1. AMAÇ Bu prosedürün amacı firmamızda EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar KYS ve 93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ürün Belgelendirme başvurlarının ne şekilde alınacağını ve değerlendirileceğini anlatmaktır. 2. KAPSAM Bu prosedür EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi ve 93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ürün Uygunluğu belgelendirme başvurularını kapsar. 3. SORUMLULUK Firmamıza yapılan EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi ve 93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ürün Uygunluğu belgelendirme başvurularının alınmasından Tıbbi Cihaz Departmanı Sorumlusu (TCS), değerlendirilmesinden, uygun bulunan başvuruların Satış ve Pazarlama Sorumlusuna (SPS) ve TCS ye iletilmesinden (ANS) mesuldür. 4. TANIMLAR Yetkili Otorite : T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tıbbi Cihaz : İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde; 1) Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da 2) Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da 3) Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut 4) Doğum kontrolü amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeler. İnsan Kanı Türevi: İnsan kanı veya plazmasından türetilen ve tıbbi cihazdan ayrı kullanıldığında, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde ifade edilen kan ürünü bileşeni veya kan ürünü olarak değerlendirilebilen ve tıbbi cihazın insan vücudu üzerindeki etkisine yardımcı olan maddeler. Kullanım Amacı: İmalatçı tarafından teknik dosyada ayrıntılı olarak ifade edilen ve tıbbi cihazın kullanım kılavuzunda, tanıtım materyalinde veya etiketinde belirtilen kullanım maksadı. İlaç Kombinasyonlu Tıbbi Cihaz: Tek başına kullanıldığında Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde yer alan tıbbi ürün kapsamında değerlendirilen bir maddeyi, tıbbi cihazın insan vücudu üzerindeki fonksiyonunu destekleyen tamamlayıcı bir parçası olarak kullanan tıbbi cihazlar. Farmakolojik Araç: Söz konusu maddenin bileşenleri ve genellikle reseptör olarak bilinen bir direkt yanıtla sonuçlanan veya başka bir ajanı bloklayan hücresel madde arasındaki etkileşim. Tamamen güvenilir bir kriter olmasada doz-tepki ilişkisi farmakolojik etkinin belirtisidir. Immunolojik Araç: Stimulasyon ve/veya hücrelerin mobilisazyonu (hareket ettirmesi) ve/veya spesifik bir bağışık reaksiyon içerisine dahil olan ürünler ile vucutun içinde veya üzerinde yapılan bir etki. Metabolik Araç: Normal vücut fonksiyonu için uygulanan ve vücut fonksiyonu içerisine katılan normal kimyasal prosesin hızını değiştirme veya başlama, durdurma gibi değişiklikleri içeren bir etki. 1 / 5
UYGULAMA 5.1 Başvurunun Alınması; EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi ve 93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ürün Uygunluğu belgelendirme başvuruları TCS tarafından alınır. Başvuru telefon veya başvuran firmanın şirketimizi ziyareti sırasında yapılmış ise sözlü olarak başvuran firmanın soruları TCS veya ANS tarafından cevaplanır. İlk görüşme sonrasında başvuruda bulunan firmaya FR.07.01 Başvuru Formu gönderilir. Mail yolu veya web sitesi üzerinden yapılan başvularda TCS başvuruda bulunan firmaya FR.07.01 Başvuru Formu nu gönderir. Gönderilen FR.07.01 Başvuru Formu nun doldurulması ile ilgili takibi TCS yapar ve formun eksiksiz olarak doldurulmasını sağlar. 5.2 Başvuruların Değerlendirilmesi; 5.2.1 Başvuru Kapsamının Değerlendirilmesi; Başvuruda bulunan firmanın başvuruda bulunduğu kapsam incelenir. İncelemede aşağıda yer alan kriterler göz önünde bulundurulur. a. Başvuruda bulunulan kapsamda yer alan ürün/ürünler 93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında olmalıdır, (bu değerlendirmede özellikle tıbbi cihaz tanımı ve MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES ve MEDDEV 2.1/3 MEDICAL DEVICES: Guidance document - Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative dokümanları kontrol edilir). b. Başvuruda bulunulan kapsam, NOTICE akreditasyon/notifikasyon kapsamı içerisinde olmalıdır, c. Başvuruda bulunulan kapsamda yer alan denetim personellerinden en az iki personel bulunmalıdır ve bu iki personel başvuruda bulunan firma ile tarafsızlığı tehlikeye düşecek bir ilişkide bulunmamış olmalıdır (son 3 yıl içerisinde bu firmaya danışmanlık, eğitim faaliyetlerinde bulunmamalı ve firmada çalışmamış olmalı), d. Entegre denetim talepleri firmadan gelmiş ise kabul edilmez. Notice tarafından sadece ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi denetimleri ve 93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ürün Uygunluğu denetimleri gerçekleştirilmektedir. e. Ürün uygunluğu kapsamında söz konusu tıbbi cihazın belgelendirilmesi için başka bir Onaylanmış Kuruluşa başvuruda bulunulmamış olmalıdır veya tıbbi cihaz için geçerli bir ürün uygunluk belgesi olmamalıdır. f. Ürün risk sınıfı doğru belirlenmiş olmalıdır. g. Piyasada ürün eşleniğini olup olmadığı değerlendirilir. Başvuru değerlendirmesini ANS yapar ve FR.07.02 Başvuru Değerlendirme Formu ile kayıt altına alır. Yukarıda beliritilen kriterlere göre değerlendirme yapılırken aşağıdaki kontroller yapılır. 2 / 5
1. Başvuruya konu olan ürün tıbbi cihaz olmalıdır. Üretici tarafından gönderilen başvuru formunda belirtilen kullanım amacı kontrol edilir. Belirtilen kullanım amacı tıbbi cihaz tanımı içerisinde yer almalıdır. - Ürünün tanı ve/veya tedavi, bir hastalığı önleme veya hafifletme amacı ile kullanılıp kullanılmadığı kontrol edilir. - Ürün ana işlevini yerine getirirken farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki ile sağlayıp sağlamadığı kontrol edilir. Ürünün etki mekanizması kontrol edilir. 2. Başvuruya konu olan ürün NOTICE akreditasyon/notifikasyon kapsamı içerisinde olmalıdır. Kalite yönetim sistemi belgelendirme başvurularında Notice A.Ş. akreditasyon kapsamı Akreditasyon Sertifikası üzerinden, Ürün uygunluğu değerlendirme başvurularında Notice A.Ş. notifikasyon kapsamı http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main linkinden notified body numarası ile kotrol edilir. 3. Başvuruya konu olan ürünün ilgili MD/MDS kodunda tarafsız en az iki personel bulunmalıdır. FR.05.08 Değerlendirme Personeli Havuzu Formu dokümanından söz konusu ürürünün ilgili MD/MDS kodunda atanmış denetçi/uzman kontrolü yapılır. Sınırlandırma işareti * olan personelin dosyası kontrol edilir. Başvuruda bulunan firma veya belgelendirme başvurusunda bulunulan ürün için sınırlandırma olup olmadığı kontrol edilir. 4. Entegre denetim talebi olmamalıdır. Başvuru formundan firmanın hizmet talebi kontrol edilir. EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi ve/veya 93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ürün Uygunluğu Belgelendirmesi dışında bir yönetim sistemi veya ürün belgelendirme talebinin olup olmadığı, var ise söz konusu yönetim sistemi ile ISO 13485 kalite yönetim sisteminin entegre olarak hazırlanıp hazırlanmadığı kontrol edilir. 5. Söz konusu ürün için firmanın başka bir onaylanmış kuruluşa başvurusu veya hali hazırda başka onaylanmış kuruluştan geçerli bir 93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine göre ürün uygunluk sertifikası bulunmamalıdır. Firma tarafından gönderilen başvuru formu üzerinden sertifika sorgulama bölümleri kontrol edilir. Ayrıca başvuruda bulunan firmanın web sitesinden başvuruda bulunduğu ürün için sertifikasının olup olmadığı kontrol edilir. 6. Söz konusu ürünün başvuru formunda belirtilen MD risk sınıfı doğru belirlenmiş olmalıdır. Başvuru formundan üretici tarafından tanımlanmış MD risk sınıfı kontrol edilir. Ürün kullanım amacına ve ürün özelliklerine (içerdiği madde, kullanım süresi, temas ettiği dokular) göre 93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliği EK IX Sınıflandırma bölümüne uygun olarak sınıflandırılması kontrol edilir. 7. Piyasada ürün eşlenirliğinin olup olmadığının değerlendirmesi yapılmalıdır. Başvuru formundan ürün kullanım amacı, etki mekanizması ve teknik özellikleri kontrol edilir. Web üzerinden başvuru formunda belirtilen ürün özelliklerinde ve kullanım amacında eşdeğer ürün olup olmadığı kontrol edilir. Kontrol sonuçları Klinik Uzman ile paylaşılır. 5.2.2 Başvuru Değerlendirmede Klinik Uzman Görüşü; Başvuru değerlendirmesi sırasında söz konusu ürünün kullanım amacı, etki mekanizması bilgileri ve beyan edilen kullanım amacı etki mekanizması ile ilgili piyasada eşleniğinin kontrolü, FR.05.08 Değerlendirme Personeli Havuzu Formu ndan belirlenen ürün MD kodunda atanmış bir Klinik Uzman ile birlikte yapılır ve Klinik Uzman onayı alınır. Piyasada ürün eşleniğinin bulunmaması durumunda başvuruda bulunan firma ile iletişime geçilerek ürün performans ve güvenliği ile ilgili yapılan çalışmaların listesi istenir. Ürünün klinik çalışmalarının EN 14155 standardına göre gerçekleştirilip gerçekleştirilmediği sorgulanır. Tamamlanmış bir klinik çalışma var ise çalışmanın sonucu hakkında yazılı bilgi istenir. 3 / 5
Tamamlanmamış veya henüz başlanmamış klinik araştırma çalışmaları için başvuruda bulunan firmadan yazılı bir taahhüt alınarak çalışmaların olumsuz veya yetersiz sonuçlanması durumunda ortaya çıkacak olan maddi ve manevi zararların başvuruda bulunan firmanın sorumluluğu altında olacağı belirtilir. 5.3 Başvuru Değerlendirmenin Sonuçlandırılması; Yukarıda belirlenen şartlara göre başvurunun kabul edilmesi durumunda FR.07.02 Başvuru Değerlendirme Formu SPS ye M-Files üzerinden iletilerek başvuru için teklif hazırlanması sağlanır. Yukarıda yer alan şartlardan birinin karşılanmaması (e ve f maddesi hariç) durumunda başvurunun reddi, firmaya gerekçeli açıklama FR.07.02 Başvuru Değerlendirme Formuna yazılarak mail veya faks yolu ile bildirilir. Başvuruda bulunan firma ile söz konusu cihazın tıbbi cihaz olmadığı ile ilgili ihtilafa düşülmesi durumunda firma ile görüşülerek Yetkili Otorite ile iletişime geçileceği son kararın Yetkili Otorite tarafından verileceğinin bilgisi yazılı olarak verilir ve başvuruda bulunan firmanın yazılı onayı alınır. Başvuruda bulunan firma Yetkili Otorite inceleme ücretini yatırdıktan sonra Yetkili Otoriteye aşağıdaki evraklar ile birlikte başvuruda bulunulur. - Söz konusu cihaz için detaylı olarak yazılmış kullanım amacı ve etki mekanizmasını içeren ürün bilgisi - Söz konusu cihazın kullanım talimatı - Söz konusu cihaz için hazırlanmış klinik değerlendirme raporu Yetkili Oteritenin kararı doğrultusunda başvuru, Yetkili Otoritenin cevabı eklenerek yazılı olarak sonlandırılır veya sözleşme hazırlanması için FR.07.02 Başvuru Değerlendirme Formu SPS ye M-Files üzerinden gönderilir. Başvuruda bulunan firma ile ürün risk sınıfı konusunda ihtilafa düşülmesi durumunda karar Yetkili Otorite tarafından verilir. Prosedür yukarıda anlatıldığı şekilde işletilir. Yetkili Otoritenin kararı sonucunda FR.07.02 Başvuru Değerlendirme Formu SPS ye M-Files üzerinden gönderilir. Klinik uzman söz konusu tıbbi cihaz için gerçekleştirilen klinik çalışmaların yetersiz olduğu sonucuna varırsa; başvurunun retti, firmaya gerekçeli açıklama FR.07.02 Başvuru Değerlendirme Formuna yazılarak mail veya faks yolu ile bildirilir. Klinik uzman görüşü olumlu ise FR.07.02 Başvuru Değerlendirme Formu SPS ye M-Files üzerinden iletilir. 5. İLGİLİ DÖKÜMANLAR FR.07.01 FR.07.02 FR.05.08 Başvuru Formu Başvuru Değerlendirme Formu Değerlendirme Personeli Havuzu Formu Manual on Borderline and Classifıcation in the Community Regulatory Framework for Medical Devices Tıbbi Cihazlar Alanında Faaliyet Gösterecek Onaylanmış Kuruluşlara Dair Tebliğ (12 Mart 2015 Tarihli ve 29293 Sayılı Resmi Gazete) 4 / 5
MEDDEV 2.1/3 93/42/AT Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliği (23 Şubat 2012 Tarihli ve 28213 Sayılı Resmi Gazete) Medical Devices: Guidance document - Borderline Products, Drug-Delivery Products and Medical Devices Incorporating, as an Integral Part, an Ancillary Medicinal Substance or an Ancillary Human Blood Derivative Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 5 / 5