BÖLÜM 5 5. ISO 9000 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ STANDARDI 2000 YILI REVİZYONU İlk olarak 1987 yılında yayınlanan ve daha sonra 1991 ve en son olarak da 1994 yılında revize edilen ISO 9000 kalite güvence standardı 2000 yılında revize edilmiştir. Bu revizasyon işlemleri ISO'ya bağlı 176 no'lu teknik komite tarafından yürütülmektedir. 1980'li yılların sonunda ürün bazında standartlarla çalışmanın belirlenen kalitede üretimde sürekliliğin sağlanmasında yeterli olmadığı anlaşılmış ve kaliteyi yönetmenin ve bunu sağlamak için sistemin şart olduğu anlaşılarak, ISO tarafından 1987 yılında ISO 9000 serisi Kalite Güvence Sistem standartları yayınlanmıştır. Böylelikle işletmede yer alan ve kaliteyi doğrudan etkileyen tüm fonksiyonlar sistem içerisine alınmak sureti ile belirlenen kalitede sürekliliğin sağlanması yoluna gidilmiş, hem iç hem de dış müşterilerin tatmininin artırılması hedeflenmiştir. ISO 9000 serisi standartlar kuruluşlara sektör ayırımı olmaksızın gerek üretim, gerekse hizmet sektöründe uygulanabilir bir model olarak yayınlanmıştır. 2000 revizyonunda getirilen yeniliklerle bu uygulama daha pratik hale getirilmektedir. ISO standartları, etkinliğinin ölçülerek revizyona tabi tutulacak konularının belirlenmesi amacı ile her yıl gözden geçirilmekte ve her beş yılda bir revize edilmektedir. ISO 9000:2000 revizyonu da dünyada kalite alanındaki çalışmalar ve uygulanmakta olan ISO 9000 serisi standartlardan elde edilen geri beslemelerle köklü bir takım değişikliklerle yayınlanmıştır. 1994 revizyonunda standardın uygulayıcıları arasındaki mevcut kabul düzeyi ve kültürel uyum sorunları araştırılarak, yeni standardın esnek ve gelişime açık bir yapıya sahip olması hedeflenmiştir. Bu amaçla 2000 revizyonu hazırlanırken diğer sistem standartları ile uyumlu olması, uygulaması kolay, dokümantasyonu artırmayan, kolay anlaşılır ve sürekli gelişim esas alınmıştır. 5.1. TEMEL DEĞİŞİKLİKLER: 1) Standart sayısı ISO 9000: 2000 revizyonundaki en önemli değişiklikler standart serisinin sayısında olmuştur. Toplam 27 adet olan 1994 versiyonu seride yer alan standart sayısı 4 temel standarda indirilmiştir. - ISO 9000:2000 Kalite Yönetim Sistemleri- Temel Kavramlar ve Terimler - ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemleri- Şartlar - ISO 9004:2000 Kalite Yönetim Sistemleri- Performans İyileştirme Kılavuzu - ISO 19011:2000 Kalite ve Çevre Yönetim Sistem Denetimleri İçin Kurallar- 85
ISO 9001 ve 9004 standartları birbirleri ile uyumlu bir çift standart olarak geliştirilmiştir.iso 9001 kuruluşun müşteri ihtiyaçlarını karşılama yeteneğini göstermesi için gerekenkalite Yönetim Sistem isteklerini daha açık ifade etmektedir. Bunun yanı sıra ISO 9004,9001 standardının isteklerinin karşılaması konusunda sistemi geliştirici bir yol göstericidir. 2) Yapı ISO 9000: 2000 versiyonunun yapısında önemli değişiklikler yapılarak standardın 20 maddesi 5 ana bölüm halinde düzenlenmiştir. Bunlar; Bölüm 4 - Kalite Yönetim Sistemi Bölüm 5 - Yönetimin Sorumluluğu Bölüm 6 - Kaynak Yönetimi Bölüm 7 - Ürün ve/ veya Hizmetlerin Gerçekleştirilmesi Bölüm 8 - Ölçme, Analiz ve İyileştirme Ayrıca standardın 7. maddesi kapsamında yer alan herhangi bir işlem ya da ürün/hizmet sistemde yer alan ürün / hizmet kalitesini, müşteri tatmini ve yasal gerekleri karşılama yeteneğini etkilemediği takdirde Kalite El Kitabında belirtilmek koşulu ile sistem dışında tutulabilecektir. ISO 9000: 2000 revizyonu ile 1994 revizyonunda yer alan ISO 9001,9002,9003 standartları yürürlükten kaldırılmıştır. ISO 9001 kapsamında olmayan faaliyetler muafiyet olarak belge kapsamında belirtilmek sureti ile belgelendirme yapılabilecektir. 3) İçerik - 2000 revizyonu içeriği Toplam Kalite yolculuğu için ilk adım olacak şekilde kurgulanmıştır. - Kuruluşun uygulamadaki gerçek modelleri esas alınarak oluşturulmuştur. - Kalite Güvence Sistemi adı Kalite Yönetim Sistemi olarak değiştirilmiştir. - ISO 9001 ve 9004 birbiri ile uyumlu bir çift standart haline getirilerek kuruluşların yalnızca belgelendirilmesi değil, Toplam Kalite Yönetimine geçiş için bir yapı öngörülmektedir. (yalnızca müşteri tatmini değil, diğer tüm ilgili tarafların tatmini hedeflenmektedir.) - Sürekli iyileştirmeyi açıkça şart koşmaktadır ayrıca "planla, yap, kontrol et ve uygula" döngüsü revize standartlardaki en önemli değişikliktir. - Tepe yönetimi olarak tanımlanan üst yönetimin sistem içindeki sorumluluğu genişletilmektedir. 86
- Kalite ile ilgili personelin eğitiminin yanı sıra yetkinliği açıkça ifade edilmektedir. - Kalite ile ilgili faaliyetlerin etkin olarak gerçekleştirilmesi amacı ile kuruluş içi iletişim ayrı bir madde olarak yer almaktadır. - 1994 versiyonunda tanımlanan müşteri ihtiyaçlarının karşılanmasının ötesine geçilerek müşteri tatmininin artırılması açıkça bir madde olarak ifade edilmektedir.(toplam kaliteye geçiş adımı olarak değerlendirilebilir) - Müşteri memnuniyetini sağlayacak süreçlerin ölçülebilmesi, izlenebilmesi ve sürekliliğinin sağlanabilmesi amacı ile kuruluşların süreç yaklaşımını esas alarak süreçleri ve diğer süreçlerle ilişkilerini sistemde tanımlamaları gerekmektedir. - Kuruluşun Kalite Yönetim sistemini sürekli geliştirebilmesi için gerekli metotlara sahip olması ve bunu sistemde uygun şekilde tanımlamış olması gerekmektedir. - Sürekli iyileştirme için müşteri tatmininin ölçülmesi gereklidir. ISO 9000:2000 standartlar serisi bir kuruluşun, müşterinin ihtiyaçları ile yasal gereklilikleri sağlamak sureti ile müşteri tatmininin artırılabilmesi için Kalite Yönetim Sisteminin hangi şartları sağlaması gerektiğini ifade etmektedir. Revize standartlardaki değişiklikleri özetlemek gerekirse; - Sürekli iyileştirme, - Müşteri tatmininin ölçülmesi, -Süreç yaklaşımı, - Dokümantasyonda azalma, - ISO 14000 Çevre Yönetim Sistem standartları ile uyumluluk, - Toplam Kalite Yönetimine yönlenme, - Verimliliğin ölçülmesi ve sistemin kuruluşa katma değerinin belirlenmesi, - Tepe yönetimin sistemdeki sorumluluğunun artırılması olarak ifade edilebilir. Globalleşen dünyada pazar payının korunması ve daha önemlisi artırılması için kuruluşların müşteri ihtiyaçlarını karşılamakla yetinmemeleri ilaveten müşteri tatminini sağlayacak ürün / hizmet üretmeleri gerekmektedir. Bunun sağlanmasında karşımıza çıkan en doğru araç ise kuruluş yapısına uygun bir Kalite Yönetim Sistemi kurulması 87
ve sürekliliğinin sağlanması, iyileştirilmesidir. ISO 9000:2000 revizyonu standartlarda belirtilen gereksinimler 1994 revizyonuna göre, toplam kalite felsefesine bir adımyaklaşarak çıtayı daha yukarıya çekmiştir. 5.2. TS-EN-ISO 9000 Kalite Yönetim Sistemi Artık bugünün dünyası çok küçülmüş, enformasyon, teknoloji ve iletişim alanındaki büyük gelişmeler toplumları kıyasıya bir rekabete ve her geçen gün yeni gelişmelerin yaşandığı ekonomik bir yarışa itmiştir. Mevcut dünya düzeninde ayakta kalabilmek, tüm sektörlerde müşteri ihtiyaç ve beklentilerine uygun mal ve hizmet üretiminin sağlanmasıyla gerçekleşebilecektir. Bu da ancak, kuruluşlarda, tasarım aşamasında başlayarak üretim, pazarlama ve satış sonrası hizmetlere kadar tüm aşamaları kapsayan ve sürekli gelişmeyi hedefleyen Kalite Yönetim Sisteminin uygulanmasıyla olacaktır. Günümüzde Kalite Yönetim Sistemi konusunda ISO 9000 Kalite Sistem Standartları 1987 yılında yayımlandığı tarihten itibaren en fazla ilgiyi ve uygulama alanını bulan milletlerarası Standartlar haline gelmiştir. TS-EN-ISO 9000 Kalite Standartları Serisi, etkili bir yönetim sisteminin nasıl kurulabileceğini, dokümante edilebileceğini ve sürdürebileceğini göz önüne sermektedir. TS-EN-ISO 9001:2000 standardı şu bölümlerden oluşmaktadır: 5.2.1.Kapsam 5.2.1.1. Genel; Standart, kuruluşun tutarlı olarak ürün/servisi sunabileceğine dair yeteneğini göstermesi için kullanılacak Kalite Yönetim Sisteminin gerekliliklerini tanımlamaktadır. Kalite yönetim sistemi gereklilikleri uygulamalrı ve sürekli iyileştirme ve uyumsuzlukların önlenmesi ile müşteri memnuniyetlerini hedeflemektedir. Müşteri gerekliliklerinden,müşteri memnuniyetine doğru bir geçiş sözkonusu olmaktadır. Tam olarak uygulanmalıdır, ancak faaliyetlere göre kapsam daraltması yapılmalıdır. 5.2.1.2. Kapsamın Daraltılması; Ürün veya servisin yapısından veya müşterigerekliliklerinden kaynaklanan kapsam daralması olabilir. Ancak kapsam daralmasıürün/servis üretme yeteneğini etkilememelidir. Daraltma madde 7 çerçevesinde yapılabilir, kapsam dışı kalan bölümler Kalite El Kitabında mutlaka anlatılmalıdır. Kapsam daraltma sırasında yasal zorunluluklara mutlaka uyulmalıdır. Ayrıca kontrol altında tutulan pazarlar için yapılan adaptasyonlar da kapsamın dışına çıkabilir. 5.2.2. Atıf Yapılan Standartlar ISO 8402(1994) ve ISO(2000), kalite Yönetim Sistemleri- Esaslar ve Sözlük ile yer değiştiriliyor. 88
5.2.3.Terimler ve Tarifler Tedarikçi zincir terminolojisi getirildi. 5.2.4.Kalite Yönetim Sistemi Kalite Yönetim Sistemi Prosedürleri; Ürün/servisin uygunluğunun sürdürülmesine ilişkin prosesler için prosedürler Talimatlar 5.2.5. Yönetim Sorumluluğu 5.2.5.1. Yönetimin Taahhüdü Yönetim müşteri gereklerinin karşılanmasının öneminin bilincini yaratmalı ve sürdürmelidir. Kalite Politikası, hedefleri ve kalite planları oluşturulmalıdır ve bu doğrultuda Kalite Yönetim Sistemi'ni oluşturmalıdır. Kalite Sisteminin işlerliğini ve etkinliğini görmek amacıyla yönetim sistemi gözden geçirilmelidir ve gerekli iyileştirmeye veya gelişmeye açık noktalara kaynak ayırmalıdır. 5.2.5.2. Müşteri Odaklılık/ Müşteri Gereklilikleri 1) Müşteri gereksinim ve beklentilerinin saptanması 2) Kuruluşun gereksinimleri 3) Müşterinin güveni 5.2.5.3. Yasal Gereklilikler Kuruluş, ürün/servisin kalitesine ilişkin yasal gereklilikleri tanımlamalı ve bunlara erişmek için dökümanta edilmiş prosedür oluşturmalıdır. 5.2.5.4. Kalite Politikası Kalite Politikası; kuruluş ve müşterilerinin gereksinimlerine uygun olmalı,gereksinimlerin karşılanması ve sürekli iyileştirme için kararlılık göstermeli, kalite hedeflerinin hazırlanması ve gözden geçirilmesi için esasları içermeli, kuruluş içinde iletişimin anlaşılması ve uygulanması sağlanmalı, uygunluğunun sürdürülmesi için belirli aralıklarla gözden geçirilmelidir. 89
5.2.5.5. Planlama 5.2.5.5.1. Kalite Hedefleri Uygun her birim ve seviyede kalite hedefleri oluşturulmalı, bu hedefler kalite politikası ve sürekli iyileştirme kararlılığı ile tutarlı olmalı, ürün/servis ve ilgili proses gerekliliklerinin karşılanması için gerek duyulanları içermelidir. 5.2.5.5.2. Kalite Planlama Belirlenen kalite hedeflerine ulaşmak için gerek duyulan faaliyet kaynaklarıtanımlamalı ve planlanmalı, plan ve /veya planlar Kalite Yönetim Sistemi ile tutarlı olmalı ve sonuçları dökümante edilmelidir. Kalite planı ve planları gerekli proseslerii,varsa Kalite Yönetim Sistemi kapsamında yapılan daralmayı, proseslerin ve kaynakların gerçekleştirilmesini ve doğrulama faaliyetleri, kabul kriterleri ve kayıtları içermelidir. Planlama organizasyonel değişikliğin kontrolünü ve değişiklik sırasında Kalite Yönetim Sisteminin korunmasını sağlamalıdır. 5.2.5.6. Kalite Yönetim Sistemi 5.2.5.6.1. Genel Kalite politikasının uygulanması, hedeflere ulaşılması ve ürün uygunluğunun sağlanması amacıyla Kalite Yönetim Sisteminin kurulması 5.2.5.6.2. Sorumluluk, Yetki ve İletişim Roller ve birbirleri ile olan ilişkileri, sorumluluklar ve yetkiler tanınmalı ve kalite yönetiminin etkinliğini koruyabilmek için gerek duyulan organizasyonel serbesti getirilmelidir. 5.2.5.6.3. Yönetimin Temsilcisi Kalite Yönetim Sisteminin kurulmasındaki sorumluluk kaldırıldı. Yönetim temsilcisinin sunduğu rapor iyileştirme gereksinimlerini de içerecek şekilde hazırlanacak. Yönetim Temsilcisine müşteri gereksinimleri ve isteklerinin tüm organizasyonda anlaşılmasının sağlanması sorumluluğu getirildi. 5.2.5.6.4. İç Haberleşme Kalite yönetim sistemine ve etkinliğine ilişkin olarak değişik birim ve seviyeler arasında iç haberleşmenin kurulması ve yürütülmesi için dökümante edilmiş bir prosedür olmalıdır. 90
5.2.5.6.5. Kalite El Kitabı Kalite El Kitabı, Kalite Yönetim sistemi elemanları ve birbirleri ile olan ilişkileri ifade edecek şekilde hazırlanmalıdır. Eski satndarda göre kapsamı daha dar tutulmuştur. Kalite El Kitabında doğrudan sistem prosedürleri referans olarak gösterilmelidir. 5.2.5.6.6. Döküman Kontrolu Sistem prosedürleri gerekliliği getirilmektedir. Sistem içerisinde yer alan dökümanlar gerek duyuldukça gözden geçirilmeli, güncellenmeli ve tekrar onaylanmalıdır. Dökümanlar kolayca okunabilecek yapıda olmalı, tanınabilir olmalı ve kolay ulaşılabilir olmalıdır. Dış kaynaklı dokümanlar ise tanımlamalı ve kayıt altına alınmalıdır. 5.2.5.6.7. Kayıt Kontrol Kayıtların alıcıya gösterilebilirliği, sözleşmede belirtildiği takdirde kaldırılmış durumda, sistem prosedürü oluşturma zorunluluğu var 5.2.5.7. Yönetimin Gözden Geçirmesi Mevcut standart ile hemen hemen aynı, ancak yönetimin gözden geçirilmesi gündemi genişletilip, gündem açıkça belirtilmiştir; Yönetimin gözden geçirilmesi; * İç denetimler * Müşteriden alınan geri besleme * Proses performansı ve ürün uygunluk analizleri * Önleyici ve düzeltici faaliyetlerin durumu * Bir önceki yönetimin gözden geçirmesi sonuçlarının izlenmesi * Değişen ortama uyum Yukarıda gündeme uygun şekilde yapılan toplantı sonuçları ise aşağıdaki alanlarda yapılacak çalışmaları içermelidir. Kalite yönetim sisteminin iyileştirilmesi, * Proses, Ürün ve /veya Servis denetimleri, * Kaynak gereksinimleri 91
5.3.Kaynak Yönetimi 5.3.1. Kaynakların Sağlanması Kalite yönetim sisteminin kurulması ve sürdürülmesi için kaynakların saptanması ve sağlanması gerekir. 5.3.2. İnsan Kaynakları 5.3.2.1. Personel Atama Kalite yönetim sistemi kapsamındaki sorumluluklara sahip personel uygun eğitim, öğrenim, yetenek ve deneyim temelinde uzman olmalıdır. Uzmanlık yorumu açık bırakılmıştır. Bu madde ile, hedefe önem verilmektedir. 5.3.2.2. Uzmanlık, Eğitim ve Bilinç Sistem prosedürü mutlaka oluşturulmalıdır. Uzmanlık ve eğitim gereksinimlerinin saptanması gerekir. Bu doğrultuda gerekli eğitimler sağlanmalıdır. Belirlenmiş aralıklarla eğitimlerde geri besleme alınarak etkinlikleri değerlendirilmelidir. Öğrenim, eğitim, yetenekler ve deneyimin uygun kayıtları tutulmalıdır. Her bir birim ve seviyede çalışan personelin aşağıdaki alanlarda bilinç sahibi olmasının sağlanması için dökümante edilmiş prosedürler oluşturulmalıdır. - Kalite Yönetim Sistemi ve Kalite Politikası ile uyum içerisinde çalışmanın önemi, - Yaptıkları işlerinin kalite üzerindeki gerçekleşen veya potansiyel etkisi, - İyileşen performansın yararları, - Kalite Politikası, prosedürler ve Kalite Yönetim Sisteminin uygulanmasındaki rolleri ve sorumlulukları, - Prosedürlerin uygulanmaması durumunda ortaya çıkabilecek olası sonuçlar. 5.3.3. Alt Yapı 5.3.3.1. Bilgi Proseslerin kontrol altında tutulması ve ürün/servisin uygunluğunun sağlanması için gerekli iç bilginin saptanması gereklidir. Bilgi yönetimi, erişilmesi ve korunmasının sağlanması için dökümante edilmiş sistem prosedürleri oluşturulmalıdır. 92
5.3.3.2. İç Yapı Ürün/servisin uygunluğunun sağlanması için gerekli iç yapının tanımlanması, sağlanması ve sürdürülmesi gereklidir. Bunun için; * Çalışma alanları ve ilgili araç-gereç, * Ekipman, donanım ve yazılım * Uygun Bakım * Destek hizmetleri sağlanmalıdır. 5.4. Çalışma Ortamı Ürün veya hizmetin uygunluğunun sağlanması için gerekli çalışma ortamına ilişkin insani ve fiziksel faktörlerin tanımlanması ve uygulanması gereklidir. Bunun için; * Sağlık ve emniyet şartları * Çalışma Yöntemleri, * İş ahlakı, * Çalışma çevresi kesin olarak belirlenmelidir. 5.5.ürün Gerçekleştirme 5.5.1. Ürün Gerçekleştirmenin Planlanması Ürün veya hizmetin gerçekleştirilmesi için gerekli prosesler, sıraları, birbirleri ile olan ilişkileri belirlenmeli, planlanmalı ve uygulanmalıdır. Kalite planlama faaliyetlerinin çıktıları göz önüne alınmalıdır. Prosesler kontrollü şartlar altında gerçekleştirilmeli ve müşteri gerekliliklerini karşılayan çıktılar üretmelidir. Kuruluş her prosesin ürün/servis gerekliliklerini karşılamaktaki yeteneği üzerindeki etkisini saptamalıdır. Proseslerin tutarlı bir şekilde gerçekleştirilmesi için gerek duyulan uygun yöntem ve uygulamalar izlenmeli, kontrol kriter ve metodları belirlenmelidir. Proseslerin uygun ürün/servisin üretilebilmesi için uygulanabilirliği doğrulanmalı, proseslerin planlanan çıktılara ulaşılabilecek şekilde çalışmaya devam etmesini sağlamak için ölçme, kontrol ve izleme faaliyetleri belirlenmeli ve uygulanmalıdır. Etkin operasyon ve kontrol için gerekli bilgi ve veriler sağlanmalı, proses kontrol ölçüm sonuçları saklanmalıdır. 93
5.5.2. Müşteri ile İlişkili Prosesler 5.5.2.1. Müşteri Gereksinimlerinin Tanımlanması Müşteri gereksinimlerinin tanımlanması için bir proses oluşturulmalı ve bu proses aşağıdakileri belirlemelidir. Ürün/hizmet için müşteri gerekliliklerinin tam olmadığı Belirlenmeyen ancak amaca uygunluk için lazım olan gereklilikler, Ürün/servise ilişkin yasal gereklilikler, Ürün/servisin bulunabilirliği, dağıtım ve desteğine ilişkin müşteri gereklilikleri. 5.5.2.2. Müşteri Gereksinimlerinin Gözden Geçirilmesi Tanımlanan gereklilikler ürün/servisin gerçekleştirilmesine karar verilmeden önce gözden geçirilmelidir. 5.5.2.3. Müşteri ile İletişim Müşterilerin gerekliliklerini karşılamak için gerekli iletişim düzenlemeleri uygulanmalıdır. İletişim gereklilikleri aşağıdakiler göz önüne alınarak hazırlanmalıdır. Ürün/servis bilgisi, Talep ve siparişlerin işlenmesi Müşteri şikayetleri ve bunlara karşı yapılan çalışmalar, Ürün/servisin performansına ilişkin olarak müşteriden alınan geri besleme 5.5.3. Tasarım ve Geliştirme Bu maddedeki değişiklikler mevcut maddeyi açıklamaya yöneliktir. Tasarım ve Değişiklik; Planlanan aşamaları gözden geçirmeleri, doğrulama ve geçerlilik çalışmalarını açıkça göstermelidir. Olası doğrulama faaliyetlerini gösteren notlar taslakta kaldırılmıştır. Tasarım ve Geliştirmenin Geçerliliği; Ortaya çıkan ürünün, müşterinin planladığı şekilde kullanılabilmesi için, gerekli özellikleri karşılama yeteneğinin olup olmadığının test edilmesi gerekmektedir. Mümkün olduğunda pazara sunulmadan önce yapılmalıdır. Bu mümkün değilse kısmi geçerlilik testleri olabildiğince geniş kapsamlı olarak yapılmalı ve sonuçlar kayıt altına alınmalıdır. 94
Değişiklik Kontrolü; Tasarım değişiklikleri uygulanmadan önce onaylanmalıdır. Aşağıdaki noktalarda değişikliğin etkileri belirlenmelidir: Tasarım ve geliştirmenin elemanları arasındaki ilişkiler, Ürün/servisin değişik parçaları arasındaki ilişkiler, Mevcut ürün/servis ve sevkıyattan sonraki ürün/servis operasyonları, Doğrulama ve yeterlilik çalışmalarının tekrarlanma gereksinimi, Değişiklik ve izleyen faaliyetler kayıt altına alınmalıdır. 5.5.4 Satın Alma Tedarikçi satın alınan ürünün belirlenen şartlara uymasını sağlayacaktır. Tedarikçi, kalite sistemi ve özel kalite şartları dahil satın alma sözleşmesinde yer alan şartları karşılayabilecek yeterlilikte taşeron firmaları değerlendirmelidir. 5.5.4.1. Satın Alma Bilgileri 5.5.4.2. Satın Alınan Ürünün Doğrulanması Doğrulama faaliyetleri düzenlenmelidir. Sevkıyattan önce doğrulama yapılmalıdır. 5.5.5. Üretim ve Hizmetin Sağlanması 5.5.5.1. Genel Üretim ve servis operasyonları, ilk sevkıyattan sonrakiler dahil planlanmalı ve kontrol edilmelidir. Planlama ve kontrol aşağıdaki faaliyetleri kapsamalıdır; Üretim ve servisin spesifikasyonları, İş spesifikasyonları, Uygun ekipmanın kullanımı ve bakımı, Uygun çalışma çevresi Uygun ölçme ekipmanının kullanımı, Uygun doğrulama ve kontrol faaliyetleri, 95
Serbest bırakma ve sevk etme yöntemleri. 5.5.5.2.Tanımlama ve İzlenebilirlik Kaliteyi etkileyen parçaların tanımlanması ve bu doğrultuda izlenebilirliğin sağlanması 5.5.5.3. Müşteriye Ait Varlıklar Kuruluş tarafından gözetim altında tutulan veya kuruluş tarafından kullanılan varlıklar korunmalıdır. Bu tür varlıkların tanımlanmasının, doğrulanmasının ve depolanmasının ve bakımının gerçekleştirilmesi gerekmektedir. Müşterinin temin ettiği entellektüel varlıklar da bu kapsamda ele alınmalıdır. 5.5.5.4. Taşıma, Ambalajlama, Depolama, Koruma ve Sevkıyat Bu standart ile mevcut standart daha da basitleştirilmiş t.r. Ürünün/servisin sevkine ilişkin gereklilik eklenmiştir. Belirlenen tüm faaliyetler pozitif olarak tanımlanmadan, ilgili dökümanlar hazırlanarak yetkililerce onaylanmadan ürün/servis sevk edilemez/sunulamaz 5.5.5.5. Proseslerin Geçerliliği Çıktıları hemen veya ekonomik olarak doğrulanmayan prosesler(özel) belirlenmeli ve geçerlilikleri kontrol edilmelidir. Geçerlilik çalışmaları tanımlanmalı ve aşağıdaki faaliyetleri içermelidir. Prosesin ön kontrolü, Ekipman ve personelin nitelendirilmesi Spesifik prosedür ve kayıtların kullanımı, Geçerliliğin tekrar kontrolü, Proses, ekipman ve personelin geçerlilik kontrol kayıtları saklanmalı ve korunmalıdır. 5.5.6. İzleme ve Ölçme Cihazlarının Kontrolü 2000 revizyonundan önceki durum büyük ölçüde korunmuştur. ISO 10012'ye yapılan atıf kaldırılmıştır, Ek olarak özel yazılım geliştiriliyorsa tasarım gereklilikleri izlenmelidir. 96
5.6. Ölçme, Analiz ve İyileştirme 5.6.1. Genel Kalite yönetim sistemi, prosesler ve ürün/hizmet gerekliliklere uygunluğunun sağlanması için ölçme, kontrol, analiz ve iyileştirme tanımlanmalı, planlanmalı ve uygulanmalıdır. Ölçme ve kayıtlar için tip, yer ve zamanlama tanımlanmalı. Ölçümlerin etkinliği periyodik olarak değerlendirilmeli ve kuruluş uygun istatistiksel teknikleri tanımlamalı ve kullanmalıdır. Verilerin analizi ve iyileştirme faaliyetlerinin sonuçları yönetimin gözden geçirmesi için girdi oluşturmalıdır. 5.6.2. İzleme ve Ölçme 5.6.2.1. Sistem Performansının Ölçüm ve Kontrolü Kalite yönetim sistemi performansının ölçümü için prosesler belirlenmeli ve uygulanmalıdır. Müşteri memnuniyeti sistem çıktısının bir ölçüsü olarak kullanılmalıdır. İç denetimler yürüyen sistemin uygunluğunun değerlendirilmesi aracı olarak kullanılmalıdır. 5.6.2.2.1. Müşteri Memnuniyetinin Ölçülmesi Kuruluş müşteri memnuniyetini veya memnuniyetsizliğini gösteren bilgiyi kontrol altında tutmalıdır. Bu bilginin ve verilerin elde edilmesi ve kullanılması için yöntemler ve ölçüler tanımlanmalıdır. 5.6.2.2.2. İç Denetimler Revizyondan önceki maddesi ile aynı, ancak düzeltme ve kuvvetlendirmeler var. İç denetimler kalite yönetim sisteminin standarda uygunluğunu doğrulamalıdır. Yapılan denetimlerde önceki denetim sonuçları da ele alınmalıdır. Dökümante edilmiş bir sistem prosedürü oluşturulmalı ve bu prosedür şu noktaları kapsamalıdır; * Kapsam, sıklık ve yöntemler, * Sorumluluklar, Denetimin yapılması, kayıtlar ve raporlama 5.6.2.2. Proseslerin Ölçüm ve Kontrolu Müşteri gerkliliklerinin karşılanması için gerekli proseslerin ölçüm ve kontrolünde uygun yöntemler izlenmelidir. Prosesin amacına ulaşması için süregelen şartların devam ettiği gösterilmelidir ve ölçüm sonuçları proseslerin mevcut durumunu korumak için kullanılmalıdır. 97
5.6.2.3. Ürün/Servisin Ölçümü Bu madde revizasyonla sadeleştirilmiştir. Ancak şu değişiklikler yapılmıştır; Gerekli ölçüm ve kontrol faaliyetlerinin sonuçları ve kabul kriterleri kayıt edilmelidir. Geri çağırma prosedürü kaldırılmıştır. 5.6.3. Uygun Olmayan Ürünün Kontrolü Genel olarak Bir önceki düzenlemenin benzeridir. Ancak şu değişiklikler yapılmıştır;sözcüklerde; Yeniden işleme/tamir yerine düzeltme/ayar sözcüğü getirilmiştir.ürün/servisi gerektiğinde düzeltmek/ayarlamak. gerektiğinde doğrulama faaliyetleri belirlenmeli ve uygulanmalıdır. 5.6.4. Veri Analizi Kalite yönetim Sisteminde iyileştirmelerin yapılabileceği alanları belirlemek amacı ile gerekli veriler hazırlanmalı ve analizi için dökümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır. Uygun kaynaklardan veriler toplanmalı ve veriler bilgi sağlamak üzere analiz edilmelidir. Bu analiz ile; Kalite yönetim sisteminin uygunluğu, etkinliği ve yeterliliği ölçülmeli Proses operasyonlarına ilişkin göstergeler oluşturulmalı, Müşteri memnuniyeti ölçülmeli Müşteri gerekliliklerine uyum araştırılmalı Proses, ürün/servis karakteristikleri incelenmelidir. 5.6.5. İyileştirme 5.6.5.1. Genel Kuruluş sürekli olarak kalite yönetim sistemini iyileştirilmelidir. Sistem prosedürü sürekli iyileştirmenin kolaylaştırılması için aşağıdakilerin kullanımını tanımlanmalıdır; * Hedefler * İç denetim sonuçaları * Verilerin analizi, 98
* Düzeltici ve önleyici faaliyetler, * Yönetimin gözden geçirmesi, 5.6.5.2 Düzeltici Faaliyetler; Varolan maddeye ek olara, düzeltici faaliyetlerin kayıt edilmesi gerektiği ve sevkedilen uygunsuz ürünler için düzeltici faaliyetler getirilmesi gerekliliği vurgulanmalıdır. 5.6.5.3 Önleyici Faaliyetler; Varolan maddelere ek olarak önleyici faaliyetlerin kayıt altına alınması gerekliliği vurgulanmıştır. 5.7. Türk Standartları Enstitüsünün Sistem Belgelendirme Faaliyetleri TS-EN-ISO 9000 standartları dört temel standarttan oluşmaktadır. Bunlar; TS-EN-ISO9000:2000:KALİTEYÖNETİMSİSTEMLERİ- TEMELKAVRAMLAR,TERİMLER TS-EN-ISO 9001:2000 KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ-ŞARTLAR TS-EN-ISO 9004:2000 KALİTE YÖN.SİS.-PERFORMANSININ İYİLEŞTİRİLMESİ İÇİN KILAVUZ EN-ISO 19011:2000 KALİTE VE ÇEVRE TETKİKİ İÇİN KILAVUZ'dur. NEDEN TS-EN-ISO 9000 Kuruluşta kalite anlayışının gelişimini, Karın, verimliliğin ve Pazar payının artmasını, Etkin bir yönetimi, Maliyetin azalmasını, Çalışanların tatminini, Kuruluş içi iletişimde iyileşmeyi, Tüm faaliyetlerde geniş izleme ve kontrolü, İadelerin azalmasını, Müşteri şikayetinin azalması, memnuniyetin artmasını sağlayan, 99
Ulusal ve uluslar arası düzeyde uygulanabilen bir yönetim sistemi modeli olduğu için bizim açımızdan önemlidir. TS EN ISO 9000 Kalite Standardları Serisi, Uluslararası Standard Organizasyonu tarafından yayınlanan ISO 9000 Kalite Standardları Serisi'nin tam bir çevirisidir. Bu standardlar kuruluşların uygulayacakları kalite sistemlerinde ne gibi şartlar arandığını belirtir. Bunlar, sadece birkaç kuruluşun değil, Türk sanayisini oluşturan tüm kuruluşların yerine getirebilecekleri ve ihtiyaç duyabilecekleri genel şartları içeren uygulanabilir standardlardır. TS EN ISO 9000 belgesi almak isteyen kuruluşlar; Yeni pazarlara girmek, Firmanın / ürünlerin tanıtımında avantaj elde etmek, Piyasadaki konumu güçlendirmek, Rekabet imkanını artırmak, gibi amaçları güdebilirler.. TSE ISO'nun üyesi ve Türkiye'deki tek temsilcisidir. Bu temsilcilikle TSE, ISO'nun yürütmekte olduğu standard hazırlama çalışmalarına, TSE bünyesinden veya sanayiden uzmanlarla birlikte katılmakta ve katkıda bulunmaktadır. Aynı standartlar AT (Avrupa Topluluğu) tarafından 1988 yılında EN 29000 standartları olarak kabul edilmiştir. EN (Europeane Norm), Avrupa Standardlarının kısaltmasıdır. EN Avrupa Birliğinde standardlar arasında harmonizasyonu sağlamak için oluşturulmuştur. EN çalışma sisteminde her ülkenin ağırlıklı oy hakkı olup, ülkeler arasında oylar eşit dağılmamıştır. ISO 9000 standartları TSE tarafından 1988'de TSE 6000, 1991'de de TSE/ISO 9000 standartları olarak kabul edilmiştir. 1994 yılında ISO 9000'de yapılan değişiklik aynı yıldan itibaren TSE tarafından da uygulanmıştır. Belgelendirme Hizmet sektörünün farklı alanlarında bir çok firma ISO 9000 kalite belgesi almıştır ve almaktadır. Banka, finans, sigorta şirketleri, otel, sanayi ve ticaret il müdürlükleri, sanayi odaları, turizm şirketleri, Askeriyenin bir çok bölümünde Orduevleri Müdürlükleri, Personel Müdürlüğü, Harp Okulları, bu belgeyi almışlardır. Belgeler üç yıllığına verilmekte olup belgelendirmeyi yapan kuruluş tarafından yılda bir kez ara denetimler yapılmaktadır. Bu denetimlerde sisteme uygun olarak çalışılıp çalışılmadığı denetlenir. 100
Belgelendirme yapan kurumlardan ise TSE, BVQI, SGS, RWTUV, TUV SUDWEST sayabiliriz. Ülkemizde 1990 yılından beri belgelendirme işini TSE yapmaktadır. Ayrıca yapılan ikili anlaşmalar çerçevesinde Almanya'dan DQS, İngiltere'den SGS Yarsley, Fransa'dan AFAQ, İtalya'dan IMQ ve CESI, Danimarka'dan DS, Avusturya'dan ÖQS, Norveç'ten NCS ve diğer ülkelerin ilgili kuruluşları ile ortak belgelendirme faaliyetleri gerçekleştirilmektedir. Türkiye'de telekomünikasyon sektörünün tedarikçisi konumunda olan bir çok firma da ISO 9000 Kalite Güvence Sistemi belgesine sahiptir. Telekomünikasyon işletmeciliği yapan Şirketler olarak ise Avrupa'da; BT, Deutche Telecom, Alcatel, France Telecom, PTT Post BV (NL), Swisscom, Telecom Italia, Telefonica Espana Avrupa Kalite Yönetim Vakfının üyesidir ve EFQM'in İş Mükemmeliyetçiliği Modelini benimsemişlerdir. 5.8. Kalite İle İlgili Diğer Önemli Standartlar 5.8.1. ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi Standardı ISO 14001 standardı BS 7750 ve diğer ulusal Çevre Yönetimi Standartları ndan geliştirilmiştir. Böyle bir standardın geliştirilmesi için itici güç, toplumda çevresel bozulma ve kaynakların hızla tüketilmesi nedeniyle oluşan kaygılar olmuştur. BS 7750 böyle bir standart oluşturma amacı ile endüstri, kamu kuruluşları ve çevresel gruplardan temsilcilerin katılımı ile kurulmuş olan bir çalışma grubu tarafından hazırlanmış ve ilk taslak 1992 yılında yayınlanmıştır. Son hali 1994 yılında çıkarılmış olup 1996 yılında BS EN ISO 14001 olarak değiştirilmiştir. Standart kuruluşların çevreye olan etkilerini belirlemesini ve bu etkilere neden olan faaliyetlerini denetim altına almasını gerekli kılmaktadır. Kuruluş, kendi çevre politikasını belirlemeli, bütün faaliyetlerinde bu politikayla uyum içinde olmalı ve çevresel performansını arttıracak amaçlar ve hedefler belirlemelidir. Ayrıca standart çevresel performansın sürekli olarak izlenmesini, gözden geçirilmesini ve uygunsuzlukların periyodik denetimlerle ortaya çıkarılarak düzeltilmesini gerektirir. Denetimler üst yönetime bilgi akışını da sağlamalıdır. Standart uygun bir şekilde uygulandığında kuruluşa hem atıklarını azaltılmasında, hem cezai sorumluluk durumlarını önlemekte, hem de bunu ilgili taraflara ispat etmekte yardımcı olur. Standardın bir kuruluşa potansiyel faydalarını aşağıdaki şekilde sıralamak mümkündür. - Müşterilerin ispat edilebilir bir çevre yönetim sistemi konusunda güvence almaları, - Toplumla ilişkilerde olumlu havanın sürdürülmesi, 101
- Yatırımcı taleplerinin sağlanması ve sermayeye erişimin iyileştirilmesi, - İmaj ve Pazar payının olumlu gelişimi, - Tedarikçi belgelendirme kriterlerine uygunluk, - Sorumluluk doğuran durumların azaltılması, - Makul bir çevre bilincinin gösterilmesi, - Girdi malzemelerinde ve enerjide tasarruf, - Gelişmelerin desteklenmesi ve çevresel çözümlerin paylaşılması. 5.8.2. QS 9000 Otomotiv Sektörü Kalite Sistem Standardı QS 9000 standardı, Chrysler, Ford ve General Motors tarafından 1994 yılında geliştirilmiş ve bu firmalarla çalışan tedarikçilerin kalite sistem şartlarını tarif eden bir dokümandır. Bu doküman bir ana doküman ve buna bağlı altı alt dokümandan oluşmaktadır. Ana Doküman: - QS 9000 Kalite Sistem Gereklilikleri Destek Dokümanlar : - QSA (Quality System Assesment) Kalite Sistem Değerlendirmesi - APQP (Advanced Product Quality and Control Plans) İleri Ürün Kalite ve Kontrol Planları - PPAP (Production Part Approval Prosses) Üretim Parçası Onay Süresi - SPC (Statistical Prosses Control) İstatiksel Proses Kontrol - FMEA (Failer Mod Effects Analysis) Hata Türü ve Etkileri Analizi - MSA (Measurment System Analysis) Ölçüm Sistemleri Analizi İlgili standart Şubat 1995 ve Mart 1998 de gözden geçirilmiştir. QS 9000, diğer otomotiv kalite sistem standartları (EAQF 94-Fransa; VDA 6.1-Almanya; AVSQ 94- İtalya) ile önemli benzerlikler taşımasının yanı sıra, ISO 9000 serisi standartlar ile karşılaştırıldığında birçok ilave gereklilik içermektedir. 102
QS 9000 yönelik denetimler standardı geliştirilen firmalardaki denetçiler tarafından yapılabildiği gibi, bu firmalar tarafından yetkilendirilmiş belgelendirme firmaları tarafından da yürütülmektedir ve ISO 9000 benzeri bir prosedür takip edilmektedir. 5.8.3. SA 8000 Sosyal Sorumluluk Standardı 1997 yılında CEPAA (Council on Economic Priorities Accreditation Agency) tarafından yayımlanan SA 8000 standardı kalite ile başlayan (ISO 9000), çevre ile devam eden (ISO 14000) ve işçi sağlığı ve iş güvenliği ile ilgili konuları kapsamaya başlayan (OHSAS 18001)standartlar zincirini uluslar arası ahlaklı çalışma koşullarını belirleyerek tamamlamaktadır. CEPAA Danışmanlar Kurulu sendikalar, sivil toplum örgütleri, akademik enstitüler, üreticiler, uluslar arası toptancılar ve belgelendirme firmalarının temsilcilerinden oluşmaktadır. SA 8000 in temel amacı çalışan haklarını küresel olarak iyileştirmektir. Uluslar arası kabul görmüş standartlar dilinde ve bütün sektörleri kapsamak üzere kaleme alınmıştır. 5.8.4. OHSAS 18001 Çalışma Sağlığı ve İş Güvenliği Sistemi Standardı OHSAS 18001 standardının temelini BSI tarafından 1996 yılında oluşturulan rehber standart olan BS 8800, BVQI tarafından oluşturulan Safty Cert, SGS tarafından oluşturulan ISA 2000, DNV tarafından oluşturulan OHSMS ve İrlanda standart kuruluşu NSAI tarafından oluşturulan SR 320 oluşturmaktadır. OHSAS 18001; Çalışanların sağlığı ve güvenliği anlayışı içinde oluşturulmuş yönetim sistemi standardı bu sistematik yapının üçüncü taraflarca belgelendirilmesine esas 1999 yılında yayınlanmış, ulusal bir standarttır. En büyük yararlarından birisi risklerin azaltılmasına bağlı olarak çalışanların motivasyonunun artırılması ve iş performansındaki artıştır. Pazardaki güvenirlilik imajı, ayrıca pozitif etkilerden biridir. Kalite ve çevre yönetim sistemlerine çok benzer olarak hazırlanmış OHSAS 18001 çalışan sağlığı ve iş güvenliği sistemi kuruluşların risklerinin minimuma indirilmesi, çalışanların bilinçlenmesi, eğitimleri ve yasal konuların sistematik takibinde önemli bir araç olarak diğer sistemlerden bağımsız kurulabildiği gibi entegre olarak da kurulabilir. Entegre yönetim sistemleri: - Dokümantasyon yapısında kolaylık getirir. Aynı işle ilgili değişik doküman paketleri hazırlanmamış olur. - Değişik politikaların çalışanlara aktarılması güçleşebilir. Bunun yerine bütünsel bir politikadan söz edilir. 103
- Değişik zamanlarda değişik sistemlerin denetimi yapılmaz. Tek denetimde tüm sistemler birden denetlenir, - Çalışanların kafası çeşitli faaliyetlerle karışmaz. Firmada sadece yönetim kuralları olur, - Sistemi takip etmek için daha az zaman ve kaynak kullanılır, - Bazı ortak hedefler konabilir - Firma müşterisine, çevreye, çalışanına saygılı bir kuruluş imajı yaratır. 104