DEĞİŞİKLİK DURUMU Değişiklik Tarihi Açıklama Değişiklik No - Yeni yayımlandı 0 14.03.2002 Form Değişikliği Yapıldı 1 25.10.2005 Yönetim ve Değişikliği Yapıldı 2 HAZIRLAYAN: Sibel ŞAHİN İMZA ONAYLAYAN: Emine ÇELİK İMZA İç Kalite Denetim Sorumlusu Kalite Yönetim Temsilcisi 1/6
1. AMAÇ: İç denetim çalışmalarının yapılmasına ilişkin yetki, sorumluluk ve yöntemleri tanımlamaktır. 2. KAPSAM: Sağlık Rehberlik Merkezinde yer alan tüm birimleri kapsar. 3. TANIMLAR: 3.1. Kalite Denetimi Objektif delillerin incelenmek ve önceden belirlenmiş şartlara olan uyumu veya diğer halleri doğrulamak amacıyla, politika, el kitabı ve belirlenmiş kurallara göre yürütülen bir sistematiği olan, varsa uygunsuzlukların iyileştirilmesinin ve tekrarının önlenmesinin sağlanması için planlama, uygulama, raporlama ve izleme aşamalarından oluşur. 3.2. Sağlık Rehberlik Merkezi İçi Kalite Sistem Denetimi: Sağlık Rehberlik Merkezi kalite sisteminin etkinliği ve yeterliliğinin gözlenmesi amacı ile, mevcut yazılı standartlar, prosedürler, yönetmelikler, yasal gereklilikler, talimatlar ve formlar gibi dokümanların, kuruluşun kalite sistemine göre yeterliliği, uygulanma derecesi ve etkinliğinin belirlenmesi ve bu hususlar doğrultusunda objektif deliller bulunması, zayıf noktaların tespiti ve uygunsuzlukların objektif delillerle tanımlanması için, Kalite Sistem Denetçileri ve İç Kalite Denetim Sorumlusu tarafından, yılda 1 kez planlanarak ve dokümante edilerek gerçekleştirilen inceleme ve değerlendirme çalışmalarıdır. 3.3. Kalite İç Denetim Sorumlusu Bir denetim çalışmasını kuruluş veya birim çapında organize eden, yöneten, raporlayan ve alınan düzeltici önlemleri değerlendiren, bu amaçla yetkilendirilmiş personelimizdir. 3.4. Kalite Sistem Denetçisi: Denetimi yapılan planlamalar doğrultusunda gerçekleştirmek amacı ile yetkilendirilmiş personelimizdir. Denetçiler, Kalite sisteminin temel yaklaşımlarını bilen personel arasından seçilmiş olup, denetçi eğitimini başarı ile tamamlamışlardır. Denetçilerin görevlendirilmelerinde tarafsızlık esas alınmıştır. 3.5. Uygunsuzluk: Kalite sistem gereklilikleri nedeni ile, önceden belirlenmiş olan kalite kriterleri veya kalite sistemine yönelik prosedür, talimat, yönetmelik ya da yasal gerekliliklerden, bir veya birden fazlasının eksik ya da hiç olmaması durumuna denir. 3.6. Düzeltici Faaliyet: Mevcut uygunsuzlukların meydana geliş sebeplerini, bir başka deyişle hata kaynaklarını ortadan kaldırmak için alınan önlemlere yönelik faaliyetlerdir. Örneğin; prosedür revizyon ihtiyacı, yeni prosedür ihtiyacı, prosedüre aykırı bir durumun hemen giderilmesi vb. gibi. 2/6
Denetim süresince saptanan uygunsuzlukların düzeltilmesi için kalite denetçilerinin talep ettiği düzeltici faaliyetler, birim sorumlusu tarafından düzeltici faaliyet planı ve uygulama tarihi verilmek sureti ile kararlaştırılır ve Uygun olmayan hizmetin tespiti prosedürü doğrultusunda gerçekleştirilir. 4. SORUMLULAR : Bu prosedürün uygulanmasından KYT, İç Kalite Denetim Sorumlusu, Kalite Sistem Denetçileri, Birim Sorumluları ve Başhekimlik sorumludur. 5. PROSEDÜR AKIŞI 5.1. Planlama ve Hazırlık Safhası 5.1.1. Planlama: Her yıl için, Sağlık Rehberlik Merkezi nin ilgili tüm faaliyet alanlarını içeren Yıllık Denetim Planı, Kalite Sistem Denetçilerinin önerileri doğrultusunda İç Kalite Denetim Sorumlusu tarafından hazırlanır ve Kalite Yönetim Temsilcisi nin onayından sonra yürürlüğe girer. Ayrıca, iç ve dış müşteri şikayetleri, hizmet sunumunda çıkan problemler veya Üst Yönetimin talebi üzerine yıllık planda bulunmayan denetimler yapılabilir. Yıllık Plan haricinde yukarıda belirtilen gereklilikler doğrultusunda bir denetleme faaliyetinin gerçekleştirilebileceği göz önünde bulundurularak Yıllık Denetim Planı revizyona açık olacak şekilde hazırlanır. Hazırlanan Yıllık Denetim Planı nın aslı İç Kalite Denetim Sorumlusu tarafından İç Denetim Dosyasında muhafaza edilir. Yıllık Denetim Planı nın bir kopyası Kalite Sistem Denetçilerine, bir kopyası birim sorumlularına İç Kalite Denetim Sorumlusu tarafından imza karşılığı dağıttırılır. Revizyon gerektiği zaman güncelliği sağlamak amacı ile bir önceki denetim planı, İç Kalite Denetim Sorumlusu tarafından ilgili kişi ya da birimlerden toplattırılarak, yeni revize edilmiş olan plan, ilgililere imza karşılığı teslim edilir. Kopyalar imha edilir, aslı ise İPTAL kaşesi basılarak ve revizyon gerekçesi raporlanarak iç denetim dosyasında muhafaza edilir. 5.1.2. Hazırlık: Yıllık Denetim Planı paralelinde, yapılacak olan denetimlerden en az bir hafta öncesinden Kalite Sistem Denetçileri tarafından hazırlık yapılır. Hazırlık safhasında öncelikle denetimde kullanılan referans dokümanlar belirlenerek, bu referans dokümanlar doğrultusunda Soru Listesi Kalite Sistem Denetçileri tarafından hazırlanır. Denetimde Kullanılan Referans Dokümanlar ve Soru Listesinin hazırlığı aşağıda açıklanmıştır. 5.1.2.1. Denetimde Kullanılan Referans Dokümanlar Denetimlerde, kalite sistem dokümantasyonunu oluşturan standartlar, kalite sistemine yönelik prosedür ve talimatlar ile birimlerin kendi işleyişine yönelik prosedür ve talimatlar, kuruluştaki yönetmelikler ve yasal gereklilikler, bir önceki denetim için hazırlanmış olan soru listesi, düzenlenmiş olan Düzeltici Faaliyet İstemleri ile ilgili formlar ve bir önceki denetim raporu referans olarak kullanılır. 3/6
5.1.2.2. Soru Listesinin Hazırlığı: Hazırlanan Soru listeleri referans dokümanlar ile uyumlu olarak Kalite Sistem Denetçileri tarafından hazırlanır. Birimlerin kapsamına göre soru sayısı farklı olabilir. Ayrıca denetim sırasında soru listesinde olmadığı halde sisteme yönelik olarak gözlemlenen aksaklıklar için, gerekirse listeye soru ilave edilebilir. Birimler ile ilgili soruların neler olabileceği tespit edildikten sonra, listeye soru listesindeki, Evet (E), Hayır (H), Kısmen (K) sütunlarına uyumlu olacak şekilde yazılır. (Örneğin; Prosedür ve Talimatların yeri çalışanlarca biliniyor mu?, Dokümanlar kolayca ulaşılabilecek bir yerde muhafaza ediliyor mu? v.b. gibi) Tüm hazırlıklar tamamlandıktan sonra soru listeleri Kalite Sistem Denetçileri tarafından İç Kalite Denetim Sorumlusuna onay için sunulur. İç Kalite Denetim Sorumlusu tarafından soru listesi kontrol edilerek varsa gerekli düzeltmeler yapıldıktan sonra onaylanır. Denetim tarihi, Kalite Sistem Denetçisi(leri) tarafından, ilgili Birim Sorumlusuna bildirilir. Birim Sorumlusu denetim tarih ve saatini onaylamaması halinde, bildirilen tarihi takibeden bir hafta içerisinde uygun bir gün belirlemesi sağlanır. Daha sonra belirlenen tarihten en az iki gün önce, denetimde esas alınacak soru listesinin bir kopyası, Kalite Sistem Denetçileri tarafından ilgili birim sorumlusuna iletilir ve çalışanlara duyurması sağlanır. 5.2. Denetim Safhası 5.2.1. Denetimin Gerçekleştirilmesi: Kalite Sistem Denetçileri soru listesi doğrultusunda denetimi gerçekleştirirler. Pozitif ya da negatif bulgularla sonuçlanan sorular için ilgili soruların karşısına check ( ) işareti konur. Yapılan gözlem ve bulgulara dayanarak tespit edilen uygunsuzluklar ve pozitif bulgularla ilgili nesnel veriler Soru Listesi nde her sorunun karşısındaki açıklamalar bölümüne kayıt edilir. (Örneğin; Prosedür ve Talimatlar görüldü, ISO 9001 dosyası bulunamadı ya da dosya içerisinde yazılı olarak tanımlanmış Görev Yetki ve Sorumluluklar yok şeklinde not edilebilir.) Uygunsuzluğun saptanması ve DÖFİF (Uygun Olmayan Durum ve Düzeltici/Önleyici Faaliyet İstem Formu) yazılması durumunda, soru listesindeki ilgili sorunun karşısına gerekli açıklama yazıldıktan sonra DÖFİF numarası (DÖFİF 1, DÖFİF 2 gibi) yazılır. 5.2.2. Kapanış Görüşmesi ve Düzeltici Faaliyet İstem Formlarının Düzenlenmesi: Denetim sonunda denetime katılanlarla kapanış toplantısı yapılır. Toplantıyı Kalite Sistem Denetçisi yönetir. Bu toplantıda, denetim sonuçları ve saptanan uygunsuzluklar ile ilgili olarak, ilgili Birimin Sorumlusuna bilgi verilir ve DÖFİF in ilgili yerleri Birim Sorumlusu ile birlikte doldurulur. 4/6
Sürenin yetmemesi halinde, çıkan uygunsuzluklar ile ilgili olarak Birim Sorumlusu ile görüş birliğine varıldıktan sonra, formlar ilgili Kalite Sistem Denetçileri tarafından tamamlanır ve denetimi takiben en geç iki gün içerisinde ilgili Birimin Sorumlusuna iletilir. Düzenlenen DÖFİF deki Düzeltici Faaliyet Planı ve Planlanan Tamamlanma Tarihi bölümü, Birim Sorumlusu tarafından doldurulur. Denetim sırasında saptanan her uygunsuzluk için bir adet DÖFİF, iki nüsha olarak doldurulur. DÖFİF in bir nüshası Kalite Sistem Denetçisi tarafından uygunsuzluk doğrulanana kadar muhafaza edilirken diğer nüsha, Birim Sorumlusu tarafından İç Denetim dosyasında muhafaza edilir. Kalite Sistem Denetçileri tarafından düzenlenen DÖFİF ler numaraları ile Düzeltici Faaliyet İstem Formları İzlem Tablosu na kaydedilir. DÖFİF İzlem Tablosunun bir kopyası Kalite Sistem Denetçileri tarafından muhafaza edilirken bir kopyası Birim Sorumlusuna, aslı ise, İç Kalite Denetim Sorumlusuna Kalite Sistem Denetçileri tarafından teslim edilir. Uygun Olmayan Durum ve Düzeltici/Önleyici Faaliyet İstem Formları ilgili Birim Sorumlusu ve Kalite denetçileri tarafından imzalanır. 5.3. Raporlama Safhası 5.3.1. İç Denetim Raporu Kalite Sistem Denetçileri tarafından aşağıdaki bilgileri içerecek şekilde denetim gününde ya da en geç denetimi takibeden iki gün içerisinde aşağıdaki bilgileri içerecek şekilde hazırlanır. 5.3.1.1. Denetim Yapılan Birim 5.3.1.2. Denetim Tarihi 5.3.1.3. Denetime Katılanlar (ilgili biriminde görüşme yapılan kişilerin adı - soyadı) 5.3.1.4. Denetimde Kullanılan Dokümanlar 5.3.1.5. Sonuç ve Değerlendirme 5.3.1.6. Uygunsuzlukların Düzeltileceği Tarih ve Toplam DÖFİF Sayısı 5.3.1.7. Yeniden denetim gerekip gerekmediği 5.3.1.8. Denetçilerin ve denetlenen birimin sorumlusunun adları belirtilerek doldurulur. 5.3.2. İç Denetim Raporu yukarıda belirtildiği şekilde hazırlandıktan sonra; hem Kalite Sistem Denetçileri tarafından hem de Birim Sorumlusu tarafından karşılıklı imzalanarak rapor tamamlanır. 5.3.3. Kalite Sistem denetçileri tarafından, tamamlanmış olan İç Denetim Raporu nun ve Soru Listeleri nin aslı, İç Kalite Denetim Sorumlusuna teslim edilir. İç Denetim Raporları, kalite sistem denetçileri ve ilgili birim sorumlusu tarafından, İç Denetim Dosyalarında muhafaza edilir. 5.4. Düzeltici önleyici faaliyetlerin doğrulanması, izlenmesi ve DÖFİF lerin muhafazası 5/6
5.4.1. DÖFİF te belirtilen planlanın tamamlanma tarihinde, uygunsuzluğun ortadan kalkması halinde DÖFİF in her iki nüshası da, ilgili Kalite Sistem Denetçisi tarafından onaylanır ve bir nüsha ilgili Birim Sorumlusuna bırakılarak ilgili birimin İç Denetim dosyasında muhafaza edilir. DÖFİF in diğer nüshasının bir kopyası kalite sistem denetçisi tarafından alınarak denetçilerin kendi iç denetim dosyasında muhafaza edilir, aslı ise İç Kalite Denetim Sorumlusu tarafından, Kalite Merkezinde bulunan İç Denetim dosyasında ilgili birimin adına ayrılmış bölümde muhafaza edilir. DÖFİF İzlem Tablosu da aynı şekilde iç denetim dosyalarında muhafaza edilir. 5.4.2. İç Denetim Sorumlusu, uygunsuzluğun tekrarlanmaması için alınan önlemleri gerekirse önceden bildirmeksizin tekrar denetleyebilir. 5.4.3. İç Kalite Denetim Sorumlusu ve Kalite Sistem Denetçileri tarafından DÖFİF İzlem Tablosu aracılığı ile hangi hataların giderildiği, hangilerinin giderilmediği ve yeni termin tarihleri topluca izlenir. 5.5. Yönetime Rapor Sunumu 5.5.1. İç Denetim Sonucunda elde edilen bulgular, sistemin mevcut durumu hakkındaki genel görüşler ve tüm birimler bazında tespit edilen uygunsuzluklar ile bu uygunsuzlukların dağılımı, İç Kalite Denetim Sorumlusu tarafından, Yönetimin Gözden Geçirme toplantılarında sunulur. 5.5.2. Denetimlerde Tespit edilen uygunsuzlukların, acil olarak Başhekimliğin desteği ile giderilmesi gerekiyor ise; İç Kalite Denetim Sorumlusu gözden geçirme toplantıları haricinde yazılı olarak Başhekimliği bilgilendirilir. 5.6. Kayıtların tutulması Bu prosedürde bahsedilen tüm form ve raporlar Kalite Kaydı olarak, Kalite Merkezi, Kalite Sistem Denetçileri ve ilgili Birim Sorumluları tarafından 2 yıl süre ile muhafaza edilir. Saklama süresi biten kayıtlar İç Kalite Denetim Sorumlusu tarafından imha edilir. 6. İLGİLİ DOKÜMANLAR 6.1. KM - F01/P06 Soru Listesi 6.2. KM- F02/P06...Yılı İç Denetim Planı 6.3. KM - F03/P06 İç Denetim Raporu 6.5. KM - F01/P04 Uygun Olmayan Durum ve Düzeltici/Önleyici Faaliyet İstek Formu (DÖFİF) 6.6. KM - F02/P04 Düzeltici/Önleyici Faaliyet İstek Formları İzleme Tablosu 6/6