KULLANMA TALİMATI: UYUM SAĞLAYABİLİR tr Türkçe İçindekiler: Bir (1) GORE TAG Torasik Endoprotezi
KULLANMA TALİMATI GORE TAG Torasik Endoprotez Kullanım öncesinde tüm talimatı dikkatle okuyun. Bu talimat boyunca verilen tüm uyarılar ve önlemleri izleyin. Aksi halde komplikasyonlar oluşabilir. Şekil 1. GORE TAG Torasik Endoprotez Önde Gelen Zeytin Yumuşak Uç Endoprotezin Önde Gelen Ucunda Radyoopak Altın Bant Endoprotez, eptfe Manşonla Sınırlanmış Göbek, Cihaz Büyüklüğü ve Lot Numarasıyla Etiketlenmiş Radyoopak Arkadan Gelen Zeytin Kateter Şaftı Şekil 2. Yerine yerleştirilmiş GORE TAG Torasik Endoprotez Greft Tel Çerçeve Yerine Yerleştirme Düğmesi Kılavuz Tel / Sıvı Geçirme Portu Tuohy-Borst Valfi İletim sistemi polietilen üç ve iki lümenli kateter ve dikili bir yerine yerleştirme manşonundan oluşur. Kateter 0,035 inç (0,89 mm) veya daha küçük kılavuz telle uyumludur. Önde giden veya arkadan gelen zeytinler endoprotezi yerleştirme sırasında uzunlamasına sınırlar ve korur. Önde gelen zeytin, cihaz yerleştirmeyi kolaylaştırmak üzere bir radyoopak işaret bandı ve bir radyoopak yumuşak uç içerir. Arkadan gelen zeytin, cihaz yerleştirmeyi kolaylaştırmak üzere radyoopak bir materyal kullanılarak yapılmıştır. Endoprotez, dikili yerine yerleştirme manşonu tarafından sınırlanmıştır ve kateterin önde gelen ucuna monte edilmiştir. Yerine yerleştirme hat sistemine takılı olan yerine yerleştirme düğmesinin çekilmesi manşon ipliğini merkezden dışarıya doğru açar ve kendiliğinden genişleyen endoprotezin yerine yerleşmesine izin verir. Manşon stent-grefte sabitlenmiştir ve endoprotez ile damar duvarı arasında implante edilmiş olarak kalır. GORE TAG Torasik Endoprotez ile iki cihaz introduser kılıf kapağı dahil edilmiştir. Endoprotez iletme kateterine uymak üzere Silikon Kıstırma Valfli GORE İntroduser Kılıf ile bir cihaz introduser kılıf kapağı kullanılmalıdır. KULLANIM AMACI GORE TAG Torasik Endoprotez inen torasik aortanın endovasküler tamiri için endikedir. KONTRENDİKASYONLAR GORE TAG Torasik Endoprotez şu durumlarda kontrendikedir: Cihaz materyallerine bilinen duyarlılıkları veya alerjileri olan hastalar Artmış endovasküler greft enfeksiyonu riski altında olabilecek sistemik enfeksiyonlu hastalar Her İki Uçta Radyoopak Altın Bant Tablo 1. Büyüklük Belirleme Kılavuzu Etiketli Çap1 Kaplanmamış Proksimal Stent Uzunluğu Amaçlanan Aortik Çap2 Mevcut Endoprotez Uzunlukları2,3 (cm) Her İki Uçta Mühürleyen Kaf İntroduser Kılıf Dış Çapı Önerilen GORE İntroduser Kılıf Büyüklüğü (Fr) 21 3 16-19,5 10 6,8 18 26 4 19,5-24 10 28 4 22-26 10, 15 7,6 20 31 4 24-29 10, 15 34 5 27-32 10, 15, 20 8,3 22 37 5 29-34 10, 15, 20 40 6 31-37 10, 15, 20 9,2 24 45 6,5 34-42 10, 15, 20 26 (proksimal) 21 (distal) 31 (proksimal) 26 (distal) 4 4 19,5-24 (proksimal) 16-19,5 (distal) 24-29 (proksimal) 19,5-24 (distal) 10 7,6 20 10 8,3 22 1 Önerilen büyüklüklere uygun fazla büyüklük belirleme dahildir. 2 Tüm boyutlar nominaldir. 3 Lezyonun hem proksimal hem distalinde minimum 20 mm anevrizmal olmayan aortik boyun uzunluğu gereklidir. Gerekli endoprotez uzunluğunu hesaplarken hastanın lezyonunun uzunluğu artı anevrizmal olmayan boyunlar için minimum 4,0 cm kullanılmalıdır. Tüm tedavi bölgesini kaplamak için birden fazla endoprotez gerekebilir. TANIM GORE TAG Torasik Endoprotez inen torasik aortanın (DTA) endovasküler tamirini mümkün kılar. GORE TAG Torasik Endoprotez amaçlanan tedavi bölgesini alacak şekilde tek bir cihaz veya çoklu cihaz kombinasyonları halinde kullanılabilir. Bu cihaz bir iletme kateterinin önde gelen ucunda sınırlanmış kendiliğinden genişleyen bir esnek endoprotezdir. Sistem endoprotez ve iletme kateteri olarak iki kısımdan oluşur (Şekil 1 ve 2). Endoprotez büyüklükleri çap olarak 21-45 mm ve uzunluk olarak 10-20 cm aralığındadır (Tablo 1). Bir iletme kateteri üzerinde bu cihazların sıkıştırılmış profili 18-24 Fr aralığındadır. Endoprotez tüm uzunluğunca bir nitinol tel çerçeve (stent) tarafından desteklenen ultra ince bir duvar greftinden oluşur. Ultra ince duvar grefti, üzerine eptfe film sarılmış olan bir eptfe / FEP laminatı ile kaplı bir eptfe ekstrüzyonlu taban tüpünden oluşur. Greft materyalinde her iki uçta cihaz görüntüleme için radyoopak altın renkli bir bant gömülüdür. Stent, greftin dış yüzeyine lamine eptfe / FEP bağlama bandı ile takılıdır. Endoprotezin (stent-greft) proksimal ucu açığa çıkmış stent apekslerinden oluşurken stentin distal ucu greft materyali ile aynı hizadadır. Stentin her iki ucu üzerine bir eptfe mühürleme kafı takılıdır. İletim için endoprotez, iletme sistemine monte edilmiştir. 1 TEDAVİNİN BİREYSELLEŞTİRİLMESİ Başarılı hasta seçimi spesifik görüntüleme ve doğru ölçümler gerektirir; lütfen ÖLÇÜM TEKNİKLERİ VE GÖRÜNTÜLEME kısmına bakınız. GORE TAG Torasik Endoprotez 16 mm den küçük olmayan ve 42 mm den büyük olmayan aort boynu çaplarını tedavi etmek üzere tasarlanmıştır. GORE TAG Torasik Endoprotez 20 mm den küçük olmayan proksimal ve distal aort boynu uzunluklarını tedavi etmek üzere tasarlanmıştır. Ek proksimal aort boynu uzunluğu gerektiğinde cihaz fiksasyonunu optimum hale getirmek ve aort boynu uzunluğunu maksimum yapmak için sol subklavyen arteri örterek (isteğe bağlı transpozisyon ile veya olmadan) elde edilebilir. Çölyak aksa proksimal en az 20 mm distal aort boynu uzunluğu gereklidir. Bu büyüklük belirleme ölçümleri endovasküler tamir performansı için elzemdir. Cihazı damar sistemine sokmak için yeterli iliak veya femoral erişim gerekir. Başarılı kılıf yerleştirme ve daha sonra çekmeyi sağlamak üzere damar büyüklüğü, anatomisi ve hastalık durumunun dikkatle değerlendirilmesi gerekir. Bazı hastalarda başarı elde etmek için cerrahi olarak oluşturulmuş bir vasküler yol gerekebilir. GORE TAG Torasik Endoprotezin kullanımı sadece konvansiyonel cerrahiyle advers sonuçlar açısından yüksek riski bulunan ve tıbbi takip tekniklerinin başarısız olduğu, tedavi seçenekleri sınırlı hastalar için düşünülmelidir. GORE TAG Torasik Endoprotez için uygun hasta ve cihaz seçimi işlemin sonucu açısından elzemdir. Her hasta için GORE TAG Torasik Endoprotez kullanımından önce riskler ve faydalar doktor tarafından dikkatle değerlendirilmelidir. Değerlendirilecek hasta seçimi faktörleri arasında hastanın yaşı ve yaşam beklentisi, komorbiditeler (örn. kardiyak, pulmoner, renal), morfolojik uygunluk ve anevrizma rüptürü riski ile UYARILAR ve ADVERS OLAYLAR kısmında listesi verildiği haliyle GORE TAG Torasik Endoprotez tedavisinin riskinin karşılaştırılması bulunmaktadır. GORE TAG Torasik Endoprotez kullanımı şu hasta popülasyonlarında çalışılmamıştır: Hamile kalabilecek kadınlar, genetik bağ dokusu hastalığı (örn. Marfan ve Ehlers-Danlos sendromu olanlar) olan hastalar, mikotik anevrizması olan hastalar, tedavi bölgesinde aktif enfeksiyonu olan hastalar, diyaliz ile veya olmadan böbrek yetmezliği olan hastalar, kronik diseksiyonu olan hastalar veya aortik fistülleri olan hastalar. Son tedavi kararı doktor ve hastanın takdirine bağlıdır. UYARILAR Özellikle aşağıdaki kısımlar olmak üzere tüm talimatı dikkatle okuyun: Tablo 1: BÜYÜKLÜK BELİRLEME KILAVUZU ve KULLANMA TALİMATI içinde: Anatomik Gereklilikler ve Çoklu Cihazların Kullanımı. Talimat, uyarılar ve önlemlerin uygun şekilde izlenmemesi hasta için ciddi cerrahi sonuçlara veya yaralanmaya neden olabilir. Cihaz performansı açısından cihaz büyüklük belirleme önerilerine uyulması elzemdir. GORE TAG Torasik Endoprotezi proksimal veya distal aortik implantasyon bölgelerinde önemli trombus ve/veya kalsifikasyon mevcutsa kullanmayın. Bu cihaz sadece GORE TAG Torasik Endoprotez kullanımı konusunda eğitim dahil vasküler girişimsel tekniklerde eğitilmiş doktorlar ve ekiplerce kullanılmalıdır. GORE TAG Torasik Endoprotezi gerekli preoperatif ve postoperatif görüntülemeyi yaptıramayacak hastalarda kullanmayın. Tüm hastalar yakından izlenmeli ve hastalıklarının durumunda bir değişiklik ve endoprotezin bütünlüğü açısından düzenli olarak kontrol edilmelidir. Bu tür endoprotezde tel kırılmaları bildirilmiştir ve bunun endoprotezin büyüklüğünün belirgin şekilde fazla seçilmesi, esneme, bükülme veya kardiyak veya solunum döngüleriyle eğilme bulunan durumlarda olma olasılığı daha yüksektir. Tel kırılmalarının klinik sonuçları bilinmemektedir ama bunlar arasında verilenlerle sınırlı olmamak üzere
şunlar olabilir: Endoprotezin yer değiştirmesi, komşu doku hasarı (kardiyak, vasküler, pulmoner ve gastrointestinal dokular dahil), hastalığın ilerlemesi, anevrizma rüptürü veya ölüm. Doktor potansiyel tel kırıklarıyla ilgili riski GORE TAG Torasik Endoprotezi kullanmamanın hasta için riskiyle dengelemelidir. Hazırlık ve insersiyon sırasında, enfeksiyon riskini azaltmak üzere sınırlandırılmış endoprotezin ellenmesini minimuma indirin. İletme kateterini endoprotez introduser kılıf içindeyken döndürmeyin. Kateter kırılması veya istemeden yerine yerleştirme olabilir. İletme kateterini cihaz introduser kılıf dışındayken her iki yönde 180 den fazla çevirmeyin. Kateter kırılması veya istemeden yerine yerleştirme olabilir. Yerine yerleştirme başlatıldıktan sonra endoprotezi tekrar konumlandırmaya kalkışmayın. Damar hasarı veya endoprotezin yanlış yerleştirilmesiyle sonuçlanabilir. Kılavuz tel, kılıf veya iletme kateterinin ilerletilmesi sırasında direnç hissedilirse devam etmeyin. Durun ve direncin nedenini değerlendirin. Damar veya iletme kateteri hasarı oluşabilir. Yerine yerleştirilmemiş endoprotezi introduser kılıf içinden çıkarıyorsanız dikkatli olun. İstemeden endoprotez yerine yerleştirme oluşabilir. İletme kateterinin çıkarılması sırasında direnç hissedilirse durun ve iletme kateteri ve introduser kılıfı birlikte geri çekin. Endoprotezin istenmeden, kısmi yerine yerleştirme veya yer değiştirmesi cerrahi girişim gerektirebilir. Uç organlara veya vücut yapılarına kollateral veya korunmuş perfüzyon bulunmayan önemli arteriyel dalları geçmeyin. Damar oklüzyonu oluşabilir. Yumuşak hemostaz kıstırma tüpüyle bir introduser kılıf kullanıyorsanız kıstırma tüpünün iletme kateterini ilerletirken veya geri çekerken bükülmediğinden, çökmediğinden veya eğilmediğinden emin olun. Cihaz hasarı ve/veya iletme kateteri kırılması oluşabilir. Sağlanan introduser kapakla uyumlu olmayan bir introduser kılıf kullanmayın. Endoprotezin önde gelen ucu hasar görebilir ve bu durum ucun genişlemesine veya istemeden yerine yerleştirmeye neden olabilir. Direnç hissedilirse durun ve nedenini değerlendirin. Aksi halde cihazın yanlış yerleştirilmesi oluşabilir. Uygun cihaz büyüklüğünü seçerken GORE TAG Torasik Endoprotez Kullanma Talimatı büyüklük belirleme kılavuzuna (Tablo 1) sıkı sıkıya uyulması gerekir. GORE TAG Torasik Endoprotez Kullanma Talimatı, büyüklük belirleme kılavuzuna dahil edilmiş şekilde büyüklüğü %6-33 fazla belirlenecek şekilde tasarlanmıştır. Kullanma Talimatı büyüklük belirleme kılavuzu dışında kullanım endosızıntı, kırılma, yer değiştirme, cihazın içe katlanması veya sıkışmayla sonuçlanabilir. Hastaların anatomik ölçümleri, Kullanma Talimatı büyüklük belirleme kılavuzun gerekliliklerine girmiyorsa hastaları GORE TAG Cihazı ile tedavi ETMEYİN. Cihaz içe katlanması veya sıkışma gözlenirse kan akışını tekrar oluşturmak üzere hemen dönüştürme veya başka girişim zaruridir. Önemli distal vasküler iskemik komplikasyonlar (bağırsak iskemisi, parapleji) ve/veya ölüm dahil advers klinik sonuçlar Kullanma Talimatı büyüklük belirleme kılavuzu dışında cihaz kullanımının sonucunda olmuştur. ÖLÇÜM TEKNİKLERİ VE GÖRÜNTÜLEME Klinik deneyimler; kontrastlı, 3 boyutlu rekonstrüksiyonlu, spiral bilgisayarlı tomografik anjiyografinin (BTA) GORE TAG Torasik Endoprotez için tedavi öncesinde hasta anatomisinin doğru olarak değerlendirmek için gerekli görüntüleme modalitesi olduğuna işaret etmektedir. 3 boyutlu rekonstrüksiyonlu, kontrastlı spiral BTA mevcut değilse hasta bu imkana sahip bir tesise gönderilmelidir. Klinisyenler görüntü kuvvetlendiricinin (C kolu) arkus için tipik olarak 45-75 derece sol anterior oblik (LAO) olmak üzere boyna dik olacak şekilde konumlandırılmasını önermektedir. Çap Aort çapı ölçümleri için kontrastlı spiral BTA gereklidir. Çap ölçümleri damar duvarı dahil olmayacak şekilde akış lümenine ait olmalıdır. Spiral BTA taraması 3 mm veya altında aksiyal kesit kalınlığıyla femur başlarından büyük damarları dahil etmelidir. Uzunluk Klinik deneyim GORE TAG Torasik Endoprotez için proksimal ve distal boyun uzunluklarını doğru olarak değerlendirmek için gerekli görüntüleme modalitesinin 3 boyutlu BTA rekonstrüksiyonu olduğuna işaret etmektedir. Bu rekonstrüksiyonlar bireysel hasta anatomisine bağlı olarak sajital, koronal ve değişen oblik görüntülerle yapılmalıdır. 3 boyutlu rekonstrüksiyon mevcut değilse hasta bu imkana sahip bir tesise gönderilmelidir. CIHAZ SEÇİMİ: En az 20 mm lik sağlıklı proksimal ve distal boyun uzunlukları gereklidir. Aortik angulasyon 60 altındaysa ek boyun uzunluğu gerekebilir. Uygun cihaz büyüklüğünü seçerken GORE TAG Torasik Endoprotez Kullanma Talimatı büyüklük belirleme kılavuzuna (Tablo 1) sıkı sıkıya uyulması gerekir. GORE TAG Torasik Endoprotez, büyüklüğü %6 ile 33 arasında fazla belirlenecek şekilde tasarlanmıştır. Kullanma Talimatı büyüklük belirleme kılavuzunda uygun cihaz fazla büyüklük belirlemesi dahil edilmiştir. Bu aralık dışında büyüklük belirleme endosızıntı, kırılma, yer değiştirme, cihazın içe katlanması veya sıkışmayla sonuçlanabilir. Önemli distal vasküler iskemik komplikasyonlar (bağırsak iskemisi, parapleji) ve/veya ölüm dahil advers klinik sonuçlar Kullanma Talimatı büyüklük belirleme kılavuzu dışında cihaz kullanımının sonucunda olmuştur. Kullanma Talimatına dahil edilen büyüklük belirleme kılavuzunu (Tablo 1) kullanarak Kulanma Talimatını dikkatle izleyin. İMPLANTASYON İŞLEMİ GORE TAG Torasik Endoprotez cihazını boyunda konumlandırmak ve aort duvarına uygun apozisyonu sağlamak için uygun işlemsel görüntüleme gereklidir. Cihazın arkus aortanın iç eğrisine apozisyonu işlemsel floroskopi ve kontrastsız radyografi ile doğrulanmalıdır. Cihaz apozisyonu tam değilse doktorlar tarafından GORE TAG Cihazının akut ortamda aortik duvara apozisyonunu sağlamak üzere balon kullanımı ve/veya ek GORE TAG Cihazının/Cihazlarının kullanımı bildirilmiştir. Klinisyenler görüntü kuvvetlendiricinin (C kolu) arkus için tipik olarak 45-75 derece sol anterior oblik (LAO) olmak üzere boyna dik olacak şekilde konumlandırılmasını önermektedir. BT / BTA GÖRÜNTÜLERİ Klinik deneyim GORE TAG Torasik Endoprotez için proksimal ve distal boyun uzunluklarını doğru olarak değerlendirmek için gerekli görüntüleme modalitesinin 3 boyutlu BTA rekonstrüksiyonu olduğuna işaret etmektedir. Bu rekonstrüksiyonlar bireysel hasta anatomisine bağlı olarak sajital, koronal ve değişen oblik görüntülerle yapılmalıdır. 3 boyutlu rekonstrüksiyon mevcut değilse hasta bu imkana sahip bir tesise gönderilmelidir. MRG GÜVENLİĞİ VE UYUMLULUĞU MR Koşullu Klinik olmayan testler GORE TAG Torasik Endoprotezin MR Conditional (MR Koşullu) olduğunu göstermiştir. Şu koşullar altında güvenle taranabilir: Statik manyetik alan 1,5 veya 3,0 Tesla Uzaysal gradiyan alan 720 Gauss/cm 15 dakika tarama için tarayıcı tarafından gösterilen maksimum tüm vücut ortalama spesifik absorpsiyon oranı (SAR) 3,0 W/kg. 3,0 Tesla Sıcaklık Artışı: Klinik olmayan testlerde GORE TAG Torasik Endoprotezi, insan dokusunu simüle etmek üzere tasarlanmış bir fantom içine en kötü durum konumunda yerleştirildiğinde ve G3.0-052B Yazılımı kullanan bir 3,0 Tesla, Excite, General Electric, aktif kalkanlı, yatay alanlı MR tarayıcıda 15 dakika MR tarama için MR sistemi tarafından bildirilen maksimum tüm vücut ortalama spesifik absorpsiyon oranı (SAR) 3,0 W/kg olduğunda 1,9 C sıcaklık artışına neden olmuştur. Kalorimetri kullanılarak hesaplanan SAR 2,8 W/kg dir. 1,5 Tesla Sıcaklık Artışı: Klinik olmayan testlerde GORE TAG Torasik Endoprotezi, insan dokusunu simüle etmek üzere tasarlanmış bir fantom içine en kötü durum konumunda yerleştirildiğinde ve Numaris/4 Yazılımı kullanan bir 1,5 Tesla, Magnetom, Siemens Medical Solutions, aktif kalkanlı, yatay alanlı MR tarayıcıda 15 dakika MR tarama için MR sistemi tarafından bildirilen maksimum tüm vücut ortalama spesifik absorpsiyon oranı (SAR) 2,8 W/kg olduğunda 1,8 C sıcaklık artışına neden olmuştur. Kalorimetri kullanılarak hesaplanan SAR 1,5 W/kg dir. Görüntü Artefaktı: Her vasküler cihaz ve tertibatı için MR görüntülerinde oluşan artefaktlar bu implantların büyüklüğü ve şekline göre küçük olan lokalize sinyal boşlukları (yani sinyal kaybı) olarak gösterildi. Gradiyan eko puls dizisi, GORE TAG Torasik Endoprotez için T1 ağırlıklı spin eko puls dizisinden daha büyük artefaktlar oluşturdu. MR görüntü kalitesi, ilgilenilen bölge GORE TAG Torasik Endoprotez konumu ile aynı bölgede veya nispeten yakınsa, olumsuz etkilenebilir. Bu nedenle MR görüntüleme parametrelerini bu implantın varlığını kompanse etmek üzere optimize etmek gerekebilir. ÖNLEMLER Sadece tek kullanımlıktır, tekrar sterilize etmeyin. Hasarlıysa veya steril bariyer bozulmuşsa kullanmayın. Kutuda basılı son kullanma tarihinden sonra kullanmayın. Kateterler vücut içinde olduğunda sadece floroskopi kılavuzluğu altında hareket ettirin. DC kardiyoversiyondan sonraki 24 saat içinde geç bir tip III endosızıntı izlenmiştir. DC kardiyoversiyon veya defibrilasyon sonrasında endosızıntı semptomlarını açısından izlemek üzere yakın takip önerilir. ADVERS OLAYLAR Girişim ve/veya açık tamire dönüştürme gerektirebilecek advers olaylar arasında verilenlerle sınırlı olmamak üzere şunlar vardır: Kontrast madde toksisitesi, anestezi reaksiyonları, aşırı veya uygunsuz radyasyona maruz kalma, hematom, koagülopati, kanama komplikasyonları, solunum komplikasyonları, pulmoner emboli, anjina, aritmi, konjestif kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, böbrek yetmezliği veya diğer renal komplikasyonlar, yara enfeksiyonu, şilöz asit, dehisans, bacak ödemi, lenfosel, bağırsak iskemisi, bağırsak obstrüksiyonu, adinamik ileus, ampütasyon, arteriyovenöz fistül, emboli, psödoanevrizma, restenoz, vasküler travma, venöz tromboz, sinir hasarı, mental durum değişikliği, serebrovasküler 2
kaza, parapleji / paraparezi, spinal nörolojik defisit, geçici iskemik atak, anastomotik yalancı anevrizma, aortoenterik fistül, erektil disfonksiyon, Post-Implant Sendromu, endoprotez enfeksiyonu, endoprotez trombozu, karaciğer yetmezliği, erişim başarısızlığı, anevrizma büyümesi, anevrizma rüptürü, dal damar oklüzyonu, kateter kırılması, yerine yerleştirme başarısızlığı, endosızıntı, ekstrüzyon / erozyon, lümen obstrüksiyonu, greft yırtılması ve tel kırılması dahil endoprotez materyali arızası, endoprotez dilatasyonu, endoprotez yer değiştirmesi veya tekrar hizalanması ve ölüm. İÇERİK / SAĞLANMA ŞEKLİ GORE TAG Torasik Endoprotez ve introduser kılıf kapakları pirojenik olmayan ve steril bir şekilde sağlanır. SAKLAMA VE KULLANIM Serin ve kuru bir yerde saklayın. CİHAZ YERLEŞTİRME İÇİN GEREKLİ MATERYALLER Uygun çap ve uzunlukta GORE TAG Torasik Endoprotez (Tablo 1) GORE Introduser Kılıf Kapağı (endoprotezle iki adet sağlanır) GORE Tri-Lobe Balon Kateter (ayrı sağlanır) Seçilen endoprotez çapı (veya eşdeğeri) için uygun Fr büyüklüğünde 30 cm uzunluğunda Silikon Kıstırma Valfli GORE İntroduser Kılıf (ayrı sağlanır) (Tablo 1) Yumuşak çeneli hemostatik vasküler klemp 0,035 inç (0,89 mm) Medi-Tech Amplatz Süper Sert Kılavuz Tel ( super-stiff ), 250 cm veya daha uzun Heparin ve heparinize salin solüsyonu Kontrast madde Steril şırıngalar 3 yollu stopkok Uygun diagnostik kateterler ve aksesuarlar KULLANMA TALİMATI Anatomik Gereklilikler Proksimal ve distal aortik boyun uzunlukları en az 20 mm olmalıdır Aortik boyun iç çapları 16-42 mm aralığında olmalıdır (Tablo 1) Tek bir endoprotez çapı için (Tablo 1) amaçlanan aortik çap gereklilikleri dışında farklı proksimal ve distal boyun çapları (aortik konik kısım) farklı çaplara sahip çoklu endoprotez kullanımını gerektirir Çoklu Cihazların Kullanımı Aortik konik kısım veya tedavi uzunluğunu kompanse etmek üzere çoklu endoprotezler kullanıldığında aşağıda önerilen kılavuz ilkelerle birlikte büyüklük belirleme kılavuzuna (Tablo 1) uyun: Anevrizmal bir kısımda örtüşen endoprotezler 1-2 büyüklükte, farklı çapta ve en az 3 cm örtüşmeli olmalıdır. Daima büyük çaplı endoprotezi küçük çaplı endoprotez içine yerine yerleştirin. Aynı çaplı cihazlar örtüştürülüyorsa en az 5 cm örtüştürün. Farklı çaplı çoklu cihazların kullanımı 13 cm tedavi uzunluğu gerektirir. Kateter Hazırlama ve Arteriyel Erişim 1. Standart uygulamaya göre cihaz insersiyonu için seçilen damarı cerrahi olarak açığa çıkarın. 2. Standart uygulamaya göre heparin uygulayın. 3. Standart uygulamaya göre cihazın doğru yerleştirme konumunu belirlemek için anjiyografi yapın. 4. Standart uygulamaya göre uygun introduser kılıfı damar sistemi içinden renal arterlerin hemen altında oluncaya kadar ilerletin. 5. GORE TAG Torasik Endoprotez iletme kateterini ambalajından çıkarın ve olası hasar açısından inceleyin. 6. Sıvı geçirme portundan heparinize salin geçirin. İletme kateteri artık kullanıma hazırdır. GORE TAG Torasik Endoprotez Yerine Yerleştirme 1. Endoprotez iletme kateterini bir 0,035 inç (0,89 mm) super stiff kılavuz tel üzerinden ve introduser kılıf içinden aort içine yerleştirin. Uyarı: İletme kateterini cihaz introduser kılıf içindeyken döndürmeyin. Kateter kırılması veya istemeden yerine yerleştirme olabilir. 2. Endoprotezi anevrizma içinde endoprotezin her iki ucundan yaklaşık 2 mm uzakta bulunan greft materyali kapsamını tanımlamak üzere radyoopak altın renkli bantları kullanarak konumlandırın (Şekil 2). Endoprotez ucu anevrizmal olmayan proksimal ve distal boyunlar içine en az 2 cm uzanmalıdır. Tedavi bölgesi çevresinde herhangi bir büyük arteriyel dal çıkışını kapatmamaya dikkat edilmelidir. Uyarı: İletme kateterini introduser kılıf dışında her iki yönde 180 den fazla çevirmeyin. Kateter kırılması veya istemeden yerine yerleştirme olabilir. 3. Endoprotezi yerine yerleştirmeden önce iletme kateteri hareketini önlemek için iletme kateterini introduser kılıfta sabitleyin. Yerine yerleştirme düğmesindeki luer lock kısmını gevşetin. Açığa çıkmış iletme kateterini mümkün olduğunca düz tutarken yerine yerleştirme düğmesini sabit ve sürekli bir hareketle çekerek endoprotezi yerine yerleştirin. Yerine yerleştirme cihazın ortasından başlar ve proksimal ve distal uçlara aynı anda uzanır. 4. Endoprotezden güvenli çıkarmayı sağlamak üzere iletme kateterinin geri çekilmesi sırasında floroskopi kılavuzluğu kullanın. 5. Daha uzun segmentleri tedavi etmek üzere ek endoprotezler yerine yerleştirilebilir (bakınız Çoklu Cihaz Kullanımı kısmı). İşlemin Tamamlanması 1. Yerine yerleştirmeden sonra endoprotezi proksimal ve distal boyunlarda aortik duvara karşı düzeltmek ve oturtmak için GORE Tri-Lobe Balon Kateteri kullanın. Balonu endoprotez üzerinde radyoopak altın renkli bantta ortalayın ve önerilen hacme şişirin (bakınız GORE Tri-Lobe Balon Kateter Kullanma Talimatı). Balonu indirin, balonu yaklaşık 60 döndürün ve şişirmeyi tekrarlayın. Uyarı: Direnç hissedilirse durun ve nedenini değerlendirin. Aksi halde cihazın yanlış yerleştirilmesi oluşabilir. 2. Anevrizmal segmentin dışta kalmasını, aort lümenin açıklığını ve endoprotez konumunu değerlendirmek üzere iki görüntülü arteriyografi yapın. 3. Arteriyel erişim bölgesini standart uygulamaya göre kapatın. TANIMLAR 2 STERILIZE Son Kullanma Tarihi Dikkat Kullanma Talimatına Bakınız Tekrar Kullanmayın Katalog Numarası Parti Kodu Seri Numarası Yetkili Avrupa Temsilcisi Ambalaj açılmadıkça veya hasar görmedikçe içerikler sterildir. Kapalı ambalaj açılmadıkça veya hasar görmedikçe içerikler sterildir. Etilen oksitle sterilize edilmiştir. Kateter Çalışma Uzunluğu İletme Profili Tekrar Sterilize Etmeyin Kılavuz Tel Uyumluluğu MR Koşullu DİKKAT: ABD federal yasalarına göre, bu cihazın satışı, dağıtımı veya kullanımı sadece bir hekim tarafından veya hekimin tavsiyesi üzerine yapılabilir. Serin ve kuru bir yerde saklayın 3
W. L. Gore & Associates, Inc. Flagstaff, Arizona 86004 USA Order Information: Tel.: 928.526.3030 Tel.: 800.528.8763 Technical Information: Tel.: 928.779.2771 Tel.: 800.437.8181 www.goremedical.com GORE, TAG, and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates. All other trademarks are the property of their respective owners. 2009, 2015 W. L. Gore & Associates, Inc. Printed on recyclable paper JULY 2015 20025575