15/03/2018 00:00:00 Döner Sermaye İşletmesi Teklif No: 20181566 İLAN HASTANEMİZİN İHTİYACI OLAN AŞAĞIDA YAZILI MALZEME(LER) TEKLİF ALMA SURETİYLE SATIN ALINACAKTIR. İLGİLENEN FİRMALARIN 19/03/2018 TARİHİ, SAAT 10:00 'E/A KADAR EN SON FİYAT TEKLİFLERİNİ İÇEREN KAPALI TEKLİFLERİNİ GETİRMELERİ VEYA AŞAĞIDAKİ NUMARAYA FAKSLA BİLDİRMELERİ RİCA OLUNUR. MERAL IŞIKÇI İşletme Müdürü ALIM KONUSU MALZEMELER MİKTAR 1 KEMIK CIMENTOSU-NORMAL STANDART-40 GR (PMMA) 300,00 2 GECICI HEMODIYALIZ KATETERI SUBCLAVIAN 11-12 FR 100,00 3 PEDIATRIK RESPIRATOR DEVRESI 300,00 4 TITANYUM VENOZ PORT 5-0 FR 10,00 5 TITANYUM VENOZ PORT 8-5F 150,00 6 SILIKON DOUBLE 5 MM NEONATAL NASAL VENTILASYON TUPU 20,00 7 ACT FLIP KUVET 100,00 8 KILITLI NEFROSTOMI KATETERI (8F) 150,00 9 KILITLI NEFROSTOMI KATETERI (10F) 20,00 TEKLİF NO : 20181566 NOT : ÖDEMELER 360 GÜNDÜR. TEKLİFLERDE MARKA, UBB KODU VE TESLİM TARİHİ BELİRTİLMELİDİR. İLGİLİ KİŞİ : YUSUF GÜLER TEL : 2324122405 FAX : 0 232 412 24 27-412 21 93-412 21 99 *Teklif No belirtilmeyen teklifler değerlendirilmeyecektir. 1/6 FORM NO: MYS_0072
TEKNİK ŞARTNAMESİ Bu Teknik Şartname ile birlikte aşağıdaki malzeme(ler) alınacaktır. 220080.000 KEMIK CIMENTOSU-NORMAL STANDART-40 GR (PMMA) 300 210050.000 GECICI HEMODIYALIZ KATETERI SUBCLAVIAN 11-12 FR 100 230010.000 PEDIATRIK RESPIRATOR DEVRESI 300 24004000 TITANYUM VENOZ PORT 5-0 FR 10 24004000 TITANYUM VENOZ PORT 8-5F 150 23002000 SILIKON DOUBLE 5 MM NEONATAL NASAL VENTILASYON TUPU 20 210.003000 ACT FLIP KUVET 100 21030000 KILITLI NEFROSTOMI KATETERI (8F) 150 21030000 KILITLI NEFROSTOMI KATETERI (10F) 20 1.GENEL ÖZELLİKLER DETAY JENERIK ÖZELLİKLER Detay özellikleri bulunan malzemeler aşağıda belirtilmiştir. (4838) GECICI HEMODIYALIZ KATETERI SUBCLAVIAN 11-12 FR Açıklama : GECICI HEMODIYALIZ KATETERI SUBCLAVIAN 11-12 FR 1. 10. 11. 1 1 1 1 Hemodiyaliz tedavisi için kısa süreli damar yolu sağlamak için femoral jugular ve subcklavien vene uygulanabilir olmalıdır. Hemodiyaliz kateteri mini kit şeklinde olmalıdır. Mini kit içerisinde 1 adet çift lümenli 11.5FR-12FR-15FR en az 19,5 cm Dou-Flow Double Lumen kateter olmalıdır,sabitlemek için dikiş kanadına sahip olmalıdır. 1 adet J Flex Guıde Wıre olmalıdır 1 (bir) adet 18G Introducer needle (uygulama iğnesi) olmalıdır. 1 adet Vessel dilatör olmalıdır 2 adet enjeksiyon kapağı olmalıdır. Çift lümenli kateter üzerinde arter yolu için kırmızı ven yolu için mavi renkli birer klemp veya konnektor bulunmalıdır. Kateterin priming hacimleri uzatmalar üzerinde belirtilmelidir. Kateterin yapıldığı malzeme (flexi-smooth) poliüretan dan olmalıdır vücut sıcaklığında yumuşamalı ve uç kısmı yumuşak vücuda zarar vermeyecek şekilde yumuşak olmalıdır.. Kateterin oluştuğu mini kit şeffaf ambalaj içinde olmalıdır. Mini kit üzerinde kateter uygulaması ve kullanımı hakkında bilgi veren prospektüs bulunmalıdır. Steril, şeffaf ve orijinal ambalajında olmalıdır Son kullanma tarihleri kit üzerinde belirtilmelidir.
1 1 1 1 Malzemelerin sterilizasyon süresi ambar teslim tarihinden itibaren en az 12 ay miyadlı olmalıdır ve firma malzemelerin miyadının dolmasına 2 (iki) ay kala malzemeleri yenisiyle değiştirmeyi taahhüt etmelidir. Yırtık ve delik ambalajlı malzemeler teslim alınmayacaktır. Kullanım esnasında malzeme ile ilgili üretimden kaynaklanan ve/veya başka sorunlar olması halinde malzemeleri geri alma ve değiştirme taahhüttü verilecektir. İhaleye iştirak edecek firma katetere ait CE belgesini mutlaka ihale dosyasına koyacaktır. (5716) TITANYUM VENOZ PORT 5-0 FR Açıklama : TITANYUM VENOZ PORT 5-0 FR 1. Venoz giriş portu rezarvuarı en az 2000 ponksiyona izin vermelidir. Giriş port kateteri silikon veya poliüretan materyalden üretilmiş olmalıdır. Kateter çapı aralığı 5, 5, 5, 6, 5, 7 F aralığında olmalıdır. Venoz port seti içerisinde, tünel açıcı (tüneller) ve seldinger tekniğine göre uygun gereçler (giri iğnesi, enjektör ve kılavuz teli) bulunmalıdır. Giriş portu rezervuarı titanyumdan veya % 20 baryum sülfat ile polisülfandan imal edilmiş olup, Magnetik Rezonans görüntüleme ile uyumlu olmalıdır. Venoz port seti, hasta dosyasına konulmak üzere, marka lot numarasını taşıyan, hasta adı, soyadı ve işlem tarihinin yazılabileceği, bir adet etiket içermelidir. (5021) TITANYUM VENOZ PORT 8-5F Açıklama : TITANYUM VENOZ PORT 8-5F 1. Venoz giriş portu rezarvuarı en az 2000 ponksiyona izin vermelidir. Giriş port kateteri silikon veya poliüretan materyalden üretilmiş olmalıdır. Kateter çapı aralığı 8-5 F aralığında olmalıdır. Venoz port seti içerisinde, tünel açıcı (tüneller) ve seldinger tekniğine göre uygun gereçler (giri iğnesi, enjektör ve kılavuz teli) bulunmalıdır. Giriş portu rezervuarı titanyumdan veya % 20 baryum sülfat ile polisülfandan imal edilmiş olup, Magnetik Rezonans görüntüleme ile uyumlu olmalıdır. Venoz port seti, hasta dosyasına konulmak üzere, marka lot numarasını taşıyan, hasta adı, soyadı ve işlem tarihinin yazılabileceği, bir adet etiket içermelidir. (5867) SILIKON DOUBLE 5 MM NEONATAL NASAL VENTILASYON TUPU Açıklama : SILIKON DOUBLE 5 MM NEONATAL NASAL VENTILASYON TUPU 1. Tüp yeni doğan bebeklerde kullanılabilecek yapıda olmalıdır. Sistem çift tüplü olmalıdır. Tüp bio uyumluluğu en yüksek malzeme olan silikondan imal olmalıdır.
Tüp'ün distal uçları travmatize riskini önlemek amaçlı yuvarlatılmış ve açık uçlu olmalıdır. Tüp'ün distal uclarında birer santim aralıklı 5 cm'lik hat boyunca derinlik işaretleri olmalıdır. Tüp'ün proksimal ucunda ISO standarlarında 15mm'lik adaptör olmalıdır. Tüplerin iç çapları 1.5mm ila 0mm, dış çapları 7mm ila 0mm arasında değişen boyutlarda olmalıdır. Sistem CE, ISO belgelerine sahip olmalıdır. İhaleden önce denenmek üzere 2 adet numune bırakılacaktır. (5087) 1. PEDIATRIK RESPIRATOR DEVRESI Açıklama : PEDIATRIK RESPIRATOR DEVRESI Set; bir adet ventilasyon devresi, bir adet şeffaf tıpasız Y konnektör, bir adet şeffaf elbow konektör, bir adet kateter mount ve cihaz bağlantı konektörlerinden oluşmalıdır. Seti olusturan hortum yollar, 15 mm. çapında, en az 120 cm uzunluğunda PVC smoothbore (spiralli) yapıda, şeffaf olmalı, cihaz bağlantı konektörleri ise esnek ve Y konnektörden (istendiğinde) ayrılabilir olmalıdır. Set içerisindeki kateter mount, hastayı ventilatörden ayırmadan aspirasyon ve fiberoptik bronskokopi yapmaya elverisli olacak sekılde tıpalı portları olan, flexible-swivel yapıda sınırsız hareket kabiliyetine sahip oynar başlıklı ve smoothbore yapıda olmalıdır. devrenin tüm hat ve konektörlerinin gaz geçirgenlik, komplians ve akısa direnc testleri ile komponentleri üzerindeki mikroorganızma adedini belirleyen bioburden testleri yapılmıs olup bu deger maksimum 100 cfu (colony formıng unıt) olmalıdır. Ürünün ambalajı, üretici firma tarfından kapatılmıs olup açıldıktan sonra ikinci kez kapatılmayı olanaksız kılacak şekılde olmalı; ambalaj etiketi üzerinde ürünün adı, kodu, üretim tarihi ve son kullanma tarihi yazılı olmalıdır. Set, en az 100.000 class clean-room standartlarında üretilip ambalajlanmıs olmalıdır. Ürünün T.C. Sağlık Bakanlığı ve SGK Ulusal Bilgi Bankası'nda kaydı olması ve onaylı bır barkod numarasının ürün etiketi üzerinde olması gerekmektedir. Ürün, TSE ve CE belgesıne (class IIa) sahip olmalıdır. Ürünün bağlantı noktasındaki uçlar pürüzsüz ve künt olmalıdır. (6486) ACT FLIP KUVET Açıklama : ACT FLIP KUVET 1. Act + Test küvetleri hasta başında, heparinizasyon yapılan hastaların Act değerini ölçmek için geliştirilmiş olmalıdır. Act + Test küvetleri yapılan testi cihaza otomatik olarak tanıtan optik sisteme sahip olmalıdır. Act + Test küvetleri microsample (tek damla kan) ile çalişabilecek yapıda olmalıdır. Act + Test küvetleri ile beraber en az 2 adet küvetlerle uyumlu cihaz verilmelidir. Act + Test küvetleri ambalajı açıldıktan itibaren 24 saat bozulmadan teste hazır olarak kalabilmelidir. Act + Test küvetleri hipotermiden etkilenmemelidir. Act + Test küvetleri hemodilasyondan etkilenmemelidir.
10. Act + Test küvetleri tekli ambalajlarda kullanıma hazır olmalıdır. Act + Test küvetlerinin tesliminden itibaren en az 1 yıl miadlı olmalıdır. CE uyum belgesi olmalıdır. (5985) KEMIK CIMENTOSU-NORMAL STANDART-40 GR (PMMA) Açıklama : KEMIK CIMENTOSU-NORMAL STANDART-40 GR (PMMA) 1. Teklif edilen ürün Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi'nde kayıtlı ve onaylı olmalıdır. 10. 11. 1 1 1 1 Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacı ile malzeme paketi üzerinde kot ve lot numarası ile ürünün boyutsal özelliğinin bulunması zorunludur. Ayrıca paket içerisinde ürüne ait üç adet barkod ve prospektüs bulunmalıdır. Steril paketler üzerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihleri muhahkak bulunmalı ürünler teslim tarihine göre son bir yıl içinde paketlenmiş olmalıdır. ''Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği''nin Maddesi EK 1 (14) ve (15). kısımlarında belirtilen bilgiler, kullanım kılavuzları, etiket ve diğer açıklamalar Türkçe olmalıdır. İştirakçı firma, uygulama öncesinde, sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilecek herhangi bir problemde, imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareket ederek ürün izlenebilirliğini ait kaıtları belgelemek zorundadır. Ürün ile ilgili herhangi bir kırılma, koğma ya da deforma olma gibi beklenmeyen bir sorun ortaya çıktığında, satıcı firma bu malzemeyi idarenin uygun gördüğü bir kuruluşta tahlil ve tektik ettirmekle yükümlüdür. Bunun için idarenin talebi yetkilidir. Operasyon sırasında kullanılacak olan uygulama setleri (Çimento tabancası, kartuş vb...) tam-etkisiz olmalıdır. Çimento elle kullanıma uygun olmalıdır. En az 40 gr'lık pudra ve sıvı içeren iki kat steril ambalajlarda olmalıdır. Ambalaj üzerinde kullanım şekli belirtilmelidir. Standart viskoziteye sahip olmalıdır. Hazırlama süresi 2-3 dakikayı geçmemelidir. Kullanım zamanı 5-7 dakikayı geçmemelidir. Sertleşme zamanı en fazla 8 dakika olmalıdır. Radyoopak madde içermelidir. Metil polimetakrilat oranı %85 ve üzeri olmalıdır. En az 1(bir) yıl miadlı olmalıdır. (6538) KILITLI NEFROSTOMI KATETERI (8F) Açıklama : KILITLI NEFROSTOMI KATETERI (8F) 1. Nefrostomi drenaj kateteri, 6-8-10-12-14F ölçülerinde olmalıdır. Nefrostomi drenaj kateteri 25 cm çalışma uzunluğuna sahip olmalıdır. Nefrostomi drenaj kateterin pigtail kısmında 5 adet delik bulunmalıdır.
Nefrostomi drenaj kateterinin materyali glidex kaplı hidrofilik yüzeye sahip olmalıdır. Nefrostomi kateteri locking loop kilitli sistemli pigtail şeklinde olmalıdır. Nefrostomi kateterinin içine 1 adet esnek stiffening cannula bulunmalıdır. Nefrostomi drenaj Kateteri, locking loop (kilitlenen halka) pigtail tasarıma sahip olmalı, kateterin distal tipine halka şekli verildikten sonra, proximal ucuna bağlı iplik yardımıyla kilit mekanizması elle pratik olarak kilitlenerek pigtail halka şeklin drenaj süresince sabitlenmesi mümkün kılınmalıdır. Nefrostami kateteri disposable ve kullanıma hazır steril ambalajında sunulmalıdır. (6538) KILITLI NEFROSTOMI KATETERI (10F) Açıklama : KILITLI NEFROSTOMI KATETERI (10F) 1. Nefrostomi drenaj kateteri, 6-8-10-12-14F ölçülerinde olmalıdır. Nefrostomi drenaj kateteri 25 cm çalışma uzunluğuna sahip olmalıdır. Nefrostomi drenaj kateterin pigtail kısmında 5 adet delik bulunmalıdır. Nefrostomi drenaj kateterinin materyali glidex kaplı hidrofilik yüzeye sahip olmalıdır. Nefrostomi kateteri locking loop kilitli sistemli pigtail şeklinde olmalıdır. Nefrostomi kateterinin içine 1 adet esnek stiffening cannula bulunmalıdır. Nefrostomi drenaj Kateteri, locking loop (kilitlenen halka) pigtail tasarıma sahip olmalı, kateterin distal tipine halka şekli verildikten sonra, proximal ucuna bağlı iplik yardımıyla kilit mekanizması elle pratik olarak kilitlenerek pigtail halka şeklin drenaj süresince sabitlenmesi mümkün kılınmalıdır. Nefrostami kateteri disposable ve kullanıma hazır steril ambalajında sunulmalıdır.