TÜRK KIZILAYI KAN MERKEZLERİ ANTİ-A; ANTİ-B; ANTİ-AB; ANTİ- D SERUMU TEKNİK ŞARTNAMESİ

Transkript

1 TÜRK KIZILAYI KAN MERKEZLERİ ANTİ-A; ANTİ-B; ANTİ-AB; ANTİ- D SERUMU TEKNİK ŞARTNAMESİ Türk Kızılayı Kan Merkezleri Anti-A; Anti-B; Anti-AB; Anti-D Serumu Teknik Şartnamesi Sayfa 1/5

2 İÇİNDEKİLER MADDE 1 TANIMLAR... 3 MADDE 2 İHALENİN KONUSU... 3 MADDE 3 İŞİN İNCELENMESİ MADDE 4 ANTİSERUMLARIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ.. 3 MADDE 5 İHALE İÇİN İSTENİLEN EVRAKLAR MADDE 6 TESLİMAT... 4 MADDE 7 MUAYENE.. 5 MADDE - 8 DİĞER HÜKÜMLER Türk Kızılayı Kan Merkezleri Anti-A; Anti-B; Anti-AB; Anti-D Serumu Teknik Şartnamesi Sayfa 2/5

3 1. TANIMLAR 1.1. Bu maddede tarif edilen kelimeler, sözleşme ve eklerinde kullanıldığı takdirde, aşağıdaki anlamı taşır: Türk Kızılayı, Türkiye Kızılay Derneği ni ifade eder Firma, şartnamede istenen işlerin yapılmasını üstlenen ve sözleşmeyi imzalayan tarafı ve söz konusu tarafın yetkili temsilcilerini veya işin yapılması için, söz konusu tarafça yetkili olarak tayin edilen mümessili ifade eder İş, sözleşme gereğince FİRMA tarafından taahhüt edilen görevleri ve bununla ilgili her türlü hizmeti ifade eder Şartnamede talimat verilir, talep edilir, müsaade edilir gibi ifadeler, kullanıldıkları yerlerde, Türk Kızılayı nın talimatı, talebi, müsaadesi şeklinde anlaşılır. 2. İHALENİN KONUSU Türk Kızılayı Kan Merkezlerinin ihtiyacı olan Anti-A; Anti-B; Anti-AB ve Anti-D serumlarının temin edilmesidir. 3. İŞİN İNCELENMESİ Teklif sahibi ihale evrakını dikkatle incelemeli, işe herhangi bir suretle tesir edebilecek bütün hususlar hakkında tam bilgi edinmelidir. Teklif verilmesi, teklif sahibinin işin yapılması sırasında karşılaşılacak her türlü şartlar hakkında tam bilgi edinmiş olduğu ve yapılacak işin karakteri, evsafı ve miktarı, temin edilecek malzeme ve sözleşmeye uygun olarak işin yapımı için gereken hususları tamamıyla bildiği ve anladığı anlamına gelir. 4. ANTİ SERUMLARIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ 4.1. Anti serumlar Slide, Tüp ve/veya Mikroplate tekniği ile serolojik olarak kan gruplarının saptanmasında kullanılabilir özellikte olacaktır Anti serumlar ABO/D gruplarını saptamaya yönelik olduğundan aşağıdaki kalemleri kapsayacaktır: Anti-A cell line, A antijenini saptamak için Anti - B cell line, B antijenini saptamak için Anti-AB cell line, A1 antijeni ve B antijeni kombinasyonlarını saptamak için Anti - D cell line, D (RH1 ) antijenini (farklı epitopları) saptamak için Anti-A, B ve AB monoklonal IgM antikorlarını; Anti - D ise monoklonal IgM/IgG antikorlarını içeriyor olmalıdır Anti serumların potensleri, anti-a, anti-b, anti AB için A1 ve B hücreleri ile titre 1/128; A2, A2B hücreleri ile 1/64 olmalıdır. Anti - D için heterozigot eritrosit kullanıldığında 1/16 olmalıdır Anti serumların reaksiyon oluşturma süresi slide tekniğinde kurumaya neden olacak kadar uzun olmamalıdır (maksimum 2 dakika) Anti serumlar damlalıklı şişelerde ve fark edilebilirliğini sağlamak için ayrı ve uluslar arası standart renklerde olacaktır Her biri 10 ar ml lik orijinal ambalajlarda olacak, bulk olmayacaktır. Türk Kızılayı Kan Merkezleri Anti-A; Anti-B; Anti-AB; Anti-D Serumu Teknik Şartnamesi Sayfa 3/5

4 4.7. Açılmamış anti serumlarda spontan bulanıklık veya flokülasyon oluşursa; reaksiyonlarda hemoliz veya jel formasyonu oluşursa; keza reaksiyon gücünde azalma veya süresinde uzama gözlenen serumlar FİRMA tarafından bedelsiz olarak değiştirilecektir Flakonların üzerinde seri numarası, lot numarası, son kullanma tarihi ve saklama koşulları ambalaj miktarı, anti serumun adı, içeriği, hangi teknikle çalışıldığı, Firma adı ve adresi belirtilmiş olacaktır Her flakonun üzerinde CE ve IVD ibaresi bulunacaktır Anti serumların kullanım süresi en az 1 sene olacaktır. Son kullanma tarihinden en az 2-3 ay önce talep edilmesi durumunda, Firma, anti-serumları şartnameye uygun başka serilerle değiştirecektir. Ayrıca kullanımı süresi içerisinde titresi azalan anti serumlar, Firma tarafından şartnameye uygun yeni anti serumlarla ücretsiz olarak değiştirilecektir. 5. İHALE İÇİN İSTENİLEN EVRAKLAR 5.1. Önerilen anti serumların; üretici Firması, üretimin yapıldığı ülke, marka/model, ambalaj şekli/miktarı, raf ömrü ve saklama koşulu yer aldığı tablo, Tablo Malzemenin Adı Üretici firma Üretimin yapıldığı ülke Marka/model Ambalaj şekli / miktarı Raf ömrü Saklama koşulu 5.2. İthalatçı / imalatçı yetkili satıcılık belgesi, [İthal ürünler için üretici Firma tarafından verilen yetkili distribütörlük belgesi, belgenin verildiği ülkedeki T.C Konsolosluğu tarafından onaylı veya apostilli (tasdik şerhi) olmalıdır. Bu belge noter tasdikli Türkçe tercümeleri ile birlikte sunulmalıdır] 5.3. Anti serumların CE kalite kontrol belgelerinin noter onaylı fotokopileri, 5.4. Anti serumların Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUP) kayıtlı olduğunu gösteren belge, 5.5. Önerilen anti serumların, özelliklerini, test prosedürünü ve validasyon kriterlerini anlatan orijinal ve Türkçe tercümeli prospektüsleri, 5.6. Firma, önerilen anti serumların üretildiği ülkenin dışında en az 1 (bir) AB ülkesinde rutin kan bankacılığı uygulamalarında kullanıldığını gösteren belge verecektir Üretici Firmanın ISO 9001 veya ISO Kalite Yönetim Sistemi belgesi, 5.8. Teklif veren firmalar, şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak, şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar teklif veren Firmanın antetli kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. 6. TESLİMAT 6.1. Anti serumlar Firma tarafından, kapalı, orijinal ambalajında ve uygun nakliye koşullarında (uygun ısı koşulları korunarak ve standart taşıma sürelerinde) teslim edilecektir Firma sözkonusu anti serumları, Türk Kızılayı nın talebi doğrultusunda partiler halinde Ankara, Adana, Antalya, Bursa, Diyarbakır, Düzce, Erzurum, Eskişehir, Gaziantep, İstanbul, İzmir, Kayseri, Samsun, Trabzon, Malatya ve Van illerinde bulunan toplam 17 Bölge Kan Türk Kızılayı Kan Merkezleri Anti-A; Anti-B; Anti-AB; Anti-D Serumu Teknik Şartnamesi Sayfa 4/5

5 Merkezi ile bundan sonra açılabilecek Bölge Kan Merkezlerine, teyitli faks yazısının tebliğ edildiği tarihten itibaren en geç 20 (yirmi) gün içerisinde teslim edecektir. Tebligatın başlangıç tarihi teyitli faks sipariş yazısının Firmaya tebliğ edildiği gün olarak kabul edilir Yapılan muayenelerde ve diğer kontrollerde olumlu sonuç vermiş olmasına rağmen daha sonraki uygulamalarda sorunlar yaşanan aynı lottaki tüm malzemeler, miktarı ne olursa olsun, teyitli faks yazısının tebliğ edildiği tarihten itibaren en fazla 20 (yirmi) gün içerisinde Firma tarafından yeni lot numaralı malzemelerle ücretsiz olarak değiştirilecektir Türk Kızılayı satın alınan malzemelerin, kendisine teslimattan önceki dönemlerde, nakliyesi, kötü koşullarda saklanması, eksik veya hasarlı olması dâhil kendi denetimi dışında oluşabilecek her türlü sorun ile ilgili hiçbir sorumluluk taşımaz. 7. MUAYENE 7.1. Teklif edilen anti serumların muayenesi aşağıdaki şartlarda yapılacaktır Firmalar, teklif edilen her bir anti serum için en az 1 şişe numuneyi, ön değerlendirme muayenesi için en geç ihale tarihine kadar Orta Anadolu Bölge Kan Merkezi (Ankara), Kontrol Araştırma ve Doğrulama Laboratuvarına teslim edecektir. Zamanında ve yeterli sayıda numune teslimi yapmayan Firmanın teklifi değerlendirmeye alınmayacaktır. Firma talep edilmesi durumunda ilave anti serum sağlayacaktır Firma, sipariş planı çerçevesinde, teslimatı yapılacak aynı lot numaralı anti serumlardan orijinal ambalajında 1 kutu numuneyi muayene için Türk Kızılayı Orta Anadolu BKM (Ankara), Kontrol Araştırma ve Doğrulama Laboratuvarına teslim edecektir. Anti serumların zamanında teslim edilmemesinden kaynaklanacak gecikmelerden Firma sorumludur. Muayene sonucunda olumlu raporun alınması ile birlikte, anti serumların ilgili Bölge Kan Merkezlerine dağıtımı yapılacak ve bu işlerle ilgili her türlü masraf Firma tarafından karşılanacaktır. Muayene işlemleri sırasında uygun sonuç vermeyen anti serumlar, Firma tarafından yeni lot numaralı anti serumlar ile bedelsiz olarak değiştirilecektir. 8. DİĞER HÜKÜMLER 8.1. Firma, sözleşmenin kapsamına giren iş ve hizmetleri maksada uygun bir şekilde, birinci sınıf ehliyetli, tecrübeli ve muktedir bir Firmanın normal iş ve hizmetleri ayarında, standartlara, usullere, sözleşme hükümlerine ve şartname hükümlerine uygun olarak yapacaktır Türk Kızılayı sözleşme süreci içinde ihaleye esas anti serumlar arasında ve miktarlarında değişiklik yapma hakkını saklı tutar. Serum miktarlarında yapılacak değişiklik; toplam ihale bedelini değiştirmeyecek şekilde, serum türleri arasında yapılacaktır. Türk Kızılayı Kan Merkezleri Anti-A; Anti-B; Anti-AB; Anti-D Serumu Teknik Şartnamesi Sayfa 5/5