STABLEMAPR Yönlendirilebilir intrakardiyak elektrotlu kateter Teknik el kitabı Dikkat: Federal Yasalara (ABD) göre, bu cihazın satışı hekim tarafından veya hekimin siparişiyle olacak şekilde sınırlandırılmıştır. 0123
Aşağıdaki markalar, Medtronic şirketinin Amerika Birleşik Devletleri ve muhtemelen diğer ülkelerdeki ticari markaları veya tescilli ticari markalarıdır: Medtronic, StableMapr
Sembollerin açıklaması 0123 Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın MDD 93/42/EEC sayılı Avrupa Direktifi'ne tam olarak uygun olduğunu ifade eder. Yalnızca ABD'deki kullanıcılar için İmalat tarihi İmalatçı Son kullanma tarihi Tekrar sipariş verme numarası Lot numarası Seri numarası İrradyasyon kullanılarak sterilize edilmiştir Yeniden kullanmayın Yeniden sterilize etmeyin Ambalaj hasar görmüşse kullanmayın Ambalajın içindekiler Kullanım talimatlarına bakın Ürünle ilgili belgeler Kuru bir ortamda tutun Sıcaklık sınırlaması Nem sınırlaması 3
Buradan açın CATHETER Kateter uzunluğu Defibrilasyon korumalı CF tipi uygulamalı parça EC REP Avrupa Topluluğu'ndaki yetkili temsilci 4
Şekil 1. Şekil 2. Şekil 3. Şekil 4. Ucu saptırmak için, Uç Saptırma Kumandasını geriye çekin. Şekil 5. Ucu düzleştirmek için, Uç Saptırma Kumandasını ileriye itin. Şekil 6. Ucun konumunu korumak için, Uç Saptırma Kumandasını ve Eğri Yarıçapı Kumandasını döndürün. Şekil 7. Sapma eğrisinin yarıçapını artırmak için, Eğri Yarıçapı Kumandasını çekin. 5
Tanım Medtronic StableMapr yönlendirilebilir/saptırılabilir uç elektrotlu kateter, paslanmaz çelik örgü üzerindeki sıkıştırılmış polimerden yapılmış, esnek bir radyopak kateterdir. Kateter, intrakardiyak kayıt veya stimülasyon için tasarlanmıştır. StableMapr kateter kolu kumandaları, ucun kalp içerisine tam olarak yerleştirilmesini sağlar. Değişken Sayı ve Aralıktaki Elektrot Bantları Kateter Şaftı Elektrik Konektörleri Uç Saptırma Kumandası Eğri Yarıçapı Kumandası Ambalajın içindekiler StableMapr kateter steril olarak tedarik edilir. Ambalaj aşağıdaki öğeleri içerir: 1 adet StableMapr kateter Ürünle ilgili belgeler Amaçlanan kullanım Medtronic StableMapr kateter, diyagnostik elektrofizyoloji prosedürlerinde kullanılmaya yöneliktir. Bu kateterler, elektrofizyoloji çalışmalarıyla bağlantılı olan intrakardiyak elektrogramları ve geçici pacing'i kaydetmek üzere tasarlanmıştır. Kontrendikasyonlar StableMapr yönlendirilebilir intrakardiyak elektrotlu kateter için olan kontrendikasyonlar aşağıdaki durumları içerir: Aktif sepsis Heparine karşı bilinen hassasiyet Kanın pıhtılaşmasında anomaliler Venöz filtreleme cihazı (Greenfield Filtresi) Tıkalı ya da hasar görmüş damarda kateter kullanımı Kateterin, sol taraftaki kardiyak prosedür için standart antikoagülasyon protokolü uygulanamayan veya yakın zamanda koagülopati ya da embolik bir olay yaşamış olan hastalarda kullanılması önerilmez. Transseptal yaklaşım, sol atriyal trombüs ya da miksom veya interatriyal bölme ya da yama bulunan hastalarda kontrendikedir. Aort kapağı değiştirilmiş olan hastalarda retrograd transaortik yaklaşım kontrendikedir. StableMapr Teknik El Kitabı Türkçe 7
Uyarılar ve önlemler Sistem uyumluluğu Sadece Medtronic tarafından sağlanan kabloları kullanın; aksi halde, hastanın yaralanması, teknik kullanıcının yaralanması ya da ekipmanda hasar oluşması söz konusu olabilir. Yetkili kullanıcılar Kateter yalnızca intrakardiyak elektrotlu kateterlerin yerleştirilmesi ve kullanılması dahil olmak üzere, elektrofizyoloji konusunda iyi eğitim almış olan hekimler tarafından veya onların gözetimi altında kullanılmalıdır. Olası risk ve komplikasyonlar Vaskülatürün perforasyonu kateter yerleştirme işlemine içkin olan bir risktir. Ek olası komplikasyonlar, aşağıdakiler dahil, ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere herhangi bir intrakardiyak kateterizasyona eşlik edenlerdir: kardiyak tamponad, tromboembolik epizodlar, hematom, pnömotoraks, lokal veya sistemik enfeksiyon ve ölüm. Kaçak akım Yalnızca yalıtımlı amplifikatör, pacing ekipmanı ve EKG ekipmanı (IEC 601-1 Tip CF ekipmanı veya eşdeğeri) kullanın, aksi takdirde hasta yaralanabilir veya ölebilir. Hastaya bağlanan herhangi bir cihazdan gelen kaçak akım, hiçbir koşul altında 10 µa'i aşmamalıdır. Saklama koşulları Kateteri normal ameliyathane sıcaklıklarında ve nem düzeylerinde, ambalajın bütünlüğünü ve steril bariyeri koruyacak şekilde saklayın. Kuru bir ortamda tutun. Kateterin saklama sıcaklığı limitleri aşağıdaki gibidir: - 30 C (-22 F) ila 60 C (140 F), maksimum bağıl nem %80. Steril ambalajın incelenmesi Kullanmadan önce steril ambalajı ve kateteri inceleyin. Steril ambalaj veya kateterde hasar göze çarpıyorsa kateteri kullanmayın. Bulunduğunuz yerdeki Medtronic temsilcinizle bağlantı kurun. Yalnızca tek kullanımlıktır Bu cihaz yalnızca tek bir hastada bir kez kullanılmaya yöneliktir. Bu cihazı yeniden kullanmayın, işleme tabi tutmayın veya tekrar kullanım amacıyla yeniden sterilize etmeyin. Yeniden kullanılması, işleme tabi tutulması veya sterilize edilmesi, cihazın yapısal bütünlüğünü tehlikeye düşürebilir veya cihazda, hastanın yaralanması, hastalanması veya ölümüyle sonuçlanabilecek bir kontaminasyon riski oluşturabilir. Sterilizasyon Medtronic, ambalajın içindekileri sevk edilmeden önce irradyasyon kullanarak sterilize etmiştir. Cihaz sadece tek kullanıma yöneliktir ve yeniden sterilize edilmeye yönelik değildir. Kateterin bertaraf edilmesi Kateteri hastanenin biyolojik risk oluşturan atık gerekliliklerine uygun olarak bertaraf edin. Kateteri iade ederken bulunduğunuz bölgedeki Medtronic temsilcinizle bağlantı kurun. Kateter kullanımı Bu kateteri intrakardiyak ablasyon veya DC (Doğru Akım) ablasyonu için kullanmayın. 8 Türkçe StableMapr Teknik El Kitabı
Kateter kullanımı ve bakımı Kateteri aşırı derecede eğmeyin ve bükmeyin. Aşırı derecede eğmek ya da bükmek, dahili elektrot tellerine ve/veya distal uca şekil verme yetilerine zarar verebilir. Kateter, Medtronic RF güç jeneratörü veya kablolardaki konektörleri neme maruz bırakmayın. Konektörlerin ıslak olması durumunda sistem doğru biçimde çalışmayabilir. Hastanın güvenliğini ve kateter elektrodunun bütünlüğünü en üst düzeyde tutabilmek için kateteri alkol gibi organik çözücülerle silmeyin. Atılabilir olan ve tek kullanıma yönelik olan Medtronic kateterleri yeniden sterilize etmeyin veya yeniden kullanmayın. Yeniden kullanma, doğru elektrik ve mekanik işlevin kaybolmasıyla sonuçlanabilir ve hastanın yaralanmasına ve/veya bir hastadan öbürüne bulaşıcı hastalıkların geçmesine yol açabilir. Manyetik rezonans görüntüleme (MRI) Kateter materyalleri manyetik rezonans görüntüleme (MRI) ile uyumlu değildir. Klinik özet Medtronic RF ablasyon sistemlerini kullanarak klinik çalışmalar gerçekleştirmiştir. Çalışmaya 683 hasta katılmıştır. Gerekli klinik bilgilere ilişkin açıklamalar için lütfen Atakr Ablasyon Sistemi Teknik El Kitabına bakın. Aşağıda, klinik çalışma ile ilintili olan komplikasyonlar ve advers olaylar özetlenmektedir. Çalışmaya katılan 683 hastadan 18'inin hayatını kaybettiği bildirilmiştir. Araştırmacılar, bu 18 ölümden hiçbirinin kesinlikle Atakr RFCA Sistemi'nin kullanımıyla doğrudan ilgisi olmadığı kanısına varmışlardır; ancak ölümlerden ikisinin muhtemelen cihazla, üçüncü bir ölümün ise muhtemelen prosedürle ilgili olduğu kanısına varılmıştır. Cihazla ilintili komplikasyonlar, 13 hastada (%1,9) istenmeden oluşan AV bloğu, 8 hastada (%1,2) perikardiyal efüzyon, 3 hastada da (%0,4) kardiyak tamponad dahil olmak üzere, 683 hastanın 30'unda (%4) bildirilmiştir. Septal aksesuar yollarının %1,6'sında (2/128), sol posteriyor yolların %3,1'inde (1/32) ve çalışma sırasında yanlışlıkla kısmi veya tam AV bloğu oluşan hastaların %1,7'sinde (4/238) kalıcı pacing gerekli olmuştur. Atakr Teknik El Kitabını Medtronic web sitesinde görüntülemek, indirmek, yazdırmak veya sipariş vermek için şu talimatları izleyin: 1. Web tarayıcınızda http://www.medtronic.com/manuals adresine gidin. 2. Yer olarak United States (Amerika Birleşik Devletleri)'ni seçin. 3. Ekranın sol tarafındaki arama alanına Atakr yazın. 4. [Search] (Ara) düğmesine tıklayın. StableMapr Teknik El Kitabı Türkçe 9
Advers olaylar Kardiyak kateter prosedürleriyle ilgili olası advers olaylar, bunlarla sınırlı olmamakla birlikte, aşağıdaki durumları içerir: Erişim bölgesi komplikasyonları Arteriyovenöz fistül Antikoagülasyona bağlı kanama Kardiyak tamponad Serebrovasküler kaza (CVA) veya geçici iskemik atak (TIA) Temasla indüklenen ektopi ya da proaritmi Ölüm İmplante edilebilir kardiyoverter defibrilatörün (ICD) veya kalıcı pacing lead'lerinin yerinden çıkması Ateş Enfeksiyonlar Miyokard enfarktüsü veya iskemi Trombotik veya embolik olaylar Vazovagal reaksiyon Kullanım talimatları Genel 1. Açmadan önce kateter ambalajını inceleyin. Bu ambalajın içindekiler sevk edilmeden önce sterilize edilmiştir. Ambalaj açık veya hasar görmüşse içindekileri kullanmayın. 2. Kateteri ambalajdan çıkarırken ve steril çalışma alanına yerleştirirken aseptik teknikten yararlanın (Şekil 1). 3. Kateteri elektrotların bütünlüğü ve genel durumu açısından dikkatle inceleyin. Elektrotlar veya uç gevşemiş, şeklini yitirmiş ya da görünür biçimde başka bir hasara uğramışsa kateteri kullanmayın. 4. Steril teknikten yararlanarak vasküler erişim sağlayın. Kateter femoral, brakiyal, subklavyen veya juguler erişim alanlarından kullanılabilir. 5. Konektör renklerini kateter bağlantısı için doğru kabloyla eşleştirin. Kablonun bağlanması (Şekil 2): Kablo konektörü oklarını, kateter konektörü üzerindeki kabartmalı gösterge ile hizalayın. Kabloyu kateterin içine, kilitlenene dek yerleştirin. Kablo bağlantısının kesilmesi (Şekil 3): Kilidi serbest bırakmak için kablo konektörü üzerinde bulunan geniş çaplı kavrama halkasını geriye doğru çekin. 6. Kateter bağlama kablolarının lead pimlerini uygun elektronik kayıt ve/veya stimülasyon ekipmanına bağlayın. Kısa lead, uç elektroduna (D) ve 2, 3,...10 numaralı elektrotlara karşılık gelen DİSTAL konektördür. Uzun lead ise 11, 12,...20 numaralı elektrotlara karşılık gelen PROKSİMAL konektördür. Ayrıntılı bilgi için kateter bağlantı kablolarının kullanım talimatlarına bakın. 10 Türkçe StableMapr Teknik El Kitabı
7. DİSTAL ve PROKSİMAL kateter konektörlerinin elektronik kayıt ve/veya stimülasyon ekipmanına gereken şekilde bağlanmış olduğunu doğrulayın. 8. Kateteri, floroskopi ve EKG rehberliğinde, kalbin istenen alanının içerisine doğru ilerletin. Kol kumandasının çalışması 1. Kateter ucunun yönünü değiştirmek için, Uç Saptırma Kumandasını (Şekil 4) geri çekin. Uç en fazla 180 saptırılabilir. Ucu düzleştirmek ya da aksi yönde hafifçe saptırmak için, Uç Saptırma Kumandasını ileri doğru itin (Şekil 5). 2. Uç Saptırma Kumandasını, uç konumunu korumak için gereken kuvveti ayarlayacak şekilde, daha fazla sürtünme için saat yönünde döndürün, daha az sürtünme için saat yönünün aksine döndürün (Şekil 6). 3. Sapma eğrisinin yarıçapını çapını artırmak için, Eğri Yarıçapı Kumandasını (Şekil 7) geriye çekin. Sapma eğrisinin yarıçapını azaltmak için Eğri Yarıçapı Kumandasını ileri doğru itin. 4. Eğri Yarıçapı Kumandasını, eğri yarıçapını korumak için gereken kuvveti ayarlayacak şekilde, daha fazla sürtünme için saat yönünde döndürün, daha az sürtünme için saat yönünün aksine döndürün (Şekil 6). 5. Kateteri çekmeden önce, Uç Saptırma Kumandasını ileri doğru itin ve ucun nötr (saptırılmamış) konumda olduğunu floroskopiyle doğrulayın. Teknik Özellikler Kateter boyutu 2,3 mm (0,09 inç, 7 French) Kullanılabilir uzunluğu 110 cm (43,0 inç) Elektrot sayısı 20 Elektrot aralığı 2 mm, 10 mm, 2 mm Medtronic sınırlı garantisi Eksiksiz garanti bilgileri için ekteki garanti belgesine bakın. Servis Medtronic, size hizmet etmek ve talep üzerine vasıflı hastane personeline Medtronic ürünlerinin kullanımıyla ilgili eğitim vermek üzere, dünyanın her yanında son derece iyi eğitim almış temsilciler ve mühendisler istihdam etmektedir. Medtronic ayrıca ürün kullanıcılarına teknik danışmanlık sağlamak üzere uzman bir kadro ile çalışır. Daha fazla bilgi için bulunduğunuz yerdeki Medtronic temsilcisiyle görüşün veya arka kapakta liste halinde verilen ilgili telefon numarasından veya adresten Medtronic şirketini arayın veya şirkete yazın. StableMapr Teknik El Kitabı Türkçe 11
İmalatçı Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 ABD www.medtronic.com Tel. +1-763-514-4000 Faks +1-763-514-4879 Medtronic A.T. Yetkili Temsilcisi Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Hollanda Tel. +31-45-566-8000 Faks +31-45-566-8668 Avrupa/Afrika/Orta Doğu Genel Merkezi Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz İsviçre www.medtronic.com Tel. +41-21-802-7000 Faks +41-21-802-7900 Avustralya Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Avustralya Teknik el kitapları: www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2011 M945804A009B 2011-07-22 *M945804A009*