.,)../ H. /2012. : 43) : Yaklaşık Maliyet YAKLAŞıK MALiYETE ESAS FORM. T.C. ADANA VAliLiGi Halk Sağlığı Müdürlüğü. Konu

Transkript

1 Sayı Konu T.C. ADANA VAliLiGi Halk Sağlığı Müdürlüğü : 43) : Yaklaşık Maliyet YAKLAŞıK MALiYETE ESAS FORM ~ ADANA.,)../ H. / MÜESSESESiNE M d i ~... ht" kt.. Li"kı. b I"rt 1 3 (Ü ) k i LI L1rL1gLlmLlzLlni ıyacı ü an aşagı a cınsı, mı arı ve üze i erı e i i en ç a m ma zemenın temini için; ~ 4734 Say'ı. Kamu ihale Kanunun 9.maddes; ge,eğ; yaklaş,k maliyetc esas olm, k.z<~ Birim fiyatlarının bildirilmesini rica ederim. ~ Ömer Far ~E i idari \:.B; Ifor. Birim Fiyata Esas iş, Sıra No Kaleminin Adı Miktarı Birimi Birim Fiyatı T oplam Fiyatı 1 Oral Hormonal Kontraseptif (Doğum Kontrol Hapı) Blister 2 1 Aylık Depo Enjeksiyon Adet 3 Bebek Demİr Damla Adet TOPLAM (KDV Hariç) NOT:l- Teknik Şartname (9 sayfa) Önemli Notlar: En son yaklaşık fıyat bildirim kabul tarihi... /... /2012 tarihi mesai saati bitimine kadardır. : Birim fıyatlar üzerinden bildirdiğiniz toplam bedel K.D.V hariç belirtilecektir. : Fiyatlar Türk Lirası olarak verilecektir. irtibat Adresi:Adana Halk Sağlığı Müdürlüğü Reşatbey Mah.S Ocak Cad.No:S3 Seyhan/ADANA irtibat Tel: irtibat Faks:

2 ADANA VALİLİcİ HALK SACLIGI MÜDÜRLÜCÜ ORAL HORMONAL KONTRASEPTİF TEKNİK ŞARTNAMESİ ı. KONU AMAÇLAR VE TANıMLAR Madde ı. Konu: Bu şartname il genelinde yürütülmekte olan aile planlaması hizmetleri için gerekli olan kontraseptif malzemelerden oral hormonal kontraseptifin temin edilmesi için Adana Halk Sağlığı Müdürlüğü tarafından satın alınacak mal alımını kapsamaktadır. Madde 2. Tanımlar: Bu şartnamenin bundan sonraki bölümlerinde geçecek olan kısaltılmış terimlerin açıklaması aşağıda verilmiştir. idare: Adana Halk Sağlığı Müdürlüğü Firma: Bu şartnameye teklif verecek olan tüzel ve gerçek ki~.iliğe sahip kurum veya kuruluşlar. Madde 3. Preparatın formülüne giren madde ve yardımcı maddeler farmokope ve diğer bilimsel literatürde verilen vasıflara uygun olacaktır. Satıcı bu hususlara ait bilgiler ile kullanım süresinin arkasında kayıtlı olduğu ve Türkiye İlaç Ve Tıbbi Cihaz Kurumu'ndan onaylı ruhsatnamcnin bir örneğini ihaleye girerken vermekle yükümlüdür. 2. TEKNİK ÖZELLİKLER Madde 4. Formülasyün: üretilmiş olacaktır. Preparat aşağıda miktarları belirtilen etken maddeleri içerecek şekilde Her tablette veya drajede 0,03 mg veya daha az ethinyl estradiol yanında en fazla 0.15 mg levonorgestrel "KOMBİNE" olarak bulunacaktır. Preparatın formülüne giren etken maddeler ve yardımcı maddeler farmokope ve diğer bilimsel literatürlerde verilen vasıflara uygun olacaktır. tmalatçı bu hususlara ait bilgileri vermekle yükümlüdür. Madde 5. Preparatın tüm vasıfları Avrupa Farmaküpesi, USP, BP, TF ve diğer bilimselliteratürlerde verilen vasıflara uygun olacaktır. imalatçı bu hususlara ait bilgileri vermekle yükümlüdür. Madde 6. Etken maddeler için ekses doz kullanılıyor şeklinde ayrıca bildirilecektir. ise, ilave doz miktarı formülde yüzde nispeti 3. AMBALAJ SEKLİ Madde 7. Ambalajlama: Madde 4 'de tanımlanan formülasyonu içeren preparat. tablet veya draje içeren 21 veya "21+7 (Ferröz demir, plasebo, v.b.)" adetlik blister plaketlerde bulunacak ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nca onaylanmış olan iç ambalajında olacaktır. Madde 8. İç Kutular: Ayrı ayrı blister plaketlerdeki ürünler, 50 biisterlik iç kutulara yerleştirilecektir. İç kutular tercihen beyaz renkli ince kartondan yapılacak, iç kutu kapakları yapıştırılmış olacaktır veya biisterler tekli kutuda ise SO'lik ambalajlar halinde açılmayacak şekilde olacaktır. İç kutu k;:ıpakları yapıştırılacaktır. /.

3 Madde 9. Dış Koliler: 50 ambalajlı blisterler, üç katlı oluklu karton kolilere yerleştirilecektir. Kolilerin en az % 75'ini kapatacak şekilde veya 75 mm genişliğinde suya dayanıklı yapışkan bantla. kapakların birleşim yerini boydan boya kaplayarak her iki uçtan en az 75 mm taşacak şekilde yapıştırılacaktır. Kutuların çevresine en az iki çapraz oluşturacak şekilde lastik şerit geçirilecektir.. Madde 10. Her ambalaj içinde aynı seriden ilaç bulunacaktır. Madde 11. Her iç kutuda, uygun sayıda (50 Adet) preparata ait; formülasyon, endikasyon, doz, yan etki ve kontrendikasyonlarını gösterir, uygunluğu Sağlık Bakanlığınca onaylanmış Türkçe prospektüs bul unacaktır. Madde 12. Ambalaj durumları teknik şartnamede yaz) lı e'.;safta olmayan preparatlar kabul ediimey ecektir. 4. ETİKETLEME Madde 13. "İç kutu" ve "dış koli" ıer üzerinde Türkç,e olarak aşağıdaki bilgiler bulunmalıdır. Preparat (ilaç) adı, Bir draje veya bir tablet içindeki, etkenmaddelerin adları ve miktarları İçinde bulunan blister plaket sayısı Ruhsat sahibi ve üretici firmanın adı ve adresi Sağlık Bakanlığı ruhsat tarihi ve rrumara31 Parti seri numarası Üretim tarihi (ay ve yıl olarak) Son kullanma tarihi (ay ve yılolarak) "İhale Malıdır Satılamaz" ve/veya "Ücretsizdır" ibaresi, Saklama ;;artları Madde 14. Her blister üzerinde, aşağıdaki bilgiler bulunacakt~r. Bir draje veya bir tablet içindeki etken maddelerin adları ve miktarları Ruhsat sahibi ve üretici firmanın adı ve adresi Sağlık Bakanlığı ruhsat tarihi ve numarası Parti seri numarası Üretim tarihi (ay ve yılolarak) Son kullanma tarihi (ay ve yılolarak) "İhale Malıdır Satılamaz" ve/veya "Ücretsizdir" ibaresi Tablet kubanma sırasını belirten gün ve ok "Çocukların crişemeyecekleri yerlerde saklayınız" ibaresi Oda sıcaklığında ( C ) saklayınız, iparesi Madde 15. Satın alınacak ilaçlar. Müdürlüğe teslim tarıhinden en çok 6 (altı) ay önce üretilmiş ve preparatm raf önırü en az 3 yılolacaktır. Firma bunu, arkasında kullanım, süresinin de belirtildiği ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'ndan tasdikli ruhsatname fotokopisi ile belgeleyecektir. 5. MUAYENE VE KABUL Madde 16. Preparatm fiziksel, kimyasal ve farmokolojik kontrolleri Türkiye Halk Sağlığı Kurumu'nca Avrupa Farmakopesi, USP,BP,TF Ve diğer bilimselliteratürl~re göre yapıiacaktır.

4 Madde 17. Preparatın etken ve yardımcı maddelerinin cins ve miktarlarını tam olarak bildiren ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'ndan tasdiklenmiş en son bileşim formül ile, satın alınacak, preparat ve etken maddelerin analiz sertifikaları birer nüsha halinde, Adana Halk Sağlığı Müdürlüğü'ne teslim edilecektir. Madde 18. Satın, alınan preparatlarda belirtilen kullanma süresi içinde stabilite yönünden bir bozulma olduğu Türkiye Halk Sağlığı Kurumu raporu ile tesbit edildiğinde; kullanımı uygun olmayan ilaç firma tarafından 3 ay içinde aynı miktarda ve teknik şartnameye uygun kalitede ilaç ile değiştirilecektir. Analiz ücreti firmaya ait olacaktır. Madde 19: Preparatm şartnameye uygunluğu saptanınca kabul işlemleri yapılacaktır. Bu şartname!)2...):)."8/20 12 tarihinde 3 sayfa olarak hazırlanmış olup" 19 maddeden" ibarettir.

5 ADANA HALK SAGLIGI MÜnÜRLÜGÜ 1 AYLıK DEPO - ENJEKSİYON TEKNİK ŞARTNAMESİ KONU, AMAÇLAR VE TANıMLAR Madde i. Konu: Bu şartname ülke genelinde yürütülmekte olan aile planlaması hizmetleri için gerekli olan kontraseptif malzemelerden; 1 aylık depo-enjeksiyonun temin edilmesi için Adana Halk Sağlığı Müdürlüğü tarafından satın alınacak mal alımını kapsamaktadır. Madde 2. Amaç: Adana Halk Sağlığı Müdürlüğü tarafından aile planlaması hizmetleri için gerekli olan kontraseptif malzemelerden 1 aylık depo-enjeksiyonunun temini. Madde 3. Tanımlar: Bu şartnamenin bundan sonraki maddelerinde terimlerin açıklaması aşağıda verilmiştir. geçecek olan kısaltılmış İdare: Adana Halk Sağlığı Müdürlüğü. Firma ve Müteahhit: Bu şartnameye teklifverecek olan tüzel ve gerçek kişiliğe sahip kurum ve / veya kuruluşlar. TEKNİK ÖZELLİKLER Madde 4. Formülasyon: Preparat etken madde olarak 1 ml.'de 50 mg. Noretisteron enantat ve 5 mg. Estradiol Valerat ihtiva edecektir. Preparatın formülüne giren etken madde ve yardımcı maddeler farmakope ve diğer bilimsel literatürlerde verilen vasıflara uygun olacaktır. İmalatçı bu hususlara ait bilgileri vermekle yükümlüdür. Madde 5. Preparatın tüm vasıfları avrupa farmakopesi ve diğer bilimsel literatürlerde verilen vasıflara uygun olacaktır. imalatçı bu hususlara ait bilgileri vermekle yükümlüdür. Madde 6. Etken madde için ek ses doz kullanılıyor şeklinde ayrıca bildirilecektir. ise; ilave doz miktarı formülde yüzde nispeti AMBALAJ ŞEKLİ Madde 7. Ambalajlama: 1 ml.'de 50 mg Noretisteron enantat ve 5 mg Estradiol valerat içeren preparat ampul içerisinde bulunacak ve Türkiye ilaç Ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nca onaylanmış olan iç ambalajında olacaktır. Madde 8. İç Kutular ve Dış Koliler: Her bir ampul tekli kutulara konacak, uygun sayıdaki küçük kutu ambalajda taşıma ve depolama için dayanıklı, çift ondulinli, mukavvadan yapılmış büyük nakliye ambalajlarına yerleştirilecektir. Madde 9. Her ambalaj içinde aynı seriden ilaç bulunacaktır. Madde 10. Her bir küçük kutuda uygun sayıda preparata ait endikasyon, doz, yan etki ve kontrendikasyonları gösterir, uygunluğu Sağlık Bakanlığınca onaylanmış Türkçe prospektüs bulunacaktır.

6 ETİKETLEME Madde 11. iç ve dış ambalajlar üzerinde aşağıdaki bilgiler bulunmalıdır; Preparat adı, Etken madde adı ve miktarı, İçerdiği çözelti miktarı, Ruhsat Sahibi ve Üretici Firmanın adı ve adresi, Ruhsat tarihi ve numarası, Üretim tarihi (ay/yıl olarak), Son kullanma tarihi (ay/yıl olarak), Seri numarası, "1 ayda bir uygulanır" ibaresi, Dikkat: Serin ve kuru yerde muhafaza ediniz" ibaresi "İhale Malıdır Satılamaz" ve/veya "Ücretsizdir" ibaresi, Madde 12. Ampul üzerine yapıştırılmış etikette aşağıdaki bilgiler bulunacaktır; Etken madde adı ve miktarı, Ruhsat Sahibi vc Üretici Firmanın adı ve adresi, Ruhsat tarihi ve numarası, Üretim tarihi (ay/yıl olarak), Son kullanma tarihi (ay/yıl olarak), Seri numarası, "ı ayda bir uygulanır" ibaresi, "ihale Malıdır Satılamaz" ve/veya "Ücretsizdir" ibaresi, TEKLİFLERİN HAZıRLANMASı VE DİGER HÜKÜMLER Madde 13. Son Kullanma Tarihi: Preparatın üretim tarihi teslim tarihinden en fazla 6 ay önce olmalıdır. Preparatın son kullanma tarihi ay ve yılolarak imalat tarihinden itibaren en az 4 yıl olmalıdır. Müteahhit firma, bunu arkasında kullanım süresininde belirtildiği ve Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'ndan tasdikli Ruhsatname fotokopisini Satın Alma Komisyonu Başkanhğı'na teslim edecektir. Madde 14. Ecza deposu ile; ilaç imal ya da ithal eden firmalar haricinde diğer firmalar ilaç ihalelerine katılamazlar. Madde 15. Müteahhit, imalatçı firmanın bir seri olarak imal edebileceği ilaç miktarını ve bu kapasitede imalat tertibatına haiz olduğunu bildirir bir belgenin arjinalini ve noter onaylı Türkçe tercümesini Satın Alma Komisyonu Başkanhğı'na teslim edecektir. Madde 16. Tek seri numaradan verilen preparat miktarını fabrika kapasitesini aştığı Müdürlüğümüzce tespit edildiği takdirde bu serinin tümü reddedilir. Madde 17. Satın alınan preparat1arda belirtilen kullanma süresi içinde stabilite yönünden bir bozulma olduğu Türkiye Halk Sağlığı Kurumu raporu ile tespit edildiğinde kullanımı uygun olmayan ilaç, firma tarafından 3 ay içinde aynı miktarda ve uygun kalitede ilaç ile değiştirilecektir. Madde 18. Müteahhit fir i'la şartlara uygun bir küçük kutuyu ihale sırasında sunacaktır. ii //

7 MUAYENE VE KABUL Madde 19. İhtiyaç duyulduğu takdirde preparatın fiziksel. kimyasal ve farmakolojik kontrolleri Türkiye Halk Sağlığı Kurumunca EPh, BP, USP gibi diğer bilimselliteratürlere göre yapılacaktır. Madde 20. Yüklenici firma ürünle birlikte, teslim ettiği ürünlerin seri numaraları ile bu serilerin miktarını gösterir bir listeyi ve preparatın etken ve yardımcı maddelerinin cins ve miktarını tam olarak bildiren ve Türkiye İlaç Ve Tıbbi Cihaz Kurumuca tasdiklenmiş en son bileşim formülü ile satın alınacak, preparat ve etken maddenin teslim ettiği serilere ait analiz sertifikaları 4 nüsha halinde taahhüt edilen preparatla birlikte Adana Halk sağlığı Müdürlüğüne teslim edilecektir. Madde 21. Preparatın yapılacak analiz ve kontrollerinde kullanılmak üzere laboratuar çalışma standardı, kaynağı, analiz sertifikası ve spesifikasyonları bildirilmek süretiyle Adana Halk Sağlığı Müdürlüğüne teslim edilecektir. Madde 22. İhtiyaç duyulduğu takdirde Muayene için her bir seriden alınacak 25 adet numune firma tarafından, Türkiye Halk Sağlığı Kurumu'na gönderilecek, analiz sonuçları, sorumlu idareye geti rilecektir. Madde 23. Her türlü analiz ücreti firmaya aittir. Madde 24. Preparat muayene komisyonunca uygunluğu saptanınca kabul muameleleri yapılacaktır. Madde 25. Firma şartnameye uymadığı belirlenen ürüne ait serinin tümünü, konunun firmaya tebliğ edilmesinden itibaren 3 ay içinde uygun kalitede ürünlerle değiştirmeyi garanti edecektir. Bu şartname~0'820ı2 tarihinde 1 nüsha olarak hazırlanmış olup "25 maddeden" ibarettir. /

8 T.C. SAGLIK BAKANLIGI ADANA HALK SAGLIGI MÜDÜRLÜGÜ DEMİR DAMLASIPREPARATI TEKNİK ŞARTNAMESİ KONU Madde.l- Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülen, "Demir Gibi Türkiye Projesi" kapsamında, günde 10mg elementer demir profilaksisi için Adana Halk Sağlığı Müdürlüğü'nce, Demir Preparatı (Damla) satın alınmasına dair şartnamedir. TEKNİK ÖZELLİKLER Madde.2- Formülasyon: Preparat 1 ml si en az 20 damla olacak ve etken madde olarak 1 damlasında 1-3 mg elementler demir (2 veya 3 değerlikli) ihtiva edecektir. Ek bir etken madde içermemelidir. Preparatın formülüne giren etken madde ve yardımcı maddeler farmokope ve diğer ilmi standartlara uygun olacaktır. Madde.3-_Preparat, 30 ml solüsyon içerenekoyu renkli, kapaklı cam şişede olacak, ayrıca nontoksik plastik damlalık aparatı bulunacaktır. h.' Madde.4- Etken madde için ekses doz kullanılıyor ise, ilave doz miktarı formülde yüzde nispeti şeklinde ayrıca bildirilecektir. Madde.5- Alınacak Preparat yürürlükteki EP, BP, USP, TF ve diğer ilmi ulusal ve uluslararası standartlara uygun olacaktır. Üretim yeri ile ilgili GMP sertifikası ve satıldığı ülkedeki noter tasdiki İ serbest satış sertifikası orijinali veya noter tasdiki i Türkçe tercümesi bulunacaktır. Madde.6- ihaleye girecek Firmanın, bu preparat için, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan ruhsatı, olmasi gerekmektedir. AMBALAJ: e Madde.7- Birim Ambalajlar: 30 ml solüsyon içeren şişeler, ambalajlama ve etiketlerne yönetmeliği doğrultusunda, Sağlık Bakanlığı Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca onaylanmış olan birim ambalajında olacaktır. Madde.8- İç kutular ve Dış koliler: 20 adet birim ambalaj önce mukayvadan yapılmış küçük kutu ambalajlara (iç kutu) konacak, 10 küçük kutu ambalaj da taşıma ve depolama için tahta veya dayanıklı, çift ondülinli, mukavvadan yapılmış büyük nakliye ambalajlarına (dış koli) yerleştirilecektir. Madde.9- Her koli içinde aynı seriden ilaç, bulunacaktır. Madde.lO- Ambalaj durumları şartnamede yazılı evsafa uymayan preparat1ar kabul edilmeyecektir..' ".

9 ETİKETLEME ".\ i. Madde.na-) İç kutu ve dış k(,li~er üızerinde 'aşağıdaki bilgiler Türkçe olarak bulunacaktır: Preparat adı, Ruhsat Sahibi ve Üretici Firmanın adı ve adresi, Ruhsat tarih ve numarası, Üretim tarihi (ay/yıl olarak), Son kullanma tarihi (ay/yıl olarak), Seri numarası, Depolama talimatı, İçinde bulunan toplam birim ambalaj sayısı, "ÜCRETSİzDİR ve/veya SATILAMAZ." ibaresi b-) Birim ambalaj ve şişe etiketi üzerinde aşağıdaki bilgiler Türkçe olarak yer alacaktır: Preparat adı, Ruhsat Sahibi ve Üretici Firmanın adı ve adresi Ruhsat tarih ve :mimarası,: Üretim tarihi (ay/yıl olarak), Son kullanma tarihi (ay/yıl olarak), Seri numarası, ' İlacın ismi, Farmasötik şekli, iç'erdiği çözelti miktarı Formülü, Uyarılar/önlemler (çocuklar,gebeler,emzikliler,yaşlılar ve özel durumlar için uyarılar), "Beklenmeyen bir etki görüldüğü takdirde doktorunuza başvurunuz" uyarısı, Kullanım şekli, Saklama koşulları,. "ÜCRETSİzDİR ve/veya SATILAMAZ." ibaresi. c-) Prospektüste şu bilgiler Türkçe bulunacaktır: ilacın ismi, Farmasötik şekli, A: Formülü,' ',' t Farmakolojik özetlikleri, Endikasyonları, Kontrendikasyonları, Uyarılar/önlemler, Gerekiyorsa çocuklar,gebeler,emzikliler,yaşlılar ve özel durumlar için uyarılar, Yan etkileri Advers etkiler, "Beklenmeyen bir etki görüldüğü takdirde doktorunuza başvurunuz" uyarısı, İlaç etkileşmeleri ve Diğer etkileşmeler, Kullanım şekli, Doz aşımı halinde alınacak tedbirler, Saklama koşulları, Ticari taktim şe i ve ambalaj muhtevas Piyasada mevcut diğer [annasötik d. şekillk /?

10 Ruhsat sahibinin isim ve adresi, Ruhsat tarih ve 'numarası, Üretim yeri isim ve adresi, Varsa dağıtıcı isim ye adresi, Reçeteli/Reçetesiz satılacağına dair kayıt. --,~ SON KULLANMA TARİHİ Madde.12- Satın alınacak ilaçlar, Adana Halk Sağlığı Müdürlüğüne teslim tarihinden en çok 1 yıl önce üretilmiş ve preparatın raf ömrü en az 4 (dört) yılolacaktır. Firma bunu arkasında kullanım süresinin de belirtildiği ve Sağlık Bakanİiğı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan tasdikli Ruhsatname fotokopisi ile belgeleyecektir. MUAYENE VE KABUL Madde.13- Muayene'.Kabul Komisyonu, teknik şartnamede belirtilen dış koli, iç kutu, etiketlerne, birim ambalaj, prospektüs özellikleri ve ilaçların son kullanma tarihlerini kontrol edecektir. Dİ GER HÜKÜMLER Madde.14- ihaleye girecek firma, ihale komisyonuna, teknik özellikler başlığı altında belirten her maddeyi karşılayan belgeleri vermekle yükümlüdür. t,, L Madde.15- Firma, imalatçı firmanın bir seri olarak imal edebileceği ilaç miktarını ve bu kapasitede imalat tertibatına haiz olduğunu bildirir bir resmi belgeyi ihale aşamasında ibraz etmek zorundadır. Madde.16- Firma prodaksi için belirtilen 10 mg/gün elementler demir dozunda kullanıldığında, bir birim ambalajın en',ç6k kaç gün süre ile kullanılabileceğini belirtir bir belgeyi ihale aşamasında vermelidir. Bu şartname tarihinde 3 sayfa qlarak hazırlanmış olup, 16 maddeden ibarettir. NOT: idari Şartnameye, en avantajlı fiyat değerlendirilmesinin, preparatların günlük maliyetine göre yapılacağı ve günlük maliyetin ilacın teklif edilen fiyatı/günde 10 mg elementler demir dozu ile bir birim ambalajın kaç gün süre ile kullanılacağı (madde 16) formülü ile belirleneceği yazılmalıdır. ~) i.. ;,._ / i i Üye