Synovasure PJI Lateral Akış Test Kiti Periprostetik Eklem Enfeksiyonu Alfa Defensin Testi Dağıtıcı Daha fazla ürün bilgisi için www.cddiagnostics.com sitesini ziyaret edin. Kullanıcıların ürünü kullanmadan önce bu prospektüsü baştan sona okuması gerekmektedir. Testi gerçekleştirirken talimatlara dikkatli bir şekilde uyun. Talimatlara uyulmaması hatalı test sonuçlarına yol açabilir. KISITLAMALAR Bu test, total eklem replasmanı olmayan hasta popülasyonlarında kullanılmak üzere doğrulanmamıştır. ADI VE KULLANIM AMACI Synovasure PJI Lateral Akış Testi, replasman eklemlerinde ağrı ve/veya enflamasyon görülen hastaların sinovyal sıvısında periprostetik eklem enfeksiyonunun (PJI) tespit edilebilmesi için yardımcı olarak kullanılmak üzere geliştirilmiş bir bağışıklık testidir. Synovasure PJI Lateral Akış Testi ile, total eklem replasmanı olan kişilerin sinovyal sıvısındaki insan alfa defensini 1-3 ölçülür. Alfa defensinler, enfeksiyona yanıt olarak aktif hale gelen nötrofillerce salgılanan antimikrobiyal peptitlerdir. Synovasure PJI Lateral Akış Testi sonuçları, bir hastadaki enfeksiyonun teşhis edilmesine yardımcı olmak üzere diğer klinik ve tanısal bulgular ile birlikte kullanılır. Synovasure PJI Lateral Akış Testi, sinovyal sıvıda enfeksiyon olup olmadığının belirlenmesi için geliştirilmiştir. Belirli bir enfeksiyon türünün tanımlanması veya bir enfeksiyonun menşei veya şiddetinin belirlenmesi için geliştirilmemiştir. Hekime, sinovyal sıvıdaki bir enfeksiyonun sonucu olarak alfa defensin 1-3 varlığına yönelik spesifik bir pozitif veya negatif sonucun sağlanması için geliştirilmiştir. TEST İLKELERİ Synovasure PJI Lateral Akış Testi, potansiyel PJI hastasının sinovyal sıvısındaki alfa defensin düzeylerinin tespit edilmesine yönelik bir bağışıklık testidir. Bu test tek kullanımlık bir kutu, önceden ölçülmüş seyreltme çözeltisi flakonu, tek kullanımlık bir Microsafe tüpü ve bir numune kabından oluşmaktadır. Her bir kutuda, testin önemli bileşenlerini içeren bir reaktif şeridi bulunmaktadır. Seyreltme işlemi sinovyal sıvının tek kullanımlık Microsafe tüpü ile toplanması ve numunenin önceden ölçülmüş seyreltme tamponuna eklenmesiyle gerçekleştirilir. Daha sonra test işleminin başlatılması için üç (3) damla seyreltilmiş numune test kutusuna eklenir. Selüler materyal ilk ped ile çıkartılır. Çözelti daha sonra tamponlama pedine doğru göç eder ve anti-defensin antikor ile işaretlenmiş altın konjugat ile karışır. Test karışımı daha sonra test çizgisine ve kontrol çizgisine doğru göç eder. Numunedeki alfa defensin düzeyinin kesme konsantrasyonundan büyük olması durumunda bir test sonuç çizgisi ( a-d ) oluşur. Çözeltinin cihaz boyunca düzgün bir şekilde aktığının doğrulanması için bir kontrol çizgisi ( C ) oluşur. Sonuçlar on (10) dakika içinde okunur. UYARILAR İn vitro Diyagnostik Kullanım İçin Ürün kullanılmadan önce bu prospektüs iyice okunmalıdır. Verilen talimatlara uyulmaması hatalı sonuçlara yol açabilir. Bu kit yalnızca sinovyal sıvı ile kullanılmak üzere geliştirilmiştir. Bu test kitinin diğer numune türleri ile kullanılması hatalı test sonuçlarına yol açabilir. Serum fizyolojik yıkama çözeltisi gibi değiştirilmiş sinovyal sıvının veya enjeksiyondan hemen sonra çekilen sıvının kullanılması testin performansını etkiler. Bu testin yalnızca total eklem replasmanı olan hastalarda kullanılması gerekmektedir. Bu test, iki aşamalı prosedürlerde yeniden implantasyon zamanının belirlenmesi amacıyla kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Bu testin oda sıcaklığında (15-30 C) gerçekleştirilmesi gerekmektedir. Testi bu ısı aralığının dışında çalıştırmayın. Test kiti için tavsiye edilen saklama sıcaklığı 2-30 C'dir. Test cihazı veya bileşenlerini farklı lot numarasına sahip kitlerde bulunan diğer cihaz veya bileşenler ile değiştirmeyin. Sayfa 1 / 5
ÖNLEMLER Güvenlik Önlemleri Numune ve materyalleri bulaşıcı ajan geçirebiliyorlarmış gibi kullanın. Numuneleri taşırken ve test esnasında tek kullanımlık eldiven takın. Her bir testin gerçekleştirilmesinden sonra eldivenleri değiştirin ve ellerinizi iyice yıkayın. Test için kullanılan tüm numune ve materyalleri bulaşıcı ajan içeriyormuş gibi atın. Tüm numune ve materyallerin atılması işleminin yerel ve federal bazda ve eyalet bazında atıkların yok edilmesi gereklilikleri ile uyumlu olması gerekmektedir. Cihazın Kullanılması ile ilgili Önlemler Tüm test kiti bileşenlerini yalnızca bir kere kullanın ve uygun bir şekilde atın. Hiçbir test bileşenini yeniden kullanmayın. Test yapmadan önce daima son kullanma tarihini kontrol edin. Test kitlerini, kutu üzerinde basılı son kullanma tarihinden sonra kullanmayın. Ayrıca, test kiti bileşenlerini hasar bakımından incelediğinizden emin olun. Bileşenlerden herhangi biri hasarlı ise, kiti atın ve test için yeni bir test kiti seçin. SAĞLANAN REAKTİF VE MALZEMELER Synovasure PJI Lateral Akış Test Kiti (5 paket) REF 00-8888-125-05 Saklama: 2 ila 30 C. Etiketli son kullanma tarihine kadar kullanın. Tek kullanımlıktır. Yeniden kullanmayın. Test Cihazı (REF P50023), Miktar 5 (Anti-alfa defensin test çizgisi ve anti-fare kontrol çizgisi içeren bir kaplanmış membran, anti-alfa defensin ile kaplı bir altın partikül pedi, numune tamponlama pedi, kurutucu ile birlikte bir poşet içerisine mühürlenmiş koruyucu plastik mahfaza içinde bulunan bir selüler materyal uzaklaştırma pedi içerir) Numune Hazırlama Düzeneği (REF P50024), Miktar 5 (Kullanıma hazır dolu, fosfat tamponu, damlalıklı şişe (REF P50025), tek kullanımlık Microsafe tüp (yedek içindedir), numune kabı içeren mühürlü poşet. Kullanım Talimatları SAĞLANMAYAN MATERYALLER Zaman Ölçer EK MATERYALLER Synovasure Lateral Akış Testi Kontrol Kiti (2 paket) REF 00-8888-125-02 Synovasure Lateral Akış Test Kiti aksesuarı olarak mevcuttur SYNOVASURE PJI LATERAL AKIŞ TEST KİTİ PROSEDÜRÜ 1. Seyreltme: Numune Hazırlama Düzeneğini açın. Damlalıklı şişedeki mor renkli kapağı çıkarın ve bir kenara koyun. Seyreltmeye yönelik sinovyal sıvıyı almak için Microsafe tüpü kullanın. Microsafe tüpü yatay olarak tutun ve Microsafe tüpün ucunu sinovyal sıvı numunesine dokundurun. Kapiller eylem numuneyi dolum çizgisine kadar otomatik olarak çeker ve durur. NOT: Numune alma işlemi esnasında hava deliğini kapatmayın ve tüpü sıkmayın. İşleme devam etmeden önce sıvının dolum çizgisine ulaşmasına izin verin. Sinovyal sıvı, sinovyal sıvının saklandığı kaptan alınamıyorsa, az miktarda sıvıyı verilen numune kabına aktarın. Son derece viskoz sinovyal sıvı numunelerinin alınması için daha uzun bir süre gerekebilir. Sinovyal sıvı alındıktan sonra sıvıyı önceden doldurulmuş damlalıklı şişe içinde dağıtın. Viskoz sinovyal sıvının çıkarılması için, Microsafe tüpünün ucundaki hazneyi beş (5) kez sıkarak Microsafe tüpü önceden doldurulmuş damlalıklı şişe içerisinde yıkayın. Damlalıklı şişeyi yeniden kapatın ve hafifçe baş aşağı çevirerek karıştırın. 2. Test cihazını folyo poşetten kullanmadan hemen önce çıkarın. Folyo poşet sağlam değilse kullanmayın. Sayfa 2 / 5
3. Cihazı düz bir yüzeye koyun. Damlalıklı şişenin kapağını tam olarak çıkarın ve üç (3) damla seyreltilmiş sinovyal sıvı numunesini test cihazının numune kuyusunda dağıtın. En iyi sonucu elde etmek için, sıvı numunesini test cihazında dağıtırken damlalıklı şişeyi dik tutun. Cihaz işlem esnasında düz tutulmalıdır. 4. Testin on (10) dakika boyunca bozulmadan oluşmasına izin verin. Test sonuçlarını Test sonuçlarının yorumlanması bölümündeki açıklama uyarınca yorumlayın. Sonuçları yirmi (20) dakikadan sonra okumayın. Görüntüleme penceresinin arka zemini temizlendikçe kırmızımsı-pembe renkli bir kontrol çizgisi belirir. Kontrol çizgisi [C] test kanalında en üstte bulunan çizgidir. SYNOVASURE LATERAL AKIŞ TESTİ KONTROL KİTİ PROSEDÜRÜ 1. Kontrolleri, Synovasure Lateral Akış Testi Kontrol Kiti ile verilen Kullanım Talimatları uyarınca hazırlayın. 2. Kontrolleri klinik numuneler şeklinde, yukarıda verilen Synovasure PJI Lateral Akış Test Kiti talimatları uyarınca çalıştırın. DAHİLİ KALİTE KONTROL: Her bir test cihazına prosedürle ilgili bir kontrol çizgisi ( C ) yerleştirilmiştir. Bu çizgi, sıvının cihaz boyunca düzgün bir şekilde aktığını göstermektedir. SONUÇLARIN YORUMLANMASI Not: Alfa defensin kutuda a-d şeklinde temsil edilmektedir. Cihazdaki kontrol ve test sonucu çizgilerinin yoğunluğu değişiklik gösterebilir. Kırmızımsı-pembe renkteki tüm çizgiler yoğunluk veya büyüklüklerine bakılmaksızın çizgi olarak kabul edilir. Testi yirmi (20) dakikadan sonra yorumlamayın. Geçerli Test: Test sonuç çizgilerini okumadan önce, C ile işaretli cihaz kontrol çizgisinin oluşup oluşmadığını doğrulayın. Cihaz kontrol çizgisi belirmezse, testgeçersizdir ve test sonuçları kullanılmamalıdır. Yeni bir cihaz kullanılarak testin tekrarlanması gerekmektedir. Negatif: Alfa defensin için NEGATİF bir sonuç, on (10) dakikadan sonra a-d test sonuç çizgisinin olmaması, YALNIZCA kırmızımsıpembe renkli cihaz kontrol çizgisinin varlığı ile anlaşılır. Pozitif (Negatif Olmayan): Alfa defensin için POZİTİF bir sonuç, kırmızımsı-pembe renkli cihaz kontrol çizgisinin VE kırmızımsı-pembe renkli a-d test sonuç çizgisinin varlığı ile anlaşılır. Sonuç Örnekleri Geçersiz test - Negatif + Pozitif Sayfa 3 / 5
ALFA DEFENSİNLERİN PERFORMANS ÖZELLİKLERİ Alfa defensin biyogöstergelerinin periprostetik eklem enfeksiyonu tanısındaki klinik performansı, aşağıdaki dahil edilme kriterlerinin kullanıldığı 158 hastalık bir çalışmada alfa defensin ELİSA testi kullanılarak belirlenmiştir: (1) Kalça veya diz artroplastisi revizyonu için değerlendirmeden geçmiş toplam kalça veya diz artroplastisi/ara parçası. (2) PJI için MSIS kriterlerinin kullanımına yönelik yeterli klinik bilgi. (3) Çalışma yöntemleri için yeterli sinovyal sıvı. Bu çalışmaya aspirasyon öncesi antibiyotik alan hastalar, sistemik enflamatuvar hastalık tanısı konmuş hastalar ve eklemden uzak bir yerde enfeksiyonu olan hastalar dahil edilmiştir. Alfa defensin tüm 158 artroplastinin 152'sini doğru bir şekilde teşhis etmiştir ve toplam özgüllük %95,8 (%95 CI: %90,5-98,6) ve hassasiyet %97,4'tür (%95 CI: 86,1-99,6%). Ayrıca alfa defensin, bu çalışmada bulunan PJI hastalarının kabaca %36'ını temsil eden kültür negatif enfeksiyonları doğru bir şekilde tanımlamıştır. Lateral Akışın Performans Özellikleri Lateral Akış performansı laboratuvar testine karşı değerlendirilmiştir. Pozitif uyuşma %100 (59/59) ve negatif uyuşma %95,6'dır (175/183). Kesinlik Kesinlik havuzları (4 havuz; düşük negatif, yüksek negatif, düşük pozitif ve yüksek pozitif), testin kesinliğinin tahmin edilmesi için çift kopya halinde 5 gün boyunca günde 2 defa test edilmiştir. Yüzde (%) doğru sonuç sırasıyla 100, 97,5, 95, 100'dür. Etkileşen maddeler Hemoglobin, Trigliserit ve Bilirubinin (konjüge ve konjüge olmayan) etkisi, CLSI Protokolü EP7-A2'de 3 tanımlanan prosedürlere uyarak alfa defensin 1-3 negatif ve alfa defensin 1-3 pozitif numunede test edilmiştir. Her bir maddenin, sonuçların klinik olarak yorumlanmasını etkilemediği düşünülen en yüksek konsantrasyonu aşağıdaki gibidir: Hemoglobin 0,5 g/dl, Trigliseritler 600 mg/dl, konjüge Bilirubin 5 mg/dl ve konjüge olmayan Bilirubin 15 mg/dl. Daha fazla ürün bilgisi için www.cddiagnostics.com sitesini ziyaret edin. Sayfa 4 / 5
REFERANSLAR 1. Deirmengian C, Kardos K, Kilmartin P, Cameron A, Schiller K, Parvizi J. Diagnosing Periprosthetic Joint Infection: Has the Era of the Biomarker Arrived? Clin Orthop Relat Res. 2014 Mar 4. [Epub ahead of print] 2. Parvizi, J., Zmistowski, B., Della Valle, C., Bauer, T. W., Malizos, K. N., Alavi, A., Bedair, H., et al. (2013). Diagnosis of Periprosthetic Joint Infection. The Journal of arthroplasty p200-220. 3. CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline Second Edition. CLSI document EP7-A2 (ISBN 1-56238-584-4). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2005. SEMBOL ANAHTARI CD Diagnostics, Inc. 650 Naamans Road Suite 100 Claymont, DE 19703 ABD Obelis S.A. Bd Général Wahis 53 1030 Brüksel, Belçika Sayfa 5 / 5