Sa l k kurumlar nda kalite güvencesi ve akreditasyon: mikrobiyoloji laboratuvarlar örne i

DERLEME Hacettepe T p Dergisi 2008; 39:9-15 Sa l k kurumlar nda kalite güvencesi ve akreditasyon: mikrobiyoloji laboratuvarlar örne i Dolunay Gülmez 1, Gülflen Hasçelik 2 1 Öğretim Görevlisi, Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Mikrobiyoloji ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı, Ankara 2 Prof. Dr., Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Mikrobiyoloji ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı, Ankara ÖZET Sağlık kurumlarında verilen hizmetin belli standartlara sahip olması gereği sağlık çalışanları tarafından uzun süre önce gündeme getirilmiştir. Bu konudaki gelişmenin günümüzde ulaştığı nokta, hasta odaklı bir kavram olan kalite güvencesi dir. Klinik laboratuvarlar için kalite güvencesi, laboratuvar testlerinin güvenilirliğinin, verimliliğinin ve klinik kullanımının sürekli olarak geliştirilip monitörize edilmesini ifade etmektedir. Bu amaçla bağımsız kurumlar tarafından laboratuvar işleyişi denetlenmekte ve kalite belgelendirilmektedir. Akreditasyon, yeterliliğin belgelenmesidir. Kurumun, belgeyi veren kurum tarafından belirlenmiş standartlara uygun olup olmadığı belirlenmektedir. Günümüzde ülkemizde Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve farklı ülkelerde Joint Commission International (JCI), College of American Pathologists (CAP), Health Quality Services (HQS) gibi akreditasyon kurumları gönüllü üyelik temelinde faaliyetlerini sürdürmektedir. Sağlık kurumlarında ve bu kurumların önemli bir parçası olan laboratuvarlarda kalitenin güvence altına alınması hem yasal, hem de etik bir zorunluluktur. Anahtar Kelimeler: Kalite güvencesi, akreditasyon, mikrobiyoloji laboratuvarı. ABSTRACT Quality assurance and accreditation process in healthcare organizations: the example of microbiology laboratories The requirement for standardization of healthcare organizations is being discussed by healthcare workers for decades. Development in this subject led to the establishment of the patient-focused quality assurance concept. Quality assurance for clinical laboratories signifies the continuous development and monitorization for reliability, efficiency and availability of the test results. For this reason, laboratories are inspected by independent corporations and quality is certificated. Accreditation is a certificate of competency. It documents that the healthcare organization is amenable to the standards of the independent corporation. Today, different accreditation corporations such as Joint Commission International (JCI), College of American Pathologists (CAP), Health Quality Services (HQS), and TURKAK (in Turkey) are acting on voluntary basis. Quality assurance in healthcare organizations and laboratories is a legal and ethical obligation. Key Words: Quality assurance, accreditation, microbiology laboratory. 9

Gülmez ve Hasçelik 10 Laboratuvarın en önemli sorumluluklarından biri, test sonuçlarının güvenilirliğinin sağlanmasıdır. Bu amaçla, testlerin standardize edilmesi, tekrarlanabilir olması ve kayıtlarının tutularak yapılan işlemlerin kanıtlanabilmesi gerekmektedir. İlk olarak ortaya atılan kalite kontrol kavramında laboratuvar testlerinin performansı değerlendirilmiş ve kliniğin rolü göz ardı edilmiştir. Hasta odaklı bir kavram olan kalite güvencesi ise, laboratuvar testlerinin güvenilirliğinin, verimliliğinin ve klinik kullanımının sürekli olarak geliştirilip monitörize edilmesini, dolayısıyla hem laboratuvar, hem de kliniğin rolünün incelenmesini kapsamaktadır [1, 2]. Sağlık kurumlarının kendi kendini değerlendirmesi için yeterlilik testleri ve iç kalite kontrolden oluşan kalite yönetimi anlayışı gelişerek, yerini sürekli kalite gelişimi olarak tanımlanan personel eğitimini ve kalite göstergelerinin sürekli analizini içeren bir yaklaşıma bırakmıştır [3]. Bu amaçla bağımsız kurumlar tarafından laboratuvar işleyişi denetlenmekte ve kalite belgelendirilmektedir. Belgeleme sertifikasyon veya akreditasyon şeklinde yapılabilmektedir. Sertifikasyon, belgelenmiş kalite seviyesidir. Kurum, ulaşmak istediği kalite seviyesini kendi belirlemekte ve bu standartlara ulaştığına dair bir belge almaktadır. Akreditasyon ise belgelenmiş yeterliliktir. Burada kurumun, belgeyi veren kurum tarafından belirlenmiş standartlara uygun olup olmadığı belirlenmektedir [4,5]. Sağlık kurumlarından beklentiler kuruma, hasta ve hasta yakınlarına ve ödeme yapan kurumlara göre değişmektedir. Her durumda, beklentilerin karşılanabilmesi için bir kurumun akreditasyon programlarına üye olarak hizmet yeterliliğini belgelemesi önemli bir adımdır. Kurumun akredite olması hizmet kalitesinin artırılmasını, performansın nesnel olarak değerlendirilmesini, kuruluşa duyulan güvenin artırılmasını ve yasal sorunlarda verilen hizmetin belgelenmesini sağlamaktadır. Personelin ve yönetimin eğitilmesi, personelin motive edilmesi ve yönetimin pozitif desteği uygulamanın başarılı olması için şarttır. Temel olarak standardizasyonun sağlanması için yapılan işin ve amacının ne olduğunu, ne zaman, nerede, kim tarafından ve nasıl yapıldığını tanımlayan yazılı bir belge hazırlanmaktadır. Burada önemli olan, yazılı olanın yapılması ve/veya yapılanın yazılmasıdır. Ayrıca, yapılan işin denetlenmesi ve denetimlerin kaydının tutulması gereklidir [5]. Sağlık kurumlarında kalitenin artırılması ve denetlenmesi uzun süredir gündemde olan bir kavram olup, sağlık çalışanları tarafından ortaya atılmıştır. İlk olarak 1917 yılında Amerika Birleşik Devletleri (ABD) nde American Surgeons Association tarafından hastanelerde kalite kontrol programı başlatılmıştır [2]. ABD deki hastanelerin çoğunun bu programa üye olması yeni bir organizasyon kurulmasına gereksinim göstermiş ve 1951 yılında Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCA- HO) kurulmuştur. Bu kurum, uluslar arası alanda Joint Commission International (JCI) adıyla faaliyetlerini yürütmektedir. Farklı ülkelerde kalitenin standardizasyonu gereksinimi nedeniyle benzer süreçlerle bazı kurumlar ortaya çıkmış, yasal düzenlemeler bu gelişmeleri izlemiştir. Kalite standardizasyonu ile ilgili ilk yasa, 1967 yılında ABD de sağlık skandallarının medyanın gündemine gelmesi ve bir kamuoyu oluşması ile kabul edilmiştir [3,6]. Günümüzde JCI, College of American Pathologists (CAP), Health Quality Services (HQS) gibi akreditasyon kurumları farklı ülkelerde gönüllü üyelik temelinde faaliyetlerini sürdürmektedir [7-9]. Ülkemizde Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), European Co-operation for Accreditation (EA) a üye olan tek akreditasyon kurumudur. Faaliyetlerini EA ve International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) belgelerini esas alarak devam ettirmektedir. Bu kurumlardan alınan belgelerin ilk şartı yasal zorunlulukların yerine getirilmesi olsa da, kuruma göre değişen ek standartlar istenmekte ve sürecin bir parçası olarak önerilen kalite kontrol standartları sürekli güncellenmektedir. Türkiye de ise, Sağlıkta Dönüşüm Programı nın bileşenlerinden biri olarak 2005 yılında Ulusal Sağlık Akreditasyonu Sistemi (USAS) Yönlendirme Kurulu oluşturulmuştur [10]. Bu program belgelendirme, eğitim ve yayıncılık hizmetleri vermeyi hedeflemektedir. Bu çalışmanın, uluslar arası standartların uyarlanması veya kendi standartlarımızın oluşturulması yoluyla ülkemize özgü standartların belirlenebilmesinde rol alması planlanmaktadır. Sağlık kurumları bünyesinde bulunan veya ayrı bir kurum olarak hizmet veren laboratuvarlarda kalitenin standardizasyonu ise daha sonra gelişmiştir. Laboratuvarda kalite yönetimi adına yapılan faaliyetler, 1960 lı yıllara kadar klinik kimya laboratuvarlarında analitik ölçümlerdeki varyasyon ve ölçme belirsizliğinin hesaplanmasıyla sınırlıdır [3]. American Society for Microbiology (ASM) nin 1965 yılındaki genel toplantısında, Bartlett in mikrobiyoloji laboratuvarlarında personel, ekipman ve malzeme kullanımının monitörizasyonu üzerine yaptığı sunum büyük ilgi görmüş ve ASM 1967 yılında bu konuda eğitim düzenlemiştir. Bu yıllarda ilk mikrobiyoloji kalite kontrol programları da yürürlüğe girmiştir [3]. Bu çabaların sonucu olarak Food and Drug Administration (FDA) bakterilerin antimikrobiyal ajanlara karşı duyarlılıklarının saptan- H ACETTEPE T IP D ERG S

Sa l k kurumlar nda kalite güvencesi ve akreditasyon: mikrobiyoloji laboratuvarlar örne i masında kullanılan disk difüzyon yöntemi için direnç eşiklerini belirlemiş, bu çalışmaları geliştiren National Committee for Clinical and Laboratory Standards (NCCLS) 1972 yılında bu test için standartları yayınlamıştır [3]. Kalite kontrol çalışmalarına dış kalite kontrollerin eklenmesi 1970 li yıllarda başlamış ve laboratuvar sonuçlarına olumlu etkisi gösterilmiştir. ABD de Centers for Disease Control and Prevention (CDC), 1974 yılında mikrobiyoloji laboratuvarları için kalite kontrol prosedürlerini yayınlamıştır [3]. Bu çalışmaların sonucunda laboratuvarda kullanılan besiyerleri, ayıraçlar, kitler, ekipmanlar ve cihazların standardizasyonu ve kalite kontrolü sağlanmıştır [5]. Ayrıca, test yöntemlerinin yazılı olarak bulundurulması, eğitimli ve deneyimli personelin çalıştırılması ve personelin sorumluluk ve yetkilerinin belirlenmesi için standartlar belirlenmiştir [5,11]. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), (eski adıyla NCCLS), British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) gibi özerk kurumlar ve ASM gibi meslek örgütleri standartların geliştirilmesi için çalışmalarını sürdürmektedir. Günümüzde bir sağlık kurumunda kalite sistemi; yasal zorunlulukları yerine getirmenin yanı sıra uygun personelin istihdam edilmesini ve sürekli bir eğitim programından yararlandırılmasını, yapılan testler için analiz öncesi ve sonrasını da kapsayan yeterlilik testlerinin iç ve dış kalite kontrollerin gerçekleştirilmesini güvence altına almalıdır [5]. Kalite kontrol çalışmaları sonucunda daha güvenilir ve doğru sonuçlar elde edilmektedir. Örneğin en önemlisi, antimikrobiyal duyarlılık testleri için geliştirilen standartlardır. Örneğin; Streptococcus pneumoniae penisilin duyarlılığının test edilmesinde 1 µg oksasilin diskinin kullanımının standart hale gelmesiyle birlikte, penisiline dirençli pnömokokların doğru saptanma oranı 1981 yılında %15 iken, 1982 yılında %78 e yükselmiştir [12]. Kalite kontrol çalışmaları ile laboratuvar personelinin de kazanımları olmuştur. Bu çalışmalarla laboratuvarlarda uygulanması gereken biyogüvenlik kuralları, yangın ve deprem önlemleri geliştirilmiş ve personel sağlığının korunması için önemli adımlar atılmıştır. Laboratuvarlardaki kalite kontrol çalışmaları başlangıçta yalnızca analitik faz ile sınırlı kalmıştır. Bu yaklaşım laboratuvardaki işlemlerle ilgili önemli gelişmelere yol açmışsa da, preanalitik ve postanalitik fazların göz ardı edilmesi laboratuvar sonuçlarının güvenilirliğine gölge düşürmüştür. Gelinen noktada klinisyen ile laboratuvarın iş birliği ön plana çıkmaktadır [3-5]. Bu konudaki ilk çalışmalar iletişimsizliğin kurbanı olmuştur. Bartlett in 1984 yılında uygulamaya çalıştığı bir programda, idrar kültürü için klinisyenlerle birlikte kriterler belirlenerek kriterlere uymayan örnekler için, ilgili klinisyenden onay istenmiştir [3]. Bu çalışmada, laboratuvarın tekrar onay istemesi klinisyenler tarafından yetkilerine müdahale olarak algılanmış ve ortaya çıkan sosyal sorunlar nedeniyle program iptal edilmiştir. Bunun üzerine, 1988 yılında aynı çalışma kişisel sürtüşmelere açık olmayacak şekilde yeniden tasarlanmıştır. Bu kez idrar istem formlarına ek klinik bilgi formu konmuş ve kültür istemiyle birlikte bu formun doldurularak gönderilmesi istenmiştir. İkinci çalışmada uygunsuz istemlerde azalma sağlanmıştır. Buna benzer çalışmalardan elde edilen veriler, klinik ve laboratuvar arasında sürekli bir bilgi alışverişinin olası hataları en aza indirmek için zorunlu olduğunu göstermiştir. Klinisyenler için hangi testin ne zaman isteneceği, örneklerin nasıl alınacağı ve nakledileceği, istemin nasıl yapılacağı ile ilgili bilgilerin bulunduğu kılavuzların hazırlanması ve gerektiğinde laboratuvarla iletişime geçilmesi çoğu hastanede preanalitik faza ait hataların azaltılmasında anlamlı rol oynamıştır [3-5,13]. Bu çalışmalar preanalitik fazda önemli gelişmelere yol açmıştır. Okunaksız istemlerden kaynaklanan hataların önlenmesi için basılı formların kullanılması, balgam kültüründe yaymadaki epitel sayısına bakarak tükürükle kontaminasyonun belirlenmesi, idrar kültürlerinde iki çeşitten fazla bakteri üremesinin infeksiyon değil kontaminasyon olarak bildirilmesi, bakteremi tanısında alınması gereken kan kültürü sayısı ve alınacak kan miktarı gibi standartlar geliştirilmiştir [3]. Uluslararası Standardizasyon Organizasyonu [The International Organization for Standardization (ISO)] nun yayınladığı standartlar sağlık kurumlarının akreditasyonu için kullanılabilmektedir, ancak her akreditasyon kurumu, sağlık kurumlarının belgelendirilmesi için farklı standartlar getirmektedir [7-9]. ISO, klinik laboratuvarlar için ISO17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar ve ISO15189 Tıbbi Laboratuvarlar-Kalite ve Yeterlilik İçin Özel Gereklilikler adı altında standartlar yayınlamıştır [14,15]. Farklı bir akreditasyon kurumu olan JCI da buna paralel olan kendi standartlarını oluşturmuş, hastaneler ve klinik laboratuvarlar için ayrıntılı standartlar yayınlamıştır. Hastaneler için akreditasyon standartlarında hasta odaklı ve kurum odaklı standartlar geliştirilmiştir [8]. Hasta odaklı standartlar; bakıma ulaşım ve bakımın sürekliliğini, hasta ve ailesinin haklarını, hastaların değerlendirilmesini, hastaların bakımını, hasta ve yakınlarının eğitimini kapsa- 11

Gülmez ve Hasçelik maktadır. Kurum odaklı standartlar ise kalite iyileştirme ve hasta güvenliğini, infeksiyonların kontrolü ve önlenmesini, yönetişim, yöneticilik ve yönlendirmeyi, tesis yönetimi ve güvenliğini, çalışanların niteliği ve eğitimini ve bilgi yönetimini içermektedir. Laboratuvar hizmetleri ile ilgili akreditasyon kriterleri farklı kurumlarda değişmekteyse de, temel amaç hastaya en iyi hizmetin verilmesi ve personel sağlığının korunmasını güvenceye almaktır. JCI, laboratuvar hizmetlerini hasta değerlendirilmesi başlığı altında incelemekte ve aşağıdaki kriterleri getirmektedir [8]: 1. Hastaların ihtiyaçlarını karşılamak üzere laboratuvar hizmetleri vardır ve bunlar tüm bölgesel/ulusal standartlara, kanun ve yönetmeliklere uygun olmalıdır. 2. Klinik laboratuvar hizmetleri hasta ihtiyaçlarını karşılamak üzere kurum tarafından sağlanmalı veya her an kullanıma hazır dış kaynaklarla gerekli bağlantılar yapılmalıdır. 3. Laboratuvar güvenlik programı oluşturulmalı, izlenip belgelenmelidir. 4. Testleri yapan ve sonuçları veren kişiler yeterli eğitimi almış, deneyimli ve yetenekli olmalıdır. 5. Laboratuvar sonuçları kurum tarafından tanımlanmış bir süre içinde verilmelidir. 6. Tüm laboratuvar cihazları düzenli olarak kontrol edilmeli, bakımı ve kalibrasyonu yapılıp bu aktivitelerin kayıtları uygun biçimde tutulmalıdır. 7. Gerekli kitler ve tetkik malzemeleri düzenli olarak kullanıma hazır bulundurulmalıdır. 8. Numunelerin toplanması, tanımlanması, güvenli bir şekilde transferi ve atılması için prosedürler oluşturulmalı ve uygulanmalıdır. 9. Sonuçların raporlanması ve yorumlanması için sağlam, yerleşik normlar ve sınırlar olmalıdır. 10. Klinik laboratuvarların yönetiminden uzman kişi(ler) sorumlu olmalıdır. 11. Kalite kontrol prosedürleri bulunmalı, takip ve dokümante edilmelidir. 12. Kurum düzenli olarak laboratuvar servisine dışarıdan gelen ürünlerin kalite kontrol sonuçlarını gözden geçirmelidir. 13. Kurum gerektiğinde, çok özelleşmiş tanısal alanlardaki uzmanlara ulaşabilmelidir. JCI klinik laboratuvarlar için ayrıca kriterler belirlemiştir [16]. Bunlar: 1. Kalite yönetimi ve geliştirme sistemi: Laboratuvar yöneticileri bir kalite yönetimi ve geliştirme programının planlanması, belgelenmesi, uygulanması ve izlenmesine katılır. 12 Laboratuvar, yeni veya var olan sistem ve süreçleri kalite geliştirme ilkelerine göre tasarlar. Laboratuvar yöneticileri klinik ve yönetim yapılarını, süreçleri ve sonuçları izlemek için anahtar ölçütleri (göstergeleri) tanımlar. Yeterli deneyim, bilgi ve yeteneğe sahip bireyler, sistematik olarak laboratuvar verilerini toplar ve inceler. Yöntem ve sonuçlarda gelişme sağlanır ve korunur. Laboratuvar yöneticisi ve diğer yöneticiler, kan ve kan ürünlerini sağlayan hizmetler dahil, referans laboratuvar hizmetlerinin seçimi ve sözleşmesinin onaylanması için yöntemleri belirler. Laboratuvarın kalite yönetimi ve geliştirmesi süreci; tanımlanmış planlar, politikalar ve prosedürler, gelecekteki değerlendirmeler için devamlı verileri ve bilgileri sağlayacak sonuç ve eylem kayıtları ve gereksinimlerin karşılandığına dair kanıtlarla desteklenir. Laboratuvar politikalarını geliştirmek ve sürdürmek için gereksinimler yazılı bir protokolle tanımlanır. Yazılı bir protokol kayıtların -bekletilen örnekler, slaytlar, dokular ve bloklar dahil- saklanma ve korunma gereksinimlerini tanımlar. 2. Yönetim ve liderlik: Yöneticiler organizasyon planlamasını sağlar. Laboratuvarın idari ve klinik yönetimi ile ilgili sorumluluklar yazılı olarak tanımlanır. Laboratuvar yöneticileri laboratuvar içinde ve dışarıdaki müşterilerle iletişim ve koordinasyonu sağlar. Yöneticiler kalite ve gelişme sürecini yönetir; verim, yeterlilik ve izlem ile geliştirici eylemler arasındaki ilişkiyi düzenli olarak gözden geçirir. 3. Kaynak yönetimi: Yöneticiler laboratuvar hizmetlerinin temini için yeterli kaynakları belirler ve sağlar. Buna ek olarak, etkili bir kalite yönetimi ve geliştirilmesi programı için yeterli kaynak tahsis edilir. Laboratuvarın klinik yöneticisi yeterli sayıda kalifiye eleman sağlar. Laboratuvar çalışmasının verimli ve güvenli olması için elverişli alan, kuruluş ve donanımı içeren temel tesisler yeterlidir. Laboratuvar yöneticileri hizmetlerin yerine getirilmesi için gerekli kaynakların yeterli, uygun ve ulaşılabilir olmasını sağlar. Bu kaynaklar; örnek toplanması, hazırlanması ve işlenmesi, test edilmesi, raporlanması ve depolanması ile birlikte testlerin standardizasyonu ve kalite kontrolü için gerekli maddeleri kapsar. H ACETTEPE T IP D ERG S

Sa l k kurumlar nda kalite güvencesi ve akreditasyon: mikrobiyoloji laboratuvarlar örne i Laboratuvar görevi, hizmetleri, yasalar ve düzenlemeler ile uyumlu, güvenli, ulaşılabilir, etkili ve verimli bir çevre hedefler. 4. Planlama, gelişme ve laboratuvar hizmetlerinin sağlanması: Laboratuvar yöneticileri sağlanacak hizmetleri, işlevleri ve ürünleri planlar. Laboratuvar; gelişme, denetleme ve düzenleme gereksinimlerini karşılamaları açısından süreçler, hizmetler, test yöntemleri ve ürünleri doğrular ve onaylar. Laboratuvarın kalite kontrol ve kalite geliştirme süreçleri; ayıraçlar, test yöntemleri, ekipman, analitik gereçler ve hizmetlerin yönetici, yasa ve düzenlemeler ile belirlenmiş gereksinimleri karşıladığını güvenceye alır. Laboratuvar, hizmet ve ürünlerin sağlanmasını yalnızca zorunlu süreçler yerine getirildiğinde taahhüt eder. 5. İzlem, analiz ve geliştirme: Laboratuvar klinisyenlere ve hastalara sağlanan hizmetin ölçümü, analizi ve geliştirilmesi için süreçleri planlar ve uygular. Cerrahi patoloji ve otopsi hizmetleri için kalite kontrol süreçleri vardır. Sitopatoloji hizmetlerinin ve sonuçlarının kalitesini güvence altına almak için süreçler vardır. Laboratuvar yöneticileri tüm klinik kimya, hematoloji ve koagülasyon testleri için kalite kontrol süreçleri belirler. Laboratuvar bakteriyoloji, mikobakteriyoloji ve mikoloji için kalite kontrol süreçlerine sahiptir. Laboratuvar parazitolojik testleri çalışıyorsa uygun referans maddeler, ekipman ve yöntemler kullanılmaktadır. Laboratuvar virüslerin tanımlanması için test yapıyorsa, kullanılan sistemler ve gözlenen reaksiyonlar için kayıtlar tutulur. Laboratuvar idrar analizi ve klinik mikroskopisi için yapılan testlerin kalitesini güvence altına alır. Laboratuvar bilinmeyen örnekler üzerinde, sifiliz için olanlar dahil, eş zamanlı olarak bilinen titrede bir pozitif serum, bir negatif serum ve derecelenmiş reaktivite gösteren kontroller kullanarak antijen reaktivitesini güvenceye alıp serolojik testler yapar. Laboratuvar in vivo veya in vitro radyoizotoplar kullandığında tanısal güvenilirliği, hasta ve personel güvenliğini sağlayan yazılı kalite kontrol prosedürleri kullanır. Kan bankası ve/veya kan nakli hizmetleri politikalar ve prosedürler geliştirir ve nakil alan bireylerin güvenliğini güvenceye almak için uygulamalar oluşturur. Laboratuvar, histokompatibilite testlerinin yapımında alıcı ve vericiler için uygun tarama testlerini kullanır. Laboratuvarın sitogenetik prosedür ve uygulamaları doğru sonuçlar verir. Laboratuvar geliştirmek, kontrol etmek ve hizmet sağlamak için süreçlerle ilgili veri toplar ve değerlendirir. Sağlık kurumunun bu kriterleri yerine getirip getirmediği düzenli olarak yapılan denetimlerle kontrol edilmekte ve saptanan aksaklıklar bildirilerek belirli bir zaman aralığında düzeltilmesi istenmektedir [6]. En sık görülen aksaklıklar; hazırlanan yazılı belgelerin yıllık olarak güncellenmemesi, gerekli denetimlerin yapılmaması veya yapılan denetimlerin belgelenmemesi, kullanılan kimyasalların gerektiği gibi etiketlenmemiş olması gibi temel konulardan kaynaklanmaktadır [7]. Laboratuvar hata oranı hastanenin diğer bölümlerine göre daha az olsa bile daha kolay göze çarpmakta, tedavinin yönlendirilmesinde etkili olmakta ve test sonuçlarının güvenilirliğinin sorgulanmasına neden olmaktadır [17]. Laboratuvarda kalitenin tam olarak sağlanabilmesi için preanalitik, analitik ve postanalitik fazların üçünün de denetlenerek gerektiğinde müdahale edilmesi gerekmektedir: 1. Preanalitik fazda test isteminin uygun klinik durumlarda yapılması, istemin doğru yapılması, örneğin uygun şekilde alınması ve laboratuvara uygun koşullarda nakledilmesi hataların önlenmesi açısından gereklidir. 2. Analitik fazda örneğin laboratuvara kabul edilmesinden sonucun bildirilmesine kadar olan aşamalarda ortaya çıkabilecek sorunlar sürekli denetlenmeli ve giderilmelidir. İstenen test yerine başka bir testin çalışılması, testin yanlış çalışılması, test koşullarının gerektiği gibi denetlenmemesi, sonuç verme süresinin hasta için anlamlı olacak süreden daha uzun olması bu aşamadaki sorunlar arasındadır. Ayrıca, elde edilen sonucun kullanımı da sağlanmalıdır. Test sonucunda hastaya en kısa sürede müdahale edilmesini gerektiren veya hastaların tedavisinde önemli değişikliklere neden olabilecek sonuçlar, kritik değerler olarak adlandırılmaktadır. Bu değerlerin %45 inin beklenmedik olduğu ve %60 oranında acil müdahaleye neden olduğu belirtilmektedir [18]. Bu nedenle, kritik değerlerin normal sonuç bildirim sistemine ek olarak klinik personeline ayrıca bildirilmesi hastaların prognozu açısından önem taşımaktadır. Bunun 13

Gülmez ve Hasçelik için otomatik olarak doktora çağrı gönderen sistemler kullanılabildiği gibi, telefonla sözel bildirim de yapılabilmektedir. Sözel bildirim yapılıyorsa, bildirilen kişinin hasta adını, testi ve test sonucunu yazması ve sonra bildiren kişiye okuması önerilmektedir. Ancak, günlük iş yoğunluğu içinde uygulamada güçlüklerle karşılaşılabilmektedir. 3. Postanalitik fazda raporlama ile ilgili kriterler ön plana çıkmaktadır. Klinik laboratuvarlarda gerçekleştirilen test sayısının artması ve farklı yöntemlerin kullanılması, klinisyenlerin tüm testlere hakim olmasını güçleştirmektedir [19]. Bu nedenle raporun anlaşılır şekilde düzenlenmesi ve bazı durumlarda klinik öneminin yorumlanması gerekmektedir. Farklı aşamalardaki hatalarla ilgili verilerin incelenmesi, bu hataların azaltılması ve mümkünse sıfır hata düzeyine indirilmesine olanak sağlamaktadır. Yeni bir testin çalışmaya alınması için laboratuvarın kendisine ait bir onaylama (verification) sürecinden geçmesi ve çalışmaya alınan testlerin sonuçlarının sürekli bir doğrulama (validation) sonrası rapor edilmesi esastır [1]. Bunun sağlanabilmesi için laboratuvarın her test için uyguladığı iç kalite kontrollerin yanı sıra, periyodik olarak bağımsız ve güvenilir bir kaynaktan sağlanan dış kalite kontrollerin çalışılması ve sonuçların değerlendirilerek gerekli düzeltmelerin yapılması gerekmektedir [5]. Yeterliliğin değerlendirilmesi için; yapılan işlemlerin doğrudan gözlenmesi, kullanılan cihaz ve donanımın bakım ve işlevinin gözlenmesi, kayıt ve raporların monitörizasyonu, sorunlu test sonuçlarının değerlendirilmesi gibi yöntemler önerilmektedir [11]. Değerlendirme gereken alanların, izlenecek yöntemin, verileri toplayacak ve değerlendirecek kişinin seçilmesi ve kayıtların tutulması her laboratuvarın kendi koşullarına göre belirlemesi gereken değişkenlerdir [11]. Akreditasyon belgesi veren kurumlar da olası hataların önlenmesi için veri toplamaktadır. CAP tarafından 1989 yılından beri sürdürülen izlem çalışmaları buna örnek olarak verilebilir. Hasta adının yanlış gönderilmesi gibi basit hataların yanı sıra örneklerin gerekli klinik durumda istenmemesi (örneğin; digoksin kan düzeyinin belirlenmesi için yanlış zamanda kan alınması), klinik anlamı olmadığı halde aynı gün içinde iki örnek gönderilmesi, kan alımında yapılan hatalar (yanlış tüpe kan alınması, yetersiz miktarda kan alınması gibi) halen sorun olmaya devam etmektedir [18]. Laboratuvar hizmetlerinde hataların belirlenebilmesi ve gerektiğinde müdahale edilebilmesi için iç ve dış kalite kontrollerin takibi, müşteri memnuniyetinin izlenmesi, sonuç verme sürelerinin sürekli kontrol edilmesi, hasta kimliğinin doğrulanması, örneğin kabul edilebilir nitelikte olması, yeterlilik testlerinin yapılması ve belgelenmesi, kritik değerlerin bildirimi, kan kültürlerinde kontaminasyon oranlarının belirlenmesi gibi kriterlerin takibi önerilmektedir [18,19]. Elbette, her laboratuvarın kendine göre kriterler belirlemesi en doğrusu olacaktır. Sağlık kurumlarında ve bu kurumların önemli bir parçası olan laboratuvarlarda kalitenin güvence altına alınması hem yasal, hem de etik bir zorunluluktur. Ancak bu süreç içinde hataya değil, amaca odaklanmanın önemli olduğu unutulmamalıdır. Sağlık hizmetleri tıp bilimindeki gelişmeler sayesinde sürekli değişen bir süreç olup, yeniliklerle birlikte farklı sorunların ortaya çıkması kaçınılmazdır. Hataların ortaya çıkmadan önlenmesi ideal olsa da her zaman mümkün olamamaktadır. Hatanın korkuyla görmezden gelinmesi değil, bulunup düzeltilmesi ve tekrarlanmaması amaçlanmalıdır. Böylece hizmet kalitesinin sürekli olarak daha iyiye götürülmesi sağlanabilir. Kaynaklar 1. Elder BL, Hansen SA, Kellogg JA, et al. CUMITECH 31: verification and validation of procedures in the clinical microbiology laboratory. Washington DC: American Society for Microbiology, 1997. 2. JCI. A journey through the history of the joint commission. 8.1.2008 <http://www.jointcommission.org/aboutus/joint_commission_history.htm> 3. Bartlett RC, Mazens-Sullivan M, et al. Evolving approaches to management of quality in clinical microbiology. Clin Microbiol Rev 1994; 7:55-88. 4. August MJ, Hindler JA, Huber TW, Sewell DL. CUMITECH 3A: quality control and quality assurance practices in clinical microbiology. Washington DC: American Society for Microbiology, 1990. 5. Anderson NL, Noble MA, Weissfeld AS, Zabransky RJ. CU- MITECH 3B: quality systems in the clinical microbiology laboratory. Washington DC: American Society for Microbiology, 2005. 6. Sharp SE, Elder BL. Competency assessment in the clinical microbiology laboratory. Clin Microbiol Rev 2004; 17:681-94. 7. Hamlin WB. Requirements for accreditation by the college of American pathologists laboratory accreditation program. Arch Pathol Lab Med 1999; 123:465-7. 8. JCI. Uluslararası birleşik komisyon hastaneler için akreditasyon standartları. 2 nd ed. 2003. 9. EA/EURACHEM Working Group. EA-04/10: accreditation for microbiological laboratories: European co-operation for accreditation, 2002. 10. Kuş H. USAS hakkında önemli sorular. SB Diyalog 2005; 15:20-1. 11. Elder BL, Sharp SE. CUMITECH 39: competency assessment in the clinical microbiology laboratory. Washington DC: American Society for Microbiology, 2003. 14 H ACETTEPE T IP D ERG S

Sa l k kurumlar nda kalite güvencesi ve akreditasyon: mikrobiyoloji laboratuvarlar örne i 12. Jones RN, Edson DC. Special topics in antimicrobial susceptibility testing: test accuracy against methicillin-resistant Staphylococcus aureus, pneumococci, and the sensitivity of beta-lactamase methods. Am J Clin Pathol 1983; 80(Suppl 4):609-14. 13. Arora DR. Quality assurance in microbiology. Indian J Med Microbiol 2004; 22:81-6. 14. The International Organization for Standardization (ISO). TS EN ISO/IEC17025 Deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının yeterliliği için genel şartlar. Ankara: Türk Standatları Enstitüsü, 2005. 15. The International Organization for Standardization (ISO). ISO 15189:2003. Medical laboratories-particular requirements for quality and competence. London: European Committee for Standardization, 2003. 16. JCI. Joint commission international accreditation standards for clinical laboratories. USA: Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations, 2003. 17. Kalra J. Medical errors: impact on clinical laboratories and other critical areas. Clin Biochem 2004; 37:1052-62. 18. Howanitz PJ. Errors in laboratory medicine: practical lessons to improve patient safety. Arch Pathol Lab Med 2005; 129:1252-61. 19. Plebani M. Charting the course of medical laboratories in a changing environment. Clin Chim Acta 2002; 319:87-100. 15