20/10/2015 00:00:00 Döner Sermaye İşletmesi Teklif No 20156479 İLAN HASTANEMİZİN İHTİYACI OLAN AŞAĞIDA YAZILI MALZEME(LER) İHALE İLE SATIN ALINACAKTIR. İLGİLENEN FİRMALARIN 23/10/2015 TARİHİ, SAAT 17:00 'E/A KADAR YAKLAŞIK MALİYET TESPİTİ İÇİN TEKLİFLERİNİ GETİRMELERİ VEYA AŞAĞIDAKİ NUMARAYA FAKSLA BİLDİRMELERİ RİCA OLUNUR. ÖZGÜR SIRÇACI COŞKUN İŞLETME MÜDÜRÜ V. ALIM KONUSU MALZEMELER MİKTAR 1 SILIKON ASPIRATOR HORTUMU 30000 METRE 2 ALKALI TEMIZLEYICI SOLUSYON (YIKAYICI DEZENFEKTOR ICIN) 700 LİTRE 3 ENZIMATIK SOLUSYON 250 LİTRE 4 NOTRALIZAN SOLUSYON (YIKAYICI DEZENFEKTOR ICIN) 350 LİTRE 5 CATAL IGNE 40000 6 KREP PAKETLEME KAGIDI 120X120 72000 7 BATIN KOMPRES (40 X 40 ) 50000 8 GAZ TAMPON 10 X 50 (8 KAT) 385000 9 GAZ RULO SARGI 5 X 10 35000 10 GAZ RULO SARGI 5 X 20 20000 TEKLİF NO : 20156479 NOT : 2016 YILI YAKLASIK MALIYET ICINDIR.ODEME 240 GUN.22 Ç BENDI KAPSAMINDA ALINACAKTIR. İLGİLİ KİŞİ TEL : BELMA ÇELEK 4122410 FAX : 0 232 412 24 27 412 21 93 412 21 99 *Teklif No belirtilmeyen teklifler değerlendirilmeyecektir. FORM NO: MYS_0072 1/35
20/10/2015 00:00:00 Döner Sermaye İşletmesi Teklif No 20156479 İLAN HASTANEMİZİN İHTİYACI OLAN AŞAĞIDA YAZILI MALZEME(LER) İHALE İLE SATIN ALINACAKTIR. İLGİLENEN FİRMALARIN 23/10/2015 TARİHİ, SAAT 17:00 'E/A KADAR YAKLAŞIK MALİYET TESPİTİ İÇİN TEKLİFLERİNİ GETİRMELERİ VEYA AŞAĞIDAKİ NUMARAYA FAKSLA BİLDİRMELERİ RİCA OLUNUR. ÖZGÜR SIRÇACI COŞKUN İŞLETME MÜDÜRÜ V. ALIM KONUSU MALZEMELER MİKTAR 11 GAZ RULO SARGI 5 X 15 25000 12 GAZ RULO SARGI 5 X 5 13000 13 GAZ TAMPON 7,5 X 7,5 (8 KATLI) 1000000 14 GAZ TAMPON 7,5 X 7,5 (8 KATLI KREPLI) 4500000 15 GAZ TAMPON 7,5 X 7,5 (12 KATLI) 1200000 16 GAZ TAMPON 10 X 10 (12 KATLI) 250000 17 GAZ TAMPON 5 X 5 (8 KATLI) 350000 18 GAZLI BEZ (METRE) 400000 METRE 19 BIYOLOJIK INDIKATOR (ETILEN OKSIT) 300 20 BOWIE -DICK TEST PAKETI (BUHAR STERILIZATORU ICIN) 2400 TEKLİF NO : 20156479 NOT : 2016 YILI YAKLASIK MALIYET ICINDIR.ODEME 240 GUN.22 Ç BENDI KAPSAMINDA ALINACAKTIR. İLGİLİ KİŞİ TEL : BELMA ÇELEK 4122410 FAX : 0 232 412 24 27 412 21 93 412 21 99 *Teklif No belirtilmeyen teklifler değerlendirilmeyecektir. FORM NO: MYS_0072 2/35
20/10/2015 00:00:00 Döner Sermaye İşletmesi Teklif No 20156479 İLAN HASTANEMİZİN İHTİYACI OLAN AŞAĞIDA YAZILI MALZEME(LER) İHALE İLE SATIN ALINACAKTIR. İLGİLENEN FİRMALARIN 23/10/2015 TARİHİ, SAAT 17:00 'E/A KADAR YAKLAŞIK MALİYET TESPİTİ İÇİN TEKLİFLERİNİ GETİRMELERİ VEYA AŞAĞIDAKİ NUMARAYA FAKSLA BİLDİRMELERİ RİCA OLUNUR. ÖZGÜR SIRÇACI COŞKUN İŞLETME MÜDÜRÜ V. ALIM KONUSU MALZEMELER MİKTAR 21 ETILEN OKSIT STERILIZATORU KIMYASAL INDIKATORU 25000 22 OTOKLAV BANDI (BUHAR) 5000 23 STERILIZASYON RULOSU 100X200 MM 34 24 STERILIZASYON RULOSU 150X200 MM 320 25 STERILIZASYON RULOSU 200X200 MM 104 26 STERILIZASYON RULOSU 250X200 MM 160 27 STERILIZASYON RULOSU 350X200 MM 48 28 STERILIZASYON RULOSU 300X200 MM 84 29 STERILIZASYON RULOSU 400X200 MM 12 30 HIZLI SONUC VEREN BIYOLOJIK INDIKATOR (BUHAR OTOKLAVI ICIN) 2000 TEKLİF NO : 20156479 NOT : 2016 YILI YAKLASIK MALIYET ICINDIR.ODEME 240 GUN.22 Ç BENDI KAPSAMINDA ALINACAKTIR. İLGİLİ KİŞİ TEL : BELMA ÇELEK 4122410 FAX : 0 232 412 24 27 412 21 93 412 21 99 *Teklif No belirtilmeyen teklifler değerlendirilmeyecektir. FORM NO: MYS_0072 3/35
20/10/2015 00:00:00 Döner Sermaye İşletmesi Teklif No 20156479 İLAN HASTANEMİZİN İHTİYACI OLAN AŞAĞIDA YAZILI MALZEME(LER) İHALE İLE SATIN ALINACAKTIR. İLGİLENEN FİRMALARIN 23/10/2015 TARİHİ, SAAT 17:00 'E/A KADAR YAKLAŞIK MALİYET TESPİTİ İÇİN TEKLİFLERİNİ GETİRMELERİ VEYA AŞAĞIDAKİ NUMARAYA FAKSLA BİLDİRMELERİ RİCA OLUNUR. ÖZGÜR SIRÇACI COŞKUN İŞLETME MÜDÜRÜ V. ALIM KONUSU MALZEMELER MİKTAR 31 ETILEN OKSIT OTOKLAVI ICIN ENDIKATORLU DOKUMANTASYON ETIKETI 17500 32 INDIKATORLU DOKUMANTASYON ETIKETI (BUHAR OTOKLAVI ICIN) 250000 33 BUHAR STERILIZATORU BIYOLOJIK INDIKATOR 2950 34 BUHAR OTOKLAVI YUK KONTROL TEST INDIKATORU 13750 35 HIDROJEN PEROKSIT GAZ PLAZMA STERILIZATORU BIYOLOJIK INDIKATORU 300 36 HIDROJEN PEROKSIT GAZ PLAZMA STERILIZATORU KIMYASAL INDIKATORU 18000 37 HIDROJEN PEROKSİT GAZ PLAZMA STERILIZATORU KASETI 225 38 HIDROJEN PEROKSIT PLAZMA STERILIZATORU STERILIZASYON RULOSU 75 MM 15 39 HIDROJEN PEROKSIT PLAZMA STERILIZATORU STERILIZASYON RULOSU 100 MM 18 40 HIDROJEN PEROKSIT PLAZMA STERILIZATORU STERILIZASYON RULOSU 150 MM 40 TEKLİF NO : 20156479 NOT : 2016 YILI YAKLASIK MALIYET ICINDIR.ODEME 240 GUN.22 Ç BENDI KAPSAMINDA ALINACAKTIR. İLGİLİ KİŞİ TEL : BELMA ÇELEK 4122410 FAX : 0 232 412 24 27 412 21 93 412 21 99 *Teklif No belirtilmeyen teklifler değerlendirilmeyecektir. FORM NO: MYS_0072 4/35
20/10/2015 00:00:00 Döner Sermaye İşletmesi Teklif No 20156479 İLAN HASTANEMİZİN İHTİYACI OLAN AŞAĞIDA YAZILI MALZEME(LER) İHALE İLE SATIN ALINACAKTIR. İLGİLENEN FİRMALARIN 23/10/2015 TARİHİ, SAAT 17:00 'E/A KADAR YAKLAŞIK MALİYET TESPİTİ İÇİN TEKLİFLERİNİ GETİRMELERİ VEYA AŞAĞIDAKİ NUMARAYA FAKSLA BİLDİRMELERİ RİCA OLUNUR. ÖZGÜR SIRÇACI COŞKUN İŞLETME MÜDÜRÜ V. ALIM KONUSU MALZEMELER MİKTAR 41 HIDROJEN PEROKSIT PLAZMA STERILIZATORU STERILIZASYON RULOSU 200 MM 10 42 HIDROJEN PEROKSIT PLAZMA STERILIZATORU STERILIZASYON RULOSU 250 MM 12 43 HIDROJEN PEROKSIT PLAZMA STERILIZATORU STERILIZASYON RULOSU 350 MM 20 44 STERILIZASYON SARGISI 1320 45 HIDROJEN PEROKSIT GAZ PLAZMA STERILIZATORU INDIKATORLU BANT 50 46 BUHAR STERILIZATORU KIMYASAL INDIKATORU (CERRAHI SET ICIN) 65000 47 48 49 YIKAYICI DEZENFEKTORLER ICIN YIKAMA ETKINLIGI DEGERLENDIRME TEST INDIKATORU INDIKATORLU DOKUMANTASYON ETIKETI (HIDROJEN PEROKSIT STERILIZATORU ICIN) ETILEN OKSIT STERILIZATORU KARTUSU 1700 27500 330 TEKLİF NO : 20156479 NOT : 2016 YILI YAKLASIK MALIYET ICINDIR.ODEME 240 GUN.22 Ç BENDI KAPSAMINDA ALINACAKTIR. İLGİLİ KİŞİ TEL : BELMA ÇELEK 4122410 FAX : 0 232 412 24 27 412 21 93 412 21 99 *Teklif No belirtilmeyen teklifler değerlendirilmeyecektir. FORM NO: MYS_0072 5/35
TEKNİK ŞARTNAMESİ Bu Teknik Şartname ile birlikte aşağıdaki malzeme(ler) alınacaktır. 30000000 SILIKON ASPIRATOR HORTUMU METRE 30000 30000000 ALKALI TEMIZLEYICI SOLUSYON (YIKAYICI DEZENFEKTOR ICIN) LİTRE 700 30001000 ENZIMATIK SOLUSYON LİTRE 250 30002000 NOTRALIZAN SOLUSYON (YIKAYICI DEZENFEKTOR ICIN) LİTRE 350 29001000 CATAL IGNE 40000 29002000 KREP PAKETLEME KAGIDI 120X120 72000 29000000 BATIN KOMPRES (40 X 40 ) 50000 29000000 GAZ TAMPON 10 X 50 (8 KAT) 385000 29000000 GAZ RULO SARGI 5 X 10 35000 29000000 GAZ RULO SARGI 5 X 20 20000 2900000 GAZ RULO SARGI 5 X 15 25000 2900000 GAZ RULO SARGI 5 X 5 13000 29001000 GAZ TAMPON 7,5 X 7,5 (8 KATLI) 1000000 29001000 GAZ TAMPON 7,5 X 7,5 (8 KATLI KREPLI) 4500000 29001000 GAZ TAMPON 7,5 X 7,5 (12 KATLI) 1200000 29001000 GAZ TAMPON 10 X 10 (12 KATLI) 250000 29001000 GAZ TAMPON 5 X 5 (8 KATLI) 350000 29001000 GAZLI BEZ (METRE) METRE 400000 29000000 BIYOLOJIK INDIKATOR (ETILEN OKSIT) 300 29000000 BOWIE -DICK TEST PAKETI (BUHAR STERILIZATORU ICIN) 2400 29000000 ETILEN OKSIT STERILIZATORU KIMYASAL INDIKATORU 25000 29000000 OTOKLAV BANDI (BUHAR) 5000 29005000 STERILIZASYON RULOSU 100X200 MM 34 290060.000 STERILIZASYON RULOSU 150X200 MM 320 29006000 STERILIZASYON RULOSU 200X200 MM 104 29006000 STERILIZASYON RULOSU 250X200 MM 160 29006000 STERILIZASYON RULOSU 350X200 MM 48 29006000 STERILIZASYON RULOSU 300X200 MM 84 29006000 STERILIZASYON RULOSU 400X200 MM 12 29009000 HIZLI SONUC VEREN BIYOLOJIK INDIKATOR (BUHAR OTOKLAVI ICIN) 2000 29009000 ETILEN OKSIT OTOKLAVI ICIN ENDIKATORLU DOKUMANTASYON ETIKET 17500 29009000 INDIKATORLU DOKUMANTASYON ETIKETI (BUHAR OTOKLAVI ICIN) 250000
290100.000 BUHAR STERILIZATORU BIYOLOJIK INDIKATOR 2950 29010000 BUHAR OTOKLAVI YUK KONTROL TEST INDIKATORU 13750 29010000 HIDROJEN PEROKSIT GAZ PLAZMA STERILIZATORU BIYOLOJIK INDIKATO 300 29010000 HIDROJEN PEROKSIT GAZ PLAZMA STERILIZATORU KIMYASAL INDIKATO 18000 29010000 HIDROJEN PEROKSİT GAZ PLAZMA STERILIZATORU KASETI 225 2901000 HIDROJEN PEROKSIT PLAZMA STERILIZATORU STERILIZASYON RULOSU 15 2901000 HIDROJEN PEROKSIT PLAZMA STERILIZATORU STERILIZASYON RULOSU 18 29011000 HIDROJEN PEROKSIT PLAZMA STERILIZATORU STERILIZASYON RULOSU 40 29011000 HIDROJEN PEROKSIT PLAZMA STERILIZATORU STERILIZASYON RULOSU 10 29011000 HIDROJEN PEROKSIT PLAZMA STERILIZATORU STERILIZASYON RULOSU 12 29011000 HIDROJEN PEROKSIT PLAZMA STERILIZATORU STERILIZASYON RULOSU 20 29011000 STERILIZASYON SARGISI 1320 29011000 HIDROJEN PEROKSIT GAZ PLAZMA STERILIZATORU INDIKATORLU BAN 50 290120.000 BUHAR STERILIZATORU KIMYASAL INDIKATORU (CERRAHI SET ICIN) 65000 29012000 YIKAYICI DEZENFEKTORLER ICIN YIKAMA ETKINLIGI DEGERLENDIRME T 1700 29012000 INDIKATORLU DOKUMANTASYON ETIKETI (HIDROJEN PEROKSIT STERIL 27500 29012000 ETILEN OKSIT STERILIZATORU KARTUSU 330 GENEL ÖZELLİKLER DETAY JENERIK ÖZELLİKLER Detay özellikleri bulunan malzemeler aşağıda belirtilmiştir. (3316) GAZ TAMPON 10 X 50 (8 KAT) Α κλαµα : GAZ TAMPON 10 X 50 (8 KAT) Gaz tampon 10cm x 50cm ve 8 kat ölçülerinde olmalıdır. Gaz tamponda kullanılan gaz bezi TS 14079'a uygun olmalıdır. Açıldığında 40cm X 100cm kesiminde olup önce yanlardan daha sonra alt ve üstten katlandığında 10cm X 50cm 8 kat halinde ölçülerinde ve 3'e katlanmış olmalıdır. İstenen cerrahi katlama şekli istenirse sterilizasyon ünitemiz tarafından gösterilecektir. Gaz tampon, hidrofil gaz bezinin istenen boyutlarda kesilerek kenarlarının iplik vermeyecek şekilde kıvrılarak katlanması ile hazırlanmış olmalıdır. Gaz tamponda kullanılan gaz bezi TS 14079'a uygun üretilmiş olmalıdır. Gaz bezinin atkı-çözgü teli sayısı değerleri; çözgü teli sayısı cm başına (en az)10 tel, atkı sayısı cm başına (en az)10 tel olmalıdır. Ürün toplamda cm2 de en az 20 tel içermelidir. Ürün üzerinde eksik atkı yada çözgü içeren alan (tel kaçıkları gibi) olmamalıdır.
1 1 1 1 1 1 1 1 20. 2 2 2 2 2 Apreli olmamalı, herhangi bir boya içermemelidir; kirli görünmemelidir. Gaz kompres (tampon) kasarlanmış, beyaz, temiz ve kokusuz olmalıdır. Üzerinde kir, elyaf artıkları, yağ lekesi, yabancı cisimler, ek yeri ve parça bulunmamalıdır. Gaz kompreste (tampon) üst yüzeylerinde delik, kesik, yırtık vb. görünüş bozuklukları olmamalıdır. Gaz kompreste (tampon) kenarları iplik vermeyecek şekilde içe katlanmış olmalıdır. Alınacak miktarın %30'u X-R özelliğine sahip olmalıdır. Hasta güvenliği açısından radyoopak iplık tampon içinde kesinlikle serbest olmamalı, her tele dikili olmalıdır. Gazlı bez üzerinden kolayca çıkmamalıdır. Radyoopak iplikler toksik etki göstermemelidir. Belgesi sunulmalıdır. Kullanılan radyoopak iplikler monoflaman karakterli, mavi renkte olmalı ve buhar sterilizasyonuna dayanıklı olmalı, çekmemeli, X ışını ile görülebilmelidir Tamponların "kullanım öncesi paketlenme aşamasında ve dolayısıyla ameliyatta sayım hatası oluşturmaması için" tüm katlanma yüzeyleri ve sırtları aynı tarafa bakmalıdır. 40-50 adetlik kağıt ya da polietilen ambalajlarda ve kolilenmiş olarak teslim edilmelidir. Karton kolilerin bütünlüğü tam olmalı, içinde en fazla 1500 adet ürün bulunmalıdır. Paketler üzerinde en az aşağıdaki bilgiler okunaklı ve silinmeyecek şekilde Firmanın ticari ünvanı adresi ve/veya tescilli markası, Hidrofil olduğu, Anma boyutları ve adedi, Üretim tarihi, Standardın işaret ve numarası(ts 14079) Seri ve parti numarası Non-steril olmalıdır. Teklif edilen ürün T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olmalıdır. Belgesi sunulmalıdır. Değerlendirme için en az 100 adet orijinal paketli ürün numune olarak bırakılmalıdır. Numunelerin tamamı belirtilen özellikte radyoopak ipliklere sahip X- R `li olmalıdır. Muayene komisyonun gerek görmesi halinde Dokuz Eylül Üniversitesi Tekstil Mühendisliğine yeterli sayıda numune analiz için gönderilebilecek, analiz üretici/satıcı firmaya ait olacaktır. Yüklenici firmanın depoya teslim edeceği ürünler numuneler ile aynı özellikte olmalıdır. (3362) STERILIZASYON RULOSU 350X200 MM Α κλαµα : STERILIZASYON RULOSU 350X200 MM Sterilizasyon rulolarının bir tarafı, en az 60 g/m2 ağırlığında medikal kraft kağıt ile tam dayanma gücü oluşturmalıdır. Medikal kraft kağıt materyali yarı geçirgen yapısı ile gaz ve buhar gibi sterilanların geçirgenliğine izin verirken dış ortamdan gelebilecek partiküllerin girişine engel olmalıdır.
1 1 1 1 1 1 Rulonun bir tarafı yüksek ısıdan etkilenmeyen şeffaf film tabakasından oluşmalıdır. Sterilizasyon işlemi sonrası film tabakada kırışma, erime ya da herhangi bir şekil değişikliğine uğramamalıdır. Film tabakanın çift tabakalı yapısı ile delinme ve yırtılmalara karşı direnç gösterebilmelidir. Sterilizasyon rulolarının kenar kaynak direnci minimum 3(üç) newton olmalıdır.sterilizasyon işlemi sonrasında hiçbir kenarda açılma görülmemelidir. Değerlendirme için her ebattan, ürün üzerinde lot numarası, firma ve ürün bilgisi bulunan en az 5 metre rulo kağıt numune olarak bırakılmalıdır. Açılma sırasında kağıttan partikül kopmamalı, film tabakadan artık bırakmadan ayrılabilmelidir. Rulo üzerinde açılış yönü belirtilmiş olmalıdır. Sterilizasyon rulosunun üstünde hem ETİLEN OKSİT, hem de BUHAR işlem indikatörleri bulunmalıdır. Sterilizasyon sonrası gerekli renk değişikliğini göstermelidir. Proses indikatörleri su bazlı olup, sağlığa zararlı olmamalıdır. Rulolar Clean Room ortamında üretilmiş olmalıdır. Bariyer kısmı en az 3(üç) sıra ve en az 7 mm kalınlığında olmalıdır. Sterilizasyon rulosu ile ilgili bilgiler bariyer kısmında bulunmalı, diğer bölgelerde herhangi bir yazı olmamalıdır. Medikal kağıt Avrupa Standardı EN 868-3 `de belirtilen özelliklere göre üretilmiş olmalıdır. Film tabaka ise EN 868-5 `de belirtilen özellikleri taşımalıdır. İhale uhdesinde kalan firma, ürünlerinin kullanımı süresince 2 adet sterilizasyon rulosu kapatma makinesi teslim edecektir. Kapatma makinesi paslanmaz gövdeli ve tam otomatik olmalı, en az 12 mm. eninde bariyerli medikal kapatma yapabilmeli, ısısı ayarlanabilmeli ve istenilen ısı derecesine gelmeden çalışmaya başlamamalıdır. Firma kullanım süresince cihazlarının bakım ve onarımından sorumlu olacaktır. Sterilizasyon ruloları üzerinde lot numarası, ebat ve standartlarla ilgili bilgi olmalıdır. Ürün ile ilgili teknik bilgiler eksiksiz bir dosya halinde numunelerle birlikte bırakılmalıdır. Ürünün üretim ve son kullanım tarihleri belirtilmiş olmalıdır. (3355) NOTRALIZAN SOLUSYON (YIKAYICI DEZENFEKTOR ICIN) Α κλαµα : NOTRALIZAN SOLUSYON (YIKAYICI DEZENFEKTOR ICIN) Yıkayıcı - dezenfektör makinelerinde kullanıma uygun olmalıdır. Ürün kullanıma hazır olmalıdır. Ürün alkalen kalıntıları kireç, ürik asit gibi asitte çözünür maddeleri temizleyici ve nötralize edici özelliğe sahip olmalıdır. Ürün tüm tıbbi malzemeler ile uyumlu olmalı ve zarar vermemelidir. İşlem sonrası tıbbi malzemeler üzerinde beyaz ya da kahverengi lekeler oluşturmamalıdır. Cerrahi aletlerde pas oluşumu ve kararmaları engelleyici olmalıdır. Ürün yüzey etken maddeler içermemeli ve kolay durulanabilir olmalıdır. İşlem sonrası metal yüzeylerde matlaşma oluşturmamalı, parlak bir yüzey sağlamalıdır. Konsantre çözeltinin ph değeri 1-15ml/litre için 2 (+/- 0.8) olmalıdır.
1 1 1 1 1 1 1 1 Ürünün EN ISO 13485 ve CE (93/42/EEC direktif) belgeleri olmalıdır ve sunulmalıdır. Makinenin solüsyon dozaj pompalarında tıkanıklık ya da makinenin herhangi bir kısmında zarara neden olmamalıdır. Ürünün kullanımı sırasında cihazda solüsyon dozaj pompasında bozulma olursa firma yenilemeyi taahüt etmelidir. Ürün 5lt. kilitli kapaklı PE bidonlarda olmalıdır. Ürünün bidon boyutları ünitemizdeki cihazlara takılabilmeye uygun olmalıdır. Ürün üzerinde lot numarası, üretim ve son kullanım tarihleri belirtilmiş olmalıdır. Teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl son kullanım tarihi olmalıdır. Ürün depoda bekleme süresinde solüsyonda tortulaşma, renk ve koku değişimi göstermemelidir. Değerlendirme için ürün üzerinde üretim ve son kullanım tarihleri, üretici firma, lot numarası ve ürün bilgisi bulunan orijinal 5lt. lik bidonlardan 2 adet teslim edilmelidir. Numunelerle beraber ürün bilgilerinin tamamını ve güvenlik data formunu (msds) içeren dosya ve referans listesi eksiksiz teslim edilmelidir. (3307) GAZ TAMPON 5 X 5 (8 KATLI) Α κλαµα : GAZ TAMPON 5 X 5 (8 KATLI) Gaz tampon 20cmX10cm ebadında kesilmiş olup katlandığında 5cmX5cm 8 kat şeklinde hazırlanmış olmalıdır. 1 1 Gaz tampon hidrofil gaz bezinin istenen boyutlarda kesilerek kenarlarının iplik vermeyecek şekilde kıvrılarak katlanması ile hazırlanmış olmalıdır. Gaz tamponda kullanılan gaz bezi TS 14079'a uygun üretilmiş olmalıdır. Gaz bezinin atkı-çözgü teli sayısı değerleri; çözgü teli sayısı cm başına 10, atkı sayısı cm başına 10 olmalıdır. Ürün toplamda cm2 de 20 tel içermelidir (+/- 1 tel olabilir.) Atkı ve çözgüler arasındaki uzaklık eşit olup, bezin homojen bir görünümü olmalıdır. Eksik atkı ya da çözgü içeren alan (tel kaçıkları gibi) olmamalıdır. Apreli olmamalı, herhangi bir boya içermemeli; sararmış, kirli görünmemelidir. Gaz tampon, kasarlanmış, beyaz, temiz ve kokusuz olmalıdır. Üzerinde kir, elyaf artıkları, yağ lekesi, yabancı cisimler, ek yeri ve parça bulunmamalıdır. Gaz tamponun üst yüzeylerinde delik, kesik, yırtık vb. görünüş bozuklukları olmamalıdır. Gaz tamponun kenarları iplik vermeyecek şekilde içe katlanmış olmalıdır. 100-200'lük kağıt ya da naylon ambalajlarda düzgün sayılabilecek şekilde paketlenmiş 20.000-2000'lik karton kolilerde teslim edilmelidir. Kolilerin bütünlüğü tam olmalıdır. Paketler üzerinde en az aşağıdaki bilgiler okunaklı ve silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır. Firmanın ticari ünvanı adresi ve/veya tescilli markası, Hdrofil olduğu, Anma boyutları ve adedi,
1 1 1 1 1 Üretim tarihi, Standardın işaret ve numarası(ts 14079) Seri ve parti numarası. Non-steril olmalıdır. Teklif edilen ürün T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olmalıdır. Belgesi sunulmalıdır. Değerlendirme için şartnamede belirtilen özellikleri taşıyan 100-200 lük orijinal ambalajında 2 paket ürün numune olarak bırakılmalıdır. Muayene komisyonun gerek görmesi halinde Dokuz Eylül Üniversitesi Tekstil Mühendisliğine yeterli sayıda numune analiz için gönderilebilecek, analiz üretici/satıcı firmaya ait olacaktır. Yüklenici firmanın depoya teslim edeceği ürünler numuneler ile aynı özellikte olmalıdır. (3362) STERILIZASYON RULOSU 150X200 MM Α κλαµα : STERILIZASYON RULOSU 150X200 MM Sterilizasyon rulolarının bir tarafı, en az 60 g/m2 ağırlığında medikal kraft kağıt ile tam dayanma gücü oluşturmalıdır. Medikal kraft kağıt materyali yarı geçirgen yapısı ile gaz ve buhar gibi sterilanların geçirgenliğine izin verirken dış ortamdan gelebilecek partiküllerin girişine engel olmalıdır. Rulonun bir tarafı yüksek ısıdan etkilenmeyen şeffaf film tabakasından oluşmalıdır. Sterilizasyon işlemi sonrası film tabakada kırışma, erime ya da herhangi bir şekil değişikliğine uğramamalıdır. Film tabakanın çift tabakalı yapısı ile delinme ve yırtılmalara karşı direnç gösterebilmelidir. 1 1 1 1 1 Sterilizasyon rulolarının kenar kaynak direnci minimum 3(üç) newton olmalıdır.sterilizasyon işlemi sonrasında hiçbir kenarda açılma görülmemelidir. Değerlendirme için her ebattan, ürün üzerinde lot numarası, firma ve ürün bilgisi bulunan en az 5 metre rulo kağıt numune olarak bırakılmalıdır. Açılma sırasında kağıttan partikül kopmamalı, film tabakadan artık bırakmadan ayrılabilmelidir. Rulo üzerinde açılış yönü belirtilmiş olmalıdır. Sterilizasyon rulosunun üstünde hem ETİLEN OKSİT, hem de BUHAR işlem indikatörleri bulunmalıdır. Sterilizasyon sonrası gerekli renk değişikliğini göstermelidir. Proses indikatörleri su bazlı olup, sağlığa zararlı olmamalıdır. Rulolar Clean Room ortamında üretilmiş olmalıdır. Bariyer kısmı en az 3(üç) sıra ve en az 7 mm kalınlığında olmalıdır. Sterilizasyon rulosu ile ilgili bilgiler bariyer kısmında bulunmalı, diğer bölgelerde herhangi bir yazı olmamalıdır. Medikal kağıt Avrupa Standardı EN 868-3 `de belirtilen özelliklere göre üretilmiş olmalıdır. Film tabaka ise EN 868-5 `de belirtilen özellikleri taşımalıdır. İhale uhdesinde kalan firma, ürünlerinin kullanımı süresince 2 adet sterilizasyon rulosu kapatma makinesi teslim edecektir. Kapatma makinesi paslanmaz gövdeli ve tam otomatik olmalı, en az 12 mm. eninde bariyerli medikal kapatma yapabilmeli, ısısı ayarlanabilmeli ve istenilen ısı derecesine gelmeden çalışmaya başlamamalıdır. Firma kullanım süresince cihazlarının bakım ve onarımından sorumlu olacaktır. Sterilizasyon ruloları üzerinde lot numarası, ebat ve standartlarla ilgili bilgi olmalıdır. Ürün ile ilgili teknik bilgiler eksiksiz bir dosya halinde numunelerle birlikte bırakılmalıdır.
1 Ürünün üretim ve son kullanım tarihleri belirtilmiş olmalıdır. (5481) SILIKON ASPIRATOR HORTUMU Α κλαµα : SILIKON ASPIRATOR HORTUMU %100 silikon yapılmış olmalıdır. 134 C ve üzeri ısılara ve buhar sterilizasyon işlemine dayanıklı olmalıdır. Ürün üzerinde herhangi bir şekilde silikon çapak, kalıntı, kir vs. olmamalı, pürüzsüz bir yüzeye sahip olmalıdır. Orta sertlikte olmalı, 500 mm/hg vakumda, kullanım esnasında yapışma yapmamalıdır. Ameliyatta ergonomik çalışmaya olanak verecek esneklikte olmalıdır. Birçok kez kullanım ve buhar sterilazyon işlemleri sonrası deforme olmamalıdır. 6/9 mm çapında ve 3 metre uzunluğunda olmalıdır. Ürünün değerlendirilebilmesi için 3 metrelik 10 adet silikon hortum üzerinde marka bilgileri olacak şekilde numune olarak bırakılmalıdır. Ürün ile ilgili tüm bilgilerdosya halinde numune ile birlikte mutlaka teslim edilmelidir. Ürün markası, lot numarası, üretim ve son kullanım tarihleri koli üzerinde belirtilmiş olmalıdır. 3 metrelik silikon hortumlar ayrı ayrı paketlenmiş olarak ve en fazla 150 adet içeren kolilerde teslimi yapılmalıdır. (3308) GAZ TAMPON 7,5 X 7,5 (12 KATLI) Α κλαµα : GAZ TAMPON 7,5 X 7,5 (12 KATLI) Gaz kompres (tampon) 30 x 22,5cm ebadında kesilmiş olup katlandığında 7,5 x 7,5-12 kat şeklinde olmalıdır. Cerrahi katlama şekli istenirse tarafımızca gösterilecektir. Gaz kompres (tampon) hidrofil gaz bezinin istenen boyutlarda kesilerek kanarlarının iplik vermeyecek şekilde kıvrılarak katlanması ile hazırlanmış olmalıdır. Gaz kompres (tampon) kullanılan gaz bezi TS 14079'a uygun olmalıdır. Gaz bezinin atkı-çözgü teli sayısı değerleri; çözgü teli sayısı cm başına (en az) 10, atkı sayısı cm başına (en az) 10 olmalıdır. Ürün toplamda cm2 de en az 20 tel içermelidir. Atkı ve çözgüler arasındaki uzaklık eşit olup, bezin homojen bir görünümü olmalıdır. Eksik atkı ya da çözgü içeren alan (tel kaçıkları gibi) olmamalıdır. Apreli olmamalı, her hangi bir boya içermemelidir; durmakla sararmış olmayıp her hangi bir şekilde kirli görünmemelidir. Gaz kompres (tampon) kasarlanmış, beyaz, temiz ve kokusuz olmalıdır. Üzerinde kir, elyaf artıkları, yağ lekesi, yabancı cisimler, ek yeri ve parça bulunmamalıdır. Gaz kompreste (tampon) üst yüzeylerinde delik, kesik, yırtık vb. görünüş bozuklukları olmamalıdır.
1 1 1 1 1 1 1 1 100'lük kağıt ya da naylon ambalaj ile düzgün sayılabilecek şekilde paketlenmiş 000-000'lik karton ambalajlarda teslim edilmelidir. Koli bütünlüğü tam olmalıdır. Tamponların "kullanım öncesi paketlenme aşamasında ve dolayısıyla ameliyatta sayım hatası oluşturmaması için" tüm katlanma yüzeyleri ve sırtları aynı tarafa bakmalıdır. Teklif edilen ürün T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olmalıdır. Belgesi sunulmalıdır. Paketler üzerinde en az aşağıdaki bilgiler okunaklı ve silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır. Frmanın ticari ünvanı, adresi ve/veya tescilli markası, Hdrofil olduğu, Anma boyutları ve adedi, Üretim tarihi, Atkı-çözgü sayısı Standardın işaret ve numarası(ts 14079) Seri ve parti numarası Non-steril olmalıdır. Değerlendirme için şartnamede belirtilen özellikleri taşıyan 100 lük orijinal ambalajında 2 paket ürün numune olarak bırakılmalıdır. Muayene komisyonun gerek görmesi halinde Dokuz Eylül Üniversitesi Tekstil Mühendisliğine yeterli sayıda numune analiz için gönderilebilecek, analiz üretici/satıcı firmaya ait olacaktır. Yüklenici firmanın depoya teslim edeceği ürünler numuneler ile aynı özelliği taşıyor olmalıdır. (7289) BIYOLOJIK INDIKATOR (ETILEN OKSIT) Α κλαµα : BIYOLOJIK INDIKATOR (ETILEN OKSIT) %100 etilen oksitli sterilizatörlerde ve karışımlı etilen oksitli sterilizatörlerde kullanılabilir olmalıdır. Bacillius Subtilis (en az 1x106 spor) içeren kağıt şerit içermelidir. Sporların canlılığı ısı, nem, kimyasal madde yakınlığı nedeniyle olumsuz etkilenmemelidir. Cam tüp içinde besi yeri içermelidir. Besi yeri çabuk büyümeyi sağlamalıdır. Kuru strip ve besi özü muhafaza eden tüp polipropilen olmalıdır. Biyolojik ölümün gerçekleştiği durumda negatif (-) sonucu, biyolojik ölümün gerçekleşmediği durumda pozitif (+) sonucu kesin olarak gösterebilmelidir. Tüp üzerinde son kullanım tarihi, seri nosu (lot) ve kimyasal indikatör şeritli etiket olmalıdır. Normal yükle birlikte ya da cihaz boş iken sterilizasyon işlemine tabi tutulabilmelidir. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır. Normal oda koşullarında saklanabilmelidir.
1 1 1 1 1 1 1 1 20. Sterilizasyondan sonra cam tüp bastırılarak kırılabilecek, spor besi özü ile temas ettirilebilmelidir. Ürün kapağı karışıklığa yol açmamak için B. Stearethermophilis biyolojik indikatör kapağından farklı renkte olmalıdır. Ürün 37 ºC ısıda 48 saat inkübe edilmelidir. EN ISO 11138-1/2 standartlarına uygun olmalı ve bu uygunluk bağımsız bir kuruluştan alınmış olan test raporuyla belgelendirilebilmelidir. Şartnameye uymayan ürünler numune değerlendirmeye alınmayacaktır. Ürünle ilgili prospektüs numune ile birlikte mutlaka bırakılmalıdır. Numunelerle birlikte ürünle ilgili tüm bilgilerden oluşan bir dosya eksiksiz teslim edilmelidir. Dosyada ürünün kullanım talimatı, orijinal prospektüsü sunulmalıdır. Ürün değerlendirmesi için orijinal üründen 10 adet numune olarak bırakılmalıdır. Biyolojik indikatorlerin sonuclarini degerlendirebilmek icin inkubator firma tarafindan ucretsiz olarak verilmeli biyolojik indikatorlerle birlikte teslim edilmelidir. İnkübatör firma tarafından 1 yıllık periyotlarda kalibre edilmeli, belgelendirilmelidir. (3362) STERILIZASYON RULOSU 200X200 MM Α κλαµα : STERILIZASYON RULOSU 200X200 MM Sterilizasyon rulolarının bir tarafı, en az 60 g/m2 ağırlığında medikal kraft kağıt ile tam dayanma gücü oluşturmalıdır. Medikal kraft kağıt materyali yarı geçirgen yapısı ile gaz ve buhar gibi sterilanların geçirgenliğine izin verirken dış ortamdan gelebilecek partiküllerin girişine engel olmalıdır. Rulonun bir tarafı yüksek ısıdan etkilenmeyen şeffaf film tabakasından oluşmalıdır. Sterilizasyon işlemi sonrası film tabakada kırışma, erime ya da herhangi bir şekil değişikliğine uğramamalıdır. Film tabakanın çift tabakalı yapısı ile delinme ve yırtılmalara karşı direnç gösterebilmelidir. 1 1 1 1 Sterilizasyon rulolarının kenar kaynak direnci minimum 3(üç) newton olmalıdır.sterilizasyon işlemi sonrasında hiçbir kenarda açılma görülmemelidir. Değerlendirme için her ebattan, ürün üzerinde lot numarası, firma ve ürün bilgisi bulunan en az 5 metre rulo kağıt numune olarak bırakılmalıdır. Açılma sırasında kağıttan partikül kopmamalı, film tabakadan artık bırakmadan ayrılabilmelidir. Rulo üzerinde açılış yönü belirtilmiş olmalıdır. Sterilizasyon rulosunun üstünde hem ETİLEN OKSİT, hem de BUHAR işlem indikatörleri bulunmalıdır. Sterilizasyon sonrası gerekli renk değişikliğini göstermelidir. Proses indikatörleri su bazlı olup, sağlığa zararlı olmamalıdır. Rulolar Clean Room ortamında üretilmiş olmalıdır. Bariyer kısmı en az 3(üç) sıra ve en az 7 mm kalınlığında olmalıdır. Sterilizasyon rulosu ile ilgili bilgiler bariyer kısmında bulunmalı, diğer bölgelerde herhangi bir yazı olmamalıdır. Medikal kağıt Avrupa Standardı EN 868-3 `de belirtilen özelliklere göre üretilmiş olmalıdır. Film tabaka ise EN 868-5 `de belirtilen özellikleri taşımalıdır. İhale uhdesinde kalan firma, ürünlerinin kullanımı süresince 2 adet sterilizasyon rulosu kapatma makinesi teslim edecektir. Kapatma makinesi paslanmaz gövdeli ve tam otomatik olmalı, en az 12 mm. eninde bariyerli medikal kapatma yapabilmeli, ısısı ayarlanabilmeli ve istenilen ısı derecesine gelmeden çalışmaya başlamamalıdır. Firma kullanım süresince cihazlarının bakım ve onarımından sorumlu olacaktır. Sterilizasyon ruloları üzerinde lot numarası, ebat ve standartlarla ilgili bilgi olmalıdır.
1 1 Ürün ile ilgili teknik bilgiler eksiksiz bir dosya halinde numunelerle birlikte bırakılmalıdır. Ürünün üretim ve son kullanım tarihleri belirtilmiş olmalıdır. (6011) BUHAR OTOKLAVI YUK KONTROL TEST INDIKATORU Α κλαµα : BUHAR OTOKLAVI YUK KONTROL TEST INDIKATORU Buhar sterilizasyonu için tüm kritik parametrelere (ısı, zaman, doygun buhar) duyarlı olmalıdır. 1 1 1 1 1 1 1 121 C ve 134 C çalışan ön vakumlu buhar sterilizatörlerine uygun olmalıdır. ISO 11140-1 standartlarına göre multiparametre ya da özel işlem indikatörü sınıfında olmalıdır. İndikatör SAL ( Sterility Assurance Level / Sterilite Güvenlik Düzeyi) hakkında en güvenilir bilgiyi vermelidir. Sterilizasyon işlemi tamamlandığında indikatör stribinin üzerindeki final rengi değişimi açık ve net bir şekilde görülebilmeli, referans renge göre değerlendirmede sorun yaratabilecek farklılıklar oluşmamalıdır. Sterilizasyon parametrelerinde bir sorun varsa renk değişimi referans renkten farklı tonlarda olmalıdır. Her 500 adet indikatörle beraber 1 (bir) adet spiral test aparatı ücretsiz olarak verilecektir. Spiral aparat indikatörle beraber kullanılacak, ürünle uyumlu olacaktır. Aparatın hortumu içi boş, 2 mm. (+/-%10) iç çapında, uzunluğu 5 m. (+/-%10) olmalıdır. İndikatördeki kimyasal ajanın dağılmaması için yüzeyde koruyucu film tabakası olmalıdır. Kayıt olarak saklanabilmesi için sterilizasyondan sonrası renk değişimi en az altı ay sabit kalabilmelidir. Ürün paketi üzerinde üretim, sol kullanma tarihi ve lot numarası bulunmalıdır. Normal oda koşullarında saklanabilmelidir. Ürünlerin beraberinde firma tarafından ücretsiz olarak 20 adet lamine yada PVC kaplı?indikatör renk değişim tablosu? verilmelidir. İşlem sonrası indikatörün renk değişimine göre nasıl yorumlanması gerektiği konusunda değerlendirmeyi sağlayan tablo, renk değişimlerini ayrıntılı, sorun varsa açıklayıcı olarak göstermeli, kullanıcıların kolayca anlayabileceği şekilde dizayn edilmiş olmalıdır. Kullanımı sırasında üretim hatası olduğu saptanan ürünler firma tarafından ücretsiz yenisi ile değiştirilecektir Ürün paketleri nem ve toz gibi ortam koşullarından etkilenmemesi için kaplanmış veya vakumlu paketlerde ambalajlanmış olmalıdır. Raf ömrü hastaneye teslim tarihi itibariyle en az 18 ay olmalıdır. Ürünle ilgili tüm bilgileri içeren dökümanlar ve referans listesi uygun hazırlanmış dosya halinde numune tesliminde verilmelidir. Numune olarak orijinal paketler ile 1 paket ürün bırakılmalıdır. Şartnameye uymayan ürünler değerlendirmeye alınmayacaktır.
(3359) ENZIMATIK SOLUSYON Α κλαµα : ENZIMATIK SOLUSYON Ultrasonik yıkayıcıda ve manuel olarak yapılan temizleme işleminde kullanılabilmelidir. 1 1 1 1 1 1 1 1 20. 2 2 2 Ürün proteaz ve lipaz gibi çözücü enzimler içeren, deterjan ve düşük düzey dezenfektan özelliğinde olmalıdır. Korozyon inhibitörü içermelidir. Farklı sıcaklık değerlerinde aktif özelliğini koruyabilmelidir. Organik kalıntıları en iyi şekilde çözebilmelidir. Konsantre olmalıdır. Kullanıma hazırlanmış halde görüntüsü berrak olmalıdır. Solüsyon konsantrasyon ve dilüsyon açısından pratik ve kullanımı kolay olmalıdır. İşlem sırasında köpük oluşturmamalıdır. Kolaylıkla durulanabilir özellikte olmalıdır. Cerrahi aletler ve fiber-optik malzemelerde protein yapılı organik kirleri ve diğer kalıntıları çözmeli, tamamen temizlemelidir. Çalışma koşullarını engelleyici kokusu olmamalıdır. Cerrahi aletler üzerinde kalıntı bırakmamalı ve ph?ı nötr olmalıdır. Tıbbi malzemelerde gerçekleştirilen temizlik uygulamalarında paslanmayı önleyici olmalı, yüksek etkinlik ve uyumluluk göstermelidir. Hassas cerrahi malzemelerin yüzeylerine ve bölümlerine zarar vermemelidir. Hassas cerrahi aletler, endoskopik ekipmanlar ve her çeşit tıbbi malzeme ile uyumlu olmalıdır. Ürün ağzı kilit kapaklı 3-5lt. bidonlarda olmalıdır. Ürünün raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır. Ürün orijinal ambalajında olmalı, üzerinde markası, üretim ve son kullanım tarihi ile lot numarası belirtilmiş olmalıdır. Ürünle beraber orijinal 5 adet PVC kaplı Türkçe kullanım tablosu ve kullanıcıya yönelik demostratif eğitim verilmelidir. Değerlendirme için orijinal 2 adet (3-5lt.) ürün ve kullanım kılavuzu bırakılmalıdır. Aşağıda belirtilen bilgileri içeren tüm dokümanlar tam bir dosya halinde numune ile birlikte bırakılmalıdır. Kullanma süresi (açılmamış orijinal ambalajda, açılmış ambalajda ve seyreltilmiş üründe) Kullanılma dozu Kullanma şekilleri Kullanıldığı yerler İçeriği, etken maddesi Sahip olduğu izin ve ruhsat bilgileri Kullanma süresi, ve saklama koşulları, Şartnameye uymayan ürünler değerlendirmeye alınmayacaktır.
(3357) KREP PAKETLEME KAGIDI 120X120 Α κλαµα : KREP PAKETLEME KAGIDI 120X120 CE ve EN 868-2 standardına uygun üretilmiş olmalıdır ve belgelenmelidir. 1 1 1 1 1 1 1 1 Ürün 120X120cm. ebatlarında olmalı, içerdeki alan steril saha olarak kullanılabilmelidir. Sterilizasyon ajanlarının nüfuz etmesini sağlayacak gözenek sistemine sahip olmalıdır. Gözenek Büyüklüğü EN 868-2 EK C ye göre 25-35 um olmalıdır. Nemli ve kuru ortamlarda yeterli bakteriyel bariyeri oluşturabilmelidir. Minimum 60g / m² kalitesinde olmalıdır. Ürün paketleme sırasında kolay katlanabilmeli, sterilizasyon işlemi sonrası açıldığında kırışmamalı, kat izleri kalmamalı, tüylenme olmamalıdır. Paketleme kağıdı, steril malzeme açılırken aseptik tekniğin uygulanmasına izin veren yumuşaklıkta olmalı, açılan katlar içindeki steril sahaya doğru geri gelip kontaminasyon riski oluşturmamalıdır. Selüloz ve sentetik liflerden oluşmalı, bunlarda yüksek mekanik stabiliteyi sağlamalıdır. Bu fibriller suya dayanıklı özellikte olmalıdır. Sterilizasyon sonrası setlerde ve malzemelerde ıslaklık oluşturmamalıdır. Mikroorganizmalar karşı yeterli bariyer oluşturmalıdır. Toksik içeriklerden uzak olmalıdır. Yırtılma ve delinmeye karşı dayanıklı olmalıdır. Ürün ile ilgili tüm belge ve teknik dökümanları içerir dosya eksiksiz olarak numunelerle beraber teslim edilmelidir. Ürünün medikal amaçlı üretilmiş olduğuna dair belge ayrıca sunulmalıdır. Depolama ve taşıma sırasında dış etkenlerden zarar görmemesi için polietilen poşet ve karton ambalaj ile kolilenmiş olmalıdır. Kolilerdeki ürün miktarı 125 adedi geçmemelidir. Teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl son kullanım tarihi olmalıdır. Değerlendirme için en az 20 adet paketleme kağıdı orijinal karton ambalajı içerisinde numune olarak bırakılmalıdır. Orijinal ambalajı üzerinde lot numarası, üretici ve dağıtıcı firma, üretim ve son kullanma tarihleri, ürün bilgisi/gramajı bulunmalıdır. Muayene komisyonun gerek görmesi halinde yeterli sayıda numune Dokuz Eylül Üniversitesinin Mühendislik Fakültelerine analiz için gönderilebilecek, analiz ücreti üretici/satıcı firmaya ait olacaktır.
(3323) BATIN KOMPRES (40 X 40 ) Α κλαµα : BATIN KOMPRES (40 X 40 ) Pamuk ipliğinden dokunmuş olmalıdır. 1 1 1 1 1 1 1 1 20. 2 2 2 Gaz bezi kasarlanmış, beyaz, temiz ve kokusuz olmalıdır. Gaz bezi üzerinde kir, elyaf artıkları, yağ lekesi yabancı cisimler, dikişli, ek yeri ve parça bulunmamalı, kaçmış ilmik görünmemelidir. Dokunmuş bez üzerinde delik, kesik, yırtık ve benzeri bozukluklar olmamalıdır. Gaz bezinin çözgü teli sayısı cm2 de 10 tel, atkı sayısı cm2 de 10 tel olmalıdır.atkı ve çözgü teli toplam sayısı cm2 de toplam 20 tel (+/- 1 tel) olmalıdır. Atkı ve çözgüler arasındaki uzaklık eşit olup, bezin homojen bir görünümü olmalıdır. Apreli olmamalı, herhangi bir boya içermemelidir, kirli görünmemelidir. Birim alan kütlesi en az 27 gr/m2 olmalıdır. Gaz bezi TS 14079?a uygun olmalıdır. Teklif edilen ürün T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olmalıdır. Belgesi sunulmalıdır. Ölçme gaz bezi yatay ve düzgün bir düzlem üzerinde her iki yönden de buruşuklukları düzeltilip herhangi bir gerginlik oluşturmayacak şekilde yapılmalıdır. 40cmx40cm (+/- 1 cm) ebatlarında ve 8 kat olarak kenarlarından serbest lifler vermeyecek şeklide cerrahi kullanıma uygun olarak katlanmış olmalıdır. Dörtkenarı çift sıra dikiş ile dikilmiş ayrıca, ortasında "x" şeklinde köşeden köşeye dikilmiş olabilir. Cerrahi katlama şekli istenirse sterilizasyon merkezi sterilizasyon ünitemiz tarafından gösterilebilecektir. Üründeki radyoopak iplik en az 20cm uzunluğunda, gazlı beze tel tel örülü ve radyoopaklı kat içerde olmalıdır. Radyoopak iplik dışarıdan görülmemelidir, içteki katlarda yer almalıdır. Radyoopak iplik düşmesine izin vermeyecek şekilde köşeden köşeye ya da kenardan kenara dokunmuş/dikilmiş olmalıdır. Radyoopak iplikler toksik etki göstermemeli, toksik etkisi olmadığına dair belge sunulmalıdır. Kullanılan radyoopak iplikler monoflamen karakterli, mavi renkte ve buhar sterilizasyonuna dayanıklı olmalı, çekmemeli, parçalanmamalı X ışını ile görülebilmelidir. Yıkama ve buhar sterilizasyonu işlemi sonrasında form bozukluğu ve fazla miktarda küçülme görülmemelidir. 25 adetten oluşan batın kompresler nem ve kirlilikten korunacak şekilde plastik torbalara konularak teslim edilmelidir. Bu paketler taşımaya uygun miktarlarda ve kirlenmeden korunacak şekilde karton kutular ile ambalajlanmalıdır. Gaz bezi paketleri üzerinde en az aşağıdaki bilgiler okunaklı ve silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır. Firmanın ticari ünvanı adresi ve/veya tescilli markası, Hdrofil olduğu, Anma boyutları ve adedi, atkı çözgü tel sayısı, Üretim tarihi, Standardın işaret ve numarası(ts 14079), Seri ve parti numarası. Non-steril olmalıdır. Değerlendirme için şartnamenin 20. maddesinde belirtilen özellikleri taşıyan etiketi ile en az 50 adet ürün numune olarak bırakılmalıdır.
2 2 Muayene komisyonun gerek görmesi halinde Dokuz Eylül Üniversitesi Tekstil Mühendisliğine yeterli sayıda numune analiz için gönderilebilecek, analiz üretici/satıcı firmaya ait olacaktır. Yüklenici firmanın depoya teslim edeceği ürünler numuneler ile aynı özelliği taşıyor olmalıdır. (3317) GAZ RULO SARGI 5 X 10 Α κλαµα : GAZ RULO SARGI 5 X 10 Pamuk ipliğinden dokunmuş olmalıdır. 1 1 1 1 1 1 1 Gaz rulo sargıda kullanılan gaz bezi TS 14079'a uygun olmalıdır. Apreli olmamalı, herhangi bir boya içermemeli, kirli görünmemelidir. Gaz kompres (tampon) kasarlanmış, beyaz, temiz ve kokusuz olmalıdır. Gaz bezinin atkı-çözgü teli sayısı değerleri; çözgü teli sayısı cm başına (en az) 10, atkı sayısı cm başına(en az)10 olmalıdır. Atkı ve çözgüler arasındaki uzaklık eşit olup, bezin homojen bir görünümü olmalıdır. Birim alan kütlesi en az 27 gr/m2 olmalıdır. Kopma mukavemeti (çözgü yönünde) (en az) kgf 8 olmalı, ameliyat esnasında ekartörde kopmamalıdır. Eni 5cm, 10cm, 15cm, 20cm, boyu ise 5 metre olmalıdır. Her boy rulonun kenarları atmayacak şekilde örgülü olmalıdır. Parmak ile basınç uygulandığında gazlı bezin dokuması bozulmamalı, birbirinden ayrılmamadır. El ile koparılabilmeli ve koparıldıktan sonra koparılan bölümlerde dokuma bozukluğu ya da liflenme olmamalıdır. Gaz rulo sargıda buhar sterilizasyon işlemi sonrası form bozukluğu görülmemelidir. Non? steril olmalıdır. Teklif edilen ürün T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olmalıdır. Belgesi sunulmalıdır. Her bir rulo nemden ve sudan etkilenmeyi engelleyecek naylon ambalaj/koruyucu kılıf içerisinde olmalıdır. Bu paketler taşımaya uygun sayılarda karton ambalajlarda teslim edilmelidir. Ürün kolileri üzerinde aşağıdaki bilgiler okunaklı ve silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır. Firmanın ticari ünvanı adresi ve/veya tescilli markası, Hidrofil olduğu, Anma boyutları ve adedi, Üretim tarihi, Atkı-çözgü teli sayısı, Standardın işaret ve numarası(ts 14079), Seri ve parti numarası. barkodu
1 20. 2 2 Her bir ürün poşetinin üzerinde de aşağıdaki bilgiler okunaklı ve şekilde basılı olmalıdır. Firmanın ticari ünvanı adresi ve/veya tescilli markası, Hidrofil olduğu, Standardın işaret ve numarası(ts 14079), Seri ve parti numarası./ barkodu Değerlendirme için her boydan, ürün üzerinde lot numarası, firma ve ürün bilgisi bulunan en az 10 adet gaz rulo sargı numune olarak bırakılmalıdır. Muayene komisyonun gerek görmesi halinde Dokuz Eylül Üniversitesi Tekstil Mühendisliğine yeterli sayıda numune analiz için gönderilebilecek, analiz üretici/satıcı firmaya ait olacaktır. Yüklenici firmanın depoya teslim edeceği ürünler numuneler ile aynı özelliği taşıyor olmalıdır. (3309) GAZ TAMPON 7,5 X 7,5 (8 KATLI) Α κλαµα : GAZ TAMPON 7,5 X 7,5 (8 KATLI) Gaz tampon 30x15cm ebadında kesilmiş olup katlandığında 7,5x7,5 cm-8 kat şeklinde olmalıdır. 1 1 Gaz tampon hidrofil gaz bezinin istenen boyutlarda kesilerek kanarlarının iplik vermeyecek şekilde kıvrılarak katlanması ile hazırlanmış olmalıdır. Gaz tampon kullanılan gaz bezi TS 14079 a uygun olmalıdır. Gaz bezinin atkı-çözgü teli sayısı değerleri; çözgü teli sayısı cm başına 10, atkı sayısı cm başına 10 olmalıdır. Ürün toplamda cm2 de 20 tel içermelidir (+/- 1 tel olabilir.) Atkı ve çözgüler arasındaki uzaklık eşit olup, bezin homojen bir görünümü olmalıdır. Eksik atkı ya da çözgü içeren alan (tel kaçıkları gibi) olmamalıdır. Apreli olmamalı, her hangi bir boya içermemelidir; durmakla sararmış olmayıp her hangi bir şekilde kirli görünmemelidir. Gaz tampon kasarlanmış beyaz, temiz ve kokusuz olmalıdır. Üzerinde kir, elyaf artıkları, yağ lekesi, yabancı cisimler, ek yeri ve parça bulunmamalıdır. Gaz tampon üst yüzeylerinde delik, kesik, yırtık vb. görünüş bozuklukları olmamalıdır. 100'lük kağıt ya da naylon ambalaj ile düzgün sayılabilecek şekilde paketlenmiş 000-1000'lik karton ambalajlarda teslim edilmelidir. Koli bütünlüğü tam olmalıdır. Teklif edilen ürün T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olmalıdır. Belgesi sunulmalıdır. Paketler üzerinde en az aşağıdaki bilgiler okunaklı ve silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır. Firmanın ticari ünvanı adresi ve/veya tescilli markası, Hidrofil olduğu, Anma boyutları ve adedi, Üretim tarihi, Atkı-çözgü sayısı
1 1 1 1 Standardın işaret ve numarası(ts 14079) Seri ve parti numarası Non-steril olmalıdır. Değerlendirme için şartnamede belirtilen özellikleri taşıyan 100 lük orijinal ambalajında 2 paket ürün numune olarak bırakılmalıdır. Muayene komisyonun gerek görmesi halinde Dokuz Eylül Üniversitesi Tekstil Mühendisliğine yeterli sayıda numune analiz için gönderilebilecek, analiz üretici/satıcı firmaya ait olacaktır. Yüklenici firmanın depoya teslim edeceği ürünler numuneler ile aynı özelliği taşıyor olmalıdır. (3326) GAZ TAMPON 7,5 X 7,5 (8 KATLI KREPLI) Α κλαµα : GAZ TAMPON 7,5 X 7,5 (8 KATLI KREPLI) Gaz kompres (tampon) 30X15cm ebadında kesilmiş olup katlandığında 7,5x7,5 cm. - 8 kat şeklinde olmalıdır. 1 1 1 1 1 1 1 1 Gaz kompres (tampon) hidrofil gaz bezinin istenen boyutlarda kesilerek kanarlarının iplik vermeyecek şekilde kıvrılarak katlanması ile hazırlanmış olmalıdır. Gaz kompres (tampon) kullanılan gaz bezi TS 14079'a uygun olmalıdır. Teklif edilen üründe kullanılan 5 x 5 8 kat gaz tamponun T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kaydı olmalıdır. Belgesi sunulmalıdır. Gaz bezinin atkı-çözgü teli sayısı değerleri; çözgü teli sayısı cm başına (en az) 10, atkı sayısı cm başına (en az) 10 olmalıdır. Toplam cm2 de 20 tel olmalıdır. (+/- 1 tel olabilir.) Atkı ve çözgüler arasındaki uzaklık eşit olup, bezin homojen bir görünümü olmalıdır. Apreli olmamalı, boya içermemelidir; durmakla sararmış olmayıp herhangi bir şekilde kirli görünmemelidir. Gazlı bezi, kasarlanmış, beyaz, temiz ve kokusuz olmalıdır. Üzerinde kir, elyaf artıkları, yağ lekesi, yabancı cisimler, ek yeri ve parça bulunmamalıdır. 75x7,5-8 katlı 5 adet tampon medikal krep yada non-woven kâğıda sarılarak paketlenmiş olmalıdır. Sarılan paketleme materyalinin (krep ya da wrap) medikal amaçlı üretilmiş olduğuna dair belge ayrıca sunulmalıdır. Tamponların sarılı olduğu medikal krep yada non-woven kağıt kesinlikle yumuşak olmalı, paket içinin steril bir şekilde alınmasına izin vermeli, otoklavda yapışma yapmamalıdır. Medikal krep yada non-woven kağıt ile paketli ürünlerin üzerine buhar sterilizatörü proses bandı (buhar otoklav bandı) bulunmalı, otoklav bandı renk dönüşümü bariz olmalıdır. Krep kâğıt ile paketlenen tamponlar, sterilizasyon rulosu ile 50'şerli krepli gruplar halinde paketlenmelidir yani her bir sterilizasyon rulosu pakette 50 x 5 = 250 tampon bulunmalıdır. (istendiği takdirde paketleme şekli tarafımızca gösterilecektir.) Kullanılan sterilizasyon rulosu EN 868 standardına sahip olmalıdır. Hazırlanmış 50 adet'lik sterilizasyon rulolu paketlerin film tabaka olan yüzeyi, buhar sterilizasyonuna dayanıklı olmalıdır. Paketlenmiş üründe film tabaka üzerine sterilizasyonu riske attığı için kesinlikle yazı yazılmamalıdır. Sterilizasyon rulosu ile paketlenmiş ürünler 50 ya da 100 paketlik karton ambalajlarda teslim edilmelidir. Koli bütünlüğü tam olmalıdır. Paketin film tabakası buhar sterilizasyon işlemi sonrası erimemeli, bükülmemeli, kırışmamalı ve pakette ıslaklık/nem görülmemelidir.
20. 2 2 2 2 2 2 Buhar sterilizasyon işlemi sonrası paket kenarlarında açılma olmamalı, paket bütünlüğünü koruyabilmelidir. Hazırlanmış paketin sterilizasyon rulosu üzerinde maruziyet indikatörü olmalı ve sterilizasyon işlemi sonrasında mutlaka referans renk değişikliğini göstermelidir. Paketler üzerinde en az aşağıdaki bilgiler okunaklı ve silinmeyecek şekilde etiketle yazılı olmalıdır. Etiket otoklavdan çıkışta da okunabilir olmalıdır. Firmanın ticari ünvanı adresi ve/veya tescilli markası, Hidrofil olduğu, Anma boyutları ve adedi, Üretim tarihi, Seri ve parti numarası Standardın işaret ve numarası(ts 14079) Non-steril olmalıdır. Değerlendirme için, şartnamede belirtilen özellikleri taşıyan 50 adetlik en az 2 adet paket numune olarak bırakıl malıdır. Muayene komisyonun gerek görmesi halinde Dokuz Eylül Üniversitesi Tekstil Mühendisliğine yeterli sayıda numune analiz için gönderilebilecek, analiz üretici/satıcı firmaya ait olacaktır. Yüklenici firmanın depoya teslim edeceği ürünler numuneler ile aynı özelliği taşıyor olmalıdır. (3312) GAZ TAMPON 10 X 10 (12 KATLI) Α κλαµα : GAZ TAMPON 10 X 10 (12 KATLI) Gaz tampon 30x40cm ebadında kesilmiş olup, katlandığında 10x10-12 kat şeklinde hazırlanmış olmalıdır. Gaz tampon hidrofil gaz bezinin istenen boyutlarda kesilerek kenarlarının iplik vermeyecek şekilde kıvrılarak katlanması ile hazırlanmış olmalıdır. Gaz tamponda kullanılan gaz bezi TS 14079 a uygun olmalıdır. Gaz bezinin atkı-çözgü teli sayısı değerleri; çözgü teli sayısı cm başına 10, atkı sayısı cm başına 10 olmalıdır. Ürün toplamda cm2 de 20 tel içermelidir. (+/- 1 tel olabilir.) Atkı ve çözgüler arasındaki uzaklık eşit olup, bezin homojen bir görünümü olmalıdır. Apreli olmamalı, her hangi bir boya içermemelidir; durmakla sararmış olmayıp her hangi bir şekilde kirli görünmemelidir. Gaz tampon kasarlanmış, beyaz, temiz ve kokusuz olmalıdır. Üzerinde kir, elyaf artıkları, yağ lekesi, yabancı cisimler, ek yeri ve parça bulunmamalıdır. Gaz tamponun üst yüzeylerinde delik, kesik, yırtık vb. görünüş bozuklukları olmamalıdır. 100'lük kağıt ya da naylon ambalaj ile düzgün sayılabilecek şekilde paketlenmiş 000-000'lik karton ambalajlarda teslim edilmelidir. Koli bütünlüğü tam olmalıdır. Paketler üzerinde en az aşağıdaki bilgiler okunaklı ve silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır. Frmanın ticari ünvanı adresi ve/veya tescilli markası, Hidrofil olduğu, Anma boyutları ve adedi, Üretim tarihi,
1 1 1 1 1 Standardın işaret ve numarası(ts 14079) Seri ve parti numarası. Non-steril olmalıdır. Teklif edilen ürün T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olmalıdır. Belgesi sunulmalıdır. Değerlendirme için şartnamede belirtilen özellikleri taşıyan 100 lük orijinal ambalajında 2 paket ürün numune olarak bırakılmalıdır. Muayene komisyonun gerek görmesi halinde Dokuz Eylül Üniversitesi Tekstil Mühendisliğine yeterli sayıda numune analiz için gönderilebilecek, analiz üretici/satıcı firmaya ait olacaktır. Yüklenici firmanın depoya teslim edeceği ürünler numuneler ile aynı özellikte olmalıdır. (5953) CATAL IGNE Α κλαµα : CATAL IGNE Çatal iğne boyu dıştan dışa 55 mm (±5 mm) olmalıdır. Çatal iğne tel çapı en az 1 mm ve tel gereci yaylanma özelliği olan, bükülmeyen, nikel kaplı çelik malzemeden imal edilmiş olmalıdır. 134 C otoklava dayanıklı, otoklav esnasında rengini ve özelliklerini kaybetmeyen, paslanmaya karşı dirençli yapıda olmalıdır. Kutu içeriği yığıntı ve çökme olarak doldurulmamalıdır. Çatal iğneler en az 100 adetlik kutular içinde ve her biri 10 adetlik demetler halinde paketlenmiş olmalıdır. Kutu üzerinde üretim yeri, üretici firmanın adı veya logosu, ürün standardı ve numarası, katalog numarası yazılı olmalıdır. Üretici firma hastanemizde denenmek ve şahit numune olarak saklanmak için 1 kutu orijinal (100 adet) numune temin etmelidir Numune olarak bırakılan ürünler için; şartnamede belirtilen teknik özellikler kontrol edilerek ve hastanemizin sterilizasyon ünitesinde denenerek uygunluk kararı verilecektir. (6457) BOWIE -DICK TEST PAKETI (BUHAR STERILIZATORU ICIN) Α κλαµα : BOWIE -DICK TEST PAKETI (BUHAR STERILIZATORU ICIN) Kullanıma hazır test paketi şeklinde olmalıdır. Ön vakumlu buhar sterilizatörlerinde 134 C-137 C arasında 3,5 dakikada sonuç verebilmelidir. Hava boşaltımı (vakum sisteminin kontrolü) ve buhar penetrasyonunu test etmelidir. Test paketi, TS EN ISO 11140-1 Class 2, TS EN ISO 11140-4 uygun olmalıdır. Yetersiz hava tahliyesi, yetersiz gaz konsantrasyonu, süper ısılı buhar ve ıslak buhar gibi sorunları göstermelidir. Referans renge göre değerlendirmede sorun yaratabilecek farklılıklar oluşmamalıdır. Test kağıdı film tabaka ile kaplı olmalıdır. İndikatörlerdeki kimyasal ajan toksik etki göstermemelidir, kurşun içermemelidir.
1 1 1 1 1 1 1 1 20. 2 2 2 2 Kimyasal ajan paket içinde test kartı üzerinde dağılmamalı, kalıntı bırakmamalı, medikal kağıtlara transfer olmamalıdır. Sorunsuz çalışan, bu durumu kalibrasyon cihazları ile test edilen cihazlarda yapılan testlerde de kanıtlanan cihazlarda yapılan testlerde, test kağıdı indikaötrü homojen olarak referans renge dönmelidir. Doğru tutarlı ve güvenilirsonuç vermelidir. Test kağıdı indikatöründeki renk değişikliği en az 6 ay sabit kalabilmeli ve kayıt için saklanabilmelidir. AAMI' ın önerdiği bowıe-dıck test paketi standartlarına uygun üretilmiş olmalıdır. Test kağıtlarının buhar geçirgenliği olmalıdır ve toksik madde içermemelidir. Test paketi üzerindeki etiket genleşmeye toleranslı olmalı, test işlemi sonrası paket açılmamalıdır. Test paketi üzerinde maruziyeti gösteren indikatör nokta olmalıdır. Test paketi üzerinde maruziyeti gösteren indikatör noktanın renk değişimi bariz görünmelidir. Paket üzerinde markası, üretim ve son kullanım tarihleri ile birlikte lot numarası yer almalıdır. Türkçe orjinal kullanma talimatı ve test değerlendirme tablosu beraberinde verilecektir.test işleminin başarılı olup olmadığını, sorun varsa nedenini (yetersiz hava tahliyesi, süper ısılı buhar ve ıslak buhar vs.) gösteren PVC yada lamine kaplı test değerlendirme tablosundan en az 3 adet verilmelidir. Raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır. Numune ürünler ile birlikte ürün iile ilgili tüm bilgileri içeren dökümanlar ve referans listesi dosya halinde teslim edilmelidir. Kullanımı esnasında teknik olarak bozuk/kusurlu bulunan paketler firma tarafından yenileri ile değiştirilecektir. Değerlendirme için numune olarak 10 adet test paketi ve değerledirme tablosu bırakılmalıdır. Şartnameye uymayan ürünler değerlendirmeye alınmayacaktır. (3350) HIZLI SONUC VEREN BIYOLOJIK INDIKATOR (BUHAR OTOKLAVI ICIN) Α κλαµα : HIZLI SONUC VEREN BIYOLOJIK INDIKATOR (BUHAR OTOKLAVI ICIN) Geobacillius Stearothermophilus sporu içermelidir. Biyolojik ölümün gerçekleşip gerçekleşmediğini negatif ve pozitif olarak en fazla 3-5 saat içinde gösterebilmelidir. İddia edilen değerlerin doğruluğuna dair yapılmış tüm çalışmalar ve test raporları komisyon tarafından değerlendirilecektir. Normal yükle birlikte, cihaz boş iken ve test paketi içinde sterilizasyon işlemine tabi tutulabilmelidir. Biyolojik ölümün gerçekleşip gerçekleşmediği, kesin olarak, sadece tek bir ürün kullanılarak görülmelidir. TS EN ISO 11138?1 veya FDA standartlarına uygunluğu bulunmalıdır. 121? 134 C ön vakumlu buhar sterilizatörlerde kullanılabilir olmalıdır. Geobacillius stearotermophilus sporları popülasyonu 1x10^6 olmalıdır. Medya özel cam tüp içinde bulunmalıdır. Sporların canlılığı ısı, nem, kimyasal madde yakınlığı nedeni ile olumsuz etkilenmemelidir. Kuru strip ve medyayı muhafaza eden tüp propilen veya polipropilen olmalıdır.