KATMA DEĞERLİ EŞDEĞER ÜRÜNLERİN GELİŞTİRİLMESİNE VE ÜRÜN FARKLILAŞTIRILMASINA YÖNELİK AR-GE ÇALIŞMALARINDA MEVCUT DURUM NEDİR? NELER YAPILABİLİR? İTAM /19 ARALIK 2013 KADİR HAS ÜNİVERSİTESİ http://www.fargem.com.tr
KOLAY SORU!!! MEVCUT DURUM NEDİR? ZOR SORU!!! NELER YAPILABİLİR?
EŞDEĞER İLAÇ ÜRETİMİ VE PAZAR PAYI AÇISINDAN ÜLKEMİZDEKİ DURUM; ÜRETİM TESİSLERİ : Kaynak: İEİS
EŞDEĞER İLAÇ ÜRETİMİ VE PAZAR PAYI AÇISINDAN ÜLKEMİZDEKİ DURUM; EŞDEĞER ÜRÜNLERİN TUTAR ÖLÇEĞİNDE PAZAR PAYLARI: USA : 2010 %78 (Forden 2011) Kaynak: İEİS İNGİLTERE, FRANSA, İTALYA,JAPONYA: %50-60 (Danzon and Furukawa 2008).
EŞDEĞER İLAÇ ÜRETİMİ VE PAZAR PAYI AÇISINDAN ÜLKEMİZDEKİ DURUM; EŞDEĞER ÜRÜNLERİN KUTU ÖLÇEĞİNDE PAZAR PAYLARI: Kaynak: İEİS
SON İKİ SLAYT!!! TUTAR!!! KUTU!!!
EŞDEĞER İLAÇ GELİŞTİRME ARGE FAALİYETLERİ VE EŞDEĞER İLAÇ ÜRETİMİ AÇISINDAN İLAÇ ENDÜSTRİMİZİN GÜCÜ YETİŞMİŞ BİLİM İNSANI GÜCÜ YETERLİ AR-GE TEKNOLOJİSİ VE ALT YAPISI ULUSLAR ARASI OTORİTELERDEN ONAY ALABİLEN ÇAĞDAŞ ÜRETİM TESİSLERİ BTYK KARARI: İLAÇ ARGE ÇALIŞMALARI ÖNCELİKLİ ALAN!!
SORUNLARIMIZ NE? TÜRKİYE VE DÜNYA DA EŞDEĞER İLAÇ PAZAR PAYIMIZI NASIL ARTIRABİLİRİZ? STRATEJİMİZ NE OLMALIDIR?
EŞDEĞER ÜRÜN ÜRETİCİLERİNİN ÜRÜN SEÇİM VE GELİŞTİRME SÜRECİ; PAZAR PAYI YAKALANACAK PAZAR VE REKABET EDİLECEK FİRMA SAYISI ZAMANLAMA PAZARA ÇIKIŞ AŞAMASINA KADAR ARGE VE RUHSATLANDIRMA MALİYETLERİ YANISIRA: ÇOK ULUSLU ARAŞTIRMACI İLAÇ FİRMALARININ EŞDEĞER ÜRÜNLERE KARŞI SÜRDÜRÜLEBİLİR PAZAR PAYI VE PAZAR PAYLARINI GENİŞLETMEK İÇİN UYGULADIKLARI STRATEJİLERE KARŞI ÖNLEM!!
ÇOK ULUSLU ARAŞTIRMACI İLAÇ FİRMALARININ EŞDEĞER ÜRÜNLERE KARŞI SÜRDÜRÜLEBİLİR PAZAR PAYI VE PAZAR PAYLARINI GENİŞLETMEK İÇİN UYGULADIKLARI STRATEJİLER PAZARLAMA STRATEJİLERİ ARAŞTIRMA GELİŞTİRME STRATEJİLERİ YASAL STRATEJİLER
PAZARLAMA STRATEJİLERİ FİYATLARIN YENİDEN YAPILANDIRILMASI: EŞDEĞER ÜRÜNLERLE REKABET İÇİN FİYAT DÜŞÜRME FİYAT ARTIRMA
PAZARLAMA STRATEJİLERİ PROMOSYON: DOKTORLARLA DAHA SIKI GÖRÜŞME DOKTOR NUMUNESİ KALİTE FARKI KONUSUNDA İKNA ÇALIŞMALARI VB.
PAZARLAMA STRATEJİLERİ ÜRÜN FARKLILAŞTIRMA ÇALIŞMALARI TAD DEĞİŞİKLİĞİ KAPLAMA DEĞİŞİKLİĞİ AMBALAJ CAZİBESİ KOLAY YUTULABİLİR ÜRÜN http://www.fargem.com.tr
PAZARLAMA STRATEJİLERİ TİCARİ KAZANÇ KARŞILIĞI İLACIN LİSANSINI BAŞKA FİRMALARA DEVRETMEK Pazar analizi Yeni stratejilere/araştırmalara finans sağlama
PAZARLAMA STRATEJİLERİ BRANDED GENERİCS: PSEUDO GENERİC FDA ONAYI GEREKTİRMEZ İLK EŞDEĞER ÜRÜN 180 GÜN PAZARDA TEK EŞDEĞER İLAÇ OLMA HAKKINA SAHİP
PAZARLAMA STRATEJİLERİ OTC İLAÇ LİSANSI ALMAK Güvenliği yüksek ilaç Yasal düzenlemeleri karşılama Pazar payı uygunluğu
ARGE STRATEJİLERİ GEREKLİLİKLER; YETERLİ BİLGİ BİRİKİMİ VE BECERİ DÜZEYİ TEKNOLOJİK ALT YAPI ETKİN VE YOĞUN ARGE ÇALIŞMALARI GEREKLİ KLİNİK ÇALIŞMALAR İÇİN KAYNAK HEDEFLER; HASTA UYUNCU VEYA CAZİBESİ ARTIRILMIŞ ÜRÜN ARTIRILMIŞ ETKİNLİK DÜŞÜRÜLMÜŞ YAN ETKİLER YENİ ENDİKASYONLAR İÇİN ONAY ALMA
YENİ ENDİKASYONLAR; ARGE STRATEJİLERİ PAZARDAKİ İLAÇLARIN FARMAKOKİNETİK VE YAN ETKİ PROFİLLERİ BİLİNİYOR YENİ ENDİKASYONLAR İÇİN ARGE MALİYETLERİ NİSPETEN UCUZ FAZ II den BAŞLAMAK YETERLİ ARGE MALİYETİNDEN % 40 TASARRUF MÜMKÜN PAZAR PAYI YANI SIRA PAZARDA TEK KALMA SÜRESİ UZUYOR 2004 de EN ÇOK SATAN 50 İLACIN %84 ü YENİ ENDİKASYON ALMIŞ (Sandner and Ziegelbauer 2008). WELLBUTRIN ZYBAN PROSCAR PROPECİA PROZAC SARAFEM SİLDENAFİL REVATIO TADALAFİL?
ARGE STRATEJİLERİ YENİ FARMASÖTİK FORMLAR(REFORMÜLASYON); HASTA UYUNCUNU ARTIRMAYA YÖNELİK YAN ETKİ PROFİLİNİ İYİLEŞTİRMEYE YÖNELİK ETKİNLİĞİ ARTIRMAYA YÖNELİK AVANTAJLAR; DAHA KISA RUHSATLANDIRMA VE ONAY SÜRESİ YENİ FORMÜLASYON VE YENİ FARMASÖTİK FORMLAR ÇOK UZUN SÜRELİ FİKRİ HAK KORUMASI ALABİLİYOR EŞDEĞER ÜRÜNÜN PAZARA ÇIKIŞINA DOĞRUDAN ETKİLİ
ARGE STRATEJİLERİ YENİ FARMASÖTİK FORMLAR(REFORMÜLASYON); YENİ ONAY ALMIŞ İLAÇLARIN % 60 ı REFORMÜLASYONA TUTULMUŞ DAHA ÖNCEDEN ONAYLI MOLEKÜLLER (Dubey and Dubey 2009; Huskamp et al. 2008; Sandner and Ziegelbauer 2008). KONTROLLÜ SALIM YAPAN FARMASÖTİK FORMLAR; EN ÖNEMLİ STRATEJİLERDEN BİRİSİ; USA PAZAR PAYI KUTU BAZINDA %8 (Danzon and Furukawa 2008). DEPO ENJEKSİYON ÜRÜNLERİ İNHALASYON FORMÜLASYONLARI PATCH vb FORMÜLASYONLAR KOMBİNE FORMÜLASYONLAR; GİDEREK DAHA POPÜLER STRATEJİ OLARAK GÖRÜLÜYOR 2009 SATIŞI 30 MİLYAR USD ADVAIR; Fluticason/Salmeterol CADUET; Amlodipin/Atorvastatin VYTORIN; Ezetimibe/Simvastatin TEDAVİ PAKETLERİ
ARGE STRATEJİLERİ EŞDEĞER ÜRÜN EŞDEĞER ÜRÜN AÇISINDAN YENİ FARMASÖTİK STRATEJİSİ FORMLAR(REFORMÜLASYON);??? FAZ 3 İTİBARI İLE YENİ ÜRÜN ÇALIŞMALARININ TAKİBİ VE VERİ BANKASI FAZ 3 BAŞARILI İLAÇ MOLEKÜLLER İ ÜZERİNDE: SENTEZİ VE PROSES GELİŞTİRMESİNE YÖNELİK LİSANSÜSTÜ EĞİTİM ARAŞTIRMALARI VE FİKRİ HAK KORUMASI FARKLI POLİMORF KEŞFİ FARKLI PROSES GELİŞTİRME REFORMÜLASYON İÇİN API KAYNAĞI FARKLI ENDİKASYON ARAŞTIRMALARI İÇİN API TEMİNİ YENİ ENDİKASYON TARAMA ÇALIŞMALARI İÇİN TEMEL ARAŞTIRMA OLANAKLARININ KULLANILMASI REFORMÜLASYON UNA YÖNELİK LİSANSÜSTÜ EĞİTİM ARAŞTIRMALARI ÖN İLAÇ YAKLAŞIMI YENİ NESİL İLAÇ MOLEKÜLÜ ARAŞTIRMALARI TÜM BU ÇALIŞMALAR İÇİN ÜST DÜZEY ARGE DESTEĞİ VE ORGANİZASYON
ARGE STRATEJİLERİ YENİ NESİL İLAÇLAR GELİŞTİRME ÇALIŞMALARI; PAZARDA BULUNAN İLAÇLAR ÜZERİNDE YAPILAN ALTERNATİF ÇALIŞMA BİRİNCİ NESİL İLAÇLARIN ETKİ MEKANİZMASI VE FARMAKOLOJİSİ ÜZERİNDE YOĞUNLAŞAN ÇALIŞMALAR ÖNEMLİ ÖZELLİKLER KAZANDIRILMIŞ YENİ MOLEKÜL GELİŞİTİRİLMESİNE YÖNELİK YENİ MOLEKÜL GELİŞİTİRME ÇALIŞMALARININ TÜM AŞAMALARINI KAPSAR OMEPRAZOL LORATADİN ESOMEPRAZOL DESLORATADİN
ARGE STRATEJİLERİ YASAL STRATEJİLER; 1995 YILINA KADAR YENİ MOLEKÜL BAŞINA ALINAN ORTALAMA PATENT SAYISI 2 İKEN 2003 İTİBARI İLE BU SAYI 10 A YÜKSELMİŞTİR. GENEL İNANCIN TERSİNE TÜM PATENTLER HAK EDİLMİŞ VEYA BİLİMSEL DEĞERİ OLAN PATENTLER DEĞİLDİR(STRATEJİK PATENTLEME) EŞDEĞER ÜRÜN ÇIKARACAK FİRMALAR İLE TİCARİ UZLAŞMA YOLUNA GİDİLEBİLMEKTEDİR. PATENTLER DE YAŞANAN SORUNLAR; EŞDEĞER ÜRÜNÜ ENGELLEME AMAÇLI OLARAK BİLİMSELLİKTEN ÇOK UZAK VEYA BİLİMSEL OLAMAYAN PATENTLER ALINABİLMEKTEDİR. BU TÜR PATENTLER İ TÜRKİYEDE HÜKÜMSÜZ KILACAK ÖNLEMLER ALINMALIDIR. AYNI MOLEKÜLÜN FARKLI POLİMORFUNA AYNI FARMASÖTİK FORMDA VE AYNI DOZDA FARKLI ENDİKASYON PATENTİ ALINABİLİYOR.
SONUÇ OLARAK; EŞDEĞER ÜRÜN ÜRETİCİLERİ AÇISINDAN KLASİK EŞDEĞER ÜRÜN GELİŞTİRME ÇALIŞMALARININ YANISIRA REFORMÜLASYON ÇALIŞMALARI YENİ ENDİKASYON ÇALIŞMALARI YENİ NESİL İLAÇ GELİŞTİRİLMESİ YENİ HEDEF BULMA VE TAMAMEN YENİ ÖZGÜN MOLEKÜL GELİŞTİRME ÇALIŞMALARI EN ÖNEMLİ ÖNCELİK HALİNE GELMELİ GETİRİLMELİDİR
TÜBİTAK DESTEĞİ, İEİS VE İTAM ORGANİZASYONU İLE İLGİLİ TÜM DİSİPLİNLERİN TEMSİLCİLERİNİN KATILDIĞI ÇALIŞTAYLAR DÜZENLENİP EŞDEĞER ÜRÜN STRATEJİSİ VE YOL HARİTASI BELİRLENEBİLİR
ARAŞTIRMACI İLAÇ FİRMALARI; İYİ Kİ VARSINIZ! EŞDEĞER İLAÇ ÜRETİCİLERİ; İYİ Kİ BİZ DE VARIZ! HERŞEY İNSAN SAĞLIĞI VE ULAŞILABİLİR İLAÇ İÇİN!!! TEŞEKKÜR EDERİM