KULLANMA TALİMATI GORE TAG TORASİK ENDOPROTEZ Türkçe
KULLANMA TALİMATI GORE TAG TORASİK ENDOPROTEZ Kullanmadan önce tüm talimatı dikkatle okuyun. Bu talimatlarda belirtilen uyarılar ve önlemleri izleyin. Aksi halde komplikasyonlar oluşabilir. Kılavuz Teli Portu Tuohy-Borst Valfi ŞEKİL 1: GORE TAG TORASİK ENDOPROTEZ Yerine Yerleştirme Düğmesi Proksimal Adaptör Sıvı Geçirme Portu ve Kapağı Kateter Gövdesi Arka Şişkinlik Endoprotezin Ön ve Arka Uçlarında Radyoopak Altın Bant eptfe Kılıfıyla Kısıtlanan Endoprotez Ön Şişkinlik ŞEKİL 2: YERİNE YERLEŞTİRİLMİŞ GORE TAG TORASİK ENDOPROTEZ Greft Her İki Uçta Radyoopak Altın Bant Amaçlanan Aortık İç Çaplar (mm) 23-24 24-26 26-29 29-32 32-34 34-37 TABLO 1: BOYUTLANDIRMA KILAVUZU Endoprotez Çapi 1 (mm) 26 28 31 34 37 40 Endoprotez Uzunluklari 1, 2 (cm) 10 10 / 15 10 / 15 Tel Çerçeve Her İki Uçta Mühürleme Kafı Önerılen Gore İnoduser Kilifi Boyutu (Fr) 20 20 22 22 24 24 37-42 45 24 1 Tüm boyutlar nominaldir. 2 Anevrizmanın hem proksimal hem distalinde minimum 20 mm anevrizmal olmayan aortik boyun uzunluğu gerekir. Gerekli endoprotez uzunluğunu hesaplarken hastanın anevrizmasının uzunluğu artı anevrizmal olmayan boyunlar için minimum 40 mm kullanılmalıdır. Tüm tedavi alanını kapatmak için birden fazla endoprotez gerekebilir. TANIM GORE TAG Torasik Endoprotez desendan torasik aortun endovasküler olarak onarılmasını sağlar. GORE TAG Torasik Endoprotez amaçlanan tedavi bölgesinin kapsanması için bir tek cihaz veya çok sayıda cihaz konfigürasyonlarıyla kullanılabilir. Endoprotez, dış yüzeyi boyunca bir kendinden genişlemeli (nikel titanyum alaşımı) tel çerçeveyle (stent) desteklenen eptfe/fep (florinlenmiş etilen propilen) filmle güçlendirilen genişletilmiş bir politeafloretilen (eptfe) tüpten oluşur. Endoprotez, cihazın genişleyen kısımlarının tabanında (Şekil 1 ve 2) endoprotezin her iki kenarından yaklaşık 1 cm uzaklıkta radyoopak işaretleyici altın bantlar içerir. İletme kateterinin ön ucunda endoprotezi kısıtlamak için implante edilebilir bir eptfe/fep kılıf kullanılır (Şekil 1). Endoprotezin yerine yerleştirilmesi cihazın ortasından başlar ve endoprotezin her iki ucuna doğru aynı anda uzanır. eptfe/fep kılıf endoprotezin dış yüzeyi ve aortun intimal yüzeyi arasında in-situ olarak kalır. GORE TAG Torasik Endoprotezle birlikte bir cihaz inoduser kılıfı kapağı sağlanır. Endoprotez iletme kateterini daha iyi kapsamak için GORE Silikon Kıstırma Valfli İnoduser Kılıfıyla birlikte bu kapak kullanılmalıdır. KULLANIM AMACI GORE TAG Torasik Endoprotez desendan torasik aortun endovasküler onarımında endikedir. KONTRENDİKASYONLAR Bilinen hiçbir konendikasyonu yoktur.tedavinin ÖZELLEŞTİRİLMESİ Başarılı hasta seçimi spesifik görüntüleme teknileri ve doğru ölçümler gerektirir; lütfen aşağıdaki Ölçüm Teknikleri ve Görüntüleme kısmına bakınız. GORE TAG Torasik Endoprotez 23 mm den daha küçük olmayan ve 42 mm den daha büyük olmayan çaplardaki aortik boyunları tedavi etmek için tasarlanmıştır. GORE TAG Torasik Endoprotez 20 mm den daha az olmayan uzunluklardaki proksimal ve distal aortik boyunları tedavi etmek için tasarlanmıştır. Gerekli olduğunda cihaz fiksasyonunu optimize etmek ve aortik boyun uzunluğunu maksimize etmek için sol subklavyen arteri kapatarak (isteğe bağlı anspozisyon yaparak veya yapmadan) ilave proksimal aortik boyun uzunluğu elde edilebilir. Çölyak aksın distalinde en az 20 mm distal boyun uzunluğu gereklidir. Bu boyutlandırma ölçümleri endovasküler onarımın performansı konusunda kritik öneme sahiptir. Cihazı vaskülatüre sokmak için yeterli iliyak veya femoral erişim gereklidir. Kılıfın başarılı şekilde girilmesi ve sonraki geri çekilmesinden emin olmak için damar büyüklüğü, anatomi ve hastalık durumunun dikkatle değerlendirilmesi gerekir. Seçilen hastalarda erişim sağlamak için cerrahi yolla oluşturulmuş bir vasküler yol gerekebilir. GORE TAG Torasik Endoprotezin kullanımı sadece konvansiyonel cerrahi ile advers sonuç riskinin yüksek olduğu ve tıbbi yönetim tekniklerinin başarısız olduğu sınırlı tedavi seçeneklerine sahip hastalarda düşünülmelidir. İşlemin sonucu açısından GORE TAG Torasik Endoprotez için uygun hasta ve cihaz seçimi kritik öneme sahiptir. GORE TAG Torasik Endoprotez kullanılmadan önce riskler ve faydalar hekim tarafından her hasta için dikkatle değerlendirilmelidir. Değerlendirilecek hasta seçimi faktörleri arasında aşağıdaki UYARILAR ve ADVERS OLAYLAR kısımlarında listelendiği gibi hastanın yaşı ve yaşam beklentisi, eş zamanlı morbiditeler (örn., kardiyak, pulmoner, renal), morfolojik uygunluk ve anevrizma rüptürü riskine karşı GORE TAG Torasik Endoprotezle tedavi riski yer alır. GORE TAG Torasik Endoprotezin kullanımı aşağıdaki hasta popülasyonlarında çalışılmamıştır: dengesiz rüptüre anevrizma, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, genetik konektif doku hastalığı (örn., Marfans ve Ehlers-Danlos sendromu), mikotik anevrizma varlığı, tedavi bölgesinde aktif enfeksiyon, diyalizli ve diyalizsiz böbrek yetmezliği, akut ve kronik diseksiyonlar, aortik anseksiyonlar veya aortik fistüller. Nihai tedavi kararı doktorun ve hastanın takdirine bağlıdır. UYARILAR Tüm talimatı, özellikle de aşağıdaki kısımları dikkatle okuyun: TABLO 1: BOYUTLANDIRMA KILAVUZU, ve KULLANMA TALİMATI: Anatomik Gereklilikler ve Çok Sayıda Cihazın Kullanımı. Talimat, uyarılar ve önlemlerin dikkatle izlenmemesi hasta açısından ciddi cerrahi sonuçlara veya yaralanmaya yol açabilir. Cihaz boyutlandırma önerilerine uyulması cihazın performansı açısından kritik öneme sahiptir. Proksimal veya distal aortik implantasyon bölgelerinde önemli ombüs ve/veya kalsifikasyon mevcutsa GORE TAG Torasik Endoprotezi kullanmayın. Bu cihaz sadece GORE TAG Torasik Endoprotezin kullanımı dahil vasküler girişimsel teknikler konusunda eğitimli hekimler ve ekipler tarafından kullanılmalıdır. GORE TAG Torasik Endoprotezi gerekli preoperatif ve postoperatif görüntüleme işlemlerinden geçemeyen hastalarda kullanmayın. Tüm hastalar hastalık durumlarındaki bir değişiklik ve endoprotezin bütünlüğü açısından periyodik olarak yakından izlenmeli ve konol edilmelidir. Bu tip endoprotezlerde tel kırılmaları bildirilmiştir ve bunun gerçekleşme olasılığı endoprotez büyüklüğünün gerekenden çok fazla olması ve kardiyak veya solunum döngülerinde esnemesi, kıvrılması veya eğilmesini içeren durumlarda daha yüksek 3
olabilir. Tel kırılmaları bilinmeyen sonuçlar ortaya çıkarabilir ve bunlar arasında verilenlerle sınırlı olmamak üzere; endoprotez göçmesi, kardiyak, vasküler, pulmoner ve gasointestinal dahil bitişik dokuda hasar, hastalığın ilerlemesi, anevrizma rüptürü ya da ölüm yer alabilir. Hekim, olası tel kırılmalarıyla bağlantılı riski, hastanın GORE TAG Torasik Endoprotezi kullanmamasıyla oluşacak riske karşı dengelemelidir. Enfeksiyon riskini azaltmak açısından hazırlık ve insersiyon sırasında kısıtlanmış endoproteze mümkün olduğunca az dokunun. İletme kateterini endoprotez inoduser kılıfı içindeyken döndürmeyin. Kateter kırılabilir veya yanlışlıkla yerine İletme kateterini cihaz inoduser kılıfının dışındayken her iki yönde 180 den fazla çevirmeyin. Kateter kırılabilir veya yanlışlıkla yerine Yerine yerleştirme başlatıldıktan sonra endoprotezi tekrar konumlandırmaya kalkışmayın. Damarda hasar veya endoprotezin yanlış yerleştirilmesiyle sonuçlanabilir. Kılavuz teli, kılıf veya iletme kateterinin ilerletilmesi sırasında dirençle karşılaşılırsa devam etmeyin. Durun ve direncin nedenini değerlendirin. Damarda veya iletme kateterinde hasar oluşabilir. Yerine yerleştirilmemiş endoprotezi inoduser kılıfı içerisinden çıkarırken dikkatli olun. Endoprotez yanlışlıkla yerine yerleştirilebilir. İletme kateterinin çıkarılması sırasında direnç hissedilirse durun ve iletme kateteri ve inoduser kılıfını birlikte geri çekin. Endoprotezin yanlışlıkla kısmi olarak yerine yerleştirilmesi veya yer değiştirmesi ameliyatla çıkarma gerektirebilir. Uç organlara veya vücut yapılarına kollateral veya korumalı perfüzyonu olmayan önemli arteriyel dalları geçmeyin. Damar tıkanması oluşabilir. Yumuşak hemostaz kıstırma tüplü bir inoduser kılıfı kullanılıyorsa iletme kateterinin ilerletilmesi veya geri çekilmesi sırasında kıstırma tüpünün kıvrılmadığından, çökmediğinden veya bükülmediğinden emin olun. Cihazda hasar ve/veya iletme kateterinde kırılma oluşabilir. Sağlanan inoduser kapağıyla uyumlu olmayan bir inoduser kılıfı kullanmayın. Endoprotezin ön ucunda hasar oluşabilir ve bu da ucun genişlemesine veya yanlışlıkla yerine yerleştirmeye neden olabilir. Direnç hissedilirse durun ve nedenini araştırın. Aksi takdirde cihaz yerinden çıkabilir. Uygun cihaz boyutunu seçerken GORE TAG Torasik Endoprotez Kullanma Talimatı boyutlandırma kılavuzuna (Tablo 1) katı bir şekilde bağlı kalmak gerekir. GORE TAG Torasik Endoprotez, Kullanma Talimatı boyutlandırma kılavuzunda kapsandığı şekilde %6 dan 22 ye kadar daha büyük olacak biçimde tasarlanmıştır. Kullanma Talimatı boyutlandırma kılavuzunun dışındaki kullanım endosızıntı, kırılma, göçme, cihazın içe katlanması veya kompresyonla sonuçlanabilir. Hastaların anatomik ölçümleri Kullanma Talimatı boyutlandırma kılavuzu gerekliliklerine uymuyorsa hastaları GORE TAG Cihazıyla tedavi ETMEYİN. Cihazda içe katlanma veya kompresyon gözlenirse kan akışını tekrar sağlamak için derhal konversiyon veya başka girişimde bulunulması zaruridir. Önemli distal vasküler iskemik komplikasyonlar (bağırsak iskemisi, parapleji) ve/veya ölüm dahil advers klinik sonuçlar cihazın Kullanma Talimatı boyutlandırma kılavuzu dışında kullanılmasından kaynaklanmıştır. ÖLÇÜM TEKNİKLERİ VE GÖRÜNTÜLEME Klinik deneyim, GORE TAG Torasik Endoprotez tedavisi öncesinde hasta anatomisini doğru biçimde değerlendirmek için 3-Boyut rekonsüksiyonlu konast yardımlı spiral bilgisayarlı tomografik anjiyografi (BTA) yapılmasının gerekli olduğunu göstermektedir. 3-Boyut rekonsüksiyonlu konast yardımlı spiral BTA mevcut değilse hasta bu olanaklara sahip bir tesise yönlendirilmelidir. Klinisyenler görüntü yoğunlaştırıcının (C kolu) boyuna dik olacak şekilde, tipik olarak arkus için 45-74 derece sol anterior oblik (LAO) konumda, konumlandırılmasını tavsiye eder. Çap Aortik çap ölçümleri için bir konast yardımlı spiral BTA gereklidir. Çap ölçümleri damar duvarını içermeyecek şekilde akış lümenin ölçümü olmalıdır. Spiral BTA taraması femoral başlar içerisinden 3 mm veya daha az aksiyel dilim kalınlığındaki en büyük damarları içermelidir. Uzunluk Klinik deneyim, 3-boyutlu BTA rekonsüksiyonunun GORE TAG Torasik Endoprotez için proksimal ve distal boyun uzunluklarını doğru biçimde değerlendirmek için gerekli olan görüntüleme yöntemi olduğunu göstermektedir. Bu rekonsüksiyonlar bireysel hasta anatomisine bağlı olarak sagittal, koronal ve çeşitli oblik açılardan gerçekleştirilmelidir. Üç Boyutlu rekonsüksiyon mevcut değilse hasta bu olanaklara sahip bir tesise yönlendirilmelidir. CİHAZ SEÇİMİ: En az 20 mm proksimal ve distal uzunlukta sağlıklı boyun uzunluğu gereklidir. Aortik angulasyon 60 den azsa, ilave boyun uzunluğu gerekebilir. Uygun cihaz boyutunu seçerken GORE TAG Torasik Endoprotez Kullanma Talimatı boyutlandırma kılavuzuna katı bir şekilde bağlı kalmak gerekir (Tablo 1). GORE TAG Torasik Endoprotez %6 dan %22 oranına kadar büyütülecek şekilde tasarlanmıştır. Uygun cihaz büyütme değerleri Kullanma Talimatı boyutlandırma kılavuzunda verilmiştir. Bu aralık dışındaki boyutlandırma endosızıntı, kırılma, göçme, cihazın içe katlanması veya kompresyonla sonuçlanabilir. Önemli distal vasküler iskemik komplikasyonlar (bağırsak iskemisi, parapleji) ve/veya ölümü kapsayan advers klinik sonuçlar cihazın Kullanma Talimatı boyutlandırma kılavuzu dışında kullanılmasından kaynaklanmıştır. Kullanma Talimatında yer alan boyutlandırma kılavuzunu (Tablo 1) kullanarak Kullanma Talimatı önerilerini dikkatle izleyin. İMPLANTASYON İŞLEMİ GORE TAG Torasik Endoprotez cihazını boyunda başarıyla konumlandırmak ve aortik duvara uygun şekilde appozisyonundan emin olmak için uygun işlemsel görüntüleme gerekir. Cihazın aortik arkusun iç kavsine apozisyonu işlemsel floroskopi ve konast olmayan radyografiyle doğrulanmalıdır. Eğer cihaz apozisyonu tam değilse GORE TAG Cihazının akut ortamda aortik duvara apozisyonundan emin olmak için balon uygulaması ve/veya ilave GORE TAG Cihaz(lar)ının kullanımı hekimler tarafından bildirilmiştir. Klinisyenler görüntü yoğunlaştırıcının (C kolu) boyuna dik olacak şekilde, tipik olarak arkus için 45-74 derece sol anterior oblik (LAO) konumda konumlandırılmasını tavsiye eder. BT/BTA GÖRÜNTÜLERİ Klinik deneyim, 3-boyutlu BTA rekonsüksiyonunun GORE TAG Torasik Endoprotez için proksimal ve distal boyun uzunluklarını doğru biçimde değerlendirmek için gerekli olan görüntüleme yöntemi olduğunu göstermektedir. Bu rekonsüksiyonlar bireysel hasta anatomisine bağlı olarak sagittal, koronal ve çeşitli oblik açılardan gerçekleştirilmelidir. 3-Boyutlu rekonsüksiyon mevcut değilse hasta bu olanaklara sahip bir tesise yönlendirilmelidir. MRG GÜVENLİLİĞİ VE UYUMLULUĞU Klinik olmayan testler GORE TAG Torasik Endoprotezin aşağıdaki şartlarda güvenle taranabileceğini göstermiştir: 3 Tesla statik manyetik alan (veya uygunsa daha az) 720 Gauss/cm mekansal gradiyent alan (veya uygunsa daha az) 15 dakikalık taramada maksimum tüm vücut ortalamalı spesifik emilim oranı (SAR) 3,0 W/kg GORE TAG Torasik Endoprotezin ASTM F2503-05 e uygun olarak MR koşullu olduğu belirlenmiştir. Klinik olmayan testlerde, üst üste geçmiş 5 adede kadar GORE TAG Torasik Endoprotez bir 3 Tesla MR sisteminde (Excite, Yazılım G3.0-052B, General Elecic Healthcare, Milwaukee, WI) 15 dakikalık MR taraması için 3,0 W/kg maksimum tüm vücut ortalamalı spesifik absorpsiyon oranında (SAR) 0,5 C den daha az bir sıcaklık artışı üretmiştir. İlgilenilen bölge endoprotezin konumuyla tamamen aynı alansa veya nispeten yakınsa MR Görüntü kalitesi bozulabilir. ÖNLEMLER Sadece tek kullanım içindir; tekrar sterilize etmeyin. Hasarlıysa veya steril bariyer bozulmuşsa kullanmayın. Kutu üzerinde basılı son kullanma tarihi sonrasında kullanmayın. Kateterler vücut içerisindeyken sadece floroskopi rehberliğinde manipüle edin. DC kardiyoversiyonundan sonraki 24 saat içerisinde bir geç tip III endosızıntı gözlenmiştir. DC kardiyoversiyonu veya defibrilasyonu sonrasında endosızıntı semptomları için yakından izleme önerilir. 4
ADVERS OLAYLAR Girişim ve/veya açık onarıma konversiyon gerektirebilecek advers olaylar arasında verilenlerle sınırlı olmamak üzere şunlar vardır: konast madde toksisitesi, anestezi reaksiyonları, aşırı veya uygunsuz radyasyona maruz kalma, hematom, koagülopati, kanama komplikasyonları, solunum komplikasyonları, pulmoner embolizm, anjin, aritmi, konjestif kalp yetmezliği, miyokard enfarktüs, böbrek yetmezliği veya diğer böbrek komplikasyonları, yara enfeksiyonu, şilöz asit, açılma, bacak ödemi, lenfosel, bağırsak iskemisi, bağırsak tıkanması, adinamik ileus, amputasyon, arteriyovenöz fistül, embolizm, psödoanevrizma, tekrar stenoz, vasküler avma, venöz omboz, sinir yaralanması, ruhsal durumda değişiklik, serebrovasküler kaza, parapleji/paraparezi, spinal nörolojik defisit, geçici iskemik atak, anastomotik yalancı anevrizma, aortoenterik fistül, erektil işlev bozukluğu, Postimplant Sendromu, endoprotez enfeksiyonu, endoprotez ombozu, karaciğer yetersizliği, erişim başarısızlığı, anevrizma genişlemesi, anevrizma rüptürü, damar dalı oklüzyonu, kateter kırılması, başarısız yerine yerleştirme, endosızıntı, eksüzyon/erozyon, lümen tıkanması, greft yırtılması ve tel kırılması dahil endoprotez materyalinde bozulma, endoprotez dilatasyonu, endoprotez göçmesi veya yeniden hizalanması ve ölüm. İÇERİK/SAĞLANMA ŞEKLİ GORE TAG Torasik Endoprotez ve inoduser kılıf kapağı steril, pirojenik olmayan halde sağlanır. SAKLAMA VE KULLANIM Serin ve kuru bir yerde saklayın. CİHAZIN YERLEŞTİRİLMESİ İÇİN GEREKEN MATERYALLER Uygun çap ve uzunlukta GORE TAG Torasik Endoprotez (Tablo 1) GORE İnoduser Kılıf Kapağı (endoprotezle gelir) GORE Üç Loblu Balon Kateter veya GORE Torasik EXCLUDER Balon Kateter (ayrı olarak sağlanır) Seçilen endoprotez çapı için uygun french büyüklüğünde (veya eşdeğer) 30 cm uzunluğunda GORE Silikon Kıstırma Valfli İnoduser Kılıfı (ayrı olarak sağlanır) (Tablo 1) Yumuşak çeneli hemostatik vasküler klemp 0,89 mm (0,035 ) Medi-Tech Amplatz Super Stiff Kılavuz Teli ( süper sert ), 250 cm veya daha uzun Heparin ve heparinize salin solüsyonu Konast madde Steril şırıngalar 3 yönlü stopkok Uygun tanısal kateterler ve aksesuarları KULLANMA TALİMATI Anatomik Gereklilikler Proksimal ve distal aortik boyun uzunlukları minimum 20 mm olmalıdır 23-42 mm aralığında aortik boyun iç çapları (Tablo 1) Bir tek endoprotez çapı için (Tablo 1) amaçlanan aortik çap gereklilikleri dışındaki farklı proksimal ve distal boyun çapları (aortik sivrileşme) faklı çaplarda çok sayıda endoprotez kullanımını gerektirir Çok Sayıda Cihaz Kullanımı Aortik sivrileşme veya tedavi uzunluğunu telafi etmek için çok sayıda endoprotez kullanıldığında aşağıdaki kılavuz ilkelerle birlikte boyutlandırma kılavuzuna (Tabo 1) bağlı kalın: Bir anevrizmal kısımdaki üst üste geçmiş endoprotezler çapta 1 ila 2 ölçü farklı olmalı ve en az 3 cm lik üst üste geçme sağlanmalıdır. Daima büyük çaplı endoprotezi küçük çaplı endoprotez içerisine yerleştirin. Eğer aynı çaptaki cihazlar üst üste geçiriliyorsa en az 5 cm lik üst üste geçirme sağlayın. Farklı çaplardaki çok sayıda cihazın kullanımı 13 cm lik bir tedavi uzunluğu gerektirir. Kateterin Hazırlanması ve Arteriyel Erişim 1. Cihaz insersiyonu için seçilen damarda standart uygulamaya göre cerrahi ekspozür gerçekleştirin. 2. Standart uygulamaya göre heparin uygulayın. 3. Cihazın doğru yerleştirme konumunu belirlemek için standart uygulamaya göre anjiyografi gerçekleştirin. 4. Uygun inoduser kılıfını standart uygulamaya göre renal arterlerin hemen altına gelene kadar vaskülatür içerisinden ilerletin. 5. GORE TAG Torasik Endoprotez iletme kateterini ambalajından çıkarın ve olası hasara karşı inceleyin. 6. Sıvı geçirme portundan heparinize salin geçirin. İletme kateteri şimdi kullanıma hazırdır. GORE TAG Torasik Endoprotezin Yerine Yerleştirilmesi 1. Endoprotez iletme kateterini 0,89 mm (0,035 ) süper sert kılavuz teli üzerinden, inoduser kılıfı içerisinden aorta sokun. Uyarı: İletme kateterini cihaz inoduser kılıf içindeyken döndürmeyin. Kateter kırılabilir veya yanlışlıkla yerine 2. Endoprotezin her bir ucundan yaklaşık 1 cm uzaklıkta bulunan geniş kısımların tabanını tanımlayan radyoopak altın bantları kullanarak endoprotezi anevrizmanın karşısında konumlandırın (Şekil 2). Endoprotezin arka ucu anevrizmal olmayan proksimal ve distal boyunlar içerisine en az 2 cm uzanmalıdır. Tedavi alanı yakınındaki herhangi bir önemli arteriyal dalın kökünü kapatmamak için dikkatli olunmalıdır. Uyarı: İletme kateterini inoduser kılıfının dışındayken her iki yönde 180 den fazla çevirmeyin. Kateter kırılabilir veya yanlışlıkla yerine 3. Endoprotezi yerine yerleştirmeden önce iletme kateterinin hareket etmesini önlemek için iletme kateterini inoduser kılıfında stabilize edin. Yerine yerleştirme düğmesi üzerindeki lüer kilidi gevşetin. Açığa çıkan iletme kateterini mümkün olduğunca düz tutarken yerine yerleştirme düğmesini kararlı, kesintisiz bir hareketle çekerek endoprotezi yerine yerleştirin. Yerine yerleştirme cihazın ortasından başlar ve proksimal ve distal uçlara aynı anda uzanır. 4. İletme kateterinin geri çekilmesi sırasında endoprotezden güvenli geri çekilmesini doğrulamak için floroskopi rehberliği kullanın. 5. Daha uzun segmentleri tedavi etmek için ilave endoprotezler yerleştirilebilir ( Çok Sayıda Cihaz Kullanma kısmına bakınız). İşlemin Tamamlanması 1. Yerine yerleştirme işleminden sonra, endoprotezi düzleştirmek ve proksimal ve distal boyunlarda aortik duvar karşısına oturtmak için GORE Üç Loblu Balon Kateter veya GORE Torasik EXCLUDER Balon Kateter kullanın. Balonu endoprotez üzerindeki radyoopak altın bant üzerinde ortalayın ve önerilen hacimde şişirin (GORE Üç Loblu Balon Kateter veya GORE Torasik EXCLUDER Balon Kateter Kullanma Talimatına bakınız). Balonu indirin, yaklaşık 60 döndürün ve şişirme işlemini tekrarlayın. Uyarı: Direnç hissedilirse durun ve nedenini araştırın. Aksi takdirde cihaz yerinden çıkabilir. 2. Anevrizmal segmentin dışarıda bırakılmasını, aortun luminal açıklığını ve endoprotezin konumunu değerlendirmek için iki açıdan arteriyografi gerçekleştirin. 3. Arteriyel erişim bölgesini standart uygulamaya göre kapatın. TANIMLAR Son Kullanma Tarihi Dikkat, Kullanma Talimatına Bakınız Tekrar Kullanmayın Katalog Numarası Seri Kodu Avrupa Yetkili Temsilcisi İçindekiler ambalaj açılmadığı ve hasar görmediği sürece sterildir. İçindekiler içteki ambalaj açılmadığı ve hasar görmediği sürece sterildir. Etilen oksitle sterilize edilmiştir. Serin ve kuru bir yerde saklayın. 5
AG4988-TR7 W. L. Gore & Associates, Inc. Flagstaff, Arizona 86004 USA Order Information: Tel.: 928.526.3030 Tel.: 800.528.8763 Technical Information: Tel.: 928.779.2771 Tel.: 800.437.8181 For international contact and additional product information, visit www.goremedical.com GORE, EXCLUDER, TAG, and designs are ademarks of W. L. Gore & Associates. All other ademarks are the property of their respective owners. 2000, 2001, 2003-2006, 2009 W. L. Gore & Associates, Inc. Printed on recyclable paper SEPTEMBER 2009