SAHA ARAŞTIRMALARI Prof. Dr. Nazmi Bilir Hacettepe Ün. Tıp Fakültesi Halk Sağlığı Anabilim Dalı Prof. Dr. Gül Ergör Dokuz Eylül Ün. Tıp Fak. Halk Sağlığı Anabilim Dalı TORAKS DERNEĞİ 27 Nisan 2005 Antalya S A H A A R A Ş T I R M A S I Dr. Nazmi Bilir Dr. Gül Ergör
I- Araştırma neden yapılır? Bilimle ilgilenen kişiler değişik neden ve gerekçelerle araştırmalar yaparlar. Araştırmaya yönelmenin nedenleri arasında ilgi duyulan bir konunun olması, değişik makamlar tarafından görev verilmiş olması veya bilimsel ilgi ve merak olabildiği gibi akademik kaygılar da araştırma nedeni olabilir. Hangi nedenle olursa olsun araştırma, bir konuyu aydınlatmaya yönelik bir çabadır. Bilinenlere ek bilgiler ortaya koymak veya bilinmeyen bir konuyu açıklığa çıkarmaya çalışmak araştırmanın gerekçeleridir. Ancak bir araştırma planlanırken eldeki olanaklar da dikkate alınmalıdır. Zira araştırma yapabilmek için yeterli insan gücü olmalı, araştırma yapmaya yetecek maddi kaynak sağlanabilmelidir. Bu nedenle araştırma planı yapılırken eldeki kaynakların durumu da dikkate alınmalıdır. II- Araştırma planlamasının aşamaları nelerdir? Araştırmanın temelinde bir konuda bilgi toplamak vardır. Daha sonra da toplanan bilginin değerlendirmesi yapılır. Verinin değerlendirilmesi daha teknik bir konudur. Bir araştırmada sonuçlar üzerinde belirleyici olan veridir. Amaca uygun ve doğru yöntemle toplanmış veri ile doğru sonuca ulaşılabilir. Hatalı veri ise ne şekilde değerlendirilirse değerlendirilsin, hatalı sonuca götürür. Bu nedenle bir araştırmanın planlanmasında verinin toplanmasına kadar olan aşamanın iyi planlanması gerekir. Araştırmanın amacına uygun olarak veri toplanması ile ilgili planlamada başlıca şu konulara yönelik planlama yapılmalıdır: 1. Verinin elde edileceği toplum; araştırma toplumu 2. Toplanması planlanan veri türleri ve tanımları; değişkenler 3. Veri toplama yöntemi 4. Veri analiz yöntemi 1. Araştırma toplumu: Araştırma toplumu belirli bir grup (okul öğrencileri, kurum çalışanları vs.) olabildiği gibi genel toplum üzerinde de araştırma yapılabilir. Araştırmanın yapılacağı toplumun hangi toplum olacağı belirlendikten sonra, bu toplumun büyüklüğü konusunda karar verilmelidir. Karar verilen grubun tamamını araştırma toplumu olarak belirlemek en sağlıklı yoldur. Tanımlanmış ve sayıca çok büyük olmayan topluluklarda bu tür yaklaşım yapılabilir. Bir okulun öğrencilerinin veya bir kurumda çalışanların, bir köyde yaşayanların tamamı araştırma kapsamına alınabilir. Grubun tamamından toplanan veri, grubun tümünü yansıttığı için en güvenilir veridir. Ancak kimi zaman grup sayıca büyük olabilir; bu durumda grubun tamamını araştırma kapsamına alma olanağı olmaz. Bu gibi durumlarda gruptan seçilen daha az sayıda bir alt gruptan (örnek, sample) veri toplanır, alt gruptan elde edilen bilgiler büyük gruba genellenir. Bunun için, örnek grubun yeterli sayıda ve büyük grubu (evren) temsil eder nitelikte olması gerekir. Araştırmalarda incelenen konu ile bağlantılı olarak örnek büyüklüğünün ne kadar olması gerektiği şeklinde hesaplama yapılabilir; veya bu konuda önceden hazırlanmış tablolardan da yararlanılabilir. Büyük gruptan (evren) örnek grubun seçilmesi ile ilgili olarak da çeşitli örnek alma yöntemleri vardır. İdeal örnek alma yöntemi rasgele örnek (random sampling) yöntemi olmakla birlikte, kullanım kolaylığı bakımından sıklıkla başka yöntemler tercih edilmektedir. 1
Saha araştırmaları çoğu kez bir hastalığın toplumdaki sıklığını saptamak veya hastalığı olanları tespit etmek amacı ile yapılır. Bu durumda örnek büyüklüğünü hesaplamak için şu formül kullanılır: t 2 x p x q n = ----------------- d 2 formülde (n) örnek büyüklüğünü göstermektedir. (t) örnek alırken genellikle %95 düzeyinde bir yanılma payı kabul edildiğinden t %95 olasılık karşılığında bulunan t değeridir (1.96) tablosunda (p) incelenen sağlık sorununun toplumda yaklaşık sıklığını gösterir (q) = (1-p) (d) incelenen sağlık sorununun sıklığı olarak bulunması düşünülen değerdeki kabul edilebilir yanılma payıdır. Örneğin, bir bölgede KOAH sıklığını bulmak amacı ile planlanan bir araştırmada, KOAH için yaklaşık veya önceki araştırmalara dayalı olarak tahmin edilen değer %10 olsa ve bu değeri %2 düzeyinde bir yanılma ile (yani %8 ile %12arasında) bulmayı arzu etsek örnek büyüklüğü formül kullanılarak şu şekilde hesaplanacaktır: 1.96 2 x 0.10 x 0.90 n = -------------------------------- = 864.36 (865) kişi 0.02 2 Formüldeki sayılar arasında örnek büyüklüğünü belirleyen önemli değer paydada yer alan ve yanılma payını gösteren (d) değeridir. KOAH sıklığı olarak tahmin edilen %10 değerini %2 yanılma payı yerine %1 yanılma payı ile (yani %9 ile %11 arasında) bulmayı arzu edersek örnek büyüklüğü 3457.44 (3458) kişi olur. Buna karşılık yanılma payı %5 olursa (yani %10 luk değeri %5 ile %15 arasında bulmak arzu edilirse) örnek büyüklüğü çok daha az olacaktır (138.29 yani 139 kişi). Yukarıdaki formül evrenin çok büyük olduğu ve evrendeki kişi sayısının bilinmediği durumlarda kullanılır. Evrenin çok büyük olmadığı ve evrendeki kişi sayısının bilindiği durumlarda ise (örneğin bir okuldaki 5000 öğrenci veya bir kasabada yaşayan ve 40 yaşın üzerinde olan 8000 kişi arasından örnek seçilmesi durumunda) formülde evrendeki kişi sayısı da (N) yer alır: N x t 2 x p x q n = -------------------------------- (N-1) d 2 + t 2 x p x q 2
Örnek büyüklüğü belirlendikten sonra evrenden, yani büyük gruptan örnekteki kişi sayısı kadar bireyin seçilmesi işlemi (örnek alma) yapılır. Örnek alma konusundaki temel ilke, araştırıcının bilerek veya bilmeyerek bir tercih veya seçim yapmamasıdır. Bu amaçla çeşitli örnek alma yöntemleri tanımlanmıştır. En sağlıklı örnek alma yöntemi rasgele (random) örnek almadır. Bu yöntemle örnek almak için evrendeki kişilerin herhangi şekilde sıralandığı ve her bireyin numarasının olduğu bir listenin olması gereklidir. Örnek alma işlemi için rasgele sayılar tablosu kullanılır; veya bilgisayar programlarından yararlanılmak suretiyle rasgele örnek seçilir. Rasgele örnek yönteminden daha kolay olan ve daha sık kullanılan bir yöntem de sistematik örnek alma yöntemidir. Bu yöntemde önce örnek / evren orantısı hesaplanır, daha sonra orantıda yer alan sayılar içinden rasgele bir tanesi seçilir ve bu sayı üzerine örnek orantısı sayısı eklenerek örnek grupta yer alacak kişiler belirlenir. Örneğin bir kasabada yaşayan 40 yaşın üzerindeki 6000 kişi arasından 1000 kişilik örnek seçilecek olsa örnek / evren orantısı şu şekilde hesaplanacaktır: örnek / evren = 1000 / 6000 = 1 / 6 Orantı sayısı (6) olduğuna göre 1 ile 6 arasındaki sayılardan herhangi birisi rasgele olarak seçilir. Bu amaçla örneğin zar kullanılarak yapılan seçimde (3) sayısı bulunmuş olsa, üçüncü kişi örneğin ilk bireyi olur. Sonraki kişileri belirlemek için (3) sayısına örnek/evren orantısı sayısı eklenir, bu işlem sürekli olarak tekrarlanır. Bu durumda bir sonraki kişi (3+6=9) 9 uncu birey olarak belirlenir. Örneğe alınacak diğer kişiler 15-21-27-33-39-45-51... şeklinde sürdürülerek bulunur. İşlemin sonunda 5991 5994 ve 6000 inci kişiler ile 1000 kişilik örnek grup tamamlanmış olur. Oldukça sık kullanılan bir örnek alma yöntemi de küme örnek alma yöntemidir. Bu yöntem için önce benzer özellikteki kişilerden oluşan kümeler belirlenir. Daha sonra bu kümelerden arzu edilen kadar küme örnek grup olarak belirlenir. Bu durumda seçilen kümede bulunan bireyler örnek grubu oluşturur. Örneğin benzer özellikteki kişilerin oturduğu çok sayıda apartmandan oluşan bir sitede her apartman bir küme olarak kabul edilebilir. Örnekte yer alacak kişi sayısı dikkate alınarak sitedeki apartmanlardan bir veya birkaçı kura ile seçilir. Seçilmiş olan apartmanlarda yaşayan kişiler örnek grubu oluşturur. Sayılan yöntemler doğrudan örnek alma yöntemleridir. Bazı durumlarda toplumdaki bireyler (yaş, eğitim, medeni durum, alışkanlıklar, sosyo-ekonomik düzey vb.) bazı özellikleri yönünden birden fazla tabaka halinde olabilir. Araştırmanın amacına göre toplum önce bu özellikler dikkate alınarak tabakalara ayrılır. Daha sonra her bir tabakadan istenen sayıda kişi yukarıda sayılan yöntemler kullanılmak suretiyle örnek olarak seçilir. Bu tür örnek almaya tabakalı örnek alma adı verilir. Yukarıdaki örnekte, seçilmiş apartmanların her birinden de belirli sayıda daire örnek grup olarak belirlenebilir ve bu dairelerde yaşayan kişiler araştırmanın örnek grubunu oluşturabilir. 2. Araştırma değişkenleri: Araştırma toplumunun büyüklüğü ve örnek alma yöntemi belirlendikten ve uygun şekilde örnek alındıktan sonra araştırmada hangi bilgilerin toplanacağına karar verilir. Bu şekilde araştırmanın değişkenleri belirlenir. Bütün araştırmalarda çalışmaya katılan kişilerle ilgili bazı tanımlayıcı bilgiler elde edilir. Bunlar çoğu kez yaş, cinsiyet, eğitim durumu, çalışma hayatı ve yaşadığı çevre ile ilgili bilgiler, alışkanlıkları gibi demografik ve sosyal konulardaki bilgilerdir. Araştırmanın asıl verisi ise, çalışmanın amacına yönelik olarak toplanacak olan bilgilerdir. Çalışma konusu ile ilgili olarak örneğin tüberküloz konusundaki bir araştırmada öksürük, balgam yakınmaları, BCG aşısı, ppd deri testi sonucu, akciğer radyolojisi gibi bilgiler toplanırken; 3
KOAH ile ilgili bir araştırmada öksürük ve balgam yakınmalarının yanı sıra ayrıntılı meslek öyküsü ve sigara alışkanlığı bilgileri ile solunum fonksiyonları ve radyoloji bilgilerini toplamak uygun olur. Araştırmanın değişkenleri belirlendikten sonra bu değişkenlerin tanımlanması ve ölçüm yöntemi konuları belirlenir. Örneğin solunum fonksiyonunun hangi cihazla ve ne şekilde ölçüleceği, sonuçlarının nasıl değerlendirileceği konularının kararlaştırılmış olması gerekir. Benzeri şekilde klinik muayene bulgularının veya radyolojik belirtilerin de standart bir şekilde değerlendirme yöntemi belirlenir. Sigara kullanımı konusunda kimlerin sigara içen olarak kabul edileceği, sigara içenler arasında günde içilen sigara sayısı ve sigara içme süresi... gibi bilgilerin alınması gereklidir. Birden fazla kişinin veri topladığı durumlarda değişkenlerin tanımlanması ve ölçüm yönteminin belirlenmesi daha fazla önem taşır. Veri toplayacak kişilerin ortak bir eğitimden geçmesi ve standart bir şekilde bilgi toplaması, bulgu ve belirtileri hepsinin aynı şekilde değerlendirmesi sağlanmalıdır. Değişkenlerin tanımlanması konusunda önceden belirlenmiş kurallar varsa onlardan yararlanılabilir, veya bu konudaki uluslararası kuruluşların hazırlamış olduğu tanımlamalar benimsenebilir. Örneğin hava yolu tıkanıklığı (airflow limitation) tanımı için Amerikan Toraks Derneği (ATS; American Thoracic Society) veya Avrupa Solunum Derneği (ERS; European Respiratory Society) tarafından yapılmış olan tanımlama ve sınıflandırmalar kullanılabilir. Benzeri şekilde sigara kullanımı konusundaki tanımlama ve sınıflandırma için de Dünya Sağlık Örgütü veya başka uluslararası kuruluşların yaptığı tanımlardan yararlanılabilir. Akciğerin radyolojik bulgularının değerlendirilmesinde Uluslar arası Çalışma Örgütü (ILO; International Labor Organization) tarafından hazırlanmış olan sistematikten yararlanılabilir. Bu şekilde uluslararası sınıflamaların kullanılması, çalışmada elde edilen bulguların diğer ülkelerdeki araştırmacılar tarafından elde edilen bulgularla karşılaştırılmasına olanak vermesi bakımından yararlıdır. 3. Veri toplama yöntemi: Araştırmalarda veri toplanması soru kağıdı aracılığı ile yapılabildiği gibi, gözlem, muayene ve bazı ölçümler yolu ile de veri toplanabilir. Hazırlanmış olan soru kağıdı kişilere verilerek kendileri tarafından yanıtlanması istenebilir, veya soru kağıdı kullanılarak anketörler tarafından yüz yüze görüşme yolu ile de kişilerden bilgi alınabilir. Birden fazla anketörün olduğu durumlarda anketörlerin veri toplama yöntemi konusunda standart bir eğitim alması gereklidir. Benzeri şekilde muayene yada ölçüm yapılacaksa, bu durumda da muayene ve ölçüm yapacak kişilerin aynı şekilde davranmasını sağlamak ve gözlemciler arasında tutarlılığı sağlamak bakımından standart eğitim almaları gereklidir. Tutarlılık kontrolünün gözlemci içi tutarlılık olarak da dikkate alınması uygun olur. Veri kaynağı olarak kimi zaman kayıtlardan yararlanılabilir. Bu durumda da kayıtlardan bilgiyi alacak olan kişilerin eğitilmesi gereklidir. Kayıtlardan sağlanacak bilgilerin kayıtların doğruluğu ve güvenilirliği ile sınırlı olduğu hatırda tutulmalıdır. 4. Toplanan veri nasıl değerlendirilir? Araştırma planında son aşama toplanan verinin değerlendirilmesidir. Çok az sayıda verinin olduğu bazı durumlarda veri değerlendirme işlemi elde yapılabilirse de günümüz koşullarında bu işlem hemen daima bilgisayar yardımı ile yapılmaktadır. Bu amaca yönelik olarak hazırlanmış bilgisayar programları vardır. Önce verinin kodlanarak bilgisayar ortamına aktarılması gereklidir. Daha sonra da gerekli programlardan yararlanılarak verinin değişik 4
yönlerden analizi yapılır, gereken yerlerde istatistik önemlilik testleri de uygulanmak suretiyle verinin anlamlı şekilde ifade edilmesi mümkün olur. III- Kaç türlü araştırma vardır? Tıp alanında toplumlarda yada hastalarda yapılan araştırmalar epidemiyolojik araştırmalar olarak isimlendirilir. Bu araştırmalar aşağıdaki gibi gruplandırılır: 1. Tanımlayıcı Olgu sunumu Olgu serisi 2. Analitik Kesitsel Olgu kontrol Kohort 3. Deneysel Girişimsel Klinik deneyler Alan deneyleri Epidemiyolojik çalışmalar sıklıkla sadece alanda yürütülen çalışmalar gibi algılansa da gerçekte, insan üzerinde yapılan tüm araştırmalarda epidemiyolojik yöntemler ve ilkeler kullanılır. Klinikte, hastanede yürütülen, olgu kontrol çalışmaları, klinik deneyler, sağ kalım çalışmaları da epidemiyolojik araştırma yöntemleridir. Epidemiyolojik araştırmaların büyük bir çoğunluğu gözleme dayalı araştırmalardır. İnsanlar üzerinde deney yapmanın bir çok etik ve yöntemsel kısıtlılıkları vardır. Buna karşın yine de etik kurallar dikkate alınarak insanlar üzerinde de deneysel çalışmalar yapılabilmektedir. Bu deneylerin amacı tedavi etmek yada hastalıklardan korumaktır. Oysa gözlemsel araştırmalarda hastalık yapan etkenleri risk faktörlerini saptamak olanağı vardır. Bu çalışmaların yürütüldüğü zaman özelliklerine göre ileriye yönelik, geriye yönelik ve kesitsel diye adlandırmak da olasıdır. Genellikle olgu kontrol çalışmaları geriye doğru, kohort çalışmaları ise ileriye doğru yürütülür. Fakat bu tanımlamalar araştırmanın özelliklerini tam olarak ortaya koymadığı için kendi isimlerini kullanmak daha doğru bir yaklaşımdır. Araştırmalarda yöntemsel olarak en önemli ayırım, neden sonuç ilişkisinin nasıl incelendiğidir. Bu inceleme ya nedenden başlayıp sonuca doğru (kohort çalışmalarda) yada sonuçtan nedene doğru (olgu kontrol çalışmalarda) yapılır. Bir de neden ve sonucun birlikte incelendiği durum olan kesitsel araştırmalar vardır. Deneysel araştırmalar doğası gereği ileriye yöneliktir. Tanımlayıcı araştırmalar: Olgu sunumu ve olgu serileri, klinik dallarda sık yapılan çalışmalar türleridir. Olgu sunumları, ender karşılaşılan bir hastalık tablosunun yada bilinen bir hastalığın farklı bir klinik biçiminin tüm ayrıntılarıyla (klinik, laboratuar) tanımlandığı bir çalışma türüdür. Olgu serisi ise aynı hastalık tanısı alan olguların bir klinikteki tedavi sonuçları, uygulanan tedavi türleri vb sonuçların tanımlandığı çalışmalardır. Bu çalışmalarda kontrol grubu yoktur, burada amaç neden sonuç ilişkisini irdelemek yada bir tedavini üstün olup olmadığını tartışmak olmadığından kontrol grubuna gerek de yoktur. Bu tür tanımlayıcı çalışmalar analitik çalışmalar için zemin hazırlar. Hipotezler ortaya konmasına yardımcı olur. Kesitsel araştırmalar: 5
Kesitsel araştırmalar genellikle, bir hastalığın yada bir sağlık sorununun prevalansını belirlemek için yapılır. Bu nedenle kimi zaman tanımlayıcı araştırmalar kapsamında da ele alınır. Aslında kesitsel araştırma yöntemi sağlık alanına özgü bir araştırma değildir. Survey adı altında da anılan bu çalışma türü sosyal bilimlerin bir çok alanında kullanılmaktadır. Bu nedenle de bazı epidemiyoloji kitapları kesitsel araştırmalara yer vermezler. Bu çalışmalara ülkemizde anket çalışmaları adı verildiğine de rastlanmaktadır. Oysa anket araştırmalarda kullanılan bir veri toplama yöntemidir ve tüm çalışma türlerinde anket aracılığıyla veri toplanabilir. Bu nedenle anket çalışması uygun bir terminoloji değildir. Kesitsel araştırmalar, tanımlayıcı özelliklerinin yanı sıra bazı değişkenler arası ilişkilerin de incelenmesinde sıklıkla kullanılır. Bu nedenle analitik bir boyut da kazanabilir. Örneğin yetişkinlerde astım sıklığını belirlemek için yapılan çalışmada, astımla ilişkisi bulunan yaşanan ortam, aile öyküsü, evde hayvan bulunması gibi değişkenler hakkında da bilgi toplanabilir ve bu değişkenlerle astım arasındaki ilişki istatistiksel olarak da ortaya konabilir. Fakat bu ilişkinin nedensel olup olmadığına yönelik bilgi veremez, çünkü neden ve sonuç aynı anda incelenmiştir. Bu çalışmalarda örnek seçimi ve veri toplamada kullanılan yöntemler yukarıda anlatılmıştır. Tüm diğer araştırmalarda olduğu gibi araştırma grubunun doğru olarak belirlenmesi, kesitsel araştırmaların sonuçlarını etkilemede en önemli paya sahiptir. (Şekil 1) Kesitsel Araştırmalar (Survey) Anket Laboratuvar Fizik Muayene Evren Örnek Prevelans Büyüklük Seçim Şekil 1.Kesitsel araştırma şeması Olgu kontrol araştırmaları: Bu tür araştırmalar, sonuçtan nedene doğru gidilen analitik araştırmalardır. Burada en klasik örneklerden biri akciğer kanseri ile sigara ilişkisidir. Akciğer kanserli olgularla, onlarla benzer yaş, cinsiyet ve sosyoekonomik durumda sağlıklı kontroller seçilerek, her iki grubun sigara öyküleri araştırılır. Sonuçta olgular arasında sigara içme kontrollerden istatistiksel olarak fazla ise sigaranın akciğer kanseri için risk faktörü olduğu belirlenir. Olgu kontrol araştırmalar, ender rastlanan, latent dönemi uzun süren hastalıkları araştırmak için en uygun yöntemdir. Hastalara hastanede ulaşmak kolaydır, kontroller de hastaneden seçilebildiği için göreceli olarak hızlı, kolay ve daha az bütçeyle yürütülebilecek araştırmalardır. Hastaların ve kontrollerin toplum tabanlı olduğu olgu kontrol çalışmaları da yapılır; bu durumda araştırmanın sonuçları daha genellenebilir olmasına karşın yürütülmesi biraz 6
daha zorlaşır. En önemli kısıtlılıkları seçime bağlı ve hafızaya bağlı taraf tutmaya açık olmasıdır. (Şekil 2) OLGU - KONTROL ÇALIŞMASI Çalışmanın başlangıcı Etken + Etken - Olgu Etken + Etken- Kontrol Şekil 2. Olgu-kontrol araştırması şeması Kohort araştırmaları: Epidemiyolojide, ortak özellik taşıyan ve bir süre izlenen bir grup insana kohort adı verilir. Ortak özellik aynı etkenle karşılaşmış olmak olabileceği gibi (Örneğin: Çernobil kazasını yaşayanlar) aynı coğrafik bölgede yaşamak da olabilir. Kohort türü çalışmalar nedenden (etkenden) başlayıp sonuca, hastalığın oluşmasına kadar araştırma grubunun izlendiği çalışmalardır. Ender etkenlerin araştırılması için en uygun araştırma türüdür. Asbestin akciğer kanseri ile ilişkisini incelemek için asbest ile karşılaşan bir grubun (kohortun) izlenerek akciğer kanseri görülme hızı belirlenebilir ve normal toplumla yada başka bir iş kolunda çalışanlarla karşılaştırarak risk oluşturup oluşturmadığına karar verilir. Bu çalışmaların en önemli özelliklerinden birisi hastalıkların insidansının belirlenebilmesidir. Genellikle kronik hastalıklar için planlandığından hem çok büyük grupların çalışmaya alınması hem de yıllar süren bir izleme süresi gerekmektedir. Bu da araştırmanın hem pahalı hem de güç olmasına neden olmaktadır. Bu uzun süreli izlemenin yarattığı bir sorun da izlemdeki kayıplardır (lost to follow-up). Tüm zorluklarına karşın neden sonuç ilişkisinde en güvenilir sonuçlar bu çalışmalardan elde edilir. (Şekil 3) 7
KOHORT ÇALIŞMASI Çalışmanın başlangıcı Hasta Etken + Sağlam Kohort Grubu Hasta Etken - Çalışmanın yönü Sağlam Şekil 3. Kohort araştırma şeması Klinik ve Alan Deneyleri: Bu kursta deneysel araştırmalara yer verilmeyeceği için bu konudan kısaca söz edilecektir. Bu tür araştırmalar bir tedavi yönteminin yada bir koruyucu yöntemin diğer bir yönteme yada plaseboya üstünlüğünü gösterebilmek için yapılan çalışmalardır. Bunların içinde en üstün olanı randomize kontrollü, çift kör araştırmalardır. IV- Veri analizi ve yorumu nasıl yapılır? Araştırmalarda veri analizi sıklıkla en son aşamada ele alınan bir konudur. Oysa veri analizinin nasıl yapılacağına planlama aşamasında karar verilmelidir. Sonuçların sunulmasının istendiği biçimde satır ve sütuna hangi değişkenlerin yerleştiği belirlenen boş tablolar oluşturulması çok yararlı olacaktır. Buna göre gereksiz verilerin toplanmasından kaçınılır, toplanacak bilgilerin uygun şekilde toplanması sağlanır. Örneğin ortalama içilen sigara sayısı belirlenmek isteniyorsa, verilerin sınıflandırılmış bir biçimde toplanması yanlış olur. Böyle verilerin ortalaması alınamaz. Veriler planlanan analiz biçimine uygun olarak toplandıktan sonra tüm verilerin öncelikle tanımlayıcı analizleri yapılmalıdır. Frekans dağılımları, ortalama, ortanca, standart sapma, minimum ve maksimum değerler gibi özellikleri incelenmelidir. Bundan sonra gerekli gruplamalar verilerin dağılımlarına ve literatür bilgilerine göre yapılır. Uygun analiz yöntemi seçildikten sonra karşılaştırmalar ve hipotez testleri uygulanabilir. Bu yöntemlerin seçilmesinde biyoistatistik kitaplarından yardım alınabilir. Burada risk ölçütleri ve istatistik testler arasındaki farklardan söz edilmesi uygun olacaktır. Bu iki yöntemin bazen birlikte bazen de ayrı olarak kullanıldığını görmekteyiz. Risk ölçütleri, bir etkenin bir hastalığın oluşmasında ne ölçüde rol oynadığını gösterir. Bir başka deyişle ilişkinin boyutunu niceliksel olarak gösterir. En sık kullanılan risk ölçütleri rölatif risk, 8
odds ratio, risk oranı ve hızların oranıdır. Bu farklı risk ölçütleri değişik araştırma türlerinden elde edilir. Risk değeri 1 olarak elde edilirse bu etkenin risk oluşturmadığı düşünülür. Riskin 1 den büyük bir değer olması riskin arttığını, 1 den küçük olması da söz konusu etkenin hastalık için koruyucu olduğunu gösterir. Bu risk ölçütlerinin yorumlanmasında güven aralığı da dikkate alınmalıdır. Güven aralığı riskin belli bir güven düzeyindeki değişkenliğini gösterir. Genellikle kullanılan %95 güven aralığıdır. Riskin bire eşit olması risk olmadığını gösterdiği düşünülürse, güven aralığının önemli olabilmesi için biri içermemesi gerekmektedir. Örneğin RR=2.3 %95 ve GA 1.7-3.3 ise riskin 2.3 kat arttığı ve bu artışın %95olasılıkla da 1.7 ile 3.3 arasında yer aldığı ve önemli olduğu anlaşılır. Buna karşılık RR nin 2.3 olduğu durumda %95 güven aralığı 0.8 ile 7.2 arasında bulunmuş olsa, risk artışının önemli olmadığı sonucuna varılır. Hipotez testleri ise iki değişken arası ilişkinin veya farkın rastlantısal yada gerçek olduğunu gösterir. Bu testlerin sonuçları p-değerine göre yorumlanır. P değerinin 0.05 den küçük olması ilişkinin yada farkın rastlantıya bağlı olma olasılığının çok küçük olduğunu yani gerçek olarak kabul edilebileceğini gösterir. V. Araştırmalarda nedenselik kavramı: Araştırma saha çalışması şeklinde de olsa veya klinik çalışma şeklinde de yapılmış olsa, bulunan sonuçların istatistik testlerden başka bilimsel düşünce ışığında irdelenmesi gereklidir. Bu konu nedensel ilişkilerin incelendiği durumlarda özellikle önem taşır. İncelenen iki veya daha fazla sayıdaki olay arasında ilişki bulunmuş olması, hatta ilişkinin istatistik olarak da anlamlı olması, aradaki ilişkinin nedensel ilişki olduğu anlamına gelmeyebilir. İstatistik önemlilik testinin anlamlı sonuç vermesi aradaki ilişkinin tesadüfe bağlı olmadığı anlamına gelir. İlişkinin gerçek olarak da nedensel bir ilişki olabilmesi için Bradford Hill tarafından tanımlanmış olan kriterlere de uygun olması gereklidir. Bu konuda en önemli özellik, temporal ilişki olarak adlandırılan zaman bağlantısıdır. İki değişken arasındaki ilişinin nedensel bir ilişki olabilmesi için temel koşul, neden olarak düşünülen değişkenin zaman içinde sonuç olarak düşünülenden önce yer alması gerektiğidir. Zaman çizgisi üzerinde öncelik-sonralık (antescedent-consequent) özellikleri olgu-kontrol ve kohort türü araştırmalarda saptanabilir. Kesitsel çalışmalarda bütün değişkenler aynı zamanda elde edildiği için zaman ilişkisinin değerlendirilmesi olanağı yoktur. Zaman içinde neden olarak düşünülen faktörün önce, sonuç olarak düşünülen değişkenin de sonra yer aldığı saptandıktan sonra ilişkinin nedensel olup olmadığı konusunda başka özellikler de önem taşır. Örneğin, ilişkinin istatistik olarak anlamlı olması, ilişkinin gücü, ilişkinin özgül olması, doz-cevap ilişkisi ve biyolojik uygunluk konuları ilişkinin nedensel olup olmadığı konusunda fikir verir. KAYNAKLAR 1. Dawson B. Trapp RG. Basic and Clinical Biostatistics. USA, Mc Graw Hill; 2001. 2. dos Santos Silva I. Cancer Epidemiology:Principles and Methods. Spain:IARC; 1999. 3. Gordis L. Epidemiology. Philadelphia:Elsevier Saunders; 2004. 4. Abramson, J.H.; Survey Methods in Community Medicine, Churchill-Livingstone, 2001 5. Hennekens CH, Buring JE. Epidemiology in Medicine. USA Little Brown and Co; 1987. 6. Beaglehole, R., Bonita, R., Kjellström, T.; Basic Epidemiology, WHO, 1993. 9