MDR Nedir? REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

Transkript

1 MDR

2 MDR Nedir? REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL 2

3 MDR Ön Onay Süreci Yaşam Döngüsü 3

4 MDR FELSEFESİ Yeniliği desteklemek ama güvenlikten ödün vememek Şeffaflık Öngörülebilir ve sürdürülebilir bir düzenleyici çerçeve 4

5 Kurumlar Küresel Uyumlaştırma Çalışma Grubu (GHTF) ve onun devamı niteliğinde olan Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyicileri Forumu (IMDRF) Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu ( MDCG ) Avrupa İlaç Ajansının (EMA), Avrupa Kimyasallar Ajansının ve Avrupa Gıda Güvenliği Otoritesi 5

6 1 ÜRÜNLERİNİZİ TANIYIN

7 Ürünüm Hangi Sınıf? Nanomateryeller Cihazların tasarım ve imalatında; imalatçılar, iç maruziyeti yüksek ya da orta potansiyelde olan nanoparçalar kullanırken özel önem göstermelidir. Bu tür cihazlar en katı uygunluk değerlendirme işlemlerine tabi olmalıdır. Ürün Sınıflandırması Sınıf 1 Sınıf 2a Sınıf 2b Sınıf 3 Aktif Implant Cihazlar Ortopedik implantlar Nano partikül taşıyan ürünler Kritik bakım aktif cihazlar 7

8 2 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİMİZİ GÜÇLENDİRELİM

9 Mevzuattan Sorumlu Personel Gerekli uzmanlık, aşağıdaki yeterliliklerden herhangi biri yoluyla kanıtlanır:. (a) hukuk, tıp, eczacılık, mühendislik veya ilgili başka bir bilimsel disiplinde, bir üniversite derecesi veya ilgili üye devlet tarafından bunlara denkliği kabul edilen bir eğitimin tamamlanması üzerine verilen bir diploma, sertifika veya diğer resmi yeterlilik kanıtı ve tıbbi cihazlarla ilgili, mevzuat işlerinde ya da kalite yönetim sistemlerinde en az bir yıllık mesleki deneyim; (b) tıbbi cihazlarla ilgili mevzuat işlerinde veya kalite yönetim sistemlerinde dört yıllık mesleki deneyim. 9

10 Kalite Yönetim Sistemi Çatısı. Risk Bazlı Kalite Sisteminin Planlanması Yasal Gerekliliklerin Karşılanması Tasarım Kontrolleri Doküman Kontrol ve Yetkinlik Üretimin Kontrolü Pazar Sonrası İzleme 10

11 Uyumlaştırılmış Standartların Kullanımı Atıfları Avrupa Birliği Resmi Gazetesi nde yayımlanmış ilgili uyumlaştırılmış standartlara veya bu standartların ilgili bölümlerine uygun olan cihazların, bu Tüzük ün bu standartlar veya bunların bölümleri tarafından kapsanan gerekliliklerine uygun olduğu varsayılır. Bu Tüzük te uyumlaştırılmış standartlara yapılan atıflar, atıfları Avrupa Birliği Resmi Gazetesi nde yayımlanmış uyumlaştırılmış standartlar olarak anlaşılır. 11

12 3 KLİNİK VERİNİZİ KONTROL EDİN

13 4 MARKET SONRASI TAKİP SİSTEMİNİ KURUN VE RAPORLAMA ALIŞKANLIĞI EDİNİN

14 Piyasaya Arz Sonrası Gözetim ve Denetim Sistemi (PMS) Piyasaya arz sonrası gözetim ve denetim sistemi; bütün kullanım ömrü boyunca bir cihazın kalitesi, performansı ve güvenliğine ilişkin ilgili verileri aktif ve sistematik bir şekilde toplamak, kaydetmek ve analiz etmek; gerekli sonuçları çıkarmak ve önleyici ve düzeltici faaliyetleri belirlemek, uygulamak ve izlemek için uygunlaştırılır. 14

15 Kamuya Açık Bilgi Vücuda yerleştirilebilir cihazlar ve sınıf III cihazlar için cihazın temel güvenlik ve performans yönlerini ve klinik değerlendirmenin sonucunu kamuya açık bir belgede özetlemelidirler. 15

16 Piyasaya Arz Sonrası Raporlamalar Piyasaya arz sonrası gözetim ve denetim raporu Sınıf I cihazların imalatçıları, piyasaya arz sonrası gözetim ve denetim verilerinin analiz sonuçlarını ve değerlendirmelerini özetleyen bir piyasaya arz sonrası gözetim ve denetim raporu hazırlar. Bu rapor, gerekli olduğunda güncellenir ve talebi üzerine yetkili otoriteye sağlanır. 16

17 Piyasaya Arz Sonrası Raporlamalar Periyodik güvenlik güncelleme raporu (PSUR) Sınıf IIa, sınıf IIb ve sınıf III cihazların imalatçıları, piyasaya arz sonrası gözetim ve denetim planının bir sonucu olarak toplanan piyasaya arz sonrası gözetim ve denetim verilerinin analiz sonuçlarını ve bu sonuçlara dayanan kararları özetleyen bir periyodik güvenlik güncelleme raporu ( PSUR ) hazırlar. Sınıf IIb ve sınıf III cihazların imalatçıları, PSUR yi asgari yıllık olarak günceller. Sınıf IIa cihazların imalatçıları, gerekli olduğunda ve asgari her iki yılda bir PSUR yi günceller. 52. madde uyarınca uygunluk değerlendirmesine dahil olan onaylanmış kuruluşa 92. maddede atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla PSURları sunar. Onaylanmış kuruluş, raporu inceler ve yapılan her faaliyetin ayrıntılarıyla birlikte kendi değerlendirmesini de bu elektronik sisteme ekler. Bu tür PSURlar ve onaylanmış kuruluş değerlendirmeleri, bu elektronik sistem vasıtasıyla yetkili otoritelere erişilebilir kılınır. 17

18 Vijilans Trend Raporlaması fayda-risk analizinde anlamlı bir etkiye sahip olabilecek ve amaçlanan faydalarıyla karşılaştırıldığında, hastaların, kullanıcıların veya diğer kişilerin sağlığında ve güvenliğinde kabul edilemez risklere yol açan ya da yol açabilecek beklenen istenmeyen yan etkilerin sıklığında veya şiddetinde istatistiksel olarak anlamlı her artış Anlamlı artış, teknik dokümantasyonda ve ürün bilgisinde belirtildiği şekilde belirli bir süre boyunca, söz konusu cihaza, ya da cihaz kategorisine veya grubuna dair bu tür olumsuz olayların öngörülebilir sıklığı ya da şiddeti ile karşılaştırılarak belirlenir. 18

19 Temel Haklar ve Kişisel Verilerin Korunması Temel haklara saygı gösterir ve özellikle Avrupa Birliği Temel Haklar Şartı tarafından tanınan ilkeleri ve bilhassa insan saygınlığı, kişisel bütünlük, kişisel verilerin korunması, sanat ve bilim özgürlüğü, teşebbüs serbestisi ve mülkiyet hakkını gözetir. 19

20 Avrupa Veri Tabanı (Eudamed) piyasadaki cihazlar ve ilgili iktisadi işletmeler, uygunluk değerlendirmenin belirli yönleri, onaylanmış kuruluşlar, sertifikalar, klinik araştırmalar, uyarı ve piyasa gözetimi ve denetimiyle ilgili bilgiler 20

21 5 ÜRÜNÜNÜZÜN GÜVENLİĞİNİN VE PERFORMANSININ KANITLARI EKSİKSE TAMAMLAYIN

22 Ortak Özellikler (CS) Bir cihaza, sürece veya sisteme uygulanabilir yasal yükümlülüklere uymaya aracılık eden, standart haricindeki teknik ve/veya klinik gereklilikler dizisidir. 22

23 TEMEL GEREKLİLİKLER 1. Cihazlar; imalatçıları tarafından amaçlanan performansı gerçekleştirir ve normal kullanım koşullarında kullanım amaçlarına uygun olacak şekilde tasarlanır ve imal edilir. 2. Cihazlar; genel olarak kabul edilen en son teknolojik gelişmeler dikkate alınarak; güvenli ve etkili olur ve cihazların kullanımlarıyla ilişkili olabilecek risklerin hastaya olan yararlarıyla kıyaslandığında kabul edilebilir olması ve sağlık ile güvenliğin yüksek seviyede korunmasıyla uyumlu olması şartıyla, hastaların klinik durumunu veya güvenliğini ya da kullanıcıların veya uygulanabildiği hallerde, diğer kişilerin sağlık ve güvenliğini tehlikeye atmaz. 3. Riskleri olabildiğince azaltmak için bu Ekteki gereklilik, fayda-risk oranını olumsuz bir şekilde etkilemeden olabildiğince risklerin azaltılması anlamına gelir. 23

24 6 TÜM PAYDAŞLARINIZIN YAKLAŞIMINI GÖZDEN GEÇİRİN

25 Paydaşlarım Kim? 1. Tedarikçiler 2. İthalatçılar 3. Dağıtıcılar 25

26 Onaylanmış Kuruluşlarımız Ortak Değerlendirme Ekibi Komisyon müdahalesi Onaylanmış kuruluş tarafından incelenen teknik dosyaların ve klinik veri değerlendirmesinin yeniden değerlendirmesi 26

27 7 MÜŞTERİ İLE İLETİŞİM MATERYELİNİZİ GÖZDEN GEÇİRİN

28 Implant Kartı Bir cihaz implante edilen hastalara, implante edilen cihazın tanımlanmasına ve örneğin belirli tanı cihazlarıyla ya da güvenlik kontrolleri için kullanılan tarayıcılarla uyumlu olup olmadığına ilişkin göstergeler gibi, gerekli sağlık riski uyarıları veya alınacak önlemler dahil olmak üzere, cihaz hakkında diğer ilgili bilgilere imkan veren açık ve kolayca erişilebilir temel bilgiler verilmelidir. 28

29 Tekil Cihaz Kimliği (UDI) UDI taşıyıcıları, cihazın etiketine ve ambalajın tüm üst seviyelerine yerleştirilir. Ciddi olumsuz olayları ve saha güvenliği düzeltici faaliyetleri raporlamak için kullanılır. AB uygunluk beyanında yer alır. teknik dokümantasyonun parçası olarak, uyguladığı tüm UDI ların listesini güncel tutar. 29

30 30

31 8 SORUMLULUKLARINIZIN TÜMÜNÜ YERİNE GETİRİN

32 İmalatçıların Genel Yükümlülükleri 1. İmalatçılar, piyasaya arz ederken veya hizmete sunarken, cihazlarının bu Tüzük ün gerekliliklerine uygun olarak tasarlanmış ve imal edilmiş olmalarını sağlarlar. 2. Risk yönetimi sisteminin kurulması, dokümante edilmesi, uygulaması ve sürdürülmesi. 3. Piyasaya arz sonrası klinik takip ( PMCF ) dahil olmak üzere bir klinik değerlendirme yürütülmesi. 32

33 İmalatçıların Genel Yükümlülükleri 6. AB uygunluk beyanı düzenlenmesi ve CE uygunluk işaretini iliştirilmesi. 7. UDI sistemine ilişkin yükümlülükler 8. İmalatçılar, teknik dokümantasyonu, AB uygunluk beyanını ilgili her sertifikanın bir suretini, AB uygunluk beyanının kapsadığı son cihaz piyasaya arz edildikten sonra en az on yıllık bir süre boyunca yetkili otoriteler için hazır bulundurur. Vücuda yerleştirilebilir cihazlar için bu süre, son cihaz piyasaya arz edildikten sonra en az 15 yıldır. 9. Kalite Yönetim Sisteminin kurulması. 33

34 İmalatçıların Genel Yükümlülükleri 10. Piyasaya arz sonrası gözetim ve denetim sistemi uygulaması 11. Resmi Birlik dilinde/dillerinde silinmez, okunabilir etiket hazırlanması 12. Yetkili otorite ile işbirliği 13. Elektronik sisteme kayıt 14. Yeterli mali teminatın sağlanması 34

35 Çok Teşekkür Ederiz Sorular? Mail: Web: LinkedIn sayfamızı takip etmeyi unutmayın! 35