Sayfa: 82/87 Klasör m5\53-kli-cal-rap\535-etk-guv-cal-rap\535-endikasyon-1\5351-kontlu-klinik-cal-rap\5351-cal-rap Numara Başlık İddia Edilen Endikasyonla ilgili Kontrollü Klinik Çalışmalar Çalışma Raporu 2 Klasör m5\53-kli-cal-rap\535-etk-guv-cal-rap\535-endikasyon-1\5351-kontlu-klinik-cal-rap\5351-cal-rap Numara Başlık İddia Edilen Endikasyonla ilgili Kontrollü Klinik Çalışmalar Çalışma Raporu 3 Klasör m5\53-kli-cal-rap\535-etk-guv-cal-rap\535-endikasyon-1\5351-kontlu-klinik-cal-rap\5351-cal-rap Numara Başlık Kontrolsüz Klinik Çalışmaların Çalışma Raporları Klasör m5\53-kli-cal-rap\535-etk-guv-cal-rap\535-endikasyon-1\5352-kontsuz-klinik-cal-rap 339 Numara Başlık Kontrolsüz Klinik Çalışmalar Çalışma Raporu 1 Klasör m5\53-kli-cal-rap\535-etk-guv-cal-rap\535-endikasyon-1\5352-kontsuz-klinik-cal-rap\5352-cal-rap Numara Başlık Kontrolsüz Klinik Çalışmalar Çalışma Raporu 2 Klasör m5\53-kli-cal-rap\535-etk-guv-cal-rap\535-endikasyon-1\5352-kontsuz-klinik-cal-rap\5352-cal-rap Numara Başlık Kontrolsüz Klinik Çalışmalar Çalışma Raporu 3 82

83 Sayfa: 83/87 Klasör m5\53-kli-cal-rap\535-etk-guv-cal-rap\535-endikasyon-1\5352-kontsuz-klinik-cal-rap\5352-cal-rap Numara Başlık Birden Fazla Çalışmaya ait Verilerin Analiz Raporları Klasör m5\53-kli-cal-rap\535-etk-guv-cal-rap\535-endikasyon-1\5353-birfaz-cal-ver-analiz-rap 343 Numara Başlık Birden Fazla Çalışmaya ait Verilerin Analiz Raporları Çalışma Raporu 1 Klasör m5\53-kli-cal-rap\535-etk-guv-cal-rap\535-endikasyon-1\5353-birfaz-cal-ver-analiz-rap\5353-cal-rap Numara Başlık Birden Fazla Çalışmaya ait Verilerin Analiz Raporları Çalışma Raporu 2 Klasör m5\53-kli-cal-rap\535-etk-guv-cal-rap\535-endikasyon-1\5353-birfaz-cal-ver-analiz-rap\5353-cal-rap Numara Başlık Birden Fazla Çalışmaya ait Verilerin Analiz Raporları Çalışma Raporu 3 Klasör m5\53-kli-cal-rap\535-etk-guv-cal-rap\535-endikasyon-1\5353-birfaz-cal-ver-analiz-rap\5353-cal-rap Numara Başlık Diğer Klinik Çalışma Raporları Klasör m5\53-kli-cal-rap\535-etk-guv-cal-rap\535-endikasyon-1\5354-diger-klinik-cal-rap 347 Numara Başlık Diğer Klinik Çalışma Raporu 1 83

84 Sayfa: 84/87 Klasör m5\53-kli-cal-rap\535-etk-guv-cal-rap\535-endikasyon-1\5354-diger-klinik-cal-rap\5354-cal-rap Numara Başlık Diğer Klinik Çalışma Raporu 2 Klasör m5\53-kli-cal-rap\535-etk-guv-cal-rap\535-endikasyon-1\5354-diger-klinik-cal-rap\5354-cal-rap Numara Başlık Diğer Klinik Çalışma Raporu 3 Klasör m5\53-kli-cal-rap\535-etk-guv-cal-rap\535-endikasyon-1\5354-diger-klinik-cal-rap\5354-cal-rap Numara Başlık Pazarlama-sonrası Deneyim Raporları Klasör m5\53-kli-cal-rap\536-paz-son-den-rap 351 Numara Başlık Vaka Rapor Formları ve Bireysel Hasta Listeleri Klasör m5\53-kli-cal-rap\537-vrf-bhl 352 Numara Başlık Vaka Rapor Formları ve Bireysel Hasta Listeleri Çalışma 1 Klasör m5\53-kli-cal-rap\537-vrf-bhl\537-cal Numara Başlık Vaka Rapor Formları ve Bireysel Hasta Listeleri Çalışma 1 Veri Grubu 1 84

85 Sayfa: 85/87 Dosya m5\53-kli-cal-rap\537-vrf-bhl\537-cal-1\537-cal1-dosya-adi-1.pdf 354 Numara Başlık Vaka Rapor Formları ve Bireysel Hasta Listeleri Çalışma 1 Veri Grubu 2 Dosya m5\53-kli-cal-rap\537-vrf-bhl\537-cal-1\537-cal1-dosya-adi-2.pdf 355 Numara Başlık Vaka Rapor Formları ve Bireysel Hasta Listeleri Çalışma 1 Veri Grubu 3 Dosya m5\53-kli-cal-rap\537-vrf-bhl\537-cal-1\537-cal1-dosya-adi-3.pdf 356 Numara Başlık Vaka Rapor Formları ve Bireysel Hasta Listeleri Çalışma 2 Klasör m5\53-kli-cal-rap\537-vrf-bhl\537-cal Numara Başlık Vaka Rapor Formları ve Bireysel Hasta Listeleri Çalışma 2 Veri Grubu 1 Dosya m5\53-kli-cal-rap\537-vrf-bhl\537-cal-2\537-cal1-dosya-adi-1.pdf 358 Numara Başlık Vaka Rapor Formları ve Bireysel Hasta Listeleri Çalışma 2 Veri Grubu 2 Dosya m5\53-kli-cal-rap\537-vrf-bhl\537-cal-2\537-cal1-dosya-adi-2.pdf 359 Numara Başlık Vaka Rapor Formları ve Bireysel Hasta Listeleri Çalışma 2 Veri Grubu 3 85

86 Sayfa: 86/87 Dosya m5\53-kli-cal-rap\537-vrf-bhl\537-cal-2\537-cal1-dosya-adi-3.pdf 360 Numara Başlık Vaka Rapor Formları ve Bireysel Hasta Listeleri Çalışma 3 Klasör m5\53-kli-cal-rap\537-vrf-bhl\537-cal Numara Başlık Vaka Rapor Formları ve Bireysel Hasta Listeleri Çalışma 3 Veri Grubu 1 Dosya m5\53-kli-cal-rap\537-vrf-bhl\537-cal-3\537-cal1-dosya-adi-1.pdf 362 Numara Başlık Vaka Rapor Formları ve Bireysel Hasta Listeleri Çalışma 3 Veri Grubu 2 Dosya m5\53-kli-cal-rap\537-vrf-bhl\537-cal-3\537-cal1-dosya-adi-2.pdf 363 Numara Başlık Vaka Rapor Formları ve Bireysel Hasta Listeleri Çalışma 3 Veri Grubu 3 Dosya m5\53-kli-cal-rap\537-vrf-bhl\537-cal-3\537-cal1-dosya-adi-3.pdf 364 Numara 5.4 Başlık Literatür Klasör m5\54-lit Literatür referanslarının her biri ayrı birer dosya halinde sunulmalıdır. 365 Numara 5.4 Başlık Referans 1 86

87 ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ Revizyon- T01 Tarih: Sayfa: 87/87 Dosya m5\54-lit\54-ref-1.pdf 366 Numara 5.4 Başlık Referans 2 Dosya m5\54-lit\54-ref-2.pdf 367 Numara 5.4 Başlık Referans 3 Dosya m5\54-lit\54-ref-3.pdf 87