Ig VENA N. Ġntravenöz kullanımlık, normal insan immünglobülini Steril FORMÜL. 1 ml solüsyon içeriği

Transkript

1 Ig VENA N Ġntravenöz kullanımlık, normal insan immünglobülini Steril FORMÜL 1 ml solüsyon içeriği Aktif madde: Virus inaktivasyonu yapılmıģ normal insan immünglobülini 50mg Minimum %95 i IgG olan 50 g/l insan proteini Yardımcı maddeler: Maltoz 100 mg Enjeksiyonluk su 1 ml ye tamamlayacak kadar FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER Farmakodinamik özellikler Ig VENA esas olarak, çeģitli enfekte edici ajanlara karģı geniģ antikor spektrumuna sahip immünglobulin G (IgG) içerir. Ig VENA normal popülasyonda mevcut immünglobulin G lerin tüm aktivitelerini içerir. En az 1000 donörden sağlanan havuzlanmıģ plazmadan üretilir. Ig VENA immünglobülin alt grup dağılımı, normal insan plazmasındaki ile orantılıdır.ürünün yeterli dozu anormal düģük immünglobülin G seviyelerini normal oranlara getirebilir. Yerine koyma tedavisinden ayrı olarak endikasyonlarındaki etki mekanizması tam olarak açıklanamamıģ, fakat immünomodülatör etkileri içerir. Farmakokinetik özellikler Ġntravenöz kullanımdan sonra Ig VENA nın alıcı sirkülasyonundaki biyoyararlanımı hemen ve tamdır. Plazma ve ekstravasküler sıvılar arasında dağılımı nispeten hızlıdır. Ekstravasküler ve intravasküler kompartmanlar arasındaki dengeye yaklaģık 3-5 gün sonra ulaģılır. Ġntavenöz kullanımlık normal insan immünglobülinin yarı ömrü yaklaģık 21 gündür. Özellikle primer immün yetmezliklerde, bu yarı ömür hastadan hastaya değiģiklik gösterir. IgG ve IgG kompleksleri retiküloendotelyal sistem hücrelerinde yıkıma uğrar. ENDİKASYONLARI Primer immün yetmezlik sendromları, Ciddi enfeksiyonlarla seyreden ve sekonder hipogamaglobulinemi geliģmiģ multiple myeloma ve kronik lenfositik lösemi, Allojenik kemik iliği nakli sürecinde geliģen immün yetmezlik tedavisinde, AIDS li çocuklarda tekrarlayan enfeksiyon durumlarında (pediatrik HIV infeksiyonunda), Gulliain-Barre sendromunda Steroid tedavisinde dirençli ve klinik kanamalarla giden immün trombositopenik purpura da, ĠTP hastalarında trombositopenik dönemde yapılacak cerrahi veya splenektomiye hazırlık amacıyla, Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis te, Kawasaki hastalığı, Gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliğinde tüm bu IVIG preperatları kullanılabilir. ENDİKASYONLARI Primer immün yetmezlik sendromları, Ciddi enfeksiyonlarla seyreden ve sekonder hipogamaglobulinemi geliģmiģ multiple myeloma ve kronik lenfositik lösemi,

2 Allojenik kemik iliği nakli sürecinde geliģen immün yetmezlik tedavisinde, AIDS li çocuklarda tekrarlayan enfeksiyon durumlarında (pediatrik HIV infeksiyonunda), Gulliain-Barre sendromunda Steroid tedavisinde dirençli ve klinik kanamalarla giden immün trombositopenik purpura da, ĠTP hastalarında trombositopenik dönemde yapılacak cerrahi veya splenektomiye hazırlık amacıyla, Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis te, Kawasaki hastalığı, Gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliğinde tüm bu IVIG preperatları kullanılabilir. KONTRENDİKASYONLARI BileĢenlerinden herhangi birine karģı hipersensivite, Özellikle hastalarda IgA ya karģı antikor bulunduğu nadir IgA eksikliği vakalarında homolog immunoglobulinlere karģı hipersensivite durumlarında kontrendikedir. UYARILAR / ÖNLEMLER Ciddi Ģekilde alerjik reaksiyonlar infüzyon hızı ile bağlantılı olabilir. Kullanım Ģekli ve dozu baģlığı altında tavsiye edilen infüzyon oranı yakından takip edilmeli ve hastalar infüzyon periyodunda semptomlar açısından dikkatle gözlenmelidir. Advers etkiler durumunda kullanım hızı düģürülmeli veya infüzyon kesilmelidir. ġok durumunda, Ģok tedavisi için güncel tedavi rehberine uyulmalıdır. Bazı advers reaksiyonlar yüksek infüzyon hızı durumunda, IgA yetmezliği olan yada olmayan hipoyada agammaglobulinemili hastalarda, normal insan immünglobülini ilk kez alan yada, nadir durumlarda, normal insan immünglobulin ürünün değiģtirildiği yada bir önceki infüzyondan sonra uzun bir ara verilen hastalarda daha sıklıkla görülebilir. Gerçek hipersensitivite reaksiyonları nadirdir. Bunlar, anti-iga antikorlu IgA yetmezliği vakalarında nadiren görülebilir. Normal insan immnüglobulin, nadiren daha önce tolere etmiģ hastalarda bile, anafilaktik reaksiyon ile kan basıncında bir düģüģe neden olabilir. AĢağıdakilerin sağlanması ile potansiyel komplikasyonlardan kaçınılabilir: Hastaların normal insan immünglobüline karģı hassasiyet göstermemesi için ilk infüzyon yavaģ yapılmalı (uygulama hızı ml/kg/sa) Hastalar infüzyon periyodu süresince semptomlar açısından dikkatle izlenmelidir. Özellikle, normal insan immünglobülini ilk defa alan hastalar, alternatif bir IVIg ürününü değiģtiren yada bir önceki infüzyon üzerinden uzun zaman geçen hastalar ilk infüzyon süresince ve ilk infüzyondan sonraki ilk birkaç saat süreyle potensiyel advers etkileri saptamak için, gözlem altında tutulmalıdır. Diğer bütün hastalar, uygulamadan sonra en az 20 dakika süreyle gözlem altında tutulmalıdır. IVIg tedavisi gören hastalarda, akut renal yetmezlik vakaları bildirilmiģtir. Bir çok vakada, mevcut renal yetmezlik, diabetus mellitus, hipovolemi, aģırı kilo, nefrotoksik medikal ürünlerin beraberinde verilmesi yada 65 yaģını aģmıģ olmak gibi risk faktörleri tanımlanmıģtır. Bütün hastalarda, IVIg kullanımında aģağıdakilerin sağlanması gerekir: IVIg infüzyonu öncesi önce yeterli hidrasyon Ġdrar çıktısının takibi Serum kreatin seviyelerinin takibi Loop diüretikler ile birlikte kullanımından kaçınılması Renal yetmezlik durumunda, Ig VENA kullanımı durdurulmalıdır. Rapor edilen bu renal bozukluk ve yetersizlikler, ruhsatlı birçok IVIg ürünün kullanımıyla ilgili olmakla beraber, içlerinde stabilizör olarak sukroz bulunduranlar toplam sayıya oranlanamayacak kadar yüksek paya sahiptir. Risk altındaki hastalarda, sukroz içermeyen IVIg ürünleri kullanımı düģünülebilir. Ayrıca, ürün uygulanabilir en düģük konsantrasyonda ve infüzyon hızında verilmelidir. Ġnsan kanından yada plazmasından elde edilen ilaçlar uygulanırken, enfeksiyöz ajanların geçiģine bağlı

3 olarak enfeksiyon hastalıklarının bulaģma riski tamamen engellenememektedir. Buna bugüne kadar bilinmeyen patojenler de dahildir. Enfeksiyöz ajanların geçiģ riskini azaltmak için: Vericilerin bir tıbbi görüģme yoluyla seçimi ve her bir vericinin ve plazma havuzunun HBsAg, HIV ve HCV antikorları ve ALT seviyesi açısından taranması; Plazma havuzlarının HCV genomik materyali açısından test edilmesi Üretim aģamaları virüslerin inaktivasyonu/uzaklaģtırılması prosedürlerini içermelidir. Üretim prosesinin 4 fazı da valide edilmiģtir: 2 faz Cohn a göre, alkolik fraksinasyon süresince filtrasyon yoluyla uzaklaģtırma; bir faz New York Kan Merkezi patenti ne göre solvent/deterjan karıģımı ile muamele yoluyla kimyasal inaktivasyon fazı; bir faz ise ph 4 de muamele yoluyla kimyasal faz. Ġnaktivasyon/uzaklaĢtırma prosedürleri HIV, BVDV, PRV ve HCV, HBV ve HAV virüsleri için model virüsler olarak bilinen Reovirüs 3 için etkili olduğunu göstermiģtir. Hastaların ilgisi dahilinde, Ig VENA her uygulandığında, mümkünse, ürünün adı ve seri numarasının kaydedilmesi önerilir. GEBELİK VE LAKTASYONDAKİ KULLANIMI Gebelik Kategorisi: C Ürünün gebe kadınlarda kullanımının güvenilirliği, kontrollü klinik çalıģmalarla tespit edilmemiģtir. Bu yüzden ürün, gebe kadınlar ve süt veren annelerde büyük bir dikkatle kullanılmalıdır. Immunoglobulinler ile yapılan klinik çalıģmalar, hamilelik seyrinde veya fötus ve yeni doğan üzerinde olumsuz bir etki beklenmeyeceğini göstermektedir. Ġmmünglobülinler süte salgılanır ve yeni doğana koruyucu antikorların transferine yardımcı olabilir. YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER Bazen üģüme, titreme, baģ ağrısı, ateģ, kusma, alerjik reaksiyonlar, bulantı, atralji, hafif sırt ağrısı meydana gelebilir. Bazı nadir vakalarda, immünglobülinler kan basıncında ani düģüģe ve hatta hastanın daha önceki kullanımlara duyarsızlık gösterdiği ayrı bazı vakalarda anafilaktik Ģoka sebep olabilir. Normal insan immünglobulin kullanımıyla reversıbl aseptik menenjit vakaları, reversıbl hemolitik anemi/hemolizis izole vakaları ve transient kutanöz reaksiyonlarının nadir vakaları gözlenmiģtir. Serum kreatin seviyelerindeki artıģ ve/veya akut renal yetmezlik gözlenmiģtir. YaĢlılarda, serebral yada kardiyak iskemi belirtileri olan hastalarda, ve aģırı kilolu ve Ģiddetli hipovolemik hastalarda trombotik olaylar rapor edilmiģtir. BEKLENMEDĠK BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ Canlı Atenüe Virüs AĢıları Ġmmünglobülin kullanımı kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi canlı atenüe virüs aģılarının etkinliğini en az 6 haftadan 3 aya kadar azaltabilir. Ig Vena uygulandıktan sonra, canlı atenue virüs aģıları ile aģılanmak için 3 aylık bir zaman geçmelidir. Kızamık vakalarında bu durum 1 yıla kadar artabilir. Bu sebeple kızamık aģısı yapılan hastalar antikor durumlarını kontrol ettirmelidir. Serolojik Testlere Etkisi Ġmmünglobülin enjeksiyonundan sonra pasif olarak geçen antikorların hasta kanında geçici olarak yükselmesi serolojik testlerin yalancı pozitif sonuç vermesine neden olabilir. Antikorların A, B, D gibi eritrosit antijenlerine pasif geçiģi, kırmızı hücre allo-antikorları (Coombs testi gibi), retikülosit sayımı ve haptoglobin için yapılan bazı serolojik testler üzerine tesir edebilir. MAKİNE VE ARAÇ KULLANIMINA ETKİLERİ Makine ve araç kullanımına hiçbir etkisi gözlenmemiģtir.

4 GEÇİMSİZLİK Ig VENA diğer tıbbi ilaçlarla karıģtırılmamalıdır. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Dozu: Doz ve doz rejimi endikasyona bağlıdır. Yerine koyma tedavisinde, dozaj farmakokinetik ve klinik cevaba bağlı olarak her bir hastaya özgü olmalıdır. AĢağıdaki doz önerileri bir referans olarak kullanılabilir: Primer immün yetmezlik sendromlarında yerine koyma tedavisi Doz rejimi minimum 4-6 g/l lik IgG alt seviyesinde olmalıdır (bir sonraki infüzyondan önce ölçülür). Denge meydana gelmesi için, tedavinin baģlamasını takiben, 3-6 aya kadar zaman gerekir. Önerilen baģlangıç dozu g/kg dır, bunu, her üç haftada minimum 0.2 g/kg lık doz takip eder. 6 g/l lik bir alt seviyeyi sağlamak için gereken doz, g/kg/ay Ģeklindedir. Sabit duruma ulaģılan doz aralıkları 2-4 hafta arasında değiģir. Doz ve doz aralığını ayarlamak için alt seviyeler ölçülmelidir. Miyelom ya da ciddi sekonder hipogammaglobülinemili kronik lenfositik lösemi ve tekrarlayan enfeksiyonlarında yerine koyma tedavisi; AIDS li çocuklarda ve tekrarlayan enfeksiyonlarında yerine koyma tedavisi Önerilen doz, her 3-4 haftada, g/kg dır. Ġdiopatik Trombositopenik Purpura Akut bir vakanın tedavisi için doz, birinci gün g/kg dır ve üç günde bir tekrar edilebilir, yada 2-5 gün süresince, günlük 0.4 g/kg dır. Nüksetme durumunda, tedavi tekrar edilebilir. Guillain Barre sendromu 3 7 gün süreyle 0.4 g/kg/gün dür. Kawasaki hastalığı g/kg lık doz, 2 5 günde sonlanacak Ģekilde bölünmüģ olarak, yada 2.0 g/kg lık tek bir doz halinde uygulanabilir. Hastalar, asetilsalisilik asit ile eģzamanlı tedaviye alınmalıdır. Myasthenia gravis Spesifik tedavisi ile yeterince bertaraf edilememiģ kritik safhalarda, ardıģık 5 gün süresince 0.4 g/kg/gün. Allojenik Kemik iliği transplantasyonu Normal insan immünglobülin tedavisi, transplantasyon öncesi hazırlama tedavisinin bir parçası olarak ve transplant sonrası tedavide kullanılır. Enfeksiyonların tedavisinde ve gref e karģı konakçıda hastalık profilaksisi için kullanılacak doz kiģiye özel ayarlanır. BaĢlangıç dozu normal olarak 0.5 g/kg/hafta dır, transplantasyon iģleminden 7 gün önce baģlanır ve tranplantasyon sonrası 3 ay a kadar devam eder. Antikor üretimindeki sürekli yetersizlik durumunda, antikor seviyesi normal düzeye gelene kadar 0.5 g/kg/ay lık doz önerilir. Kullanım Şekli: Ürün kullanılmadan evvel oda veya vücut sıcaklığına getirilmelidir. Ig VENA 0,46 0,92 ml/kg/sa (dakikada damla) bir baģlangıç hızında dakika süresince intavenöz olarak infüze edilmelidir. Eğer iyi tolere edilirse kalan infüzyonun kullanım hızı derece derece 1,85 ml/kg/sa (40 damla/ dakika) bir maksimum hıza arttırılabilir. KULLANIM BİLGİLERİ Kullanımdan evvel solüsyon partiküller ve renk değiģimi açısından gözle kontrol edilmelidir. Solüsyon berrak ve hafif opelasan olmalıdır.

5 Solüsyon tortu içeriyorsa ve bulanıksa kullanılmamalıdır. Ürün kullanılmadan evvel oda veya vücut ısısına getirilmelidir. Etiketi üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır. Kullanımdan arta kalan solüsyon yasal gerekliliklere göre atılmalıdır. Ig VENA orijinal ambalajında saklandığında raf ömrü etiketinde belirtildiği gibidir. DOZ AŞIMI Doz aģımı, risk altındaki, özellikle yaģlı yada renal zayıflık olan hastalarda fazla sıvı yüklenmesine ve hiperviskoziteye sebep olabilir. SAKLAMA KOŞULLARI +2 C ila +8 C de (buzdolabında) ıģıktan korunarak saklanmalı ve dondurulmamalıdır. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI Ig Vena 5g/100 ml IV Ġnfüzyon Ġçin Solüsyon Ġçeren Flakon ve intravenöz infüzyon seti DİĞER TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ Ig Vena 1g/20 ml IV Ġnfüzyon Ġçin solüsyon Ġçeren Flakon Ig Vena 2,5g/50 ml IV Ġnfüzyon Ġçin solüsyon Ġçeren Flakon ve intravenöz infüzyon seti. Ig Vena 10g/200 ml IV Ġnfüzyon için solüsyon Ġçeren Flakon ve intravenöz infüzyon seti. DAHA FAZLA BĠLGĠ ĠÇĠN FĠRMAMIZA BAġVURUNUZ. RUHSAT SAHİBİ FİRMA ONKO ECZA SAN. VE TĠCARET LTD. ġtġ. KoĢuyolu Cad. No. 34, Kadıköy-Ġstanbul Tel: (0216) Fax : (0216) info@onkokocsel.com ÜRETİCİ FİRMA KEDRION S.p.A Bolognana, Gallicano (Lucca) Ġtalya adresidir. Reçete ile satılır.