Synthes GmbH Luzemstrasse 21 4528 Zuchwil Swilzerland Tel. +,(1 32 720 40 60 Fa\ +4'l 32 720 40 61 http:/,vww.depuysynthes.com/ (!) DePuySynthes Ameliyathane MudurunUn DIKKATINE: 20 Hazian 2014 Acil: Alan GUvenlik Bildirimi FSN20149997 Sternal ZipFixrM Uygulama Aletine y6nelik takip eylemi: Cerrahi Teknik Kllavuzda Degigiklikler Parga Agrklamasr Parqa Parti numarasr Numarasr Sternal ZipFixrM Uygulama Aleti 03.501.080 T0m 1.inci Jenerasyon Uygulama Aletleri (81 00630'den onceki partiler) Sayrn ilgili: Synthes, Stemal ZipFixfr igin CMF Uygulama Aletine yonelik bir Saha Govenlik Bildirimi dozenlemigtir (03.501.080). Kayrtlaflmrz bize sizin de CMF Sternal ZipFix sistemini kullanlyor oldugunuzu g0stermektedir. Bildirim nedeni: Cerrahi Teknik Ktlavuzu, f.inci Jenerasyon Sternal ZipFix Uygulama Aleii iullanrrken, tetigin kesimden 6nce ve kesim esnastnda serbest btrakrlmasr gerektigi ve kesim igleminin gerginlik alttnda yaptlmamasl gerektiqine dair bir onlem igerdi0i igin, implantln gergi t-tigi slkrliyorfen (ay1c gergi alttnda kesim olarak da bilinir) kesilmesi olastltgt mevcuttur. Bu ise ZipFixw implantlannrn agtrt derecede gerilmesine ve muhtemelen kesilmesine yol aqar' NOT: Bu konu sadece f.inci jenerasyon Uygulama Aletlerini ilgilendirmektedir. 'l inci jenerasyon alefler, paslanmaz gelikten yaptlmtg tutma kollan ile aylrt edilirler. Lutfen agaolda yer alan f.inci ve 2.inci.,enerasyon aletler igin olan resimleri inceleyin. sert metal Siyah plastik insert 1st Generation 2nd Generation FSN20149997 Sala 1/'10
Synlhes GmbH Luzemstrasse 21 4528 Zuchwil Switzerlard Iel. +41 32 720 10 60 Fa\ +11 32 720 40 61 http:/fuiyw.depuysynthes.com/ --,!"r"-+- Agustos 2013 tarihinde duzenlenen FSN2013022 sayrlr Saha Guvenlik Bildirimi ile sizin hesabrnrz, Sternal ZipFix Uygulama Aleti ile gergi altlnda kesim yapmama hakklnda bilgilendirilmigtir. Bu bildirimin amacr, Stemal ZipFix Uygulama Aletiyle ilgili Cerrahi Teknik Kllavuz iqinde yaprlan deoigiklikler ye aynca Agustos 20'13 tarihinde FSN2013022 numara ile dalzenlenen yukandaki bildirime iligkin takip eylemlsri hakktnda sizi haberdar etmektir. Potansivel tehlike: Eger implant, gergi tetigi stklllyorken kesilirse ZipFix implantlnln gevgemesi olasrlgr vardrr. ZipFix implantt igin ayrlca implantasyondan sonra veya ameliyat sonrasr toparlanma stireci strastnda implantln riske girmesi ve gevgemesi ihtimali de vardlr- Riskli bir implant baglangtgta yerinde durabilir ancak daha sonra ameliyat sonrasl d0nemde gevgeyip patlayarak drian grkabilir. Bu gibi durumlarda hastanln riski tlbbi agldan oldukqa ciddi boyutta olabilir. Gevgek veya bozuk implantlar ameliyat sonraslnda alagldaki durumlara sebep olabilir ancak bunlarla srnrrlt degildir:. Stemal dengesizlik. Hastanrn iritasyon, rahatstzlk ve agrldan gikayet etmesi. Gogos kemiqinin yanlg kaynamasr veya kaynamamasr. Revizyon. Hemora.i ve/veya hastanln olilmiine kadar giden hayati organlarln zarar gormesi Daha Onceki ameliyatlarda Stemal ZipFix l.nci jenerasyon Uygulama Aletini kullanmllsanlz ve ameliyat sonrast hasta komplikasyonlan meydana gelmemigse ek tlbbi veya cerrahi mudahaleye gerek yoktur. Ameliyat sonrasl normal hasta tedavisi ve takip dozenini uygulayln. Ege l.inci jenerasyon zipfix uygulama aletini bugunlerde edinmilseniz implantl kesmeden Once gergi tetigini mutlaka tamamen serbest blrakmallslnlz. Ayrlca implantl kestikten sonra ve bir sonraki implantr germek i9in, Uygulama Aletini kullanmadan 6nce kesme kolunu ilk (kilitli) konumuna geri getirin. l{spleecgrlel!: Lutfen 10/2012 tarihli veya daha 6nce tarihli olan 036.001'285 sayrll Cerrahi Teknik Ktlavuzunu (tum vsrsiyonlan) kullantmdan kaldtnn ve bu bildirimle birlikts verilen gtincellenmig Teknik Ktlavuzu kullanmaya baslayrn (Versiyon 036'000.285 AE' Tarih 03/2014). versiyon numarastnt ve tarihi, "stemal ZipFix Sisteml" isimli Cerrahi Teknik Krlavuzunun arka kapaotnda enine konumlandlnlmrg olarak bulabilirsiniz. Yaprlan tiim dsoigikliklere iligkin bilgilori, bu bildirimin Ekinde (sayfa 4'den itibaren) bulabilirsiniz. FSN20149997 Sayla 2l 10
Synthes GmbH Luzemslrasse 21 fel +41 32 720 40 60 4528 Zuchwil Far+11 32720 40 61 Swilzerland http:/a^ ^,w.depuysynthes.com/ " *.- t{*+r* Lotfen aynca alagrdaki eylemleri de yerine getirin:. lligikte yer alan cevap formunu inceleyin ve formda verilen yonergelere uygun olarak doldurun, imzalayrn ve bolgesel DePuy Synthes sattl kuruluiunuza iletin.. Bu Saha Guvenlik Bildirimini, sizin tesisinizde haberdar olmast gereken herkese gonderin.. Bu Saha Guvenlik Bildiriminin guncel kalmastnt saolaytn ve bir kopyasrnl bulundurun. 'sternal ZipFix sistemi' isimli Cenahi Teknik Ktlavuzuna SAHIP OEGILSENIZ lotfen agagrdaki adrmlan takip edin:. Tesisinizde CMF Sternal ZipFix Sistemi olmadrgtnt belirtmek igin bu yazlnln sonundaki Dogrulama Bolumonu uygun kutucugu igaretleyerek doldurun. Liitfen adrnrzr, unvantnrzr, telefon numarantzt ve imzantzt ayrllan alana eklemeyi unutmayln. Bu iade belgesi, Saha GUvenlik Bildiriminin allndrgrna dair bir onay niteligindedir. llgili duzenleme kuruluglan bu konuda bilgilendirilmiltir. Synthes GmbH bu hareketi gtinullu olarak yurutmektedir. Eger herhangi bir sorunuz varsa lotfen DePuy Synthes CMF satl$ danlgmanlnlzla temasa geginiz. Bu konuya gosterdiginiz ilgiden dolayr tegekkor ederiz. Saygrlanmrzla, Synthes GmbH Dr. med. Maria l. Behrens MDRA Saha Eylem Mud0rii Markus Wien Kalite G0vence Operasyonlan Yoneticisi FSN20149997 Sayfa3/10
sy.nhes GmbH Luzemstrasse 21 fel. +4132720 40 60,4528 Zuchwil Fax +11 32 720 10 61 Swilzerland hnp/,wrw.depuysynlhes.com/ *4 - f!-+.- EK Tablo 'l: Cenahi Teknik Krlavuzunun guncellenmig versiyonu (036.000.285 AE), uygulama aletiyle gerdirirken implantrn kesilmesinin nasrl On0ne geqileceei hakklnda kesin yonergeler igerir. Tablo 1 Stemal ZipFixru hakkrnda Giincellenmig Cerrahi Teknik Kllavuz Yeni Versiyon Eski Versiyonu Versiyon: 036.000.285 AE Tarih: 03/2014 sayfa Versiyon: 036.001.285 AD Tatih: lonu2 sayfa BOIUm: CerrahiTeknik Fasrl: CenahiTeknik Krsrm: 7 Fazla Materyalin Qrkanlmasr Bu bolum gergi altrnda kesmenin nastl 6nune geqilecegani anlatmak igin yeni olu$turulmugtur. Yeni eklenen metin: "Uyarr: Germe tetigi, implant kesilmeden iince ve implantrn kesilme esnastnda tamamen serbest brrakdmaltdtr. U1'gulama aleti tarafindan gergi-vle birlikte implantln kesilmesi, implant kilidini. riske sokabilir ve implanttn arrzalanmasrna l'ol acabilir. lmplantr gerginken kesmeyin....fazla mater)al de a-'-rrca tel/pim kesicisi ile grkarrlabilir." 14 'Kesme kit i oldugundan olun. Onlem: isleminden ve kesme srrasrnda serbest brrakrlmasr Gerginken vadmavtn.' '14 FSN201,t9997 Sala 4 / 10
Synthes GmbH Luzemstrasse 21 Tel. +,{'l 32 720 40 60 452E Zuchwil Fax+41 32 72010 61 Switzerland http:/ mrrw.depuysynthes.com/!.*{"!r-+-n Tablo I Sternal ZipFixrM hakkrnda Giincellenmig Corrahi Teknik Ktlavuz Yeni Versiyon Detaylr resimler kesme kolunun kilitli ve kilitli olmayan konumunu gdstermektedir. Ok "Kililli krrnumu" igaret eder. Eski Versiyonu 14 't4 Fasrl: CerrahiTeknik Krsrm: 5 Sternal ZIPFIX implantlafl n saglamlailrnlmasl "Ceri)'e kalao ZIPFIX iqin tekrarla!'rn. Egcr kullanrlmrlsa pensi qtkarln" Gergi altrnda kesim yaptlmamasr gerekti$ini vurgulamak igin agagrdaki metin eklenmigtir: "Kesim ucr igeriye sokulmadan once, di$li yiize"vin gaigiis kemi[ine defecek gekilde ZIPFIX'in duzgiin gekilde ydnlendirildilinden emin olun. implantr srkrlarken a$trt kut'vet u;-gulamaktan kaqtntn. implantr srknrak igin pens kullanma)'ln. Atrrt kuvvet ve!'a pensten ka)'naklanan Tarat implantrn arzalanmastna 1ol aeabilir." 12 "Kilrtleme baglrgrna zarar gelmesini dnlemek iqin Paslanmaz gelik ignelerin Stemal ZipFix implar{lan kapatmadan once grkafllmasr gerekir. 1'l FSN20149997 Sala5/10
Synthes GmbH Luzemstrasse 21 Tel. +,al 32 720,10 60,(52E Zudrtvil Fax +41 72 720 10 61 Switzerland httpl/,/www.depuysynthes. com,/ (i) DePuySynthes Tablo 1 Stemal ZipFixn hakkrnda Giincsllonmig Cerrahi Teknik Kllavuz Yeni Versiyon Fasrl: CerrahiTeknik Krsrm: 6 Sternal ZIPFIX implantlann gerilmesi Gergi ve kesme arasrndaki iligki hakktnda detaylt bilgi a$aorda verilmigtir: "Kesme kolu qrt sesi gtkararak yerine oturdueunda kilitli demektir. implantrn kesim kenarrnt, uygulama aletinin 0n ktsmtna yerlegtirin ve uygulama aletini ala[r!'a kilitleme basllgrna do[ru kaydtrtn. fler gerekirse istenilcn stabiliae!'i elde etmek iqin ZIPFIX tekrar gerilebilir. Eski Vsrsiyonu 13 'lmplantrn gevgek 12- ucu boyunca 13 a9agrya kilitleme ba9hgrna dogru uygulama alelini kaydrfln. lmplantr germek igin teiigi srkrn. lmplant rahatqa kemi0e oturmaltdrr. Uyarr: T0m implantlar tamamen gerilene kadar implantl kesmefin. implantlar kesildikten sonra gergin duruma getirilemezler. Implantlan gerginken kesmeyin." Aga!rdaki resimler kesim kolunun do!ru konumlandtrtlmastna iligkin ydnlendirmeyi gostermektedir. IJ Yorum: Onceki resim kesim kolunu ta]n boyutunda gostermiyordu. Bu durum g0ncellenmig versiyonda degigtirilerek en uygun y0nlendirme 12 saglanmlgttr. cenahi teknigin dogrulugunu ve kesinligini arttrmak igin aynt cenahi Teknik Kllavuzu iginde aynca agrklamalar verilmigtir. Bunlann bir onceki bildinmle (FsN 2013022) direk olarak iligkili olmamasrna kargtn, yine de a9agldaki bolumde verileceklerdir. B6l0m: Girig Fasrl: Stemal ZIPFIX Sistemi Yeni Yeisivon "Dikkat: Ferromanyetik igneye sahip ZIPFIX' MR tarayrrnrn vakrn cevresinde, MR iglemi odasrnrn icinde Eski v6rsiyon 3 Onleme gerek yoktur 3 FSN201,(9997 Sayfa 6/10
Synthos GmbH Luzsmstrass 2'l Tel. +41 32 720,a0 60,rs28zuchwil Fax +11327201061 Swiuerland hflpr/rwrw.depuysynth s.co.n/ Yeni versiyon bulundurulamaz veya giriqimsel bir MRI igleminde kullanrlamaz" Eski vsrsiyon Birden fazla kapama segenekleri ve ornegin Titanyum sternal fiksasyon sistemiyle kombinasyonlar, iki ayrr resim geklinde verilmigtir. 4 3 ";!z------a 4---1---i oo..t:tj'4..o L------a.* n! t!ri{.-,--:-"- E---r--+.!- New: Pozitif Boylu Boyunca Kesim Testi sonucu dogrulanmtsttr: "Paslanmaz gelik tele kryasla ZIPFIX boylu boyunca kemik kesim riskini azaltmak iqin daha geni$ implant-kemik temas alanrna sahiptir." 6 8010m: CenahiTeknik Fasrl: CerrahiTeknik Krsrm: I Stemal ZIPFIX implantrn yerleqlirilmesi 3 6nlemden olugan listeye 4.ilncu tinlem eklendi: "Di9 alanr iqinde implantrn klampajtnt veva biikiilmesini/diinmesini 0nleyin, bu durumlar bozulmasrna 1ol aqabilir," implaillrn implantrn 9 Yorum: 4 yerine 3 onlem ifade edilmilti. I 8 FSN20149997 SayfaT/10
Synthes GmbH Luzemstrasse 21 fel. +41327201060,4520 Zuchwil Fax +11 32 720 40 61 S,ritzedand hnp:/avww.depuysynthes.com/ B6lum: Cerrahi Teknik Krsrm; 2 Stemal ZIPFIX ionenin grkanlmasr Yeni versiyon Kesim teknigi ve i0nenin gtkanlmastna iligkin tavsiyeler verilerek yuksek hassasiyet ve kesinlik sa!lanmtgttr: "Kablo kesicili kullanarak gentilin ata!stndan ilneyi ZIPFIX'den kesip aytnn. Onlemler:. implantr direk olarak genliklen kesmeyin.. ienenin b0kiilerek veya d6ndiir0lerek glkanlmasl, iseriye )crle$tirme esnastnda kilitleme bagltflna zarar verebilecek deforme bir ug olugmastna sebep olacakttr. implant ucunun daima kesilmi5 oldugundan ve deforme olmadrfrndan emin olun. Eger implant kesilmemi5se implani arzasr me1'dana gelebilir. f,iot: igne at'nr zamanda bir tel/pim kesici kullanrlarak da qrka rrlabilir." Eski versiyon 10 'lmplant boyunca ortaya igneye dooru temiz?ir kesim yapmak i$in standart kesicilel kullanrn. Onlemler lmplantr diek - olarak 0ne ile implant arasrndaki kesigim noktasrnda kesmeyin. - Kesicinin yardrmr olmadan igneyi 0rkarmayrn' 9 Bir kablo kesici ve kesilecek alant gosteren resim iginde 2 adet bilgilendirici igaret eklenmigtir. Amag: tam olarak nerenin kesilece$ini gostermektir. Bir ok "qentigi" ve diger ok "kesim alanrnl'gdsteriyor. 10 FSN201,{9997 Sala 8/ l0
Synthes GmbH Luzemstrasse 21 Tel. +11327201060 4528 Zuchwil Fa\ +413272010 61 Switzedand http//vrlw.depuysynthes. conv Yoni versiyon Fasrl: CenahiTeknik Krsrm: 3 Geriye kalan Sternal ZIPFIX implantlarrntn yerlestirilmesi ve ignelerin grkanlmasr Birkag ZipFix baglayrcrnrn (binder) adaptasyonu ve hastantn anatomisine gore ilave plaka ve tellerin kullantlmast 6nerilir: "Krsmi sternotomide kullanrlan baz! ZIPFlXler, hastantn anatomisine giiredir. Tam orta hat sternotomisinde sabit bir fikasyon elde etmek iqin 5 adct ZIPFIX kullanrn. ZIPFIX plakalar ve/veya t llerle birlikte veya ZIPFIX'in iqeri 1'erlegtirilmesinin hasta anatomisi sebebiyle cngellendifi duru m larda ku llantlabilir"' Eski vensiyon 11 'Tam bir orta hat stemotomisinde sabit bir fiksasyon elde etmek igin minimum 5 adet Sternal ZipFix implantrnrn kullanrlmasr 6nerilir ZipFix, cenahrn tercihine gore plaka veya tellerle kullanrlabilir." 10 B0lUm: CerrahiTeknik Krsrm: 6 Sternal ZIPFIX implantlafl ntn gerilmesi Metinde, zayrf kemik 6zelli$ine sahip hastalara y6nelik potansiyel tehlikelerle ilgili ufak bir de!igiklik yaptlmtgttr: "Ek yaralanmalarr 6nlemek igin zayrf kemik iizelliline sahip hastalarda ZIPFIX gerginlilini kontrol etmek igin dikkat edilmelidir." Aletin uzun sureli kullanrmrnt saolamak igin baktm 0nerileri eklenmigtir: "Uygulama aletine!iinelik do[ru bakrm talimatlarr iein "Ulgulama Aletinin Bakrml" bdltmiine (sayfa 22) baktntz. Ul gulama ale tinin yaplanmamasr alctin bozulmastna yol aqabilir." 13 "Zayrf kemik ozelligine sahip hasta grubunda asrn gergienine krnklara yol agabileceginden bu hasta grubunda implant gerginli6ini kontml etmek igin dikkat edilmelidir. (I) DePuySynthes!o-q " t*--il- 12-13 Sayfa 4'e benzer gekilde birden fazla sternum kapama seqenekleri hakkrnda tavsiyeler verilmigtir (yeni - eski sayfa 3) : "Not: E[er manubriumda ek bir stabilite istenilorsa bir manubrium plakast ilave edilebilir. Ek bilgi iqin liitfen SJrrr/re.r Titon-t' rn Slernul Fiksusl'on Sistenri Cerrahi Teknitine baktnrz" 15 "Not Eoer gerekllle sternal plakalama veya diger standart kapama teknikleri kombine edilebilir. 15 FSN20149997 Sayfa 9/'10
tt Synthes GmbH Luzemstrasse 21 fel. +11 327201060,152E Zuchwil F at +11 32 720 40 61 SwitzerlaM http://$,ww.depuysynthes.com/ ALAN GUVENLiK BiLDiRilt,li TSNZOT+SSSZ Sternal ZipFixrM Uygulama Aleti igin takip eylemi: Cerrahi Teknik Krlavuzu iginde De!igiklikler Doorulama 86lUmU Parca Tanrmlamasr Parea No. Parti No. Sternal ZipFixrM Uygulama Aleti 03.501.080 Tiim 1. Jenerasyon Uygulama Aletleri (8100630'den onceki partiler) tr "sternal ZipFixrM Sistemi' isimli, 036.000.285 versiyon numaralt ve o3i2o'14 tarihli guncellenmis Cerrahi Teknik Krlavuzunu aldtk ve diger versiyonu kullanlmdan glkardlk. tr Bu bilgiyi aldrgrmrzr kabul ediyoruz ancak bu tesiste Stemal zipfix Sistemi bulunmamaktadrr. Hastane adr: lsim/unvan (lutfen muhur basrn) Telefon Numarasr: lmza ve Tarih: FSN20149997 Sayfa,0 / 10