T.C. KARADENİZ TEKNİK ÜNİVERSİTESİ FEN FAKÜLTESİ KİMYA BÖLÜMÜ TS EN ISO/IEC 17025 LABORATUVAR AKREDİTASYONU BİTİRME ÇALIŞMASI BAHTİYAR BALCI MELİKE AYDIN Yönetici Jüri Üyeleri : Prof. Dr. Ümmühan OCAK : Prof. Dr. Ömer DALMAN : Doç. Dr. Hakan ALP Yedek Jüri : Doç. Dr. Celal DURAN Mayıs 2013 Trabzon
ÖNSÖZ Son yıllarda kalite, standardizasyon ve akreditasyon kavramları daha iç içe kullanılır hale gelmiştir. Uluslararası ticarette ürünlerin ve hizmetlerin serbest dolaşımı için DTÖ (Dünya Ticaret Örgütü) tarafından yürütülen Ticarette Teknik Engellerin Kaldırılması çalışmalarıyla birlikte akreditasyonun önemi gün geçtikçe artmaktadır. Laboratuvar sektörü hizmet sektörüdür. Laboratuvarların çalışma birimlerine göre, ilgili bakanlıkların çıkardığı yönetmeliklerle, laboratuvar akreditasyonu ve tescilinin önemi görülmektedir. Deney raporlarının güvenilirliği ve raporların geçerliliği akredite bir laboratuvar olmayı gerektirmektedir. Bu bitirme çalışmasında son yılların güncel konularından olan akreditasyon kavramının tanımı yapılarak öneminden bahsedilmiş, akredite olmak isteyen bir laboratuvarın taşıması gereken nitelikler ve uygulanan süreç anlatılmıştır. Bitirme çalışmamız boyunca tecrübeleriyle bize ışık saçan, en iyi şekilde yönlendiren, hiçbir yardımı esirgemeyen sayın danışman hocamız Prof. Dr. Ümmühan OCAK a teşekkür eder saygılarımızı sunarız. Bahtiyar BALCI Melike AYDIN
İÇİNDEKİLER 1. KALİTE VE STANDART...1 1.1.Kalite..1 1.1.1. Toplam Kalite Yönetimi 2 1.2. Standart ve Standardizasyon.2 1.2.1. Yönetim Sistemleri ve İlgili Standartlar..3 2. AKREDİTASYON...4 2.1.Akreditasyon Kavramı 4 2.2. Ulusal Metroloji Enstitüsü (UME) 5 2.3. Uygunluk Değerlendirmesi.5 2.3.1. Kalite Belgelendirme..5 2.4. Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları..5 2.5. Laboratuvar Akreditasyon Başkanlığı..6 2.5.1. Laboratuvar Akreditasyon Başkanlığı Görevleri...6 2.6. Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) 7 2.6.1. TÜRKAK ın Uluslar Arası Akreditasyon Süreci... 7 2.6.2. TÜRKAK ın Görev ve Yetkileri.. 7 2.6.3. Türkak organları....8 2.6.4. Sektör Komiteleri...8 2.6.5. Türkak ın Organizasyon Şeması.....8 2.7. Akreditasyonun Uluslar Arası Boyutu..9 2.7.1. Uluslararası Laboratuvar Akreditasyon Birliği (ILAC).. 10 2.7.2. Uluslararası Akreditasyon Kurumu (IAF) 10 2.7.3. Avrupa Akreditasyon Birliği (EA)..10 2.8.Akreditasyon Aşamaları 11 2.8.1. Akreditasyon Başvuru Süreci..13 2.8.2. Akreditasyon denetim süreci...13 2.8.2.1.Başvuru Dokümanları.. 14 2.8.2.2. Kuruluşun Denetimi 14 2.8.2.3. Düzeltici Faaliyetler 15 2.8.3. Akreditasyon Karar Süreci.16 2.8.4. Akreditasyon Gözetim Süreci...... 16 2.8.5. Akreditasyon Yenileme Denetimi...17
3. TS EN ISO/IEC 17025 STANDARDININ UYGULANMASI......18 3.1. X Laboratuvarının Tanıtımı.... 19 3.2. X Özel Laboratuvarının Organizasyon Şeması.....19 3.3. Yönetim Şartları...21 3.3.1. Kuruluş..21 3.3.2. Yönetim Sistemi 22 3.3.3. Dokümantasyon kontrolü 23 3.3.3.1.Kalite El Kitabı.23 3.3.3.2.Organizasyon El Kitabı 24 3.3.3.3. Talimatlar. 25 3.3.3.4. Prosedürler...25 3.3.4. Taleplerin, Tekliflerin ve Sözleşmelerin Gözden Geçirilmesi..25 3.3.5. Deneylerin Taşerona Verilmesi... 26 3.3.6. Hizmet ve Malzemelerin Satın Alınması 26 3.3.7. Müşteriye hizmet..26 3.3.8. Şikayetler... 27 3.3.9. Uygun Olmayan Deney İşleminin Kontrolü..27 3.3.10. İyileştirme 27 3.3.11. Düzeltici Önleyici Faaliyet..27 3.3.12. Kayıtların Kontrolü.28 3.3.13. İç Tetkikler...28 3.3.14. Yönetimin Gözden Geçirmesi. 29 3.4. Teknik Şartlar...29 3.4.1. Personel.29 3.4.2. Yerleşim ve Çevre Şartları..29 3.4.3. Deney Metotları ve Geçerli Kılınması....30 3.4.4. Cihazlar. 30 3.4.5. Ölçümlerin İzlenebilirliği.31 3.4.6. Numune Alma...31 3.4.7. Deney Numunelerine Uygulanan İşlemler.....31 3.4.8. Deney Sonuçlarının Kalite Güvencesi 31 3.4.9. Sonuçların Rapor Haline Getirilmesi.....32 3.5. Gerekli Eğitimlerin Verilmesi.32
1. KALİTE VE STANDART 1.1. Kalite Kalite, ürün ya da hizmetin belirlenen veya olabilecek ihtiyaçları karşılama kabiliyetine dayanan özelliklerin toplamı olarak tanımlanmıştır. Yani kalite, amaca uygunluktur, ihtiyacı karşılamaktır ya da kısaca müşteri tatminidir. Kalite, insanın her zaman daha iyiyi arama güdüsünü karşılama çabasıdır. Teknoloji açısından bakacak olursak teknoloji sürekli gelişmektedir. İnsanın zamanla değişen ihtiyaçlarını takip edebilmek ve karşılayabilmek gerekmektedir. Aksi halde bugün verilen bir hizmet yarın kabul görmeyebilir. Örneğin 1960 larda üretilen arabalar, döneminde süper karşılanırken; 1970 lerde ortalama görülüp, 1980 lere gelindiğinde aynı standartlarda üretilen arabaların hiç de değerli bulunmadığı ve satılamayacağı görülmüştür. Laboratuvarlar açısından kalitenin iki boyutu vardır: Teknik kalite Hizmet kalitesi Teknik açıdan çok güçlü bir laboratuvar olabilir. Yani, cihazlar iyidir, personel iyidir, metotlar geçerlidir, deney sonuçları hep gerçeği yansıtmaktadır, izlenebilirlik ve doğruluk tamdır. Ancak, teknik açıdan yeterli olmak, her zaman müşteriyi tatmin etmeyebilir. Örneğin; Müşterinin talebi doğru anlaşılabiliyor mu? Sonuçlar zamanında iletilebiliyor mu? Müşteri bir şeye itiraz ettiği zaman geriye dönük inceleme yapılabiliyor mu? Bu nedenle, hizmet performansı açısından da müşteriyi tatmin etmek gerekir. ISO 17025, kalitenin bu iki boyutuna sık sık dikkat çekmektedir.
1.1.1. Toplam Kalite Yönetimi Toplam Kalite Yönetimi (TKY), bir kuruluşta iş süreçlerinin sürekli iyileştirilmesi yoluyla, önceden belirlenmiş müşteri ihtiyaç ve beklentilerinin yerine getirilmesini öngören bir yönetim felsefesidir. TKY, tüm çalışanların ve her kademenin tam katılımını gerektirir. TKY ye göre kalite, sadece ürün veya hizmeti değil, iyileştirilebilen her kavramı kapsar. TKY nin temel unsurları şöyledir: Müşteri odaklılık, Tedarikçilerle işbirliği, Çalışanların geliştirilmesi ve katılımı, Süreçler ve verilerle yönetim, Sürekli gelişme ve yaratıcılık, Liderlik, Sonuçlara yönlendirme, Toplumsal sorumluluk. TKY, bir yöntem değildir. Ancak, diğer tüm yönetim tekniklerini şemsiyesi altına alan bir yönetim felsefesidir. 1.2. Standart ve Standardizasyon Standart, bir şeyler yapmak için üzerinde anlaşılmış ve tekrarlanabilir yoldur. Standardizasyon, Uluslar arası Standardizasyon Örgütü (ISO) tarafından; belirli bir faaliyetle ilgili olarak ekonomik fayda sağlamak üzere bütün tarafların yardım ve işbirliği ile belirli kurallar koyma ve bu kuralları uygulama işlemidir, şeklinde tanımlanmıştır. Standardizasyon, yapılacak üretimin belirli bir plan ve program çerçevesinde yapılmasını sağlarken; aynı zamanda da uygun kalitenin zamandan tasarrufla yüksek verimlilikte en az kayıpla üretimini sağlar.
1.2.1. Yönetim Sistemleri ve İlgili Standartlar Yönetim sistemleri ve standartlar Avrupa Standardizasyon Komitesi CEN (The European Committee Standardization) tarafından oluşturulmakta ve uzmanlardan oluşan komiteler tarafından geliştirilmektedir. Bu standartların başlıcaları şunlardır: ISO 9001 Kalite Güvence Sistemi, ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi, ISO 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği, OHSAS 18001 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi. ISO 9000 serisi standartlar; üretim, tesis ve serviste kalitenin güvence altına alınması için gerekli yönetim sisteminin şartlarını içermektedir. ISO 14001 standardı; çevre kirliliğine hassas kuruluşların, çevre mevzuatına uyumu da hedefleyerek, oluşturmaları gereken yönetim sisteminin şartlarını açıklamaktadır. OHSAS 18001 şartnamesi; iş kazası ve meslek hastalıklarına hassas kuruluşların, ilgili mevzuata uyumu da hedefleyecek biçimde, oluşturmaları gereken yönetim sisteminin şartlarını içermektedir. ISO 17025 standardı; deney veya kalibrasyon hizmeti veren laboratuvarların, müşteriye her zaman doğru ve güvenilir sonuçlar verebilmeleri için, karşılamaları gereken şartları kapsamaktadır. Bu standartların hiçbiri zorunluluk kapsamında olmamasına rağmen günümüzde bir iş yerinin bu standartlara uygun çalışıyor olması müşteriye güven vermesini ve rakiplerine karşı üstünlük kurmasını sağlamaktadır.
2. AKREDİTASYON 2.1. Akreditasyon Kavramı Akreditasyon, bir organizasyonun, programın veya grubun standartlar veya kriterler ile uyumunun yetkili bir kuruluş tarafından incelenmesi ve onaylanmasını içeren resmi işlemler sürecidir. Yani akreditasyon, yeterliliğin tescilidir. Akredite bir uygunluk değerlendirme kuruluşunca verilmiş bir uygunluk belgesine sahip bir ürün veya hizmet, bu ürün veya hizmet için uygulanabilir olan gereklilikleri sağlamakta olduğuna dair güven telkin eder. Bu sistematik sayesinde akreditasyon ticarette teknik engellerin kaldırılmasına katkıda bulunmaktadır. Bunun yanı sıra akreditasyonun yararları şu şekilde sıralanabilir; Spesifik test alanlarında kanıtlanmış yetkinliklere sahip laboratuvarların resmen tanınması, Laboratuvarların test tekrarı ve değerlendirmelerinin bertaraf edilmesi veya azaltılması, Akredite laboratuvardan çıkan test sonuçlarının iç pazar ve uluslararası pazarlarda kabul görmesi, Saygınlık, ticari üstünlük ve müşteri memnuniyeti Kalitenin sürekliliğini ve güvenirliliği disiplin altına alması, Cihaz ve teçhizatın sürekli bakımı ve kontrolü, personelin teknik yeterliliğinin artması, deneylerin kalite düzeyinin artması. Globalleşen dünyada ülkelerin ürettikleri ürünlerin serbest dolaşımı ve bir başka ülkede kabul edilebilirliği önemli bir unsurdur. Bu yüzden üretilen ürün veya hizmetlerin ihraç edilmesi aşamasında ürün ve hizmetler için talep edilen test, kalibrasyon veya muayene raporları önemlidir. Tüm bunların güvenilirliği akreditasyon sayesinde temin edilmektedir. Deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının akreditasyonu, TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon laboratuvarları için Genel Şartlar standardına göre düzenlenmektedir. Bu standardın kapsamı bölüm 3 de açıklanacaktır.
2.2. Ulusal Metroloji Enstitüsü (UME) TÜBİTAK Ulusal Metroloji Enstitüsü (UME), Türkiye Bilimsel ve Teknolojik Araştırma Kurumu (TÜBİTAK) çatısı altında faaliyet gösteren bir araştırma geliştirme enstitüsüdür. Enstitü'nün amacı, Türkiye'de yapılan tüm ölçümleri güvence altına almak, bu ölçümlerin uluslararası sisteme entegrasyonunu sağlamak, mevcut ve yeni ölçme teknolojilerini geliştirmek, böylece ticari ve endüstriyel ortamda kullanılan ölçümlerin doğruluğunu temin etmek için gerekli Ulusal Metroloji Sistemi'ni oluşturarak ulusal ve uluslararası ticarette eşitliğin sağlanmasına ve Türk endüstriyel ürünlerinin kalitesinin artırılmasına ve Türkiye'nin bilimsel ve teknolojik gelişmesine katkıda bulunmaktır. 2.3. Uygunluk Değerlendirmesi Ürünlerin veya hizmetlerin istenilen şartlara uygunluğunu göstermek amacıyla yapılan deney, analiz, muayene, kalibrasyon ve belgelendirme işleridir. 2.3.1. Kalite Belgelendirme Tanımlanmış bir ürün, işlem veya hizmetin belirli standart veya ayrı bir dokümana göre yeterli uygunlukta olduğunun bağımsız bir makam tarafından belgelendirilmesi faaliyetidir. 2.4. Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları Mal ve hizmetlerin niteliklerini tespit etmek amacıyla; deney, analiz, muayene ve belgelendirme çalışmaları yapan kuruluşlardır. Dünya genelinde akreditasyon alanında iş birliği yapan kuruluşlar şekil 1 de gösterilmektedir.
ILAC IAF DÜNYA SEVİYESİ EA Avrupa APLAC PAC Asya-Pasifik IAAC Amerika BÖLGESEL SEVİYE UAK UAK UAK ULUSAL SEVİYE UYGUNLUK DEĞERLENDİRİLMESİ Şekil 1. Akreditasyon Alanında İşbirliği 2.5. Laboratuvar Akreditasyon Başkanlığı Laboratuvar Akreditasyon Başkanlığı; TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon laboratuarları için Genel Şartlar, TS EN ISO 15189 Tıbbi Laboratuvarlar Kalite ve Yeterlilik için Özel Şartlar standartlarına ek olarak Avrupa Akreditasyon Birliği (EA) ve TÜRKAK ın rehber dokümanlarını kullanarak, laboratuvarların bu standart ve dokümanlarda belirtilen kriterlere uygunluğunun denetlenmesi ve akredite edilmesi işlemlerini yürütmektedir. 2.5.1. Laboratuvar Akreditasyon Başkanlığı Görevleri Her türlü kalibrasyon, analiz ve test laboratuvarlarının akreditasyonu için teknik ve bilirkişi komiteleri oluşturmak, Akreditasyon başvurularının sonuçlandırılması için teknik incelemeyi yapmak veya yaptırmak, onay için Yönetim Kurulu na sunmak, Akredite edilen kuruluşları izlemek ve kontrol etmek, Gerektiğinde akreditasyonun geçici veya devamlı olarak iptali için Yönetim Kurulu na teklifte bulunmak, Konularıyla ilgili olarak Genel Sekreterce verilecek diğer görevleri yapmak.
2.6. Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) Laboratuvar, belgelendirme ve muayene hizmetlerini yürütecek yurt içi ve yurt dışındaki kuruluşları akredite etmek, bu kuruluşların belirlenen ulusal ve uluslararası kabulünü temin etmek amacıyla kurulmuştur. 2.6.1. TÜRKAK ın Uluslar Arası Akreditasyon Süreci Türkak; 27-28 Kasım 2002 tarihinde Avrupa Akreditasyon Birliği ne (EA) tam üye oldu. 19 Aralık 2002 tarihinde Uluslar Arası Laboratuvar Akreditasyon Birliği ne (ILAC) gözlemci üye oldu. 4 Nisan 2006 Laboratuvar, muayene ve sistem belgelendirme akreditasyonu alanlarında Karşılıklı Tanınma Anlaşmasını (MLA) imzalayarak uluslar arası tanınırlığı olan akreditasyon kuruluşu haline gelmiştir. 10 Mayıs 2006 tarihinde Uluslar arası Laboratuvar Birliği (ILAC) ne tam üyelik başvurusu kabul edilmiş, deney ve kalibrasyon laboratuvarları alanında Karşılıklı Tanınma Anlaşması (MRA) imzalanmıştır. 2008 yılında Personel, Ürün, Çevre Yönetim Sistemleri Belgelendirme alanlarında da Karşılıklı Tanınma Anlaşması (MLA) imzalanmıştır. Türk Akreditasyon Kurumu, Uluslar Arası Akreditasyon Kurumu (IAF) ile de faliyet gösterdiği tüm alanlarda Karşılıklı Tanınma Anlaşması imzalamıştır. 2.6.2. TÜRKAK ın Görev ve Yetkileri Akreditasyon ile ilgili ölçüt ve önlemleri belirlemek, bunları uygulamak ve gerektiğinde değiştirmek, Akredite edilmek üzere başvuruda bulunan laboratuvar, ürün/hizmet, sistem, personel ve benzeri belgelendirme kuruluşlarının değerlendirmesini yapmak ve akredite edilip edilmemesine karar vermek,
Akredite edilen kuruluşları izlemeye almak ve gerektiğinde geçici veya devamlı olarak akreditasyon kararını durdurmak, Akredite edilmiş kuruluşlarca düzenlenen işaret ve belgelerin kullanımını özendirici düzenlemeler yapmak, Uluslararası, akreditasyon kuruluşları ile ilişkiler kurmak, Gizlilik ilkesi çerçevesinde çalışmak, Görev alanına giren konularda eğitim ve araştırma çalışmaları yapmak. 2.6.3. Türkak organları Genel Kurul Yönetim Kurulu Denetim Kurulu Genel Sekreterlik Genel Kurul, kurumun en yüksek karar organıdır. 2.6.4. Sektör Komiteleri Belirli akreditasyon alanlarında gerekli eğitime, deneyime, teknik yeterliliğe sahip, ilgili sektörü iyi bilen, tarafsız olarak hareket eden bilirkişilerden oluşan ve Türk Akreditasyon Kurumu faaliyetlerinin geliştirilmesi ve düzenlenmesi için teknik destek hizmeti veren komitelerdir. Ölçme Tekniği ve Kalibrasyon Sektör Komitesi Gıda ve Mikrobiyoloji Sektör komitesi Belgelendirme Sektör Komitesi Muayene Sektör Komitesi 2.6.5. Türkak ın Organizasyon Şeması Türkak ın organizasyon şemasında genel kurula bağlı denetleme kurulu ve yönetim kurulu bulunur. Genel kurul 49 temsilciden oluşur. Denetleme kurulunda 3 üye ve yönetim kurulunda 7 üye vardır. Genel sekreter yönetim kuruluna bağlıdır. Genel sekreter ise, genel
sekreter yardımcısı, uluslar arası ilişkiler müdürü, bilgi işlem müdürü, eğitim tanıtım müdürü, personel ve idari mali işler müdürü, hukuk müşaviri, laboratuar akreditasyon başkanlığı, sistem akreditasyon başkanlığı, personel akreditasyon başkanlığı, hizmet akreditasyon başkanlığı ve şikayet ve itirazları değerlendirme komitesinden sorumludur. Türkak ın organizasyon şeması şekil 2 de gösterilmiştir. Genel Kurul Danışma Kurulu Yönetim Kurulu Genel sekreter Genel Sekreter. yrd. Uluslararası ilişkiler Müdürü Bilgi İşlem Müd. Hukuk Müşaviri Laboratuvar Akreditasyon Başkanlığı Başkanlığı Sistem Akr. Başkanlığı Şikayet ve itirazları değerlendirme Eğitim Tanıtım Müdürü Personel ve İdari Mali İşler Müd. Personel Akr. Başkanlığı Hizmet Akr. Başkanlığı Şekil 2.Türkak ın Organizasyon Şeması 2.7. Akreditasyonun Uluslar Arası Boyutu Uygunluk değerlendirme işlemleri sonrası verilen rapor ve belgelerin tanınabilirliğinin tesisi ve başka bir değişle test, muayene, belgelendirme sonuçlarının uluslararası ticarette teknik engelle karşılaşmaması için söz konusu kuruluşlar bir araya gelerek bölgesel ve uluslararası organizasyonlar oluşturmuşlardır. Bu organizasyonların
ulusal, bölgesel ve uluslar arası akreditasyon kuruluşları ile Karşılıklı Tanıma Anlaşmaları yapmaları global ölçekte belge tanınabilirliği için iyi bir çözümdür. Bu konuda akreditasyon kuruluşlarının üye olabildiği çatı kuruluşlar vardır. Bunlar laboratuar akreditasyon kuruluşları için Uluslararası Laboratuvar Akreditasyon Birliği- ILAC ve belgelendirme akreditasyon kuruluşları için Uluslararası Akreditasyon Forumu- IAF dir. 2.7.1. Uluslararası Laboratuvar Akreditasyon Birliği (ILAC) ILAC toplantıları doğru ve güvenilir sonuçlar veren akredite laboratuarlar arasında bir iletişim ağı geliştirmeyi amaçlar. Bu karşılıklı tanıma sistemi yabancı pazara mal ihraç eden şirketlerin akredite laboratuvarlardan çıkmış test sonuçlarının kabul edilmesi imkanı sağlar. Bu her iki taraf içinde yeniden deney yapma ihtiyacının ortadan kalkması ile maliyeti düşürür. ILAC, dünya çapında birçok laboratuvar akreditasyon sistemlerinin birleştirildiği uluslar arası bir kuruluştur ve 7 komiteden oluşur. Bu komiteler, düzenleme komitesi, akreditasyon komitesi, laboratuvar komitesi, pazarlama ve iletişim komitesi, toplantı yönetim komitesi, ortak gelişimi destek komitesi, finans ve tetkik komitesidir. 2.7.2. Uluslararası Akreditasyon Kurumu (IAF) IAF, akredite edilmiş sertifikasyon kurumlarının güvenilirlik ve uygunluğunu denetlemek amacıyla kurulmuştur. IAF çalışma programında, birinci gurup; ISO\IEC kılavuzlarını ve benzer dokümanlarını yorumlayan dokümanlar hazırlar, ikinci gurup; çok taraflı anlaşmaları yapmak için gerekenleri ve prosedürleri hazırlar, üçüncü gurup; çevre yönetim sistemlerine adaptasyon, satıcının tetkik belgelemesine güven, standartların tasarımı ve program veriminin değerlendirilme şeklinin belirlenmesi konularıyla ilgilenir.
2.7.3. Avrupa Akreditasyon Birliği (EA) Avrupa Birliği üyesi ülkeler ile aday statüsündeki ülkelerin akreditasyon kuruluşlarının üye olduğu üst kuruluştur. EA akreditasyon kapsamı aşağıdaki maddeleri içerir. Deney ve kalibrasyon laboratuvarları, Muayene kuruluşları, Kalite yönetim sistemi, Çevre yönetim sistemi, Ürün ve hizmet, Personel Sertifikasyon kuruluşları 2.8. Akreditasyon Aşamaları gerekir: Akredite olmak isteyen bir kuruluşun aşağıda belirtilen aşamalardan geçmesi Akreditasyon başvuru süreci Akreditasyon denetim süreci Akreditasyon karar süreci Akreditasyon gözetim süreci Akreditasyon yenileme denetimi Şekil 3 de gösterilen akreditasyon aşamalarına göre; akredite olmak isteyen kuruluş önce Türkak a bilgilendirme başvurusunda bulunur sonrasında gerekli formları doldurarak akredite olmak için başvuruda bulunur. Başvuru dosyası incelenerek yeterli bulunması halinde saha denetimi gerçekleştirilir. Denetim sonrasında varsa uygunsuzluklar giderilerek Türkak a denetim dosyası sunulur. Karar aşaması ve gözetim sürecinden belirli bir zaman sonra yenileme denetimi gerçekleştirilir. Bu aşamalar ayrıntılı olarak açıklanacaktır.
Bilgilendirme başvurusu Gerekli form ve bilgilerin sunularak akreditasyon başvurusu yapılması HAYIR Başvuru dosyası tam mı? EVET Denetim süreci Denetçilerin belirlenmesi Başvuru dokümanlarının incelenmesi Laboratuvarın denetlenmesi Uygunsuzlukların giderilmesi Akreditasyon karar süreci Akreditasyon sertifikası Gözetim süreci Akreditasyon yenileme denetimi Şekil 3. Akreditasyon aşamaları
2.8.1. Akreditasyon Başvuru Süreci Bir kuruluşun belirlemiş olduğu faaliyetler kapsamında yapılan iç denetim sonrası akreditasyona hazır olduğuna karar verilmesi halinde kuruluş tarafından TÜRKAK a akreditasyon başvurusu yapılır. Bu süreç aşağıdaki basamakları içerir; ISO 17025 standardına göre belirlenen kapsamlarda sistem oluşturulur ve uygulamaya alınır. Akreditasyon kuralları gereği belirlenen sürelerde ve adetlerde faaliyetler gerçekleştirilerek kayıtlar oluşturulur. Hazırlanan başvuru dosyası akreditasyon kurumuna sunulur. (Başvuru dokümanları 2.7.2.1 de açıklanmıştır.) Akreditasyon kurumu tarafından başvuru dosyası incelenir varsa eksiklerin en fazla 3 ay içersinde tamamlanması istenir. 2.8.2. Akreditasyon denetim süreci Denetim süreci aşağıdaki basamakları içerir; Denetçiler seçilir. Denetim ekibi bir baş denetçi ve akredite edilecek kapsama göre birkaç denetçiden ve gerektiğinde teknik uzmanlardan oluşur. Başvuru yapan kuruluş ile akreditasyon kurumu arasında denetim yapılacak tarihler ve denetçiler konusunda mutabakat sağlanır. Kuruluşun bir itirazı olması durumda R10-08 Şikayet ve İtirazlar Rehberi ne uygun olarak TÜRKAK a başvuru yapması gerekir. Denetim sözleşmesi imzalanır Denetçiler görevlendirilir Başvuru dokümanları kalite sistemi ve teknik içerik açısından incelenir Kuruluşun denetimi gerçekleştirilir (Açılış toplantısı, ISO\IEC 17025 standardının gerekleri, personel ile görüşmeler, teknik uygulamalar, kapanış toplantısı.) Varsa, uygunsuzlukların giderilmesi istenir. Denetim esnasında incelenecek dokümanlar, denetimin nasıl gerçekleştirileceği ve gerektiğinde uygunsuzlukların nasıl giderileceği aşağıda açıklanmıştır.
2.8.2.1. Başvuru Dokümanları Akreditasyon için başvuru yapacak bir deney veya kalibrasyon laboratuvarının Türkak tarafından istenen hazırlaması zorunlu bazı dokümanlar vardır. Bu dokümanlar denetim sürecinde denetim ekibi tarafından incelenir. Hazırlanması zorunlu dokümanlar maddeler halinde aşağıda belirtilmiştir. Hazırlanan bu dokümanların Türkak web sayfasında bulunan TÜRKAK Kurumsal Hizmet Portalı na yüklenmesi gerekir. Tam olarak doldurulmuş ve yetkili kişi tarafından imzalanmış Başvuru Formu Kuruluşun yasal statüsü, ticari sicil kaydı ve ortakları hakkında bilgi Kalite el kitabı Personelin; yetkilendirildiği alanı, ünvanını, mesleğini, deneyim süresini ve imza sirkülerini içerecek şekilde oluşturulmuş ve üst yönetim tarafından onanmış personel listesi Gizlilik taahhütleri Sorumluların (tüm yönetici ve anahtar personelde dahil olmak üzere), ad ve görevlerini belirten organizasyon şeması Kalite sisteminde yer alan tüm dokümanların revizyonlarını da gösteren ana doküman listesi Numunelerin alınması ve muhafazasına dair bilgiler (İşaretleme, taşıma, koruma vs.) Cihaz/teçhizatın kot ve seri numarası ile kalibrasyonlarını da gösteren listesi Deney işlerinin taşerona devredilmesi halinde ilgili sözleşmeler ve taşeronların listesi Deney laboratuarları kontrol formu ve yeterlilik deneyleri ve karşılaştırma ölçümlerine katılım listesi 2.8.2.2. Kuruluşun Denetimi Akreditasyon için başvuru yapan kuruluşun bütün dokümanları, kalite sistemi ve teknik açılardan denetim ekibi tarafından incelenir ve varsa uygunsuzluklar giderildikten sonra saha denetimi gerçekleştirilir. Bu denetim amacı, başvuran kuruluşun akreditasyon talebinde bulunduğu kapsamda; yönetim sistemi ve teknik yeterliliğinin akreditasyona esas
alınan uluslararası standartlar ile tamamlayıcı kriterleri ihtiva eden dokümanların gereklerini karşılayıp karşılamadığını anlamak ve sistemin sürdürülebilirliği hakkında gerekli bilgileri toplamaktır Saha denetimi, denetim ekibi ile başvuran kuruluş yönetimi arasında yapılan açılış toplantısıyla başlar. Denetimde yer alan denetçi ve teknik uzmanlar, başvuru kapsamında yer alan metotların ve metotları uygulayan personelin yeterliliğini tespit etmek için ilgili personel ile mülakat yapmak ve metotları uygulatmak suretiyle denetimi gerçekleştirirler. Ayrıca, laboratuvarlar denetimin bir parçası olarak P704 Yeterlilik Deneyleri ve Karşılaştırma Ölçümleri Prosedürü nde belirtilen kriterler çerçevesinde yeterlilik deneylerine veya laboratuarlar arası karşılaştırmalara katılmalıdırlar. Gerekli hallerde denetim durdurulabilir. Denetim durdurulması halinde yeni bir denetim yapılması gerekir ve durdurulmuş denetim gerçekleştirilmemiş kabul edilir. Denetim sonunda kuruluş yetkilileri ve denetim ekibi arasında kapanış toplantısı gerçekleştirilir, denetimde elde edilen gözlemler ve bulgular bu toplantıda açıkça ifade edilir. 2.8.2.3. Düzeltici Faaliyetler Düzeltici faaliyetler, bir iş veya yönetim sistemindeki veya teknik faaliyetlerdeki politikalardan ve prosedürlerden sapmalar tespit edildiğinde bu sapmaları düzeltme amaçlı uygulanan faaliyetlerdir. Küçük uygunsuzluk; deney ve muayene sonuçlarına direkt etkisi olmayan ve belgelendirme kuruluşları tarafından yapılan faaliyetlerin sonucunu direkt olarak etkilemeyen uygunsuzluklardır. Büyük uygunsuzluk; Ölçüm ve muayene sonuçlarına direkt etkisi olan veya belgelendirme kuruluşları tarafından yapılan faaliyetlerin sonucunu direkt olarak etkileyen uygunsuzluklardır. Akreditasyon için başvuran kuruluş, denetim sırasında tespit edilen uygunsuzluklar için yapmış olduğu düzeltici faaliyetleri en geç 3 ay içinde TÜRKAK a sunar. Değerlendirme sonucunda gerekli görülürse takip denetimi başlatılır. Takip denetimi bir denetçi tarafından yapılan ek bir ziyarettir. Amacı; düzeltici faaliyetlerin uygulanmasını kontrol etmek, kuruluşun yeterliliğini yeni kanıtlarla desteklemektir.
2.8.3. Akreditasyon Karar Süreci Teknik sorumlu denetim raporu ve diğer başvuru dokümanlarını inceleyerek herhangi bir unsurun eksik olup olmadığını kontrol eder ve ilgili Birim Başkanına sunar. Denetim raporu ve ekleri ilgili Birim Başkanı tarafından gözden geçirildikten sonra akreditasyon karar teklifi ile birlikte karar için Genel Sekreterliğe sunulur. Tüm akreditasyon kararları Genel Sekreter ve Genel Sekreter Yardımcılarından oluşan bir heyet tarafından alınır. Akreditasyon kararının alınmasından sonra, Uygunluk Değerlendirme Kuruluşu ile bir akreditasyon sözleşmesi imzalanır. Akreditasyon sertifikasında akreditasyonun başlangıç tarihi olarak karar tarihi verilir. Sertifikanın geçerlilik süresi, gözetim denetimlerinin başarılı olması ve akreditasyon yenileme denetiminin akreditasyon karar tarihinden itibaren 48 ay içerisinde yapılması halinde 52 aydır. Akredite edilen kuruluşlar akredite olduğu kapsamlar belirtilerek TÜRKAK websayfasında yayımlanır. 2.8.4. Akreditasyon Gözetim Süreci Akredite kuruluşa akreditasyon verildiği tarihten itibaren en geç 12 ay içinde ilk gözetim denetimi düzenlenir. Rutin gözetim denetimleri 12 ay (en geç 14 ay) da bir yapılır. Gözetim denetimi aynı ilk denetim gibi, dokümanların incelenmesi, saha denetimi, düzeltici faaliyetlerin kontrolü, rapor ve belgelerin incelenmesi aşamalarından oluşur. Gözetim denetiminde aşağıda maddeler halinde belirtilen hususlara dikkat edilir; Yönetim sisteminin organizasyon ve yapılan faaliyetlerle ilgili etkinliği, Kuruluşta gerçekleştirilen değişikliklerin akreditasyon kriterleriyle uygunluğu, Akredite kuruluş bünyesinde meydana gelen önemli değişikliklerin TÜRKAK a düzenli olarak bildirilmesi, İç tetkik ve yönetimin gözden geçirmesi, Müşteri memnuniyeti, şikayetler ve itirazlar, Karşılaştırma ölçümleri ve yeterlilik denetlerine katılım ile ilgili dokümantasyon ve kayıtlar, Cihaz ve referansların kalibrasyonu ve uluslar arası izlenebilirliği, Metotlar, metot değişiklikleri ve geçerli kılma çalışmaları.
Gözetim denetimlerinde, önceki denetimde tespit edilmiş olan uygunsuzlukların giderilmesi için gerçekleştirilen düzeltici faaliyetlerin uygulanıp uygulanmadığı konusu önemlidir. Belirlenen süre zarfında kuruluş tarafından düzeltici faaliyetler gerçekleştirilmezse, P702 Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları için Akreditasyon Askıya Alınması, Geri Çekilmesi ve Kapsam Değişikliğine İlişkin Prosedür e göre işlem yapılır. Bu süre zarfında akredite edilmiş kuruluş bünyesinde meydana gelen önemli değişikliklerin TÜRKAK a düzenli olarak bildirilmesi gerekir. 2.8.5. Akreditasyon Yenileme Denetimi Akredite edilen kuruluş akredite edildiği tarihten itibaren 48nci ayın bitiminden en az 6 ay önce TÜRKAK a yazılı başvuru yaparak Akreditasyon Sertifikasının yenilenmesini isteyebilir. Akreditasyon yenileme denetiminin kapsamı ilk akreditasyon denetimiyle aynıdır. Akreditasyon yenileme başvurusunun zamanında yapılmaması ve yenileme denetiminin 48 ay içersinde gerçekleşmemesi durumunda akreditasyon geri çekilir. Akreditasyon sürecindeki denetim periyotları şekil 4 de gösterilmektedir. 52 ay 12 ay 12 ay 12 ay 12 ay En fazla 14 En fazla 14 İlk akreditasyon ay ay Akreditasyon Kararı yenileme 1.Gözetim 2.Gözetim 3.Gözetim Yenileme Denetimi denetimi denetimi denetimi Şekil 4.Akreditasyon Döngüsü İçindeki Denetim Periyotlar
3. TS EN ISO/IEC 17025 STANDARDININ UYGULANMASI Akredite olmak isteyen bir laboratuvar TS EN ISO/IEC 17025 standardına göre başvuru yapmadan önce bu standardın gerekliliklerini kapsayan bir sistemi laboratuvarda kurmak zorundadır. TS EN ISO/IEC 17025 standardının kapsamı aşağıda maddeler halinde açıklanmıştır. TS EN ISO/IEC 17025 standardının kapsamı: Bu standart, numune alma dahil, deney ve/veya kalibrasyon hizmeti veren bir laboratuvarın yeterliliğinin tanınması için sağlaması gereken genel şartları kapsar. Bu standart, standart dışı ve laboratuvar tarafından geliştirilen metotlarla yapılan deney ve kalibrasyon hizmetlerinin yeterliliğine ilişkin şartları da kapsar. Bu standart, deney ve/veya kalibrasyon hizmeti veren bütün kuruluşlara uygulanabilir. Bu kuruluşlar, birinci taraf, ikinci taraf ve üçüncü taraf durumundaki laboratuvarları, inceleme ve ürün belgelendirme işlemlerinin bir parçası olarak deney ve/veya kalibrasyon hizmeti veren laboratuvarları kapsar. Bu standart, personel sayısına veya deney ve/veya kalibrasyon faaliyetlerinin kapsamına bakılmaksızın bütün laboratuvarlara uygulanabilir. Laboratuvar, numune alma, yeni metotların tasarımı ve geliştirilmesi gibi bu standart kapsamında yer alan bir veya birden fazla faaliyeti yürütmüyorsa, bu hususlarla ilgili maddelerdeki şartlar uygulanmaz. Bu standart, laboratuvarın kalite, idarî ve teknik işlemleri için yönetim sistemlerini geliştirmeleri amacıyla kullanılmak üzere hazırlanmıştır. Bu standart, laboratuvarın müşterileri, yasal yetkililer ve akreditasyon kuruluşları tarafından, laboratuvarların yeterliklerinin tanınması ve onaylanması için de kullanabilir. Bu standardın, laboratuvarların belgelendirilmesine esas alınması amaçlanmamıştır. Bu standartda yönetim sistemi terimi, laboratuvarın işlemlerini düzenleyen kalite, idarî ve teknik sistemler anlamında kullanılmaktadır. Deney ve kalibrasyon laboratuvarları, bu standardın şartlarına uyduğu takdirde, deney ve kalibrasyon faaliyetlerinde ISO 9001(Kalite Yönetim Sistemi) in ilkelerini de karşılayan bir kalite yönetim sistemi uygulamış olurlar.