T.C. SAELTK BAXANLIGI TURKIYE KAMU HASTANELf,Ri BlRLle i BA'I'MAN BOLGE Df,VLf,T HASTANESi Sayr : B.l 0.4.1SM.4.72.00.20/ Konu : Teklif Davet Sayrn :... Kurumumuzun ihtiyacr olan K.D.V. harig fiyal teklifinizi en g Q ar2lricaederim. BEYiN CERRAHi SERviSi IqIN MALZEME ALIMI isi sahn 16.@.2013 tarih ve saat 14:00 kadar gondermenizi, teklifinizde ahnacaktr. llgilendiginiz takdirde teslimat suresinin dc bildirilmesini Salrn alma larih ve saati 'l'eklifbevuru yeri Teslimat yeri Tckliftiiru :16.09.2013 l4:00 Batrnan Bdlge Devlet Hastanesi ihale Odas! : Batman Bdlge Devlet Hastanesi T0m Kalemlere Iekhf verilmesr Zorunludur lhriyac LlsrESi KERRISON PANC SIYAH I MM 18 ANC SIYAII 4 MM 18 CASPER RONJUR 2 X DUZ I5,5 Satrn almarnn yapllacagr birim : Batman Batlge D vlet HastanesiBastabipligi NOTLAR : Yaamrz saysrnln teklif m ktuplarl 0zerine mutlaka yazllmasl gerekmektedir. l) Teklifzarflan firma tarafinda bizzat verilecektir. 2) Teklifedilen malzemelere ait orijinal katalog var ise teklifmektuplafl igerisinde getirilmesi gerckmekledir. 3) Sartir teklifl r ve Turk Lirasl haricinde verilen fiyatlar degerlendinneye ahnmayacaktrr. 4) Teslimat sijresi teklifmektuplannda mudalc b linilecektir. Teslimal suresi degerl ndirmelerde tercih nedeni olarak kullanrlabilecektir. Teslimat siiresi Maii Yrl Sonunu ge9en teklifler degerlendirmeye allnmayacakrr. 5) Ortopedi vebeyin Cerahi malzemelerinde, ameliyafta kullanrlan malrcme miktarla belli olmadrg igin;teklifler "Birim Fiyat" uzerinden I adet iqin verilecek. Sonrasnda; ameliyatta kullanrlan malzeme miktarlafl nispetinde belgelerde d0zenleme yapllacak ve buna uygun tekilde f aturalandlrllacaknr. 6) Firmalar teklifettikleri urthlerin UBB kodlannr liyat verdikleri 0runlein yanlaflna yazrlacaklardr- 8)Yoklenicinin bildirecegi banka h sabrn4 mal teslimine miit akiben muayene kabul islemind n soni4 Saglk Kurumlafl Ddner Sermaye Saymanhg, Batman Saymanllk Mud0rlug0 tamfindan odeme srraslna g0re ddeme yapllacaktrr. 9) S0z konusu maln teslim siiresi siparig tarihinden itibaren..-...-...-...(...) gundiir. lo)mal teslimatr soreci 3(Ue) gundor. G0ltepe Mah.Efhtun Cad.No : I 72070 BATMAN Telefon : (XEE 221 3065-66 Frx :0488 221 30 6E tr-posta : brtmandhss@saglikgov.tr
cerrahi ALET TEKNiK SARTNAMESi 1. Malzemeler paslanmaz gelikten imal edilmig, polisajt dozg0n ve pijriizsuz olmahdrr. 2. lvlalzemelerin her birinin uzerinde katalog numarasr, barkodu, CE ibaresi, uretim yeri, paslanmaz gelik olanlar 0zerinde de STA NLESS ibaresi, datamatrix (chip,kare kod), markasr, hastane ismi ve her brangrn ismi lazer teknigi ile yazri olacak ve silinmesi mumkun olmayacaktrr. Bu ozellikler ihaleye venlecek numuneler Uzerinde de aranacak uygun olmayan numunelere ait teklifler deoerlendirme drgr brrakrlacaktrr 3. Aletlerin barkod kodlu ambalajlarda olmasr zorunludur. Kurumun gerek gormesi halinde barkod kodunu vererek imalatgr firmadan aletler hakkrnda tek tek bilgr sahibr olmahakkrna sahrptrr. lgtirakgi fr malar bunu kabul ettigini belirtir taahhutname vereceklerdir 4. Alrnacak aletler 134 derecede buharl otoklavda sterilizasyona uygun olmaltdtr 5. Cerrahl aletler korozyon testi agrsrndan kaynatma testine dayanlkh olacaktlr. 6. istekliler ihale listesinde belirtalen bir veya birden fazla brang grubuna teklif verebilirler.ancak set 0utunt0guniln korunmast ve aletlerde standardizasyonun saglanmasl igin teklif edilecek her bir setin tamamtna ayni marka olarak teklif verilmesi zorunludur.teklif edilecek konteyntrlar cerrahi aletler ile aynr marka olacaktrr. 7. thale uhdesinde kalan firma i.irun teslimatr esnasrnda kurumun belirleyecegi sayrda personele en az '1 gun su!'e ile e0itim vereceklerdir. KONTEYNIR TEKNiK OZELLiKLERi: 3-6- Konteyner ve aksamian 134 derece negatif i pozitif buhar bastnclna dayanlkh cerrahi alet tekstil ve steril edilebilir plastik esash malzemenin sterilizasyonuna uygun olacaktlr. Konteynerler, kullantimtg malzemenin taglma slraslnda hastane hljyenini riske sokmayacak guvenlikte paketleme ve muhafazastna uygun yaplda olacaktir. Konteynerler i.ist uste Konuldugunda kaymayacak gekilde dizayn edi mig olacaktlr. Konieynerler i.rzerinde sterilizasyon etiketi, Cerrahi boltim etiketi. operasyon etiketi ve givenlik muhru takma yeri bulunacaktrr. Her bir konteyntr igin 0cretsiz olarak 1000 adet plastik krlrt ve 1000 adet indikatorlu etiket verilecektir. Bolum ve operasyon etiketi, en az 6(altt) renk segenegine sahip olacaktlr. ihale kurumu tarafrndan bildirilen renklerde bolum ve operasyon isimli etiketler firma tarafindan sa0lanacaktlr. Garanti kapsamr iginde anza konteneylerlerin yerine, baktm onartm gergekleiinceye kadar hullanrlabilir konteyner verilecektir Konteynerlerin kiljt sistemi, tam kapanmayr surekli garanti edecek gekilde yaylanabilir 6zellikte olacaktrr.
8- Konteyner kapaklan ve filtre sistemleri kontaminasyon riskini 0nleyecek, stzdrrmazltgl saglayacak conta sistemine sahip olacaktrr. 9- Konteynerler anodize aliiminyumdan Uretilmig olacaktrr. 10- Konteyner kutulaflnda bulunan kilit aksamlan paslanmaz gelikten Uretilmig olacak, kapak tutamaklafl olarak kullanrlabilecek, tutamak baglantrsr gevgek olmayacak, kullanrm srrastnda istenirse kutu igerisane katlanabilecektir. 11- Konteynerlerin steril butunlug0n0 180 (yuzseksen) g0n koruyabildioi, mikrobiyoloji kliniginin vermig oldu!u uygunluk raporuyla noter onaylr olarak belgelendirilecektir. 12- Konteynerlerin tutamak, kilit ve etiket aksamlannr tagryan dn bloklafl, gitkme ve darbelere kargr dayanrklrhk amacr ile tek parga (monoblok) olacaktrr. 13- Konieyner kapagrnda bulunan filtreleri dr9 etkenlerden korumak amacr ile filtre plastik koruma kapagryla korunmug olacaktrr. 14- Konieynerler valf, PTFE ve mikrobiyolojik bariyer filtre sistemlerinden herhangi birisiyle kullanriabilir olacaktrr. Kurum istedigi filtre sistemine ge9i9 yaparken, kutu ya da kapak degigtirmeyecektir. 15- Valf sistemi, konteyner hafifligini saglamak amact ile, medikal uyumlu, sterilizasyon tslstna dayanrkh, plastik esaslr malzemeden alretilmig olacaktlr. 16- Valf sistemi, otoklav / sterilizator basrncr ile galrqacaktrr. Pozitifl negatif basrng etkisiyle valf her iki b0lgeye agrlarak buhar girig - grkrgrna izin verir yaptda olacakttr. 17- Valf sisteminin ti]m aksamlan agrkga gorulebilecek, kontrol ve temizlik amacr ile kolayltkla s0kulup takrlabilecektir. 18- Valf sistemi, yerine kolaylrkla yerle9ecektir. GUvenli bir gekilde yerlestigi igaretle belirlenecel ve yerine yerlegti0i hissedilecektir. TEKNiK HUSUSLARDA STENEN BELGELER: -Uriinter ijzerinde mevcul olan data matrix,chip veya kare barkod sisteminin Uretici firma taraflndan yaprldrgrna darr belge ash veya noter tasdikli olarak ihale dosyastnda verilecektir. -Teklif ediiecek cenahi aletlerin trretildigi gelik hammaddesinin uluslararasr Rockwell sertlik.itai-rdadlanna gore sertlik deoerleri, kesici aletler igin 50-58 HRC, iutucu aletler igin 40-48 HRC olarak betrrtilen de6erlerde olacakttr.kosgeb ve TSE kurumlarr tarafrndan verilen Kimyasal Analiz ve Deney Raporlan (Cerrahi Alet Kapsamlr) belgeleri ash veya noter tasdikli olarak ihale dosyasr lle Verilecektir.Aynca geligin yaprsrnda bulunan ve gelioin dayanrm ozelliklerini bozan Karbon, Mangan, i: j.ifor, Ki]kirrt, Nikel, Silisyum, Molibden ve Vanadyum gibi elementler %1(bir)den fazla.,tlunmamahdrr. Urunbrin kaiitesinr ifade eden bu belge as l veya noter tasdikli olarak, yabancr dilde verilecek olanlar Turkge tercumeli ve noter tasdikli olarak verilecektir.lsteklilerin bu beyanlafl uiuslar arasr ncrmlarla uygunsuzlu0u tespit edilen beyanlara ait teklifler degerlendirme drgr brrakrlacakhr. -Cerrahi aletlerin metal kansrm oranlan ve iiretimde normlannda belirtilen HRC Rockwell standartlanna DtN58298/2005 sertlik derecesi uretici
fabrika tarafrndan dilzenlenen aslr veya Ureticinin bulundugu Ulke noterlik ve apostil tasdiklerini tagryan be!'anr ile belgelenecek ve bu belge teklif dosyasr igerisinde verilecektir. -Teklif edilen aletler igin genis referans listesi verilecektir. Birinci derece Universite Hastaneleri ve Devlet Hastaneleri igin verilen referanslar tercih nedeni olacaktrr. Verilen referans listesinde kurum adt, telefon ve faksr detay olarak verilecektir. lgtirak eden firmalarrn teklifte bulundugu markah UrUnlerin, kamu hastaneleri referanslan aragtrnhp, teklif edilen Urunler igin tutulan olumsuz rapor var ise teklifleri 'j.f Kate ahnmayacaktrr. -lqtirakgr firmalar teklif etikleri urtrnlerin orijinal kataloglannr ihale evraklan ile vereceklerdir. -ihaleye katrlacak firmalar teklif ettikleri Ur0nleran tamamr igin bu gartnameye ve ekindeki listeye gore kalem kalem teknik gartnameye uygunluk belgesi hazrrlanacaktrr. Bu belge igtirakgt firmantn antetli kag,drna yazrlmrq ve yetkili Kigi tarafrndan imzalanmrg olarak ihale dosyast iqinde verilecektir. Bu cevaplar ur0nlerin orijinal dokumanlan ile kargrlagtrnldrornda herhangi bir farklrhk bulunursa firmanrn tekiif mektubu aqrlmadan ihale drst btraktlacakttr. -lhale uhdesinde kalan ftrmantn ithalatgr olmasr durumunda ilgili malzemelerin teslimat srrastnda malzemelerin GUmruk Girig Beyannameleri ile gomrtrk giris srraslnda alrnmast zorunlu olan TSE uvgunluk belgelerini Muayene Komisyonuna ibraz etmelidir. -TSE Satrq Sonrasr Hizmet Yeterlilik Belgesi ve Garanti Belgesi (CerrahiAletler Kapsamlt) -ltlral r.irun teklif eden firmalar cerrahi aletlerin Avrupa'da Uretildioine dair orijinal evraklannr ihale dosyasr na brrakacaklardrr..yerh urunler rqrn Yerli Mah Belgesi. -Verilecek konteynrr eiiketle;'i :gin ISO 17025 sertifikasrna sahip ulusal veya uluslararasr akredite deney laboratuvarlannrn birinien alrnmrl ISO 11140-1 belgesi olmalr,bu belge ihale dosyast igerisinde aslr vya noter tasdikli olarak verilmelidir. -lmalatgr firmanrn, ithalatgr veya rgtirakgi firmaya vermig oldugu mumessillik veya yetki belgesi mutlaka rhale evraklan ile birlikte komisyona sunulacakhr. -Konteyner ve tel sepetlerinin TITUBB Kayrtlan yasa geregi olmadlgtndan dolayt Konteyner ve tel sepetler TS EN 868-8 standartlanna gore Uretilmis ve belgelendirilmig olmaltdtr.bu belge ihale dosyasrnda ash veya noter onayh olarak sunulmaltdtr. -Cerrahi aletlerden garanti suresi igerisinde bozulan,ktnlan,korozyona ugrayan aletlerin '15 g{.rn rqerisinde yenileri ile degigtirileceoine dair taahhutname vereceklerdir. -Teklif edilen cerrahi aletler i9rn uretici firmaya ait TS 5172 EN ISO l34o2otoklavlamaya, korozyona ve srya kar$r D RENC TAYiNi BELGES noter tasdikli olarak verilmelidir. Noter tasdiki olmayan betge kabul edilmevecektir. -Ureticr firmaya ait Kapasite Raporlarr verilecektir.
- Yerlr veya yabancr Uretici firma adrna dozenlenmig DIN 58298-201o'da belirtilen gartlara gore imal edildi0ine dair uluslararasr akredite kurumlanndan ahnmrg belge ihale dosyasrnda mevcut olmalrdrr. -Konteynerlerin steril btltunlugunu '180 (yuzseksen) gun koruyabildioi, mikrobiyoloji kliniginin vermig oldu0u uygunluk raporuyla noter onaylr olarak belgelendirilecektir -Teklif edilen 0riinlerin ihale tarihi itibari ile ilag ve Trbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasrnda kayrtlr olmasl ve ahmr yaprlacak orunlerin {dogrudan insana temasr olmayan konteyner, tel sepet, silikon Qim ve tasrar haflg) TITUBB de Sagirk Bakanlr0r tarafrndan onaylr olmasr gerekmektedir. Sagltk Bakanhgl Onaylr UBB grktrlan ihale dosyasrnda verilecektir. -istekliler teklif ettikleri urunlere ait bu qartname ve ekindeki ihtiyaq listesine gore hazrrlayacaklarl Teknik $artnameye Cevap belgesini teklif dosyasr igerisinde vereceklerdir. Teklif edilen Ur0nler igin agagrda belirtjlen gablona gore ihtiyag listesinde belirtilen 0run,isteklinin teklif etmig olduou iirunun katalog numarasr,markasr,miktan, barkod numarast ve detaylt agtklamast yer alacakttr. -Bakrm ve kullanrm krlavuzu ihale dosvasr ile birlikte verilecektir. GARANTi: -lmalatgr ithalatgrve igtirakgi firmanrn kurum adrna dozenlenmig garanti belgeleri dosya igerisinde verilecektir. Cerrahi aletler iqin Yedek Parga ve Servis igrn :5yrl : '10 yrl (Ucreti kargrhgr) NUMUNE: lgtirakqr firmalar asagrda belirtilen ozellikte alet numunesi getireceklerdir.lhale Komisyonu gelen numuneleri inceleyecektir.lstenen numuneler getirilmedigi takdirde igtirakgi firmanrn teklifi de0erlendirmeye alnmayacaktrr. Numuneler ihale evraklan ile beraber komisyona teslim edilecektir. Bu numuneler gorsel ve fonksiyonel olarak grplak gozle, mikroskopla ve elle incelenerek test ediiecektir. Bu iglemler imalat srrasrnda da yine bu gekilde yaprldr0rndan alellerin Bacaklanna kuvvet uygulandrgrnda ortaya grkan bukolme direnci ve kuwet azaldrornda bacaklann ilk pozisyonuna donmesini saglayan (elastik yapr) 6zelligi b) ol Kesici, tutucu genelerin sabit ve duzgih hareket edebi me dzelligi Tutucu geneye sahip olan aletlerde agrz ve diglerin kargr kh tam olarak kapanabilme ozelligi Kilit mekanizmasrnda bacaklann yumugak kilitlenip kolay ayrra0ilme ozelligi Eklemsizlerde, bukulme direnci yuksek govde, fonksiyonel ug ve ergonomik saprn olma ozelligi degerlendirilecek, gerekirse t hafta s0re ile ameliyathanede kullantlarak aletlerin uygun olup olmadr0r tesi ediiecektir.uygun otan ateltej.$eft$-f,elrmeye ahnacakhr.oncelikle teklif edilen aletlerin i9 gorebilir ve uzun dogrultusunda tercih sebebi olacakhr.
Numune olarak verilen aletler teslimata kadar sahn alma komisyonunda duracak teslim edilen numune olarak verilen aletler kryaslanarak teslim alnacaktrr.emin olunamryor ise malzeme tesliminde komisyon gerek gordugu takdirde aletler gartnamede belitilen kogullara uygunlugu teyit etmek amacryla TSE 5172'de belirtilen metal malzeme korozy<ln deneyine tabi tutulacaktrr. Teknik gartnameye uygunlugu tespit etmek amacryla yaprlacak tum testler, deneyler ve bunlarrn belgelendirilmesi ile ilgili tum masraflar katrlrmcr firmalara ait olacakhr. Olumsuz bir durum tespit edildioinde malzeme red edilecektir.ve uygunsuzluk tespit edilen firma ve markalar hakkrnda kanuni iglem yapllacaktrr. Firmalar bu degerlendirmeye ve rapora ait higbir itirazr olmayacagrnr taahhut ederek belgeleyeceklerdir. Set igerisinden makas, kerrison,ekartor,konteynrr,porteg0,ronjur numune getirilecektir. Kodlar firmalara teferans olmasr a0 srndan BAHADIR katalooundan segilmigtir.fimalar aynr marka veya aynr 6zellikte farkh marka teklif edebilirler,