Düzen Laboratuvarlar Grubu

PROGRAMIN AMACI Katılımcı laboratuvarlar arasında test sonuçları açısından Gerçek/doğruluk (Trueness/Accuracy) ve Kesinlik (Precision) ile Sonuçların RA verilerine göre değerlendirilmesi yani daha fazla harmonizasyon

http://www.westgard.com/biodatabase1.htm#11

Şahsa ait biyolojik farklılık (CV I ) ve şahıslar arası biyolojik farklılık (CV G ) (toplam biyolojik değişim) TB V =(CV I2 +CV G2 ) 1/2 Herkesin aynı referans değerini kullanabilmesi için analitik bias ve kesinlik ne olmalı? B A < 0,25 (CV I2 +CV G2 ) 1/2 CV A < 0,5 CV I TE a < 1,65 (0,5 CV I ) + 0,25 (CV I2 +CV G2 ) 1/2

A. Yeterlilik a. Uzmanlık eğitimi b. Hizmet verdiği testlerde etkinlik B. Kalite a. Referans metotları b. Uluslararası standartlar c. Kalite kontrol

Laboratuvarlar arası ilişki ve uyumun sağlanması (harmonizasyon) için a. Kabul edilmiş standart metotların kullanılması b. Referans materyaline paralel netice veren kalibratör kullanması, izlenebilirliğin (traceability) sağlanması c. Dış kalite kontrol programlarının sağlayacağı güvenceyi temin edebilmiş olması Tekrarlanabilirliği gösterebilmek için a. Testte uygun kontrol materyalin sürekli kullanımı Sonuçların etkin yorumlanabilmesi için a. Kullandığı referans aralığını teyit etmesi b. Test düzeyleri için Karar Noktalarını bilmesi

Müşteri Memnuniyetinin sağlandığını göstermek için akredite olarak: Laboratuvarın yeterli bir kalite sistemine sahip olduğu, Laboratuvarın güvenilir sonuçlar vermede yetkin olduğu, Sonuçların hastaların tedavileri için yorumlandığı Yetkili tarafsız kişiler aracılığıyla TÜRKAK tarafından belgelendirilmelidir. [Akreditasyon çerçevesinde tıbbi laboratuvar uzmanlarının yetkilerinin, etkin kullanıldığını belgeleri aranmaktadır.]

Analitik ve Değerlendirmede Harmonizasyon Referans metot ve referans kalibratör kullanarak mutlak değeri belirlenmiş örnek kullanımı Geri kazanım çalışmalarıyla serum matriks etkisinin metot/prosedür bazında belirlenmesi Katılım belgesinin değerinin arttırılması için a.programın akredite edilmesi b.programın Sağlık Bakanlığınca da tanınmasının sağlanması

SONUÇLARIN SUNUMU Programa ait web sitesi kullanılmakta www.labpt.com.tr Online İşlemler Kurumsal İşlemler Kalite Kontrol Programı Toplu sonuçların özeti Test bazında son programa ait her iki sonucun karşılaştırmalı değerlendirmesi (Youden grafiği ile) Çalışma yöntemi, prensibi ve kullanılan kite göre değerlendirme Referans aralığına göre değerlendirme Son 1 yıla ait sonuçların topluca değerlendirmesi (Levey Jenings grafikleri ile) Test bazında histogramlar Mikrobiyoloji programı sonuçları Periferik yayma programı sonuçları Eski sonuçlar

DEĞERLENDİRME RAPORUNDAN ÖRNEK

2002 yılında başlatıldı Programın 9. yılı Aktif laboratuvar sayısı: 260 68 il ve KKTC den toplam 450 laboratuvarın katılımı gerçekleşti

2004 2005 2006 2007 2007 2008 2010 Katılım belgesi Periferik yayma Mikrobiyoloji Beta-hCG, TSH, FT4 Tüm raporlar web sitesinden verilmeye başlandı Geri kazanım çalışması (TSH, PSA) Program sayısı arttırıldı 2012 Katılım belgesinin değerinin arttırılması Programın akredite edilmesi Bazı testler için mutlak değeri bilinen örnek gönderimi

2011 Program sayısı arttırıldı Program Parametre Sayısı Örnek Sayısı Yıllık Gönderim Sayısı Toplam Örnek Sayısı Biyokimya 16 2 4 8 Tam kan sayımı 5 2 4 8 Hormon 12 2 4 8 Tümör markeri 6 2 2 4 Viral marker 4 2 2 4 TORCH paneli 6 2 2 4 Mikrobiyoloji 2 4 8 Periferik yayma 5 4 20 HbA1c 1 2 2 4 Protrombin zamanı 2 2 2 4

Program Katılımcı Biyokimya 139 Tam kan sayımı 177 Hormon 95 Tümör markeri 58 Viral marker 83 TORCH paneli 57 Mikrobiyoloji 64 Periferik yayma 40 HbA1c 73 Protrombin zamanı 91 Toplam katılımcı 260 Toplam program 840

Tam kan sayımı Taze insan örneği kullanılmakta Testleri 36 saat içinde yapılması tavsiye edilmekte Serum Taze insan örneği kullanılmakta Çeşitli parametreler için seviye ayarlaması yapılmakta. Bu amaçla sadece yine insan örneği kullanılmakta. NaN 3 hariç koruyucu kullanılmamakta Tüm örneklerin homojenite ve stabilite çalışmaları yapılmakta Sonuçların doğruluğu endirek olarak kontrol edilmekte

Salı günü saat: 12.00 Örnek hazırlamaya başlangıç 15.00 Örneklerin son kontrollerinin yapılması 16.00 Kargo ile örnek gönderiminin yapılması Çarşamba günü saat: 10.00 Örneklerin katılımcılara ulaşması 12.00 Test çalışmalarının tamamlanması 18.00 Sonuç girişinin tamamlanması

Örnekler aynı gün katılımcılara gönderilmekte Gönderim sırasında stabilite takip edilmekte Giden örnekler ve teslim şartları takip edilmekte Örneğin sağlam teslimatı Hemoliz varlığı

Tüm örneklerin aynı gün, aynı saatlerde analiz edilmesi istenmekte Analiz sırasında dikkat edilecek noktalar örnekle birlikte gönderilmekte Örneğin çalışma öncesi kontrol edilmesi Analiz sonrası sonuçların girilmesinde dikkat edilmesi gereken noktalar ayrıca katılımcılara gönderilmekte Üre, FT4 vb. bazı parametreler için birim uyarıları

IFCC ve ISO tarafından klinik laboratuvarlar için belirlenen eksternal kalite kontrol sonuçları değerlendirme kurallarına göre yapılmakta ±3 SD (aşırı uçlar) atılmakta ve daha sonra SD ve CV hesaplanmakta Referans aralığına göre ayrı değerlendirme yapılmakta CAP e göre ayrı bir değerlendirme yapılmakta Çalışılan cihazlara göre ayrı değerlendirme yapılmakta

SONUÇLARIN SUNUMU Programa ait web sitesi kullanılmakta www.labpt.com.tr Online İşlemler Kurumsal İşlemler Kalite Kontrol Programı Toplu sonuçların özeti

SONUÇLARIN SUNUMU Programa ait web sitesi kullanılmakta www.labpt.com.tr Online İşlemler Kurumsal İşlemler Kalite Kontrol Programı Toplu sonuçların özeti Test bazında son programa ait her iki sonucun karşılaştırmalı değerlendirmesi (Youden grafiği ile)

SONUÇLARIN SUNUMU Programa ait web sitesi kullanılmakta www.labpt.com.tr Online İşlemler Kurumsal İşlemler Kalite Kontrol Programı Toplu sonuçların özeti Test bazında son programa ait her iki sonucun karşılaştırmalı değerlendirmesi (Youden grafiği ile) Çalışma yöntemi, prensibi ve kullanılan kite göre değerlendirme

SONUÇLARIN SUNUMU Programa ait web sitesi kullanılmakta www.labpt.com.tr Online İşlemler Kurumsal İşlemler Kalite Kontrol Programı Toplu sonuçların özeti Test bazında son programa ait her iki sonucun karşılaştırmalı değerlendirmesi (Youden grafiği ile) Çalışma yöntemi, prensibi ve kullanılan kite göre değerlendirme Referans aralığına göre değerlendirme

SONUÇLARIN SUNUMU Programa ait web sitesi kullanılmakta www.labpt.com.tr Online İşlemler Kurumsal İşlemler Kalite Kontrol Programı Toplu sonuçların özeti Test bazında son programa ait her iki sonucun karşılaştırmalı değerlendirmesi (Youden grafiği ile) Çalışma yöntemi, prensibi ve kullanılan kite göre değerlendirme Referans aralığına göre değerlendirme Son 1 yıla ait sonuçların topluca değerlendirmesi (Levey Jenings grafikleri ile)

SONUÇLARIN SUNUMU Programa ait web sitesi kullanılmakta www.labpt.com.tr Online İşlemler Kurumsal İşlemler Kalite Kontrol Programı Toplu sonuçların özeti Test bazında son programa ait her iki sonucun karşılaştırmalı değerlendirmesi (Youden grafiği ile) Çalışma yöntemi, prensibi ve kullanılan kite göre değerlendirme Referans aralığına göre değerlendirme Son 1 yıla ait sonuçların topluca değerlendirmesi (Levey Jenings grafikleri ile) Test bazında histogramlar

SONUÇLARIN SUNUMU Programa ait web sitesi kullanılmakta www.labpt.com.tr Online İşlemler Kurumsal İşlemler Kalite Kontrol Programı Toplu sonuçların özeti Test bazında son programa ait her iki sonucun karşılaştırmalı değerlendirmesi (Youden grafiği ile) Çalışma yöntemi, prensibi ve kullanılan kite göre değerlendirme Referans aralığına göre değerlendirme Son 1 yıla ait sonuçların topluca değerlendirmesi (Levey Jenings grafikleri ile) Test bazında histogramlar Mikrobiyoloji programı sonuçları Periferik yayma programı sonuçları

BİYOKİMYA PROGRAMI ÖRNEK NO: B-09-12-01 TEST ADI TOP. KAT. LAB. ELEN. LAB. ORT. SD GRP. % CV Glukoz 120 2 103.07 4.96 4.81 HDL-Kolesterol 118 1 48.29 4.95 10.25 Kalsiyum 113 2 9.24 0.53 5.75 Kolesterol (Total) 119 3 191.39 11.15 5.83 Kreatinin 121 2 3.31 0.30 9.13 Albumin 115 0 4.22 0.26 6.25 Alkalen Fosfataz 118 0 113.65 51.95 45.71 Bilirubin (Total) 112 2 0.43 0.19 44.64 Fosfor 103 3 5.87 0.60 10.19 Gama Glutamil Transferaz (GGT) 117 4 29.59 3.91 13.20 Protein (Total) 113 4 7.01 0.27 3.85 SGOT (AST) 120 3 16.60 4.03 24.29 SGPT (ALT) 120 3 12.83 4.91 38.28 Trigliserit 118 2 141.15 11.20 7.94 Üre Nitrojeni (BUN) 119 0 40.82 15.15 37.12 Ürik Asit 112 3 5.61 0.50 8.98 Sodyum 95 2 146.57 3.03 2.07 Potasyum 96 2 5.87 0.25 4.23 Klor 90 2 115.37 8.81 7.64

Başarılı Glukoz Kreatinin Ürik asit Total protein Albumin Kalsiyum Fosfor Total kolesterol HDL kolesterol Trigliserit SGOT SGPT (?) GGT Başarısız Üre Total bilirubin

%CV Program No % CV LABPT 5.6 CAP * 2.8 RIQAS 3 * CLIA 88 hedefi ± % 10

%CV Program No No % CV LABPT 5.8 CAP * 2.6 RIQAS 3.4 * CLIA 88 hedefi ± % 10

%CV %CV

HEMATOLOJİ PROGRAMI ÖRNEK NO: B-08-09-01 Test Adı Toplam Katılan Lab Ortalama SD GRUP %CV Hemoglobin 102 15,41 0,44 2,87 Hematokrit 102 46,16 1,90 4,12 Eritrosit 101 5,19 0,16 3,16 Lökosit 101 7,08 0,47 6,70 Trombosit 101 249,76 35,52 14,22 HEMATOLOJİ PROGRAMI ÖRNEK NO: B-08-09-02 Test Adı Toplam Katılan Lab Ortalama SD GRUP %CV Hemoglobin 97 14,04 0,41 2,91 Hematokrit 97 42,07 2,03 4,82 Eritrosit 97 5,12 0,19 3,76 Lökosit 97 8,08 0,71 8,77 Trombosit 96 223,24 26,14 11,71

Test Adı Toplam Katılan Lab Ortalama SD GRUP %CV Test Adı Hemoglobin 142 3 14.13 0.52 3.68 Hematokrit 142 2 41.62 1.88 4.51 Eritrosit 142 4 4.66 0.21 4.42 Lökosit 142 0 5.37 1.36 25.27 Trombosit 141 3 153.70 24.89 16.19 Test Adı Toplam Katılan Lab Ortalama SD GRUP %CV Test Adı Hemoglobin 143 3 11.99 0.50 4.15 Hematokrit 143 2 36.13 1.97 5.44 Eritrosit 143 3 3.90 0.22 5.56 Lökosit 143 6 5.07 0.66 12.97 Trombosit 142 2 141.74 24.73 17.45

CLIA 88 EQA Hemoglobin % 7 % 3 Hematokrit % 6 % 4 Eritrosit % 6 % 3 Lökosit % 15 % 8 Trombosit % 25 % 10 PCV/MCV/MCH % 6 % 4 PR/İNR %15 %15

Başarılı Hemoglobin Hematokrit Eritrosit Lökosit Trombosit Neden? Başarısız EQA Kriterlerine Göre Parametreler Başarılı Hemoglobin (?) Hematokrit (?) Eritrosit (?) Başarısız Lökosit Trombosit

Hormon Programı - Örnek No H4-11-07-02 TEST ADI Katılımcı Değerlendirme dışı Ortalama SD % CV FSH 72 1 32.95 3.90 11.84 LH 70 0 15.51 3.24 20.86 Estradiol 68 1 240.14 41.01 17.08 Testosteron (Total) 44 1 1.01 0.50 49.32 Prolaktin 71 1 17.99 3.79 21.08 Progesteron 50 1 2.57 0.80 30.92 hcg 71 1 2520.90 427.14 16.94 T3 (Total) 33 1 1.34 0.25 19.02 T4 (Total) 33 1 15.90 22.92 144.16 FT3 74 1 4.23 1.33 31.47 FT4 73 0 13.85 4.42 31.94 TSH 74 0 3.04 0.33 10.93 CRP 67 1 7.53 3.43 45.48 Demir 64 1 81.82 7.76 9.48 Demir bağlama kapasitesi 61 1 295.49 51.26 17.35 Vitamin B12 48 1 701.95 100.94 14.38 Folik asit 43 0 6.96 2.06 29.61

TEST ADI LabPT % CV UKNEQAS %CV FSH 11.84 10 LH 20.86 12 Estradiol 17.08 Testosteron (Total) 49.32 Prolaktin 18.10 20 Progesteron 14.12 hcg 16.94 15 T3 (Total) 26.17 T4 (Total) 22.98 FT3 31.47 FT4 31.94 TSH 10.93 9.7* CRP 45.48 * Clinical Chemistry 56: 902-911, 2010.

% CV TSH...All total CVs were lower than the 9.7% limit derived from the biological variation of TSH.... most assays demonstrated within-run instabilities that ranged from minor problems (drifts and shifts in the order of 3% 5%) to severe problems (shifts of 20%). Clinical Chemistry 56: 902-911, 2010.

Hormon Programı - TSH Sonuçların cihazlara göre karşılaştırması H4-10-04-01 Çalışma Kiti Katılımcı Elenen Ortalama SD CV Roche 14 0 5.64.26 4.84 Beckman 11 0 5.82.35 5.75 Tosoh 4 0 6.74.40 5.90 Abbott 11 0 5.77.42 6.72 BioMerieux 7 0 6.67.84 12.66 H4-10-04-02 Çalışma Kiti Katılımcı Elenen Ortalama SD CV Roche 13 0 1.69.10 5.44 Tosoh 4 0 1.95.14 7.25 Beckman 11 0 1.64.13 7.65 Abbott 12 0 1.75.19 10.30 BioMerieux 7 0 1.44.17 11.70

A1c-11-04-01 TEST ADI Katılımcı Değerlendirme dışı Ortalama SD % CV HbA1c 57 3 4.93 0.43 8.71 A1c-11-04-02 TEST ADI Katılımcı Değerlendirme dışı Ortalama SD % CV HbA1c 56 1 6.82 0.63 9.17

PTZ-11-04-01 TEST ADI Katılımcı Değerlendirme dışı Ortalama SD % CV Protrombin zamanı (sn) 61 1 14.22 1.93 13.57 Protrombin zamanı (INR) 60 1 1.10 0.13 11.58 PTZ-11-04-02 TEST ADI Katılımcı Değerlendirme dışı Ortalama SD % CV Protrombin zamanı (sn) 59 0 23.67 3.74 15.81 Protrombin zamanı (INR) 58 0 2.01 0.28 14.05

TM-11-04-01 TEST ADI Katılımcı Değerlendirme dışı Ortalama SD % CV CA 15-3 37 1 26.21 5.50 20.98 CA 125 43 1 18.49 4.03 21.81 CA 19-9 38 0 88.44 80.20 90.68 CEA 40 2 2.63 0.59 22.42 AFP 34 1 2.82 0.81 28.67 hcg 39 1 2.16 4.95 229.51 TM-11-04-02 TEST ADI Katılımcı Değerlendirme dışı Ortalama SD % CV CA 15-3 36 1 31.06 6.89 22.19 CA 125 41 0 52.81 10.34 19.58 CA 19-9 37 1 16.95 4.21 24.82 CEA 38 1 7.93 1.60 20.18 AFP 32 0 8.78 1.94 22.09 hcg 37 2 4779.23 990.12 20.72

TEST ADI LabPT % CV UKNEQAS %CV CA 15-3 20.98 CA 125 21.81 CA 19-9 24.82 CEA 20.28 25 AFP 13.15 10 hcg 14.08 15

V-11-05-01 TEST ADI Katılımcı Negatif (%) Pozitif (%) HBsAg 56 0.00 100.00 Anti-HBs 54 98.00 1.00 Anti-HCV 50 14.00 86.00 Anti-HIV 55 98.00 1.00 VDRL 48 87.00 12.00 V-11-05-02 TEST ADI Katılımcı Negatif (%) Pozitif (%) HBsAg 56 7.00 92.00 Anti-HBs 54 1.00 98.00 Anti-HCV 50 14.00 86.00 Anti-HIV 55 1.00 98.00 VDRL 47 100.00 0.00

T-11-05-01 TEST ADI Katılımcı Negatif (%) Pozitif (%) Toksoplazma IgM 38 10.00 89.00 Toksoplazma IgG 36 0.00 100.00 Rubella IgM 35 100.00 0.00 Rubella IgG 34 0.00 100.00 CMV IgM 35 100.00 0.00 CMV IgG 34 2.00 97.00 T-11-05-02 TEST ADI Katılımcı Negatif (%) Pozitif (%) Toksoplazma IgM 39 97.00 2.00 Toksoplazma IgG 37 0.00 100.00 Rubella IgM 36 100.00 0.00 Rubella IgG 35 0.00 100.00 CMV IgM 34 50.00 50.00 CMV IgG 34 0.00 100.00

Ferritin İdrar tahlili ASO, CRP, RF PTT, aptt, fibrinojen CK, CK-MB, troponin Vitamin D, total testosteron, 17-OH progesteron (Referans yöntem ile mutlak değer karşılaştırması, bias)