EVİCAP 100 mg/2 ml I.M Enjektabl Solüsyon içeren Ampul FORMÜLÜ Beher ampulde steril ve apirojen olarak; dl-alfa Tokoferil asetat (100 I.U) 100.0 mg Soya yağı k.m. 2.0 ml bulunur. FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLERĠ Farmakodinamik Özellikleri: E vitamini olarak, besinler içinde en fazla bulunan ve en fazla etkinliği bulunan alfa tokoferoldür. Besinlerde beta, gama ve delta tokoferol türevleri de bulunmasına rağmen bunların etkinlikleri alfa türevine oranla oldukça düģük olup terapötik amaçla kullanılmazlar. E vitamini doğal olarak bitkisel yağlar, hububat ve yeģil sebzelerde, ayrıca et, balık ve yumurtada bulunan bir vitamindir. Ġnsanlarda eksikliği, normal beslenme halinde nadiren ortaya çıkar. E vitamini eksikliği daha ziyade düģük kilolu yeni doğanlarda ve normal yağ absorbsiyonu olmayanlarda gözlenir. Yağ malabsorbsiyonuna bağlı E vitamini eksikliği nörolojik bozukluklara yol açabilir. E vitamininin insanlardaki gerçek biyolojik fonksiyonu bilinmemesine karģılık antioksidan olarak özellikle hücrelerin membran, fosfolit ve plazma lipoproteinlerinin yapısında bulunan doymamıģ yağ asitlerini serbest radikallerin neden olduğu hasara karģı korur. Ayrıca eritrositleri hemolize karģı korur. Oksijen radikallerinin hasarını önleyen bu koruyucu etkisi, kas ve sinir sisteminin geliģimi ve devamı için önemlidir. Ayrıca bazı enzim sistemlerinde kofaktör olarak da etki gösterir. Günlük toplam gereksinim miktarları: mg/gün Bebekler 0-6 ay arası 4 7-12 ay arası 6 Çocuklar 1-3 yaģ arası 6 4-8 yaģ arası 7 Erkekler 9-13 yaģ arası 11 14 15 Kadınlar 9-13 yaģ arası 11 1/5
14 15 Gebe kadınlarda 15 Emziren annelerde 19 Günlük maksimum müsaade edilebilecek toplam miktar: mg/gün Bebekler 0-6 ay arası SaptanmamıĢ 7-12 ay arası SaptanmamıĢ Çocuklar 1-3 yaģ arası 200 4-8 yaģ arası 300 Erkekler, Kadınlar 9-13 yaģ arası 600 14-18 yaģ arası 800 19-70 yaģ arası 1000 > 70 yaģ 1000 Gebe kadınlarda 18 yaģ 800 19-50 yaģ arası 1000 Emziren annelerde 18 yaģ 800 19-50 yaģ arası 1000 Evicap E 100 mg IM ampulün birim dozu toplam günlük ihtiyacın % yüzünü karģılar. Vitamin E genellikle toksik değildir. Günlük 2100 mg dan az dozlarla yapılan çalıģmalarda vitamin E nin toksik etkilerine rastlanmamıģtır. Vitamin E preparatlarının güvenli olarak en fazla ne kadar süre ile düzenli olarak kullanılabileceğine dair veriler mevcut değildir. Farmakokinetik Özellikleri: E vitaminin absorbsiyonu ve Ģilomikronlar içinde karaciğere taģınması yağda çözünen diğer vitaminlerle aynıdır. Vücutta karaciğerden daha çok yağ dokusunda toplanır; depolanan miktarı fazla değildir. E vitamini anne sütünde bulunur, fakat plasentayı zor geçer. Normal koģullarda plazmadaki konsantrasyonu 0.4-0.5 mg/dl. dir. E vitamininin 20 mg/kg gibi yüksek bir dozda bir kez verilmesinden sonra eliminasyon yarı ömrü 44 saat olarak bulunmuģtur. Metabolizması karaciğerde glukuronidlere dönüģtürülerek gerçekleģtirilir. Atılımı feçes yolu ile olur. 2/5
ENDĠKASYONLARI Evicap ampul; - Vitamin E eksikliğinin tedavisinde ve profilaksisinde, - A betalipoproteinemi, akantositozis, gastrektomi, hepatik-bilyer rahatsızlıklar (kronik kolestaz, hepatik siroz, bilyer atrezi, obstruktif sarılık), intestinal rahatsızlıklar (seliak, tropik spru, enterit), pankreatik yetmezliğe (kistik fibrozis) bağlı malabsorbsiyon sendromu durumlarında artan vitamin E ihtiyacının karģılanmasında, - Paranteral beslenme alan hastalarda vitamin E suplemanı olarak, - Prematüre bebeklerde E vitamini eksikliği nedeniyle oluģan hemolitik aneminin önlenmesi ve oksijen tedavisine sekonder olarak geliģebilen retrolental fibroplazi ve bronkopulmoner displazinin önlenmesi amacıyla, kullanılır. KONTRENDĠKASYONLARI E vitaminine karģı aģırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. UYARILAR / ÖNLEMLER E vitamininin, oral antikoagülan veya östrojen kullananlarda K vitamininin etkisini antagonize ederek kanın pıhtılaģma süresini uzattığı bildirilmekle birlikte, klinik olarak kanıtlanmamıģtır. Fakat yine de özellikle antikoagülan tedavi gören hastalarda Evicap ampul kullanılırken dikkatli olunması gerekir. Evicap ampul, sadece I.M. olarak kullanılmalıdır. ARAÇ VE MAKĠNE KULLANIMINA ETKĠSĠ Araç ve makine kullanımına karģı herhangi bir olumsuz etkisi bulunmamaktadır. Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım(kategori A): Herhangi bir riske iliģkin bulgu yoktur. E vitamininin plasentadan geçiģi tam olmadığından yeni doğan bebekler annenin vitamin E konsantrasyonunun % 20-30 u alırlar.düģük doğum ağırlıklı bebeklerde vitamin E depolanmasının yetersiz olması nedeniyle vitamin E eksikliği olabilir. Vitamin E, anne sütüne geçer, ama günlük önerilen miktarlarda alımı ile oluģan herhangi bir riske iliģkin bulgu yoktur. YAN ETKĠLER / ADVERS ETKĠLER E vitamini genellikle iyi tolere edilir. Uzun süre yüksek dozlarda kullanımı (örn. 400-800 mg/gün) sonucunda bulantı, diyare, karın ağrısı ve benzeri gastrointestinal rahatsızlıklar ile bitkinlik, zafiyet, bulanık görme, baģ dönmesi, baģ ağrısı, gibi durumlar ortaya çıkabilir. 3/5
Vitamin E nin yüksek dozlarına (uzun süreli 800 mg/gün den yüksek dozlar) dair veriler elde edilmemiģ olmasına rağmen, uzun süre yüksek doz ile tedavi edilen K vitamini eksikliği olan hastalarda kanama eğiliminde artıģ olduğu, ayrıca tiroid hormon metabolizmasının değiģtiği, seksuel fonksiyonların azaldığı bildirilmiģtir. Duyarlı hastalarda tromboflebit ya da tromboembolizm riskini artırabilir. BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ ĠLAÇ ETKĠLEġĠMLERĠ VE DĠĞER ETKĠLEġĠMLER E vitamininin, oral antikoagülan veya östrojen kullananlarda, K vitamininin etkisini antagonize ederek kanın pıhtılaģma süresini uzattığı bildirilmekle birlikte klinik olarak kanıtlanmamıģtır. E vitamininin, warfarininin antikoagülan etkinliğini arttırma potansiyeli vardır. E vitamini, A vitamininin barsaktan absorbsiyonunu ve dokulardaki düzeyini artırır. Çocuklarda demir eksikliğine bağlı olarak geliģen aneminin demir ile tedavisi sırasında vitamin E demirin oluģturduğu hematolojik yanıtı bozabilir. KULLANIM ġeklġ VE DOZU Evicap ampul, hekim tarafından baģka türlü önerilmediği taktirde; Vitamin E eksikliğinin tedavisi: Çocuklarda (emilim bozukluğu sendromu varlığında): Suda çözünen preparatlar kullanılarak günde 1 mg/kg uygulanmalıdır (plazma tokoferol konsantrasyonlarının 2 ay içinde yükseltilmesi ve normal plazma konsantrasyonunu sağlaması için). YetiĢkinlerde: Günde 60-75 mg Vitamin E eksikliğinin önlenmesi: Prematüre, düģük doğum ağırlıklı bebeklerde: Günde en az 5 mg/kg uygulanmalıdır. YetiĢkinlerde: Günde 30 mg Prematüre bebeklerde E vitamini eksikliği nedeniyle oluģan hemolitik anemide: Günde 100-200 mg /kg Prematüre bebeklerde oksijen tedavisine sekonder olarak geliģebilen retrolental fibroplazinin önlenmesinde: Günde 15-30 mg/kg (100 mg/kg/gün dozunda uygulanmasına gereksinim duyulabilir.) Prematüre bebeklerde bronkopulmoner displazinin önlenmesinde: Günde 20 mg/kg A-beta-lipoproteinemide: Günde 50-100 mg 4/5
Kistik fibrozisde: Günde 100-200 mg Not: 1 mg dl-alfa tokoferil asetat 1 IU e karģılık gelmektedir. DOZ AġIMI VE TEDAVĠSĠ E vitamini ile akut aģırı doz olguları bildirilmemiģtir. SAKLAMA KOġULLARI 25 o C nin altındaki oda sıcaklığında muhafaza ediniz. Çocukların göremeyeceği ve eriģemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. IĢıktan korunmalıdır. TĠCARĠ TAKDĠM ġeklġ VE AMBALAJ MUHTEVASI Evicap ampul, 2 ml x 5 ampul içeren blister ambalajda piyasaya sunulmuģtur. RUHSAT SAHĠBĠ: KOÇAK FARMA Ġlaç ve Kimya Sanayi A.ġ. BağlarbaĢı, Gazi Cad. No: 64-66 Üsküdar / ĠSTANBUL RUHSAT TARĠH VE NO: 22.02.2005-205/40 ĠMAL YERĠ: KOÇAK FARMA Ġlaç ve Kimya Sanayi A.ġ. Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / TEKĠRDAĞ Reçete ile satılır. Prospektüs onay tarihi:01.03.2007 5/5