FORTİNE 100 mg FİLM TABLET FORMÜLÜ: Her film tablet 100 mg Flurbiprofen içerir. Boyar madde: Titanyumdioksit ve FDC mavi No.2 HT içermektedir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ: Farmakodinamik Özellikler: Flurbiprofen analjezik, antiinflamatuvar ve antipiretik etkilere sahip fenilalkanoik asit türevi güçlü bir nonsteroidal antiinflamatuvar ajandır. Etkisini, prostaglandin biyosentezinin spesifik olarak siklooksijenaz enzim seviyesinde inhibisyonuna bağlı olarak ve dokuların periferik ağrı medyatörlerine karşı sensitizasyonunu engelleyerek gösterir. Farmakokinetik Özellikler: Farmakolojik çalışmalarda flurbiprofenin tedavi dozlarından sonra oluşan denge düzeyi plazma seviyelerinin altındaki konsantrasyonlarda bile etkili olduğu bildirilmiştir. Flurbiprofenin kullanımına bağlı yan etkilerin insidansı oldukça düşüktür. Çoğu hafif ve geçici yan etkilerdir. Karaciğer, böbrek ve hematopoetik sistemler üzerinde yan etkiler bildirilmemiştir. Flurbiprofen oral yolla alındıktan sonra hızlı bir şekilde absorbsiyona uğrar ve yaklaşık 1.5 saat içinde kan doruk seviyelerine ulaşır. Gıda ile birlikte alınması ilaç biyoyararlanımını değiştirmez. Flurbiprofen % 99 dan fazla serum proteinlerine bağlanır. Sinovyal sıvı konsantrasyonları plazmadan daha düşüktür. Eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 6 saattir. Flurbiprofen ileri derecede metabolize edilir, metabolizasyonun büyük kısmı karaciğerde gerçekleşir. % 20 si serbest ve konjuge formda, Yaklaşık %50 si ise hidroksillenmiş metabolitleri halinde idrarla vücuttan atılır. Flurbiprofen ve iki temel metaboliti ((2-(2-floro-4-hidroksi-4-bifenil)) ve ((2-(2-floro-3-hidroksi-4-metoksi-4- bifenil)) dir. ENDİKASYONLARI: - Romatoid artrit, osteoartrit, ankilozan spondilit gibi kronik romatizmal hastalıkların semptomlarının akut veya uzun süreli tedavisi - Bursit ve tendinit gibi yumuşak doku enflamasyon ve yaralanmalarının semptomların giderilmesi - Dismenore Sayfa 1
KONTRENDİKASYONLARI: Flurbiprofene karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir. Flurbiprofen; aspirin veya diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçların astım, ürtiker veya diğer alerjik reaksiyonlara yol açtığı bilinen kişilerde ve aktif peptik ülseri olan veya daha önce peptik ülser geçirmiş olan hastalarda kontrendikedir. UYARILAR/ÖNLEMLER: - Kronik olarak nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlarla tedavi edilen hastalarda, önemli gastrointestinal yan etkilerin görülebileceği düşünülerek hastalar dikkatle takip edilmelidir. - Diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi flurbiprofen de böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan; geçmişte böbrek ve karaciğer hastalığı geçirmiş kişilerde dikkatle kullanılmalıdır. - Flurbiprofen, kalp yetmezliği, hipertansiyon ve benzeri hastalıkları bulunan kişilerde sıvı retansiyonu ve ödem görülme ihtimaline karşı dikkatle kullanılmalıdır. - Flurbiprofen kanama süresini uzatabileceğinden, özellikle anormal kanama potansiyeli bulunan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Yaşlılarda kullanım: Yaşlı hastalarda ilacın farmakokinetiği anlamlı bir şekilde değişmemesine rağmen, bu hasta grubunda gastrointestinal yan etki riski daha yüksek olduğundan, minimum etkin dozda flurbiprofen mümkün olan en kısa süreyle kullanılmalıdır. Araç ve makine kullanımına etkisi: Her hangi bir yan etkisi bilinmemektedir. Hamilelikte Kullanımı: I ve II. trimestri için gebelik kategorisi C dir. Hekim ilacın sağlayacağı yararın fötus üzerindeki potansiyel riskinden fazla olduğuna inanıyorsa kullanılabilir. III. trimestride gebelik kategorisi D dir. Gebe kadında yaşamı tehdit eden bir durumun tedavisi için gerekiyorsa ya da ciddi bir hastalığın tedavisinde diğer ilaçlar kullanılamıyor veya yetersiz kalıyorsa kullanılır. Gebeliğin III. trimetrisi sırasında sürekli NSAİ ilaç kullanımı doğumun gecikmesi, fötusda duktus arteriyozusun erken kapanması ve yenidoğanda sürekli pulmoner hipertansiyon ile ilişkilidir. Laktasyonda Kullanım: Prostaglandin inhibitörü ilaçların yeni doğanlar üzerindeki olası yan etkileri nedeniyle flurbiprofenin laktasyonda kullanılması tavsiye edilmez. Sayfa 2
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER. Gastrointestinal: Ensık görülen yan etkiler gastrointestinal yan etkilerdir. Flurbiprofen uygulamasından sonra bulantı, kusma, diyare, dispepsi, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit ve gastrointestinal kanama bildirilmiştir. Daha nadiren, gastrit, duodenal ülser, gastrik ülser ve gastrointestinal perforasyon gözlenmiştir. Hipersensitivite: NSAİ ilaçlarla tedaviye bağlı olarak hipersensitivite reaksiyonları bildirilmiştir. Bunların arasında aşağıdakiler sayılabilir (a) non-spesifik alerjik reaksiyonlar ve anafilaksi; (b) astım, kötüleşen astım, bronkospazm veya dispneye yol açan solunum yolları reaktivitesi; (c) farklı türlerde deri döküntüleri, kaşıntı, ürtiker, purpura, anjiyoödem ve daha nadiren büllöz eritematoz (epidermal nekroliz ve eritema multiforma dahil) gibi deri reaksiyonları. Kardiyovasküler: NSAİ tedavisi ile ilişkili olarak ödem bildirilmiştir. Nedensel ilişki kesin olarak belirlenmemiş ve daha az sıklıkla görülen diğer yan etkiler ise aşağıdadır: Böbrek: İnterstisiyel nefrit, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliği dahil olmak üzere, farklı formlarda nefrotoksisite. Karaciğer: Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk, hepatit ve sarılık. Sinir sistemi ve duyu organları: Görme bozuklukları, optik nörit, baş ağrısı, paraestezi, depresyon, konfüzyon, halüsinasyonlar, tinnitus, vertigo, baş dönmesi, bitkinlik, yorgunluk ve sersemlik hali. Hematolojik: Trombositopeni, nötropeni, agranülositoz, aplastik anemi ve hemolitik anemi. Dermatolojik: Fotosensitivite (diğer deri reaksiyonları için hipersensitivite bölümüne bakınız). BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER: Flurbiprofen ve aspirinin birlikte uygulanması durumunda, flurbiprofenin serum konsantrasyonlarında %50 oranında düşüş olduğu bildirilmiştir. Bu nedenle, bu iki ilacın birlikte kullanılması tavsiye edilmez. Flurbiprofen de dahil olmak üzere, NSAİ ilaçlar oral antikoagulanların etkilerini artırabilirler; lityum, metotreksat ve kardiyak glikozidlerinin plazma konsantrasyonlarını yükseltebilirler. Flurbiprofenin diğer NSAİ ilaçlar gibi kanama parametrelerini etkileyebileceği düşünülerek, antikoagulan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Flurbiprofenin ACE inhibitörleri, siklosporin ve diüretiklerle birlikte kullanım durumunda nefrotoksisite riski artabilir. Sayfa 3
Furbiprofen ACE inhibitörleri, beta-blokerler, diüretikler gibi antihipertansiflerin etkisini azaltabilir. NSAİ ilaçlar, fenitoin ve sülfonilüre grubu diüretiklerin etkilerini artırabilirler. Flurbiprofenin her hangi bir diğer NSAİ ilaçla birlikte kullanılması uygun değildir, çünkü birden fazla NSAİ ilacın eş zamanlı uygulanması yan etki riskini artırmaktadır. Bunun haricinde NSAİ ilaçlar kortikodsteroidler, alkol, bifosfonatlar ve oksipentifilin ile birlikte kullanıldıklarında, gastrointestinal kanama riskini artırdığı unutulmamalıdır. Alkol ile birlikte kullanılmamalıdır (gastrik mukoza irritasyonunda artış olabilir). Gıdalar ile birlikte kulanıldığında, emilim hızında azalma olabilir ama emilim oranında değişiklik olmaz. Antiagregan aktiviteye sahip olan aşağıdaki bitkiler ile birlikte kullanılmamalıdır: kebere otu, hayıt meyvası, çuha çiçeği, gümüşdüğme, sarımsak, zencefil, ginkgo, at kestanesi, yeşil çay, ginseng, kızıl yonca kullanım durumunda antiagregan aktivitede artış olabilir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU: Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde; - Tavsiye edilen günlük doz : Bölünmüş dozlar halinde 150 mg-200 mg dır. Semptomların şiddetine göre günlük doz toplam 300 mg a çıkarılabilir. - Adet sancılarında, Semptomların başlangıcında 100 mg, bunu takiben 4-6 saatte bir 50 mg-100 mg. Maksimum günlük doz 300 mg dır. DOZ AŞIMI: Flurbiprofenin aşırı dozda alınması bulantı, kusma ve gastrointestinal irritasyona neden olur. Flurbiprofenin spesifik antidotu bulunmamaktadır. Eğer gerekirse, gastrik lavaj yapılabilir. SAKLAMA KOŞULLARI: 25ºC nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız. Sayfa 4
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI: 100 mg Flurbiprofen içeren 15 ve 30 film tabletlik blister ambalajlarda, prospektüsle birlikte karton kutuda. REÇETE İLE SATILIR. Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Ruhsat Tarihi ve No: 17.07.2006-208/30 Ruhsat Sahibi: İmal Yeri: Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş 34398 Maslak İSTANBUL Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş. GOSB 41480 Gebze-Kocaeli Prospektüs Onay Tarihi: 21.05.2008 Sayfa 5