1. Šta su PULCET 20 mg gastrorezistentne tablete i za šta se koriste?

Transkript

1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA PULCET 20 mg gastrorezistentna tableta pantoprazol Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim. O svakoj neželjenoj reakciji obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. Ako neko neželjeno dejstvo postane ozbiljnije, ili ako primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. 1. Šta je PULCET 20 mg i za šta se koristi? 2. Prije nego počnete uzimati PULCET 20 mg 3. Kako uzimati PULCET 20 mg? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati PULCET 20 mg? 6. Dodatne informacije 1. Šta su PULCET 20 mg gastrorezistentne tablete i za šta se koriste? PULCET je lijek za liječenje oboljenja nastalih povećanom količinom kiseline u želucu i crijevima. To je selektivni inhibitor protonske pumpe koji smanjuje količinu kiseline koju luči Vaš želudac. Farmaceutski oblik: gastrorezistentne tablete. Jedna gastrorezistentna tableta sadrži kao aktivnu supstancu 22,55 mg pantoprazol natrij seskvihidrata što je ekvivalentno 20 mg pantoprazola. Farmakoterapijska grupa: inhibitor protonske pumpe. PULCET 20 mg gastrorezistentne tablete koriste se za liječenje: blage refluksne bolesti izazvane refluksom kiseline iz želuca (sa ili bez blagog zapaljenja jednjaka) i povezanih simptoma (npr. žgaravica, vraćanje kiseline iz želuca - regurgitacija, bol pri gutanju). dugotrajno liječenje refluksnog ezofagitisa (zapaljenje jednjaka praćeno vraćanjem kiseline iz želuca) i prevenciju recidiva. prevenciju duodenalnog i čira na želucu izazvanog neselektivnim nesteroidnim protivupalnim lijekovima (NSAIL, npr. ibuprofen) kod rizičnih bolesnika koji imaju potrebu za kontinuiranim NSAIL liječenjem. 2. Prije nego počnete uzimati PULCET 20 mg gastrorezistentne tablete trebate znati Nemojte uzimati PULCET 20 mg gastrorezistentne tablete ako: ste alergični (ili preosjetljivi) na pantoprazol ili na bilo koji sastojak lijeka (pogledati Poglavlje 6 za cijelu listu sastojaka). istovremeno uzimate lijek koji sadrži atazanavir (u liječenju HIV-infekcije). Budite oprezni sa PULCET 20 mg gastrorezistentnim tabletama u sljedećim slučajevima: 1

2 ako imate ozbiljne probleme sa jetrom. Molimo recite ljekaru ako imate ili ste imali probleme sa jetrom. Ljekar će češće provjeravati nivoe enzima, posebno kada uzimate PULCET u dugotrajnoj terapiji, tako da se terapija može prekinuti. ako istovremeno sa PULCETom morate uzimati nesteroidni protivupalni lijek (NSAIL) radi povećanog rizika razvoja stomačnih i crijevnih komplikacija. Svako povećanje rizika bit će procijenjeno u skladu sa Vašim vlastitim riziko faktorima kao što su starost (65 godina ili stariji), historija želučanih ili duodenalnih ulcera, ili krvarenja iz želuca ili crijeva. ako imate povećan rizik za smanjenjem ili već smanjene zalihe vitamina B 12 i primate dugotrajnu terapiju pantoprazolom. Kao i svi preparati za smanjenje kiseline, pantoprazol može dovesti do smanjene apsorpcije vitamina B 12. Odmah obavijestite svog ljekara ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma: nenamjeran gubitak težine, ponavljajuće povraćanje, otežano gutanje, povraćanje krvi, blijedi ste i osjećate slabost (anemija), primijetite prisustvo krvi u stolici, teški i/ili uporan proljev, obzirom da je pantoprazol povezan sa malim porastom pojave infekcijskog proljeva. Vaš ljekar može odlučiti da li su Vam potrebni neki testovi kojima bi se isključilo maligno oboljenje, jer pantoprazol ublažava simptome karcinoma i može izazvati odgađanje dijagnosticiranja istog. Ako se Vaši simptomi nastave usprkos liječenju, bit će razmotrena dalja ispitivanja. Ako uzimate PULCET u dugotrajnoj terapiji (duže od godinu dana), Vaš ljekar će Vas vjerovatno držati pod stalnim nadzorom. Prilikom svake posjete ljekaru prijavite svaki novi i izuzetan simptom kao i okolnosti. Uzimanje PULCET 20 mg gastrorezistentnih tableta sa drugim lijekovima Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih. PULCET 20 mg može uticati na djelotvornost drugih lijekova tako da kažete svom ljekaru ako: koristite neke druge lijekove (npr. ketokonazol), jer pantoprazol može na neke lijekove uticati tako da ne djeluju na odgovarajući način. koristite druge lijekove posebno ako su to varfarin i fenoprokumon, koji djeluju na zgrušavanje ili prorjeđivanje krvi. uzimate lijek koji sadržava atazanavir (korišten u terapiji HIV-infekcije). Atazanavir se ne smije uzimati istovremeno sa pantoprazolom. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako ste nedavno koristili bilo koje lijekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta. Trudnoća i dojenje Ogranično je kliničko iskustvo sa trudnicama. Nije poznato da li se pantoprazol izlučuje u majčino mlijeko. Ako ste trudni, sumnjate na trudnoću ili ako dojite, ovaj lijek trebate uzimati samo ako Vaš ljekar smatra da je korist za Vas veća od potencijalnog rizika po plod. Savjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe bilo kojeg lijeka. Upravljanje vozilima ili mašinama Ove tablete nemaju poznat uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili mašinama. Moguće su neželjene reakcije ( Poglavlje 4 ) kao što su vrtoglavica i poremećaj vida, pa tako sposobnost reagovanja može biti smanjena. 2

3 3. Kako uzimati PULCET 20 mg gastrorezistentne tablete? Uvijek uzimajte PULCET 20 mg onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Trebate provjeriti sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni u način uzimanja. Kada i kako trebate uzimati PULCET? Uzimati prije jela, bez žvakanja ili lomljenja, te progutati čitavu tabletu sa vodom. Izuzev u slučajevima kada ljekar propisuje drugačije, doziranje je sljedeće: Odrasli i djeca starosti 12 godina i više Za liječenje blagih oblika ezofagealnih oboljenja izazvanih refluksom želučane kiseline (sa ili bez blagih upala ezofagusa) i povezanih simptoma (npr. žgaravica, regurgitacija, bol pri gutanju): Ova doza obično donosi olakšanje nakon 2-4 sedmice, najčešće nakon dodatne 4 sedmice. Vaš ljekar će vam reći koliko dugo ćete nastaviti sa korištenjem lijeka. Nakon ovoga, bilo koji povratni simptom može se kontrolisati uzimanjem jedne tablete dnevno, po potrebi. Dugotrajno liječenje i prevencija recidiva refluksnog ezofagitisa Ako se bolest vrati, doza se može udvostručiti, a u tom slučaju možete koristiti PULCET 40 mg jednom dnevno. Nakon izliječenja, možete smanjiti dozu na početnu od jedne tablete (20 mg) dnevno. Odrasli: Za prevenciju čira na dvanaestopalačnom crijevu kod pacijenata kojima je neophodna kontinuirana NSAILterapija: Posebne populacije: - Ako imate teško oštećenje jetre, ne smijete uzimati više od jedne Pulcet 20 mg tablete dnevno. - Djeca ispod 12 godina starosti: Ove tablete se ne preporučuje za primjenu kod djece ispod 12 godina starosti. Ako uzmete više PULCET 20 mg gastrorezistentnih tableta nego što ste trebali Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta o tome. Nema poznatih simptoma predoziranja kod ljudi. Ako ste zaboravili uzeti PULCET 20 mg gastrorezistentne tablete Nikada ne treba uzimati duplu dozu da bi se nadomjestila preskočena doza lijeka! Svoju sljedeću dozu lijeka uzmite u uobičajeno vrijeme. Ako prestanete uzimati PULCET 20 mg gastrorezistentne tablete Ne prekidajte sa uzimanjem ovih tableta, ako se prethodno niste konsultovali sa svojim ljekarom ili farmaceutom. Pitajte svog ljekara ili farmaceuta u slučaju da imate nekih pitanja vezanih za upotrebu ovog lijeka. 4. Moguće nuspojave Kao i svi drugi lijekovi PULCET 20 mg gastrorezistentne tablete mogu izazvati nuspojave, iako se ne javljaju kod svih bolesnika Ako uočite bilo koji od sljedećih neželjenih djelovanja, prestanite sa uzimanjem ovih tableta i odmah obavijestite svog ljekara ili kontaktirajte hitnu službu najbliže bolnice: Ozbiljne alergijske reakcije: oticanje jezika i/ili grla, otežano gutanje, osip (osip po nepcu), otežano disanje, alergijsko oticanje lica (Quinck bolest/angioedem) ozbiljna vrtoglavica popraćena brzim otkucajima srca i pojačanim znojenjem. 3

4 Ozbiljne kožne promjene: plikovi po koži sa brzim pogoršanjem opšteg stanja, erozija rožnjače (uključujući i blago krvarenje), nosa usta/usana ili genitalija (Stevens-Johnson sindrom, Lyell sindrom, eritema multiforme) i osjetljivost na svjetlost. Ovo su vrlo rijetki neželjeni efekti (pojavljuju se kod manje od 1 na pacijenata). Ostala ozbiljna stanja: koža i bjeloočnice koje poprimaju žutu boju (ozbiljno oštećenje jetrenih ćelija, žutica) ili groznica, osip, uvećanje bubrega ponekad praćeno bolnim mokrenjem i bolom u donjem dijelu leđa (ozbiljna upala bubrega). Ostali poznati neželjeni efekti su: Manje česti (manje od 1 na svakih 100 liječenih pacijenata): glavobolja; vrtoglavica; proljev; osjećaj mučnine, povraćanje; stomačna nadutost; zatvor; suhoća usta; bol u trbuhu i osjećaj nelagode; kožni osip, egzantem, erupcija; svrab; osjećaj slabosti, malaksalosti i opći osjećaj bolesti, poremećaj spavanja. Rijetki (manje od 1 na svakih liječenih pacijenata): poremećaji vida, zamagljenost; osip; bol u zglobovima; bol u mišićima; promjene u tjelesnoj težini; povišena tjelesna temperatura; oticanje ekstremiteta (periferni edem); alergijske reakcije; depresija. Vrlo rijetko (manje od 1 na svakih liječenih pacijenata): dezorijentiranost. Ostali neželjeni efekti prijavljeni kod opšte upotrebe: Halucinacije, zbunjenost. Neželjeni efekti identificirani krvnim testovima: Manje česti (manje od 1 na svakih 100 liječenih pacijenata): porast nivoa jetrenih enzima. Rijetki (manje od 1 na svakih liječenih pacijenata): porast nivoa bilirubina; porast nivoa masti u krvi. Vrlo rijetko (manje od 1 na svakih liječenih pacijenata): smanjenje broja trombocita, koje može dovesti do krvarenja ili neuobičajene pojave modrica, smanjenje broja leukocita koje može dovesti do češćih infekcija. Molimo da zapamtite: Očekivana korist od upotrebe Vašeg lijeka često će biti veća nego rizici od trpljenja bilo kojeg neželjenog efekta. Ako se bilo koji neželjeni efekat pogorša, ili ako primijetite neki neželjeni efekat koji nije naveden u ovom uputstvu, molimo da ga prijavite svom ljekaru ili farmaceutu. 5. Kako čuvati PULCET 20 mg gastrorezistentne tablete? PULCET 20 mg gastrorezistentne tablete morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece. Čuvati na temperaturi nižoj od 25ºC, u vlastitom pakovanju. Pulcet se ne smije upotrijebiti nakon isteka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok trajanja: 3 godine. 6. Dodatne informacije Šta Pulcet 20 mg gastrorezistentne tablete sadrže: Aktivna supstanca: Svaka tableta sadrži 22,55 mg pantoprazol natrij seskvihidrata što je ekvivalentno 20 mg pantoprazola. Pomoćne supstance: Jezgro: tribazični natrij fosfat, anhidrovani; IsoMAlt LM-PF; natrij karboksimetilceluloza; krospovidon (kros-ukršteni polivinilpirolidon); 4

5 natrij stearil fumarat; hipromeloza; PVP K 25 (Povidon); metakrilni acid-etil akrilat kopolimer; trietil citrat; simetikon emulzija 30%. Oblagajući materijal: hidroksipropil metil celuloza; propilen glikol; anataza titanij dioksida (E 171); žuti željezo oksid (E 172); pročišćena voda. Kako PULCET 20 mg gastrorezistentna tableta izgleda i sadržaj pakovanja PULCET 20 mg gastrorezistentna tableta je svijetložuta, ovalna tableta. PULCET 20 mg gastrorezistentne tablete pakovane su u Al/Al blisterima sa 14 i 28 tableta. (14 tableta/1 blister/1 kutija) (28 tableta/2 blistera/1 kutija) Režim izdavanja lijeka Lijek se izdaje uz ljekarski recept. Ime i adresa nosioca dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet NOBEL LIJEK d.o.o. Sarajevo Hasiba Brankovića 9, Sarajevo, BiH Ime i adresa proizvođača NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A. Ş. Ümraniye İstanbul Türkiye Proizvođač gotovog lijeka NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A. Ş. Sancaklar Düzce Türkiye Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet Gastrorezistentne tablete 14 x 20 mg /11 od Gastrorezistentne tablete 28 x 20 mg /11 od