UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Transkript

1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Sinegra 50 mg 100 mg film tableta sildenafil Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. 1. Šta je Sinegra i za šta se koristi 2. Prije nego što počnete uzimati lijek Sinegra 3. Kako primjenjivati lijek Sinegra 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati lijek Sinegra 6. Dodatne informacije 1. Šta je Sinegra i za šta se koristi Sinegra sadrži aktivnu supstancu sildenafil koja pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5). Svojim djelovanjem omogućuje opuštanje krvnih žila penisa čime omogućuje dotok krvi u penis prilikom seksualnog uzbuđenja. Sinegra će Vam pomoći u postizanju erekcije jedino ako ste seksualno stimulisani. Sinegra je lijek namijenjen liječenju odraslih muškaraca sa erektilnom disfunkcijom, ponekad zvanom impotencija. Do toga dolazi kada muškarac nije u mogućnosti postići ili održati ukrućenost penisa u mjeri dovoljnoj za primjerenu spolnu aktivnost. 2. Prije nego što počnete uzimati lijek Sinegra Nemojte uzimati lijek Sinegra: - ako ste alergični na sildenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako uzimate lijekove koji se nazivaju nitrati, jer kombinacija može dovesti do opasnog pada krvnog pritisaka. Obavijestite svog ljekara ako uzimate bilo koji od ovih lijekova koji se često koriste za ublažavanje angine pektoris (ili «bolova u prsima»). Ako niste sigurni, upitajte svog ljekara ili farmaceuta - ako uzimate bilo koje od lijekova poznatih kao donori dušikovog oksida poput amil nitrita, jer kombinacija također može dovesti do opasnog pada krvnog pritiska - ako imate teške probleme sa srcem ili jetrom - ako ste nedavno imali moždani ili srčani udar ili imate nizak krvni pritisak - ako imate određene rijetke nasljedne bolesti oka (kao što je retinitis pigmentosa) - ako ste ikada imali gubitak vida zbog nearteritične prednje ishemijske optičke neuropatije (NAION) Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Sinegra: - ako imate anemiju srpastih stanica (poremećaj crvenih krvnih stanica), leukemiju (rak krvnih stanica), multipli mijelom (rak koštane srži) - ako imate deformaciju penisa ili Peyronijevu bolest - ako imate poteškoće sa srcem. Vaš ljekar mora pažljivo procijeniti može li Vaše srce podnijeti dodatni napor spolnog odnosa - ako trenutno imate čir na želucu ili probleme s krvarenjem (kao što je hemofilija) - ako osjetite iznenadno slabljenje ili gubitak vida, prestanite uzimati lijek Sinegra i odmah zatražite savjet ljekara. 1

2 Ne smijete uzimati lijek Sinegra sa drugim oralnim (primijenjenim kroz usta) ili lokalnim lijekovima za erektilnu disfunkciju (poremećaj erekcije). Ne smijete uzimati lijek Sinegra zajedno sa terapijom za plućnu arterijsku hipertenziju (PAH) koja sadrži sildenafil ili neke druge inhibitore PDE5. Ne smijete uzimati lijek Sinegra ako nemate erektilnu disfunkciju (poremećaj erekcije). Ne smijete uzimati lijek Sinegra ako ste žena. Posebna upozorenja za pacijente s poremećajem bubrega ili jetre Obavijestite svog ljekara ako imate poteškoće s bubrezima ili jetrom. Ljekar Vam može sniziti dozu. Djeca i adolescenti Sinegra se ne smije davati osobama mlađim od 18 godina. Drugi lijekovi i Sinegra Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Sinegra tablete mogu međusobno djelovati sa nekim lijekovima, naročito onima koji se koriste za liječenje boli u grudima. U slučaju hitne medicinske intervencije morate upozoriti svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru da ste uzeli lijek Sinegra, te kada ste ga uzeli. Nemojte uzimati lijek Sinegra sa drugim lijekovima, osim ako Vam tako nije rekao ljekar. Ne smijete uzimati lijek Sinegra ako uzimate lijekove koji se nazivaju nitrati, jer kombinacija ovih lijekova može dovesti do opasnog pada krvnog pritiska. Uvijek obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate bilo koji od ovih lijekova koji se često koriste za ublažavanje angine pektoris (ili «bolova u prsima»). Ne smijete uzimati lijek Sinegra ako uzimate bilo koje od lijekova poznatih kao donori dušikovog oksida poput amil nitrita jer kombinacija, također, može dovesti do opasnog pada krvnog pritiska. Ako uzimate lijekove poznate kao inhibitore proteaze, na primjer za liječenje infekcije HIV-om, primjena lijeka Sinegra se ne preporučuje. Ljekar Vam može propisati najnižu početnu dozu (25 mg) lijeka Sinegra. Pojedini pacijenti koji uzimaju alfa-blokatore za liječenje visokog krvnog pritiska ili povećanja prostate, mogu osjećati nesvjesticu ili ošamućenost, što može biti uzrokovano sniženjem krvnog pritiska nakon naglog uspravljanja u sjedeći ili stojeći položaj. Određeni pacijenti imali su te simptome prilikom uzimanja lijeka Sinegra sa alfa-blokatorima. To će se najvjerojatnije dogoditi unutar 4 sata nakon uzimanja lijeka Sinegra. Kako bi se smanjila mogućnost pojave tih simptoma, trebate biti na redovnoj dnevnoj dozi alfa-blokatora prije nego počnete uzimati lijek Sinegra. Ljekar Vas može staviti na početnu nižu dozu (25 mg) lijeka Sinegra. Uzimanje hrane, pića i alkohola sa lijekom Sinegra Sinegra se može uzeti sa ili bez hrane. Međutim, ako uzmete lijek Sinegra uz obilniji obrok, možda će proći više vremena do početka njegovog djelovanja. Konzumiranje alkohola može privremeno narušiti sposobnost postizanja erekcije. Kako biste izvukli najviše koristi od lijeka, savjetuje se da ne uzimate veće količine alkohola prije uzimanja lijeka Sinegra. Trudnoća, dojenje i plodnost Sinegra nije namijenjen za primjenu kod žena. Sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama Sinegra može uzrokovati nesvjesticu i uticati na vid. Prije upravljanja vozilima ili mašinama morate biti svjesni kako Sinegra djeluje na Vas. 3. Kako primjenjivati lijek Sinegra Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni. Preporučena početna doza iznosi 50 mg. 2

3 Sinegra se ne smije uzeti više od jedanput na dan. Ne smijete uzimati lijek Sinegra u kombinaciji sa sildenafil orodisperzibilnim tabletama. Trebate uzeti lijek oko jedan sat vremena prije planirane spolne aktivnosti. Progutajte cijelu tabletu uz čašu vode. Ako osjećate da je učinak lijeka Sinegra prejak ili preslab, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Sinegra će Vam pomoći u postizanju erekcije jedino ako ste seksualno stimulisani. Vrijeme potrebno za početak djelovanja lijeka Sinegra razlikuje se od osobe do osobe, ali se obično kreće između pola sata i jednog sata. Ako uzmete lijek Sinegra uz obilniji obrok, možda će proći više vremena do početka njegovog djelovanja. Trebate obavijestiti svog ljekara ako Vam Sinegra ne pomaže u postizanju erekcije ili ako erekcija ne traje dovoljno dugo za završetak spolnog odnosa. Ako uzmete više Sinegra tableta nego što ste trebali: Možete imati brojnija i jača neželjene djelovanja. Doze iznad 100 mg ne povećavaju djelotvornost. Ne smijete uzimati više tableta nego što Vam je preporučio ljekar. Obratite se svom ljekaru ako ste uzeli više tableta nego što ste smjeli. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. 4. Moguća neželjena djelovanja Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjena djelovanja, iako se ona neće javiti kod svakoga. Neželjena djelovanja zabilježena kod primjene lijeka Sinegra obično su blaga do umjerena i kratko traju. Ako primijetite bilo koje od sljedećih ozbiljnih neželjenih djelovanja, prestanite uzimati lijek Sinegra i odmah zatražite medicinsku pomoć: Alergijska reakcija - javlja se manje često (može se javiti kod do 1 na 100 osoba) Simptomi uključuju iznenadno piskanje, otežano disanje ili nesvjesticu, oticanje očnih kapaka, lica, usana ili ždrijela. Bolovi u prsima - javljaju se manje često Ako se to javi tokom ili nakon spolnog odnosa: zauzmite polusjedeći položaj i pokušajte se opustiti ne uzimajte nitrate za liječenje bolova u prsima Produžene i ponekad bolne erekcije - javljaju se rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba) Ako imate erekciju koja traje duže od 4 sata, morate se odmah obratiti svom ljekaru. Iznenadno smanjenje ili gubitak vida - javlja se rijetko Ozbiljne kožne reakcije - javljaju se rijetko Simptomi mogu uključivati jako ljuštenje i oticanje kože, stvaranje mjehura u ustima, na genitalijama i oko očiju, vrućicu. Napadaji - javljaju se rijetko Ostala neželjena djelovanja: Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba): glavobolja. 3

4 Često (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba): mučnina, crvenilo lica uz osjećaj vrućine, navale vrućine (simptomi uključuju iznenadni osjećaj vrućine u gornjem dijelu tijela), poremećaj probave, obojeni vid, zamagljen vid, poremećaji vida, začepljenost nosa i lagana nesvjestica. Manje često (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba): povraćanje, kožni osip, iritacija oka, krvave oči/crvene oči, bol u očima, bljeskovi pred očima, osjećaj svjetlosti pri gledanju, osjetljivost na svjetlo, suzenje očiju, lupanje srca, ubrzani otkucaji srca, visok krvni pritisak, nizak krvni pritisak, bol u mišićima, pospanost, smanjen osjet dodira, vrtoglavica, zvonjenje u ušima, suhoća usta, puni ili začepljeni sinusi, upala nosne sluznice (simptomi uključuju curenje iz nosa, kihanje i začepljen nos), bol u gornjem dijelu stomaka, gastroezofagealna refluksna bolest (simptomi uključuju žgaravicu), krv u mokraći, bol u rukama ili nogama, krvarenje iz nosa, osjećaj vrućine i osjećaj umora. Rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba): nesvjestica, moždani udar, srčani udar, nepravilni otkucaji srca, privremeno smanjenje protoka krvi u određene dijelove mozga, osjećaj stezanja u grlu, utrnulost usta, krvarenje u očnoj pozadini, dvostruki vid, smanjena oštrina vida, neuobičajen osjet u oku, oticanje oka ili očnog kapka, sitne čestice ili mrlje u vidnom polju, aureole oko izvora svjetlosti, širenje zjenice oka, promjena boje bjeloočnice, krvarenje iz penisa, krv u sjemenoj tečnosti, suhoća nosne sluznice, oticanje unutrašnjosti nosa, osjećaj razdražljivosti i iznenadno smanjenje ili gubitak sluha. Nakon stavljanja lijeka u promet rijetko su prijavljeni slučajevi nestabilne angine (srčani poremećaj) i iznenadne smrti. Potrebno je napomenuti kako je većina muškaraca, ali ne svi, koja je imala navedena neželjena djelovanja, imala poteškoće sa srcem već prije uzimanja ovog lijeka. Nije moguće utvrditi jesu li ovi događaji izravno povezani sa sildenafilom. Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu. 5. Kako čuvati lijek Sinegra Čuvati na temperaturi do 25 C u originalnom pakovanju. Čuvati van dohvata i pogleda djece. Rok trajanja lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje navedenog na pakovanju. Ne koristiti lijek Sinegra nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju. Rok trajanja se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca. Neiskorišteni lijek ne odlagati u kućni otpad ili otpadne vode. Posavjetujte se sa farmaceutom kako odložiti lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere će pomoći zaštiti okoliša. 6. Dodatne informacije Aktivna supstanca je sildenafil. Jedna tableta lijeka Sinegra 50 mg sadrži 50 mg sildenafila (u obliku citratne soli). Jedna tableta lijeka Sinegra 100 mg sadrži 100 mg sildenafila (u obliku citratne soli). Ostali sastojci su: Kalcij hidrogen fosfat, anhidrovani (dibazični anhidrovani kalcij fosfat) Mikrokristalna celuloza PH 102 Kroskarmeloza natrijum Silika koloidna anhidrovana (Aerosil 200) Magnezijum stearat Film obloga broj: 14 (Opadry II Blue 85F20578)* *Sastav film obloge broj: 14 (Opadry II Blue 85F20578): polivinil alkohol, makrogol/peg 3350 (makrogol 4000), titanijum dioksid (E171), talk (E553b), FD&C blue #2/indigo carmin e aluminium lake (E132), žuti željezo oksid (E172). Kako Sinegra izgleda i sadržaj pakovanja Sinegra 50 mg plave film tablete oblika kvadrata sa zaobljenim ivicama sa razdjelnim urezom na obje strane. 4

5 Sinegra 100 mg plave film tablete oblika kvadrata sa zaobljenim ivicama, sa razdjelnim urezom na jednoj strani. Tablete su zapakovane u providni PVC/PE/PVDC-Al blister. U jednom blisteru se nalaze 4 tablete, a u kutiji se nalazi jedan blister. Režim izdavanja lijeka Lijek se izdaje uz ljekarski recept. Proizvođač NOBEL İLAÇ SANAYII VE TICARET A.Ş. Ümraniye İstanbul Türkiye Proizvođač gotovog lijeka NOBEL İLAÇ SANAYII VE TICARET A.Ş. Sancaklar Düzce Türkiye Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet NOBEL LIJEK d.o.o. Sarajevo Hasiba Brankovića 9, Sarajevo, BiH Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet Sinegra, film tableta, 4 x 50 mg: /15 od Sinegra, film tableta, 4 x 100 mg: /15 od