ISO 9001:2008 ISO/DIS 9004 24.12.2008
Sunuşun İçeriği
Sunuş İçeriği Bölüm 1: 9001:2008 Geçişi Nasıl olacak? Bölüm 2: 9001:2008-9001:2000 (Değişikliklerle ilgili detay inceleme) Bölüm 3: 9004 Beklenen Değişiklikler 3
Bölüm 1: 9001:2008 Geçişi
9001:2008 Geçişi ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Standartı 13/11/2008 tarihinde ISO tarafından yayınlanmıştır.. 9001:2000 e kıyasla yeni standartta ilave bir gereklilik olmamakla birlikte standart maddelerinin bazılarına açıklık getirilmiştir. Bureau Veritas olarak 01.02.2009 tarihinden itibaren tüm 9001 denetimleri yeni versiyona göre gerçekleştirecektir. Denetim esnasında size mevcut sisteminizle ve yeni standart gereklilikleri arasındaki farklar raporlanacak olup denetim öncesinde talebiniz olduğu takdirde 9001:2008 geçişiniz gerçekleştirilecektir Geçiş için son tarih 15.11.2010 dur. Bu tarihe kadar elinizdeki 9001:2000 belgeleri geçerliliğini koruyacaktır. 5
Bölüm 2: Değişikliklerle ilgili detay inceleme ISO 9001:2008 ile yeni eklenen gereklilikler (Yeşil renk) ISO9001:2008 de bulunmayacak çıkartılan gereklilikler (Kırmızı renk) ISO 9001:2008 ile yapılan değişiklikler (Kahverengi)
Tarihçe ISO 9001 STANDARDININ GELİŞİ İŞİMİ MIL-Q-9858(1963) AQAP(1968) MOD STANDARTLARI BS KILAVUZLARI(1973) BS 5750(1979) ISO 9000(1987) ISO 9000(1994) ISO 9000(2000) ISO 9000(2008) 7
0.1 Genel ISO 9001:2000 sayfa iv ISO 9001:2008 sayfa v 2000: : Kuruluşun kalite yönetim sisteminin tasarımı ve uygulanması çeşitli ihtiyaçlardan, özel hedeflerden, sunulan ürünlerden, çalışılan proseslerden ve kuruluşun büyüklüğüve yapısından etkilenir. Kuruluşun kalite yönetim sisteminin tasarımı ve uygulanması çeşitli ihtiyaçlardan, kurumsal çevreden, çevredeki değişikliklerden, veya çevreden kaynaklanacak risklerden, özel hedeflerden, sunulan ürünlerden, çalışılan proseslerden ve kuruluşun büyüklüğü ve yapısından etkilenir. Bu standard, belgelendirme kuruluşları da dahil olmak üzere, iç ve dış taraflarca kuruluşun müşteri, yasal ve mevzuat ve ürüne özgü gereklilikleri karşılama, kuruluşun kendi şartlarını karşılamadaki yeterliliğini değerlendirmek için kullanılabilir. 8
0.2 Proses Yaklaşımı ISO 9001:2000 sayfa v ISO 9001:2008 sayfa vi 2000: Kuruluş içinde prosesler sisteminin uygulanması, bu proseslerin tanımlanması, etkileşimleri ve proseslerin yönetilmesi ile birlikte proses yaklaşımı olarak adlandırılabilir : Kuruluş içinde prosesler sisteminin uygulanması, bu proseslerin tanımlanması, etkileşimleri ve proseslerin istenen çıktıyı üretmek için yönetilmesi ile birlikte proses yaklaşımı olarak adlandırılabilir 9
0.3 ISO 9004 ile ilişkiler ISO 9001:2000 sayfa vi and vii ISO 9001:2008 sayfa vii 2000: ISO 9001 ve ISO 9004 ün mevcut baskıları birbirini tamamlayacak şekilde tasarlanmış, tutarlı kalite yönetim sistemi standardları olarak geliştirilmelerine rağmen bağımsız olarak da kullanılabilirler. ISO 9001, bir kalite sistemi için kuruluş tarafından içerdeki uygulamalarda veya belgelendirme için veya sözleşme amaçları için kullanılmak üzere, şartları belirler ve müşteri şartlarının karşılanmasında kalite yönetim sisteminin etkinliğine odaklanır. ISO 9004, kalite yönetim sisteminin hedefleri için özellikle bir kuruluşun genel performansı, verimliliğinin ve etkinliğin sürekli iyileştirlmesi bakımından, ISO 9001 in yaptığından daha geniş bir biçimde rehberlik sağlar. ISO 9004, üst yönetimleri ISO 9001 şartlarının üstüne geçmek isteyen kuruluşlaraa performansı süreklil iyileştirmenin takibinde klavuz olarak önerilir. Bununla birlikte bu standard belgelendirme ve sözleşme amaçlı değildir. : ISO 9001 ve ISO 9004 kalite yönetim sistemi standardları birbirini tamamlayacak şekilde tasarlanmış olmalarına rağmen bağımsız olarak da kullanılabilirler. ISO 9001, bir kalite sistemi için kuruluş tarafından içerdeki uygumalarda veya belgelendirme için veya sözleşme amaçları için kullanılmak üzere, şartlarıbelirler ve müşteri şartlarının karşılanmasında kalite yönetim sisteminin etkinliğine odaklanır. Bu standardın yayınlandığında ISO 9004 revizyondadır. Revize edilmiş ISO 9004 kuruluşun, kompleks, talep eden ve sürekli değişen iş çevresinde sürdürülebilir başarısını yönetmek için klavuz niteliğindedir. ISO 9004 kalite yönetim sistemine ISO 9001 e göre daha geniş bir odaklanma sağlar; kuruluşun performansını sistematik ve sürekli iyileştirmesi yoluyla tüm tarafların ihtiyaç ve beklentilerine hitap eder ve tatminini sağlar. Bununla birlikte bu standard belgelendirme ve sözleşme amaçlı değildir. 10
0.4 Diğer yönetim sistemleri ile bağlantılar ISO 9001:2000 sayfa vii ISO 9001:2008 sayfa viii 2000: Bu standard ile ISO 14001:1996 kullanıcı topluluğunun yararına bu iki standardın uyumluluğunu artırmak için aynı çizgiye getirilmiştir. Bu standardın geliştirilmesi esnasında ISO 14001:2004 hazırlanması süreci göz önüne alınarak kullanıcı topluluğunun yararına bu iki standardın uyumluluğunu arttırılmıştır 11
1.1 Genel ISO 9001:2000 sayfa 1 ISO 9001:2008 sayfa 1 Bu standard, bir kuruluşun; a) müşteri şartlarının ve yürürlükteki mevzuat ve yasalşartlarını karşılayan ürünü düzenli bir şekilde sağlama yetenenğini gösterme ihtiyacı olduğu, b) sistemin sürekli iyileştirilmesi ve müşteriye yürürlükteki mevzuat ve yasalşartlarına uyulduğu güvencesinin verilmesi için proseslerde dahil olmak üzere sistemin etkin uygulanması yolu ile müşteri memnuniyetinin arttırılması amacına yöneldiği durumlarda kalite yönetim sistemi için şartları kapsar. NOT 1 Bu standartta ürün terimi yalnızca müşteri için amaçlanan veya müşteri tarafından veya ürün gerçekleştirme prosesinden talep edilen ürüne uygulanır. Satınalmayıda içeren ürün gerçekleştirme proseslerinin planlanan çıktılarına uygulanır. NOT2 Yasaya uygunluk ve mevzuat gereklilikleri yasal gereklilikler olarak ifade edilebilir. 12
1.2 Uygulama ISO 9001:2000 sayfa 1 ISO 9001:2008 sayfa 1 Hariç tutumaların yapıldığı yerlerde, bu standarda uygunluk iddaları, bu hariç tutmalar Madde 7 deki şartlarla sınırlandırılmadıkça ve by-u hariç tutmalar kuruluşun, müşteri şartlarını ve yürülükteki yasal ve mevzuat şartlarını karşılayan ürün üretme yetenk ve sorumluluğunu etkilememesi sağlanmadıkça kabul edilmez 13
2 Atıf yapılan standard ve/veya dokümanlar ISO 9001:2000 sayfa 1 ISO 9001:2008 sayfa 1 2000 Bu standardda, tarih belirtilerek veya belirtilmeksizin diğer standard ve/veya dokümanlara atıf yapılmaktadır. Bu atıflar metin içerisinde uygun yerlerde belirtilmiş ve aşağıda liste halinde verilmiştir. Tarih belirtilen atıflarda daha sonra yapılan tadil veya revizyonlar, atıf yapan bu standardda da tadil veya revizyon yapılmasışartı ile uygulanır. Atıf yapılan standard ve/veya dokümanın tarihinin belirtilmemesi halinde en son baskısı kullanılır. ISO 9000:2000, Kalite Yönetim Sistemleri- Temel Kavramlar ve Sözlük Aşağıdaki referans doküman bu dokümanın uygulanmasında zorunludur. Atıf yapılan standard ve/veya dokümanın tarihinin belirtilmemesi halinde en son baskısı kullanılır. ISO 9000:2005 Kalite Yönetim Sistemleri- Temel Kavramlar ve Sözlük 14
3 Tanım ve Terimler ISO 9001:2000 sayfa 1 and 2 ISO 9001:2008 page 1 2000 1994 revizyonundan gelen tedarik zinciri tanımlaması ile ilgili bölüm kaldırıldı. Tedarikçi kuruluş müşteri 15
4.1 Genel Gereklilikler ISO 9001:2000 sayfa 2 ISO 9001:2008 sayfa 2 2000 a) Kalite yönetim sistemi ve kuruluştaki uygulamaları için gerekli prosesler saptanmalı Kuruluş ürün uygunluğunu etkileyen herhangi bir prosesi dış kaynaklı hale getirmeyi seçmişse bu prosesler üzerinde kontrolu sağlamalıdır. Dış kaynaklı prosesin kontrolu kalite yönetim sisteminde tanımlanmalıdır. a) Kalite yönetim sistemi ve kuruluştaki uygulamaları için gerekli prosesler belirlenmeli e) Prosesler izlenmeli, (uygulanabildiğinde) ölçülmeli ve analiz edilmeli, ve Planlanan sonuçlara ulaşmak ve sürekli gelişmeyi sağlamak için ve gereken faaliyetler gerçekleştirilmeli. Kuruluş ürün uygunluğunu etkileyen herhangi bir prosesi dış kaynaklı hale getirmeyi seçmişse bu prosesler üzerinde kontrolu sağlamalıdır. Dış kaynaklı prosesler üzerinde uygulanacak kontrolun tipi ve boyutu kalite yönetim sisteminde tanımlanmalıdır. NOT 1 : yukarıda bahsi geçen Kalite yönetim sistemi için gerekli olan prosesler ; yönetim faaliyetleri, kaynakların sağlanması, ürünün gerçekleştirilmesi ve ölçüm, analiz ve iyileştirme proseslerini içermelidir. NOT2: Dış kaynaklı proses kuruluşun kalite yönetim sistemi ihtiyaçlarından doğan bir proses olabildiği gibi dış taraflara yaptırmayı seçtiği prosesde olabilir. NOT3: Dış kaynaklı prosesler üzerinde kontrolu sağlamak kuruluşun müşterilerine, yasal ve düzenleyici gerekliliklere uyma sorumluluğunu affettiremez. Dış kaynaklı prosese uygulanacak kontrolun tipi ve boyutu şu faktörlerden etkilenebilir: a) dış kaynaklı prosesin kuruluşun gereklilikleri sağlayan ürünü gerçekleştirme yeteneklerine olan olası etkisi b) Paylaşılan kontrolun derecesine c) 7.4 maddesi gereği olan kontrolları yapabilme yeteneğine 16
4.2.1 Genel şartlar ISO 9001:2000 sayfa 2 and 3 ISO 9001:2008 sayfa 2 and 3 2000 d) prosesleri etkin olarak planlamak, uygulamak ve kontrol etmek için organizasyon tarafından gereksinim duyulan dokümanları e) bu standardın gerektirdiği kayıtları(madde 4.2.4) içermelidir c) bu standardın gerektirdiği dokümante edilmiş prosedürleri ve kayıtları d) prosesleri etkin olarak planlamak, uygulamak ve kontrol etmek için kuruluş tarafından ihtiyaç duyulan ve belirlenmiş kayıtlarıda içerecek dokümanları Not 1: Dokümante edilmiş ifadesi, prosedürün oluşturulması, dokümante edilmesi, uygulanması ve sürdürülmesi gerektiğini belirtir. Bir doküman bir veya daha fazla prosedürün gerekliliklerine hitap edebilir. Dokümante edilmesi gereken bir prosedürün gereklilikleri birden fazla dokümanda karşılanabilir 17
4.2.3 Doküman Kontrolu ISO 9001:2000 sayfa 3 ISO 9001:2008 sayfa 3 f) Kalite Yönetim sisteminin planlanması ve uygulanması için gerek duyulan kuruluş tarafından belirlenen dış kaynaklı dokümanların tanımlanması ve kontrollü olarak dağıtımı garanti edilmelidir 18
4.2.4 Kayıtların Kontrolu ISO 9001:2000 sayfa 3 ISO 9001:2008 sayfa 3 and 4 2000 Gerekliliklerine uygunluğu gösteren, kalite yönetim sisteminin etkin olarak çalıştığını kanıtlayan kalite kayıtları oluşturulacak ve sürdürülecektir.kalite kayıtları okunaklı ve ulaşılabilir olacaktır.kalite kayıtlarının tanımlanmasını, muhafazasını, korunmasını, ulaşılabilirliğini, saklama sürelerini ve elden çıkarılmasını içeren dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulacaktır Oluşturulan gerekliliklere uygunluğu gösteren, kalite yönetim sisteminin etkin olarak çalıştığını kanıtlayan kalite kayıtları kontrol edilecektir. Kuruluş, kalite kayıtlarının tanımlanmasını, muhafazasını, korunmasını, ulaşılabilirliğini, saklama sürelerini ve elden çıkarılması için gerekli kontrollu tanımlayan dokümante prosedürü oluşturacaktır. Kalite kayıtları okunaklı ve ulaşılabilir olacaktır 19
5.5.2 Yönetim Temsilcisi ISO 9001:2000 sayfa 5 ISO 9001:2008 sayfa 5 2000 Üst yönetim diğer sorumluluklarına bakılmaksızın aşağıdakileri içeren yetki ve sırumluluklara sahip olan yönetimden bir üyeyi temsilci olarak atamalıdır. Üst yönetim diğer sorumluluklarına bakılmaksızın aşağıdakileri içeren yetki ve sırumluluklara sahip olan kuruluşun yönetimden bir üyeyi temsilci olarak atamalıdır 20
6.2.1 İnsan Kaynakları - Genel ISO 9001:2000 sayfa 6 ISO 9001:2008 sayfa 6 NOT Ürün gerekliliklerine uygunluğun sağlanması kalite yönetim sistemi içerisinde herhangi bir görevi yerine getiren personelin doğrudan veya dolaylı faaliyetlerden etkilenebilir 21
6.2.2 İnsan Kaynakları Yetkinlik farkında olma ve eğitim ISO 9001:2000 sayfa 6 ISO 9001:2008 sayfa 6 2000 a) Ürün kalitesini etkileyen faaliyetleri gerçekleştiren personel için gerekli yetkinlikleri saptamalı b) gerekli eğitimleri veya bu ihtiyacı karşılayacak diğer faaliyetleri gerçekleştirmeli c) alınan aksiyonların etkinliğini değerlendirmeli, a) ürün gerekliliklerine uygunluğu etkileyen faaliyetleri gerçekleştiren personel için gerekli yetkinlikleri saptamalı, b) uygulanabildiğinde, gerekli eğitimleri veya ihtiyaç duyulan yetkinliği sağlayacak diğer faaliyetleri gerçekleştirmeli, c) alınan aksiyonların etkinliğini değerlendirmeli, 22
6.3 Altyapı ISO 9001:2000 sayfa 6 ISO 9001:2008 sayfa 6 ve 7 c) destek hizmetleri (taşıma, iletişim veya bilgi işlem sistemleri gibi) 23
6.4 Çalışma Ortamı ISO 9001:2000 sayfa 6 ISO 9001:2008 sayfa 7 NOT çalışma ortamı terimi işin yapıldığı fiziksel, çevre ve diğer faktörleri ( gürültü, sıcaklık, nem, ışıklandırma veya hava şartları gibi ) içeren durumları anlatır 24
7.1 Ürün gerçekleştirmenin planlanması ISO 9001:2000 sayfa 6 and 7 ISO 9001:2008 sayfa 7 2000 b) ürüne özel prosesler, dokümantasyon ve kaynak ihtiyacı belirlenmeli; c) ürüne özel doğrulama, geçerlilik, izleme, kontrol, test aktiviteleri ve kabul kriterleri tanımlanmalı; b) ürüne özel kaynaklar sağlanmalı prosesler, dokümantasyon oluşturulmalı; c) ürüne özel doğrulama, geçerlilik, izleme, ölçme, kontrol, test aktiviteleri ve kabul kriterleri tanımlanmalı; 25
7.2.1 Ürüne bağlışartların belirlenmesi ISO 9001:2000 sayfa 7 ISO 9001:2008 sayfa 7 ve 8 2000 c) ürüne ilişkin yasal gereklilikleri de içeren yükümlülükleri, ve d) kuruluş tarafından belirlenen diğer gereklilikleri c) ürüne uygulanabilir yasal gereklilikleri de içeren yükümlülükleri, ve d) kuruluş tarafından gerekli olduğu düşünülen diğer gereklilikleri NOT Bakım hizmetleri ve geri kazanım veya imha şartları gibi ek servis hizmetlerini içeren garanti koşulları, sözleşme ile ilgili zorunluluklar satış sonrası faaliyetlerin içerisine dahil edilmelidir. 26
7.3.1 Tasarım ve geliştirmenin Planlanması ISO 9001:2000 sayfa 8 ISO 9001:2008 sayfa 8 NOT Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesinin, doğrulanmasının ve geçerli kılınmasının farklı amaçları olabilir. Kuruluşa ve ürüne uygun olarak ayrı ayrı olarak veya herhangi bir bileşimi olarak yönetilmeli ve raporlanmalıdır. 27
7.3.3 Tasarım ve Geliştirmenin çıktıları ISO 9001:2000 sayfa 8 ISO 9001:2008 sayfa 9 2000 Tasarım ve geliştirme çıktıları tasarım ve geliştirmenin girdilerine karşı doğrulanabilecekşekilde dokümante edilmeli ve çıktı dokümanları yayınlanmadan önce onaylanmalı. Tasarım ve geliştirme çıktıları tasarım ve geliştirmenin girdilerine karşı doğrulanabilecek uygunlukta dokümante edilmeli ve çıktı dokümanları yayınlanmadan önce onaylanmalı. Tasarım çıktıları : a) Tasarım ve geliştirme girdişartlarını karşılamalı b) satınalma, üretim ve servisşartları için gereken bilgiyi içermeli c) kabul kriterlerini içermeli veya referans göstermeli, d) ürünün güvenli ve düzgün birşekilde çalışması için gereken karakteristikleri içermeli, NOT Üretim ve servis şartları ürünün muhafazası ile ilgili detayları içerebilir. 28
7.5.1 Ürün ve hizmet sağlamanın kontrolu ISO 9001:2000 sayfa 10 ISO 9001:2008 sayfa 10 and 11 2000 d) uygun ölçme ve izleme cihazlarının mevcudiyeti ve kullanımı d) uygun ölçme ve izleme ekipmanlarının mevcudiyeti ve kullanımı e) izleme ve ölçme faaliyetlerinin uygulanması, ve f) Ürün serbest bırakma, sevketme ve servis yöntemlerinin uygulanması 29
7.5.2 Üretim ve servis sağlama proseslerinin geçerli kılınması ISO 9001:2000 sayfa 10 ISO 9001:2008 sayfa 11 2000 Sonraki ölçme ve izleme faaliyeti ile doğrulanamayan ürün ve servis sağlama prosesleri kuruluş tarafından geçerli kılınmalıdır. Bu prosesler hataların sevkiyattan sonra ortaya çıktığı veya ürünün kullanımı sırasında görünür olduğu prosesler belirlenmeli ve geçerli kılınmalı. 2008 Sonraki ölçme ve izleme faaliyeti ile doğrulanamayan ürün ve servis sağlama prosesleri kuruluş tarafından geçerli kılınmalıdır ve sonucunda hataların sevkiyattan sonra ortaya çıktığı veya ürünün kullanımı sırasında görünür olduğu prosesler belirlenmeli ve geçerli kılınmalı. 30
7.5.3 Ürün tanıımı ve izlenebilirlik ISO 9001:2000 page 10 ISO 9001:2008 page 11 2000 İzlenebilirliğinşart olduğu durumlarda kuruluş ürünlerin tek olarak tanımlanması için kontrolu sağlamalı ve kaydetmelidir. Uygun olduğu durumlarda üretimin gerçekleştirilmesi boyunca muayene ve deney durumuna göre ürün statüsü açısından tanımlanmalı, İzlenebilirliğinşart olduğu durumlarda kuruluş ürünlerin tek olarak tanımlanması için kontrolu sağlamalı ve kayıtları oluşturmalıdır (4.2.4) 31
7.5.4 Müşteri mülkiyeti ISO 9001:2000 sayfa 10 ISO 9001:2008 sayfa 11 2000 Ürüne dahil edilmek üzere veya kullanılmak üzere müşteri tarafından sağlanan ve kuruluşun kontrolü altında olan varlıklar; Tanımlanmalı, korunmalı ve bakımı sağlanmalı. Kaybolan, hasar gören veya kullanıma uygun olmayanlar kaydedilmeli ve müşteriye raporlanmalı. (madde 4.2.4 ) NOT: Müşteriye ait entellektüel varlıkları kapsar. Ürüne dahil edilmek üzere veya kullanılmak üzere müşteri tarafından sağlanan ve kuruluşun kontrolü altında olan varlıklar; Tanımlanmalı, korunmalı ve bakımı sağlanmalı. Kaybolan, hasar gören veya kullanıma uygun olmayanlar Kurulış tarafından müşteriye raporlanmalı ve kayıtları tutulmalıdır (madde 4.2.4 ) NOT: Müşteriye ait entellektüel varlıkları ve kişisel verileri kapsar. 32
7.5.5 Ürünün Muhafazası ISO 9001:2000 sayfa 11 ISO 9001:2008 sayfa 11 2000 Kuruluş dahili işlemler esnasında ve ürünün tesliminin yapılacağı noktaya kadar, ürün uygunluğu korunmalı. Bu koruma ;tanımlama, taşıma, ambalajlama, depolama ve muhafazayı kapsamalıdır. Bu madde ürünün bileşenleri için de geçerlidir. Kuruluş dahili işlemler esnasında ve ürünün tesliminin yapılacağı noktaya kadar, gerekliliklere uygunluğu sağlamak amacıyla ürünü korumalıdır. Bu koruma ;tanımlama, taşıma, ambalajlama, depolama ve muhafazayı kapsamalıdır.bu madde ürünün bileşenleri için de geçerlidir. 33
7.6 İzleme ve Ölçme cihazlarının Kontrolu ISO 9001:2000 sayfa 11 ISO 9001:2008 sayfa 12 2000 7.6 İzleme ve Ölçme Cihazlarının Kontrolu Kuruluş, ürünün uygunluğunu kanıtlamak amacıyla kullanılan ölçme ve izleme faaliyetleri ve ölçüm ve izleme cihazları belirlenmelidir (madde 7.2.1) c) kalibrasyon durumunun belirlenebilmesi için tanımlanmalıdır NOT Yol gösterme için bakınız ISO 10012-1 ve ISO 10012-2 2008 7.6 İzleme ve Ölçme Ekipmanlarının Kontrolu Kuruluş, ürünün uygunluğunu kanıtlamak amacıyla kullanılan ölçme ve izleme faaliyetleri ve ölçüm ve izleme ekipmanlarını belirlemelidir a) kullanım öncesi ve belirli aralıklarla kalibre edilmeli veya doğrulanmalı veya her ikiside yapılmalı, kalibrasyonlar ulusal veya uluslararası standartlara göre izlenebilir olmalı, c) kalibrasyon durumunun belirlenebilmesi için işaretlemelidir. NOT: Bilgisayar yazılımının tanımlı uygulamayı gerçekleştirmek için yeteneklerinin doğrulanması tipik olarak kullanım için uygunluğu sağlayacak doğrulama ve konfigrasyon yönetimini içermelidir 34
8.1 Genel ISO 9001:2000 sayfa 11 ISO 9001:2008 sayfa 12 2000 a) Ürünün uygunluğunu göstermek a) Ürün gerekliliklerine uygunluğu göstermek 35
8.2.1 Müşteri Memnuniyeti ISO 9001:2000 sayfa 11 ISO 9001:2008 sayfa 12 and 13 NOT Müşteri algılaması izlemeleri müşteri memnuniyeti anketleri, sevkedilen ürün kalitesi konusunda müşteri verileri, kullanıcı düşünce anketleri, kaybedilen iş analizleri, övgüleri, garanti cezaları, bayi raporları gibi kaynaklardan alınan girdileri içermeli. 36
8.2.2 İç Denetimler ISO 9001:2000 sayfa 12 ISO 9001:2008 sayfa 13 2000 Planlama ve denetimin gerçekleştirilmesi için gereklilikler ve sorumluluklar, sonuçların raporlanması ve kayıtların tutulması (madde 4.2.4) dokümante prosedürde tanımlanmalıdır NOT Yol gösterme için ISO 10011-1, ISO 10011-2 ve ISO 10011-3 Planlama ve denetimin gerçekleştirilmesi için gereklilikler ve sorumluluklar, sonuçların raporlanması ve kayıtların saptanması dokümante prosedürde tanımlanmalıdır Denetlenen bölümün sorumlu yöneticisi gecikmeye sebep olmadan belirlenmiş uygunsuzlukların ve nedenlerinin ortadan kaldırılması için gerekli düzeltme ve düzeltici aksiyonları almalıdır. Takip faaliyetleri alınan aksiyonların doğrulamasını ve doğrulama sonuçlarının raporlanmasını içermelidir. NOT Yol gösterme için bakınız ISO 19011 37
8.2.3 Proseslerin izlenmesi ve ölçülmesi ISO 9001:2000 sayfa 12 ISO 9001:2008 sayfa 13 2000 Kuruluş, KYS proseslerinin izlenmesi ve uygun olduğunda ölçülmesi için uygun yöntemler kullanılmalıdır. Metodlar proseslerin planlanan sonuçları gerçekleştirme konusunda yeterliliklerini göstermelidir. Proseslerin planlanan sonuçları sağlamadığı durumlarda ürün uygunluğunu güvence altına almak amacıyla düzeltici faaliyetler gerçekleştirilmeli. NOT Uygun metodlar belirlenirken, kuruluş, prosesin ürün gerekliliklerine uygunluğuna ve kalite yönetim sistemi etkinliğine olan etkisine göre izleme ve ölçmelerin tipi ve boyutunu dikkate alması tavsiye edilir. 38
8.2.4 Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi ISO 9001:2000 sayfa 12 ISO 9001:2008 sayfa 13 2000 Planlanan tüm kontrol işlemleri başarılışekilde tamamlanmadan veya uygulanabildiğinde müşteri tarafından veya geçerli yetkili onayı almadan ürün serbest bırakılmamalı ve sevkedilmemelidir Planlanan tüm kontrol işlemleri başarılışekilde tamamlanmadan veya uygulanabildiğinde müşteri tarafından veya geçerli yetkili onayı almadan ürün serbest bırakılmamalı ve müşteriye sevkedilmemelidir 39
8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolu ISO 9001:2000 sayfa 12 and 13 ISO 9001:2008 sayfa 13 and 14 2000 Kuruluş, ürün gerekliliklerini karşılamayan ürünün yanlışlıkla kulanılmasının önlenmesi amacıyla ürünü tanımlamalı ve kontrol etmelidir. Uygun olmayan ürünle ilgili sorumluluklar, yetki ve kontrol dokümante edilmiş prosedürde tanımlanmalıdır Uygunsuzluk, ürün sevk edildikten veya kullanıma girdikten sonra tespit edilirse, kuruluş uygunsuzluğun tüm etkilerine veya potansiyel etkşlerine karşı aksiyon başlatacaktır Kuruluş, ürün gerekliliklerini karşılamayan ürünün yanlışlıkla kulanılmasının önlenmesi amacıyla ürünü tanımlamalı ve kontrol etmelidir. Uygun olmayan ürünle ilgili kontrolleri ve ilgili sorumluluk ve yetkiyi tanımlayan dokümante bir prosedür oluşturmalıdır Uygulanabildiğinde, kuruluş uygun olmayan ürünle aşağıdakilerin biri veya birkaçı ile ilgilenmelidir: d) Uygun olmayan ürünün sevkıyattan sonra veya ürünün kullanımı sırasında tespit edilebilmesi durumunda uygunsuzluğun etkilerine veya olası etkilerine karşı aksiyon başlatmak yoluyla. 40
8.4 Veri Analizi ISO 9001:2000 sayfa 13 ISO 9001:2008 sayfa 13 and 14 2000 a) Müşteri memnuniyeti (Madde 8.2.1) b) Ürün Şartlarına uygunluk (Madde 7.2.1) c) Önleyici faaliyetler için fırsatlar da dahil olmak üzere proseslerin ve ürünlerin özellikleri ve eğilimleri d) Tedarikçiler a) Müşteri memnuniyeti (Madde 8.2.1) b) Ürün Şartlarına uygunluk (Madde 8.2.4) c) Önleyici faaliyetler için fırsatlar da dahil olmak üzere proseslerin ve ürünlerin özellikleri ve eğilimleri (Madde 8.2.3 ve 8.2.4) d) Tedarikçiler (Madde 7.4) 41
8.5.2 Düzeltici faaliyetler ISO 9001:2000 sayfa 13 ISO 9001:2008 sayfa 14 2000 Kuruluş, tekrarını önlemek amacıyla uygunsuzlukların nedenini giderecek düzeltici faaliyetleri başlatmalıdır. Başlatılan düzeltici faaliyetlerin gözden geçirilmesi Kuruluş, tekrarını önlemek amamcıyla uygunsuzlukların nedenlerini giderecek düzeltici faaliyetleri başlatmalıdır Başlatılan düzeltici faaliyetlerin etkinliğinin gözden geçirilmesi 42
8.5.3 Önleyici faaliyetler ISO 9001:2000 sayfa 13 ISO 9001:2008 sayfa 14 2000 Başlatılan önleyici faaliyetlerin gözden geçirilmesi Başlatılan önleyici faaliyetlerin etkinliğinin gözden geçirilmesi Değişikliklerle ilgili detay inceleme 43
ISO/DIS 9004 Kuruluşlar için Sürekli Başarı Yönetimi
ISO/DIS 9004 Sadece 9001 sistemine sahip kullanıcılara değil; fakat kalite uygulamasını 9001 den öteye geçirmek isteyen tüm diğer kuruluşlara da sürekli yarar sağlaması hedeflenmiştir. ISO 9001 ve 9004 arasındaki bağ korunmakla birlikle 9001 sadece 9001 KYS rehberi olmaktan çıkmıştır. 45
ISO/DIS 9004 8 Kalite Yönetim Prensibini uygulamaya devam edecek fakat aşağıdaki başlıkları da göz önünde bulunduracak: Etik ve sosyal boyutlar Kuruluşun Vizyonu ve Misyonu Kuruluşun değişen fırsat/tehlikelere adapte olabilmesi Bilgi Yönetimi Diğer yönetim sistemleri ile uyum Sonuçlara ulaşmada hedefler ve faaliyetleri bütünleyebilme. 46
ISO/DIS 9004 HEDEFLENEN Yönetim Sistemi uygulayıcılarının iyileştirme faaliyetlerini kolaylaştırmak. Müşterileri ve ilgili taraflar için değer yaratan bir Yönetim Sistemi kurmak isteyen kuruluşlara rehber olmak. Kuruluşlara; başarıyı yakalamada sadece müşterilerinin değil ilgili tarafların da çok büyük önem taşıdığını hatırlatmak. Kuruluşlarında Sürdürülebilir Başarı sağlamak isteyen yöneticilere rehber olmak. Mevcut Kalite Yönetim Sisteminden ileri gitmek gitmek için uyumluluğu arttırmak. 47
ISO/DIS 9004 NEYİ HEDEFLEMİYOR? 9001 Uygulama Kılavuzu olmayı (9004 artık 9001 standart maddelerini içeriğinde bulundurmayacak); İş mükemmellik modeli olmayı; Gereklilikler dizisi olmayı; Toplam Kalite Yönetimi için ders kitabı olmayı, Denenmemiş yaklaşım ve metodlar için kaynak olmayı; 48
ISO/DIS 9004 Neler Yeni? 4.4 Sürekli Başarı 5.4 Politika ve Stratejinin Organizasyonel Yapı ve Proseslere Dağılımı 6.2 Finansal Kaynaklar 6.3.3 Kişilerin Katılımı ve Motivasyonu 6.4.1 Tedarikçiler,Ortaklar ve Ortaklıklar 6.7 Bilgi, Enformasyon ve Teknoloji 6.8 Doğal Kaynaklar 8.3.4 Öz değerlendirme 8.3.5 Kıyaslama 9.4 Öğrenme 49
Proses Bazlı KYS Modelinin Genişletilmiş Hali 50
İlgili Taraflar İlgili Taraf Ana ihtiyaç ve beklentiler Müşteriler Ürün Kalitesi Sahipler/Paydaşlar Sürekli Kazanç Şeffaflık Çalışanlar Çalışma Ortamının Kalitesi Tanınma Tedarikçiler ve partnerler Ortak faydalar ve süreklilik Toplum Çevrenin Korunması Etik Çalışma 51
EKLER A-B-C EK A : Kuruluşun olgunluk seviyesi ve iyileştirme & yenilik fırsatlarını belirleyebilme kapasitesini değerlendirmek için özdeğerlendirme aracı EK B: Kalite Yönetim Sistemi Prensiplerinin tarifi EK C: ISO 9001 ve 9004 arasındaki çapraz liste 52
Öz Değerlendirme 53
54