T.C. Harran Universitesi Tlp Fakiiltesi Aragttrma ve Uygulama Hastanesi LUER LOK ENJEKToR(N3s)KiLiTLi i6rue eonpr. Genel Toplam(KDV Harig): @esi Meteoroloji Cad. $ANLIURFA lrtibattetefon:tel.: 0(414) 318 33 55 Faks :0 (414) 318 33 9l E-Posta: hastane@harran'edu'tr
Hrslanesi :rrr.\.d. Scrvisi
KAPALI SISTEM TRANSFER CiHAZI ENJEKTOR ADAPTORU TEKNiK $ARTNAMESi 1. Teklif edilen uriin, steril ambalajrnda ve tek kullanrmlrk (disposable) 2. Teklif edilen urun, ilag flakonuna takrlan basrng egitleyici rezervuar'dan (flakon adaptoru) itacrn guvenli gekilde gekilmesi strastndaki riskleri engellemek igin guvenlik mekanizmasrna sahip 3. Teklif edilen urun, guvenlik mekanizmasr devreye girmeden flakondan ilaq Eekilmesine izin vermemeli, ilacrn drg ortama bulagrnr onlemeljdir. 4. Teklif edilen urun, tehlikeli ilag olarak tanrmlanan antineoplastik ilaelarrn hazrrlanmasrnda ve transferinde kapalr sistem transfer cihazlarr (basrnq egitleyici rezervuar, luer lock konnektor, infuzyon adaptdru) ile kullanrma uygun olmalr, kullanrm srrasrnda kimyasal kontaminasyon riskini ve bulagr engeltemelidir. 5. Teklif edilen urun uzerinde, flakondan ilacrn transferi ve mediflekse aktarrmr srrasrnda olugabilecek stztnttyt engellemek igin srktca birbirine kenetlenen, dayanrklr mekanizma bulunmalrd rr 6. Teklif edilen urun, luer lock yaprdaki tum grrrngalar (2-5-10-20-50 ml) ite kuilanrlabitir yaprda olmalldrr. 7. Tdklif edilen urun, kuquk ve buyuk ilaq flakonlanna takrlr olan basrng egiileyici rezervuar ile birlikte kullantmt strastnda hareketli ucu sayesinde ilacrn tamamrnrn gekilmesine olanak vermeli ve doz kaybrnr engellemelidir. B. Teklif edilen urun uzerinde bulunan materyal tum ilaelar ile temas edebilecek ozellikte 9. Teklif edilen urun personel guvenli$ini sa$larnalr olasr risklere kargr koruyucu sistemi bulunmalrdrr. 10 Teklif edilen urun, luer lock giringa ile baglantisi yapildiktan sonra giringadan ayrilmasini engelleyecek hareketli baglrga sahip '1'1. Teklif edilen UrUn, ug ba$lantrlarda srzrntrya sebep olmamasr igin membranla korunmalr, ilacr yalnlz flakon adaptorunun igerisinden gegerek transfer etme ozelli$ine sahip olmaltdrr. 12. Teklif edilen urun, ilag uretici firmalarrnrn belirttikleri gekilde ilag ile etkilegime girmeyecek ve hazrrlanma prosedurlerine uygun materyale sahip olmalrdrr 13. Enjektor adaptoru, attk agamasrnda da ilacrn ve aerosolirn drgarrya grkmasrnr engelleyerek atrktaki kontaminasyonu da 0nlemelidir 14. Teklif edilen urun, uretim tarihinden itibaren 2 yrt miyadlr otmalrdrr 15. Teklif edilen urun, tehlikeli ilaglarrn haztrlanmasr sulandrrrlmast ve transferi agamasrnda rlaelar ile etkilegime girmeyecek hammadde kullanrlarak Uretilmig DEHp, polikarbonat, BpA igermemelidir. 16. Teklif edilen urunun ne ile steril edildiqi, lot numarasr, LrrUn ile ilgili bilgiler paket uzerinde aqr kqa belirtilmelidir. Teklife edilen UrUnirn, UBB Trbbi Cihaz Kayrt Sistemine girigi yaprlmrg olmalr ve Saglrk Bakanlr$r onaylr Barkot numaralarr ihale komisyonuna ibraz edilmelidir. Teklif edilen Ur0n, FDA'in kapalr sistem transfer cihazlarrnl srnrflandrrdr$r ONB koduna sahip olmalldrr. 19. Teklif edilen urunirn TiTUBB kaydrnda GMDN kodu srnrflamasrnda tehlikeli ilaglarrn hazrrlanmasr ve transferinde kullanr labilir oldu$u tan rmlanmr g olmalr. 20. Ulusal ve uluslararast rehberlerde, kapalr sistem transfer cihazr ile tanrmlanan; gevresel bulaglartn sisteme girigini ve tehlikeli ilaglarrn ya da buharlarrnrn sistem drgrna grkrgrnr mekanik olarak engelleyen (srvr srzdrrmayan, hava gegrrnreyen) cihazlardrr. 21. Teklif edilen urun, haztrlama ve uygulama srrasrnda gerekli olan di$er aparatlarla uyumlu olmall, kapalr sistem butunlugun0 koruyarak ilaq transferine olanak sa$lamalrdrr. 22. Teklif edilen urun, klinik tarafrndan denenerek srvr aerosol, buhar srzrntrsryla ilgili kontrol testleri yaprlacak, ilag ile geeimlili$i ve ilag guvenligi agrsrndan degerlendirilerek klinikten yr alrnacaktlr Dip.Tes.No: 1
KAPALIsisrEM TRANSFER cihazr BASTNC ESITLEyici REzERVUAR TEKNiK 9ARTNAMESi 1. Teklif edilen Ur0n, steril ambalajrnda ve tek kullanrmlrk (disposable) 2. Teklif edilen urun, haztrlanacak ilag flakonu a!rz yaprsr ile uyumlu olmalr ve grkmayacak gekilde flakon a$zrnr tamamen sarmaltdrr. Teklif edilen uriinun, 13mm veya 20 mm veya 32 mm'lik flakonlara uyacak farklr formlarr olmahdrr ve ihtiyaca gore farklt adetlerde verilebilmelidir. Teklif edilen UrUn, parenteral yoldan uygulanacak olan ilaglann hazrrlanmasr srrasrnda ve saklandt$t sure boyunca kullanrlaca$r igin, hasta gtivenligi bakrmrndan sterilitenin bozulmasrna izin vermemelidir. 5. Teklif edilen UrUn ttpanrn yrrtrlmastna ve sonuq olarak ilag gozeltisinin sterilitesinin etkilenmesine neden olduqu igin Chemo-Dispensing Pin aleti veya benzer kalln ug igermemelidir 6. Teklif edilen urun, tehlikeli ilag olarak tanlmlanan antineoplastik ilaglarrn hazrrlanmasr strastnda ilag, gevre ve personel guvenli$ini saglayacak gekilde (hermetik) kapah sistem ilag transfer cihaz tanrmrnr kargrlayan 0zelli$e sahip 7. Teklif edilen urun, gevresel kontarninasyon riskini Onlemeli uzerinde bulunan membran sayesinde tek bagrna ilag srzrntrsrnr ve bulagrnr engellemelidir. 8. Teklif edilen uriin ile birlikte kullanrlacak kapalr sistem itag transfer cihazr ozeiligini tagryan enjektor adaptoru ile kullantmr strasrnda ilag drg yuzeye bulagmayacak gekilde ayn bir kanal veya i!ne igerisinden gegmelidir. Bu Ozelli$i sayesinde birbirinden ayrrldrgrnda ilag bulagr ve srzrntrsr engellenmelidir. L Teklif edilen UrUn, ilacrn enjektdre gekilmesi srrasrnda birlikte kultanrlan enjektor adaptorun0n yaptstndaki 0zellik sayesinde flakondaki ilacrn tamamrnrn gekilmesini saglamalr bdytece doz kaybrnr 0nlemelidir. '10. Teklif edilen urun, flakon iqinde kalan doz fazlasr krsmrn saktanmasr agamasrnda da srzrntr ve buharlagma ya izin vermemelidir. 11. Teklif edilen urun Uretici firmanrn belirledigi ilacrn saklanmasr suresince ilag steriletesinin bozulmasrnr engelleyerek ilag tasarrufu saglamalrdrr. 12. Teklif edilen urtin, ilag Uretici firmalarrnrn belirttikleri gekilde ilag ite etkilegime girmeyecek ve hazrrlanma prosedurlerine uygun materyale sahip 13. Teklif edilen ir}n,0.22 mikron'dan daha kuguk boyutta olan sitotoksik ilag partiktjilerini de tutabilecek ve gevresel kontaminasyonu 0nleyecek kapalr sistem ozelliklerini tagryan yaprda olmalt, toksik ilag buharlarrnr hapseden ve ilag sterilitesini bozmadan basrne dengeleyen muhafaza sistemi bulundurmalrdrr. 14. Teklif edilen UrUn Uzerinde bulunan baglantr girigi artan ilaglan tekrar kullanrm suresine kadar dt9 ortam temastndan ve enfeksiyondan koruyacak koruyucu kapa$a sahip olmaltdrr. 15. Teklif edilen UrUn, ilag gigesine (flakon) hazrrlama agamasrnda monte edilmeli ve atrk agamastnda da ilag gigesinde takrlr kalarak, ilacrn hazrrlanmasrnda oldugu gibiatrk safhasrnda da aerosol ve buharlagmayt 0nleyerek kapalr sistern ozelligini surdurmelidir. 16. Teklif edilen 0run, uretim tarihinden itibaren 5 yrl miyadlr otmalrdrr. 17, Teklif edilen urun, tehlikeli ilaglarrn hazrrlanmasr sulandlrrlmasr ve transferi agamasrnda ilaglar ile etkilegime girmeyecek hammadde kullanrlarak Uretilmig DEHP, polikarbonat, BPA igermemelidir. 18. Teklif edilen UrUnUn ne ile steril edildigi, lot numarast, urun ile ilgili bilgiler paket ozerinde agrkga belirtilmelidir. 19. Teklif edilen urunun, UBB Trbbi Cihaz Kayrt Sistemine girigi yaprlmrg olnralr ve Sagtrk Bakanlr$r onaylr barkod numaralan ihale komisyonuna ibraz edilmelidir. 20. Teklif edilen Urun, hastanede kullanrrnda bulunan UrUnlerle uyumlu ve kendi igerisinde uyumlu 21. Teklif edilen UrUn, FDA'in kapalr sistem transfer cihazlarrnr srnrflandrrdrgr ONB koduna sahip
Teklif edilen UrunUn TiTUBB kaydrnda GMDN kodu srnrflamasrnda tehlikeli ilaqlarrn hazrrlanmasr ve transferinde kullanrlabilir oldu$u tanrmlanmrg olmalr. Teklif edilen UrUn, klinik tarafrndan denenerek srvr aerosol, buhar srzrntrsryla ilgili kontrol testleri yaptlacak, ilag ile gegimliliqi ve ilag guvenli$i agrsrndan degerlendirilerek klinikten uygunluk onayr alrnacaktrr. Ulusal ve uluslararast rehberlerde, kapalr sistem transfer cihazl ile tantmlanan; gevresel bulaglartn sisteme girigini ve tehlikeli ilaglarrn ya da buharlannrn sistem drgtna grkrgrnr mekanik olarak engelleyen (srvr srzdrrmayan, hava gegirmeyen) cihazlardrr. Teklif edilen UrUn, hazrrlama ve uygulama srrasrnda gerekli olan diger aparallarla uyumlu olmalt, kapalt sistem ilag transfer cihaz but0nlu!unu koruyarak ilag hazrrlanmastna olanak sa$lamalrdrr. latg[sfi'-onkolof l iumlu Hemgiresi