BİYOTEKNOLOJİK BULUŞLAR UZMANLIK TEZİ BANU AVCIOĞLU TÜRK PATENT ENSTİTÜSÜ PATENT DAİRESİ BAŞKANLIĞI OCAK 2001 ANKARA
İÇİNDEKİLER ÖZ... i ABSTRACT... ii İÇİNDEKİLER... iv TEŞEKKÜR... viii TABLOLAR... ix ŞEKİLLER... x KISALTMALAR... I. GİRİŞ... 1 1.1 Patent Sistemi... 2 1.1.1 Yenilik... 3 1.1.2 Buluş Basamağı... 3 1.1.3 Sanayiye Uygulanabilirlik... 3 1.1.4 Patent Başvurusunda Açıklama (Disclosure)... 4 1.1.5 Teknikte Uzman Kişi... 4 1.2 Türkiye de Fikri ve Sınai Haklar... 5 1.2.1 Patent Haklarının Korunması Hakkında 551 Sayılı Kanun Hükmünde Kararname... 5 1.2.2 Dünya Fikri Mülkiyet Teşkilatı (World Intellectual Property Organization, WIPO)... 5 1.2.3 Paris Sözleşmesi-Stocholm Sözleşmesi (Paris Convention)... 6 1.2.4 Patent İşbirliği Anlaşması (Patent Cooperation Treaty, PCT)... 6 1.2.5 Patent İşlemleri Amacıyla Mikroorganizmaların Tevdii Edilmesinin Uluslararası Kabulü Konusunda Budapeşte Anlaşması... 6 1.2.6 Patentlerin Uluslararası Sınıflandırılmasına İlişkin Strasburg Anlaşması (Strasbourg Agreement Concerning the International Patent Classification IPC)... 7 xi iv
1.2.7 Dünya Ticaret Örgütü Kuruluş Anlaşması ve Gümrük Tarifeleri ve Ticaret Genel Antlaşması nın Ticaretle Bağlantılı Fikri Haklar Metni (TRIPS)... 7 1.2.8 Avrupa Patent Sözleşmesi (Münih Sözleşmesi; European Patent Convention, EPC)... 9 1.2.9 Biyolojik Çeşitlilik Sözleşmesi (Convention on Biological Diversity, CDB)... 9 1.3 Biyoteknoloji... 10 1.3.1 Biyoteknoloji ve Türkiye... 12 II. TARTIŞMA... 14 2.1 Ticaretle Bağlantılı Fikri Mülkiyet Hakları Metni (TRIPS) ve Biyoteknolojik Buluşlar... 15 2.2 Avrupa Patent Sözleşmesi (EPC), Biyoteknolojik Buluşlar konusunda Avrupa Konsey Direktifi ve Biyoteknolojik Buluşlar... 19 2.3 Uluslararası Patent Sınıflandırmasına İlişkin Strazburg Anlaşması ve Biyoteknolojik Buluşlar... 35 2.4 Dünya Fikri Mülkiyet Teşkilatı (World Intellectual Property Organization, WIPO) ve Patent İşbirliği Anlaşması (Patent Cooperation Treaty, PCT)... 35 2.5 Patent İşlemleri Amacıyla Mikroorganizmaların Tevdii Edilmesinin Uluslararası Kabulü Konusunda Budapeşte Anlaşması... 35 2.6 Türkiye de Biyoteknolojik Buluşların Patent Korunmasıyla İlgili Düzenlemeler... 37 2.7 Biyoteknolojik Buluşlar ve Diğer Ülkelerdeki Uygulamalar... 40 2.8 Türkiye de Yerli ve Yabancı Biyoteknolojik Patent Başvuruları... 46 2.9 Bitki Çeşitlerinin Korunmasıyla İlgili Sistemler... 52 2.9.1 Yeni Bitki Çeşitlerinin Korunmasına İlişkin Uluslararası Sözleşme (International Convention For The Protection of New Varieties of Plants, UPOV)... 54 v
2.9.2 Türkiye de Yeni Bitki Çeşitlerinin Korunmasıyla İlgili Yasal Düzenlemeler... 57 2.10 Biyolojik Çeşitlilik Sözleşmesi (Convention on Biological Diversity, CDB) ve Biyoteknolojik Buluşların Korunması... 60 2.10.1 Türkiye nin Biyolojik Çeşitliliği... 63 2.10.2 CBD ve TRIPS İlişkisi... 65 2.10.3 Geleneksel Bilgi, Buluş, Genetik Kaynaklar ve Bu Kaynaklara Erişim 67 2.10.4 Geleneksel Bilgi, Buluş, Genetik Kaynaklar ve Coğrafi İşaret Koruması... 71 2.11 Biyoteknolojik Buluşlar ve Teknoloji Transferi... 73 2.11.1 Biyolojik Kaynakların Erişimi, Kullanımı ve Teknolojinin Paylaşımı (Bioprospecting)... 75 2.11.2 Türkiye de Genetik Kaynaklara Erişim... 77 2.12 Biyoteknolojik Buluşların Korunmasının Etik ve Çevresel açıdan Değerlendirilmesi... 78 III. SONUÇ... 83 IV. KAYNAKLAR... 86 V. EKLER 1. YENİLİK... 93 2. BULUŞ BASAMAĞI... 94 3. AÇIKLAMA (DISCLOSURE)... 95 4. TEKNİKTE UZMAN KİŞİ (SKILLED PERSON IN THE ART)... 96 5. AVRUPA PATENT SÖZLEŞMESİ... 97 6. ULUSLARARASI TEVDİİ KURUMLARI... 100 7. 1997 Yılında Bazı Ülkelerdeki Patent Başvuruları ve Belgeleri... 102 8. İlk IPC koduna göre biyoteknolojik buluşları içeren Türkiye ye yapılan patent başvuruları ve verilen patent belgeleri... 103 9. Türk Patent Enstitüsünün kurulmasından bu yana yapılan biyoteknolojik patent başvurularının tüm IPC sınıflarına göre dağılımı... 104 10. 97 Yılında Bazı Ülkelerdeki C07 ve A01N Sınıfındaki Başvuru ve Belgeler 105 vi
11. 97 Yılında Bazı Ülkelerdeki A61K Sınıfındaki Başvuru ve Belgeler... 106 12. 97 Yılında Bazı Ülkelerdeki Bitki Çeşitleri Başvuru ve Tescilleri... 107 13. Tohumlukların Tescil Kontrol ve Sertifikasyonu Hakkında... 108 14. İlk IPC Koduna Göre Başvuruların Değerlendirilmesi Programı... 109 vii
TEŞEKKÜR Biyoteknoloji, fikri mülkiyet hakları, genetik kaynaklar, biyolojik çeşitlilik ve bunlarla ilgili diğer kavramlar, dünyada güncel konular içinde yer almasına karşın ülkemizde bu kavramların birbirleriyle olan ilişkisiyle ilgili araştırmalar son derece azdır. Türkiye açısından çok önemli olan bu araştırmaların hem nicelik hem de nitelik açısından artmasını gönülden diliyorum. Bu tezin hazırlanmasında bana desteğini esirgemeyen ve özellikle Türkçe kaynak konusunda bana yardımcı olan herkese içten teşekkürlerimi sunarım. viii
TABLOLAR Tablo 2.1 EPC ye göre patentlenebilir/patentlenemez buluşlar... 33 Tablo 2.2 Biyoteknolojik buluşlarla ilgili olabilecek uluslarası patent sınıfları... 49 Tablo 2.3 İlk IPC sınıfına göre biyoteknolojik buluşları içeren, Türkiye ye yapılan patent başvuruları ve verilen patent belgeleri... 50 Tablo 2.4 Türk Patent Enstitüsünün kurulmasından bu yana yapılan biyoteknolojik patent başvurular ile tüm başvuruların (patent veya faydalı model) karşılaştırılması [1994-2000]... 51 Tablo 2.5 Türk Patent Enstitüsünün kurulmasından bu yana verilen biyoteknolojik patentler ile tüm belgelerin (patent veya faydalı model) karşılaştırılması [1994-2000]... 51 ix
ŞEKİLLER Şekil 2.1 Türkiye ye 1994-2000 yılları arasında yapılan patent/faydalı model başvuruları ve alınan belgeler... 46 Şekil 2.2: Türk Patent Enstitüsü'nün kurulmasından itibaren yapılan biyoteknoloji konusuna girebilecek başvurular ile tüm başvuruların (patent/faydalı model) karşılaştırılması... 48 x
KISALTMALAR AB. Avrupa Birliği ABD. Amerika Birleşik Devletleri DNA. Deoksiribonükleikasit CDB. Biyolojik Çeşitlilik Sözleşmesi (Convention on Biological Diversity) CEFIC. Avrupa Kimya Endüstrisi Konseyi (European Chemical Industry Council) EPC. Avrupa Patent Sözleşmesi (European Patent Convention) EPO. Avrupa Patent Ofisi (European Patent Office) GURT. genetic use restriction technologies IPC. Uluslararası Patent Sınıflandırması (International Patent Classification) IPGRI. Uluslararası Bitki Genetik Kaynakları Enstitüsü (International Plant Genetic Resources Institute) KHK. Kanun Hükmünde Kararname PCT. Patent İşbirliği Anlaşması (Patent Cooperation Treaty) TRIPS. Ticaretle Bağlantılı Fikri Mülkiyet Hakları Metni (Trade Related Intellectual Property Rights) WIPO. Dünya Fikri Mülkiyet Teşkilatı (World Intellectual Property Organization) WTO. Dünya Ticaret Örgütü (World Trade Organization) UPOV. Yeni Bitki Türlerinin Korunmasına İlişkin Uluslararası Anlaşma (International Convention For The Protection of New Varieties of Plants) xi
ÖZET BİYOTEKNOLOJİK BULUŞLAR Avcıoğlu, Banu Uzmanlık Tezi, Türk Patent Enstitüsü Ocak 2001, 110 sayfa Biyoteknolojik buluşlar, biyolojik materyalden oluşan veya biyolojik materyal içeren ürün ya da biyolojik materyalin üretildiği, işlendiği, kullanıldığı bir işlemdir. Biyoteknoloji alanında yapılan buluşlar, canlıları kullanması nedeniyle diğer buluşlardan farklılık taşımaktadır. Bu nedenle, bu buluşlar çevreci veya muhafazakar gruplar ile az gelişmiş ülkeler gibi tarafların itirazlarına hedef olmaktadır. Öte yandan diğer bazı taraflar özellikle gelişmiş ülkelerdeki sanayi grupları biyoteknolojik buluşların sınai mülkiyet hakları rejimi çerçevesinde korunmasını şiddetle desteklemektedir. Uluslararası düzeyde biyoteknolojik buluşların korunması ve bu buluşların hammaddesi olan genetik kaynakların paylaşımı, gelişmiş ve az gelişmiş/gelişmekte olan ülkeleri çıkar çatışmasına sürüklemiştir. Fikri mülkiyet haklarıyla ilgili sistemlerin modern biyoteknolojik gelişmelerden önce kurulmuş olması günümüzde geçerli olan düzenlemelerde bazı sıkıntılar - özellikle koruma kapsamında - yaratmaktadır. Bu çalışmada, biyoteknolojik buluşların bir fikri mülkiyet hakkı olarak korunması, ulusal ve uluslararası yasal düzenlemeler çerçevesinde ele alınarak incelenmiştir. i
ABSTRACT BIOTECHNOLOGICAL INVENTIONS Avcıoğlu, Banu Speciality Area Dissertation, Turkish Patent Institute January 2001, 110 pages Biotechnological inventions concern a product which is a biological material or consists of a biological material; or a process in which a biological material is produced, processed or used. Inventions in the field of biotechnology differ from the others in that they use living beings. For this reason, these inventions are subject to several objections from different parties such as environmentalist or conservative groups and underdeveloped countries. On the other hand, some other parties especially industry groups of developed countries - strongly support protection of biotechnological inventions under industrial property regime. Protection of biotechnological inventions at the international level and sharing of genetic resources which are raw materials for such inventions resulted in a confliction of interest between developed and developing/underdeveloped countries. The fact that present intellectual property systems were established before the developments in modern biotechnology brings about problems especially in the scope of protection. In this study, protection of biotechnological inventions as an intellectual property right was examined by considering national and international legal regulations. ii
BİRİCİK ARKADAŞIM, SAYIN FÜSUN ATASAY A... iii
GİRİŞ Fikri mülkiyet hakları edebiyat, müzik, resim vb sanat eserleri, bilgisayar programları, buluşlar, markalar, endüstriyel tasarımlar gibi insan düşünce ve duygu ürünlerinin yaratıcılarına sağlanan haklardır. Bu kavram Aristo zamanına kadar uzanmaktadır. Buluşçuların ödüllendirilmesi, ahlaki ve felsefi açıdan iki düşünceye dayanmaktadır. Bunlardan birincisi, Hegel e aittir: bir düşünce onu yaratanın kişiliğinin yansıması olduğu için onu yaratan kişiye ait olmalıdır. İkinci düşünce ise Locke a aittir: emeğin sıkıntısı malla ödüllendirilmelidir [1]. Fikri mülkiyet hakları, sınai mülkiyet (industrial property) ve eser sahibi hakları (copyright) olarak ikiye ayrılmaktadır. Her ikisi de yaratıcılarına, kapsamları ilgili yasal düzenlemelerle belirlenmiş tekel haklarının tanınmasıyla gerçekleşmektedir. Sınai haklar buluşların, yeni tasarımların ve özgün çalışmaların ilk uygulayıcıları ile ticaret alanında üretilen ve satılan malların üzerilerindeki üreticisinin veya satıcısının ayırt edilmesini sağlayacak işaretlerin sahipleri adına kayıt edilmesini sağlamaktadır. Böylece bu kişiler, ürünü üretme ve satma hakkına belirli bir süre için sahip olmaktadır. Teknoloji alanında en önemli sınai hak, buluş sahiplerine verilen patentlerdir [2]. Biyoteknoloji bitki, hayvan ve mikroorganizma gibi organizmalar ya da biyolojik araç, sistem ve yöntemler kullanılarak endüstriyel ürün elde etme amaçlı disiplinler arası bir uygulama alanıdır. Yüzyıllardır geleneksel yöntemlerle uygulanan biyoteknolojinin modern teknikler kullanılarak gerçekleştirilen günümüzdeki uygulamaları gıda, kimya, tıp, tarım, ormancılık ve çevre alanlarında sürmektedir. 1
1.1 Patent Sistemi Buluş, teknoloji alanında bir ürüne veya yönteme ilişkin belirli bir problemin çözümüdür. Öte yandan buluş, genel olarak ve halihazırda bilinmeyen, maddi bir şekle sokulabilen ve maddi bir şekilde kullanılabilen, topluma fayda sağlayan ve insanlar tarafından düşünülen ve keşfedilen ürünler ve yöntemler olarak da tanımlanmaktadır [3]. Kısacası, buluş teknik bir soruna getirilen teknik bir çözümdür. Biyoteknolojik buluş ise, biyololojik materyalden oluşan veya biyolojik materyal içeren üründen ya da biyolojik materyalin üretildiği, işlendiği ya da kullanıldığı bir işlemden oluşan buluştur [4]. Patent ise, resmi bir kurum tarafından veya birçok ülke adına hareket eden bölgesel bir ofis tarafından başvuruya dayanarak verilen, bir buluşu tanımlayan ve patentli buluşun ancak patent sahibinin yetkisiyle üretilmesine, kullanılmasına, satılmasına, vb. eylemlere izin veren ve hak yaratan belgedir [3]. Buluşların patentlerle korunmasının temel amaçları, insan yaratıcılığının tanınması, buluş etkinliklerinin özendirilmesi, buluş sahibinin ödüllendirilmesi ve araştırma-geliştirme sonuçlarının açıklanarak teknik bilginin yaygınlaştırılmasıdır [5]. Patent sahibinin, patent üzerinde belirli süre içinde olmak kaydıyla bazı tekel hakları bulunmaktadır: patent sahibi, patent konusu ürünün üretilmesini, satılmasını, kullanılmasını, ithal edilmesini veya kişisel ihtiyaç dışında elde bulundurulmasını; patent konusu olan bir yöntemin kullanılmasını, patent konusu yöntemle doğrudan elde edilen ürünlerin satışa sunulmasını, kullanılmasını, ithal edilmesini veya kişisel ihtiyaç dışında elde bulundurulmasını önleyebilir. Bir buluşun patent olabilmesi için temel olarak üç koşulu yerine getirmesi gerekmektedir: yenilik (tekniğin bilinen durumuna dahil olmama), buluş basamağı (tekniğin bilinen durumunun aşılması) ve sanayiye uygulanabilirlik. Bu koşullara ek olarak uluslararası düzeyde kabul edilmiş dördüncü patent olma koşulu ise tanımlama veya açıklamadır (tarifname; specification/disclosure) [6]. Fiziksel olarak bir patent başvurusu özet, buluşun açıklandığı tarifname, korunması istenilen özelliklerin bulunduğu istemlerden ve şekillerden oluşmaktadır. Daha basit buluşlarla verilen ancak koruma kapsamı patentle aynı olan faydalı model belgelerin de ise buluş basamağı koşulu aranmamaktadır. 2
1.1.1 Yenilik Yenilik, Patent Haklarının Korunması Hakkında 551 Sayılı Kanun Hükmünde Kararname nin (KHK) 7. Maddesinde şöyle tanımlanmıştır: Tekniğin bilinen durumuna dahil olmayan buluş yenidir. Tekniğin bilinen durumu, patent başvurusunun yapıldığı tarihten önce, buluş konusunda dünyanın herhangi bir yerinde toplumca erişilebilir yazılı veya sözlü tanıtım, kullanım veya bir başka yolla açıklanan bilgilerden oluşur. [7]. Türkiye nin de dahil olduğu Avrupa Patent Ofisi ne (European Patent Office-EPO) göre yeniliğin değerlendirilmesi, fotografik karşılaştırmadan çok, açık ve örtük açıklamaların değerlendirilmesidir (whole contents approach EK 1) [8]. 1.1.2 Buluş Basamağı Buluş basamağı, 551 Sayılı KHK da Tekniğin Bilinen Durumunun Aşılması olarak tanımlanır. Madde 9 da bu kavram Buluş, ilgili olduğu teknik alandaki bir uzman tarafından, tekniğin bilinen durumundan aşikar bir şekilde çıkarılamayan bir faaliyet sonucu gerçekleşmiş ise, tekniğin bilinen durumunun aşıldığı kabul edilir. [7] olarak yer almıştır. EPO Genişletilmiş Temyiz Kurulunun (Enlarged Board of Appeal) birçok kararına dayanılarak geliştirilen sorun ve çözüm yaklaşımı na (problemand-solution-approach) göre buluş basamağını değerlendirir (EK 2) [8]. 1.1.3 Sanayiye Uygulanabilirlik Bir buluşun tarım dahil sanayinin herhangi bir dalında üretilebilir veya kullanılabilir nitelikte olması, buluşun sanayiye uygulanabilir olduğunu gösterir [7]. 3
1.1.4 Patent Başvurusunda Açıklama (Disclosure) 551 Sayılı KHK nın 46. Maddesine göre buluşun anlatımı olan tarifname, buluş konusunun ilgili olduğu teknik alanda uzman olan bir kişi (skilled person in the art) tarafından buluşun uygulanabilmesini sağlayacak nitelikte açık ve yeterli yazılır. Biyolojik sistemler karmaşık ve tahmin edilemeyen sonuçlar verebildikleri için, biyoteknolojik buluşlarda yeterli açıklamaların yer alması gerekir (EK 3) [8]. Bunlara ek olarak, İngiltere Lordlar Kamarasından Lord Hoffman, patent alınabilmesi için etkili bir açıklama gerektiğini belirtmiştir. Eğer bir buluş genel bir uygulamaya ait ise, istem genel kapsamda olmalıdır. Yani, patent sahibi faydalı bir etkiye sahip bir ürün bulmuşsa, ancak aynı ilkenin aynı sınıftan diğer ürünler tarafından paylaşıldığını gösteremiyorsa, bu ürünlerden bazıları aynı faydalı etkiyi gösterecek olsa dahi, sadece belirttiği ürün için patent alabilir. Öte yandan buluş sahibi, bir sınıfa ait yararlı bir özelliği tarif ederse sadece bir ya da ikisini kendisi yapmış olsa dahi tüm ürünler için patent alabilir [9]. 1.1.5 Teknikte Uzman Kişi Buluşun patent alabileceği konusunda koşulları değerlendirmede referans alınan kişi teknikte uzman kişi (skilled person in the art) dir. EPO ya göre teknikte uzman kişi rüçhana, istemlerin açık olup olmadığına, yeterli açıklama yapılıp yapılmadığına, istemlerin tarifnameyle yeterli desteklenip desteklenmediğine, yenilik ve buluş basamağına karar verecek teknik bir alanda - örneğin biyoteknoloji - uzman kişi ya da gruptur (EK 4). Biyoteknolojide teknikte uzman kişi, mezun olmuş bir bilim adamı/bilim adamı grubu olarak tanımlanır [8]. 4
1.2 Türkiye de Fikri ve Sınai Haklar 1.2.1 Patent Haklarının Korunması Hakkında 551 Sayılı Kanun Hükmünde Kararname Türkiye'de sınai haklarla ilgili olan ilk düzenleme 23 Mart 1879 tarihinde yürürlüğe giren İhtira Beratı Kanunu'dur. 1844 Fransız Patent Kanunu'ndan alınan bu kanunda özellikle harçlarla ilgili bazı maddeleri zamanla değiştirilmiştir. Bu Kanunu'na göre, patent verilebilmesi için öncelikle buluşun başvuru tarihinden önce bütün dünyada uygulanacak şekilde yayımlanmamış olması gerekir. Buna göre, buluşun yenilik araştırması yapılmalıdır. Ancak, patent istenilen buluşlar için yenilik incelemesi gibi bir ön inceleme yapılmamaktadır [10]. Türkiye'nin Gümrük Birliğine girebilmesi için özellikle Avrupa Topluluğunun patent sistemleriyle uyumlu olmasına özen gösterilerek hazırlanmış 551 Sayılı Patent Haklarının Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname 24 Haziran 1995 te, 554 Sayılı Yönetmelik ise 5 Kasım 1995 tarihinde yürürlüğe girmiştir. 1.2.2 Dünya Fikri Mülkiyet Teşkilatı (World Intellectual Property Organization, WIPO) Temeli 1883 tarihli Paris Sözleşmesi ile 1886 Bern Sözleşmesi'ne dayanan ancak 1967 yılında Stokholm'de imzalanan bir anlaşmayla kurulan Dünya Fikri Mülkiyet Teşkilatı (WIPO), 1974 yılından bu yana Birleşmiş Milletler Sistemi içinde yer almaktadır. WIPO'nun amaçları ülkeler ve diğer uluslararası örgütler ile işbirliği yaparak fikri mülkiyet haklarının korunmasını ve fikri mülkiyet haklarıyla ilgili birlikler (Paris ve Bern gibi) arasında idari iş birliğinin kurulmasını sağlamaktır [11]. Görevleri arasında uluslararası sözleşmeleri ve anlaşmaları düzenlenmek, ulusal düzenlemelerin çağdaş hale getirilmesini ve gelişmekte olan ülkelere bu konuyla ilgili teknik yardım yapılmasını sağlamak, ilgili bilgileri derleyip dağıtmak yer almaktadır [10]. Türkiye nin de üye olduğu WIPO'nun 1 Eylül 2000 tarihi itibarıyla 175 üyesi bulunmaktadır. 5
1.2.3 Paris Sözleşmesi - Stockholm Sözleşmesi (Paris Convention) Türkiye'nin 1934 Londra Metnine ve daha sonra 1967 Stokholm Metni ne katıldığı, 1883 yılında imzalanan Paris Sözleşmesi 1900, 1911, 1934, 1958 ve 1967 yıllarında değiştirilmiştir. 23 Eylül 1994 tarih ve 22069 Sayılı Resmi Gazete de yayınmıştır. Daha çok patent satıcısı ülkelerin lehine hükümler taşıyıp, Türkiye'nin teknoloji ve patent alıcısı bir ülke olması nedeniyle aleyhine olduğu gerekçesi ile 1-12. Maddelere konulan çekinceler daha sonra kaldırılmıştır [10]. Paris Sözleşmesi, WIPO tarafından yürütülmektedir. 1.2.4 Patent İşbirliği Anlaşması (Patent Cooperation Treaty, PCT) 19 Haziran 1970 tarihinde Washington'da yapılan bir konferansla kurulan ve birçok kez değiştirilen Patent İşbirliği Anlaşması (Patent Cooperation Treaty, PCT) uluslararası bir patent sistemi anlaşmasıdır. PCT nin temel amacı, taraf ülkelerin her birinde yapılacak patent başvurularının yenilik incelemelerinin tek bir merkezden yapılmasını ve tescil kararının ise ilgili ülke tarafından verilmesini sağlamaktır. Sekiz bölüm ve 69 maddeden oluşan PCT, patentle korunan buluş konularına ait herhangi bir hüküm içermeyen, sadece uygulamaya yönelik bir anlaşmadır [10]. Bu anlaşmaya Türkiye 7 Temmuz 1995 tarihli 4115 Sayılı Kanun la, 1 Ocak 1996 tarihi itibariyle taraf olmuştur. PCT de WIPO tarafından yürütülmektedir. 1.2.5 Patent İşlemleri Amacıyla Mikroorganizmaların Tevdii Edilmesinin Uluslararası Kabulü Konusunda Budapeşte Anlaşması Uluslararası alanda patent düzenlemeleri arasındaki zorlukları aşmak için 1981 den bu yana Patent İşlemleri Amacıyla Mikroorganizmaların Tevdii Edilmesinin Uluslararası Kabulü Konusunda Budapeşte Anlaşması (Budapest Treaty on the International Recognition of the Deposit of Microorganisms for the Purposes of Patent Procedure) geçerlidir [12]. Budapeşte Anlaşması, WIPO nun kurumlarından biridir. Bu anlaşmaya göre, mikroorganizmanın Anlaşma tarafından tanınan bir tevdii kurumuna verilmesi, PCT ve EPC ye tabi başvurular için yeterlidir [6]. Paris 6
Anlaşması na üye olan ülkelerde mikroorganizmalara patent verilmesi sırasında gerekli işlemlerde kolaylık sağlamak amacıyla mikroorganizmaların belirli tevdii kurumlarında verilmesi, saklanması ve tanımlanmasını öngörülmektedir. Türkiye Anlaşmaya 5 Temmuz 1997 da girmiş ve Anlaşma 30 Kasım 1998 den itibaren yürürlüğe konmuştur. 1.2.6 Patentlerin Uluslararası Sınıflandırılmasına İlişkin Strasburg Anlaşması (Strasbourg Agreement Concerning the International Patent Classification IPC) Patent dokümanlarının uluslararası düzeyde tek ve aynı şekilde sınıflandırılmasını amaçlayan WIPO nun yönetimindeki Patentlerin Uluslararası Sınıflandırılmasına İlişkin Strasburg Anlaşması (Strassbourg Agreement of International Patent Classification IPC) 1971 de imzaya açılmış, 1979 da da yenilenmiştir. Ülkemizin Anlaşma ya katılımı 12/07/1995 tarih ve 95/7094 Sayılı Bakanlar Kurulu Kararı yla gerçekleşmiş, 01/10/1996 da yürürlüğe konmuştur. Bu sınıflandırma sisteminde 8 teknoloji bölümü altında, 21 alt bölüm, 120 sınıf, 628 alt sınıf ve 69,000 den fazla grup bulunmaktadır. Bu sınıflandırma patent dokümanlarına ulaşmada kullanıcılara kolaylık sağlamaktadır [13]. 1.2.7 Dünya Ticaret Örgütü Kuruluş Anlaşması ve Gümrük Tarifeleri ve Ticaret Genel Antlaşması nın Ticaretle Bağlantılı Fikri Mülkiyet Hakları Metni (Trade Related Intellectual Property Rights - TRIPS) Dünya Ticaret Örgütü (World Trade Organization, WTO) Anlaşması, 1948 yılında dünyanın gündemine gelmiş; 15 Nisan 1994'de imzalanarak 1 Ocak 1995 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Taraf ülkeler, Anlaşma nın gerektirdiği ulusal yasal düzenlemeleri öngörülen süreler içinde gerçekleştirmek, bunları etkin bir biçimde uygulamaya geçirmek ve diğer taraf ülkeleri gelişmelerden zamanında bilgilendirmek zorundadır. 7
WTO Anlaşması'nın en önemli özelliklerinden birisi fikri mülkiyet haklarının, taraf ülkelerin tamamında standart olarak ve etkin bir biçimde korunmasını sağlamasıdır. Metin, hükümlerinin işletilmesini sağlamak ve Hükümetlerin Anlaşma ya uymalarını izlemek için bir Konsey oluşturmuştur. Ayrıca, Metnin hükümlerini etkin biçimde uygulamak üzere gelişmiş ülkelere 1 yıllık geçiş süresi verilmiştir. Gelişme yolundaki ülkeler için bu süre 5 yıl, az gelişmiş ülkeler için ise 11 yıldır [14]. TRIPS in temelini oluşturan maddelerden ikisi milli muamele ve en çok kayrılan ülke muamelesi ni açıklayan Madde 3 ve Madde 4 tür. Buna maddelere göre üye ülkeler diğer üye ülkelerin vatandaşlarına, kendi vatandaşlarına ve başka herhangi bir ülkenin vatandaşına tanıdıkları her türlü ayrıcalığı tanımakla yükümlüdür. TRIPS, fikri mülkiyet hakların korunması için taraf ülkelerin uyması gereken en düşük standartları belirlemektedir. Kapsamında telif hakkı (copyright) ve ilgili haklar, markalar, coğrafi işaretler, endüstriyel tasarımlar, patentler (ve yeni bitki çeşitlerinin korunması), entegre devrelerin topografyaları (layout-designs topographies- of integrated circuits), açıklanmamış (undisclosed) bilginin korunması ve anlaşmalardaki lisanslarda rekabete uymayan (anti-competitive) uygulamaların denetimi yer almaktadır [15]. TRIPS patentlerle ilgili olarak, 1967 yılında Stokholm de imzalanan Paris Sözleşmesi'nin esas hükümlerini tamamlayıcı genel kurallar getirmektedir. Metninin II. Kısmının 5. Bölümü, patentler konusunda hükümler içermektedir. Bu hükümler, 5. Bölümdeki 27-34 üncü Maddelerde yer almaktadır: 27 nci Madde patent verilebilir konuların neler olduğu, patentlenebilirlik koşulları, hangi konuların patent kapsamı dışında bırakılabileceği; 28 inci Madde patent sahibinin hakları; 29 uncu Madde bir patent başvurusu yapmak için gerekli koşullar; 30 uncu Madde, patent ile verilen haklardan istisnalar, yani patentten doğan hakların kapsamının sınırları; 31 inci Madde hak sahibinin izni olmadan patentin başka şekilde kullanılmasının koşulları (zorunlu lisans); 32 nci Madde patentin hükümsüzlüğü/sona ermesi ile ilgilidir. 33 üncü Maddede patentin koruma süresinin başvuru tarihinden itibaren 20 yıl olması gerektiği, 34 üncü Maddede yöntem patentleriyle ilgili ispat yükümlülüğünün nasıl ve kime ait olduğu açıklanmıştır. 8
1.2.8 Avrupa Patent Sözleşmesi (Münih Sözleşmesi; European Patent Convention, EPC) Avrupa Patent Sözleşmesi (European Patent Convention-EPC) Avrupa daki patent hukuklarının uyumlaştırılmasını amaçlayan ve Avrupa Patent Sistemi ni oluşturan üç uluslararası nitelikte sözleşmeden biridir. 5 Ekim 1973'de imzalanıp, 7 Ekim 1977'de yürürlüğe girmiştir [10]. Sözleşme ye Türkiye yle birlikte yirmi ülke taraftır (Avusturya, Belçika, İsviçre, Kıbrıs Rum Kesimi, Almanya, Danimarka, İspanya, Finlandiya, Fransa, Birleşik Krallık, Yunanistan, İrlanda, İtalya, Lihtenştayn, Lüksemburg, Monako, Hollanda, Portekiz, İsveç). Türkiye nin EPC ye katılımı TBMM tarafından uygun bulunmuş ve ilgili kanun 29 Ocak 2000 tarih ve 23948 Sayılı Resmi Gazetede yayınlanarak yürürlüğe girmiştir. Bu Sözleşme, buluşların korunması konusunda Avrupa devletleri arasındaki işbirliğinin daha da güçlendirilmesini ve yeknesak bir "patent verilmesi işlemi" sağlanarak ortak hukukun yaratılmasını, Avrupa Patenti nin isteme bağlı olarak üye devletlerden biri veya hepsi için verilebilmesini, Avrupa Patenti nin üye devletlerde, ulusal haklar gibi hüküm ve sonuç doğurmasını amaçlamaktadır [16]. Böylelikle, Avrupa devletlerinde buluşların korunması hem daha basit hem de daha ucuz bir hale getirilmiş ve Avrupa devletleri arasında daha sıkı bir işbirliğinin sağlanmasıyla üye devletlerde patent verilmesi işlemlerindeki hukuksal farklılıklar giderilmiştir. EPC yle taraf devletlerde aynı hükümlere dayanan ve otomatik olarak işleyen bir patent başvuru sistemi geliştirilmiştir [10]. 1.2.9 Biyolojik Çeşitlilik Sözleşmesi (Convention on Biological Diversity, CDB) Biyolojik kaynaklar genetik kaynakları, organizmaları veya parçalarını, popülasyonları veya ekosistemlerin insanlık için şimdiden veya gelecekte kullanım imkanı veya değeri olan diğer biyotik unsurları kapsamaktadır. Biyolojik çeşitlilik ise, tür içi (genetik çeşitlilik), türler arası ve ekosistem çeşitliliğini kapsamak üzere deniz ekosistemleri, karasal ve diğer ekosistemler ile bunların parçası olduğu ekolojik komplekslerin dahil olduğu tüm kaynaklardaki yaşayan organizmaların çeşitliliğini tanımlamaktadır [17]. 9
Taraflarından biri olduğumuz Biyolojik Çeşitlilik Sözleşmesi nin (Convention on Biological Diversity, CBD; Haziran 1992) amaçları, biyolojik çeşitliliğin korunması, sürdürülebilir şekilde kullanımı, genetik kaynaklardan elde edilen faydaların hakça paylaşımı, gen kaynaklarına ulaşımının ve gerekli teknolojilerin aktarılmasının sağlanmasıdır. 1.3 Biyoteknoloji Basit pratik uygulamaları eski tarihlere kadar uzanan biyoteknolojinin geleneksel tanımı, biyolojik sistemlerin teknolojide kullanılması ve bunlardan yarar sağlanmasıdır. Bu teknoloji, birçok alkollü içki, peynir ve ekmek gibi fermente ürünlerin yapımında, toprağın fertilizasyonu gibi işlemlerde öteden beri kullanılmakta, ve organik asitler, enzimler, alkoller, pigmentler, karbonhidratlar, steroller ve antibiyotiklerin üretiminde organizmalardan doğrudan yararlanılmaktadır [18]. Biyoteknoloji üç büyük alanı kapsamaktadır: mikrobiyal genetiğin de dahil olduğu mikrobiyoloji, fizikokimya ve teknik kimyayla birlikte biyokimya ve proses mühendisliği [19]. Modern biyoteknolojinin en önemli alanlarından birisi genetik mühendisliğidir. Genetik mühendisliği, bir organizmadan başka bir organizmaya gen aktararak ya da genin yapısını değiştirerek yeni genlerin ya da melez genlerin oluşturulmasını kapsayan tüm yöntemlerin toplamıdır. Genetik mühendisliğinde, bazı özel enzimler (kesme enzimleri = restriction enzymes) kullanılarak canlılarda kalıtım molekülü olan genleri oluşturan deoksiribonükleikasit (DNA) molekülü kesilip, başka canlılardan alınan DNA parçalarıyla yeniden birleştirilerek (recombination) yeni kalıtım molekülleri (recombinant DNA) elde edilebilmektedir. Daha sonra bu rekombinant DNA lar, çoğaltıcı ve hedef hücrelere taşıyıcı görevi üstlenen bir vektöre (konak hücrede kendi kendine çoğalabilen ve yabancı bir DNA parçasını kabul edebilen taşıyıcı DNA molekülü) [20] klonlanarak (istenilen DNA parçasının kopyalarının üretilmesi) hedef organizmaya aktarılmaktadır (transforming). 10
Gen mühendisliğinin bazı uygulama alanları şunlardır: i) genlerin haritalanması, ii) hastalıkların tanı, teşhis ve tedavisi, iii) insülin ve insan büyüme hormonu gibi ürünlerin çok miktarda üretimi, iv) antibiyotik üretimi ve yeni antibiyotiklerin sentezlenmesi, v) transgenik organizmaların oluşturulması (özellikle böcek öldürücülere, böceklere ve hastalıklara karşı dayanıklı bitkiler, besleyici değeri yükseltilmiş bitkiler), vi) monoklonal antikor üretimi [20]. Biyoteknolojik yöntemlerle elde edilen transgenik ürünler, klasik ıslah yöntemleriyle çözülemeyen ekonomik öneme sahip bazı problemlerin çözümünde önemli katkılar sağlamaktadır. Hastalıklara ve zararlılara dayanıklılık sağlayan genlerin aktarılmasıyla, kullanılan ilaçların azaldığı ve verimde bir artış görüldüğü bilinmektedir. Bunların arasında raf ömrünün uzatılması ve aromanın arttırılması gibi pazarlamaya yönelik uygulamalar da bulunmaktadır. Bunların yanısıra, kültürel önlemlerle çözülmesi mümkün olmayan veya çok yüksek maliyet gerektiren tuza, sıcak ve soğuk streslerine dayanıklı transgenik bitkilerin uzun vadede uygulama alanları bulması beklenmektedir. İlk transgenik bitkilerin üretimine, 1985 yılında tarla denemeleriyle başlanmış, ancak 1996'dan bu yana ciddi bir biçimde üretime geçilmiştir. Bu ekimlerin büyük çoğunluğunu soya fasulyesi, pamuk ve mısır oluşturmaktadır. Başlıca transgenik özellikler, mısırda, sap ve koçan kurduna, yabancı ot kimyasallarına (herbicide) dayanıklılık; kolza ve soyada yabancı ot ilacına dayanıklılık; patateste virüse ve patates böceğine dayanıklılık; pamukta yeşil kurda ve yabancı ot ilacına dayanıklılık ve domateste daha uzun raf ömrü ve artırılmış aromadır [21]. Bunların dışında, daha fazla A vitamini üreten, nitrojen tutma özelliği geliştirilmiş, güneş enerjisini daha iyi kullanarak verimi arttırılmış bitkiler de geliştirilmektedir [22]. Balıklar ve hayvanlarda yapılan çalışmalar sonucunda ekonomik olarak üretime sokulan tek canlı balık olmuştur [21]. Biyolojik yöntem, ilaç hammaddesi üretiminde kullanılan başlıca yöntemlerden biridir. Bunlar, özel mikroorganizmaların özel koşul ve besi yerlerinde üretilmesi sonucunda oluşan hammaddelerin izole edilmesini içeren fermantasyon ve enzimatik yöntemlerdir (örneğin ham penisilinden bazı ürünler). Biyoteknolojiye dayanan diğer bir ilaç üretim yöntemi ise genetik mühendisliğidir. Canlı hücrelerin genleri değiştirilerek veya başkalarına aktarılarak arzu edilen maddeleri üretmeleri 11
sağlanabilmektedir. Günümüzde insülin gibi bazı önemli hammaddeler ve bazı antivirütik aşılar bu yöntemle üretilmektedir. Halen kullanılmakta olan 800 dolayındaki biyoteknoloji ürünü ilacın % 63 ü Amerika Birleşik Devletleri (ABD), % 25 i Avrupa Birliği (AB) ve % 7 si Japonya'da geliştirilmiştir. Son yirmi yıl içinde rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak özellikle kanser hastalıklarına karşı ilaçlar üretilmiştir. Yaklaşık 350 milyar ABD doları olan dünya ilaç pazarının 25 milyar doları rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilen ilaçlardan oluşmaktadır[23]. Biyoteknoloji, özellikle fermantasyon teknolojisi, biyo-degredasyon süreçleri, ayrıştırma yöntemleri gibi alanlarda da kullanılmaktadır. Endüstriyel uygulamalarda en geniş kullanım, maya üretimidir [21]. Biyoinformatik ise biyoteknolojinin gelişen diğer bir alandır. Biyoinformatik, biyolojik problemlerde bilgisayar yöntemlerinin kullanılmasıdır. Bu terim genellikle, bilgiyi saklamanın yollarını, tekrar çıkarılmasını ve biyolojik verinin analizini tanımlamakta kullanılır. Genetik ve biyolojik bilgiye hızlı ulaşımı ve verinin kullanımını, software analizi ve diğer yöntem ve araçlarla sağlar [24]. Özellikle ABD de biyoinformatiğe dayanan biyolojik, software ya da her ikisini içeren buluşlar korunabilirler [25]. Bunların dışından biyoinformatik, biyoteknolojik buluşlarda patent araştırmalarının yapılması için gerekli bir tekniktir. 1.3.1 Biyoteknoloji ve Türkiye Modern biyoteknoloji, TÜBİTAK ın belirlediği ve Bilim ve Teknoloji Yüksek Kurulunun (BTYK) 3 Şubat 1993 tarihli toplantısında benimsediği Bilim ve Teknolojide Atılım Projesi nde yer alan, 7 öncelikli alandan birisidir. Bunun yanısıra, ülkemizde, biyoteknoloji diğer bilim ve teknoloji politikalarında da yer almasına karşın, bilimsel araştırma ve uygulamaya yönelik somut bir birikim ortaya çıkmamıştır. Modern biyoteknoloji geliştirmek için gerekli temel altyapıya sahip bazı devlet ve vakıf üniversiteleri ile TÜBİTAK-MAM dışında, genel olarak teknik altyapı ve yetişmiş insan gücü yetersiz olması bu eksikliğe temel nedendir. Bir başka 12
neden, ulusal kaynakların bu alanda gerekli olan yatırımlara aktarılmaması ve aktarılan kaynağın da verimsiz olarak kullanılmasıdır. Bu alanlarda çalışmalar yapmak için gerekli olan moleküler genetik, hücre biyolojisi, protein kimyası, deney hayvanı ve bitki kültürü laboratuarlarının tamamına sahip olan merkez sayısı son derece azdır. Tümü ithal olan moleküler biyoloji reaktifleri ülkemizde ABD ve Avrupa ülkelerine göre 3-5 kat fazla fiyatlarla pazarlanmaktadır [21]. Türkiye de yayın ve atıf sayısı açısından hızlı bir artış görülmesine karşın ülkemizde kişi başına düşen yayın sayısı birçok ülkenin gerisindedir. Ayrıca modern biyoteknoloji alanlarındaki yayınların ne kadar katkısı olduğu bilinmemektedir [21]. Fermentasyon teknolojisi Türkiye ye 1950 lerin sonunda gelmiştir. Ülkemizde organik asitler (asetik asit, sitrik asit), endüstriyel etanol ve glukoz bu teknolojiyle üretilmektedir. Son yıllarda bu teknolojilerin geliştirilmesine başlanmıştır. Modern biyoteknoloji özellikle maya üretiminde (Pakmaya) kullanılmaktadır ve Türkiye nin önemli ihraç ürünlerinden biri haline gelmiştir. Rifamisin, gentamisin, tetrasiklin gibi antibiyotikler Uzak Doğu yla rekabet edemediği için üretilememektedir. Sadece bir firma bakteriyel enzimlerden olan amilaz ve proteaz üretmektedir. 1994 te Özdamar ve Çifçi nin araştırmasına göre, 1992 de Türkiye nin tatlandırıcılar, amino asitler, enzimler ve antibiyotik, hormon, vitamin, aşı ve teşhis kitlerinin de dahil olduğu farmasötikleri ithal etmek için verdiği miktar yaklaşık 193 milyon dolardır. Yüksek yatırım maliyetleri, haksız rekabet, araştırma ve geliştirme çalışmalarının eksikliği, kültür koleksiyonlarının eksikliği ve suş geliştirme çalışmalarının olmaması bu durumun nedenleri arasındadır [26]. TÜBİTAK-T DEB ten sağlanan Ar-Ge desteği olan özel sektör yatırımları ile ilgili bilgilere göre, 1995-1999 dönemini kapsayan 4 yıllık sürede destek alan projelerin % 2 si biyoteknoloji ile ilgilidir. Ülkemizde, biyoteknoloji Ar-Ge projelerini destekleyen diğer iki kuruluş, Türkiye Teknoloji Geliştirme Vakfı (TTGV) ve Vakıf Risktir. Ar-Ge desteklerinde, biyoteknolojinin az pay almasının önemli bir nedeni olarak, proje başvurularının yetersiz sayıda olması gösterilmektedir [21]. 13
TARTIŞMA Biyoteknolojik araştırmaların uzun zaman alması, oldukça yüksek maliyetlere neden olması ve canlıların kendi kendine çoğalabilme yeteneği bu buluşların ticarileştirilmesini zorlaştırmaktadır. Bu nedenle biyoteknolojik buluşların patent sistemiyle veya benzer koruma sistemleriyle korunması gerekmektedir. Böylece, bu buluşların sahipleri belirli süreler için bazı tekel haklarına kavuşacaklardır. Biyoteknolojik buluşlar patent olabilmek için diğer buluşlar gibi üç koşulu yerine getirmek zorundadır: yenilik, buluş basamağı ve sanayiye uygulanabilirlik. Diğer koruma sistemlerinden olan alan bitki çeşitleri düzenlemeleri de belirli yenilik koşulları ve sürdürülebilir kalıtsal özelliklerin bulunmasını gerektirmektedir. Biyoteknolojik buluşların patent veya benzer bir sistemle korumasıyla ilgili temelde olumlu ve olumsuz olarak iki grupta toplanabilecek görüşler bulunmaktadır. Birinci grup, biyoteknolojik buluşların hepsine veya bir kısmına etik, çevre ve gelişmekte olan/az gelişmiş ülkelerin ekonomileri üzerindeki olumsuz etkilerini öne sürerek koruma verilmemesi gerektiğini savunan görüşleri; ikinci grup ise bu buluşların korunmasının araştırma-geliştirmeyi teşvik ederek hızlandıracağını, harcanan emek ve yüksek maliyetleri karşılayacağını, çevre ve sağlık açısından olumlu gelişmelere yol açacağını savunan görüşleri kapsamaktadır. Bu görüşler, ulusal ve uluslararası yasal düzenlemelerle ortaya çıktığı ve şekillendiği için tartışma bu düzenlemeler kapsamında yapılacaktır. 14
2.1 Ticaretle Bağlantılı Fikri Mülkiyet Hakları Metni (TRIPS) ve Biyoteknolojik Buluşlar Dünya Ticaret Örgütünün metni olan TRIPS, dünya üzerindeki birçok ülkeyi etkilediği için biyoteknolojik buluşların patentle korunması konusunda en önemli metinlerden biridir. TRIPS in biyoteknolojik buluşlarla ilgili olan maddeleri iki karşıt taraf halinde yoğun olarak tartışılmaktadır. Bu taraflar biyoteknolojiye sahip ancak biyoteknolojik buluşların hammaddesi olan genetik kaynaklardan yoksun, dolayısıyla bu kaynakların alıcısı olan gelişmiş ülkeler ve biyoteknolojisi gelişmemiş ya da hiç olmayan dolayısıyla bu teknolojinin alıcısı, ancak genetik kaynaklar açısından varlıklı gelişmemiş/gelişmekte olan ülkelerdir. TRIPS in temel koşullarından olan milli muamele ve en çok kayrılan ülke kavramları, gelişmekte olan/az gelişmiş ülkelerin vatandaşlarının gelişmiş ülkelerin vatandaşlarıyla eşit koşullarda rekabete girmesini doğurmaktadır. Metin, gelişmekte olan/az gelişmiş ülkelerin vatandaşlarına gelişmiş olan ülkelerde eşit muamele olanağı tanıyarak gelişmekte olan ülkeler lehine fırsat eşitliği sağlamaktadır. Öte yandan bu durum gelişmekte olan/az gelişmiş ülkedeki muameleye gelince tersine dönmekte; zaten teknik olarak ileride olan gelişmiş ülkeler bu eşit muameleden oldukça avantajlı duruma ulaşmaktadır. Bazı görüşlere göre TRIPS in bu ülkeler üzerindeki olumsuz etkisi olabilecek yeni koruma türlerinin örneğin ilaç, gıda alanlarında- bu etkilerini gidermek amacıyla ulusal önlemler alınmalıdır. TRIPS in 27 inci Maddesi biyoteknolojik buluşlar açısından en çok tartışılan maddedir. Madde 27(1) de: patentler, yeni olmaları, buluş basamağı içermeleri ve sanayide uygulanabilmeleri koşuluyla, teknolojinin her alanında, ürünlerle veya usullerle ilgili her türlü buluş için verilebilecektir 5. 65 inci Maddenin 4 üncü paragrafına, 70 inci Maddenin 8 inci paragrafına ve bu Maddenin 4 üncü paragrafına tabi olarak, buluş yeri, teknoloji alanı ve ürünlerin ithal veya yerli üretim olup olmadığı konusunda herhangi bir ayrım yapılmadan patent verilebilecek ve patent haklarından yararlanılabilecektir. [14]. 15
koşulları yer alır. Ayrıca, dip notta ( 5 ), buluş basamağı ve sanayiye uygulanabilme terimlerinin aşikar olmayan ve yararlı ile eşanlamlı sayılabileceği belirtilmiştir. Kısaca, bu madde buluşların teknolojinin her alanında, yani biyoteknoloji ve tarım da dahil olmak üzere patentlenmesi gerektiğini belirtmektedir. Ayrıca, bu koruma yöntem ve ürün ayrımı yapmayacaktır. Dolayısıyla biyoteknoloji alanında ürün (örneğin biyolojik materyal) ve yöntemleri kapsayan buluşlar korunacaktır. Buna ek olarak, ülkeler bu ürünlerin ithal edilmesiyle yerli olarak üretilmesi arasında da ayrım yapmayacaklardır. Bu hüküm ithalin patentin kullanımının ispatı koşulu nu sağladığını göstermektedir. Dolayısıyla, yabancı buluş sahibi bir ülkede patent almış olsa dahi teknolojisini bu ülkeye aktarmak, yatırım yapmak zorunda değildir. Patentin kullanımını ithal yoluyla gerçekleştirebilir. Öte yandan patent verilebilir konuları açıklayan TRIPS Madde 27(2 )der ki: Üyeler, kamu düzenini veya genel ahlakı korumak; insan, hayvan veya bitki yaşamını veya sağlığını korumak veya çevrenin ciddi biçimde zarar görmesini engellemek için gerekli olan durumlarda kendi ülkelerinde patentten ticari olarak yararlanmanın engellenmesini patent verilebilir buluşlar dışında bırakabilirler, ancak şu koşulla ki, bu dışta bırakma yalnızca patentten yararlanmanın kendi yasalarıyla yasaklanmış olması nedeniyle gerçekleştirilmemelidir. [14]. TRIPS in 27 inci Maddesi patentlerin her alandaki teknolojideki her türlü buluşa verildiğini söylemekle biyoteknolojiyi de patent verilebilir alanlar içine sokmaktadır. Ancak Madde 27(2) bazı istisnalar göstermektedir. Bu madde, ticari kullanımı (exploitation) çevreye ciddi biçimde zarar verebilecek buluşların patent kapsamı dışında tutulmasına izin vermektedir. Burada buluşun ticari kullanımına getirilen engellemeye çevreye ciddi bir zararı önlemek için yapılır. Ancak, bu tipte bir istisna sadece yerel yasalarla yasaklandığı için yapılamaz. Verma ya göre çevreye verilecek ciddi bir zararın ne olduğunun kararını verecek otorite ulusal yargı birimleri değil WTO olacaktır [27]. 16
Burada, görünürde ülkelere kendi koşullarını değerlendirerek patentten doğan hakların kullanımını engelleme esnekliği verilmektedir. Ancak, yine de bu kullanımı engellemek için gerekçe olarak ulusal kanunlar gösterilememektedir. Bu koşulun kullanılması söz konusu olsa dahi, özellikle çevresel açıdan oluşabilecek zararlar çoğu durumda önceden tanımlanamamaktadır. Kullanımı yukarıda belirtilen herhangi bir nedene göre sakıncalı olan bir buluşun patentlenmemesi için bir diğer olasılık ise patentin verilmesi ancak kullanımının bazı koşullara bağlı olmasıdır. Örneğin patentli bir ilacın hak sahibi üretime geçmek ve ürününü satmak için ruhsat almak zorundadır. Ancak buna benzer bir uygulamanın, 27(2) de bahsedilen durumlar için nasıl kullanılacağı açık değildir. Madde 27(3) te ise şu ifadeler yer alır: Üyeler ayrıca aşağıdakileri de patent verilebilir buluşlar dışında bırakabilirler: a) insan veya hayvanların tedavisinde kullanılan teşhis, tedavi ve cerrahi usuller(methods); b) mikroorganizmalar dışında bitki ve hayvanlar ile esas olarak biyolojik olmayan ve mikrobiyolojik usuller (processes) dışında bitki ve hayvanların üretimi ile ilgili biyolojik usuller (processes). Ancak Üyeler patentlerle veya kendilerine özgü (sui generis) etkin bir sistemle veya bunların kombinasyonu ile bitki çeşitlerinin korunmasını sağlayacaklardır. Bu alt paragrafta yer alan hükümler WTO Anlaşmasının yürürlüğe girdiği tarihten dört yıl sonra gözden geçirilecektir. [14]. 25/02/1995 tarih ve 22213 Sayılı Resmi Gazete yle yürürlüğe giren bu Metin de orjinal TRIPS Metnindeki process terimi, aslında method un karşılığı olan usul yani yöntem terimiyle ifade edilmiştir. Oysa ki bu teriminin tam karşılığı işlem dir. Buna ek olarak, 12 Temmuz 2000 tarih ve 24107 Sayılı Resmi Gazete de yer alan EPC nin resmi çevirisinde de process, usul olarak geçmektedir. Öte yandan, 551 Sayılı KHK da yer alan benzer hükümlerde işlem yerine usul sözcüğü kullanılmaktadır. Bir işlem in anlatımı genel olarak usul/yöntem terimiyle ifade edebildiği halde, bu tezde, bu İngilizce terimin tam Türkçe karşılığı olan işlem kullanılmış; usul sözcüğü ise sadece 551 Sayılı KHK yla ilgili bölümlerde yer almıştır. 17
TRIPS Madde 27(3)(b) de kullanılan kavramların tanımları Metin de yer almamaktadır. Birçok yazar, bu kavramların tanımlanmamasının ulusal yoruma fırsat verdiğini ve bunların tanımların sürdürülen tartışmalarla belirlenebileceğini söylemektedir. Yoruma açık kavramlar şunlardır: bitkiler, hayvanlar, mikroorganizmalar, esas olarak biyolojik işlemler (essentially biological processes), biyolojik olmayan (non-biological), mikrobiyolojik, bitki çeşidi, etkin (effective), kendine özgü sistem (sui generis). Ayrıca 27(3)b ye göre, biyoteknolojik buluşları korumada 4 seçenek bulunmaktadır: - herşeye patent vermek, - bitki, hayvan ve esas olarak biyolojik olan işlemlere (process) patent vermemek ancak bitki çeşitlerine patent vermek, - bitki, hayvan ve esas olarak biyolojik olan işlemlere (process) patent vermemek ve bitki çeşitlerine kendine özgü (sui generis) bir sistem içinde koruma sağlamak, - bitki, hayvan ve esas olarak biyolojik olan y işlemlere (process) patent vermemek ancak bitki çeşitlerine patent vermek ve buna ek olarak bitki çeşitlerini kendine özgü (sui generis) bir sistemle korumak (yani bunların bileşkesi). Bu son seçenekte konunun her iki sistemin kapsamına girmesi gerektiği mi ya da ikisinden birinin kapsamına girmesi gerektiği mi açık değildir [15]. Buna göre taraf ülkeler bitki ve hayvanları patent konusu dışında bırakabilirler, ancak bitki çeşitlerinde etkin bir koruma yöntemi geliştirmek zorundadırlar. Burada (b) paragrafının başlangıcında taraf ülkelere bitki ve hayvanları patent kapsamı dışında bırakma şeklinde bir istisna getirilmiş görülmesine karşın, paragrafın ikinci bölümünde bu istisna geçersiz kılınarak, bitki ve hayvanların bazı üretim işlemleri (dolayısıyla bu yöntemler sonucunda ürün olarak çıkan bitki ve hayvanlar, yani product-by-process ) ve bitki çeşitlerinin korunması gerektiği anlaşılmaktadır. Burada açık olarak bahsedilmese de bu koruma türünün Yeni Bitki Çeşitlerinin Korunmasına İlişkin Uluslararası Anlaşma ya (International Convention For The Protection of New Varieties of Plants, UPOV) uygun olması gerektiği yönünde bir eğilim vardır. Ancak bahsedilen kendine özgü (sui generis) sistemin ne olması gerektiği belli değildir. Bu nedenle bu kavram, taraf olan ülkelerin kendi ekonomik, sosyolojik ve ekolojik koşullarını değerlendirerek en uygun koruma sistemini geliştirebilecekleri şeklinde yorumlanabilir. 18
TRIPS, üyelere kendilerine özgü (sui generis) sistemlerini UPOV a uydurmalarını şart koşmamaktadır. Ancak, tekel dışında da bir koruma getirme şansı da vermemektedir. Ayrıca, ortaya konan kendine özgü (sui generis) bir sisteminin etkin olup olmadığı WTO tarafından değerlendirilecektir. 27(3)(b) bitki çeşitleriyle ilgili tüm hazırlıklar TRIPS yürürlüğe girdikten 4 yıl sonra değerlendirilecektir [27]. Öte yandan, kurulacak bu kendine özgü (sui generis) sistemlerin asgari koşullarının ne olacağı da belirli değildir. Bu değerlendirme ve tartışma süreci halen devam etmektedir. WTO üyeleri patentle sağlanan tekel haklarına (Madde 30), sınırlı istisnalar getirebilmektedir. Bu, üyelere (bilimsel) araştırma ve yetiştirme (breeding) konularını bu istisnalar arasına koyma esnekliği getirmektedir. Ayrıca, WTO üyeleri buluş tanımını yapmada serbest bırakılmıştır, buna dayanarak bazı gelişmekte olan ülkeler Arjantin, Brezilya, Andean Pact ülkeleri doğada bulunan materyalleri izole edilmiş olsalar dahi patent kapsamı dışında bırakmıştır. Diğer esneklik alanları ise, yenilik ve buluş basamağı terimlerinin tanımıdır [28]. 2.2 Avrupa Patent Sözleşmesi (EPC), Biyoteknolojik Buluşlar Konusunda Avrupa Birliği Konsey Direktifi ve Biyoteknolojik Buluşlar Ülkemizin de taraf olduğu EPC, biyoteknolojik buluşlar konusunda oldukça kapsamlı düzenlemelere sahiptir. Öte yandan, 6 Temmuz 1998 de yürürlüğe giren AB Direktifi nin gereklerini AB ye üye ülkeler iki yıl içinde uygulamaya geçireceklerdir. Ancak, bu Direktif EPO yu doğrudan bağlamamaktadır. Buna rağmen EPO, yeni yönetmelik maddelerini [23 (b-e)] İdari Konseyi nin kararına göre 01.09.1999 da yürürlüğe koymuştur. Yönetmelik Madde 23(b) de ise, EPC nin ilgili maddelerinin Direktif e göre yorumlanacağı özellikle belirtilmiştir. EPC Madde 53 te patent koruması kapsamı dışında kalan buluşlar sıralanmaktadır. EPC nin yayınlandığı 12 Temmuz 2000 tarih ve 24107 Sayılı Resmi Gazetede yer alan çeviriye [29] göre Madde 53 şöyledir: 19
Avrupa patentleri aşağıdaki konulara verilmez a) yayımı ve işletilmesi kamu düzenine ve ahlaka aykırı olan buluşlar. Böyle bir aykırılık olduğu sonucuna, sadece buluşun işletilmesinin tüm üye devletlerde veya bir kısmında yasa veya yönetmeliklerce yasaklanmış olmasıyla varılamaz b) bitki ve hayvan türleri ya da önemli ölçüde biyolojik usullere dayanan bitki ve hayvan yetiştirme usulleri. Bu hüküm mikrobiyolojik usuller ve bu usuller yoluyla kazanılmış olan ürünlerine uygulanmaz. Ancak bu çeviri, orijinal İngilizce metnin özellikle Maddenin (b) kısmını tam olarak yansıtmamaktadır (EK 5). Bu nedenle doğru çeviri: b) bitki ve hayvan çeşitleri (variety) ya da esas olarak biyolojik işlemlere (processes) dayanan bitki ve hayvan üretme/yetiştirme (production) işlemleri (processes). Bu hüküm mikrobiyolojik işlemlere (processes) ve bu işlemler (processes) yoluyla kazanılmış olan ürünlerine uygulanmaz. olmalıdır. Burada variety sözcüğünün hem sözlük hem de bilimsel terim olarak karşılığı çeşit tir. Öte yandan, önemli ölçüde kavramı bir olayın önemli sayılacak bir bölümünün biyolojik olmasın anlamına gelmektedir. Yani olayın temelinin neye dayandığı hakkında bir fikir yoktur. Ancak, essentially biological terimi olayın önemli bir bölümünden çok aslının veya temelinin biyolojiye dayandığı, yani esas olarak biyolojik olduğunu tanımlamaktadır. Bu nedenle esas olarak biyolojik ya da esas itibarıyla biyolojik çevirisi orijinal metni daha doğru yansıtmaktadır. EPC Yönetmelik Madde 23(b) de ise, Direktif e [30] göre biyoteknolojik buluşlarla ilgili bazı kavramlar açıklanmıştır: biyoteknolojik buluş (biyolojik materyalden oluşan ya da içeren ya da biyolojik materyallerin üretildiği, işlendiği ve kullanıldığı işlemleri içeren buluşlar), biyolojik materyal (biyolojik materyal, genetik malzemesi olan ve kendi kendine ya da biyolojik bir sistem içerisinde üreyebilen herhangi bir materyal), bitki çeşidi; esas olarak biyolojik (bitki ya da hayvan üretme işlemleri (process) çaprazlama ya da seçme gibi tamamen doğal bir olay), mikrobiyolojik işlem (EK 5). 20
Öte yandan EPC Yönetmelik Madde 23(c) de patent verilebilir biyoteknolojik buluşlar başlığı altında: a) önceden doğada var olan ancak teknik bir işlem sonucunda doğal ortamından izole edilen biyolojik materyallerin, b) belirli bitki veya hayvan çeşidine özgü olmayan teknik uygulama sonucunda ortaya çıkan bitki ve hayvanların, c) mikrobiyolojik veya ürünü bitki veya hayvan çeşidi olmayan herhangi bir teknik işlemin (process) patentlenebileceği belirtilmiştir. Burada, TRIPS de olduğu gibi bazı kavramlara açıklık getirmek, patent başvurusundaki istemlerin bu istisnaları kapsayıp kapsamadığını anlamak için gereklidir. Bu terimler, bitki çeşidi, hayvan çeşidi, esas olarak biyolojik (essentially biological) ve mikrobiyolojik terimleridir. EPC nin maddelerini yorumlanması ve uygulanması EPO ya yapılan itirazların değerlendirildiği Temyiz Kurulları (Board of Appeal) ve EPO nun en yüksek yargı birimi olan Genişletilmiş Temyiz Kurulunun (Enlarged Board of Appeal) kararlarıyla yapılmaktadır. Bu nedenle bu kavramların tanımlanmaları için Kurulun kararları önem taşımaktadır. Çeşit (variety) kavramı EPC Yönetmelik 23(b) de tanımlanmıştır. Buna göre, bitki çeşidi bilinen en alt botanik sınıfındaki bitki grubudur. Bu bitki grubu çeşit- bitki çeşidi koruması kapsamına [örneğin (UPOV)] girip girmediği bakılmadan; i) belirli bir genotipe veya bunu bileşkesine ait özellikler gösterir, ii) diğer çeşitlerden bu özellikler içinde yer alan en az bir ayırt edici özelliğe sahiptir, iii) ve bu özelliği değişmeden devam ettirerek çoğalabilme yeteneği vardır (EK 5) (genotip: bir organizmanın fenotipini tayin eden genetik yapısı. Fenotip: bir organizmanın genetik yapısına bağlı olarak dış etkenlerin de etkisiyle ortaya çıkan görünüşü). Madde 53(b), bitki çeşidine giren bitkileri koruma dışına bırakmaktadır. Kurulun kararlarına göre sınıflandırma açısından çeşitten daha yüksekte bulunan sınıflara ait bitkiler bu uygulamanın dışındadır (T 49/83, G 1/98*, T 320/87) [31]. * G 1/98 Anti-pathogenically effective compositions comprising lytic peptides and hydrolytic enzymes, No: 91810144.5, Applicant: Novartis AG, Opponent: - 21