KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Coldeks Kapsül 2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Her bir beher kapsül; 325 mg Parasetamol, 5 mg Fenilefrin Hidroklorür, 1 mg Klorfeniramin maleat ve 10 mg Noskapin içermektedir. Yardımcı maddeler için, Bkz.6.1 3- FARMASÖTİK FORM Kapsül; Gövde boyu mavi opak, kapak mavi renkli opak sert jelatin kapsüller içinde beyaz, kokusuz, yer yer kolayca ezilebilen topaklar taģıyan homojen görünüģlü granüle toz. 4- KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik Endikasyonlar COLDEKS Kapsül grip ve soğuk algınlıklarında, soğuk algınlığına bağlı veya alerjik kaynaklı öksürüklerde, koriza, rinit ve sinüzitte, baģ ağrısı ve adale ağrılarında kullanılır. 4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli EriĢkinlerde günde 3 defa 1-2 kapsül verilir. 6-12 yaģ arasındaki çocuklara günde 3 defa 1 kapsül verilmesi gerekir. 4.3 Kontrendikasyonlar COLDEKS Kapsül, terkibine giren maddelere karģı aģırı hassasiyeti olanlarda kontrendikedir. Gebelerde ve emziren kadınlarda kullanılması tavsiye edilmez. 4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri Parasetamol; - Anemisi olanlar, akciğer hastaları, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. - Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. - EriĢkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. - Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. 24 saatte 6 kapsülden fazla alınmamalıdır. 39.5 o C den fazla, 3 günden daha uzun süren ve tekrarlayan ateģ vakalarında doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.
COLDEKS Kapsül içerdiği Fenilefrin HCI nedeni ile organik kalp hastalığı, hipertiroidi, prostat hipertrofisi ve hiperyansiyonu olan kimselerde dikkatle ve yüksek doz alımından sakınılarak kullanılmalıdır.. Ġlacın bileģiminde bulunan tartrazin nedeni ile alerjik reaksiyonlar görülebilir. 4.5 Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Biçimler Diğer Ġlaçlarla etkileģimine dair veri bulunmamaktadır. 4.6 Gebelik ve Laktasyon Gebelik Kategorisi C dir. Ġlacın anneye sağlayacağı yarar ile fetüs üzerindeki potansiyel riski değerlendirilerek kullanılmasına karar verilmelidir. Doktor tarafından önerilmediği takdirde gebelerde ve emziren kadınlarda kullanılmamalıdır. 4.7 Araç ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler Hafif sedasyona yol açabilir. Dikkat isteyen makine kullanan kiģilerin bu dönem içinde ilacı kullanmaları kesinlikle önerilmez. 4.8 İstenmeyen etkiler Yüksek dozda, uzun süre Parasetamol kullanımı ile çok nadir olarak hemolitik anemi, nötropeni, lökopeni, pansitopeni, trombositopeni ortaya çıkabilir. Klorfeniramin maleatın baģlıca yan etkileri abdominal ağrı, bulanık görme, konstipasyon, hipertansiyon, hipotansiyon, bulantı/kusma, çarpıntı, huzursuzluk, sedasyon, üriner retansiyon, ağız kuruluğudur. Yüksek dozda refleks azalması ve dikkati toplayamama gözlenebilir. Fenilefrin hidroklorür ile ender olarak anjina, bulanık görme, baģ dönmesi, baģ ağrısı, kalp yetmezliği, hipertansiyon, midriyazis, nazal konjestiyon, nazal iritasyon, oküler ağrı, solgunluk, parestezi, fotofobi, huzursuzluk, rinit ve sinüs bradikardisi görülebilir. BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ. 4.9 Doz aşımı ve Tedavisi 10 g dan fazla alan yetiģkinlerde toksisite olasılığı vardır. Dahası, aģırı dozun zararı siroz olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha büyüktür. Çocuklarda aģırı dozu takiben karaciğer hasarı göreceli olarak daha nadirdir, Karaciğer hücre hasarı ile birlikte parasetamol aģırı dozajında normal eriģkinlerde 2 saat civarında olan parasetamol yarı ömrü genellikle 4 saate veya daha uzun sürelere uzar. 14C-aminopirinden sonra 14C02 atılımında azalma bildirilmiģtir. Bu; plazma parasetamol konsantrasyonu veya yarı ömür, veya konvansiyonel karaciğer fonksiyon testi ölçümlerine nazaran parasetamol aģırı dozajı ile karaciğer hücre hasarı arasında daha iyi iliģki kurar. Parasetamole bağlı fulminant karaciğer yetmezliğini takiben geliģen akut tübüler nekrozdan dolayı böbrek yetmezliği oluģabilir. Bununla beraber, bunun insidansı baģka nedenlerden dolayı fulminant karaciğer yetmezliği olan hastalarla karģılaģtırıldığında bu grup hastalarda daha sık değildir. Nadiren, ilaç aldıktan 2-10 gün sonra, sadece minimal karaciğer toksisitesi ile birlikte renal tübüler nekroz oluģabilir. AĢın dozda parasetamol almıģ bir hastada kronik alkol alımının akut pankreatit geliģmesine katkıda bulunduğu bildirilmiģtir. Akut aģırı doza ilaveten, parasetamolün günlük aģırı miktarlarda alımından sonra karaciğer hasarı ve nefrotoksik etkiler bildirilmiģtir. Semptom ve belirtiler: Solgunluk, anoreksi, bulantı ve kusma parasetamol aģırı dozajının sık görülen erken semptomlandır. Hepatik nekroz parasetamol aģırı dozajının dozla iliģkili komplikasyonudur.
Hepatik enzimler yükselebilir ve protrombin süresi 12 ila 48 saat içinde uzar, fakat klinik semptomlar ilacın alımını takiben 1 ila 6 gün görülmeyebilir. Tedavi: Hastayı gecikmiģ hepatotoksisiteye karģı korumak için parasetamol aģırı dozajı hemen tedavi edilmelidır. Bunun için, absorpsiyonu azaltmayı (gastrik lavaj veya aktif kömür) takiben intravenöz N-asetilsistein veya oral metionin vermek gerekır. Eğer hasta kusuyorsa veya aktif kömür ile konjuge edilmiģse metionin kullanılmamalıdır. Doruk plazma parasetamol konsantrasyonları aģırı dozu takiben 4 saate kadar gecikebilir. Bu nedenle hepatotoksisite riskini belirlemek için plazma parasetamol düzeyleri ilaç alımından en az 4 saat sonrasına kadar ölçülmelidir. Ek tedavi (ilave oral metionin veya intravenöz N-asetilsistein) kan parasetamol içeriği ve ilaç alımından beri geçen süre ıģığı altında değerlendirilmelidir. Hepatik enzim indükleyici ilaçlar alan hastalarda, uzun süredır alkol bağımlısı olanlarda, veya kronik olarak beslenme eksikliği olanlarda N-asetilsistein ile tedavi eģiğinın %30-50 düģürülmesi önerilir, çünkü bu hastalar parasetamolün toksik etkilerine karģı daha duyarlı olabilirler. Parasetamol aģırı dozajını takiben geliģebilecek fulminant karaciğer yetmezliği tedavisi uzmanlık gerektirebilir. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1 Farmakodinamik Özellikler Farmakoterapötik grup: Öksürük ve Soğukalgınlığı Preparatları ATC kodu: R05X COLDEKS Kapsül çeģitli etkin maddelerin, analjezik, antipiretik, öksürük kesici ve antihistaminik tesirlerinin birleģtiği, üst solunum yolu enfeksiyonları, grip ve soğuk algınlığına bağlı ve allerjik kaynaklı öksürüklerin tedavisinde kullanılmak üzere hazırlanmıģ bir müstahzardır. Parasetamol Analjezik ve antipiretik etkiye sahip olan; salisilatların gastrointestinal rahatsızlıklara ve alerjik reaksiyonlara yol açtığı vakalarda da güvenle kullanılabilen; grip esnasında görülen adale ve mafsal ağrılarının yanı sıra ateģ ve baģağrısını gideren bir maddedir. Trombosit agregasyonunu inhibe etmez ve protrombin cevabını etkilemez. Klorfeniramin maleat antihistaminik (antialerjik) etkili bir madde olup aksırma, kaģıntı, gözde sulanma ve burun akıntısı gibi semptomları giderir. Noskapin öksürük merkezini inhibe ederek tesir gösteren etkin bir antitüssif ajandır. Fenilefrin hidroklorür sempatomimetik etki gösteren bir ajan olup vazokonstriktör etkisiyle nasal dekonjesyonu sağlar. 5.2 Farmakokinetik Özellikleri Parasetamol gastrointestinal kanaldan tam ve hızlı bir Ģekilde absorbe olur. 10-60 dakika içinde plazmada doruk konsantrasyonlara ulaģır. Plazma yarılanma ömrü 1-3 saattir. Vücut dokularına kolay dağılır. Mikrozomal enzim sistemi tarafından karaciğerde metabolize olur. Oral biyoyararlanımı yaklaģık %80 dir. Klorfeniramin maleat oral yoldan iyi absorbe olur ve 15-60 dakika içinde etki göstermeye baģlar. 3-6 saatte doruk plazma konsantrasyonuna ulaģır ve 24 saat içinde böbreklerden metabolitleri Ģeklinde atılır.
5.3 Klinik öncsi Güvenlilik Verileri COLDEKS Kapsül ün içerdiği etkin madde(ler) olan Parasetamol, Fenilefrin HCl, Klorfeniramin maleat ve Noskapin Türkiye ve Dünya nın çeģitli ülkelerinde yıllardır kullanılmakta olup, hakkındaki tüm bilgiler standart monografların ve vademekum bilgilerinin yer aldığı kitaplarda yer almaktadır. Kullanımları ile görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (4.4, 4.5, 4.8, 4.9) 6- FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1- Yardımcı maddelerin Listesi Eritrosin Indigo karmin Tartrazin Titanyum dioksit 6.2- Geçimsizlikler Ġlaç etkileģimleri ile ilgili bilgiler 4.5 no.lu bölümde belirtilmektedir. Paracetamol, Phenylephrine hydrochloride, Chlorpheniramine maleate ve Noscapine base ın kullanılan yardımcı maddeler ile geçimsizliği yoktur. 6.3- Raf ömrü 36 ay 6.4- Özel saklama önlemleri 30 C nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız. 6.5- Ambalajın niteliği ve içeriği Ambalaj materyalinin yapısı: Bir yüzü Ģeffaf PVC folyo, diğer yüzü üzeri baskılı alüminyum folyo kaplı 10 kapsüllük blisterler. Her bir karton kutu 20 kapsül içermektedir. 6.6- Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler KullanılmamıĢ olan ürünler ya da artık materyaller Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik leirne ugun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ DEVA HOLDĠNG A.ġ. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303 Küçükçekmece-ĠSTANBUL Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24 8. RUHSAT NUMARASI 150/57 9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ Ġlk ruhsat tarihi: 05.12.1989 Ruhsat yenileme tarihi: 03.06.2005 10. KÜB ÜN YENİLENME TARİHİ