İlaç Endüstrisinde AR-GE İnovasyon. Prof. Dr. Yıldız Özsoy İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı

Transkript

1 İlaç Endüstrisinde AR-GE İnovasyon Prof. Dr. Yıldız Özsoy İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı

2 Ar-Ge Bilimsel ve teknik bilgi birikimini arttırmak amacıyla sistematik bir temele dayalı olarak yürütülen, yaratıcı çaba ve bilgi birikiminin yeni uygulamalarda kullanımı dır.

3 Niçin AR-GE? Yeni ürünler veya proseslere öncülük edecek yeni bir buluş yapılması, Var olan ürünler veya proseslerin geliştirilmesi, Teknolojik ilerleme ve ülkenin kalkındırılmasının sağlanması, Milli sermayenin geliştirilmesi, Dışarıya bağımlılığın azaltılması, Kalite artışı,

4 Niçin AR-GE? Sürekli gelişim ve sürekli iyileştirme, Toplumsal fayda sağlanması, Bilimsel teknik bilgi birikiminin arttırılması, Pazar gereksinimi, Değer kazandırmak/katmak, Çalışanların uzmanlaştırılması.

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19 Ar-Ge den patente uzanan şüreç

20 Patent Nedir? Patent belgesi yeni, tekniğin bilinen durumunu aşan ve sanayiye uygulanabilen buluşların 20 yıl süreyle korunmasını sağlayan belgedir. Patent buluş sahibine «tekel hakkı» sağlayan bir belgedir. Patent verilebilirlik şartları? Yenilik (Novelty) Buluş Basamağı/Tekniğin bilinen durumunun aşılması (Inventive step) Sanayiye uygulanabilirlik (Industrial applicability)

21 Patent almanın avantajları? Özel haklar: Patentler, sadece patent sahibine özel olan, başvuru tarihinden itibaren 20 yıl boyunca buluşun kullanımı, üretilmesi ve satılması ile ilgili haklar sağlar. İncelemeli patent için bu süre 20 yıl, incelemesiz patent için 7 yıllık bir korumadır. Pazarda güçlü yer: Buluşun, başkaları tarafından ticari anlamda kullanılması engellenebilir. Böylece firmanın rekabet gücü artarak pazarda ön sıralarda yer almasını sağlar. Ayrıca lisans vererek bundan kazanç sağlama yoluna gidilebileceği de unutulmamalıdır.

22 Patent almanın avantajları? Yatırımların kâra dönüşmesi: Gelişmiş ürünler üretmek için ciddi miktarda zaman ve para yatırımı yapılmaktadır. Bu yatırımlar amacıyla yapılan Ar- Ge faaliyetleri yüksek maliyetlidir. Patent koruması ile sağlanan özel haklar sayesinde, yatırımlar için yapılan harcamalar kâra dönüşebilir. Bir ürünün geliştirilmesi amacıyla yapılan Ar-Ge faaliyetleri sonucu ortaya koyulan buluş için patent alınarak bu buluş ile 20 yıl süreyle pazarda tekel hakkı da sağlanmış olacaktır.

23 Patent almanın avantajları? Şirket için pozitif imaj: Patent sayınızın çok olması, iş ortaklarınız ve yatırımcılar açısından, firmanızın yüksek seviyede uzmanlığa sahip olduğu ve teknolojik kapasitesinin bir göstergesi olarak algılanacak ve şirketinizin «pazar değerinin» yükselmesini sağlayacaktır.

24 Patent almanın avantajları? Şirket değerinin yükselmesi: Patent sayısının fazla olması şirkete değer biçilmesinde önemli bir kriterdir. Patent sayısının fazla olması aynı zamanda marka değerinin yükselmesinde de etkili olacaktır. Patent belgesi «gayri maddi mal» niteliğinde olup buluş sahibi tarafından lisans verilerek başkaları tarafından kullanımı sağlanabilir ve başkasına da devredilebilir.

25 Patent araştırmaları Patent araştırmalarında kullanabileceğimiz ücretsiz bazı veri tabanları: FARMASÖTİK BULUŞLARDA PATENT, RUHSATLANDIRMA VE HUKUKİ UYGULAMALAR SEMPOZYUMU-31 MAYIS 2012-İSTANBUL

26 Patent korumasının bilgi işlevi Patent başvurularının yayına dönüşmesiyle herkesin bu bilgilere ulaşması sağlanır ve böylece bu bilgiler toplumun yararına açılmış olur. Patentler veya patent başvuruları Ar-Ge faaliyetlerine ışık tutmakta ve yol gösterici olmaktadır. Türkiye de geçerli olmayan patentler ülke sınırları içerisinde yapılacak üretim faaliyetleri için teknolojik hibe sayılır ve bu patentlerdeki bilgilerin kullanımında bir sakınca yoktur.

27 Patent-İhtiyaca Göre Strateji Belirleme Patent Başvuru Türleri: Uluslararası Patent Başvurusu Bölgesel Patent Başvuruları Ülkesel Patent Başvuruları «PATENT ÜLKESEL BİR HAKTIR» HER ÜLKENİN YERLEŞİK KANUNLARINA TABİDİR

28 Ar-Ge Patent Optimizasyonu Patentlenemeyen Ar-Ge Çalışmaları Bilinen Teknik Farmasötik Bileşim: A+B+C Alternatif değişikliklerin irdelenmesi Alternatifler: D, E, F Denemeler-testler Uygun alternatifin seçilmesi Seçim = E Aynı etki Son Ürün = YENİ ama EŞİT ETKİ Son Ürün = A + B + E PATENTLENEMEZ!

29 Ar-Ge Patent Optimizasyonu Patentlenebilir Ar-Ge Çalışmaları Bilinen Teknik Farmasötik Bileşim: A+B+C Alternatif değişikliklerin irdelenmesi Alternatifler: D, E, F Denemeler-testler Uygun alternatifin seçilmesi Seçim = E Üstün etki Son Ürün = YENİ ve SÜPRİZ ETKİ Son Ürün = A + B + E PATENTLENEBİLİR!

30 Ar-Ge Patent Optimizasyonu Başarılı Ar-ge Faaliyetleri Patentlenebilir Buluşa ulaşılır Katma Değeri Yüksek Ürün Elde Edilir Yüksek Kar Marjı Sağlanır Yüksek Gelire Ulaşılır

31 Patentlerin Ekonomik Getirileri Patent Sahibi Açısından Getiriler: Pazarda rakipleri elimine etme Lisanslama gelirleri Çapraz lisanslama ile ihtiyaç duyulan teknolojinin ortak üretimi Risk sermayesi ve diğer sermaye yatırımcıları açısından güven Şirket değerinin artması Prestij ve ürün reklamı

32 Patentlerin Ekonomik Getirileri Patent sahiplerinin takip edebileceği stratejiler: Kendi üretimini yapma ve buluşa göre olan ürünü pazarlama Buluş üzerindeki haklarını lisanslama Patent haklarını satma Bunların herhangi bir kombinasyonu

33 Dünyada Patent Dünyada yıllık ortalama adet patent başvurusu yapılmaktadır. Türkiye de adet Japonya adet Amerika adet Güney Kore adet Çin adet

34 Türkiye deki ulusal patent sayısının az olmasının nedenleri? AR-GE kültürünün oluşturulamamış olması, AR-GE için yeterli kaynağın ayrılamaması, Toplumda buluş kavramına yönelik düşüncenin oluşmaması, Patent alma eyleminin önemsenmemesi Patent yasasının (İhtira Beratı Kanunu 1879) yenilenmesinin yüz on altı yıl sonra (1995) gerçekleşmesi, Uluslararası patent başvurusu (PCT) (1996) ve Avrupa patenti (EP) (2000) sistemlerine geç katılım,

35 Türkiye deki ulusal patent sayısının az olmasının nedenleri? Türkiye deki gelir düzeylerine göre patent alınması maliyetinin yüksekliği, Risk sermayesi işlerliğinin sağlanamaması, Üniversite-sanayi işbirliğinin gerçekleştirilememesi, Yenilikleri tetikleyecek ve destekleyecek kamudaki talep azlığı, Yabancı kaynaklı malların daha çok tercih edilmesi.

36 Neler yapılmalı? Toplumda bilinçlenmenin sağlanması, Sanayii için Ar-ge teşviklerinin arttırılması (TÜBİTAK; KOSGEB, TTGV.. ) Üniversite-sanayii işbirliklerinin tesisi, Patent teşvik sistemlerinin yükseköğretim kurumları genelinde gözden geçirilerek patent başvurularının özendirilmesi, Kamu üniversiteleri bünyesinde TTO kurulması ve yaygınlaştırılmasının sağlanması ve mevzuatlarla söz konusu ofislere özerklik ve yetkinlik tanınması.

37 İlaç Patentleri - Koruma Türleri Ürün Molekül Farmasötik bileşim-formülasyon Farmasötik form (geciktirilmiş salım, kapsül, tablet vb.) Polimorflar ve tuzlar Fiziksel/kimyasal özellikler İkincil tıbbi kullanım (farklı endikasyon) Üretim usulü Dozaj rejimi Kullanım yolu (oral, parenteral, nazal vb.) ve her türlü teknik geliştirme (patentlenmesi yasaklanmış konular hariç)

38 Koruma Türleri - Ürün Ürünün kendisinin korunması amaçlanır. Patent değeri en yüksek olan buluş türüdür. Örnek: Bilinen teknik :Tazobaktam + Piperasilin liyofilize toz (enjeksiyonluk uygulama için) Buluş : Tazobaktam + Piperasilin + EDTA Teknik etki : EDTA nın, Tazobaktam + Piperasilin parenteral farmasötik bileşimlerde zaman içerisinde partikül oluşumunu engellemesi, böylece parenteral uygulamaya elverişli stabil ve raf ömrü daha uzun ürün elde edilmesi.

39 Koruma Türleri - Usul Örnek: Bilinen tekniğe ait proses: Olanzapin granüllerini kaplama prosesi Olanzapin granülleri + HPMC + İzopropilalkol Buluş konusu proses: Olanzapin granüllerini kaplama prosesi Olanzapin granülleri + HPMC + Su Teknik etki: Kaplamada kullanılan organik çözücünün elimine edilerek toksik kalıntıların oluşumunu engellemek, üretimde risksiz çalışma imkanı yaratmak ve maliyeti düşürmek.

40 Örnek: Koruma Türleri Dozaj Rejimi Bilinen tekniğe ait dozaj rejimi: - Günlük 5 mg, 10 mg, 15 mg veya 20 mg lık dozajlarda sunulmak üzere memantin Buluş konusu dozaj rejimi: - Hafif ila orta şiddette Alzheimer tedavisinde memantinin günlük 5mg doz ile başlanarak haftada 5mg/gün olacak şekilde arttırılması suretiyle 20 mg/gün lük final doza ulaşılması ve bu dozla idame edilmesi. Teknik etki: Hastanın tedaviye uyumunun sağlanması ve yan etkilerin tolere edilebilirliğinin arttırılması

41 Örnek: Birincil ve ikincil tıbbi kullanım Birincil Tıbbi Kullanım: Genellikle tıbbi faydası (endikasyonu) ilk defa keşfedilmiş olan bilinen maddeler veya kendisi yeni olup endikasyonu da ilk defa keşfedilmiş olan maddeler --- Eprosartanın hipertansiyon tedavisinde kullanımı İkincil Tıbbi Kullanım: Daha önceden en az bir endikasyonu bilinen maddelerin yeni bir endikasyonu bulunduğunda maddenin spesifik bir amaca yönelik formunu korumak mümkündür..eprosartanın göz ile ilgili hastalıklardan olan keratokonjunktivit tedavisinde kullanımı.

42 Patent ihlâlini önlemeye yönelik AR-GE Bir patentin koruma kapsamı, istem veya istemlerle (claims) belirlenir. İstemler ise tarifnamenin kapsamını aşamaz aksi halde patent hükümsüzlük sebebi doğmuş sayılır. Patent ihlâli için bağımsız istemlerden birinin ihlâl edilmesi yeterlidir. Bir bağımsız istemle ortaya koyulan unsurların tümü kullanılıyorsa patent ihlâl edilmiş sayılır. Bağımlı isteme tek başına ihlâl söz konusu değildir ve mutlak bağımlı istemin bağlı olduğu isteme de ihlâl olması durumunda bağımlı isteme ihlâlden bahsedilebilir.

43 Patent ihlâlini önlemeye yönelik AR-GE İstemde tarif edilen ve hayati olmayan kimi unsurların yerine eşdeğerlerinin kullanılması kimi durumlarda «eşdeğer patent ihlâline» olanak sağlar. Bunun hukuki sonucu ve vereceği zararlar bire bir patent ihlâli ile aynıdır. Eşdeğer patent ihlâli durumu, eşdeğer sayılabilecek unsurların eşdeğer sonuçlar doğurması sonucunda gerçekleşir.

44 Patent ihlalini önlemeye yönelik AR-GE Örnek-1: Patent istemi Ar-Ge de tasarlanan ürün A maddesi (hayati unsur) A maddesi B maddesi (sıradan unsur) X maddesi (B ile aynı işlev) C maddesi (sıradan unsur) C maddesi PATENT İHLALİ VAR!!! Örnek-2: Patent istemi Ar-Ge de tasarlanan ürün A maddesi (hayati unsur) Y maddesi (farklı işleve sahip) B maddesi (sıradan unsur) B maddesi C maddesi (sıradan unsur) C maddesi PATENT İHLALİ YOK.

45 Ürün geliştirmeye yönelik AR-GE Ar-Ge çalışmaları sonucu oluşan ortaya çıkan buluşların patentlenmesi mümkündür ve gereklidir. Ar-Ge faaliyetleri ile teknik açıdan bir ilerleme, daha iyiüstün bir ürün elde etme, özellikleri daha iyi ürünlerin elde edilmesi veya bu amaca hizmet etmesi katkıda bulunması amaçlanır. «Teknik fayda» veya «beklenmedik sürpriz etki» veya «Tekniğin bilinen durumundan çıkarılamayan etki» buluş basamağı kriterinin karşılanması için kaçınılmazdır.

46 Ürün geliştirmeye yönelik AR-GE Bir patent için patent başvuru tarihinden önce patent başvurusuna konu buluşun dünyanın herhangi bir yerinde toplumca ulaşılabilir yazılı veya sözlü tanıtım, makale, buluşun kullanımı, başvuru tarihinden önceki bir tarihe ait patent veya faydalı model yayınları yada farklı yollarla buluşu açıklayan bilgiler «tekniğin bilinen durumunu» oluşturur. Patent başvurusunun yapıldığı tarihten önce, buluş konusunda dünyanın herhangi bir yerinde toplumca erişilebilir yazılı veya sözlü tanıtım, kullanım veya bir başka yolla açıklama olmaması «yenilik» olarak tanımlanır (yenilik dünyada yenilik olarak algılanmalıdır).

47 Örnek-1: D1 Belgesi A maddesi B maddesi C maddesi Ürün geliştirmeye yönelik AR-GE Ar-Ge de tasarlanan ürün X maddesi (A nın eşdeğeri) B maddesi C maddesi X maddesi sadece A nın eşdeğeri ise, daha üstün teknik fayda yok ise; PATENT ALINAMAZ!!! Örnek-2: D1 Belgesi A maddesi B maddesi C maddesi Ar-Ge de tasarlanan ürün X maddesi (sürpriz etki) B maddesi C maddesi X maddesinin bilinen teknik üzerine kattığı teknik etki nedeni ile; PATENT ALINABİLİR.

48 Buluş basamağını sağlamaya yardımcı faaliyetler Bilinen tekniğin üzerine hangi yeniliğin getirildiğinin tespit edilmesi, Söz konusu yeniliğin ortaya koyduğu teknik faydaların tespit edilmesi, İddia edilen teknik faydaların mutlak deneysel verilerle desteklenmesi, İstemlerin optimum koruma kapsamını tarif edecek şekilde yazılması, Buluşun hayati parçalarının hem istemlerde hem de tarifnamede açıklanması, Gerekirse bilinen teknik ile buluşu karşılaştıran ilave deneysel verilerin sunulması.

49 Sonuç olarak; Patentlenebilir Ar-ge çalışmaları yapmak, Buluşu yapmak kadar patenti yazmanın önemini bilmek, Buluşun tüm unsurlarını istemlerle koruma altına alacak şekilde istemleri tasarlamak, Patent başvurusundan sonra yayın /makale yapmak.

50 Teşekkürler