ISO 9001:2015 REVİZYON BİLGİLENDİRME SEMİNERİ 17 Mart 2015 İstanbul Nesrin SERİN Genel Müdür Hakan BARTIN Baş Denetçi Hürriyet Bulvarı. No:4/1 Kavala Plaza K:1 D:101 35230 Çankaya / İZMİR T. +90 232 446 49 61 F. +90 232 446 49 12 info@usb tr.com www.usb tr.com
ISO Uluslararası Standardizasyon Kurumu ISO, International Organization for Standardization kurumudur. Merkezi Cenevre İsviçre'dedir. 1946yılında kurulmuştur. Üye ülke sayısı 110'dan fazladır. Misyonu, Uluslararası Standartları ortak bir set halinde geliştirmektir. 2
ISO 9001 Standardı Neden Revize Ediliyor? ISO 9001:2015 Standardı dünya üzerinde, kamu ve özel sektör kuruluşlarını kapsayan 187 ülkede uygulanan mevcut 2008 versiyonunun yerine geçecektir. Standardı uygulayan kuruluşlar için belgelendirme bir şart olmamasına rağmen, 1.1 milyon kuruluş, ISO 9001:2008 standardına göre denetlendi ve belgelendirildi. 3
ISO 9001 Standardı Neden Revize Ediliyor? ISO (International Organization for Standardization) kural olarak her 5 yılda bir standartları gözden geçirmektedir. Bu gözden geçirme doğrultusunda ; Revizyon Gerçekleştirilmesine Standartlar Aynen Kabul Edilerek Devamına Standartların Tamamen İptaline karar verilmektedir. 4
ISO 9001 Standardı Neden Revize Ediliyor? Hizmet KavramınınÖneÇıkarılması Küreselleşme Daha Kompleks Tedarik Zincirleri İlgiliTarafların Artan Beklentileri Teknolojik Gelişmeler 5
Revizyon Komitesi ISO/TC176/SC2 ISO standartları, Teknik Komiteler (TC), Alt Komiteler (SC) ve Çalışma Grupları (WG) tarafından geliştirilir. ISO 9001 Standardı revizyonu; ISO/TC176 Teknik Komitesi, Sorumluluk Alanı: Kalite Yönetimi ve Kalite Güvence SC2 Alt Komitesi, Sorumluluk Alanı: Kalite Sistemleri WG24 Çalışma grubu, Sorumluluk Alanı: ISO 9001 6
ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi İlk Yayın 1994 2000 1987 2008 2015 7
ISO 9001:2015 Revizyon Takvimi + 3 Yıl Belgelendirme Geçiş Periyodu 8
ISO 9001:2008 ISO/DIS 9001 Madde Eşleştirme Diyagramı ISO 9001:2008 ISO/DIS 9001:2015 4 Kalite Yönetim Sistemi 4 Kuruluşun İçeriği 4.1 Genel şartlar 4.4 Kalite Yönetim Sistemi ve Süreçleri 4.2 Dokümantasyon şartları 7.5 Dokümante Edilmiş Bilgi 4.2.1 Genel 7.5.1 Genel + 3 Yıl Belgelendirme Geçiş Periyodu 4.2.2 Kalite El Kitabı 4.3 Kalite Yönetim Sistemi Kapsamının 7.5.1 Genel Belirlenmesi 4.4 Kalite Yönetim Sistemi ve Süreçleri 4.2.3 Dokümanların Kontrolü 7.5.2 Oluşturma ve Güncelleme 7.5.3 Dokümante Edilmiş Bilginin Kontrolü 9
ISO 9001:2008 ISO/DIS 9001 Madde Eşleştirme Diyagramı ISO 9001:2008 ISO/DIS 9001:2015 5 Yönetim Sorumluluğu 5 Liderlik 5.1 Yönetimin Taahhüdü 5.1 Liderlik ve Taahhüt 5.2 Müşteri Odaklılık 5.1.2 Müşteri Odaklılık 5.3 Kalite Politikası 5.2 Kalite Politikası 5.4 Plânlama 6 Kalite Yönetim Sistemi İçin Planlama 5.4.1 Kalite Hedefleri 6.2 Kalite Hedefleri ve Hedeflere Ulaşmak İçin + 3 Yıl Belgelendirme Geçiş Periyodu Planlama 5.4.2 Kalite Yönetim Sisteminin Planlanması 6 Kalite Yönetim Sistemi İçin Planlama 6.1 Riskler ve Fırsatlara Yönelik Faaliyetler 6.3 Değişikliklerin Planlanması 5.5 Sorumluluk, Yetki ve İletişim 5 Liderlik 5.5.1 Sorumluluk ve Yetki 5.3 Organizasyonel Görevler, Sorumluluklar ve Yetkiler 5.5.2 Yönetim Temsilcisi 5.3 Organizasyonel Görevler, Sorumluluklar ve Yetkiler 5.5.3 İç İletişim 7.4 İletişim 5.6 Yönetimin Gözden Geçirmesi 9.3 Yönetimin Gözden Geçirmesi 5.6.1 Genel 9.3.1 Yönetimin Gözden Geçirmesi 5.6.2 Gözden Geçirme Girdisi 9.3.1 Yönetimin Gözden Geçirmesi 5.6.3 Gözden Geçirme Çıktısı 9.3.2 Yönetimin Gözden Geçirmesi 10
ISO 9001:2008 ISO/DIS 9001 Madde Eşleştirme Diyagramı ISO 9001:2008 ISO/DIS 9001:2015 6 Kaynak Yönetimi 7.1 Kaynaklar 6.1 Kaynakların Sağlanması 7.1.1 Genel 7.1.2 İnsan 6.2 İnsan Kaynakları 7.2 Yeterlilik 6.2.1 Genel 6.2.2 Yeterlilik, Eğitim ve Farkındalık 7.2 Yeterlilik 7.3 Farkındalık 6.3 Alt Yapı 7.1.3 Alt Yapı + 3 Yıl Belgelendirme Geçiş Periyodu 6.4 Çalışma Ortamı 7.1.4 Süreçlerin Gerçekleştirilmesi İçin Ortam 11
ISO 9001:2008 ISO/DIS 9001 Madde Eşleştirme Diyagramı ISO 9001:2008 ISO/DIS 9001:2015 7 Ürün Gerçekleştirme 8 Operasyon 7.1 Ürün Gerçekleştirmenin Plânlanması 8.1 Operasyonel Planlama ve Kontrol 7.2 Müşteri İle İlişkili Prosesler 8.2 Ürün ve Hizmet Şartlarının Belirlenmesi 7.2.1 Ürüne İlişkin Şartların Belirlenmesi 8.2.2 Ürünlere ve Hizmetlere İlişkin Şartların Belirlenmesi 7.2.2 Ürüne İlişkin Şartların Gözden Geçirilmesi 8.2.3 Ürünler ve Hizmetlere İlişkin Şartların + 3 Yıl Belgelendirme Geçiş Periyodu Gözden Geçirilmesi 7.2.3 Müşteri İle İletişim 8.2.1 Müşteri İle İletişim 7.3 Tasarım ve Geliştirme 8.5 Üretim ve Hizmetin Sunumu 7.3.1 Tasarım ve Geliştirmenin Planlanması 8.3 Ürün ve Hizmetin Tasarımı ve Geliştirilmesi 8.3.1 Genel 8.3.2 Tasarım ve Geliştirmenin Planlanması 7.3.2 Tasarım ve Geliştirme Girdileri 8.3.3 Tasarım ve Geliştirme Girdileri 7.3.3 Tasarım ve Geliştirme Çıktıları 8.3.5 Tasarım ve Geliştirme Çıktıları 7.3.4 Tasarım ve Geliştirmenin Gözden Geçirilmesi 8.3.4 Tasarım ve Geliştirme Kontrolleri 7.3.5 Tasarım ve Geliştirmenin Doğrulanması 8.3.4 Tasarım ve Geliştirme Kontrolleri 7.3.6 Tasarım ve Geliştirmenin Geçerli Kılınması 8.3.4 Tasarım ve Geliştirme Kontrolleri 7.3.7 Tasarım ve Geliştirme Değişikliklerinin Kontrolü 8.3.6 Tasarım ve Geliştirme Değişiklikleri 12
ISO 9001:2008 ISO/DIS 9001 Madde Eşleştirme Diyagramı ISO 9001:2008 ISO/DIS 9001:2015 7.4 Satın Alma 8.4 Dış Kaynak Tarafından Sağlanan Ürün ve Hizmetin Kontrolü 7.4.1 Satın Alma Prosesi 8.4.1 Genel 8.4.2 Dış Kaynak Tarafından Sağlanan Ürün ve Hizmetlerde Tür ve İçerik Kontrolü 7.4.2 Satın Alma Bilgisi 8.4.3 Dış Kaynak Sağlayıcıları İçin Bilgi 7.4.3 Satın Alınan Ürünün Doğrulanması 8.6 Ürün ve Hizmetin Serbest Bırakılması 7.5 Üretim ve Hizmetin Sunumu 8.5 Üretim ve Hizmetin Sunumu + 3 Yıl Belgelendirme Geçiş Periyodu 7.5.1 Üretim ve Hizmetin Sunumunun Kontrolü 8.5.1 Üretim ve Hizmetin Sunumunun Kontrolü 8.5.5 Teslim Sonrası Faaliyetler 7.5.2 Üretim ve Hizmetin Sunumu İçin Proseslerin 8.5.1 Üretim ve Hizmetin Sunumunun Kontrolü Geçerli Kılınması 7.5.3 Tanımlama ve İzlenebilirlik 8.5.2 Tanımlama ve İzlenebilirlik 7.5.4 Müşteri Mülkiyeti 8.5.3 Müşteri yada Dış Kaynak Sağlayıcılara Ait Mülkiyet 7.5.5 Ürünün Muhafazası 8.5.4 Muhafaza 7.6 İzleme ve Ölçme Donanımının Kontrolü 7.1.5 İzleme ve Ölçme Kaynakları 13
ISO 9001:2008 ISO/DIS 9001 Madde Eşleştirme Diyagramı ISO 9001:2008 ISO/DIS 9001:2015 8 Ölçme, Analiz ve İyileştirme 9.1 İzleme, Ölçme, Analiz ve Değerlendirme 8.1 Genel 9.1.1 Genel 8.2 İzleme ve Ölçme 9.1 İzleme, Ölçme, Analiz ve Değerlendirme 8.2.1 Müşteri Memnuniyeti 9.1.2 Müşteri Memnuniyeti 8.2.2 İç Tetkik 9.2 İç Tetkik + 3 Yıl Belgelendirme Geçiş Periyodu 8.2.3 Proseslerin Izlenmesi ve Ölçülmesi 9.1.1 Genel 8.2.4 Ürünün İzlenmesi ve Ölçülmesi 8.6 Ürünler ve Hizmetlerin Serbest Bırakılması 8.3 Uygun Olmayan Ürünün Kontrolü 8.7 Uygun Olmayan Süreç Çıktıları, Ürünler ve Hizmetlerin Kontrolü 8.4 Veri Analizi 9.1.3 Analiz ve Değerlendirme 8.5 İyileştirme 10 İyileştirme 8.5.1 Sürekli İyileştirme 10.1 Genel 10.3 Sürekli İyileştirme 8.5.2 Düzeltici Faaliyet 10.2 Uygunsuzluk ve Düzeltici Faaliyet 8.5.3 Önleyici Faaliyet 6.1 Riskler ve Fırsatlara Yönelik Faaliyetler 14
Kalite Yönetim Sistemi Standartları ISO 9001 KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ ŞARTLAR ISO 9000 ISO 9004 KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ ESASLAR VE SÖZLÜK KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ PERFORMANS GELİŞTİRİLMESİ İÇİN KILAVUZ 15
Kalite Yönetim Sistemi Destek Standartları ISO 10000 Standartlar Serisi ISO 10001 Müşteri Memnuniyeti Etik Kurallar ISO/TR 10013 Kalite Yönetim Sistemi Dokümantasyonu İçin Kılavuz ISO 10002 Müşteri Memnuniyeti Müşteri Şikayetlerinin Ele Alınması İçin Kılavuz ISO 10014 Finansal ve Ekonomik Faydaların Gerçekleştirilmesi İçin Kılavuz ISO 10003 Müşteri Memnuniyeti Dışarıdan Gelen Anlaşmazlıkların Çözümü İçin Kılavuz ISO 10015 Eğitim İçin Kılavuz ISO 10004 Müşteri Memnuniyetinin İzlenmesi ve Ölçülmesi İçin Kılavuz ISO 10017 İstatistiksel Teknikler İçin Kılavuz ISO 10005 Kalite Planları İçin Kılavuz ISO 10018 Kişilerin Yetkinliği ve Katılımı İçin Kılavuz ISO 10006 Projelerde Kalite Yönetimi İçin Kılavuz ISO 10019 Kalite Yönetimi Sistemi Danışmanı Seçimi İçin Kılavuz ISO 10007 Konfigürasyon Yönetimi İçin Kılavuz ISO 10018 Denetim Yönetim Sistemleri İçin Kılavuz ISO 10008 Müşteri Memnuniyeti B2B Elektronik Ticaret İşlemleri ISO 10009 Ölçümleme Süreci Yönetimi İçin Kılavuz 16
Kalite Yönetim Sistemi ve Kalite Yönetim Sistemi Destek Standartları Arasındaki İlişki 17
ISO 9001:2008 Standardı Süreç Bazlı Kalite Yönetim Sistemi Sürekli İyileştirme Kaynak Yönetimi (6) Yönetim Sorumluluğu(5) Ölçme Analiz + ve 3 Yıl Belgelendirme Geçiş Periyodu İyileştirme (8) Müşteri Ürün/Hizmet Gerçekleştirme (7) Ürün Çıktı Süreç Bazlı Kalite Yönetim Sistemi (4 )
4.4 KYS Genel & Süreç Yaklaşımı ISO 9001:2015 Standardı Süreç Bazlı Kalite Yönetim Sistemi Sürekli İyileştirme (10) Liderlik (5) Planlama (6) 4.4 KYS Genel & Süreç Yaklaşımı Performans Değerlendirme (9) + 3 Yıl Belgelendirme Geçiş Periyodu Tatmin Girdi Operasyonlar (8) Çıktı Destek Süreçler (7)
PUKÖ Çevrimi Önlem Al Planla Gerektiğinde Riskler Kapsamında İyileştirme Planlama Diğer Süreçlerle Etkileşimler Girdiler Uygula Kontrol Et İzleme, Ölçme Çıktılar Diğer Süreçlerle Etkileşimler Performans Değerlendirme 20
Risk Bazlı Düşünme Risk Nedir? Risk, belirsizliğin beklenen sonuçlara etkisidir. (ISO 9001:2015 DIS Tanımlar) Risk ele alındığında "Fırsat ", ele alınmadığındaysa "Tehdit" haline gelebilir. Risk Bazlı Düşünme Riskin Kalite Yönetim Sisteminin tek bir bileşeni olarak ele alınması yerine sistematik bir yaklaşımla uygulanmasıdır. Kalite Yönetim Sisteminde Uygulanacak Risk Bazlı Düşünme ile; Sistemin reaktif halden proaktif hale gelmesi, Beklenmeyen sonuçların etkisinin azaltılması, Sürekli İyileştirme nin desteklenmesi, Önleyici faaliyetler yerini Risk Bazlı Düşünme nin alması hedeflenmiştir. ISO 31000 Risk Yönetim Sistemi standardı risk yönetimi için bu kuruluşlara kılavuzluk edebilir. 21
Kapsam Bu Standard aşağıdaki durumlarda, bir kuruluşun Kalite Yönetim Sisteminin karşılaması gerekli şartları kapsar: a) Müşteri ve uygulanabilir yasal ve mevzuat şartlarını karşılayan ürünü, düzenli olarak sağlama yeteneğini göstermeye ihtiyaç duyduğunda, b) Sistemin sürekli iyileştirilmesi ve müşteri ve uygulanabilir yasal ve mevzuat şartlarına uygunluk güvencesi için gereken prosesler dahil sistemi etkin olarak uygulayarak müşteri memnuniyetini artırmayı amaçladığında. Bu standardın tüm gereklilikleri genel özelliğe sahiptir ve türü, boyutu, sağladığın ürün ve hizmete bakılmaksızıntümkuruluşlara uygulanabilir. 22
Terimler ve Tarifler Organizasyon Amaç Geçerli Kılma İlgili Taraflar Kalite Geri Bildirim Şart Yasal Şart Müşteri Memnuniyeti Yönetim Sistemi Mevzuat Şartı Şikâyet Üst Yönetim Hata Denetim Planı Etkinlik İzlenebilirlik Denetim Kriteri Politika İnnovasyon Bulgu / Denetim Kanıtı Hedef Sözleşme Denetim Bulguları Risk Tasarım ve Geliştirme Kabul Yetkinlik Kalite Hedefi Serbest Bırakma Dokümante Edilmiş Bilgi Çıktı Karakteristik Süreç Ürün Performans Göstergesi Performans Hizmet Tanımlama Dış Kaynak Veri Gözden Geçirme İzleme Bilgi Ölçme Ekipmanı Ölçme Objektif Delil İyileştirme Denetim Bilgi Sistemi Yönetim Uygunluk Doğrulama Kalite Yönetimi Uygunsuzluk Düzeltici Faaliyet Sistem Organizasyonun İçeriği Sürekli İyileştirme Alt Yapı Fonksiyon Düzeltme Kalite Yönetim Sistemi Müşteri Katılım Kalite Politikası Tedarikçi Sağlayıcı Strateji 23
ISO 9001:2008 ISO/DIS 9001 Önemli Terminoloji Değişiklikleri ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 Ürünler Ürünler ve Hizmetler Dokümantasyon, Kayıtlar Dokümante Edilmiş Prosedür Çalışma Ortamı Süreçlerin Gerçekleştirilmesi İçin Ortam Satın Alınan Ürün Tedarikçi Dış Kaynak Tarafından Sağlanan Ürün ve Hizmetler Dış Kaynak Sağlayıcısı 24
ISO 9001:2015 Standardı Madde Yapısı 4. KURULUŞUN İÇERİĞİ 5. LİDERLİK 6. KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ İÇİN PLANLAMA 7. DESTEK 8. OPERASYON 9. PERFORMANS DEĞERLENDİRME 10. İYİLEŞTİRME 25
4. KURULUŞUN İÇERİĞİ 4.1. KURULUŞU VE İÇERİĞİNİ ANLAMA 4.2. İLGİLİ TARAFLARIN İHTİYAÇ VE BEKLENTİLERİ Nİ ANLAMA 4.3. KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ KAPSAMININ BELİRLENMESİ 4.4. KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ VE SÜREÇLERİ 26
4. Kuruluşun İçeriği 4.1 Kuruluşu ve İçeriğini Anlama Kuruluş, amacı ve stratejik yönetimiyle ilgili olan içsel ve dışsal faktörleri tanımlamalı, bu faktörlere ait bilgileri izlemeli ve gözden geçirmelidir. İçsel faktörler; Şirket kültürü, kuruluşun performansı Dışsal Faktörler; Ulusal, uluslararası, bölgesel ve yerel kapsamda yasal, teknolojik, sektörel rekabet durumu, pazar yapısı, kültürel, sosyal ve ekonomik etkenler 4.2 İlgili Tarafların İhtiyaç ve Beklentilerini Anlama Kuruluş,ürünvehizmetgerçekleştirme sürekliliğine etkisi olan yada etkisi olma ihtimali nedeniyle müşterilerinin, yasal şartlarınvemevzuatların gerekliliklerine uymalıdır. Kuruluş, Kalite Yönetim Sistemi kapsamında olan ilgili tarafları ve bu tarafların beklentilerini belirlemelidir. 27
4. Kuruluşun İçeriği 4.3 Kalite Yönetim Sistemi Kapsamının Belirlenmesi Kuruluş, Kalite Yönetim Sisteminin uygulanabilirliğini ve sınırlarını belirten Kapsam ını oluşturulmalıdır. Bu kapsamın belirlenmesinde kuruluş aşağıda yer alan faktörleri dikkate almalıdır; Madde 4.1 de belirtilen iç ve dış faktörler, Madde 4.2 de belirtilen ilgili tarafların beklentileri, Kuruluşun ürün ve hizmetleri, Eğer bu standardın herhangi bir gerekliliği uygulanamıyorsa, bu kuruluşun ürün ve hizmetlerindeki uygunluğusağlayabilme sorumluluğunu etkilememelidir. Kapsam aşağıdakileri içermeli, dokümante edilmiş bilgi olarak oluşturulmalı ve sürekliliğisağlanmalıdır. Kalite Yönetim Sistemi kapsayan ürünler ve hizmetleri, Bu standardın herhangi durumda uygulanamayan gerekliliğinin kapsam dışı bırakılması. Dokümante Edilmiş Bilgi Gerekliliği Kalite Yönetim Sistemi Kapsamı Tür Doküman 28
4. Kuruluşun İçeriği 4.4 Kalite Yönetim Sistemi ve Süreçleri Kuruluş, süreçlerini ve süreçlerinin birbiriyle olan etkileşimini içeren bir Kalite Yönetim Sistemi oluşturmalı, uygulamalı, sürekliliğini sağlamalı ve sürekli iyileştirmelidir. Dokümante Edilmiş Bilgi Gerekliliği Kuruluşa ait süreçlerin yönetiminin desteklenebilmesi için yeterli düzeyde içerik Kuruluşun süreçlerini planlandığı şekilde yürütebildiğini gösterecek yeterlilikte bilgi Tür Doküman Kayıt 29
4. Kuruluşun İçeriği 4.4 Kalite Yönetim Sistemi ve Süreçleri Kuruluş, Kalite Yönetim Sistemi için gereken tüm süreçlerini ve uygulamalarını tanımlamalıdır. Bu tanımlamalar; Süreç girdi ve çıktılarını, Süreçlerin sırası ve birbiriyle etkileşimlerini, Süreç performans kriterleri, KPI larını ve ölçüm metotlarını, Uygun kaynakların garanti altına alınmasını, Süreç sorumlularını İçsel ve dışsal faktörleri, yasal şartları içeren risk ve fırsatları tanımlamalı,riskve fırsatların süreç hedeflerin sapmaya neden olmasını engelleyecek bir yaklaşımla gerekli faaliyetler planlamalı veuygulamalı İzleme ve ölçme metotları Süreçlerin iyileştirilmesi için iyileştirme fırsatlarını içermelidir. 30
5. LİDERLİK 5.1. LİDERLİK VE TAAHHÜT 5.1.1. Kalite Yönetim Sistemi İçin Liderlik ve Taahhüt 5.2. KALİTE POLİTİKASI 5.3. ORGANİZASYONEL GÖREVLER, SORUMLULUKLAR VE YETKİLER 5.1.2. Müşteri Odaklılık 31
5. Liderlik 5.1 Liderlik ve Taahhüt 5.1.1 Kalite Yönetim Sistemi İçin Liderlik ve Taahhüt Üst yönetim, Kalite Yönetim Sistemine liderlik etmeli ve sürdürülmesini taahhüt etmelidir. 5.1.2Müşteri Odaklılık Üst yönetim, müşteri odaklılığa liderlik etmeli ve sürdürülmesini taahhüt etmelidir. 32
5. Liderlik 5.2 Kalite Politikası Üst yönetim, Kuruluşun amaç ve içeriğine uygun, Kalite Hedeflerinin belirlenmesi ve gözden geçirilmesine alt yapı sağlayabilecek, Şartlara uyulmasını ve sürekli iyileştirmeyi taahhüt eden bir Kalite Politikası oluşturmalı, gözden geçirmeli ve sürekliliğini sağlamalıdır. Dokümante Edilmiş Bilgi Gerekliliği Kalite Politikası Tür Doküman 33
5. Liderlik 5.3 Organizasyonel Görevler, Sorumluluklar ve Yetkiler Üst yönetim, standardın gerekliliklerinin sağlanması için aşağıda belirtilen görevler için sorumluluk ve yetki ataması yapmalıdır; Kalite Yönetim Sistemi nin bu standarda uygunluğunun garanti altına alınması, Süreçlerin beklenen çıktıları sağlamasının garanti altına alınması Kalite Yönetim Sistemi performansının, iyileştirme fırsatlarının, innovasyon ve değişim gerekliliklerinin özellikle üst yönetime raporlanması, Kuruluşta müşteri odaklılığın desteklenmesi Kalite Yönetim Sistemi nde herhangi bir değişiklik planlaması ve uygulamasında bütünlüğün garanti altına alınması. Kuruluş yönetiminden bir kişinin Yönetim Temsilcisi olarak atanma gerekliliği kaldırılmıştır. 34
6. KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ İÇİN PLANLAMA 6.1. RİSKLER VE FIRSATLARA YÖNELİK FAALİYETLER 6.2. KALİTE HEDEFLERİ VE HEDEFLERE ULAŞMAK İÇİN PLANLAMA 6.3. DEĞİŞİKLİKLERİN PLANLANMASI 35
6. Kalite Yönetim Sistemi İçin Planlama 6.1 Riskler ve Fırsatlara Yönelik Faaliyetler Kuruluş, Kalite Yönetim Sisteminin planlanmasında, süreç hedeflerine ulaşılmasını engelleyen içsel ve dışsal faktörlere, müşteri ve yasal şartlara ilişkin fırsat ve riskleri tanımlamalı ve gerekli faaliyetleri yerine getirmelidir. 6.2 Kalite Hedefleri ve Hedeflere Ulaşmak İçin Planlama Kalite Hedefleri, kalite politikasıyla tutarlı, ölçülebilir, uygulanabilir şartları içeren, ürün ve hizmet uyguluğunu sağlayan, müşteri memnuniyetinin arttırılmasını hedefleyen, izlemesi gerçekleştirilebilir, kuruluşun içerisinde iletimi sağlanmış, gerektiğinde güncellenmeli ve uygun fonksiyonlar, seviyeler ve süreçler doğrultusunda oluşturulmalıdır. Dokümante Edilmiş Bilgi Gerekliliği Kalite Hedefleri Tür Kayıt 36
6. Kalite Yönetim Sistemi İçin Planlama 6.3 Değişikliklerin Planlanması Kuruluş, Kalite Yönetim Sisteminde değişiklik ihtiyacı gerektiğinde, Madde 4.4 te belirtilen süreç gerekliliklerini, değişikliğin nedeni ve muhtemel sonuçlarını, Kalite Yönetim Sistemi nin bütünlüğünü, kaynak yeterliliğini, yetki ve sorumluluk değişiklik ve düzenlemelerini de dikkate alarak gerçekleştirmeli ve sistematik bir yaklaşımla yerine getirmelidir. 37
7. DESTEK 7.1. KAYNAKLAR 7.1.1. Genel 7.2. YETKİNLİK 7.3. FARKINDALIK 7.4. İLETİŞİM 7.5. DOKÜMANTE EDİLMİŞ BİLGİ 7.1.2. İnsan 7.1.4. Alt Yapı 7.1.5. Süreçlerin Gerçekleştirilmesi İçin Ortam 7.1.6. İzleme ve Ölçme Kaynakları 7.1.7. Organizasyonel Bilgi 38
7. Destek 7.1 Kaynaklar 7.1.1 Genel Kuruluş, Kalite Yönetim Sisteminin oluşturması, uygulanması, sürekliliğinin sağlaması ve sürekli iyileştirmesi için gerekli olan kaynakları belirlemeli ve sağlamalıdır. 7.1.2 İnsan Bu madde başlık olarak bulunmakta olup içeriği henüz belirlenmemiştir. 7.1.3 ( Boş Madde ) 7.1.4 Alt Yapı Kuruluş, uygun ürün ve hizmetin sunulabilmesi için süreçlerine ait faaliyetlerin gerçekleştirilebilmesinde gerekli alt yapıyı tanımlamalıdır. 7.1.5 Süreçlerin Gerçekleştirilmesi İçin Ortam Kuruluş, uygun ürün ve hizmetin sunulabilmesi için süreçlerine ait faaliyetlerin gerçekleştirilebilmesi amacıyla gereken alt yapıyı tanımlamalıdır. 39
7. Destek 7.1.6İzleme ve Ölçme Kaynakları İzleme ve Ölçme, ürün ve hizmetlerin uygunluğu için belirlenen şartların karşılandığına dair bir kanıt oluşturduğunda, geçerli ve güvenilir izleme ve ölçmesonuçlarını garanti altına alankaynaklar tanımlanmalıdır. Bu kaynaklar, özel bir yöntemle gerçekleştirilen izleme ve ölçme faaliyetleri içinde uygun olmalı, izleme ve ölçmenin amacına uygunluğunun devamını sağlamalıdır. Dokümante Edilmiş Bilgi Gerekliliği İzleme ve Ölçme kaynaklarının amacına uygunluğunun kanıtı İzleme ve Ölçme için uluslararası yada ulusal ölçme standartları bulunmadığı durumlarda, kalibrasyon ve doğrulama esasları Tür Doküman Doküman 40
7. Destek 7.1.7 Organizasyonel Bilgi Kuruluş, uygun ürün ve hizmetin sunulabilmesi için içsel ve dışsal kaynaklardan elde edilebilecek gerekli bilgiyi belirlemeli ve sağlamalıdır. Bu bilgi sürdürülebilir ve gerektiğinde ulaşılabilir olmalıdır. İhtiyaç ve trendler değiştiğinde, kuruluş yeni bilgilere nasılulaşabileceğini tanımlamalıdır. 7.2 Yetkinlik Kuruluş, kalite performansını etkileyebilecek kişilerin yetkinliklerinin tanımlanması, garanti altına alınması ve gerekli hallerde yeterliliğin sağlanması için aksiyon alınması ve değerlendirilmesini sağlamalıdır. Dokümante Edilmiş Bilgi Gerekliliği Yetkinliğin kanıtı oluşturan gerekli bilgi/bilgiler Tür Kayıt 41
7. Destek 7.3 Farkındalık Kuruluşun kontrolü altındaki işleri gerçekleştiren kişiler, Kalite Politikası, ilişkili olduğu Kalite Hedefleri, Kalite Yönetim Sistemi gerekliliklerinin uygulanmaması durumunda meydana gelebilecek olası sonuçları ve kendisinin Kalite Yönetim Sistemi ne etkinliğine katkılarınınfarkında olmalıdır. Dokümante Edilmiş Bilgi Gerekliliği Yetkinliğin kanıtını oluşturan gerekli bilgi Tür Kayıt 7.4 İletişim Kuruluş, Kalite Yönetim Sistemi ile ilgili içsel ve dışsal iletişimi tanımlamalıdır. 42
7. Destek 7.5 Dokümante Edilmiş Bilgi 7.5.1 Genel Kuruluşun Kalite Yönetim Sistemi, a) Bu standardın gerektirdiği dokümante edilmiş bilgiyi; b) Kalite Yönetim Sistemi nin etkinliği için gerekli olan dokümante edilmiş bilgiyi içermelidir. 7.5.2 Oluşturma ve Güncelleme Kuruluş, DokümanteEdilmiş Bilginin oluşturulması, güncellenmesi, belirtilmesi, tanımlaması, formatı, ortamı, uygunluk ve yeterliliğinin onaylamasını garanti altına almalıdır. 43
7. Destek 7.5.3 Dokümante Edilmiş Bilginin Kontrolü Kuruluş, Dokümante Edilmiş Bilginin kontrolü için uygunluğu, kullanıma hazırlığı, muhafazası uygulanabildiği ölçüde ele alınmalı, dağıtımı, iletimi, gözden geçirilmesi, kullanımı, saklanması, korunması, değişikliklerin kontrolü, kullanımdan kaldırılması ve imha edilmesi faaliyetleri tanımlanmalıdır. Dokümante Edilmiş Bilgi Gerekliliği Kuruluş tarafından belirlenen, dış kaynaklı doküman tanımlama bilgileri Tür Doküman 44
8. OPERASYON 8.1. OPERASYON PLANLAMA VE KONTROL 8.2. ÜRÜN VE HİZMET ŞARLARININ BELİRLENMESİ 8.4. DIŞ KAYNAK TARAFINDAN SAĞLANAN ÜRÜN VE HİZMETİN KONTROLÜ İLETİŞİM 8.3. 8.5. DIŞ KAYNAK TARAFINDAN SAĞLANANLA RIN TÜR VE İÇERİK KONTROLÜ ÜRÜN VE HİZMETİN TASARIMI VE GELİŞTİRİLMESİ 8.6. ÜRÜN VE HİZMETİN SERBEST BIRAKILMASI 8.7. UYGUN OLMAYAN SÜREÇ ÇIKTILARI, ÜRÜNLER VE HİZMETLERİN KONTROLÜ 45
8. Operasyon 8.1 Operasyonel Planlama ve Kontrol Kuruluş, ürün ve hizmetlerin gerekliliklerini belirlemeli, süreçlerin, uygun ürün ve hizmetlerin kabul ve kontrol kriterlerini oluşturmalı, kaynaklarını belirlemeli, Kalite Yönetim Sistemi süreçlerini planlamalı, uygulamalı, kontrol etmeli, süreç hedeflerine ulaşılmasını engelleyen içsel ve dışsal faktörleri, müşteri gerekliliklerini ve yasal şartları kapsayan fırsat ve risklere yönelik gerekli faaliyetleri planlamalı, uygulamalı ve kontrol altında bulundurmalıdır. Dokümante Edilmiş Bilgi Gerekliliği Kuruluş, süreçlerini planlandığı şekilde yürütebildiğini gösterecek yeterlilikte olduğunu ve ürün ve hizmete ait gereklilikleri karşılayabildiğini gösteren dokümante edilmiş bilgi Tür Kayıt 46
8. Operasyon 8.2 Ürün ve Hizmet Şartlarının Belirlenmesi 8.2.1 Müşteri İle İletişim Kuruluş, müşteriyle iletişimin sağlanması amacıyla ürün ve hizmete ait bilgileri, talepleri, sözleşmeleri, siparişlerin alınmasını, değişiklikleri, müşteri görüş ve algılarını, müşteri mülkiyetinin teslimatını ve işleme alınmasını, beklenmeyen bir durumla karşılaşılması halinde özel şartları kapsayan süreçlerini oluşturmalıdır. Dokümante Edilmiş Bilgi Gerekliliği Kuruluş, süreçlerini planlandığı şekilde yürütebildiğini gösterecek yeterlilikte olduğunu ve ürün ve hizmete ait gereklilikleri karşılayabildiğini gösteren dokümante edilmiş bilgi Tür Kayıt 47
8. Operasyon 8.2.2 Ürün ve Hizmetlere İlişkin Şartların Belirlenmesi Kuruluş, potansiyelmüşterilerine ürün ve hizmet koşullarının sunumunu içeren bir süreç oluşturmalı, uygulamalı ve sürekliliğini sağlamalıdır. 8.2.3 Ürün ve Hizmetlere İlişkin Şartların Gözden Geçirilmesi Kuruluş, müşteri tarafından belirlenmiş olan teslimat ve sonrası faaliyetleri de içeren şartları, müşterinin belirtmediği ancak ürün ve hizmetin sunumu sırasında gerçekleştirilmesi gereken faaliyetleri, ürün ve hizmetin kapsamında uygulanması gereken ek yasal ve mevzuat şartlarını,sözleşme yada siparişte var olan ve daha önceki aşamalarda belirtilmemiş müşteri şartlarını gözden geçirmelidir. Dokümante Edilmiş Bilgi Gerekliliği Ürün ve hizmete ilişkin şartların gözdengeçirme sonuçlarına ait dokümante edilmiş bilgi Tür Kayıt 48
8. Operasyon 8.3 Ürün ve Hizmetin Tasarımı ve Geliştirilmesi 8.3.1 Genel Müşteri yada ilgili taraflar, kuruluşu ait ürün ve hizmet ilgili şartları detaylı olarak oluşturulmamış yada tanımlamamışsa ve kuruluş ürün ve hizmetin sunumunda gerekli yeterliliğe sahip ise, kuruluş tasarım vegeliştirme sürecini oluşturulmalı, uygulamalı ve sürekliliğini sağlamalıdır. 8.3.2TasarımveGeliştirmenin Planlanması Kuruluş, tasarım ve geliştirme aşamalarının belirlenmesinde, tasarım ve geliştirme faaliyetlerinin doğasını, süresini,karmaşıklığını, tasarıma özgü süreç aşamalarının gerekliliklerini, tasarım ve geliştirmenin doğrulanması ve geçerli kılınmasını, sorumlularını, sürece dahil olan tüm birimlerin koordinasyonunun kontrolünü, müşteri yadakullanıcıların sürece dahil olma ihtiyacı ele almalıdır. Dokümante Edilmiş Bilgi Gerekliliği Tasarım vegeliştirme gerekliliklerinin karşılandığını doğrulayan gerekli dokümante edilmiş bilgi Tür Kayıt 49
8. Operasyon 8.3.3 TasarımveGeliştirme Girdileri Kuruluş, tasarım ve geliştirmenin girdisi olarak ürün ve hizmetin fonksiyonelliğini ve performans gerekliliklerini, uygulanabilir yasal ve mevzuat şartlarını, ilgili standartları ve sektör uygulamalarını,içvedış kaynakları, ürünün doğası gereği oluşabilecek hataları, müşterilerin ve ilgili tarafların süreçlere katılım derecesini tanımlanmalıdır. 8.3.4TasarımveGeliştirmenin Kontrolleri Tasarım vegeliştirme süreci, tasarım vegeliştirme faaliyetlerinde ulaşılması gereken sonuçlar, planlanmış gözden geçirme, doğrulama ve geçerli kılma aşamalarında kontroller gerçekleştirilerek garanti altına alınmalıdır. 50
8.3.5 TasarımveGeliştirme Çıktısı Kuruluş, tasarım vegeliştirmenin çıktısı olarak girdi gerekliliklerini, üretim ve hizmetin sunumu için yeterliliğini, izleme ve ölçme gerekliliklerini, kabul kriterlerini, ürün ve hizmetin kullanım amacına uygunluğunu ve güvenlik şartlarının karşıladığını garanti altına almalıdır. Dokümante Edilmiş Bilgi Gerekliliği Tasarım vegeliştirme sürecinin sonlandırılmasına ait dokümante edilmiş bilgi 8.3.6 TasarımveGeliştirme Değişiklikleri Kuruluş, ürün ve hizmetin tasarlanması ve geliştirilmesi sırasında, tasarım girdi ve çıktılarındaki değişiklikleri tanımlamalı, gözden geçirmeli ve kontrol etmelidir. Herhangi bir değişiklik gerçekleştirildiğinde, değişiklik sonucunun uygunluğaolumsuzetkiyaratmaması da bu kapsamda değerlendirilmelidir. Dokümante Edilmiş Bilgi Gerekliliği 8. Operasyon Tasarım ve Geliştirme değişikliklerine yönelik dokümante edilmiş bilgi Tür Kayıt Tür Kayıt 51
8. Destek 8.4 Dış Kaynak Tarafından Sağlanan Ürün ve Hizmetin Kontrolü 8.4.1 Genel Kuruluş, dış kaynak tarafından sağlanan süreçler, ürünler ve hizmetlerin belirlenen şartlara uyumsağladığı garanti altına almalıdır. Dokümante Edilmiş Bilgi Gerekliliği Dış kaynak sağlayıcılarının değerlendirme, performans izleme sonuçları Tür Kayıt 8.4.2Dış Kaynak Tarafından Sağlananların Tür veiçerik Kontrolü Kuruluş,dış kaynak tarafından sağlanan tür ve içeriğin belirlenmesinde süreçler, hizmetler ve ürünlerin ilgili tarafların beklentilerini karşılamaya potansiyel etkisini ve dış kaynak sağlayıcı tarafından uygulanan kontrollerin etkinliğini ele almalıdır. 52
8. Operasyon 8.4.3Dış Kaynak Sağlayıcıları İçin Bilgi Kuruluş, dış kaynak sağlayıcıları ile kendi adına üretilen ürün ve sunulan hizmetler, metotlar, süreçler ve ekipmanların onayı yada serbest bırakılması, personel yetkinliği, kuruluşun Kalite Yönetim Sistemi ile olan etkileşimleri, dış kaynak sağlayıcıya ait kontrol ve izleme performansı ve doğrulama konularında iletişim kurulmalıdır. 53
8.5 Üretim ve Hizmetin Sunumu 8.5.1 Üretim ve Hizmet Sunumunun Kontrolü Kuruluş, teslim ve teslim sonrası faaliyetler dahil olmak üzere ürünler ve hizmetlerin karakteristiklerini tanımlayan bilgileri, gerçekleştirilmesi gereken faaliyetleri ve ulaşılması gereken sonuçları, süreç kriterlerinin karşılandığını, süreçler ve süreç çıktılarının, ürün ve hizmet uygunlunun izleme ve ölçme faaliyetleriyle sağlamalı, uygun altyapı ve ortamın bulunmasını sağlamalı, izleme ve ölçme kaynaklarının varlığını ve kullanıldığını, kişilerin doğru yetkinliklere ve niteliklere sahip olduğunu sağlamalı, üretim ve hizmetin sunumunda için süreçlerin planlanan hedeflere ulaşma derecesini periyodik olarak doğrulayarak gözden geçirmeli, serbest bırakma uygulayarak üretim ve hizmetin sunumunu kontrollü olarak gerçekleştirmelidir. Dokümante Edilmiş Bilgi Gerekliliği 8. Operasyon Ürün ve hizmetlerin karakteristikleri tanımlayan dokümante edilmiş bilgi Ürün ve hizmetlerin sunumunda gerçekleştirilecek faaliyetler ve ulaşılması hedeflenen sonuçların tanımlandığı dokümante edilmiş bilgi Tür Kayıt Kayıt 54
8. Operasyon 8.5.2 Tanımlama ve İzlenebilirlik Kuruluş, uygulanabildiği ölçüde ürün ve hizmet uygunluğunun sağlandığını garanti altına almalı, süreç çıktılarını uygun yollarla, ürün ve hizmetlerin sunumu boyunca süreç çıktılarının durumunu izleme ve ölçme gerekliliklerine göre tanımlamalıdır. İzlenebilirlik bir şart olduğunda kuruluş, o ürüne özel olan tanımlamayı kontrol altında bulundurmalıdır. Dokümante Edilmiş Bilgi Gerekliliği İzlenebilirliğin sağlanabildiği durumlarda, izlenebilirlik kayıtları Tür Kayıt 55
8. Operasyon 8.5.3Müşteri yada Dış Kaynak Sağlayıcılara Ait Mülkiyet Kuruluş, müşteri ve dış kaynak sağlayıcıların mülkiyetine kendi kontrolü altındayken yada kendisi tarafından kullanıldığı sürece dikkat göstermeli, kullanım amacıyla veya ürünle bir araya getirmek için kendisinde bulunan müşteri yada dış kaynak sağlayıcılarına ait mülkiyeti tanımlamalı, doğrulamalı, korumalı ve güvenliğini sağlamalıdır. Kuruluş, müşteri yada dış kaynak sağlayıcıların mülkiyetini hatalı olarak kullanır, kaybeder, yada zarar verirse, bu durumu müşteri yada dış kaynak sağlayıcılarına rapor etmelidir. 56
8. Operasyon 8.5.4 Muhafaza Kuruluş, ürün ve hizmetin sunumu boyunca süreç çıktılarının muhafazasını garanti altına almalıdır. 8.5.5 Teslim Sonrası Faaliyetler Kuruluş, uygulanabilir olduğunda ürün ve hizmetlere ilişkin, ürün kullanım şeklini, öngörülen kullanım ömrünü, ürüne ilişkin riskleri, müşteri geri bildirimini, yasal mevzuat şartlarını da ele alarak teslim sonrası faaliyetleri yerine getirmelidir. 8.5.6Değişikliklerin Kontrolü Kuruluş, ürün ve hizmetin sunumu sırasındaki değişiklikleri uygunluğun sağlanması amacıyla tanımlamalı, gözden geçirmeli ve kontrol etmelidir. Dokümante Edilmiş Bilgi Gerekliliği Tür Kuruluşun ürün ve hizmetin sunumu sırasındaki Kayıt değişikliklere ilişkin uygunluğun gözden geçirilmesi sonuçları, değişikliğe yetkili kişi/ler ve gerekli faaliyetler 57
8. Operasyon 8.6 Ürün ve Hizmetin Serbest Bırakılması Kuruluş, gerekli aşamalarda ürün ve hizmetin gerekliliklerinin karşılandığını belirlediği düzenlemelerle yerine getirmelidir. Uygunluğun başarıyla elde edildiğini belirten düzenlenmeler tamamlanmadığında, ürün yada hizmetin müşteriye doğru serbest bırakılması, gerçekleştirilmemelidir. Dokümante Edilmiş Bilgi Gerekliliği Ürün ve hizmetin serbest bırakan kişi/kişilere kanıt oluşturulması için izlenebilirlik kayıtları Tür Kayıt 58
8. Operasyon 8.7 Uygun Olmayan Süreç Çıktıları, Ürünler ve Hizmetlerin Kontrolü Kuruluş, gereklilikleri karşılamayan süreç çıktıları, ürünler ve hizmetlerin düzeltme, ayırma, tutma, geri çekme yollarıyla tanımlanmasını sağlamalı, sunumun askıya alınması, müşterinin bilgilendirilmesi, yetkilendirme sağlanması yollarıyla da istenmeyen kullanımının yada teslimatının kontrol altında bulunmasını garanti altına almalıdır. Uygun olmayan süreç çıktıları, ürün yada hizmetler için düzeltme gerçekleştirildiğinde, uygunluğun sağlandığına doğrulanmalıdır. Dokümante Edilmiş Bilgi Gerekliliği Uygun olmayan süreç çıktıları, ürünlervehizmetler için alınan aksiyonları, gerçekleştirilen faaliyetleri ve uygunsuzlukla ilgili karar veren kişi/kişileri içeren kayıtlar Tür Kayıt 59
9. PERFORMANS DEĞERLENDİRME 9.1. İZLEME, ÖLÇME, ANALİZ VE DEĞERLENDİRME 9.1.1. Genel 9.1.2. Müşteri Memnuniyeti 9.1.3. Analiz ve Değerlendirme 9.2. İÇ DENETİM 9.3. YÖNETİMİN GÖZDEN GEÇİRMESİ 60
9. Performans Değerlendirme 9.1 İzleme, Ölçme, Analiz ve Değerlendirme 9.1.1 Genel Kuruluş, İzleme ve Ölçme gerekliliklerini, izleme, ölçme, analiz ve değerlendirme metotlarını, izlemeveölçmeningerçekleştirilmesini, sonuçların değerlendirilme periyotlarını tanımlamalı ve faaliyetlerinin tanımlanan gereklilikleri karşıladığını garanti altına almalıdır. Ayrıca Kuruluş, kalite performansı ve Kalite Yönetim Sistemi nin etkinliğini de değerlendirmelidir. Dokümante Edilmiş Bilgi Gerekliliği Kuruluş, İzleme ve Ölçme faaliyetlerinin, belirlenen gerekliliklere uyum sağladığına dair sonuçlar Tür Kayıt 61
9. Performans Değerlendirme 9.1.2Müşteri Memnuniyeti Kuruluş, müşteri şartlarının karşılanma derecesini içeren müşteri algılamalarını izlemeli, kuruluşun ürün ve hizmetleri hakkındaki görüş ve fikirleri içeren verileri elde etmelidir. Verilerin elde edilme ve kullanım metotlarını tanımlanmalıdır. 62
9. Performans Değerlendirme 9.1 İzleme, Ölçme, Analiz ve Değerlendirme 9.1.3 Analiz ve Değerlendirme Kuruluş, izleme, ölçme ve diğer kaynaklar yolu ile elde edilen verileri analiz etmeli ve değerlendirmelidir. 9.2 İç Denetim Kuruluş, kendisinin belirlemiş olduğu Kalite Yönetim Sistemi şartlarına uygunluğunu, standardın şartlarının etkin olarak uygulandığının tespiti ve sürekliliğinin sağlanma derecesinin belirlenmesi amacıyla için planlanan aralıklarla iç denetimler gerçekleştirmelidir. Dokümante Edilmiş Bilgi Gerekliliği Denetim programı ve denetim sonuçlarına ilişkin kayıtlar Tür Kayıt 63
9. Performans Değerlendirme 9.3 Yönetimin Gözden Geçirmesi Üst yönetim, Kuruluşa ait Kalite Yönetim Sistemi ni, uygunluğu, devamı, yeterliliğiveetkinliğinin güvence altına alınması amacıyla plânlanmış aralıklarla değerlendirmelidir. Dokümante Edilmiş Bilgi Gerekliliği Yönetimin gözden geçirme sonuçları Tür Kayıt 64
Girdiler Bir Önceki Yönetim Gözden Geçirmesine Ait Faaliyetlerin Durumu İçsel Ve Dışsal Faktörlerdeki Değişiklikler Kalite Performansı Uygunsuzluklar ve Düzeltici Faaliyetler İzleme ve Ölçme Sonuçları Denetim Sonuçları Müşteri Memnuniyeti Dış Kaynak Sağlayıcılar ve İlgili Taraflar Kaynak Yeterliliği Süreç Performansları, Ürün ve Hizmetlerin Uygunluğu Riskler ve Fırsatlara Yönelik Gerçekleştirilen Faaliyetlerin Etkinliği 9. Performans Değerlendirme Yönetimin Gözden Geçirme Girdi ve Çıktıları Çıktılar Sürekli İyileştirme Fırsatları Kalite Yönetim Sistemi İçin Değişiklik Gereklilikleri 65
10. İYİLEŞTİRME 10.1. GENEL 10.2. UYGUNSUZLUK VE DÜZELTİCİ FAALİYET 10.3. SÜREKLİ İYİLEŞTİRME 66
10. İyileştirme 10.1 Genel Kuruluş, müşteri memnuniyeti ve gerekliliklerinin yerine getirilmesi amacıyla süreçlerdeki uygunsuzlukların önlenmesi, bilinen ve öngörülen gereklilikler bazında ürün yada hizmetler, ve Kalite Yönetim Sistemi nin gelişimini amaçlayan iyileştirme fırsatlarını belirlemeli ve tanımlamalıdır. 10.2 Uygunsuzluk ve Düzeltici Faaliyet Kuruluş, müşteri şikayetleri dahil olmak üzere bir uygunsuzluk meydana geldiğinde, uygunsuzluğun düzeltilmesi, kontrol altına alınması, çözümünün sağlanması için müdahale etmeli, uygunsuzluğun gözden geçirilmesi, nedenleri ve benzer uygunsuzlukların varlığını belirlenmeli, gerektiğinde uygunsuzluğun tekrarlanmaması için uygulanacak faaliyetleri gerçekleştirilmeli ve gerektiğinde Kalite Yönetim Sisteminde değişiklik gerçekleştirmelidir. Dokümante Edilmiş Bilgi Gerekliliği Uygunsuzlukların içeriği, sonrasında gerçekleştirilen faaliyetler ve sonuçları Tür Kayıt 67
10. İyileştirme 10.3 Sürekli İyileştirme Kuruluş, Kalite Yönetim Sistemi nin uygunluk, yeterlilik, etkinlik ve verimliliğini, analiz ve değerlendirme sonuçları ve Yönetim Gözden Geçirme çıktılarını da ele alarak sürekli olarak iyileştirmelidir. 68
ISO 9001:2015 Revizyonu Geçiş Dönemi Kalite Yönetim Sisteminizin yeni standarda göre geçişi Eylül 2018 tarihine kadar gerçekleşmesi gerekmektedir. Yeni standarda geçiş denetimi zorunlu olup bu denetim sonrası ISO 9001:2015 Standardı na göre düzenlenmiş yeni bir belge verilecektir. Bu geçiş denetimi herhangi bir gözetim denetimi veya yeniden belgelendirme denetimi ile birleştirilebilir veya daha erken veya daha geç gerçekleştirilebilir. 69
ISO 9001:2015 Revizyonu Geçiş Dönemi Örneğin; Ocak 2016 tarihinde gözetim denetimi olan bir kuruluş, istersegeçiş denetimini gözetim denetimi ile birlikte Ocak 2016 tarihinde veya gözetim denetimi sonrası Eylül 2018 tarihine kadar farklı bir tarihte talep edebilir ve geçiş denetimi sonrası yeni standarda göre düzenlenmiş ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi belgesine sahip olabilir. 70
Belgeli Kuruluşlar İçin Yol Haritası ISO 9001:2008 Standardını uygulayan Kuruluşlar için yeni revizyona geçiş için yol haritası önerimiz ; 1) Planlama Standardın yeni gerekliliklerine göre, kuruluşun Kalite Yönetim Sisteminde değişiklik gerektiren bölümlerin belirlenmesi için çalışma gerçekleştirilmeli Gerçekleştirilmesi gerekenlerin tamamlanmasına yönelik bir uygulama planı oluşturulmalı 2) İletişim Kuruluşa ait Kalite Yönetim Sistemi dahilinde içsel ve dışsal tarafların eğitimlerinin gerçekleştirilmesi ve farkındalığınınsağlanmalı 3) Uygulama Final Standardın yayınlanması sonrasında Kalite Yönetim Sisteminin yeni revizyona uygun hale getirilmeli Belgelendirme geçiş sürecinin tamamlanması için belgelendirme kuruluşu ile irtibata geçilmeli 71
Sorularınız 72
Teşekkürler Hürriyet Bulvarı. No:4/1 Kavala Plaza K:2 D:203 35230 Çankaya / İZMİR T. +90 232 446 44 16 F. +90 232 446 49 12 info@usb tr.com / www.usb tr.com