1 AMAÇ Yönetim sisteminin uygulanması için gerekli olan tüm dokümantasyonun hazırlanması, numaralandırılması, onaylanması, yayınlanması, çoğaltılması, dağıtılması, korunması, gerekli değişikliklerin yapılması ve iptal edilmesi için bir sistem belirlemektir. 2 SORUMLULAR Yönetim Temsilcisi 3 TANIMLAR Sistem Dokümanı: Yayını, dağıtımı, üzerinde yapılan değişiklikler ile uygulamadan kaldırılması ve saklanması kontrol altında bulundurulan yönetim sisteminin işleyişinin yazılı ifadeleridir. Yönetim El Kitabı: Başta prosedür ve prosesler olmak üzere sistem dokümanlarına atıflarda bulunarak TS EN ISO/IEC 17021, TS EN ISO/IEC 27006, TS EN ISO/IEC 17065 ve TS EN ISO/IEC 17020 standardının UDEM de ne şekilde uygulandığını ana hatlarıyla açıklayan ve içeriğinde ayrıca kuruluşumuzun tanıtımını, üretim/hizmet kapsamını organizasyon şemasını bulunduran dokümandır. Prosedür: Kuruluş içinde gerçekleştirilen faaliyetlerin amacını, sorumlularını ve uygulamasını açıklayan, bu faaliyetlerin nasıl, ne zaman ve kimin tarafından gerçekleştirilerek hangi kayıtların tutulacağını detaylı şekilde açıklayan yazılı dokümandır. Talimat: Bir işin nasıl yapılması gerektiğini kısa, basit, uygulayıcının anlayabileceği şekilde ifade eden ve prosedürleri destekleyen yazılı dokümandır. Plan: Hangi proseslerin ne zaman ve kim tarafından uygulanacağını belirten dokümandır. Form: Sistem kayıtları için veri tabanı oluşturan dokümandır. 4 UYGULAMA Kuruluşumuzun Sistem Dokümanları Aşağıdaki Şekilde Gruplandırılmıştır: 1. Udem Sistematiği 2. Yönetim el kitabları 3. Prosedürler 4. Prosesler 5. Planlar 6. Listeler 7. Görev Tanımları 8. Talimatlar 9. Formlar 4.1 Sistem Belgelendirme Dokümanların Kodlanması: 1. Yönetim El Kitabının kodlanmasında aşağıda verilen sistem uygulanır: YEK.XX: Burada YEK Kalite El Kitabının baş harflerini, XX ise revizyon numarasını belirtir. 2. Prosedürlerin kodlanmasında aşağıda verilen sistem uygulanır: PD.XX: Burada PD Prosedürün sessiz harflerini kullanarak, XX ise prosedürün yazılma sırası ile 3. Proseslerin kodlanmasında aşağıda verilen sistem uygulanır: PD.02/18-03.09.2014/02.01.2008/ Syf 1
PR.XX: Burada PR Prosesin sessiz harflerini kullanarak, XX ise formların yazılma sırası ile 4. Sistem planlarının kodlanmasında aşağıda verilen sistem uygulanır: PL.XX: Burada PL Planın sessiz harfleri kullanılarak, XX ise formların yazılma sırası ile 5. Listelerin kodlanmasında aşağıda verilen sistem uygulanır: LST.XX: Burada LST Listenin sessiz harflerini kullanarak, XX ise Listelerin yazılma sırası ile 6.Görev Yetki ve sorumlulukların kodlanması aşağıda verilen sistem uygulanır: GT.XX: Burada GT Görev talimatlarını XX ise numarasını simgeler. 7. Talimatların kodlanmasında aşağıda verilen sistem uygulanır: TLM.XX: Burada TLM Talimatın sessiz harflerini kullanarak, XX ise talimatların yazılma sırası ile 8. Formların kodlanmasında aşağıda verilen sistem uygulanır: FRM.XX: Burada FRM Formun sessiz harflerini kullanarak, XX ise formların yazılma sırası ile 9. Yukarıda anlatılan 8 madde Udem sistem belgelendirme dokümanlarının kodlamasını ifade eder, Ürün Belgelendirme için doküman kodlaması yukarıdaki sistematiğin aynısı olup başına Uygunluk Değerlendirmenin Baş Harflari olan UD eklenir. Örneğin Bir Prosedür PD iken, Üründe kullanılacak ise UDPD.XX olarak ifade edilir. Muayene için dokümanların başına Muayene kelimesinin Baş harfi M eklenir. Örneğin Talimat TLM iken Muayene talimatı MTLM.XX olarak ifade edilir. 10. Müşteri kayıtlarının kodlaması ise şu şekildedir: UDEM, belgelendirme hizmeti için başvuruda bulunan her müşteriye, hizmeti alıp almamasına bakmaksızın bir başvuru numarası atar ve müşteri tüm hizmet süreci boyunca bu numara ile takip edilir. UDEM e gelen Sistem Belgelendirme başvurular U1000, UDEM in İstanbul Bostancı daki ofisine gelen başvurular K1000, UDEM temsilcilerine gelen başvurularda ise; USB için A1000, Tuna için T1000 den başlayarak müşteri kayıt numarası atanır ve bu numaralar müşterinin belgelendirme sürecince kullanılır. UDEM gelen Muayene ve CE İşaretlemesi Başvuruları UD.1000 den başlar ve 1 artırılır. Müşteri veri tabanı: Tüm aday ve mevcut müşterilerin bilgilerinin en güncel hali UDEM ağı üzerindeki Müşteri Veri Tabanı klasöründe ve UDEM Sertifika Yönetimi Programı nda kayıtlıdır. Belgelendirilmiş müşterilerin sertifikalarına verilen kodlar ise 5 basamaklı olup aşağıdaki şekilde numara atanır: KYS: 50000 den başlar ve her firma için 1 artırılır. ÇYS: 60000 den başlar ve her firma için 1 artırılır. GGYS: 70000 den başlar ve her firma için 1 artırılır. OHSAS: 80000 den başlar ve her firma için 1 artırılır. 13485: 85000 den başlar ve her firma için 1 artırılır. FSSC 22000: 20000 den başlar ve her firma için 1 artırılır. ISMS: 27000 den başlar ve her firma içim 1 arttırılır Muayene ve Ürün ile ilgili Belge Numarası: PD.02/18-03.09.2014/02.01.2008/ Syf 2
(M(YIL)(KAPSAM KODU)(BELGE NO): (Bakınız MPD.01 Madde 4.1.5.) 4.2 Yönetim Sistemi Dokümanlarının Hazırlanması, Onaylanması ve Yayınlanması: Tüm dokümanlar Yönetim Temsilcisi tarafından hazırlanır ve Genel Koordinatör tarafından gözden geçirilerek tarih, imza ile onaylanır. Sunucudaki UDEM klasörü UDEM çalışanları dışındaki kişiler tarafından görülemez. Sistem dokümanlarındaki değişiklikler ise yalnızca Genel Koordinatör, Yönetim Temsilcisi ve Planlama Sorumlusu tarafından yapılır. Eğer dokümanlar diğer kişiler tarafından çoğaltılarak kullanılacaksa Genel Koordinatör ya da Yönetim Temsilcisi tarafından ıslak imza ya da KONTROLLÜ KOPYA kaşesi ile onaylanmış olmalıdır. Herhangi bir sebepten dolayı bilgi için şirket dışına verilecek olan dokümanların üzerlerine KONTROLSÜZ KOPYA kaşesi vurulur. Formlar dışındaki tüm dokümanlar Yönetim Temsilcisi tarafından Genel Koordinatör e onaylatılır ve dağıtımlar kendisi tarafından gerektiğinde diğer kişilere KONTROLLÜ KOPYA kaşesi ile verilir. UDEM, personeline, dış denetçilere, Komite üyelerine ve temsilcilere gerekli dokümanları UDEM resmi web sitesi üzerinden şifre ile duyurur. http://www.udemltd.com.tr/denetci_girisi.php adresinden dökümanlara sadece şifresi olan kişiler erişebilir. Şifre UDEM Web Sitesi Sorumlusu tarafından temin edilir. UDEM personelinin güncel dokümanlara aşağıdaki adresinden şifre ile ulaşmaktadır. http://www.udemltd.com.tr/denetci_girisi.php 4.3 Dokümanların Güncellenmesi, Revize ya da İptal Edilmesi: Dokümanlarda değişiklik yapma ve iptal yetkisi yalnızca Yönetim Temsilcisi ve Genel Koordinatör e aittir. Ancak, tüm personel dokümanda değişiklik isteğinde bulunabilir. Yönetim Temsilcisi uygun olan değişiklikleri yapar ve Genel Koordinatör e onaylatarak dokümanı tekrar yayınlar. Bir dokümanda değişiklik yapılması durumunda kaçıncı revizyon olduğu ve revizyon tarihi belirtilir. Revizyon yapılan yerler KIRMIZI ile işaretlenir. Yönetim El Kitabı nda bir değişiklik yapıldığında dokümanın bütünü için revizyon numarası bir artar. Dokümanlarda yapılan tüm revizyonlar LST.01-Doküman Listesi sinden takip edilir. Çıktı halindeki dokümanların iptal ya da revize edilmesi halinde doküman yırtılarak imha edilir, gerekiyorsa revize edilen hali dokümanın dosyasına Genel Koordinatör onayı alınarak koyulur. Elektronik ortamdaki kayıtlar: Yönetim Temsilcisi veya Genel Koordinatör dışındaki kişiler tarafından alınan baskılar kontrolsüz kopya olup bunların hiçbir geçerliliği yoktur. İptal ya da revize edilen dokümanların elektronik ortamdaki kayıtları ise her doküman türünün kendi klasöründe bulunan İPTAL ve REVİZYONLAR klasörlerinde saklanır. UDEM in akreditasyon kurumlarına ve kamuoyunu bilgilendirmek amacı ile web sitesine koyduğu dokümanları da içeren sistem dokümanları, LST.01 de verilmektedir. UDEM iç personeline iç ve dış denetçilerine taşeronlarına güncel bilgiyi sağlamak adına 6 aylık periyodlarda bir rehber yayınlayacaktır. GÜNCEL BİLGİ REHBERİ adlı rehber www.udemltd.com.tr adresindeki DENETÇİ GİRİŞİ bölümünden duyurulacaktır. Rehberi hazırlaması için Taşeronlardan da destek alınabilir. Ekibi kurup rehberi yayınlayıp güncelleme sorumluluğu Yönetim Temsilcisinindir. 4.4 Dış Kaynaklı Dokümanlar: UDEM, yönetim sistemini kullanırken, ihtiyacı olan, kendi dışındaki kuruluşların yayınladığı mevzuat ve standartları dış kaynaklı doküman olarak tanımlar ve bu dokümanlar Yönetim Temsilcisi tarafından UDEM SERVER ında muhafaza edilir. PD.02/18-03.09.2014/02.01.2008/ Syf 3
İlgili Denetçi veya personel hangi dış kaynaklı dokümanı kullanacak ise önce TSE den Standard Arama Linki ile mevcut standardın güncelliğini kontrol eder ve sonra dokümanı kullanır. Yönetmelik kullanılmadan önce İlgili Bakanlığın resmi web sitesinden kontrol edilir. Şayet kullanıcı değişikliği fark ederse Yönetim Temsilcisine temini için bilgi verir. IAF, EA, ISO, TSE, MEDDEV, TURKAK, Resmi Gazete ve ilgili Bakanlıkların web siteleri her üç ayda bir Yönetim Temsilcisi tarafından kontrol edilerek dış kaynaklı dokümanların takibi yapılır ve Dış Kaynaklı Doküman listesi kontrol edilir. Aynı zamanda Lebib Yalkın üyeliği ile ilgili mevzuatların takibi yapılmaktadır. Gerçekleştirilecek her CE Belgelendirme denetimi öncesinde, atanan denetçi, ilk olarak Muayene/Ürün Belgelendirmesi gerçekleştirilecek ürünlerin standardlarını Türkiye de Standard yazma ve yayınlamada yetkili tek kuruluş olan TSE nin resmi web sitesinden araştırır. Aşağıdaki link ile siteye ulaşılabilir. (http://www.tse.org.tr/tseintweb/standard/standard/standardara.aspx) Belirlenen standardın UDEM SERVER ı Standard Havuzunda (UDLST.05 Dış Kaynaklı Ürün Standardlarının Listesi) olup olmadığını kontrol eder, Şayet Standard varsa bu standardın güncel olup olmadığını TSE web sitesinden kontrol eder, şayet Standard yok ise standardı Ürün Belgelendirme Müdürü aracılığı ile aldırır. Alınan Standard İngilizce ve denetçi Türkçe ye çevrilmesini talep ederse Ürün Belgelendirme Müdürü çevrilmesini sağlatır. Standardı TSE mevcut değil ise CEN - European Committee for Standardization resmi web sitesinden (http://esearch.cen.eu/) EN Standardının olup olmadığının kontrolü yapılır. Şayet varsa bir üst paragraftaki işlemler tekrar edilebilir. 4.5 Müşteri ve Personel Bilgilendirilmesi: - Özel bir müşteri veya kişi hakkındaki bilgi üçüncü bir tarafla ilgili müşteri veya kişinin yazılı izni olmaksızın açıklanmaz. Udem e üçüncü bir tarafa gizlilik arz eden bilgiyi sağlaması kanunlarca istendiği durumda ilgili müşteri veya kişiye, sağlanan bilgi hakkında önceden bildirimde bulunulur. - Müşteri haricindeki kaynaklardan sağlanan müşteri hakkındaki bilgi (şikayetçiler, düzenleyiciler) Udem in politikasıyla tutarlı şekilde gizli olarak ele alınır. - Gizli bilginin diğer kuruluşların (akreditasyon kuruluşu, emsal değerlendirme planının anlaşma grubu gibi) erişimine sunulması gerektiğinde, Udem müşterisini bu faaliyetten haberdar eder. - Denetim raporunun mülkiyeti Udem e aittir. Firmaya denetim sonrasında bir kopyası bırakılır. - Tüm belgelendirme sürecinde yer alan personele ve müşterilere sistem ve yönetim sistemi ile ilgili yapılan değişikler bildirilir. - Revize edilen dokümanlar Yönetim Temsilcisi tarafından ilgili iç ya da temsilcilik personeline mail yolu ile iletilir. - Güncel standardlar, yasal mevzuatlar ve diğer dış kaynaklı dokümanların takibi Yönetim Temsilcisi tarafından yapılır. Denetim personeli ve diğer ilgili personele mail yolu ile bilgilendirme yapılır. 4.6 Dış İletişim: 4.6.1 Onaylayan mercilere verilen bilgiler: PD.02/18-03.09.2014/02.01.2008/ Syf 4
- UDEM herhangi bir belge reddi, sınırlaması, askıya alınması veya iptalini ilgili onaylayan mercinin belirlediği süre baz alınarak bildirmektedir. ( Ör: Sağlık bakanlığına 3 gün içinde, Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı 3 ay içinde bildirmektedir.) - Görevlendirme kapsamı ve şartlarını etkileyen herhangi bir durum; - Piyasa gözetim mercilerinden alınmış, yürütülen uygunluk değerlendirme faaliyetleri ile ilgili bilgiler için herhangi bir talep; - Talep edilmesi halinde, görevlendirilme kapsamlarında yürüttükleri uygunluk değerlendirme faaliyetleri ve sınır ötesi ve taşeronluk faaliyetlilerini de kapsayan diğer faaliyetler. 4.6.2 Diğer kuruluşları bilgilendirme: - UDEM aynı ortak uyumlaştırılmış mevzuatlar altında benzer uygunluk değerlendirme faaliyetlerini yürüten ve negatif, talep edilmesi halinde pozitif uygunluk değerlendirme sonuçları ile ilgili konular hakkında ilgili bilgilerle birlikte aynı ürünü kapsamına alan diğer kuruluşları da bilgilendirir. - UDEM, yasal hükümlülükler ve akdi düzenlemeler temelinde, onay kuruluşu, akreditasyon kuruluşu ve faaliyetleri ile ilgili olan müşterileri ile iletişim kurar. Bu iletişimin bazıları direktiflerde, bazıları da Komisyon kuruluşları tarafından düzenlenen yatay belgelerde tanımlanmıştır, bir kısmı da ulusal onay mercileri tarafından talep edilmektedir. - Udem talep edilmesi halinde söz konusu direktife göre ödemeler ve ilgili ücretler hakkında üreticiye ve onun yetkili temsilcisine gereken bilgileri sağlar. 4.6.3. Tıbbi Cihaz Alanında yapılacak diğer bildirimler UDPD.06.Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş Uygulamaları Prosedürü Bildirimler Bölümünde detaylı olarak açıklanmıştır. 4.6.4 Dış Yazışmaların Numaralandırılması ve Takibi: TURKAK, JAS-ANZ, Sağlık Bakanlığı, Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı, Çevre ve Şehircilik Bakanlığı vb. kurumlarla yapılan yazışmaların sayı numaralarının verilmesi ve takibi FRM. 115 Dış Yazışma Takip Formu ile kalite yönetim bölümü tarafından yapılır. Sayı numaralarının nasıl verileceği aşağıda anlatılmıştır. KURUM KODU: TURKAK: TR JAS-ANZ: JZ Sağlık Bakanlığı: SB Bilim ve Teknoloji Bakanlığı: BT Çevre Bakanlığı: ÇB Sayı Numarası, KURUM KODU.YIL.AY.SIRA NO şeklinde verilir. Örneğin; TR.2013.05.001 4.7. Hatalı Belge Basımı UDEM tarafından basılan tüm belgeler UDEM mülkiyetindedir. Hatalı bir belge basıldığı tespit edildiğinde Sistem Belgelerinde Sistem Belgelendirme Müdürü, Ürün Belgelerinde Ürün Belgelendirme Müdürü konuyu araştırır. Araştırma Sonucuna göre; PD.02/18-03.09.2014/02.01.2008/ Syf 5
4.7.1. Yazım hatası ise (Örn: Sistem 2+ yerine Sistem 1+ yazılması vb.) ilgili Belgelendirme Müdürü onayı ile revizyon yapılmak suretiyle belge 2 işgünü içerisinde revize edilir. 4.7.2. Yanlış kapsamda belge basılmış ise şikayet denetimi gerçekleştirilir, sonucuna göre belge revize edilir veya askı iptal süreci gerçekleştirilir. 4.7.3. UDEM kapsamında olmayan bir konuda belge basılmış ise belge iptal edilir, müşteriye yazı ile bildirilir, itiraz-şikayet komitesine konu intikal ettirilir. 4.7.4. Yönetim Sistemi, Yönetmelik, Annex Sınıf, Kural, Sistem, Modül hatası yapıldığı UDEM e bildirilir ise 1 günlük ek denetim yapılarak yerinde yapılan hata tespit edilir ve yapılan yerinde denetim sonucu çıkan rapora göre UDEM ilgili belgelendirme müdürü iptal, askıya alma veya geçerliliğini devam ettirme kararı alır. 4.7.5. Tıbbi cihazlarda basılan belgelerin kontrolleri Medikal cihaz direktif uzmanı ve ürün belgelendirme müdürü tarafından yapılarak UDFRM.100.Basılan Belge Kontrolü Medikal formu ile kaydı tutulur. 5 İLGİLİ DOKÜMANLAR 5.1 LST.01-Doküman Listesi, 5.2 PD.03-Kayıtların Kontrolü Prosedürü. 5.3 FRM. 115 Dış Yazışma Takip Formu PD.02/18-03.09.2014/02.01.2008/ Syf 6