Bactrim. Sülfametoksazol + Trimetoprim. Tablet, fort tablet, i.v. enfüzyon için steril ampul, süspansiyon. Geniş Spektrumlu antibakteriyel

Transkript

1 Bactrim Sülfametoksazol + Trimetoprim Tablet, fort tablet, i.v. enfüzyon için steril ampul, süspansiyon Geniş Spektrumlu antibakteriyel Formülü Bir tablet 400 mg sülfametoksazol (SMZ) ve 80 mg trimetoprim (TM) içerir. Bir fort tablet 800 mg sülfametoksazol (SMZ) ve 160 mg trimetoprim (TM) içerir. Bir ampul 400 mg sülfametoksazol (SMZ) ve 80 mg trimetoprim (TMP) içerir. Yardımcı maddeler: 11 mg etanolamin, 2050 mg propilen glikol, 500 mg alkol absolü, ph ayarı için sodyum hidroksit, distile su. Süspans,iyon: Bir ölçek (5 ml) 200 mg sülfametoksazol (SMZ)ve 40 mg trimetoprim (TM) içerir. Yardımcı maddeler: Sorbitol, propil paraben, metil paraben, vanilya aroması, muz aroması Farmakolojik Özellikleri Bactrim mikroorganizmada folinik asit biyosentezinin birbirini izleyen safhalarını katalize eden iki enzimi sinerjik olarak bloke eden iki aktif bileşen içerir. Etken maddelerin tek başlarına bakteriyostatik oldukları konsantrasyonlarda, ikisi bir arada bulunduğunda bu mekanizma in vitro bakterisid bir etkiye dönüşür. Üstelik Bactrim bu aktif bileşenlerden birine dirençli olan organizmalara karşı da etkilidir. Bactrim'in bu iki yönlü (dual) etkisi nedeniyle, yaygın direnç gelişme riski çok azalmıştır. Bactrim'in antibakteriyel etki alanı çok çeşitli gram pozitif ve gram negatif organizmaları kapsamına alır. Genellikle duyarlı organizmalar (MIC 80 mg/l): Koklar: Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı ve metisiline dirençli), Staphylococcus spp. (koagülaz negatif), Enterococcus faecalis, beta-hemolitik olmayan streptokoklar (daha ayrıntılı sınıflandırılmamış), Streptococcus pneumoniae (penisiline duyarlı, penisiline dirençli), Branhamella catarrhalis. Gram negatif suşlar: Haemophilus influenzae (beta-laktamaz pozitif, beta-laktamaz negatif), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, E. coli, Citrobacter spp., Citrobacter freundii, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, diğer Klebsiella spp., Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Hafnia alvei, Serratia marcescens, Serratia liquefaciens, diğer Serratia spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri ; diğer Providencia spp., Salmonella typhi, Enteritis-Salmonella, Shigella spp., Yersinia enterocolitica, diğer Yersinia spp., Vibrio cholerae. Çeşitli gram negatif suşlar: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitis, Cedecea spp., Edwardsiella tarda, Kluyvera spp., Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus (başlıca A. baumanii), Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis, Pseudomonas cepacia. Klinik tecrübelere dayanarak aşağıdaki organizmalar duyarlı olarak sınıflandırılmalıdır: Brucella, Chlamydia trachomatis, Nocardia asteroides, Pneumocystis carinii. Kısmen duyarlı organizmalar (MIC = mg/l) Xanthomonas maltophilia (önceki adı Pseudomonas maltophilia) Dirençli organizmalar (MIC > 160m g/l): Mycoplasma spp., Mycobacterium tuberculosis, Treponema pallidum. Kısmen duyarlı patojenlerin neden olduğu enfeksiyonlara karşı herhangi bir direncin olup olmadığını saptamak amacıyla bir duyarlılık testi önerilir. Bactrim'e karşı duyarlılık, Klinik Laboratuar Standartları Milli Komitesi (NCCLS) tarafından önerilen disk difüzyon veya dilüsyon testleri gibi standart metotlar kullanılarak saptanabilir. Aşağıdaki duyarlılık kriterleri NCCLS tarafından önerilmiştir: Disk difüzyon testi*, Dilüsyon testi**, MIC (µg/ml) inhibisyon bölgesinin çapı (mm) TM SMZ Duyarlı Orta derecede duyarlı Dirençli *Disk: 1.25 µg TM ve µg SMZ içerir. **TM ve SMZ 1:20 oranındadır. Farmakokinetik: TM ve SMZ'ün farmakokinetik özellikleri çok benzerdir. Absorpsiyon: Oral uygulamayı takiben TM ve SMZ çok çabuk ve tamama yakını mide-barsak kanalında emilir. 160 mg TM mg SMZ'den oluşan tek bir dozdan sonra plazmadaki maksimum konsantrasyonlar 1-4 saat sonra, TM için µg/ml ve SMZ için µg/ml olmaktadır. Eğer uygulama her 12 saatte bir tekrarlanırsa konsantrasyon bu düzeyde stabilize olur. Dağılım: TM'in dağılım hacmi yaklaşık 130 litre ve SMZ'ün ise 20 litredir. Yukarıdaki konsantrasyonlarda TM %42-46, SMZ ise %66 oranında plazma proteinlerine bağlanırlar. Hayvanlarda ve insanlarda yapılan

2 çalışmalar Bactrim'in dokuya difüzyonunun iyi olduğunu göstermiştir. Kandan dokulararası sıvıya ve diğer damar dışı vücut sıvılarına bol miktarda TM ve daha az miktarda SMZ geçişi olur. Bactrim'in mevcut kombinasyonunda bulunan TM ve SMZ miktarları, plazmada birçok patojenin MIC değerlerinin üzerinde konsantrasyonlara ulaşır. Insanlarda, TM ve SMZ plasentada, göbek kordonu kanında, amnion sıvısında ve fetus dokularında (karaciğer, akciğer) bulunmuştur. Genelde anne kanına oranla, fetusta TM düşük, SMZ ise benzer konsantrasyonlara ulaşır. Iki madde de anne sütüne geçer. Metabolizma: TM dozunun yaklaşık %50-70'i ve SMZ dozunun %10-30'u değişmeden atılır. Başlıca TM metabolitleri 1- ve 3- oksitleri ile 3'- ve 4'- hidroksi türevleridir; bazı metabolitler aktiftir. SMZ karaciğerde metabolize olur, çoğunlukla N 4-asetilasyonu ile ve nadiren de glukuronit birleşmesi ile; metabolitler etkisizdir. Eliminasyon: Bu iki bileşenin yarı ömürleri birbirine çok yakındır (TM için ortalama 10 saat ve SMZ için 11 saattir) ve metabolitleri de, hemen hemen tamamen böbrekler tarafından glomerül filtrasyon ve tübüler sekresyon yoluyla elimine edilirler. Etken maddelerin idrardaki konsantrasyonları kandaki konsantrasyona oranla daha yüksektir. Değişik klinik tablolar: Yaşlı ve ciddi böbrek fonksiyon bozuklukları olan hastalarda maddelerin yarılanma ömürleri artar, bu da doz ayarlaması gerektirir. Endikasyonları Solunum yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik bronşit, bronşiektazi, pnömoni (Pneumocystis carinii pnömonisi dahil); farenjit, sinüzit, otitis media. Idrar yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik sistitler, piyelonefrit, üretrit, prostatit. Gonokokkal üretrit de dahil, her iki cinste rastlanan genital enfeksiyonlar. Gastrointestinal sistem enfeksiyonları: Tifo, ateşli paratifo ve inatçı taşıyıcıların tedavisinde; basilli dizanteri, kolera (sıvı ve elektrolit tedavisine ek olarak). Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Piyoderma, furonkülozis, abse ve enfekte yaralar. Diğer bakteriyel enfeksiyonlar: Akut ve kronik osteomiyelit, akut bruselloz. Nocardiosis, miçetom (gerçek mantarlarla oluşmamışsa), Güney Amerika blastomikozu. Yolculuk ishallerinde ve Q-fever (endokarditis) vakalarında endikedir. Kontrendikasyonları Bactrim belirgin karaciğer parenkima hasarı olan hastalarda kontrendikedir. Eğer plazma konsantrasyon tayinleri tekrarlanarak yapılamıyorsa ağır böbrek yetersizliği olan hastalarda da kontrendikedir. Bactrim yaşamlarının ilk 6 haftası sırasında prematüre ve yeni doğanlara verilmemelidir. Trimetoprim, sülfonamidler veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda Bactrim kullanımı kontrendikedir. Uyarılar/Önlemler Yaşlı hastalarda veya komplike olabilecek durumlar varsa ağır yan etkilerin riski artar; böyle durumlar arasında bozulmuş böbrek ve/veya karaciğer fonksiyonu, birlikte başka ilaçların kullanılması (bu da tedavinin dozu ve süresi ile ilgilidir) sayılabilir. Nadiren de olsa, kan diskrazileri, eksüdatif erythema multiforme (Stevens-Johnson sendromu), toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) gibi ağır reaksiyonlar ve fulminant karaciğer nekrozu gibi yan etkilere bağlı ölüm bildirilmiştir. Istenmeyen reaksiyonların riskini en aza indirebilmek için, Bactrim ile tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır, bu özellikle yaşlı hastalar için önemlidir. Böbrek hasarı durumunda doz, Özel Doz Talimatları ile uygun olacak şekilde ayarlanmalıdır. Eğer Bactrim ile uzun bir süre tedavi yapılıyorsa, düzenli kan sayımları gerekir. Eğer herhangi bir şekilde kan elemanının sayısında anlamlı bir azalma saptanıyorsa, Bactrim kesilmelidir. Istisnai durumların dışında, Bactrim ciddi hematolojik rahatsızlıkları olan hastalara verilmemelidir. Bileşim bazen lösemi tedavisi için sitostatik ajan alan hastalara da verilmiş ve kemik iliği veya periferik kan üzerine hiçbir ters etki görülmemiştir. Hemoliz olasılığı nedeniyle, Bactrim kesinlikle gerekli olmadıkça G6PD yetersizliği olan hastalara verilmemelidir veya verilecekse minimal dozlar uygulanmalıdır. Deri döküntüsü veya diğer herhangi bir ciddi ters reaksiyonun ilk belirtisinde tedavi derhal kesilmelidir. Yaşlı hastalarda veya mevcut folik asit yetersizliği veya böbrek yetmezliği olan hastalarda folik asit yetersizliğine bağlı hematolojik değişiklikler olabilir. Bunlar folinik asit tedavisi ile düzelirler. Bactrim ile uzun dönem tedavi gören hastalar (özellikle böbrek yetmezliği olan hastalar) idrar değerleri ve böbrek fonksiyonu yönünden düzenli olarak izlenmelidirler. Tedavi sırasında kristalüriyi önlemek açısından yeterli sıvı alınmasına özen gösterilmelidir. Duyarlı kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişebilir. Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı Gebelik Kategorisi:C Hayvan deneylerinde, çok yüksek dozlardaki kotrimoksazol fetusta folik asit antagonizmasına bağlı tipik fetus malformasyonlarına neden olmuştur. Gebe kadınlar üzerinde yapılan çalışmaların raporlarında ve malformasyonlar ile ilgili literatür incelemelerinde, Bactrim'in insanlar üzerinde herhangi bir teratojenik risk taşımadığı görülmüştür. TM ve SMZ plasentaya geçtikleri ve folik asit metabolizmasına karıştığı için, Bactrim ancak fetusa potansiyel faydası olduğu doğrulanırsa gebelik sırasında kullanılmalıdır. Bactrim ile tedavi gören gebe kadınlara günde 5 mg ile 10 mg arasında folik asit verilmesi önerilmektedir. Gebeliğin son devresinde, yeni doğanlarda kernikterus riski açısından Bactrim'in kullanılmasından kaçınılmalıdır.

3 Emzirme: TM ve SMZ anne sütüne geçer. Bactrim'in anne sütüyle beslenen bebeklerdeki miktarı düşük olduğu halde, bebeğe vereceği risk (kernikterus, aşırı duyarlılık) anneye sağlayacağı terapötik yarara karşı tartılarak karar verilmelidir. Yan Etkiler/Advers Etkiler Aşağıdaki etkiler bildirilmiştir (sıklık sırasıyla): Gastrointestinal yan etkiler: Bulantı (kusma ile veya kusma olmadan), stomatit, diyare, nadiren hepatit ve birkaç psödomembranöz enterokolit vakası. Bactrim ile tedavi sırasında akut pankreatit görülen hastalar bildirilmiştir. Bunların birçoğu aralarında AIDS hastaları da bulunan ileri derecede tedavi gören ağır vakalardır. Serum transaminaz ve bilirubini yükseltir, karın ağrısı ve anoreksi görülebilir. Ilaca bağlı deri döküntüleri: Bunlar genellikle hafiftir ve tedavinin kesilmesinden sonra hemen düzelirler. Diğer birçok ilaç gibi Bactrim de bazı vakalarda ışığa karşı duyarlılık, erythema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) ile ilgili bulunmuştur. Renal yetmezliği ve yetersizliği (örn: interstisyel nefrit) gibi çok nadir vakalar ve kristalüri bildirilmiştir. Sülfonamidler, Bactrim dahil, özellikle kardiyak ödemli hastalarda idrar artışına neden olabilir. Gözlenen hematolojik değişikliklerin çoğu hafif ve asemptomatiktir ve tedavinin kesilmesiyle düzelmiştir. En çok görülen değişiklikler lökopeni, nötropeni ve trombositopenidir. Çok nadiren agranülositoz, megaloblastik anemi, pansitopeni de olabilir. Bu bileşiğe aşırı duyarlılığı olan hastalarda alerjik reaksiyonlar görülebilir. Ateş ve anjiyonörotik ödem nadiren bildirilmiştir. Çok nadir olarak, eozinofilik pulmoner infiltrasyon veya alerjik alveolit vakası bildirilmiştir. Tedavi sırasında, öksürük veya nefes darlığı gibi semptomlar ortaya çıkar veya beklenmedik bir şekilde kötüleşirse, hasta yeniden değerlendirilmeli ve Bactrim tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir. Nadiren aseptik menenjit veya menenjit-benzeri semptomlar, baş ağrısı, kulak çınlaması ve çok nadiren de Bactrim ile tedavi sonucu hastalarda halusinasyonlar ve baş dönmesi bildirilmiştir. Bactrim ile Pneumocystis carinii pnömonisi için tedavi gören AIDS hastalarında vücutta kızarıklık, lökopeni, transaminaz değerlerinde artış gibi yan etkilerin ortaya çıkmaları AIDS olmayan hastalara göre daha fazla olarak bildirilmiştir. Pneumocystis carinii pnömonisi vakalarında olduğu gibi yüksek doz trimetoprim kullanılan hastaların önemli bir bölümünde, serum potasyum konsantrasyonunda ilerleyici fakat geri dönüşümlü artışlarla karşılaşılabilmektedir. Trimetoprim, altta yatan bir potasyum metabolizması bozukluğu veya böbrek yetmezliği bulunan ya da birlikte hiperkalemiye neden olduğu bilinen bir ilaç verilmekte olan hastalarda, önerilen dozlarda uygulanan tedaviyle bile hiperkalemiye neden olabilmektedir. Söz konusu vakalarda serum potasyumunun yakından izlenmesi şarttır. Kotrimoksazol tedavisi gören nondiyabetik hastalarda nadiren ve genellikle tedaviye başladıktan birkaç gün sonra ortaya çıkan bir hipoglisemi ile karşılaşılabilmektedir. Böbrek fonksiyon bozukluğu, karaciğer hastalığı, beslenme bozukluğu vakaları ve yüksek doz kotrimoksazol kullanılan hastalar özellikle risk altındadır. BEKLENMEYEN BIR ETKI GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. Laboratuar Testlerine Etkisi Bactrim, özellikle de trimetoprim komponenti, protein olarak bakteriyel dihidrofolat redüktaz kullanılan "yarışmalı protein bağlanma tekniği" (CBPA) ile yapılan serum metotreksat tayinini etkileyebilir. Ancak metotreksatın radyoimmunoassayi (RIA) ile ölçümünde böyle bir etkileşme oluşmaz. Trimetoprim ve sülfametoksazol aynı şekilde kreatinin için yapılan Jaffe alkalen pikrat reaksiyonu tayinini de etkileyebilir ve değerlerin normalden yaklaşık %10 kadar daha yüksek çıkmasına neden olur. İlaç Etkileşmeleri Aynı zamanda başta tiazidler olmak üzere, belirli diüretikler alan yaşlı hastalarda purpura ile birlikte trombositopeni insidansında bir artış gözlenmiştir. Varfarin tipi antikoagülan kullanan hastalarda, Bactrim'in, protrombin zamanını uzatabildiği bildirilmiştir. Böyle vakalarda pıhtılaşma süresi yeniden değerlendirilmelidir. Bactrim fenitoinin karaciğerde metabolize oluşunu engelleyebilir. Bactrim'in normal klinik dozlarda verilmesinden sonra fenitoin yarı ömründe %39'luk bir artış ve metabolik klirens hızında %27'lik bir azalma gözlenmiştir. Eğer iki ilaç aynı zamanda veriliyorsa, muhtemel bir aşırı fenitoin etkisine karşı dikkatli olmak gerekir. Sülfonamidler, metotreksatı plazma proteinlerine bağlanma yerlerinden ayırabilir ve böylece serbest metotreksat konsantrasyonlarını artırırlar. Bactrim hipoglisemik ilaçların dozlarını da etkileyebilir. Sıtma profilaksisi için haftada 25 mg'dan fazla primetamin alan hastalar aynı zamanda Bactrim kullandıklarında megaloblastik anemi geliştiğine ait bildiriler vardır. Böbrek transplantasyonundan sonra kotrimoksazol (TM-SMZ) ve siklosporin verilen hastalarda geçici böbrek fonksiyon bozukluğu gözlenmiştir. Bu kombine etki muhtemelen trimetoprim bileşenine bağlanmaktadır. İndometasin alan hastaların SMZ kan seviyelerinde artma görülebilir. Kullanım Şekli ve Dozu Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar: Standart doz: sabah 2 tablet, akşam 2 tablet Minimum doz ve uzun süreli tedavi (14 günden uzun): sabah 1 tablet, akşam 1 tablet Yükleme dozu (özellikle ağır vakalar için): sabah 3 tablet, akşam 3 tablet Bactrim yemeklerden sonra, yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır.

4 Süspansiyon: Çocuklar: Standart doz: 6 hafta-5 ay: sabah ½ ölçek, akşam ½ ölçek 6 ay-5 yaş: sabah 1 ölçek, akşam 1 ölçek 6 yaş-12 yaş: sabah 2 ölçek, akşam 2 ölçek Yukarıda belirtilen çocuk dozu şeması, günde yaklaşık vücut ağırlığının kg'ı başına ortalama 6 mg TM ve 30 mg SMZ'e eşdeğer bir doza karşılık gelir. Daha ağır enfeksiyonlar için burada belirtilen çocuk dozları %50 artırılabilir. 12 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinler: Standart doz: sabah 4 ölçek, akşam 4 ölçek Minimum doz ve uzun süreli tedavi (14 günden uzun): sabah 2 ölçek, akşam 2 ölçek Maksimum doz (özellikle ağır vakalar için): sabah 6 ölçek, akşam 6 ölçek. Tedavi süresi: Şiddetli enfeksiyonlarda, Bactrim'e oral olarak en az 5 gün veya hastalık belirtilerinin yok olmasından 2 gün sonraya kadar devam edilmelidir. Bactrim ile parenteral uygulama, oral yolla verilemediğinde özellikle pre- ve postoperatif enfeksiyonlarda, tifo ya da paratifoda duyarlı mikroorganizmalar olduğunda endikedir. Bactrim ile oral uygulama yapılamadığında veya endike olmadığı durumlarda i.v. enfüzyon için ampul ancak uygun enfüzyon solüsyonları ile seyreltildikten sonra uygulanabilir. Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar için standart doz: sabah ve akşam uygun seyreltimler yapıldıktan sonra günde iki kez 2 x(5 ml) ampul, (10 ml); Günlük maksimum doz (özellikle ağır vakalar için): günde iki kez sabah ve akşam 3x(5 ml) ampul, (15 ml); 12 yaşına kadar çocuklar için standart doz: Günlük ortalama doz yaklaşık 2 ml/5 kg vücut ağırlığı; sabah ve akşam olmak üzere iki eşit doza bölünür. Böylece çocuklara tavsiye edilen doz kg başına günlük 6 mg TMP ve 30 mg SMZ dir. Tedavi süresi: Genel bir kural olarak Bactrim'in parenteral formülasyonları oral tedavinin mümkün olmadığı hallerde verilmelidir. Standart doz arka arkaya 5 günden fazla, maksimum doz da 3 günden fazla kullanılmamalıdır. Uygulama şekli: Bactrim uygulanmadan önce seyreltilmelidir. Dilüsyon için kullanılabilecek enfüzyon solüsyonları: %5 ve %10 dekstroz, %10 ksilitol, Ringer solüsyonu (USP XVIII), Macrodex (%5 lik dekstroz içinde %70.6 dekstran), %0.9 sodyum klorür, %0.45 sodyum klorür + %2.5 dekstroz. Aşağıdaki, 1 ml Bactrim ampul solüsyonuna ml enfüzyon solüsyonu oranına dayanan minimum dilüsyon şemasına uymak önemlidir: 1 ampul Bactrim (5 ml) e 125 ml enfüzyon solüsyonu 2 ampul Bactrim (10 ml) e 250 ml enfüzyon solüsyonu 3 ampul Bactrim (15 ml) e 500 ml enfüzyon solüsyonu. Bactrim ile karışımlar kullanımdan hemen önce hazırlanmalıdır. Enfüzyon solüsyonuna Bactrim in eklenmesinden sonra iyi karışmasını sağlamak için karışım sallanmalı ya da çevrilmelidir. Enfüzyondan önce ya da enfüzyon sırasında türbidite ya da kristalleşme görülürse solüsyon hemen hazırlanan yenisi ile değiştirilmelidir. Bactrim ile hazırlanan enfüzyon solüsyonları hazırlandıktan sonraki 6 saat içinde kullanılmalıdır. Sıvı kısıtlaması olan hastalarda dilüsyon oranları: Sıvı kısıtlaması gereken durumlarda her 5 ml Bactrim 75 ml %5 dekstroz, %0.9 sodyum klorür ya da Ringer solüsyonuna eklenebilir. Solüsyon kullanımdan hemen önce hazırlanmalı ve oda ısısı ve loş ışık mevcudiyetinde 2 saat içinde uygulanmalıdır. Etkili kan düzeylerine ulaşılması için sıvının miktarına bağlı olarak enfüzyon süresi 1½ saati geçmemelidir. Normal süre dakikadır. Geçimsizlik: Bactrim enfüzyonlarına başka ürün eklemeyiniz. Özellikle ph yı 8 in altına düşüren ürünler çökme oluşturabileceği için eklenmemelidir. Bactrim ampul solüsyonunu seyreltmede, %5 levuloz, Hartmann solüsyonu ve %1.4 sodyum bikarbonat kullanılmamalıdır. Özel not: Bactrim sadece yukarıda açıklanan enfüzyon solüsyonları şeklinde i.v. olarak verilmelidir, seyreltilmeden i.v ya da doğrudan enfüzyon tüpüne verilemez. Hazırlanan Bactrim enfüzyon solüsyonları diğer ilaç ya da solüsyonlarla karıştırılmamalıdır. Bactrim i.v. ampul intramüsküler olarak uygulanmamalıdır. Nokta yukarıda bulunacak şekilde tutulur. Ampulün baş kısmı ok yönünde aşağıya doğru çekilir. Testere kullanılmasına gerek yoktur.

5 Özel Doz Talimatları Gonore için doz: Sabah ve akşam 5 tablet; akut komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonu olan kadınlar için tek doz olarak 2-3 forte tablet önerilir. Tabletler mümkünse akşam yemeğinden sonra veya yatmadan biraz önce alınmalıdır; Pneumocystis carinii pnömonisi olan hastalarda önerilen doz 20 mg/kg TM ve 100 mg/kg SMZ'ün 24 saatlik dozlarının 6 saatte bir eşit dozlar halinde 14 gün boyunca verilmesidir. Ampul: Pneumocystis carinii pnömonisi olan hastalarda önerilen doz 20 mg/kg TMP ve 100 mg/kg SMZ'ün 24 saatlik dozlarının 6 saatte bir eşit dozlar halinde 14 gün boyunca verilmesidir. Nocardiosis li hastalar: Nocardiosis li yetişkinler için önerilen doz en az 3 ay süreyle uygulanan mg TMP ve mg SMZ dir. Bu dozun hastanın yaşı, ağırlığı, renal fonksiyonu ve hastalığın ciddiyetine göre ayarlanması gerekir. 18 aya kadar olan tedavi süresi bildirilmiştir. Böbrek fonksiyonu bozulmuş olan hastalar için doz: Kreatinin klirensi Önerilen doz 30 ml/dak'nın üzerinde Standart doz ml/dak Standart dozun yarısı 15 ml/dak'dan az Bactrim kullanılması tavsiye edilmez Doz Aşımı Şiddetli doz aşımında bulantı, kusma, diyare, baş ağrısı, baş dönmesi, bilince ait bozukluklar ve ciddi durumlarda kristalüri, hematüri ve anüri görülebilir. Kronik yüksek doz kullanımında, trombositopeni veya lökopeni olarak kemik iliği yıkımı ve folinik asit yetersizliğinden dolayı diğer kan diskrazileri oluşabilir. Semptomlara bağlı olarak, aşağıda belirtilen tedavi önlemleri uygulanabilir: gastrolavaj, kusturma, diürez yoluyla böbreklerden atılımın başlatılması (idrar alkalinizasyonu ile SMZ eliminasyonu artar), hemodiyaliz, (periton diyalizi etkili değildir), kan tablosunu ve elektrolitleri izlemek. Eğer belirgin kan diskrazisi veya sarılık oluşursa, bu tür komplikasyonlar için spesifik tedavi uygulanmalıdır. Kalsiyum folinat, intramüsküler olarak 3-6 mg'lık dozlar halinde 5-7 gün, TM'in hematopoez üzerindeki etkilerini önlemek için verilebilir. Saklama Koşulu 30 o C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ticari Şekli Bactrim tablet, 30 adet, blisterde Bactrim 400/80 mg i.v. enjektabl çözelti içeren ampul, 5 ml, 1 adet Bactrim süspansiyon, 100 ml, şişede Bactrim forte tablet, 20 adet, blisterde Ruhsat Sahibinin İsim ve Adresi F.Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, İsviçre lisansı ile Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi, Mecidiyeköy, İstanbul Üretim Yeri Bactrim tablet ve fort tablet: Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi, Gebze, Kocaeli Bactrim ampul: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, İsviçre lisansı ile Cenexi SAS, Fontenay, Fransa da üretilmiştir. Bactrim süspansiyon: Ruhsat Tarihi ve Numarası: Bactrim tablet: /15 Bactrim fort tablet: /12 Bactrim ampul: /96 Bactrim süspansiyon: /14 Reçete ile satılır. Prospektüs Onay tarihi: Bactrim tablet: Bactrim fort tablet: Bactrim ampul: Bactrim süspansiyon:

6