TÜRK AKREDİTASYON KURUMU

Transkript

1 TÜRK AKREDİTASYON KURUMU LABORATUVAR AKREDİTASYON BAŞKANLIĞI Osman Muzaffer Afyon Biyosidal Ürün Analiz Laboratuvarlarında Akreditasyon ve Yeterlilik Testleri Kasım 2015, İzmir 1

2 İçerik Akreditasyon ve Uluslararası Durum ISO Standardının Şartları Yönetim Şartları Teknik Şartlar Yeterlilik Testleri 2

3 Akreditasyon Nedir? Bir kuruluş veya kişinin belirli görevleri yerine getirmeye yetkin olduğunun ilgili yetkili makam tarafından resmi olarak kabul edilmesi. 3

4 UYGUNLUK DEĞERLENDİRMESİ Ürünlerin veya hizmetlerin istenilen şartlara uygunluğunu göstermek amacıyla yapılan; deney, analiz, muayene, kalibrasyon ve belgelendirme işleridir. UYGUNLUK DEĞERLENDİRME KURULUŞU Mal ve Hizmetlerin niteliklerini tespit etmek amacıyla; deney, analiz, muayene ve belgelendirme çalışmaları yapan kuruluşlardır. 4

5 Akreditasyon Hizmeti Nedir? TÜRKAK Denetim Laboratuvar ISO/IEC ISO Denetim Belgelendirme Kuruluşu ISO/IEC EN ISO/IEC Denetim Muayene Kuruluşu ISO / IEC17020 Akreditasyon : Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının ulusal ve uluslararası kabul görmüş teknik kriterlere göre faaliyet gösterdiğinin ilgili otorite tarafından onaylanmasıdır. 5

6 Uygunluk Değerlendirmesinde Güven Zinciri AKREDİTASYON KURULUŞU Yetkinliği Değerlendirir UYGUNLUK DEĞERLENDİRME KURULUŞLARI Uygunluğu denetler ÜRÜNLER/ HİZMETLER MÜŞTERİ 6

7 Akreditasyon Alanında İşbirliği Akreditasyon Alanında Uluslararası İşbirliği Dünya Seviyesi ILAC IAF Bölgesel Seviye EA Avrupa APLAC PAC Asya-Pasifik IAAC Amerika Ulusal Seviye UAK UAK UAK Uygunluk Değerlendirmesi 7

8 Laboratuvar Akreditasyonu Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarları ISO/IEC 17025:2005 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories TS EN ISO/IEC 17025:2012 Deney Laboratuvarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar Klinik/Tıbbi Laboratuvarlar ISO 15189:2012 Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence TS EN ISO 15189:2014 Tıbbi laboratuvarlar-kalite ve yeterlilik için özel şartlar 8

9 Laboratuvar Akreditasyonu Numune alma, deney ve kalibrasyonların kalitesini güvence altına almak için Dünya ölçeğinde yürütülen faaliyettir. Rutin hizmet veren deney ve kalibrasyon laboratuarlarına yöneliktir. Akreditasyon kuruluşları ilgili akreditasyon standardının şartlarını esas alarak denetler. Denetimde baş denetçi ve teknik denetçiler görev alır. 9

10 TS EN ISO/IEC ISO/IEC Deney ve Kalibrasyon Laboratuarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar Bir kalite sisteminin çalıştırılması Teknik yeterliliğin sağlanması Geçerli teknik sonuçların elde edilmesi için laboratuvarın sağlaması gereken bütün şartları içerir. 10

11 ISO Standardın Gayesi Yönetim Hedef İzlenebilirlik Sonuçlar Sürekli iyileştirmeye Yönetim sisteminin Teknik ve dokümantasyon anlamında Deney ve kalibrasyon açık yönetim hedeflerini izlenebilirlik sonuçlarını sistemini belirlemek ve sağlamak güvenilir hale oluşturmak takip etmek getirmek 11

12 4.1 Organisation Kuruluş 4.2 Management System Yönetim Sistemi 4.3 Document Control Doküman Kontrolü 4.4 Review of Requests, Tenders and Contracts Taleplerin, Tekliflerin ve Sözleşmelerin Gözden Geçirilmesi 4.5 Subcontracting of Tests Deneylerin ve Kalibrasyonların Taşerona Verilmesi 4.6 Purchasing Services and Supplies Hizmet ve Malzemelerin Satın Alınması 4.7 Service to the Customer Müşteriye Hizmet 4.8 Complaints Şikayetler 4.9 Control of Nonconforming Testing Work Uygun olmayan deney ve/veya kalibrasyon işleminin kontrolü 4.10 Improvement İyileştirme 4.11 Corrective Action Düzeltici Faaliyet 4.12 Preventive action Önleyici Faaliyet 4.13 Control of Records Kayıtların Kontrolü 4.14 Internal Audits İç Tetkikler 4.15 Management Reviews Yönetimin Gözden Geçirmesi 5.2 Personnel Personel 5.3 Accommodation and Environmental Conditions Yerleşim ve Çevre Şartları 5.4 TS EN ISO/IEC Test Methods and Method Validation Deney ve kalibrasyon metotları ve metodun geçerli kılınması 5.5 Equipment Cihazlar 5.6 Measurement traceability Ölçümlerin İzlenebilirliği 5.7 Sampling Numune Alma 5.8 Handling of test items Deney numunelerine ve kalibrasyona gelen cihazlara uygulanan işlemler 5.9 Assuring the Quality of Test Results Deney ve kalibrasyon sonuçlarının kalitesinin güvencesi 5.10 Reporting the Results Sonuçların rapor haline getirilmesi 12

13 TS EN ISO/IEC ISO standardı şartları iki ayrı bölümden oluşmaktadır: 4. Yönetim şartları Bir kalite sisteminin çalıştırılması için gerekli şartları, 5. Teknik şartlar içerir. Teknik yeterliliğin sağlanması, Geçerli teknik sonuçların elde edilmesi için laboratuvarın sağlaması gereken bütün şartları, 13

14 4.1. Kuruluş Laboratuvar veya laboratuvarın bağlı olduğu kuruluş, yasal olarak sorumlu tutulabilecek bir kurum olmalıdır: Müşterilerine ücreti mukabilinde hizmet veren bağımsız laboratuvarlar Düzenleyici otoriteye hizmet veren, onun karar alması için çalışmalar yapan laboratuvarlar Büyük bir organizasyonun içinde yer alan ve yalnızca kendi içine hizmet veren laboratuvarlar 14

15 4.1. Kuruluş Müşteri Şartları Yasal şartlar şartları Laboratuarın sorumlulukları Laboratuvar, deney ve kalibrasyon çalışmalarının; bu standardın şartlarını karşılamasından, müşterinin ve tanınmayı sağlayan yasal otoritelerin veya kuruluşların ihtiyaçlarına cevap verecek şekilde gerçekleştirilmesinden sorumludur. 15

16 4.2. Yönetim Sistemi Laboratuvar, faaliyetlerinin kapsamına uygun bir yönetim sistemi oluşturmalı, uygulamalı ve sürdürülmelidir Deney ve/veya kalibrasyon sonuçlarının kalitesini güvenceye alacak seviyede dokümantasyona sahip olmalıdır. kaliteye ilişkin yönetim sistemi politikaları ve kalite beyanı kalite elkitabında (her ne şekilde adlandırılmışsa) tanımlanmış olmalıdır. Kalite politikası beyanı, üst yönetim tarafından yayımlanmalıdır. Sistem dokümantasyonu, ilgili personele iletilmeli ve bu personel tarafından anlaşılmış, ulaşılabilir ve uygulanabilir olmalıdır. Bu paragrafın anlamı nedir? Kapsam nasıl tanımlanır? Laboratuvarın yönetim sisteminin dokümanları, yapılan deney/kalibrasyon işinin sonuçlarının doğruluğu ve amaca uygunluğunu güvenceye alacak içerikte olmalıdır. 16

17 4.3 Doküman Kontrolü Yönetim sistemi dokümantasyonu, standardın istediği şartların yerine getirilmesinde beyin fonksiyonu görecektir. Doküman kontrolüne dair prosedürün oluşturulmasıyla bütün sistemin sevk ve idaresi için gerekli kuralların / şartların oluşturulması ve sürdürülebilirliği için zemin hazırlanmış olacaktır. KYS dokümanları TURKAK zorunlu dokumanları ILAC/EA dokümanları vb. 17

18 4.4 Taleplerin, tekliflerin ve sözleşmelerin gözden geçirilmesi Laboratuvar, taleplerin, tekliflerin veya sözleşmelerin gözden geçirilmesi için prosedürler oluşturmalı ve bunların sürekliliğini sağlamalıdır. Prosedür teklif ve sözleşmede yer alan şartların uygun şekilde tanımlandığını, dokümante edildiğini ve anlaşıldığını temin etmelidir. Uygun metodların seçildiğinden emin olunmalıdır. Laboratuvarın kaynak ve imkanlarının şartları karşılamaya yeterli olduğundan emin olunmalıdır. 18

19 4.5 Deneylerin taşerona verilmesi Bir laboratuvar, önceden tahmin edilemeyen sebeplerden dolayı (meselâ, iş yoğunluğu, daha fazla uzmanlığa ihtiyaç duyma veya geçici kapasite düşmesi) veya sürekli olarak (meselâ, daimî taşeron sözleşmesi, acente ve isim hakkı anlaşmaları gibi) işi taşerona veriyorsa, bu iş mutlaka yeterli olan taşerona verilmelidir. Yeterli bir taşeron, söz konusu iş için bu standardın şartlarını sağlayan taşerondur. Laboratuvar, bu düzenleme hakkında müşteriye yazılı bilgi vermeli ve gerektiğinde müşterinin onayını tercihen yazılı olarak almalıdır. Laboratuvar, hangi taşeron firmayı kullanacağının müşteri veya bir yasal yetkili tarafından belirtildiği durumlar dışında, taşeronun yaptığı işlerden müşterisine karşı sorumludur. Laboratuvar, deney ve/veya kalibrasyonlarda kullandığı bütün taşeronları ve söz konusu iş için taşeronların bu standardın şartlarına uygunluğunu gösteren kayıtları muhafaza etmelidir. 19

20 4.6 Hizmet ve Malzeme Satın Alma Laboratuvar, deney ve/veya kalibrasyonların kalitesini etkileyen gerekli hizmetlerin ve malzemelerin seçilmesi ve satın alınması için bir politikaya ve prosedürlere sahip olmalıdır. Deneyler ve kalibrasyonlarla ilgili reaktiflerin ve laboratuvar sarf malzemelerinin satın alınması, kabulü ve muhafazası için prosedürler bulunmalıdır. Kullanılan hizmetler ve malzemeler belirlenmiş olan şartlara uygun olmalıdır. Uygunluğu kontrol etmek için yapılan faaliyetlerin kayıtları tutulmalıdır. 20

21 4.7 Müşteriye hizmet Laboratuvar müşteriler veya onların temsilcileri ile müşterinin taleplerini açıklığa kavuşturma ve yapılan işle ilgili olarak laboratuvarın performansını izleme konularında iş birliğine istekli olmalıdır. Müşteri için yapılan deneylere tanıklık etmek üzere müşteriye veya müşterinin temsilcisine laboratuvarın izin verilen alanlarına giriş imkânı sağlanması, Doğrulama amaçları için müşteri tarafından ihtiyaç duyulan deney malzemelerin hazırlanması, ambalajlanması ve gönderilmesi. 21

22 4.8 Şikayetler Laboratuvar, müşterilerden veya diğer ilgililerden gelen şikayetlerin çözümlenmesi için bir politikaya ve prosedüre sahip olmalıdır. Şikayetlerin, incelemelerin ve laboratuvar tarafından yapılan düzeltici faaliyetlerin tamamı kaydedilmelidir 22

23 4.8 Şikâyetler Bütün şikayetlerin düzenli olarak kayda alınması, Şikayetin anlaşılması, Soruşturulması, Gerektiğinde düzeltici faaliyet yapılması, Müşteriye cevap verilmesi 23

24 4.9 Uygun olmayan deney ve/veya kalibrasyon işleminin kontrolü Laboratuvar, yaptığı deney işinin herhangi bir kısmı veya bu işin sonuçları kendi prosedürlerine veya müşteri ile üzerinde anlaşılan şartlara uymadığı zaman uygulayacağı bir politikaya ve prosedürlere sahip olmalıdır. Bu politika ve prosedürler aşağıdaki şartları sağlamalıdır: a) Uygun olmayan işin yönetimi için sorumlulukların ve yetkilerin belirlenmesini ve önlemlerin (uygun olmayan iş tanımlandığında işin durdurulmasını, gerektiğinde deney raporlarının ve kalibrasyon belgelerinin alıkonulmasını içeren) tarif edilmesini ve alınmasını, b) Uygun olmayan işin öneminin bir değerlendirmesinin yapılmasını, c) Uygun olmayan işin kabul edilebilirliği hakkındaki her türlü kararla birlikte derhal düzeltmenin yapılmasını, d) Gerektiğinde, müşterinin bilgilendirilerek yapılan işin geri çekilmesini, e) İşe yeniden başlama izni ile ilgili sorumluluğun tarif edilmesini. 24

25 4.9 Uygun olmayan deney ve/veya kalibrasyon işleminin kontrolü Kalite güvencesi için en iyi enstrumanlardan biridir: Zayıf noktaları açığa çıkarır, Bu noktalara yönelik DF uygulanır, Laboratuvarın iyileşmesini temin eder, Uygun olmayan işin tekrar etmesinin önüne geçilir. 25

26 4.10 İyileştirme Laboratuvar, yönetim sisteminin etkinliğini; kalite politikası, kalite hedefleri, tetkik sonuçları, veri analizi, düzeltici faaliyetler, önleyici faaliyetler, yönetimin gözden geçirmelerini kullanmak vasıtasıyla sürekli iyileştirmelidir. 26

27 4.11 Düzeltici faaliyet Uygun olmayan bir iş veya yönetim sistemindeki veya teknik faaliyetlerdeki politikalardan ve prosedürlerden sapmalar tespit edildiğinde uygulanmak üzere, laboratuvar, düzeltici faaliyetler için politika ve prosedürler oluşturmalı ve bu faaliyetleri yürütecek uygun yetkilileri belirlemelidir. 27

28 4.12 Önleyici faaliyet Yönetim sistemi veya teknik bir konu ile ilgili uygunsuzlukların muhtemel kaynakları ve gerekli olan iyileştirmeler belirlenmelidir. İyileştirme fırsatları belirlendiğinde veya önleyici faaliyet gerekli olduğunda, bu tür uygunsuzlukların oluşma ihtimalini en aza indirmek ve iyileştirme fırsatlarının avantajlarından yararlanmak için plânlar geliştirilmeli, uygulanmalı ve izlenmelidir. 28

29 4.13 Kayıtların kontrolü Laboratuvar, teknik ve kalite ile ilgili kayıtlarının belirlenmesi, toplanması, sınıflandırılması, ulaşılabilirliği, dosyalanması, depolanması, sürdürülmesi ve elden çıkarılması için prosedürler oluşturmalı ve sürdürmelidir. Kalite kayıtları, düzeltici ve önleyici faaliyet kayıtlarının yanı sıra iç denetim ve yönetimin gözden geçirme raporlarını da içermelidir. Bütün kayıtlar okunaklı olmalı, zarar görmelerini veya bozulmalarını ve kaybolmalarını önlemek için uygun şartları sağlayabilecek mekânlarda kolayca ulaşılabilecek şekilde saklanmalı ve muhafaza edilmelidir. Kayıtların muhafaza edilme süreleri belirlenmelidir. 29

30 4.14 İç tetkikler Laboratuvar, düzgün aralıklarla ve önceden belirlenmiş bir program ve prosedür uyarınca, faaliyetlerini yönetim sisteminin ve bu standardın şartlarına uygun olarak sürdürdüğünü doğrulamak için iç tetkikler yapmalıdır. İç tetkik programı, deney ve/veya kalibrasyon faaliyetleri de dâhil kalite yönetim sisteminin bütün öğelerine yönelik olmalıdır. Tetkiklerin, program gereği ve yönetimin talep ettiği gibi plânlanması ve düzenlenmesi kalite yöneticisinin sorumluluğundadır. Bu gibi tetkikler, kaynaklar elverdiğince tetkik edilecek faaliyetle ilgisi olmayan, eğitilmiş ve vasıflı personel tarafından yürütülmelidir. 30

31 4.15 Yönetimin gözden geçirmesi Laboratuvar üst yönetimi, uygunluk ve etkinliğin sürekliliğini sağlamak ve gerekli değişiklik ve iyileştirmeleri belirlemek üzere, laboratuvarın yönetim sistemini ve deney ve/veya kalibrasyon faaliyetlerini düzenli aralıklarla ve önceden belirlenmiş olan bir zaman çizelgesine ve prosedüre göre gözden geçirmelidir. Yönetim sisteminin uygunluğunu, etkinliğini ve verimliliğini belirlemek amacıyla üst yönetim tarafından yapılan planlı ve periyodik faaliyet 31

32 4.15 Yönetimin gözden geçirmesi Gözden geçirme sırasında aşağıdaki hususlar dikkate alınmalıdır: Politika ve prosedürlerin uygunluğu, Yönetici ve yönlendirici personelin raporları, En son iç tetkik sonuçları, Düzeltici ve önleyici faaliyetler, Dış kuruluşlar tarafından yapılan değerlendirmeler, Laboratuvarlar arası karşılaştırma veya yeterlik deneylerinin sonuçları, Yapılan çalışmaların hacmindeki ve tipindeki değişiklikler, Müşteriden gelen geri bildirim bilgileri, Şikâyetler, İyileştirme için tavsiyeler, Kalite kontrol faaliyetleri, kaynaklar ve eleman eğitimi gibi diğer ilgili etkenler. 32

33 5.1 Genel Faktörlerin toplam ölçüm belirsizliğine katkı derecesi, deneyden deneye ve kalibrasyondan kalibrasyona önemli farklılıklar gösterir. Laboratuvar; deney ve kalibrasyon metotlarının ve prosedürlerinin geliştirilmesinde, personelin eğitilmesi ve vasıflandırılmasında, kullanılacak cihazların seçiminde ve kalibrasyonunda bu faktörleri dikkate almalıdır. 33

34 5.2 Personel Laboratuvar yönetimi, özel cihazları çalıştıran, deney ve/veya kalibrasyonları yapan, sonuçları değerlendiren ve deney raporları ve kalibrasyon sertifikalarını imzalayan bütün personelin yeterliliğini sağlamalıdır. Henüz eğitim görmekte olan personel kullanıldığında, uygun bir şekilde nezaret edilmesi sağlanmalıdır. Özel görevleri yürüten personel, gereken uygun öğretim, eğitim, deneyim ve/veya ispat edilen beceriler temel alınarak vasıflandırılmalıdır. 34

35 5.2 Personel Laboratuvar yönetimi, laboratuvar personelinin eğitim ve becerilerine yönelik hedefleri belirlemelidir. Laboratuvar, personelin eğitim ihtiyaçlarının belirlenmesi ve eğitimin sağlanmasıyla ilgili bir politikaya ve prosedürlere sahip olmalıdır. Eğitim programı, laboratuvarın halen sürdürmekte olduğu ve gelecekte beklenen işlerine uygun olmalıdır. Eğitim faaliyetlerinin etkinliği değerlendirilmelidir. 35

36 5.3 Yerleşim ve çevre şartları Laboratuvarın deney ve/veya kalibrasyon olanakları, enerji kaynakları, aydınlatma ve çevre şartları da dâhil (bunlarla da sınırlı kalmayarak), deney ve/veya kalibrasyon hizmetinin doğru bir şekilde yapılmasını kolaylaştırmalıdır. Laboratuvar, çevre şartlarının, sonuçları geçersiz kılmamasını veya herhangi bir ölçüm için gereken kaliteyi kötü yönde etkilememesini sağlamalıdır. Numune alma işlemi ve deneyler ve/veya kalibrasyonlar laboratuvarın daimi tesisleri dışındaki yerlerde yapıldığında özel dikkat gösterilmelidir. Deney ve/veya kalibrasyon sonuçlarını etkileyebilecek yerleşim ve çevre şartları ile ilgili teknik şartlar doküman haline getirilmelidir. 36

37 5.4 Deney/Kalibrasyon Metodları ve Metodun Geçerli Kılınması Laboratuvar, kapsamı içinde olan bütün deney ve/veya kalibrasyonlar için uygun metotları ve prosedürleri kullanmalıdır. Bu metot ve prosedürler numune alma, taşıma, nakletme, depolama ve deneyi ve/veya kalibrasyonu yapılacak malzemelerin hazırlanması ve uygun olduğu takdirde deney ve/veya kalibrasyon verilerinin analizi amacıyla istatistiksel teknikleri bunun yanı sıra, ölçme belirsizliğinin hesaplanmasını da kapsamalıdır. Laboratuvarın çalışmalarıyla ilgili bütün talimatlar, standardlar, el kitapları ve referans veriler güncel olarak tutulmalı ve bunlar personel tarafından kolaylıkla erişilebilir olmalıdır. 37

38 5.4 Deney/Kalibrasyon Metodları ve Metodun Geçerli Kılınması Standard Metotların Değiştirilmesi (Modifiye Edilmesi) Standard metod laboratuvar tarafından değişime uğratıldığında geçerli kılınmalı ve ilgili çalışma dokümante edilmelidir. Örneğin: farklı cihaz kullanımında, numunelere uygulanan işlemler farklı olunca, metod esas maksadının dışında kullanıldığında, başka türden numunelere uygulandığında, çalışma sahasının (ölçme alanı) dışı için kullanıldığında tamamen geçerli kılma yapılarak dokümante edilmelidir. 38

39 5.4 Deney/Kalibrasyon Metodları ve Metodun Geçerli Kılınması Laboratuvarın Geliştirdiği Metotlar Laboratuvar tarafından geliştirilen plana göre tam olarak geçerli kılınmalı ve dokümante hale getirilmelidir. Laboratuvarın metod geliştirebilmesi için; Bilimsel yetkinlikte personeli olmalıdır, Uygun kaynaklara sahip olmalı (zaman, ar-ge altyapısı vb.) Çalışmaya katılan taraflar arasında etkin iletişim bulunmalı. 39

40 5.4 Deney/Kalibrasyon Metodları ve Metodun Geçerli Kılınması Geçerli Kılma/Validasyon: Sınama yoluyla, belirlenmiş amaçlı kullanıma uygunluk için belli şartların karşılanmış olduğunun objektif delillerle doğrulanması, veya kullanılan metodun uygun sonuç verdiğine dair delil temin etmek. Geçerli kılma, özel amaçlı bir kullanım için gerekli şartların yerine getirildiğinin inceleme sonucunda doğrulanması ve nesnel bir delilin elde edilmesidir! 40

41 5.4 Deney/Kalibrasyon Metodları ve Metodun Geçerli Kılınması Ölçme belirsizliğinin tayini Bir kalibrasyon laboratuvarı veya kalibrasyonlarını kendisi yapan bir deney laboratuvarı, bütün kalibrasyonlardaki ve bütün kalibrasyon tiplerindeki ölçme belirsizliğinin tayini için bir prosedüre sahip olmalı ve bu prosedürü uygulamalıdır. Deney laboratuvarları, ölçme belirsizliğini tayin etmek için prosedürlere sahip olmalı ve bu prosedürleri uygulamalıdır. Bazı durumlarda deney metodunun doğası, ölçme belirsizliğinin dikkatli, metrolojik ve istatistiksel bakımlardan geçerli tayininin yapılmasını olanaksız kılar. Boyle durumda en azından belirsizliğin bütün bileşenlerini tanımlamaya çalışmalı, makul bir tahmin yapmalı ve sonuçların rapor edilme şeklinin belirsizlik hakkında yanlış fikir vermemesini sağlamalıdır. 41

42 5.5 Cihazlar Laboratuvar, deneylerin ve/veya kalibrasyonların doğru bir şekilde yapılması için gereken bütün numune alma, ölçme ve deney cihazları ile donatılmalıdır. Laboratuvar, daimî kontrolü dışındaki cihazları kullanma ihtiyacı duyduğunda, söz konusu cihazların bu standardın şartlarını karşılamasını sağlamalıdır. 42

43 5.5 Cihazlar Deney, kalibrasyon ve numune alma için kullanılan cihazlar ve bunların yazılımları, istenilen doğruluğun elde edilmesi için gerekli yeterliğe sahip ve ilgili şartnamelere uygun olmalıdır. Sonuçlar üzerinde önemli etkileri olan cihaz kilit nicelikleri ve değerleri için kalibrasyon programları hazırlanmalıdır. Hizmete alınmadan önce cihazların (numune alma için kullanılanlar da dâhil) kalibrasyonu yapılmalı veya laboratuvar şartname gereklerini karşıladığı ve ilgili standard şartnamelere uygun olduğu kontrol edilmelidir. Cihazların, kullanım öncesinde kontrol ve/veya kalibrasyonu yapılmalıdır. 43

44 5.6 Ölçümlerin izlenebilirliği Deney, kalibrasyon veya numune alma sonuçlarının doğruluğu veya geçerliliği üzerinde önemli bir etkisi olan diğer ölçümler için (mesela ortam şartları) kullanılan cihazlar da dâhil olmak üzere, deneyler ve/veya kalibrasyonlarda kullanılan bütün cihazların, kullanıma alınmadan önce kalibrasyonu yapılmalıdır. Laboratuvar, cihazlarının kalibrasyonu için oluşturulmuş bir program ve prosedüre sahip olmalıdır. 44

45 5.6 Ölçümlerin izlenebilirliği Referans standardlar Laboratuvar, referans standardların kalibrasyonu için bir program ve prosedüre sahip olmalıdır. Referans standardların, izlenebilirliği sağlayabilen bir kuruluş tarafından kalibrasyonu yapılmalıdır. Laboratuvarda bulundurulan bu gibi referans ölçüm standardları, sadece kalibrasyon için kullanılmalı ve başka bir amaçla kullanılmamalıdır. Ancak, referans standardların performans geçerliliğini kaybetmediği gösterilebildiği takdirde bu kuralın dışında tutulabilir. Referans standardların herhangi bir ayardan önce ve sonra kalibrasyonu yapılmalıdır. 45

46 5.6 Ölçümlerin izlenebilirliği Kalibrasyon periyotlarının belirlenmesi TS EN ISO/IEC Madde Madde Madde Madde Madde Ölçüm cihazlarının ölçüm güvenilirliğine şüphe getirmeyecek şekilde kalibrasyon, Ne zaman? Hangi aralıklarla? Zaman aralığını/kalibrasyon periyodunu etkiler nelerdir? ILAC-G24 Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring instruments. 46

47 5.7 Numune Alma Laboratuvar, yapacağı deney veya kalibrasyon için maddelerden, malzemelerden veya ürünlerden numune alıyorsa, numune alma ile ilgili bir plâna ve prosedürlere sahip olmalıdır. Numune alma plânı ve numune alma prosedürü, numune almanın gerçekleştirildiği yerde, kolayca ulaşılabilir durumda bulundurulmalıdır. Numune alma plânları, deney metodunda yer alması veya gerekli görülmesi hâlinde uygun istatistiksel metotlara dayandırılmalıdır. Numune alma işlemi, deney ve kalibrasyon sonuçlarının geçerliliğini sağlamak için kontrol altında bulundurulacak etkenlere işaret etmelidir. 47

48 5.8 Deney numunelerine ve kalibrasyona gelen cihazlara uygulanan işlemler Laboratuvar, deney veya kalibrasyon numunesinin bütünlüğünün ve laboratuvarın ve müşterinin çıkarlarının korunması için gereken bütün tedbirler de dahil olmak üzere, deney ve/veya kalibrasyon numunelerinin nakli, laboratuvara kabulü, taşınması, korunması, depolanması, alıkonulması ve/veya elden çıkarılması için prosedürlere sahip olmalıdır. Laboratuvar, deney ve/veya kalibrasyon malzemelerinin tanımlanması için bir sisteme sahip olmalıdır. Bu tanımlama bilgisi, numunenin laboratuvarda kaldığı süre boyunca muhafaza edilmelidir. 48

49 5.9 Deney ve kalibrasyon sonuçlarının kalitesinin güvencesi Laboratuvarın, üstlenilen deneylerin ve kalibrasyonların geçerliliğinin izlenmesi için kalite kontrol prosedürleri olmalıdır. Sonuç olarak elde edilen veriler eğilimlerin tespit edilmesine imkân verecek şekilde kaydedilmeli ve uygulanabilir olduğunda, sonuçların gözden geçirilmesinde istatistiksel teknikler uygulanmalıdır. 49

50 5.9 Deney ve kalibrasyon sonuçlarının kalitesinin güvencesi Kalite kontrol verileri analiz edilmeli ve önceden tanımlanmış olan kriterlerin dışında olduğunun tespit edilmesi durumunda, problemi düzeltmek ve yanlış sonuçların rapor edilmesini önlemek için plânlanmış işlemler uygulanmalıdır. Sonuçların kalitesinin güvencesinden amaç hataya engel olmaktır, Bu çalışmalar müşteriye verilen deney hizmeti yanında laboratuvar faaliyetlerinin önemli bir bölümüdür, Maliyet ve emek gerektirecek faaliyetlerdir, Laboratuvar toplam harcamalarının önemli bir bölümünü oluşturan harcamayla sonuçların kalitesinin güvencesi faaliyetleri gerçekleştirilebilir. 50

51 5.9 Deney ve kalibrasyon sonuçlarının kalitesinin güvencesi LAK/YT Katılımı Bütün akreditasyon kuruluşlarının bu tür katılımlar için politikaları vardır. Katılım sağlanacak LAK/YT Programlarının niteliklerine dair şartlar belirlenebilir. akreditasyondan önce katılı gerçekleştirilmeli, yıllık katılım istenebilir, Bir akreditasyon çevrimi boyunca asgari katılım şartı getirilebilir. Katılım yoğunluğu programların bulunabilirliğine, çalışılan teknik alana ve iş hacmine göre belirlenir. 51

52 5.10 Sonuçların rapor haline getirilmesi Laboratuvar tarafından yapılan her bir deneyin, kalibrasyonun veya deney veya kalibrasyon serilerinin sonuçları, doğru, açık, kesin ve tarafsız olarak ve deney veya kalibrasyon metotlarının bütün özel talimatlarına uygun bir şekilde rapor haline getirilmelidir. Kuruluş içindeki müşteriler için yapılan deneyler veya kalibrasyonlarda veya müşteri ile yazılı bir mutabakat olması durumunda, sonuçlar basitleştirilmiş bir yolla rapor haline getirilebilir. 52

53 Yeterlilik deneyleri Niçin? Laboratuvarın YT/LAK katılımı; Laboratuvar hizmetlerinin performansı için en etkili araçtır. Laboratuvarlara, metot ve belirsizlik bütçelerini test etme imkanı sağlaması, Karşılaştırılabilir ve izlenebilir laboratuvar hizmeti için Güvenilir ve bilinen bir laboratuvar hizmeti Laboratuvarların EN ISO/IEC e göre akreditasyonu Hizmetlerin uluslar arası kabulü Karşılaştırmaya katılan laboratuvarlar için hataların tespiti için önemli araç 53

54 ISO e Göre Gereklilikler Akreditasyon kurumu, akredite laboratuvarlarının yeterlilik testi ve diğer karşılaştırma programlarına (mevcut uygun programlar varsa) katılmasını ve gerektiğinde düzeltici faaliyetlerin yapılmasını sağlamalıdır. Minimum yeterlilik testi sayısı ve katılım sıklığının belirlenmesi ilgili taraflarla birlikte belirlenmeli ve diğer gözetim aktiviteleri ile uyumlu olmalıdır. 54

55 EN ISO/IEC yeterlilik deneyleri gereklilikleri 4.12 Önleyici Faaliyet Not 2- Önleyici faaliyet, işlemlerle ilgili prosedürlerin gözden geçirilmesinden ayrı olarak gidişat ve risk analizlerini ve yeterlik deneyi sonuçlarını da içeren veri analizini gerektirebilir Yönetimin gözden geçirmesi Gözden geçirme sırasında aşağıdaki hususlar dikkate alınmalıdır: -Lâboratuvarlar arası karşılaştırma veya yeterlik deneylerinin sonuçları, Metodların geçerli kılınması Not 2 - Bir metodun performansının (çalışmasının) belirlenmesi için kullanılan teknikler, aşağıdakilerden biri veya bunların birlikte uygulanması olmalıdır: -Lâboratuvarlar arası karşılaştırma, 55

56 EN ISO/IEC yeterlilik deneyleri gereklilikleri 5.9 Deney ve kalibrasyon sonuçlarının kalitesinin güvencesi Lâboratuvarın, üstlenilen deneylerin ve kalibrasyonların geçerliliğinin izlenmesi için kalite kontrolü prosedürleri olmalıdır. Sonuç olarak elde edilen veriler eğilimlerin tespit edilmesine imkân verecek şekilde kaydedilmeli ve uygulanabilir olduğunda, sonuçların gözden geçirilmesine istatistiksel teknikler uygulanmalıdır. Bu izleme, plânlanmalı ve gözden geçirilmelidir; bunlarla sınırlı olmamakla birlikte izleme, aşağıda belirtilenleri içerebilir: a) Düzenli olarak sertifikalı referans malzemelerin kullanılması ve/veya ikincil referans malzemeleri kullanılarak iç kalite kontrolün yapılması, b) Lâboratuvarlar arası karşılaştırma veya yeterlik deney programlarına iştirak edilmesi, c) Aynı veya farklı metotları kullanarak deneylerin ve kalibrasyonların tekrar yapılması, d) Muhafaza edilen malzemenin yeniden deneye veya yeniden kalibrasyona tâbi tutulması, e) Bir malzemenin farklı özelliklerine sonuçlarının birbiriyle ilişkisinin araştırılması. Not - Seçilen metotlar, üstlenilen işin tip ve hacmine uygun olmalıdır Kalite kontrolü kayıtları/verileri analiz edilmeli ve önceden tanımlanmış olan sınırların dışında olduğunun tespit edilmesi durumunda, problemi düzeltmek ve yanlış sonuçların rapor edilmesini önlemek için plânlanmış işlemler uygulanmalıdır. 56

57 Laboratuarlararası Karşılaştırmalar/Yeterlilik Deneyleri ile ilgili Standartlar ve Kılavuzlar IUPAC Teknik Raporu, Analitik kimya laboratuarlarının yeterlik deneyleri için Uluslararası Uyumlaştırılmış Protokol (2006) ILAC-P9:11/2014, Yeterlilik Deneylerine Katılmak için ILAC Politikası (ILAC = Uluslararası Laboratuvar Akreditasyon Birliği) 57

58 Laboratuarlarası Karşılaştırmalar/Yeterlilik Deneyleri ile ilgili standartlar ve kılavuzlar EA-2/09, Yeterlilik Deneyleri Programlarını sağlayan kuruluşların Akreditasyonuna ilişkin EA Politikası EA-2/10, Ulusal ve Uluslararası Yeterlilik Deneyleri Faaliyetlerine Katılmak için EA Politikası EA-4/18:2010, Yeterlilik deneylerine katılım düzeyi ve sıklığı konusunda kılavuz EEE/pt(10)14, Yeterlilik deneyleri programlarının seçimi, kullanımı ve yorumlanması 2010 (EEE-PT Çalışma Grubu: EA-Eurolab-Eurachem) 58

59 TÜRKAK YT ve LAK Dokümanları KEK 7.15 Laboratuvarlar İçin Yeterlilik Deneyleri P704: TÜRKAK ın Yeterlilik Deneyleri ve Laboratuvarlar arası Karşılaştırma Programları Prosedürü F : Yeterlilik Deneyleri ve Karşılaştırma ölçümleri Katılım Listesi F : Yeterlilik Deneyleri ve Karşılaştırma Ölçümleri Katılım Planı 59

60 Yeterlilik Deneyleri ve Karşılaştırma Ölçümleri Listesi YILI İÇİNDE KATILINAN YETERLİLİK DENEYLERİ VE KARŞILAŞTIRMA ÖLÇÜMLERİ LİSTESİ 2013 YEAR -THE LIST OF PARTICIPATED PROFICIENCY TESTING AND INTERLABORATORY COMPARISION TARİH/Date : LABORATUVARIN ADI /Laboratory Name: XYZ Gıda kontrol LAB DOSYA NO File Number: AB-0000-T Sıra No: /item no Tarih: Date Metodun Tanımı/Method definition: Matrix / Numune/ Matrix / Sample: Ölçülen Parametre// Measured Parameter: Programı Sunan/ Provider: LAK-YT Kod No: PT- ILC Code Number: Katılımcı Sayısı / Number of Participants : Sonuç (Z Skoru,E n değeri vb..)/ / Result (Evaluation) Açıklamalar (Örn:Açılan DF No)- /Explanations (Example: Corrective action number) TS 7800 Nem -0,9 TS 7800 Toplam Yağ 0,1 1 ŞUBAT 2013 TGK 2010/36 TS 4664 EN ISO 5508 Chocolate 46 Butyric Asit FAPAS Lab no: ,7 Laktose 0,7 Sucrose 3,0 DoF: 50 60

61 YETERLİLİK DENEYLERİ VE KARŞILAŞTIRMA ÖLÇÜMLERİ KATILIM PLANI Proficiency Testing and Inter-laboratory Comparisions Participation Plan TARİH/Date: LABORATUVARIN ADI/ XYZ Özel Gıda Kontrol Laboratuvarı Laboratory Name: DOSYA NO/ File Number: AB-0000-T Sıra No: 1 Alt alan-subdiciplines Gıda- Mikrobiyoloji Standard/ Salmonella spp., ISO 6579, 2002; TS EN ISO 6579, 2005; Vidas ELFA SLM , 2010, ISO 6579, 2005, VIDAS UP Programı Sunan/PT-ILC Provider LGC FEPAS Bakanlık 4 yıllık akreditasyon süresi Açıklamalar/ boyunca Katılım sıklığı/ Frequency Explanations of Participation within 4 years period 2 Yılda 1 2 Gıda- Mikrobiyoloji Listeria monocytogenes Tayini, ISO :1996; Vidas ELFA LMO , 2010, LMX LGC FEPAS Bakanlık 2 Yılda 1 3 Gıda- Kimyasal Toplam aflatoksin B1 AOAC , 2010 FAPAS Yılda 1 61

62 TÜRKAK Politikası İlk akreditasyon başvurularında laboratuvarlar en az bir alt alanda YT/LAK programına katılmış ve başarılı sonuç almış olmalıdır, 4 Yıllık akreditasyon çevrimi boyunca tüm alt alanlarda en az bir çevrime katılmış ve başarılı sonuç almış olmalıdır, 3. Gözetim denetiminde Laboratuvarın tüm alanlarda YT/LAK programlarına katılmış ve başarılı sonuçlar almış olması gereklidir. Varsa o alanda YT programına katılım sağlanmalı, Yoksa veya uygun değilse teknik yeterlilik, yeterlilik deneyleri olarak organize edilmemiş laboratuarlar arası karşılaştırma programlarına katılma ve başarılı sonuçlar elde etmekle de gösterilebilir. Bu programlara örnek olarak; Bir metodun performans karakteristiklerinin değerlendirilmesi, Bir referans malzemenin özelliklerinin belirlenmesi, İki veya daha çok laboratuarın kendi istekleriyle sonuçlarını karşılaştırması, Ulusal Metroloji Kuruluşlarının ölçümlerinin denklik beyanlarını göstermesi verilebilir. Yeterlilik deneyleri ve laboratuarlar arası karşılaştırma programları ISO/IEC standardı şartlarını karşılamalıdır. 62

63 YT/LAK Programlarının Değerlendirilmesi Laboratuvarların katılım sağladığı yeterlilik deneyleri ve laboratuarlar arası karşılaştırma programları ISO/IEC standardı şartlarını karşılamalıdır. ISO/IEC standardı EK-B bölümünde Yeterlilik deneyleri ve/veya karşılaştırma programları sonucu verilecek performans istatistikleri verilmiştir. Bunlar Z skor, Zeta skor ve En sayıları olarak tanımlanmıştır. Laboratuvarlar z skorları ve zeta skorları için; - I z I 2,0 uygun performansı belirtir ve herhangi bir faaliyet gerektirmez, - 2,0 < I z I < 3,0 sorgulanabilir performansı belirtir ve bir uyarı işareti oluşturur, - I z I 3,0 uygun olmayan performansı belirtir ve bir hareket işareti oluşturur. En sayıları için: - IEnI 1,0 uygun performansı belirtir ve herhangi bir faaliyet gerektirmez, - IEnI > 1,0 uygun olmayan performansı belirtir ve bir hareket sinyali oluşturur. Hükümleri standartta yer almaktadır. Laboratuvarların aldıkları sonuçları bu şekilde değerlendirerek z veya zeta skorları için 2 den büyük olduğu durumlarda ve En sayıları için 1 den büyük sayılarda düzeltici ve/veya önleyici faaliyet açmaları TÜRKAK tarafından beklenmektedir. 63

64 YT ve LAK sonuçlarının Kalitenin İyileştirilmesinde Kullanımı YT programlarına katılım sadece bir sınav değildir YT lere katılımdaki eğitimsel yaklaşım TÜRKAK tarafından çok önemli bulunmaktadır YT programlarından elde edilen sonuçların değerlendirilmesi bir laboratuvar için olmazsa olmaz bir kuraldır Laboratuvara ve amaca uygun olan YT programı seçilmelidir Başarılı ve başarısız sonuçlar; Kantitatif analizler ve Kalitatif analizler için kullanılabilir 64

65 YT ve LAK Sonuçlarında Sebep Analizi Başarısız sonuçlar; Kalem / yazım hatası Kontrol değerleri / kalibrasyon eğrileri / reaktif kontrolü / referans materyal Alınan kötü sonucun değerlendirilmesi sonrasında olası nedenler gözden geçirilir: İnsan hataları Metotla ilgili problemler Cihazlarla ilgili problemler Örnekle ilgili problemler Tanımlanamayan problemler 65

66 YT ve LAK Sonuçlarında Sebep Analizi Yazım hatası: Sonuç ilgili dokümanlara yanlış olarak geçirilmiştir. Örnek yanlış kodlanır Raporda belirtilen metot, kullanılan metottan farklıdır. Yanlış birim kullanma veya yanlış ondalık kesir (50,9 yerine 5,09 gibi) İnsan hataları: Prosedüre uyulmamıştır YT tam olarak anlaşılamamıştır Sonucun yanlış değerlendirilmesi (mikrobiyoloji) Genel hatalar (yanlış örnek, yanlış dilüsyon vb.) 66

67 YT ve LAK Sonuçlarında Sebep Analizi Metot hataları Prosedür doğru değildir Reaktif / standart / referans materyal problemleri Kalibrasyon eğrisi hatalıdır Cihazla ilgili problemler Cihaz bozukluğu Matriks problemleri / interferanslar 67

68 YT ve LAK Sonuçlarında Sebep Analizi Örnekle ilgili problemler: Gönderim veya depolama sırasında örnek bozulmuştur analitin bir kısmı buharlaşmıştır. Ör.mikrobiyolojik örnekler Çapraz kontaminasyon Homojen olmaması / örneğin stabil olmaması Yanlış örnek kabı vb. Tanımlanamayan hatalar: Daha önceki YT lerin gidişatına bakmak Teknik personelin eğitim ve tecrübesi 68

69 YT/LAK Katılımında Sıklık ve Düzey Belirlenmesi Laboratuarlar Akreditasyon kapsamlarıyla tutarlı, kapsamdaki alt disiplinleri, katılım düzeyi ve sıklığını ihtiva eden Yeterlilik Deneyleri ve Karşılaştırma Ölçümleri Katılım Planı hazırlamalı ve yeterliliği etkileyen şartlara göre bu planı güncellemelidir. Alt alanların belirlenmesi konusunda EA 4-18 Yeterlik Testi Katılım Düzeyi Ve Sıklığına İlişkin Kılavuz dokümanından faydalanılmalıdır. Yeterlilik deneyi ya da laboratuarlar arası karşılaştırma ölçümlerine katılım laboratuarın deney ya da kalibrasyon faaliyetleriyle ilgili risk düzeyiyle ilişkili düşünülmelidir. Katılım planında verilen numune tipinin laboratuarın günlük faaliyetlerinde çoğunlukla kullandığı numune tipiyle uyumluluğu dikkate alınmalıdır. 69

70 YT leri Çeşitli Yollarla Düzenlenebilir 1. Bir UDK ile karşılaştırmalı (bilateral karşılaştırma) 2. Ulusal YT/LAK 3. Uluslararası YT/LAK 4. MLA yı destekleyen EA ve ILAC YT/LAK leri 70

71 71

72 72

73 (Avrupa) YT Bilgi Sistemi EPTIS Nedir? Laboratuvarlar, akreditasyon kurumları, düzenleyici kurumlar vb. İçin bir YT program veritabanı 16 avrupa ülkesi ortaklığı ve AB desteği ile 1998 de kuruldu 2000 de hayata geçti 2004 yılında Avrupa dışına da genişletildi ve daha uluslararası bir veri tabanı haline geldi European Information System on Proficiency Testing Schemes The EPTIS project is sponsored by the European Commission. Şu anda: 1000 den fazla YT programı 25 test alanı 55 ürün kategorisi içermektedir. 22 ortaklı bir konsorsiyum tarafından yürütülmektedir. 6 uluslararası paydaş tarafından desteklenmektedir. Sekreteryası BAM (Almanya) tarafından yapılmaktadır. 73

74 Veritabanı Sorgulaması 74

75 TEŞEKKÜRLER LABORATUVAR AKREDİTASYON BAŞKANLIĞI Osman M. Afyon Akreditasyon Uzmanı Baş Denetçi 75