ISO 9001 : 2000 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ Doç.Dr. Nihal ERGİNEL ANADOLU ÜNİVERSİTESİ Endüstri Mühendisliği Bölümü Eskişehir 1
TEMEL KALİTE KAVRAMLARI Kalite Güvencesi nedir? Ürün veya hizmet ile ilgili kalite beklentilerini karşılamak, çalışanlara / müşterilere/ yönetime güven sağlamak amacıyla yürütülen planlı ve sistematik faaliyetlerin bütünüdür. Kalite yönetiminin, kalite şartlarının yerine getirileceğine dair güvence sağlamaya odaklanan bir parçası. (ISO 9000-2000) 2
ISO 9000 SERİSİ TARİHÇESİ 1960 LARDA ASKERİ SAVUNMA SANAYİ STANDARTLARI 1979 BS 5750 GİBİ ULUSAL STANDARTLAR 1987 ISO 9000 LER 1988 TS ISO 9000, EN 29000 1994 REVİZYON 2000 REVİZYON / 2008 REVİZYONU 3
ISO 9000:2000 SERİSİ ISO 9000, Kalite Yönetim Sistemleri- Esaslar ve Sözlük ISO 9001, Kalite Yönetim Sistemleri- Şartlar ISO 9004, Kalite Yönetim Sistemleri- Performansın Geliştirilmesi için Kılavuz ISO 19011, Kalite Yönetim ve Çevre Denetimleri için Kılavuz Sistem 4
ISO 9000:2000 ÖZELLİKLERİ Temel alınan 8 kalite yönetim prensibi müşteri odaklılık liderlik çalışanların katılımı süreç yaklaşımı sistem yaklaşımı sürekli iyileştirme verilere dayalı karar verme tedarikçilerle karşılıklı çıkar ortaklığına dayalı ilişki 5
ISO 9001:2000 ANA BAŞLIKLAR Önsöz Giriş (0) Kapsam (1) Referanslar (2) Terim ve tanımlar (3) Kalite yönetim sistemi (4) 6
ISO 9001:2000 ANA BAŞLIKLAR Yönetimin sorumluluğu (5) Kaynakların yönetimi (6) Ürün gerçekleştirme (7) Ölçme, analiz ve iyileştirme (8) 7
GİRİŞ Genel (0.1) Süreç yaklaşımı (0.2) ISO 9004 ile ilişki (0.3) Diğer yönetim sistemleri ile uyum (0.4) 8
0.1 GENEL Kalite yönetim sisteminin uygulanması stratejik bir karardır. Kalite yönetim sisteminin tasarlanması ve uygulanması her kuruluşun kendi özelliklerine uygun gerçekleştirilir. Amaç kalite yönetim sistemlerinin veya dokümantasyonun benzer olması değil Kalite yönetim sistemi şartları, ürün ile ilgili şartların tamamlayıcısıdır. 9
0.2 SÜREÇ YAKLAŞIMI Süreç yaklaşımı uygulanması desteklenmektedir Süreç yaklaşımı kullanıldığında Şartların anlaşılmasının ve karşılanmasının Katma değer sağlayan süreçlerin dikkate alınmasının Performans ve etkinlik sonuçlarının alınmasının Somut ölçümler temel alınarak sürekli iyileştirmenin önemini vurgular. 10
SÜREÇ YAKLAŞIMI Plan : Amaç ve süreçlerin belirlenmesi Uygula : Süreçlerin uygulanması Kontrol et: Süreç ve ürünün hedeflere, amaçlara ve ürün ile ilgili şartlara göre izlenmesi, ölçülmesi ve sonuçların raporlanması Önlem al : Süreç performansının sürekli iyileştirilmesi için faaliyetlerin gerçekleştirilmesi 11
ISO 9001:2000 SÜREÇ YAKLAŞIM MODELİ Kalite Yönetim Sistemi Sürekli İyileştirme M Ü Ş T E R İ ş a r t l a r ı Kaynakların yönetimi Girdi Yönetimin sorumluluğu Ürün (ve/veya hizmet) üretilmesi Ölçüm analiz iyileştirme ürün/ hizmet 12 m e m n u n i y e t i Çıktı M Ü Ş T E R İ
SÜREÇ YÖNETİMİ Süreç İnsan, makina, malzeme, gibi kaynakları işleyip değer katarak müşteri isteklerini karşılayacak çıktıları üreten işlem veya işlemler dizisi. Tedarikçi Girdi Süreç Çıktı Müşteri 13
BÜTÇE FİNANSAL GÖSTERGELER BÜTÇE OLUŞTURMA YILLIK BÜTÇENİN YAYINLANMASI GİRDİ SÜREÇ ÇIKTI 14
SÜREÇ HİYERARŞİSİ Temel Süreçler; Ana iş faaliyetlerinin üst düzeyde tanımı Alt Süreçler; Alt süreç temel süreç adımlarının genişletilmiş halidir. Detay Süreçler; Süreçleri oluşturan daha alt düzeyde işleyişi olan süreçler Aktiviteler; Detay süreçleri oluşturan genellikle kişiler bazında yürütülen faaliyetlerdir. 15
SÜREÇLER NASIL TANIMLANIR Tedarikçileri Girdileri Çıktıları Müşterileri Hangi Aktiviteyle başlayıp Hangi Aktiviteyle bittiği Alt Süreçleri/ Aktiviteleri Sahibi/Sorumlusu Uygulayıcıları Performans Göstergeleri ve Hedefleri.. ilgili herkes tarafından açıkça anlaşılacak, tutarlı ve sürekli olarak yinelenebilecek şekilde tanımlanmalıdır. 16
KRİTİK SÜREÇLER Kritik Başarı Faktörleri üzerine etkisi büyük ve Gelişme ihtiyacı yüksek süreçlerdir. İyileştirmede önceliğe sahip süreçlerdir. 17
Kritik Başarı Faktörleri Kuruluşu müşteri gözünde rakiplerinden farklı kılacak Pazarda rakibe göre üstün olmasına imkan sağlayacak Güçlendirmesi ve odaklanması gereken yönleridir. ÖRNEK : A. Müşteri Memnuniyeti B. Çalışan Tatmini C. Rekabetçi Maliyet D. Pazar Payı E. Hızlı ve Çeşitli Ürün Geliştirme
Genel (1.1) 1. KAPSAM Uygulama (1.2) 19
1.1 GENEL Standart, kuruluşun Müşteri istekleri ve geçerli yasal şartları karşılayacak ürün sağlama kabiliyetini göstermesi Sürekli iyileşme için süreçler ve müşteri isteklerine veya yasal şartlara uygunluğun güvencesi dahil sistemi etkin uygulayarak müşteri memnuniyetini sağlaması için Kalite Yönetim Sistem şartlarını tanımlar 20
1.2 UYGULAMA Şartlar geneldir. Müşteri isteklerini ve yasal şartları karşılayan ürün sağlama kabiliyetini etkilemeyen maddeler çıkarılabilir. Ürünün özelliğine, müşteri isteklerine, geçerli yasal şartlara bağlı olarak Madde 7 ile sınırlıdır. 21
2. REFERANSLAR ISO 9000:2000, Kalite Yönetim Sistemleri-Esaslar ve Sözlük ISO 9000:2000 de kavramlar, ilişkileri ve tanımları yer almaktadır 22
3. TERİM VE TANIMLAR Kuruluş Standardı uygulayan Tedarikçi Ürün sağlayan Ürün Süreçlerin sonucudur. 23
4. KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ Genel şartlar (4.1) Dokümantasyon şartları (4.2) 24
4.1 GENEL ŞARTLAR Standart şartlarına göre Kalite Yönetim Sistemi kurulmalı, dokümante edilmeli, uygulanmalı, sürekliliği sağlanmalı sürekli iyileştirilmelidir. 25
4.1 GENEL ŞARTLAR Kalite Yönetim Sistemi için gerekli süreçler belirlenmeli Süreçlerin akışı ve birbiriyle ilişkileri belirlenmeli Süreçlerin etkin işleyiş ve kontrolü için metot ve kriterler belirlenmeli Süreçlerin uygulanması ve izlenmesi için gerekli bilgi sağlanmalı Süreçler ölçülmeli, izlenmeli ve analiz edilmeli Planlanan sonuçlara ulaşılması ve sürekli iyileştirme için faaliyetler gerçekleştirilmeli 26
4.2 DOKÜMANTASYON ŞARTLARI Genel (4.2.1) Kalite el kitabı (4.2.2) Doküman kontrolü (4.2.3) Kayıtlarının kontrolü (4.2.4) 27
4.2.1 GENEL Kalite Yönetim Sistem Dokümantasyonu; kalite politikası ve hedeflerini kalite el kitabını standardın gerektirdiği dokümante edilmiş prosedürleri ( Doküman Kontrolü Kalite Kayıtlarının kontrolü İç Denetim Uygun Olmayan Ürünün Kontrolü Düzeltici Faaliyet Önleyici Faaliyet süreçlerin etkin planlanması, uygulanması ve kontrolü için kuruluşun ihtiyaç duyduğu dokümanları (talimatlar, kalite planları, formlar vb.) kapsar. 28
4.2.1 GENEL Dokümantasyon; kuruluşun büyüklüğü ve tipine, süreçlerin karmaşıklığı ve ilişkilerine, personelin yetkinliğine bağlıdır. 29
4.2.2 KALİTE EL KİTABI Politika, organizasyon Dokümantasyon yapısı Kalite yönetim sisteminin kapsamı, (hariç tutma için detaylı nedenler dahil) Prosedürler veya bunlara atıflar Süreçler ve birbirlerine etkileri 30
4.2.3 DOKÜMAN KONTROLÜ Yeterlilik açısından gözden geçirme ve onayı Gözden geçirilmesi, gerektiğinde güncellenmesi ve tekrar onaylanması Revizyon durumunun ve değişikliklerin gösterilmesi Kullanım yerinde yürürlükteki baskılarının olması Kolayca okunabilir, tanınabilir ve ulaşılabilir olması Dış kaynaklı olanlarının tanımlanması ve dağıtımın kontrollü olması Geçersizlerin kullanılmamasının güvence altına alınması 31
4.2.4 KAYIT KONTROLÜ Etkin işleyişinin delili Dokümante prosedür, kayıtların tanımlanmasını, saklanmasını, korunmasını, geri kazanılmasını, saklama sürelerinin belirlenmesini elden çıkarılmasını sağlamalı 32
KAYIT KONTROLÜ Tutulması gerekli kayıtlar: - Hedef takipleri - Yönetim gözden geçirme sonuçları - Öğrenim, deneyim, eğitim ve vasıflandırma - Ürün ile ilgili şartlarının gözden geçirilmesi ve takip eden faaliyetler - Tasarım ve/veya geliştirme gözden geçirmeleri, doğrulaması ve geçerliliği, değişiklikler - Tedarikçi değerlendirme ve takip eden faaliyetler 33.. /.
KAYIT KONTROLÜ Tutulması gerekli kayıtlar: İzlenebilirlik Kalibrasyon sonuçları İç Denetim Ölçüm ve izleme Uygun olmayan ürün İyileştirme / Düzeltici ve önleyici faaliyetler Yasal olarak gereken kayıtlar Müşteri sözleşmesinde belirtilen kayıtlar 34
5. YÖNETİMİN SORUMLULUĞU Yönetimin taahhüdü (5.1) Müşteri odaklılık (5.2) Kalite politikası(5.3) Planlama(5.4) Sorumluluk, yetki ve iletişim (5.5) Yönetimin gözden geçirmesi (5.6) 35
5.1 YÖNETİMİN TAAHHÜDÜ Üst yönetim, kalite yönetim sisteminin geliştirilmesi, uygulanması ve iyileştirilmesinde Müşteri isteklerinin ve yasal şartların karşılanmasının öneminin duyurulması Kalite politikasının oluşturulması Kalite hedeflerinin oluşturulmasının sağlanması Yönetim gözden geçirmelerinin gerçekleştirilmesi Gerekli kaynakların sağlanması ile kararlılığını ortaya koymalı 36
5.2 MÜŞTERİ ODAKLILIK Üst yönetim Müşteri şartlarının belirlenmesini müşteri memnuniyetini sağlamak üzere müşteri şartlarının karşılanmasını sağlamalı 37
5.3 KALİTE POLİTİKASI Üst yönetim, Kalite Politikasının Kuruluş iş amaçlarına uygun olmasını Şartların karşılanması ve sürekli iyileşme için kararlılığı içermesini Kalite hedeflerinin oluşturulması ve gözden geçirilmesine temel olmasını Kuruluşa iletilmesi, her seviyede anlaşılmasını Uygunluğun sürekliliği açısından gözden geçirilmesini sağlamalı 38
5.4 PLANLAMA Kalite hedefleri (5.4.1) Kalite yönetim sistemi planlaması (5.4.2) 39
5.4.1 KALİTE HEDEFLERİ İlgili fonksiyon ve seviyelerde Ölçülebilir Kalite politikası ve sürekli iyileştirme kararlılığı ile tutarlı Ürün ile ilgili şartlarının karşılanması ile ilgili hedefler dahil kalite hedefleri belirlenmeli 40
KALİTE HEDEFLERİ Sorumluluklar belirlenmeli ve yaygınlaştırılmalı Organizasyonda duyurulmalı Hedefler periyodik gözden geçirilmeli Gerektiğinde revize edilmeli 41
5.4.2 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİNİN PLANLANMASI Üst yönetim, Genel şartları ve kalite hedeflerini karşılayacak kalite yönetim sisteminin planlanmasını Kalite yönetim sisteminde değişiklikler planlandığında ve uygulandığında sistemin entegrasyonunu sağlamalı 42
5.5 SORUMLULUK, YETKİ VE İLETİŞİM Sorumluluk ve Yetki (5.5.1) Yönetim temsilcisi (5.5.2) İç iletişim (5.5.3) 43
5.6 YÖNETİMİN GÖZDEN GEÇİRMESİ 5.6.1 Genel Uygunluk, yeterlilik ve etkinliğin sağlanması için, Planlanan aralıklarla, İyileştirme fırsatları, kalite politikası ve hedefler dahil Kalite Yönetim Sistemindeki değişiklik ihtiyaçları değerlendirilir. 44
5.6.2 GÖZDEN GEÇİRME GİRDİSİ Denetim sonuçları ( iç, müşteri, üçüncü taraf ) Müşteriden gelen bilgiler (şikayetleri, beklentileri ve memnuniyeti) Süreç performansı, ürün uygunluğu Düzeltici ve önleyici faaliyetlerin durumu Önceki kararların takibi Değişen şartlar İyileştirme önerileri 45
5.6.3 GÖZDEN GEÇİRME ÇIKTISI Kalite yönetim sisteminin ve süreçlerin iyileştirilmesi Ürün iyileştirilmesi Kaynak ihtiyaçları Sonuçlar kayıtlanmalı 46
6. KAYNAKLARIN YÖNETİMİ Kaynakların sağlanması (6.1) İnsan kaynakları (6.2) Altyapı (6.3) Çalışma ortamı (6.4) 47
6.1 KAYNAKLARIN SAĞLANMASI Kalite yönetim sisteminin uygulanması ve etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi Müşteri şartlarının karşılanarak müşteri tatmini için kaynaklar zamanında belirlenmeli ve sağlanmalı 48
KAYNAKLARIN SAĞLANMASI Amaç: Kuruluş amaçları ve hedeflerinin gerçekleştirilmesi Kaynaklar: İnsan Altyapı Çalışma Ortamı Diğer kaynaklar: -Bilgi -Tedarikçiler -Doğal Kaynaklar -Finans 49
6.2 İNSAN KAYNAKLARI Genel (6.2.1) Yeterlilik, farkında olma (bilinç) ve eğitim(6.2.2) 50
6.2.1 GENEL Ürün kalitesini etkileyen işlerde görevli personel öğrenim, eğitim, yetenek ve deneyim bazında yetkin olmalıdır. 51
6.2.2 YETERLİLİK, FARKINDA OLMA (BİLİNÇ) VE EĞİTİM Yeterlilik ihtiyaçlarının belirlenmesi İhtiyaçların karşılanması için eğitim verilmesi veya diğer faaliyetlerin gerçekleştirilmesi Eğitimin etkinliğinin değerlendirilmesi Personelin yaptığı işin önemi ve kalite hedeflerine ulaşmadaki katkıları doğrultusunda bilinçlendirilmesi Eğitim, öğrenim, yetenek ve deneyime ait kayıtların tutulması sağlanmalı 52
6.3 ALT YAPI Binalar, çalışma alanları ve diğer tesisler Donanım ve yazılım dahil ekipman Ulaşım, iletişim, bakım v.b destek hizmetler dahil ürün uygunluğu için gerekli tesisler tanımlanmalı, sağlanmalı ve sürdürülmeli 53
6.4 ÇALIŞMA ORTAMI Ürün uygunluğu için gerekli çalışma ortamı Tanımlanmalı Uygulanmalı 54
ÇALIŞMA ORTAMI Sıcaklık Gürültü Aydınlatma Hijyen Nem Temizlik Titreşim Hava kirliliği Hava akımı 55
7. ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME Ürün gerçekleştirmenin planlanması (7.1) Müşteriyle ilişkili süreçler (7.2) Tasarım ve geliştirme (7.3) Satınalma (7.4) Üretim ve servis faaliyetleri (7.5) Ölçüm ve izleme araçlarının kontrolu (7.6) 56
7.1 ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRMENİN PLANLANMASI Ürün gerçekleştirme ile ilgili süreçler planlanmalı ve geliştirilmeli Planlama kalite yönetim sisteminin diğer süreçleri ile uyumlu olmalı 57
7.2 MÜŞTERİYLE İLİŞKİLİ SÜREÇLER Ürüne bağlı şartların belirlenmesi (7.2.1) Ürüne bağlı şartların gözden geçirilmesi (7.2.2) Müşteri ile iletişim (7.2.3) 58
7.2.1 ÜRÜNE BAĞLI ŞARTLARIN BELİRLENMESİ Sevkiyat ve sevkiyat sonrası için şartlar dahil müşterinin tanımladığı ürün şartları Tanımlanmamış ancak amaca veya kullanıma uygunluk için gerekli şartlar Ürünle ilgili yasal ve diğer zorunlu şartlar belirlenmeli 59
7.2.2 ÜRÜNE BAĞLI ŞARTLARIN GÖZDEN GEÇİRİLMESİ Gözden geçirme ürünün müşteriye sunulma kararı öncesi yapılmalı ve ürün şartlarının tanımlanması sözleşme ile teklif arasındaki farkların giderilmesi kuruluşun yeterliliği garanti edilmeli Gözden geçirme sonuçları kayıtlanmalı Yazılı olmayan şartlarda anlaşılmalı Değişiklikler yönetilmeli ve ilgililer bilgilendirilmeli 60
7.2.3 MÜŞTERİ İLE İLETİŞİM Ürün bilgileri Başvuru, sözleşme, sipariş alımı ve değişiklikler Müşteri şikayetleri dahil geri bilgi alımı ile ilgili müşteri ile iletişim için etkin düzenlemeler tanımlanmalı ve uygulanmalı 61
7.3 TASARIM VE GELİŞTİRME Şartları, belirlenmiş karakteristiklere veya ürün/proses/sistem spesifikasyonlarına dönüştüren prosesler kümesi (ISO 9000-2000) 62
7.3 TASARIM VE GELİŞTİRME Tasarım ve geliştirme planlaması (7.3.1) Tasarımın ve geliştirmenin gözden geçirilmesi sürecin aşamaları, (7.3.4) sorumluluk ve yetkiler Tasarım ve geliştirme girdileri(7.3.2) Fonksiyonel ve performans şartları Uygulanabilir yasal şartlar Uygulanabildiğinde, önceki benzer tasarımla ilgili bilgiler Diğer şartlar İlgili fonksiyonların temsilcileri katılmalı Tasarım ve geliştirmenin doğrulaması (7.3.5) Yöntemler: alternatif hesaplamalar testler ( model, prototip ) analitik değerlendirmeler Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması (geçerliliği) (7.3.6) Tasarım ve geliştirme çıktıları(7.3.3) Girdi şartlarını karşılamalı, satınalma, üretim ve servis faaliyetleri için bilgi sağlamalı, kabul kriterlerini içermeli veya atıf yapmalı, emniyetli ve uygun kullanım için ürün karakteristiklerini içermeli kullanım şartlarında deneme Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin kontrolu (7.3.7) 63
7.4 SATIN ALMA Satın alma süreci (7.4.1) Satın alma bilgisi (7.4.2) Satın alınan ürünün doğrulanması (7.4.3) 64
7.4.1.SATIN ALMA SÜRECİ Satın alma süreçleri gereksinimlerin tanımlanmasını satınalma dokümanlarının hazırlanmasını tedarikçi seçimini araştırma, teklif isteme, ihale sistemini sözleşme yapılmasını sipariş verilmesini doğrulama yapılmasını tedarikçi takip ve geliştirme sistemini kapsar 65
SATIN ALMA SÜRECİ Tedarikçi değerlendirme kriterleri yeterlilik ve kalite sistemi değerlendirmeleri geçmiş performans ürün, fiyat,teslimat performansı, problem çözmede yetenek iç ve dış denetimler referansları finansal sonuç ve yeterlilikleri servis ve destek yetenekleri lojistik yetenekleri laboratuvar ve işletmede yapılan denemeler olabilir 66
7.4.2 SATIN ALMA BİLGİSİ Satın alma bilgisi Ürün onayı, prosedürler, süreç ve ekipmanlar onay şartları Personel nitelendirme şartları Kalite yönetim sistem şartları dahil ürünü tanımlayan bilgiyi içermelidir. Satın alma şartlarının yeterliliği sağlanmalıdır 67
7.4.3 SATIN ALINAN ÜRÜNÜN DOĞRULANMASI Muayene ve gerekli diğer faaliyetler oluşturulmalı ve uygulanmalı Tedarikçide doğrulama yapılacaksa gerekli düzenlemeler ve ürün serbest bırakma metodu satınalma bilgilerinde belirtilmelidir. 68
7.5 ÜRETİM VE HİZMETİN SAĞLANMASI (SUNULMASI) Üretim ve hizmet sağlamanın kontrolü (7.5.1) Üretim ve hizmet sağlanması için proseslerin geçerliliği (7.5.2) Belirleme ve izlenebilirlik (7.5.3) Müşteri mülkiyeti (7.5.4) Ürünün muhafazası (7.5.5) 69
7.5.1 ÜRETİM VE HİZMET SAĞLAMANIN KONTROLÜ Üretim ve hizmet faaliyetleri ürün karakteristiklerini belirleyen bilgilerin varlığı gerekli iş talimatlarının varlığı uygun ekipmanın kullanımı uygun ölçme ve izleme cihazlarının bulunması ve kullanımı izleme ve ölçme faaliyetlerinin uygulanması serbest bırakma, sevketme ve satış sonrası servis süreçlerinin uygulanması ile kontrol altında tutulmalı 70
7.5.2 ÜRETİM VE HİZMET SAĞLANMASI İÇİN PROSESLERİN GEÇERLİLİĞİ Çıktılarının ölçüm ve izleme ile doğrulanmadığı ve/veya hataların kullanımda ortaya çıktığı üretim ve servis sunum süreçlerinin geçerliliği sağlanmalı Geçerlilik çalışmaları tanımlanmalı ve süreçlerin nitelendirilmesini ekipman ve personelin nitelendirilmesini tanımlanmış yöntemlerin ve prosedürlerin kullanımını kayıt gerekliliğini tekrar geçerliliği içermeli 71
7.5.3 BELİRLEME VE İZLENEBİLİRLİK Uygun olduğunda ürün uygun araçlarla tanımlanmalı Ürünün ölçme ve izleme faaliyetlerine göre durumu tanımlanmalı İzlenebilirlik şart olduğunda ürünün tek olarak tanımlanması kontrol edilmeli ve kayıtlanmalı 72
7.5.4 MÜŞTERİ MÜLKİYETİ Kuruluş kontrolü altında olan veya kuruluş tarafından kullanılan müşteriye ait varlıklar korunmalı Malzeme, yarımamul Bakım için getirilen ürünler Ambalaj malzemesi Taşıma kapları Nakliye Müşteri çizimleri, spesifikasyonları Tanımlanması, doğrulanması, korunması ve bakımı sağlanmalı Kaybolan, hasar gören veya kullanıma uygun olmayanlar kayıtlanmalı ve müşteriye raporlanmalı 73
7.5.5 ÜRÜNÜN MUHAFAZASI Ürünün uygunluğu kuruluş içinde ve teslimata kadar korunmalı Tanımlama, taşıma, ambalajlama, depolama ve koruma sağlanmalı Muhafaza ürünü oluşturan parçalar için de uygulanmalı 74
7.6 İZLEME VE ÖLÇME CİHAZLARININ KONTROLÜ Ölçümler ve uygun cihaz tanımlanmalı Ölçüm şartlarını karşılayacak yeterlilikte cihaz kullanılmalı Ölçme ve izlemenin şartlara uygun olarak gerçekleştirilmesini sağlayacak süreçler oluşturulmalı Deney yazılımı dahil 75
8. ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME Genel (8.1) İzleme ve ölçme(8.2) Uygun olmayan ürünün kontrolu (8.3) Veri analizi (8.4) İyileştirme (8.5) 76
8.1 GENEL Ürün uygunluğunun gösterilmesi Kalite yönetim sistemi uygunluğunun sağlanması Kalite yönetim sistemi etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi için gereken ölçme ve izleme süreçleri planlanmalı ve uygulanmalı İstatistiksel teknikler dahil uygun yöntemler belirlenmeli ve kullanılmalı 77
8.2 İZLEME VE ÖLÇME Müşteri memnuniyeti (8.2.1) İç tetkik (8.2.2) Süreçlerin izlenmesi ve ölçülmesi (8.2.3) Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi (8.2.4) 78
8.2.1 MÜŞTERİ MEMNUNİYETİ Müşterinin şartlarının yerine getirildiğinin, müşteri tarafından hissedildilen (algılanan) tatmin derecesi.(iso 9000-2000) Müşteri algılamalarını gösteren bilgi kalite yönetim sistemi performans ölçülerinden biri olarak izlenmeli Bu bilginin elde edilmesi ve kullanılması için yöntemler tanımlanmalı 79
Kalite Yönetim Sisteminin 8.2.2 İÇ TETKİK Planlanan düzenlemelere, standardın şartlarına ve kuruluş tarafından oluşturulan kalite yönetim sistemi şartlarına uygunluğunun Etkin olarak uygulandığının ve sürdürüldüğünün belirlenmesi için planlı iç denetimler yapılmalı Denetimler süreçlerin,faaliyetlerin durumu ve önemi önceki denetim sonuçları göz önüne alınarak planlanmalı Kapsamı, sıklığı ve yöntemleri tanımlanmalı Denetlenen faaliyetten sorumluluğu olmayan personel tarafından gerçekleştirilmeli 80
İÇ TETKİK Dokümante edilmiş prosedür denetimlerin planlanması ve yapılması için sorumluluk ve şartları sonuçların kaydedilmesini ve yönetime raporlanmasını kapsamalı Düzeltici faaliyetler zamanında yapılmalı Takip denetimleri düzeltici faaliyetler uygulamalarının doğrulanmasını ve sonuçların raporlanmasını içermeli 81
8.2.3 SÜREÇLERİN İZLENMESİ VE ÖLÇÜLMESİ Kalite yönetim sitemi süreçlerinin izlenmesi ve uygulanabildiğinde ölçülmesi için uygun yöntemler kullanılmalı Yöntemler süreçlerin planlanan sonuçlara ulaşma yeteneğini göstermeli Planlanan sonuçlara ulaşılmadığında ürünün uygunluğunu sağlamak üzere uygulanabilir düzeltme ve düzeltici faaliyet yapılmalı 82
SÜREÇLERİN İZLENMESİ VE ÖLÇÜLMESİ GÖSTERGE ÖRNEKLERİ Cevap verme süresi Çevrim süresi Miktar Zamanında gerçekleştirme İşlem süresi İşletme maliyeti Verimlilik Hata oranları Standartlara ve tanımlara uyum 83
8.3 UYGUN OLMAYAN ÜRÜNÜN KONTROLU Şartlara uygun olmayan ürünün kullanılmasını veya sevkiyatını önlemek için tanımlanmalı ve kontrol altında tutulmalı Kontrol faaliyetleri, yetki ve sorumluluklar dokümante prosedürde belirtilmeli Uygunsuzluğun kapsamı ve verilen standart dışı izin dahil takip eden faaliyetlerin kayıtları tutulmalı Uygunsuzluk ele alınmalı Düzeltilen tekrar doğrulanmalı Uygunsuzluk sevkiyatten sonra veya kullanımda belirlenirse sonuçlara göre önlem alınmalı 84
8.4 VERİ ANALİZİ Sürekli iyileştirmelerin nerelerde yapılabileceğinin değerlendirilmesi Kalite yönetim sisteminin uygunluğu ve etkinliğinin gösterilmesi için gerekli veriler belirlenmeli, toplanmalı ve analiz edilmeli Veriler müşteri tatmini ürünle ilgili şartlara uyum önleyici faaliyet fırsatları dahil süreçlerin, ürünlerin özellikleri ve eğilimleri tedarikçiler konusunda bilgi sağlamak üzere analiz edilmeli 85
VERİ ANALİZİ Amaç Hedeflere ve planlara göre durum değerlendirmesi İyileştirme alanlarının belirlenmesi Veri analizi sonuçları eğilimi performansı kıyaslama sonuçlarını izlemek, değerlendirmek, tahmin etmek ve iyileştirmek için kullanılır. 86
8.5 İYİLEŞTİRME Sürekli iyileştirme (8.5.1) Düzeltici faaliyet (8.5.2) Önleyici faaliyet (8.5.3) 87
8.5.1 SÜREKLİ İYİLEŞTİRME Kalite yönetim sisteminin etkinliği kalite politikası ve hedefleri denetim sonuçları verilerin analizi düzeltici ve önleyici faaliyetler yönetimin gözden geçirmesi ile sürekli iyileştirilmeli 88
8.5.2 DÜZELTİCİ FAALİYET Uygunsuzlukların tekrarlanmaması için nedeni ortadan kaldırıcı düzeltici faaliyetler uygulanmalı Dokümante edilmiş prosedür Uygunsuzlukların gözden geçirilmesi Nedeninin belirlenmesini Düzeltici faaliyet ihtiyacını Düzeltici faaliyetin belirlenmesi ve gerçekleştirilmesini Sonuçların kayıtlanmasını Gözden geçirilmesini içermeli 89
8.5.3 ÖNLEYİCİ FAALİYET Oluşmaması için olası uygunsuzlukların nedenlerini ortadan kaldırıcı önleyici faaliyetler uygulanmalı Dokümante edilmiş prosedür Olası uygunsuzlukların ve nedenlerinin belirlenmesini Önleyici faaliyet ihtiyacının değerlendirilmesini Gereken önleyici faaliyetin belirlenmesi ve gerçekleştirilmesini Sonuçların kayıtlanmasını Gözden geçirilmesini 90 içermeli
Teşekkürler 91