SANOCEF 750 mg MR FİLM TABLET sanovel FORMÜLÜ Her MR film tablet 750 mg Sefaklor a eģdeğer 786.72 mg sefaklor monohidrat içerir. Boyar maddeler : Titanyum dioksit E 171, FD&C mavi#indigo karmin alüminyum HT, E 132. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik özellikler : Sefaklor semisentetik bir sefalosporin antibiyotiktir, bakterisid etkisini hücre duvarı sentezini inhibe ederek gösterir. Sefaklorun bakteriyel beta-laktamaza dayanıklı olması nedeniyle, betalaktamaz üreten ve penisilin ile bazı sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalar sefaklora karģı duyarlıdır. Sefaklor aģağıdaki mikroorganizmalara karģı in-vitro da ve söz konusu organizmaların sebep olduğu klinik enfeksiyonlarda etkilidir: Gram pozitif mikro-organizmalar: Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üreten suģlar dahil) Staphylococcus epidermidis (beta-laktamaz üreten suģlar dahil) Staphylococcus saprophyticus Streptococcus pneumonia Streptococcus pyogenes (grup A streptokok) Gram negatif mikro-organizmalar : Escherichia coli Haemophilus parainfluenzae Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suģlar dahil) Moraxella (Branhamella) catarrhalis (beta-laktamaz üreten suģlar dahil) Klebsiella pneumonia Proteus mirabilis Sefaklorun in-vitro da aģağıdaki suģların çoğuna karģı etkili olduğu gösterilmiģtir ancak klinik etkisi kanıtlanmamıģtır : Citrobacter diversus, Neisseria gonorrhoeae gibi gram negatif mikro-organizmalar ve Propionibacterium acnes, Bacteroides türleri (Bacteroides fragilis hariç), Peptostreptococci. Not : Pseudomonas türleri, Acinetobacter calcoaceticus ve Enterococci nin birçok türü (Enterococcus faecalis, grup D streptococci), Enterobacter türleri, indol pozitif Proteus ve Serratia türleri Sefaklor a dirençlidir. Sefaklor, metisilin dirençli stafilokoklara karģı etkisizdir. Farmakokinetik özellikler : Sefaklor oral yolla verilmeyi takiben iyi absorbe edilir. Sefaklor MR film tablet sürekli salım özelliğine sahip galenik bir formda olması sebebiyle sindirim kanalından yavaģ tempoda bir dissolüsyona uğrar, bunun sonucu olarak düģük ancak uzun süreli etkin bir plazma P-04 1
konsantrasyonu meydana getirir. Ġlaç aç veya tok karna alınabilir ancak tok karna alınması absorbsiyonunu artırır. Yemeklerden 1 saat sonra alınan Sefaklor MR tabletin biyoyararlanımı % 90 dan yüksektir, aç karna alındığında biyoyararlanım yaklaģık % 77 olur. Aç veya tok karna alınan Sefaklor MR Film Tablet, aç karna alınan ilaca kıyasla 40-90 dakika gecikme ve daha düģük düzeylerde ortalama doruk konsantrasyonu oluģturmuģtur. 375 mg ve 750 mg lık MR tabletlerin tok karna verilmesini takiben 2.5-3 saat sonra ortalama doruk serum konsantrasyonları sırasıyla 4 mcg/ml ve 11 mcg/ml olur. Sağlıklı gönüllülerdeki yarı ömür, dozaj formundan bağımsız olup ortalama 1 saattir. Normal ya da hafifçe bozulmuģ renal fonksiyonu olan yaģlı hastalarda klinik anlamı olan yüksek doruk plazma konsantrasyonları ve EAA (eğri altındaki alan) olmadığı sürece dozun ayarlanması gerekli değildir. Ġnsanlarda sefaklor metabolizması ile ilgili yeterli bilgi yoktur. ENDİKASYONLARI Sanocef MR Film Tablet, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aģağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir: - Akut bronģit ve kronik bronģitin akut alevlenmesi; S.pneumonia, H.influenzae (beta laktamaz üreten suģlar dahil), H.parainfluenzae, M.catarrhalis (beta laktamaz üreten suģlar dahil) ve S.aureus un neden olduğu enfeksiyonlar. - Farenjit ve Tonsillit; S.pyogenes in (grup A streptokok) neden olduğu enfeksiyonlar. - Pnönomi; S.pneumoniae, H.influenzae (beta-laktamaz üreten suģlar dahil) ve M.catarrhalis in (beta-laktamaz üreten suģlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar. - Komplike olmayan alt idrar yolu enfeksiyonları, sistit ve asemptomatik bakteriüri dahil; E.coli, K.pneumonia, P.mirabilis ve S.saprophyticus un neden olduğu enfeksiyonlar. - Deri ve yumuģak doku enfeksiyonları; S.pyogenes (grup A streptokok), S.aureus (beta laktamaz üreten suģlar dahil) ve S.epidermis in (beta laktamaz üreten suģlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar. Enflamasyona neden olan organizmanın sefaklora olan duyarlılığın belirlenmesi amacıyla bakteriyolojik çalıģmalar yapılmalıdır. ÇalıĢma sonucu beklenmeden tedaviye baģlanabilir. Antimikrobiyal tedavi, elde edilen sonuçlar doğrultusunda ayarlanmalıdır. Not: Penisilin, ateģli romatizma profilaksisi dahil, streptokokal enfeksiyonların korunma tedavilerinde seçilecek ilk ilaçtır. Sanocef MR Film Tablet streptokokun orofarenksden eradikasyonunda genellikle etkilidir ancak ateģli romatizma üzerindeki etkisini ispatlayan yeterli bilgi bulunmamaktadır. KONTRENDİKASYONLARI Sanocef MR Film Tablet, sefaklora veya diğer sefalosporinlere karģı aģırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. UYARILAR / ÖNLEMLER Sefaklor ile tedaviye baģlamadan önce hastanın daha önceden sefalosporinlere, penisilinlere veya diğer ilaçlara karģı aģırı duyarlılık reaksiyonları gösterip göstermediği iyice araģtırılmalıdır. Sefaklor, penisiline duyarlı hastalara ve ilaçlara karģı alerjik reaksiyon P-04 2
gösteren hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Sefaklora karģı alerjik reaksiyon meydana gelmesi durumunda tedaviye son verilmelidir. Ciddi seyreden akut hipersensitivite reaksiyonlarında adrenalin kullanımı ve diğer acil tedbirlerin alınması gerekebilir. Makroloidler, semi-sentetik penisilinler ve sefalosporinler dahil olmak üzere tüm geniģ spektrumlu antibiyotiklerin kullanımı sırasında psödomembranöz kolit bildirilmiģtir. Bu nedenle, antibiyotik kullanımı sırasında diyare geliģen hastalarda bu durum göz önüne alınmalıdır. Bu tür kolitlerin Ģiddeti hafiften, hayatı tehdit edici düzeye kadar değiģebilir. Hafif vakalar genellikle yalnızca ilacın kesilmesine cevap verir. Ortadan Ģiddetliye olan vakalarda gerekli tedavi yapılmalıdır. Sefaklorun uzun süreli kullanımı duyarlı olmayan organizmaların üremesine neden olabilir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon geliģmesi durumunda uygun tedavi uygulanmalıdır. Hamilelik döneminde kullanımı: Hamilelik kategorisi B dir. Yapılan hayvan çalıģmalarında, fetüs üzerinde sefaklora bağlı zarar bildirilmemiģtir. Ancak hamile kadınlar üzerinde yeterli veya kontrollü çalıģmalar yapılmamıģtır. Bu nedenle gebelik sırasında mutlaka gerekmediği sürece kullanılmamalıdır. Doğum üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Emziren anneler: Sefaklor MR tablet ile çalıģma yapılmamıģtır. Emzirilen çocuk üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Sefaklor emziren annelere verilirken dikkat edilmelidir. Pediyatride kullanımı: Sefaklor MR tabletin 1 aydan küçük yaģtaki hastalarda kullanımının etkinliği ve emniyeti henüz saptanmamıģtır. Araç ve makine kullanmaya etkisi Sefaklor un araç ve makine kullanımına etkisi çalıģılmamıģtır. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER Sefaklor MR ile gerçekleģtirilen klinik çalıģmalarda gözlenen advers etkilerin çoğunluğu hafif ve geçicidir. Hastaların yalnız %1.7 sinde ilaca bağlı yan etkiler nedeniyle tedaviye son verilmiģtir. AĢağıda sıralanan yan etkilerden sıklığı belirtilmeyenler % 1 den daha düģük sıklıkta görülmüģtür: Gastro-intestinal: Diyare (% 3.4), mide bulantısı (% 2.5), kusma ve dispepsi. Hipersensitivite: Hastaların yaklaģık % 1.7 sinde döküntü, ürtiker veya prürit görülmüģtür. Kontrollü klinik çalıģmalarda, 3272 hastanın sadece birinde serum hastalığı benzeri reaksiyon (% 0.03) bildirilmiģtir. Hematolojik ve lenfatik sistem: Eozinofili. Genito-üriner sistem: Vajinal monoliazis (% 2.5) ve vajinit (% 1.7). Ġlaç kullanımına bağlı olup olmadığı kesinlik kazanmamıģ muhtemel yan etkiler: Santral sinir sistemi: BaĢ ağrısı, baģ dönmesi ve sersemlik. Hepatik: AST, ALT ve alkalin fosfataz seviyelerinde geçici yükselmeler. Renal: BUN veya kreatinin değerlerinde geçici yükselmeler. Laboratuar bulguları: Geçici trombositopeni, lökopeni, lenfositoz, nötropeni ve anormal idrar tahlili. Yukarıda sıralanan advers reaksiyonlara ek olarak, sefaklorla tedavi edilen hastalarda aģağıdaki advers etkiler de bildirilmiģtir: Eritema multiforme, ateģ, anafilaksi (penisilin alerjisi geçmiģi olan hastalarda daha sık olarak görülebilmektedir), Stevens-Johnson sendromu, pozitif direkt Coombs testi ve genital prürit. P-04 3
Psödomembranöz kolit semptomları antibiyotikle tedavi sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilir. Anafilaktik reaksiyonlar; anjiyoödem, asteni, ödem (yüz, kollar ve bacaklar dahil), dispne, parestezi, senkop veya vazodilatasyon gibi tek baģına semptomlar halinde görülebilir. Nadiren aģırı hassasiyet reaksiyonları aylarca devam edebilir. Sefaklorla tedavi edilen hastalarda ender olarak aģağıdaki semptomlar bildirilmiģtir: Toksik epidermal nekroz, geçici intertisiyel nefrit, kolestaz dahil karaciğer fonksiyon bozukluğu, eģ zamanlı sefaklor ve warfarin kullanan hastalarda protrombin zamanı uzaması, geçici hiperaktivite, ajitasyon, sinirlilik, uykusuzluk, konfüzyon, hipertoni, halusinasyon, aplastik anemi, agranülositoz ve hemolitik anemi. Diğer beta-laktam antibiyotikleri ile tedavi edilen hastalarda aģağıdaki yan etkiler de bildirilmiģtir: Kolit, renal yetersizlik ve toksik nefropati. Beta laktam antibiyotiklerinin bir çoğu, özellikle renal yetersizliği olan hastalarda dozun azaltılmaması halinde epileptik uyarılara neden olur. Ġlaç kullanımına bağlı olarak epilepsi geliģirse ilaç kullanımına son verilmelidir. Klinik olarak endike ise antikonvülsan tedavi uygulanmalıdır. BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ Son bir saat içinde alınan magnezyum veya alüminyum hidroksit içeren antiasitler sefaklor MR tabletin absorbsiyon süresini azaltır. H 2 -blokerleri absorpsiyon hızını ve derecesini etkilemez. Probenesid sefaklorun renal atılımını inhibe eder. Laboratuar test etkileģmesi: Sefaklor verilen hastalarda, Benedict ve Fehling solüsyonları ile Clinitest tabletlerinin kullanıldığı idrar testlerinde hatalı pozitif glukoz reaksiyonu meydana gelebilir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Doktor tarafından baģka Ģekilde önerilmediği takdirde; Sanocef MR Film Tablet oral yolla, aç veya tok karına alınabilir. Pnömoni tedavisinde önerilen doz günde iki defa 750 mg MR Film Tablet tir. Sanocef MR ın 1.5 g/gün lük dozunun 14 gün süreli kullanımının emniyeti klinik çalıģmalarda ispatlanmıģtır. 4 g/gün dozu sağlıklı gönüllülere 28 gün boyunca emniyetle verilmiģtir. Normal renal fonksiyona sahip yaģlı hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir. Sanocef MR ın çocuklarda kullanımının emniyet ve etkinliği bilinmemektedir. Bu hasta popülasyonu için süspansiyon formu mevcuttur. S.pyogenes in (grup A streptokok) neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde Sanocef MR terapötik dozunda en az 10 gün boyunca kullanılmaya devam edilmelidir. Sanocef MR Film Tablet gastro-intestinal bölge tarafından iyi absorbe edilir. Yiyecek ile birlikte uygulanması absorpsiyonu arttığından yemeklerle birlikte alınmalıdır. P-04 4
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ Doz aģımı halinde mide bulantısı, kusma, epigastrik huzursuzluk ve diyare semptomları beklenir. Genel tedavi olarak destek tedavisi uygulanmalıdır. Mide yıkanması yerine veya mide yıkanması yanında aktif kömür uygulanmalıdır. Zorlamalı diürez, periton diyalizi, hemodiyaliz veya kömür hemoperfüzyonun faydaları kanıtlanmamıģtır. SAKLAMA KOŞULLARI 25 C nin altındaki oda sıcaklığında, ıģıktan koruyarak saklayınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI 10 tabletlik blister ambalajlarda PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ FORMLARI SANOCEF 375 mg, 10 MR Film Tablet REÇETE ĠLE SATILIR. - Doktora danıģmadan kullanılmamalıdır. - Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz. - Çocukların göremeyeceği ve eriģemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Ruhsat Tarihi No : 11.04.2007 210/92 Ruhsat Sahibi Üretim yeri : SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Büyükdere Cad. 34398 Maslak Ġstanbul : SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Çanta 34580 Silivri Ġstanbul Prospektüs Onay Tarihi : 13.04.2007 P-04 5