R20.08 LABORATUVARLARDA YÖNETİMİN GÖZDEN GEÇİRME FAALİYETİ Rev.00 03-2002
1. GİRİŞ 1.1 TS EN ISO/IEC 17025 (2000) Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği için Genel Şartlar standardında bir laboratuvarın, yapmış olduğu deney ve/veya kalibrasyon faaliyetlerinin tipi,aralığı ve hacmini de içerecek şekilde, faaliyet kapsamına uygun bir kalite sistemini oluşturması, uygulaması ve sürdürmesi gerektiği belirtilmektedir. 1.2 TS EN ISO/IEC 17025 (2000); laboratuvar üst yönetiminin, uygunluk ve etkinliğin sürekliliğinin sağlanması ve gerekli değişiklik veya ilavelerin yapılabilmesi için, laboratuvarın kalite sistemini ve deney ve/veya kalibrasyon faaliyetlerini periyodik olarak gözden geçirmesi gerektiğini belirtmektedir. 1.3 Bu doküman laboratuvarlara yönetimin gözden geçirmeleri için bir programı nasıl oluşturacaklarına dair rehberlik sağlamak amacıyla hazırlanmıştır. Laboratuvarların TS EN ISO/IEC 17025 şartlarını karşılayan bir kalite sistemine sahip olduğu varsayılmıştır. 1.4 Bu dokümanda verilen prensipler geneldir. Yönetimin gözden geçirmelerinin gerçek uygulaması laboratuvarın organizasyonel yapısı, kapsamı ve büyüklüğüne bağlıdır ve küçük laboratuvarlar için bu yayımda tanımlanan bir çok madde daha basitleştirilmiş bir şekilde uygulanabilir. 2 TERMİNOLOJİ 2.1 Kalite Sistemi: Kalite yönetimini uygulamak için ihtiyaç duyulan kuruluş yapısı, prosedürler, prosesler ve kaynaklardır. (TS EN ISO 8402) 2.2 Kalite Yönetimi: Genel yönetimin kalite politikasını, hedeflerini ve sorumluluklarını belirleyen ve bunları kalite sistemi içinde, kalite planlaması, kalite kontrol, kalite güvencesi, kalite iyileştirme gibi araçlarla uygulayan fonksiyonu ile ilgili faaliyetlerinin bütünüdür.( TS EN ISO 8402) 2.3 Yönetimin Gözden Geçirmesi: Kalite sisteminin durumu ve yeterliliğinin, kalite politikası ve hedefleri bakımından, en üst yönetim tarafından resmi olarak yapılan değerlendirilmesidir. (TS EN ISO 8402) 2.4 Kalite Yöneticisi: Laboratuvarın kalite sistemi ve bunun uygulanması ile ilgili olarak sorumluluğa sahip olan ve üst yönetime direkt olarak ulaşabilen laboratuvar personelidir. 3 YÖNETİMİN GÖZDEN GEÇİRME FAALİYETİNİN AMAÇLARI 3.1 Laboratuvar üst yönetimi, uygunluk ve etkinliğin sürekliliğinin sağlanabilmesi ve gerekli değişiklik veya ilavelerin yapılabilmesi için, laboratuvarın kalite sistemini, deney ve/veya kalibrasyon faaliyetlerini periyodik olarak gözden geçirmelidir. 3.2 Yönetimin gözden geçirmeleri, laboratuvarın kalite sisteminin laboratuvarın ihtiyaçlarını karşılamasını sağlamak amacıyla hangi değişikliklerin yapılması gerektiğini bulmak için gerçekleştirilmelidir. Aynı zamanda, yönetimin gözden geçirmesinde laboratuvarın kalite sisteminin TS EN ISO/IEC 17025 şartlarına uygunluğunun sürdürülmesi de sağlanmalıdır. R20.08/Rev. 00/0302 Sayfa 2/5
3.3 Yönetiminin gözden geçirmesinde organizasyon, yerleşke, teçhizat, prosedürler, ve/veya laboratuvar faaliyetlerinde yapılan veya yapılması gereken değişiklikler de ele alınmalıdır. 3.4 Sistemde değişiklik yapılması ihtiyacı iç veya dış kalite denetimleri, laboratuvarlar arası karşılaştırmalar veya yeterlilik deneyleri, akreditasyon kuruluşu tarafından yapılan gözetim ziyaretleri veya denetimler, veya müşteri şikayetlerinden elde edilen bulgu sonuçlarından da kaynaklanabilir. 3.5 Kalite politikası ve hedefleri gerektiğinde gözden geçirilmeli ve revize edilmelidir. Gelecek yıl için kalite hedefleri ve faaliyet planı belirlenmelidir. 4 YÖNETİMİN GÖZDEN GEÇİRME FAALİYETİNİN ORGANİZASYONU 4.1 Laboratuvar üst yönetimi kalite sistemi gözden geçirmelerini yürütmekten sorumlu olmalıdır. 4.2 Laboratuvar kalite sisteminin dizaynı ve yürütülmesinde, ve laboratuvarın teknik işlemleri ve iç/dış denetimlerinden elde edilen bulgulara ilişkin kararlar alınmasında bütün sorumluluğa sahip olan üst yönetim üyeleri, yönetimin gözden geçirmesi toplantılarına katılmalıdır. 4.3 Kalite yöneticisi bütün gözden geçirmelerin oluşturulmuş prosedüre göre sistematik olarak yapılmasını ve yönetimin gözden geçirmesi sonuçlarına dair kayıtların tutulmasını sağlamaktan sorumlu olmalıdır. 4.4 Kalite yöneticisi ve operasyonel müdürler yönetimin gözden geçirmelerinde tanımlanan faaliyetlerin, karar verilen süre içerisinde yapılmasından sorumlu olmalıdır. 5 YÖNETİMİN GÖZDEN GEÇİRME FAALİYETİNİN PLANLANMASI 5.1 Yönetimin gözden geçirmesi yılda en az bir kez olacak şekilde yapılmalıdır. Gözden geçirme toplantısı programlı olmalı ve bu toplantıda üst yönetici, operasyonel müdürler, kalite yöneticisi ve kalite el kitabının yayımlanmasından sorumlu olan personel bulunmalıdır. Bu toplantıda laboratuvar müdürü, teknik yönetim, kalite yöneticisi ve bütün bölüm amirlerinin bulunması kesinlikle gerekmektedir. Küçük laboratuvarlarda yukarıda tanımlanan birçok görevi bir kişinin yapması çok sık rastlanılan bir durumdur. Tek bir kişinin çalıştığı laboratuvarlarda bile yönetimin gözden geçirme çok iyi bir biçimde yapılabilir. 6 YÖNETİMİN GÖZDEN GEÇİRMESİ 6.1 Yönetimin gözden geçirmesi bir takvim dahilinde sistematik olarak yapılmalıdır. 6.2 Gözden geçirme en azından aşağıdakileri içermelidir: a) önceki yönetimin gözden geçirmesi toplantısında, bir sonraki yönetimin gözden geçirmesinde görüşülmesine karar verilen konular R20.08/Rev. 00/0302 Sayfa 3/5
b) kalite politikası ve, orta ve kısa vade hedefleri c) kalite sisteminde değişiklikler yapılması ihtiyacı da dahil olmak üzere kalite ve operasyonel prosedürlerin uygunluğu d) yönetici ve yönlendirici personelin raporları e) son yönetim gözden geçirmesinden sonra yapılmış olan bütün iç denetimlerin sonuçları ve takip faaliyetleri f) düzeltici ve önleyici faaliyetlerin analizi g) akreditasyon kuruluşu tarafından yapılan gözetim ziyaretleri ve denetimlerine ilişkin raporlar ve laboratuvarın takip faaliyetleri h) müşteriler veya diğer onaylama kuruluşları tarafından yapılan denetimlere ilişkin raporlar ve takip faaliyetleri i) laboratuvarın yeterlilik deneyleri veya laboratuvarlarası karşılaştırmalarında elde ettiği sonuçların trend analizi, ve bu gibi katılımların diğer kalibrasyon ve/veya deney alanlarında da olması ihtiyacı j) işletme-içi kalite kontrol sonuçlarının trend analizi k) mevcut insan ve teçhizat kaynaklarının yeterliliği l) yeni iş planları, ek personel, yeni cihaz, değiştirilmiş metot vs. m) yeni personelin eğitimi ve mevcut personelin geliştirilmesi için gerekli olan eğitim ihtiyaçları. Müşterilerden alınan şikayetler ve diğer geri beslemelerin trend analizleri 6.3 Yönetim gözden geçirmesi toplantılarının sonuçları laboratuvar planlama sistemine dahil edilmeli ve aşağıdakileri içermelidir. a) kalite politikasının revizyonu, ve orta ve kısa vade hedefleri b) gelecek yıl için belirlenmiş hedefleri de içeren, önleyici faaliyet için planlanmış bir program c) kalite sistemi ve laboratuvar işlemleri için karar verilen değişikliklerin uygulanması için belirlenen zaman süreleri de dahil olmak üzere resmi faaliyet planları R20.08/Rev. 00/0302 Sayfa 4/5
6.4 Yönetimin gözden geçirmesi işleminin sonucunda yapılmasına karar verilen bütün faaliyetlerin istenildiği gibi ve istenilen zaman aralığında tamamlanmasını sağlamak yönetimin sorumluluğundadır. Faaliyetler ve bu faaliyetlerin verimliliği düzenli olarak yapılan yönetim toplantılarında ele alınarak izlenilmeleri sağlanmalıdır. 7 YÖNETİMİN GÖZDEN GEÇİRMESİ FAALİYETİNE DAİR KAYITLAR 7.1 Bütün yönetimin gözden geçirmeleri dokümante edilmelidir. Dokümantasyon gözden geçirme toplantılarının önemli noktalarını ve hangi faaliyetin, kim tarafından, hangi zaman aralığında yapılacağına dair açık ve net ifadeleri içerebilir. 7.2 Gözden geçirmelerde ele alınan veya karar verilen bütün faaliyetlerin kaydedilmesini sağlamak kalite yöneticisinin sorumluluğundadır. 7.3 Kayıtlar kolaylıkla ulaşılabilir olmalı ve belirli bir süre muhafaza edilmelidir. 8 REFERANSLAR EA 4/04:1996, Laboratuvar İç Kalite Denetimleri ve Yönetimin gözden geçirmeleri TS EN ISO/IEC 17025: 2000, Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği için Genel Şartlar TS EN ISO 8402:1994 TS EN ISO 9004-1:2000 Kılavuz Kalite Yönetimi ve Kalite Güvencesi-Sözlük Kalite Yönetim Sistemleri Performans İyileştirmesi için R20.08/Rev. 00/0302 Sayfa 5/5