Yerli Tıbbi Cihaz Geliştirilmesinde Sektör-Akademi İşbirliği: Ankara Numune Hastanesi Çalışmaları. Prof. Dr. Nurullah Zengin

Transkript

1 Yerli Tıbbi Cihaz Geliştirilmesinde Sektör-Akademi İşbirliği: Ankara Numune Hastanesi Çalışmaları Prof. Dr. Nurullah Zengin

2 Sunum Planı 1. Tanım ve Sınıflama 2. Türkiye ve Dünyada Tıbbi Cihaz Sektörü 3. Tıbbi Cihaz Geliştirme Aşamaları 4. Türkiye de Ar-Ge ve İnnovasyon 5. Yeni AB Regülasyonları ve Beklenen Etkileri 6. Numune Hastanesi Çalışmaları 7. Yapılabilecekler/Öneriler

3 Tıbbi Cihaz Hastalığın tanısı, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi veya doğum kontrolü amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş ve insanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan her türlü araç, alet, teçhizat, yazılıma tıbbi cihaz denmektedir. 3

4

5 Tıbbi Cihaz Sınıflaması 1. Ameliyathane ve Solunum Cihazları 2. Tıbbi Görüntüleme Sistemleri 3. Biyokimya, Moleküler Biyoloji, Hematoloji, Genetik ve Mikrobiyoloji Cihazları 4. Biyolojik Sinyal İzleme Cihazları 5. Radyoterapi Sistemleri 6. Fizik Tedavi Cihazları 7. Optik Tıbbi Cihazlar 8. Sterilizatör ve Etüv Cihazları 9. Diş, KBB ve Göz U niteleri 10. Ses ve İşitme Cihazları (Odyometre,

6 Tıbbi Cihaz ve Sarf Sınıflaması (Risklerine Göre)

7 Tıbbi cihaz sınıflandırması In Vitro Tıbbi tanı cihaz sınıfları Sınıf I CE UYGUNLUK BEYANI Sınıf I (steril) Sınıf I (ölçüm özelliği) Sınıf II a Sınıf II b CE xxxx CE xxxx CE xxxx CE xxxx UYGUNLUK BEYANI+EC SERTİFİKASI IVD Liste A IVD Liste B IVD Kişisel Test Cihazı CE xxxx CE xxxx CE xxxx UYGUNLUK BEYANI+EC SERTİFİKASI Sınıf III CE xxxx IVD Diğer CE UYGUNLUK BEYANI

8 Türkiye de Tıbbi Cihaz Pazar Büyüklüğü

9 Türkiye de Tıbbi Cihaz Pazar Dağılımı

10 Tıbbi Cihaz Pazar Büyüklüğü (Milyar Dolar)

11 TIBBİ CİHAZ SÜREÇLERİ Tasarım Belgelendir me Üretim Kayıt Satış Kullanı m HEK Piyasaya arz öncesi süreç Barkod bazlı takip Piyasaya arz sonrası süreç Tekil takip UDI

12

13 1. Tanım ve Sınıflama 2. Türkiye ve Dünyada Tıbbi Cihaz Sektörü 3. Tıbbi Cihaz Geliştirme Aşamaları 4. Türkiye de Ar-Ge ve İnnovasyon 5. Yeni AB Regülasyonları ve Beklenen Etkileri 6. Numune Hastanesi Çalışmaları 7. Yapılabilecekler/Öneriler

14 Araştırma Destekleyen Kurumlar TU BİTAK Bilim Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı KOSGEB

15

16

17

18

19 Yeni regulasyon ve değişiklikler Genel Hatlarıyla Değişiklikler 90/385/EEC ve 93/42/EEC tek bir direktif altında toplanmıştır. Kapsam genişletildi. Yeni tanımlar ilave edildi, mevcut tanımlar detaylandırıldı. Tıbbi cihazların izlenilebilirliğini ve şeffalığını sağlayıcı hükümler getirildi. UDI EUDAMED in geliştirilerek merkezi bir veri tabanı haline getirilmesi sağlanacaktır. Onaylanmış kuruluşların atanması ve denetimi ile ilgili katı kurallar getirilmiştir. Mevcut Tıbbi Cihaz Direktifinin Klinik Araştırmalar ve Klinik Değerlendirmelerle ilgili hükümleri geliştirilmiş ve detaylandırılmıştır. İmalatçılar, ithalatçılar ve dağıtıcılar dahil olmak üzere, ilgili iktisadi işletmelerin genel yükümlülükleri belirlenmiştir. AB Komisyonunun etkinliği arttırılmıştır

20 Ankara Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi (ANEAH) Hastane Tabanlı Sağlık Teknolojileri Değerlendirme (H-STD) Birimi Hastanelerde mevcut kaynakların ve teknolojilerin akılcı ve verimli kullanımı için hastane tabanlı Sağlık Teknolojileri Değerlendirme kavramı ve uygulamaları tüm dünyada artan bir şekilde kabul görmekte ve yaygınlaşmaktadır. Yakın dönemde hastanemizde konu ile ilgili gerçekleştirilen etkinliklerden alınan geri bildirimlerle hastanemizde STD biriminin kurulması uygun bulunmuştur. Prof. Dr. Nurullah Zengin Hastane Yöneticisi 17 Şubat 2012

21 SAĞLIK TEKNOLOJİLERİNİN DEĞERLENDİRİLMESİ KANITLAR POLİTİK KARARLAR Kanıtlara ihtiyaç duyulan ve sağlık politikası kararlarının alındığı her ortam STD için doğru zemindir. RK Dr Rabia Kahveci 21

22 Akılcı Karar Süreci Bilimsel kanıtlara dayalı Kanıta Dayalı Tıp Kanıta Dayalı Sağlık Politikası Ayırdedici özellikleri öne çıkaran Stratejilerle uyumlu (misyon, hedefler) Profesyonellerle paylaşılan (dahil ederek ve motive ederek) Sağlık Teknolojilerinin Değerlendirilmesi Dr Rabia Kahveci 22

23 KARAR DU ZEYLERİ Ulusal düzey MAKRO Hastaneler Klinik uygulamalar MEZO MİKRO Hastane tabanlı STD Dr Rabia Kahveci 23

24

25 ÇALIŞMALARIMIZ 1. STD Projeleri 2. Gerçek yaşam verisi projeleri 3. Avrupa Birliği ve TÜBİTAK projeleri 4. Klinik araştırmalar alanında işbirliği 5. Akademi-Sektör işbirliği 6. Ulusal STD- H-STD işbirliği 7. Eğitim ve konferanslar 8. Bilimsel yayınlar 9. Yaygınlaştırma faaliyetleri

26 1. STD Projeleri Tamamlanan STD projeleri Akılcı Human Albumin Kullanımı (izlem raporları ile takip edilmekte) Mini STD: Kemik Bankası Kurulumunun Değerlendirilmesi Etkin Laboratuar Kullanımı (izlem raporları ile takip edilmekte) Mini STD: Epiduroskopi Teknolojisi D vitamini Tetkikinin Akılcı Kullanımı ve D vitamini ile tedavi Devam Eden STD projeleri Tek Kullanımlık Tıbbi Malzemelerin Yeniden Kullanımı Preoperatif Tetkiklerin Akılcı Kullanımı

27

28 9. Yaygınlaştırma Faaliyetleri

29 2005 yılından itibaren Ankara Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi nde gerçekleşen yıllara göre HA tüketimi

30 Ankara Numune EAH TKHK Değerlendirmesi

31 TKHK Değerlendirmesi A Hastanesi B Hastanesi C Hastanesi D Hastanesi

32 AdHopHTA Adopting hospital-based Health Technology Assessment in EU Hastane Tabanlı Sağlık Teknolojileri Değerlendirmenin Avrupa Birliği nde Benimsenmesi Projesi

33 Proje hastane ortamında mükemmel kalitede STD sonuçlarının kullanımını ve etkisini güçlendirmeyi, Hastane tabanlı STD girişimlerinin benimsenmesini kolaylaştıracak pratik bilgi ve araçları erişilebilir kılmayı Hedefler. 33

34 Proje tarihleri 1 Eylül Kasım 2015 Süre: 39 ay Partnerler: İspanya, Danimarka, İsviçre, Türkiye, İtalya, Finlandiya, Estonya, Avusturya, Norveç İşbirliği partneri: Kanada Çıktıları: AdHopHTA El Kitabı, Araç Kiti, H-STD veri tabanı Grant agreement no: FP7-Health Innovation

35 Hospital based HTA in Turkey...

36

37 U lkemizde kanıta dayalı uygulamaları tüm boyutları ile ele alan hemşirelik alanında yazılmış ilk kanıta dayalı hemşirelik kitabı

38

39 SEKTÖRLE TOPLANTILAR Ostim Medikal Kümelenme yönetim kurulu, 15 ocak 2018 ARTED görüşmeleri Cannes Biyoteknoloji Ve Danışmanlık, 02 Şubat 2018

40 FABRİKA GEZİLERİ Sasan Fabrika, 28 Kasım 2017 Nüve Fabrika, 20 Aralık 2017 Nüve Fabrika, 20 Aralık

41 FABRİKA GEZİLERİ FABRİKA ZİYARETLERİ, Teknopark Ankara Ve Nar Kuluçka Merkezi, 24 Ocak 2018 Geotek Medikal Ltd, 24 Ocak 2018 Teknopark Ankara Ve Nar Kuluçka Merkezi, 24 Ocak 2018 Ertunç Özcan Ar-ge Ve Tasarım Merkezi, 24 Ocak

42 14. HTAi Kongresi, Roma, Haziran 2017 Avrupa İlaç Kurumu Başkanı Guido Rasi açılış konuşması ardından HTAi adına Rabia Kahveci tarafından teşekkür plaketi verilirken

43 GERÇEK YAŞAM VERİSİ SAĞLAMA MERKEZİ

44 Gerçek Yaşam Verisi Sağlama Merkezi (GEYVES) Sağlıkta İş Zekâsı programının araştırma amaçlı kullanımı ve araştırmacılarla koordinasyonun sağlanması amacıyla hastanemiz bünyesinde 1 Aralık 2016 tarihinde kurulmuştur. Sağlıkta İş Zekâsı programı hastane bilgi yönetim sistemine (HBYS) hastalar ile ilgili girilmiş olan verilerin taranabilmesine olanak sağlayan bir programdır.

45 Ankara Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Türkiye de Gerçek Yaşam Verisi Sağlama Merkezi bulunan tek eğitim ve araştırma hastanesidir. Hastane yöneticiliğine bağlı olarak görev yapan GEYVES, planlanan akademik çalışmalar için gerekli HBYS verilerinin sağlanmasından, kayıtlarının tutulmasından ve takip edilmesinden sorumludur.

46 Tıbbi Cihaz ve Sarf Sektörü: Önümüzdeki Dönem Ulusal ve uluslararası önemli mevzuat ve kural değişiklikleri Sektörün farkındalığı ve uzun vadeli yaklaşımı Akademik çevrenin konuya ilgisi ve kendini geliştirmesi Sağlık otoritesinin öncü ve koordinasyon rölü