Levotiron 50 mcg Tablet

Transkript

1 PROSPEKTÜS Levotiron 50 mcg Tablet FORMÜLÜ : Bir tablet; etken madde olarak 50 mcg levotiroksin sodyum içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ : Farmakodinamik özellikler : Levotiron Tablet in bileşiminde bulunan ve sentetik olarak hazırlanmış bir madde olan levotiroksin, normal tiroid bezi tarafından salgılanan L-tiroksin (T4) hormonunun aynısıdır. Levotiroksin in başlıca etkisi, organizmanın bazal metabolizmasını artırmaktır. Protein, karbonhidrat ve yağ metabolizması üzerine etki ederek; organizmada ısı üretimini artırır. Söz konusu etki; hücre çekirdekleri, mitokondriler ve mikrozomlar üzerinde bulunan spesifik reseptörler aracılığı ile gerçekleşir. Oral yoldan alımı takiben, levotiroksin in tam bir terapötik etkinlik göstermesi için 1 3 haftalık bir süre gereklidir. Son dozun alınmasından sonra ise, levotiroksin in terapötik etkisi yaklaşık 1 3 hafta devam etmektedir. Farmakokinetik özellikler: Oral yoldan aç karnına alındığında, levotiroksin in yaklaşık % i sindirim sisteminden emilime uğrar. Bu oran yaşlılarda azalmaktadır. Yaklaşık 2-4 saat içerisinde Cmax değerine ulaşılır. Oral yoldan uygulanan levotiroksinin etkisi 3 5 gün sonra başlar. Gıdalar ile birlikte alındığında, levotiroksin in emiliminde % 20 oranında bir azalma olmaktadır. Oral yoldan uygulanan levotiroksin in tama yakını plazma proteinlerine bağlanır. Levotiroksin karaciğerde glukuronik asit ve sülfat konjugasyonuna uğrar. Söz konusu konjuge bileşikler, enterohepatik yol ile metabolize olur. Levotiroksin in vücuttan atılımı yavaştır. Sağlıklı bir kişide plazma eliminasyon yarı ömrü, yaklaşık 7 gündür. Vücuttan feçes ve idrar yolu ile atılır. Atılım yaşlanma ile birlikte azalır. Hipotiroidi durumunda, levotiroksin in plazma eliminasyon yarı ömrü uzamakta (9 10 gün); hipertiroidi durumunda ise azalmaktadır (3 4 gün). 1

2 ENDİKASYONLARI : - Basit(ötiroid) guatr ve her türlü etiyolojiye sahip hipotiroidizm (kretenizm, miksödem ve her yaştaki hastalarda görülen basit hipotiroidizm) tedavisinde (subakut tiroiditin iyileşme evresinde görülen geçici hipotiroidizm hariç), - Hipofizer TSH supresyonu amacıyla, - Primer atrofi ve tiroid bezinin kısmen ya da bütünüyle eksik olduğu durumlarda, - Tiroid supresyon testinde diyagnostik amaçla, - Postoperatuar tekrarlamayı önlemek amacıyla, - Fonksiyonel yetmezliğe bağlı primer hipotiroidizmde, - Tiroiditte, - Sekonder hipotiroidizmde kullanılır. KONTRENDİKASYONLARI : Levotiron dahil tüm tiroid hormon preparatlarının kullanımı; genel olarak tanısı konmuş ancak tedavi edilmemiş adrenal korteks yetersizliğinde (ki bu durumda önce bu yetersizliğin tedavisi yapılır, kısa bir süre sonra T4 tedavisi eklenir) ve tedavi edilmemiş hipertiroidi / tirotoksikoz durumunda kontrendikedir. Levotiron Tablet in kullanımı, bileşimindekilerden herhangi birine karşı oluşmuş aşırı duyarlılık hallerinde kontrendikedir. UYARILAR/ÖNLEMLER : Özellikle koroner arterlere ilişkin kardiyovasküler sistem rahatsızlıklarında kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Angina pectoris ve diğer kardiyovasküler hastalıklarda tedaviye mcg levotiroksin ile başlanmalıdır. Yaşlılarda, tiroid hormon dozajı azaltılmalıdır. Tiroid hormonu ile idame tedavisi (geçici hipotiroidizm dışında) ömür boyu sürecektir. Tiroid hormonu toksisitesine ilişkin herhangi bir belirti görüldüğünde (göğüs ağrısı, hızlı nabız, aşırı terleme, sinirlilik) derhal hekime başvurulmalıdır. Tiroid hormonu alan kişilerde periyodik olarak tiroid durumu kontrol edilmelidir. Çocuklarda kullanım: Konjenital olarak hipotiroidizmli çocuklarda derhal tedaviye başlanmalı ve aralıksız devam edilmelidir. 3 yaşında ilaç 2-8 hafta kesilerek durum yeniden değerlendirilmeli ve gerekirse ilaca yeniden başlayıp uzun süre devam edilmelidir. Tiroid hormonu ile tedavinin ilk aylarında, çocuklarda saç dökülmesi görülebilirse de bu durum geçicidir. 2

3 Gebelik ve laktasyonda kullanım: Levotiroksin in düşük miktarları plasenta bariyerini aşmaktadır. Gebelik kategorisi A dır. Gebelikte kesinlikle gerekli ise, hekim kontrolü altında uygulanabilir. Levotiroksin az oranda anne sütüne geçmektedir. Emziren annelerde kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır. YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER : Sıklığı Bilinmeyenler: Kardiyovasküler Sistem: Anjina, aritmi, kan basıncında artış, kardiyak arrest, flushing, kalp yetmezliği, MI, palpitasyon, nabız artışı, taşikardi Santral Sinir Sistemi: Anksiyete, duygu durum bozukluğu, yorgunluk, ateş, başağrısı, hiperaktivite, uykusuzluk, irritabilite, sinirlilik, pseudotumor serebri (çocuklarda) Dermatolojik: Alopesi Endokrin&Metabolik: Fertilite bozukluğu, menstrual anormallikler Gastrointestinal Sistem: Abdominal kramplar, iştah artışı, diyare, kusma, kilo kaybı Hepatik: Karaciğer fonksiyon testlerinde artış Nöromusküler& İskelet Sistemi: Kemik mineral yoğunluğunda azalma, kas zayıflığı, tremor, femur başı epifiz lezyonu (çocuklarda) Solunum Sistemi: Dispne Diğer: Terleme, sıcak intoleransı, hipersensitivite reaksiyonları BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER : Levotiroksin, kardiyak glikozidler ile birlikte verildiğinde; onların etkilerini artırabileceğinden gerekli doz ayarlamaları yapılmalıdır. Levotiroksin, birlikte kullanıldığında; katekolaminler, sempatomimetikler, trisiklik antidepresanlar ve fenitoin in etkilerini artırmaktadır. Ketamin ile birlikte eş zamanlı uygulanması hipertansiyona ve taşikardiye neden olabilir. Birlikte kullanıldığında levotiroksin, antikoagülanların etkisini artırabileceğinden; antikoagülan ilacın dozu azaltılmalıdır. Diyabet olgularında levotiroksin, insülin ya da oral sülfanilürelerin hipoglisemik etkilerini azaltabilir. Bu durumda, insülin ya da oral sülfanilürenin dozunda gerekli düzenlemeler yapılmalıdır. Bazı ilaçlar ile eş zamanlı kullanımı levotiroksinin emilimini azaltabilir: Kolestiramin, kolestipol (ilaçların alımı arasında en az 2 saatlik zaman aralığı olmalıdır); alüminyum ve magnezyum içeren antiasitler, demir preparatları, sükralfat (ilaçların alımı arasında en az 4 saatlik zaman aralığı olmalıdır). 3

4 Fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, ve rifampin/rifabutin gibi enzim indükleyici ajanlar levotiroksin seviyelerini azaltabilir. Östrojen serum serbest-tiroksin konsantrasyonlarını azaltabilir. İmatinib tiroid replasman tedavisinin etkilerini azaltabilir. Oral kontraseptifler ile birlikte kullanımda, levotiroksin dozunun artırılması gerekebilir. Amiodaron ve propranolol; levotiroksin metabolizmasını yavaşlatabilirler. Lityum tuzları ve iyod bileşikleri, levotiroksin e olan ihtiyacı artırabilirler. Besinlerle ve Bitkisel Ürünlerle Olan Olası Etkileşimler: Levotiroksinin enteral beslenme ajanları ile birlikte uygulanması biyoyararlanımını azaltabilir ve serum tiroksin seviyelerini azaltarak hipotiroidizm belirtilerine neden olabilir. Guatrojenik yiyeceklerin alımını sınırlayınız (Örn. Kuşkonmaz, lahana, baklagiller, brokoli, ıspanak, turpgiller, brüksel lahanası, marul, soyafasülyesi). Soyafasülyesi unu ( bebek formülü), pamukyağı ile yapılan yiyecekler, ceviz, ve diyetsel lifler levotiroksinin gastrointestinal sitemden emilimini azaltabilir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU: Tüm olgularda günlük doz sabah bir defada aç karnına (sabah kahvaltısından yarım saat önce), bir miktar sıvı ile alınmalıdır. Tabletler çiğnenmemelidir. Günlük tedavi dozu olgudan olguya farklılık göstermekle birlikte, genelde mcg arasında değişmektedir. Tedavinin süresi, alınan yanıta göre hekim tarafından belirlenecek olup, genelde ömür boyudur. Basit guatr ve tiroidit tedavisi : Günlük doz, mcg arasında değişmektedir. Post-operatif tekrarı önleme tedavisi : Günlük doz, mcg arasında değişmektedir. Hipotiroidi tedavisi: Başlangıç dozu, mcg olup günlük doz, 2 4 haftalık aralar ile mcg kadar artırılabilir. İdame dozu, mcg dır. Malign neoplazma nedeni ile uygulanan tiroidektomi sonrasında: Günlük doz, mcg arasında değişmektedir. Miksödem koma tedavisi: Ani müdahale gerektiren bu durumda ilk seçenek İ.V. tedavidir. Klinik tablo stabilize edilince oral tedaviye geçilebilir. Başlangıç dozu 25 mcg dır. 4

5 Tiroid supresyon testinde kullanım: Tiroid hormonunun fizyolojik olarak üretilenden daha fazla alınması, endojen hormon üretimini bastırır. Bu nedenle de ekzojen tiroid hormonu, bazen tiroid supresyon testi veya tedavisinde kullanılır. Ancak bu test bugün seyrek olarak uygulanmaktadır. Bu supresyon dozu erişkinler için; 7-10 gün süre ile, kg başına günde 2.6 mcg levotiroksin uygulaması şeklindedir. Yaşlı hastalarda ve ağır hastalığı olanlarda dozaj: Yaşlılarda ya da hipotiroidisi eski veya ağır olanlarda ya da başka bir endokrin hastalığı veya kardiyovasküler rahatsızlığı olan olgularda, tedaviye düşük başlangıç dozu (25 mcg) ile başlanılması ve doz artırımının dikkatli biçimde yapılması önerilir. Çocuklarda dozaj: Çocuklarda pozoloji bireylere göre düzenlenmelidir. Aşağıdaki tablo pediyatrik doz uygulamaları sırasında yardımcı olabilir. Yaş 0-3 ay 3-6 ay 6-12 ay 1-5 yaş 6-12 yaş > 12 yaş Vücut Ağırlığına Göre; kg Başına Günlük Doz mcg 8-10 mcg 6-8 mcg 5-6 mcg 4-5 mcg 2-3 mcg Eğer gerekiyorsa, doz 2-4 hafta ara ile artırılmalıdır. Konjenital hipotiroidisi olan infantlarda, tanı konduğu andan itibaren tolere edilebilen maksimum doz uygulanmalıdır. DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ: Akut doz aşımı durumunda; hipertiroidi tablosunu andıran belirtiler (baş ağrısı, göğüs ağrısı, taşikardi, aşırı terleme, ateş, hipoglisemi, titreme, irritabilite, huzursuzluk vb.) görülür. Böyle bir tabloda tedavi, semptomatiktir. Gastrik lavaj, oksijen takviyesi, kardiyak glikozid, propranolol, diazepam, asetaminofen ve/veya klorpromazin uygulaması yapılmalıdır. Plazmaferez uygulaması yararlı olabilir. SAKLAMA KOŞULLARI : 25ºC nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ : 50 ve 100 tablet içeren blister ambalajlarda. 5

6 PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ: Levotiron 25 mcg Tablet Levotiron 75 mcg Tablet Levotiron 100 mcg Tablet RUHSAT SAHİBİ : Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Maslak / İSTANBUL RUHSAT NUMARASI : /4 ÜRETİCİ : Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Hadımköy / İSTANBUL Reçeteli satılır. Prospektüs Onay Tarihi: