Çok Paydaşlı Sağlık Sorumluluğunu Geliştirme Programı

Transkript

1 Çok Paydaşlı Sağlık Sorumluluğunu Geliştirme Programı Sağlığın Korunması ve Geliştirilmesine Çok Paydaşlı Yaklaşım TIBBİ CİHAZ VE ÜRÜNLERİN GÜVENLİ VE AKILCI KULLANIMININ GELİŞTİRİLMESİ ANKARA, 2014

2

3 Çok Paydaşlı Sağlık Sorumluluğunu Geliştirme Programı Sağlığın Korunması ve Geliştirilmesine Çok Paydaşlı Yaklaşım TIBBİ CİHAZ VE ÜRÜNLERİN GÜVENLİ VE AKILCI KULLANIMININ GELİŞTİRİLMESİ Ankara, 2014

4 Bakanlık Yayın No: 978 ISBN: Baskı Ankara 2014 Bu yayın, T. C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu (Çevre Sağlığı Daire Başkanlığı) tarafından hazırlanmış ve bastırılmıştır. Her türlü yayın hakkı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu na aittir. Kaynak gösterilmeden kısmen dahi olsa alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz ve yayımlanamaz. Alıntı yapıldığında Kitabın adı, T. C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu, Yayın No, basıldığı il ve yayımlandığı tarih belirtilmelidir. Ücretsizdir. Parayla satılamaz. Baskı: Anıl Matbaacılık Ltd. Şti. Özveren Sokak No:13/A Kızılay / ANKARA Tel:

5 BAŞ EDİTÖR Dr. Mehmet MÜEZZİNOĞLU Sağlık Bakanı KOORDİNATÖR EDİTÖR Prof. Dr. Eyüp GÜMÜŞ Müsteşar EDİTÖRLER Prof. Dr. Seçil ÖZKAN Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanı Yrd. Doç. Dr. Talat BAHÇEBAŞI Düzce Üniversitesi Tıp Fakültesi Halk Sağlığı Anabilim Dalı Prof. Dr. Süleyman GÖRPELİOĞLU Dışkapı Yıldırım Beyazıt Eğitim ve Araştırma Hastanesi Prof. Dr. Murat TOPBAŞ Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakültesi Halk Sağlığı Anabilim Dalı Dr. Seraceddin ÇOM Temel Sağlık Hizmetleri Eski Genel Müdürü Yrd. Doç. Dr. Hasan IRMAK Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkan Yardımcısı Dr. Hüseyin İLTER Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Çevre Sağlığı Daire Başkanı Uzm. Dr. Derya ÇAMUR Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Çevre Sağlığı Daire Başkanlığı 3

6 PROGRAM KOORDİNATÖRLERİ Yrd. Doç. Dr. Talat BAHÇEBAŞI Düzce Üniversitesi Tıp Fakültesi Halk Sağlığı Anabilim Dalı Prof. Dr. Süleyman GÖRPELİOĞLU Dışkapı Yıldırım Beyazıt Eğitim ve Araştırma Hastanesi Prof. Dr. Murat TOPBAŞ Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakültesi Halk Sağlığı Anabilim Dalı Yrd. Doç. Dr. Hasan IRMAK Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkan Yardımcısı Dr. Hüseyin İLTER Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Çevre Sağlığı Daire Başkanı Uzm. Dr. Derya ÇAMUR Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Çevre Sağlığı Daire Başkanlığı SAĞLIK BAKANLIĞI PROGRAM YÜRÜTME EKİBİ Yrd. Doç. Dr. Hasan IRMAK Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkan Yardımcısı Dr. Hüseyin İLTER Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Çevre Sağlığı Daire Başkanı Uzm. Dr. Derya ÇAMUR Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Çevre Sağlığı Daire Başkanlığı Dr. Sertaç POLAT Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Tütün ve Diğer Bağımlılık Yapıcı Maddelerle Mücadele Daire Başkanı Uzm. Dr. Seda USUBÜTÜN Sağlık Bakanlığı Dış İlişkiler ve Avrupa Birliği Genel Müdürlüğü Dr. Alican DİLAVER Ankara İl Sağlık Müdürlüğü Dr. Tacettin KAKİLLİOĞLU Ankara İl Sağlık Müdürlüğü 4

7 Dr. Hüseyin DEMİREL Bursa Şevket Yılmaz Eğitim ve Araştırma Hastanesi Dr. Orhan Koray ARBERK Eskişehir Halk Sağlığı Müdürlüğü Dr. Rıfat PAMUK Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Çevre Sağlığı Daire Başkanlığı Dr. Caner HOYLADI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Çevre Sağlığı Daire Başkanlığı Dr. Emel ÖZDEMİR ŞAHİN Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Çevre Sağlığı Daire Başkanlığı ÇST. Yeliz KURT Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Çevre Sağlığı Daire Başkanlığı Yük. Gıda Müh. E. Ceylan KANTARCI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Çevre Sağlığı Daire Başkanlığı Kim. Z. Gökçen AYDIN Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Çevre Sağlığı Daire Başkanlığı Yük. Çev. Müh. Hatice Sena ERGÜN Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Çevre Sağlığı Daire Başkanlığı Çev. Müh. Erol BIÇKICI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Çevre Sağlığı Daire Başkanlığı Onur ÖZEN Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Çevre Sağlığı Daire Başkanlığı Nazan AKBİYİK Ankara Halk Sağlığı Müdürlüğü PROJE DOKÜMANTASYON PROGRAMI YAZILIM VE TASARIMI Dr. Levent ALKAN Düzce Halk Sağlığı Müdürlüğü Murat GÜRSEL Düzce Halk Sağlığı Müdürlüğü 5

8 KALKINMA BAKANLIĞI PROGRAM YÜRÜTME EKİBİ Yılmaz TUNA Sosyal Sektörler ve Koordinasyon Genel Müdürü Fatih TÜRKMEN Sağlık ve Sosyal Güvenlik Dairesi Başkanı Nihan FİLA Planlama Uzmanı DÜZCE ÜNİVERSİTESİ PROGRAM YÜRÜTME EKİBİ Prof. Dr. Funda SİVRİKAYA ŞERİFOĞLU Rektör Prof. Dr. Nigar ÇAKAR Rektör Yardımcısı Yrd. Doç. Dr. Talat BAHÇEBAŞI Tıp Fakültesi Halk Sağlığı Anabilim Dalı TEŞEKKÜR Programın planlanması ve geliştirilmesi sürecinde her türlü desteği vermiş olan Sağlık Eski Bakanı Prof. Dr. Recep AKDAĞ ile Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Eski Başkanları Doç. Dr. Mustafa AKSOY ve Doç. Dr. Turan BUZGAN a teşekkür ederiz. 6 6

9 BÖLÜM EDİTÖRLERİ Prof. Dr. Melikşah ERTEM İzmir Halk Sağlığı Müdürlüğü Doç. Dr. Gürer BUDAK Nanobiomed-Nanotıp ve İleri Teknolojiler AR-GE Merkezi Prof. Dr. F. Nur BARAN AKSAKAL Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Halk Sağlığı Anabilim Dalı Yrd. Doç. Dr. Talat BAHÇEBAŞI Düzce Üniversitesi Tıp Fakültesi Halk Sağlığı Anabilim Dalı YAYIN KOMİSYONU Yrd. Doç. Dr. Hasan IRMAK Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkan Yardımcısı Doç. Dr. Nazan YARDIM Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Obesite, Diyabet ve metabolik Hastalıklar Daire Başkanı Dr. Kanuni KEKLİK Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Toplum Sağlığı Hizmetleri Daire Başkanı Dr. Mustafa Bahadır SUCAKLI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Erken Uyarı-Cevap ve Saha Epidemiyolojisi Daire Başkanı TÜRKÇE YAYINA HAZIRLAMA Öğr. Gör. Nazlı YILDIZ Hacettepe Üniversitesi Ankara Devlet Konservatuvarı, Türk Dili ve Edebiyatı 7

10 Türkiye Halk Sağlığı Kurumu 8

11 Tıbbi Ürünlerin (Biyolojik Ürün ve İlaçlar) Güvenilirliğinin Sağlanması Önsöz İnsana dair her alanda ve her işte, birey ve toplum sağlığını ilgilendiren bir unsur vardır. Bir binanın eşik yüksekliğinden, taşıt ve işyerlerinden çevreye salınan gazlara; gıda ürünlerinden, okul servislerinin niteliğine; çalışma ortamından,rekreasyon alanlarına kadar hayata dair herayrıntının insan sağlığı üzerine olumlu veya olumsuz etkisi bulunmaktadır. Sağlığa etkisi olan tüm unsurların bütüncül ve çok sektörlü yaklaşımla yeniden ele alınması günümüz toplumlarının öncelikli ilgi ve çalışma alanı haline gelmiştir. Son yıllarda koruyucu sağlık hizmetlerinin yaygınlaştırılması, bulaşıcı hastalıklarla mücadele edilmesi, ihtiyaç duyulan insan kaynaklarının geliştirilmesi, sağlık tesislerinin kurulması ve işletilmesi konularında Sağlık Bakanlığı nın planlama, uygulama ve denetim işlevlerinde önemli ilerlemeler kaydedildi. Sağlıkta dönüşüm programı çerçevesinde sağlığa erişim ve hizmet kalitesinde kayda değer iyileşmeler oldu. Bu kapsamda başta aile hekimliği, anne ve çocuk sağlığı, koruyucu sağlık hizmetleri, bulaşıcı hastalıklarla mücadele, hasta hakları, hastane ve hasta yatak sayısı,kurumsal yapılanma veinsan kaynakları olmak üzere pek çok alanda reform niteliğinde gelişmeler sağlandı. Sağlık alanında gelinen noktadan daha ileriye istikrar ve kararlılıkla yürümek, elde edilen başarı ve kazanımları sürdürmek için bilimin ışığında, birey ve toplum sağlığına etki eden tüm faktörleri göz önünde tutan adımlar atmaya devam etmeliyiz. Bu amaçla geliştirdiğimiz Çok Paydaşlı Sağlık Sorumluluğunu Geliştirme Programı ile sağlık alanında sunulan hizmetleri ülkenin altyapısı, sağlık sistemi ve toplumun gelişme özelliklerini dikkate alarak diğer sektörlerdeki paydaşlarla birlikte yeniden tanımlamayı; insan sağlığına olumsuz olarak etki eden faktörlerin iyileştirilmesi için ihtiyaç duyulan yöntem ve materyalleri sektörel kapsayıcılık içinde belirlemeyi; bu alandaki yetki ve sorumlulukları ortaya koymayı amaçladık. Yalnızca Sağlık Bakanlığı değil ülkemiz için sağlık alanında topyekûn kalkınma hamlesi olarak değerlendirilebilecek olan bu çalışmanın, sağlıklı, mutlu ve refah içerisinde yaşayacak bir toplumun temel kilometre taşlarından biri olacağını düşünüyorum. Programın en kısa sürede ve başarıyla uygulanacağına inanıyor; programı kurgulayan, detaylı çalışmalarla uygulanabilir hale getiren ve katkı sağlayan herkese teşekkür ediyorum. Dr. Mehmet MÜEZZİNOĞLU Sağlık Bakanı 9

12 10 Türkiye Halk Sağlığı Kurumu

13 Tıbbi Ürünlerin (Biyolojik Ürün ve İlaçlar) Güvenilirliğinin Sağlanması 2003 yılından itibaren uygulamaya başlanılan Sağlıkta Dönüşüm Programı ile sağlık hizmetlerinin etkili, verimli ve hakkaniyete uygun şekilde organize edilmesi ve sunulması amaçlanmaktadır. Sağlıkta Dönüşüm Programıyla aile hekimliği, anne ve çocuk sağlığı, hastane ve hasta yatak sayıları, sağlık personeli, koruyucu sağlık, kurumsal yapılanma, bulaşıcı hastalıklarla mücadele ve hasta hakları olmak üzere pek çok alanda reform niteliğinde gelişmeler sağlanmıştır. Temel sağlık göstergelerinde çok kısa sürede önemli iyileşmeler kaydedilmiş, bebek ve anne ölüm hızları düşürülmüş ve doğumda beklenen yaşam süresi yükselmiştir. Elde edilen kazanımların korunması ve ileriye götürülmesi de en az bu süreç kadar zorlu olup bir o kadar kararlılık ve istikrar gerektirmektedir. Birey ve toplum sağlığı ile ilgili sorumluluklar yalnızca Sağlık Bakanlığı nın görev alanıyla sınırlı kalamayacak kadar geniş ve kapsamlıdır. Sağlığın geliştirilmesi ve toplum sağlığının ileri düzeye taşınabilesi için diğer tüm sektörlerin görev ve sorumluluklarının da net şekilde tanımlanması gerekmektedir. Dünya Sağlık Örgütü nün benimsediği temel sağlık hizmetlerine genel yaklaşım modelinde sağlığın tüm sektörlere entegrasyonu ve tüm sektörler ile ortak politikalar için işbirliği modelleri geliştirilmesi esas alınmaktadır. Eylül 2011 de Bakü de toplanan DSÖ Avrupa Bölgesi Toplantısında 2020 Sağlık Hedefleri olarak belirlenen 6 stratejik amaçtan biri, sağlık yönetişiminin iyileştirilmesi, tüm sektörlerdeki kilit aktörler ve karar vericilerin sağlık alanındaki sorumluluklarının ve sağlığın geliştirilmesinde potansiyel rollerinin farkında olmalarının sağlanmasıdır. Bakanlığımızın Stratejik Planı nda yer alan önemli hedeflerden biri, sağlığı tüm politikaların merkezine alarak sağlığın sosyal belirleyicileri konusunda etkili eylemlerde bulunmaktır. Bu hedefe yönelik stratejiler ise çok sektörlü işbirliği kapsamında sağlığın sosyal belirleyicilerini etkileyen ve sağlıkta hakkaniyeti gözeten politika ve programlar yapmak ve yüksek öncelikli alanlarda sektörler arası işbirliğini güçlendirmek olarak belirlenmiştir. Uygulama aşaması 2014 yılından itibaren başlayacak olan Çok Paydaşlı Sağlık Sorumluluğunu Geliştirme Programı bu amaç ve hedefler doğrultusunda geliştirilmiştir. İlk aşaması olan koruyucu sağlık ve sağlığın geliştirilmesi hizmetlerine yönelik program geliştirilmesinde Sağlık Bakanlığı liderliğinde bilimsel olarak 33 üniversite ile uygulama birimleri olan tüm kamu kurum ve kuruluşları ile işbirliği yapılmıştır. Bu aşamada 12 bileşen altında 43 hedef çalışılmış ve bu çalışmalar sonucunda değişik branşlardan 235 akademisyen, 138 Sağlık Bakanlığı uzman çalışanı ve diğer paydaşlardan da konusunda uzman 386 kişinin katkısı ile Çok Paydaşlı Sağlık Sorumluğunu Geliştirme Programı Bölüm 1: Sağlığın Korunması ve Geliştirilmesine Çok Paydaşlı Yaklaşım hazırlanmıştır. Koruyucu sağlık ve sağlığın geliştirilmesi hizmetlerine yönelik program çalışmalarının tamamlanmasının ardından sağlık hizmeti sunumundaki bütüncüllük dikkate alınarak tedavi ve rehabilite edici sağlık hizmetlerine yönelik başlatılan çalışmalar halen devam etmektedir. Program ile ülkenin alt yapısı, sağlık sistemi ve toplumun gelişme özelliklerini dikkate alarak koruyucu ve temel sağlık hizmetlerinin diğer sektörlerdeki paydaşlar ile yeniden tanımlanması, sağlık hizmetlerinin durumunun ve ihtiyaçlarının sektörel kapsayıcılık içinde belirlenmesi, paydaşların sağlık hizmetlerinin sunumundaki görev tanımlarının, yetki ve sorumluluklarının tanımlanması, iş akışlarının, kaynaklarının belirlenmesi, sunulan sağlık hizmetlerinin performans ölçütlerinin, bu ölçütlerin izleme değerlendirmesini yapacak paydaşların ve yaptırım yetkisi olan paydaşların belirlemesi hedeflenmektedir. Türkiye Büyük Millet Meclisi nde kabul edilen Onuncu Kalkınma Planı nda yer bulan Bireylerin bedenen ve ruhen tam bir iyilik halinde olması için koruyucu sağlık hizmetleri, gerek bireye gerekse sosyal, biyolojik ve fiziki çevreye yönelik çok sektörlü bir yaklaşımla geliştirilecektir ifadesi ile geliştirilen programın bir devlet politikası haline getirilmesi konusunda önemli bir adım atılmıştır. Hem günümüze hem de geleceğe yönelik önemli katkılar sağlayacağına inandığım bu programın hazırlanmasında emeği geçen herkese teşekkür eder programın başarı ile uygulanmasını dilerim. Prof. Dr. Eyüp GÜMÜŞ Müsteşar 11

14 Yrd. Doç. Dr. Talat BAHÇEBAŞI Program Koordinatörü Düzce Üniversitesi Tıp Fakültesi Halk Sağlığı Anabilim Dalı (20 Haziran Ağustos 2013) Bu programı hayal eden, bilimsel altyapısını oluşturan, tarafları ikna ederek çalışmaları başlatan, tüm süreç boyunca büyük bir özveri, azim, heves ve üretkenlikle çalışan, her bir adım ilerlemede gözlerinde ışıltılar oluşan, halk sağlığı alanında hem bir akademisyen, hem de bir saha çalışanı olan Dr. Talat Bahçebaşı yı sevgi, saygı, özlem ve minnetle anıyoruz. 12

15 BİLEŞEN 8 Tıbbi Cihaz ve Ürünlerin Güvenli ve Akılcı Kullanımının Geliştirilmesi HEDEF 8.1. Tıbbi Ürünlerin (Biyolojik Ürün ve İlaçlar) Güvenilirliğinin Sağlanması HEDEF 8.2. Tıbbi Cihazların Güvenilirliğinin Sağlanması HEDEF8.3. Mikro ve Nanoteknoloji ile Üretilmiş Malzemelerin Güvenli Kullanımının Sağlanması HEDEF 8.4. Bitkisel Ürünlerin Güvenilirliğinin Sağlanması 13

16 14

17 İÇİNDEKİLER HEDEF 8.1. Tıbbi Ürünlerin (Biyolojik Ürün ve İlaçlar) Güvenilirliğinin Sağlanması HEDEF 8.2. Tıbbi Cihazların Güvenilirliğinin Sağlanması HEDEF8.3. Mikro ve Nanoteknoloji ile Üretilmiş Malzemelerin Güvenli Kullanımının Sağlanması HEDEF 8.4. Bitkisel Ürünlerin Güvenilirliğinin Sağlanması

18 16 Türkiye Halk Sağlığı Kurumu

19 HEDEF 8.1. Tıbbi Ürünlerin (Biyolojik Ürün ve İlaçlar) Güvenilirliğinin Sağlanması

20 Türkiye Halk Sağlığı Kurumu BÖLÜM EDİTÖRLERİ Prof. Dr. Melikşah ERTEM Yrd. Doç. Dr. Talat BAHÇEBAŞI İzmir Halk Sağlığı Müdürlüğü Düzce Üniversitesi Tıp Fakültesi Halk Sağlığı Anabilim Dalı BÖLÜM YAZARLARI** Akif AKBULUT Murat AKIN Emel AYKAÇ Fatma BEKAR Neşe BÜYÜKKÖK Selin ÇOBAN Hakan ERGÜN Sağlık Bakanlığı İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü*, Dr. Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı Sosyal Güvenlik Kurumu, Dr. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Sağlık Bakanlığı İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü* Sağlık Bakanlığı İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü* Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Bulaşıcı Hastalıklar Daire Başkanlığı, Dr. Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı, Prof. Dr. Ateş KARA Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı, Prof. Dr. A. Göksu KAYA Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Burçak SÜNGÜ Türk Standartları Enstitüsü Selmur TOPAL Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Erken Uyarı Cevap ve Saha Epidemiyolojisi Daire Başkanlığı *, Dr. Tuğşen ULUSOY Sağlık Bakanlığı İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü* Nihal ALPER YEGÜL Sağlık Bakanlığı Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi Başkanlığı* Nilgün ZİREK Sağlık Bakanlığı İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü* * Bakanlık yeniden yapılanma süreci öncesi katılım sağlamıştır. **Soyadına göre alfabetik olarak sıralanmıştır. 18

21 Tıbbi Ürünlerin (Biyolojik Ürün ve İlaçlar) Güvenilirliğinin Sağlanması TIBBİ ÜRÜNLERİN (BİYOLOJİK ÜRÜN VE İLAÇLAR) GÜVENİLİRLİĞİNİN SAĞLANMASI A. YÖNETİCİ ÖZETİ Tıbbi ürünler (biyolojik ürün ve ilaçlar) teşhis, tedavi ve korunma amacıyla insanlarda kullanılan ilaç, biyolojik (kan ürünleri ve immünolojik ürünler) ve biyoteknolojik ürünleri içermektedir. Tıbbi ürünlerin yaşam siklusu; tasarım, üretim, ruhsatlandırma, piyasaya arz ve kullanım aşamalarını içermektedir. Tüm bu aşamalarda kritik noktalar söz konusudur. Tasarım ve ARGE çalışmaları tıbbi ürünlerin doğuş aşamasıdır. Ülkemizde ARGE ve tasarım çalışmaları oldukça sınırlıdır. Bunun için kaynak tahsisi, bilimsel çalışma alt yapısı, kalifiye personel eksikliklerinin giderilmesi gerekmektedir. Ulusal ve uluslar arası tasarım ve ARGE çalışmalarında ulusal bilim otoriteleri yeterli düzeyde yer alamamaktadır. Bu kapsamda Üniversitelere önemli görevler düşmektedir. Bağımsız klinik araştırma kuruluşlarının artırılması, bunların belli standartlara ulaşması ve ARGE faaliyetlerinde yer almaları için destek sağlanmalıdır. Üretim, ruhsatlandırma, analiz gibi pek çok eylem temel olarak tıbbi ürün kalitesi için yapılmaktadır. Güvenliliğin temeli olan tıbbi ürün kalitesi üretim, iyi imalat uygulamaları, iyi laboratuar uygulamaları, hammadde üretimi, depolama, ruhsatlandırma, biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarını, kısa ürün bilgisi ve kullanma talimatı hazırlanmasını içermektedir. Tıbbi ürün kalitesinin sağlanması ve bunun sürekli gözetimi tıbbi ürünlerin güvenliliğini sağlar ve T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) yönetimindedir. TİTCK nin mevzuat alt yapısı AB direktiflerine göre hazırlanmakta ve sürekli güncellenmektedir. Bununla birlikte TİTCK nin personel sayısı ve personelin sürekli eğitimlerinin sürdürülebilmesi için desteğe gereksinimi olmaktadır. Tıbbi ürün kalitesi için biyoeşdeğerlik (BE) ve biyoyararlanım (BY) çalışmaları yapılmalıdır ancak ülkemizde bu tip çalışmaların yapılabildiği 1-2 merkez bulunmaktadır. Üniversiteler ve bağlı olarak teknokentler, bağımsız kuruluşlar BY/BE merkezlerinin sayılarının artırılmasında görev almalıdır. BY/BE merkezlerinin açılması, akreditasyonu yada en azından belirli standartları sağlaması için projeler geliştirilmelidir. Ruhsatlandırma sonrası işlemler tıbbi ürünün fabrikadan çıktıktan sonraki işlemleri içermektedir. Depolanması ve dağıtımında ilaç güvenliliğinde sorunlar olabilmekte ve sağlık riskleri oluşabilmektedir. Bunun yanında advers etkilerin izlenmesi ve buna bağlı tıbbi ürünlerin geri toplanması işlerinde de sorunlar yaşanabilmektedir. Advers etki izlemede takip sisteminin irtibat noktası kişilerin belirlenmesinden, bildirim kanallarının yetersizliğine kadar değişik kademelerinde iyileştirmeler gerekmektedir. Farmokovijilans iyileştirme çalışmaları bağlamında projeler hazırlanıp hayata geçirilebilir. Tıbbi ürün bağlamında halk sağlığını tehdit eden en önemli konulardan biri kaçak ve sahte tıbbi ürün sorunudur. Kaçak ve sahte ürün ile mücadelede TİTCK, medya, Bilgi 19

22 Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Teknolojileri ve İletişim Başkanlığı, Emniyet Genel Müdürlüğü, Tıbbi ürün üretici ve tedarikçisi kuruluşlara görevler düşmektedir. Bu bağlamda halk eğitimleri planlanmalıdır. Tıbbi ürün yaşam siklusunun son aşaması tıbbi ürünlerin kişilere uygulanmasıdır. Bu aşamada sağlık çalışanlarından kaynaklanan hatalar yanı sıra, hasta ve hasta yakınlarının yanlış davranışları söz konusudur. Akılcı ilaç kullanımı çalışmaları sürmekte olmasına karşın yaygınlaştırılması, fakülte ve yüksek okul müfredatlarında hak ettikleri yerleri bulmaları gerekmektedir. Hizmet içi eğitimlerle akılcı ilaç kullanımı yaygınlaştırılmalıdır. Tıbbi ürünlerin hatalı yada üretim amacı dışında kullanımlarının en aza indirilmesi için hizmet içi eğitimler yapılmalıdır. Tıbbi ürün üretiminden kullanıcıya ulaştırılmasına kadar pek çok aşamada çalışan ve çevre sağlığı risk altına girmektedir. Radyoaktif madde yada onkolojik ilaçlar söz konusu olduğunda bu risk daha belirgin olmaktadır. İş kazalarının izlenmesi, periyodik muayeneler, çalışma ortamı risk değerlendirmelerini kapsayan iş sağlığı ve güvenliği çalışmalarına önem verilmelidir. 20

23 Tıbbi Ürünlerin (Biyolojik Ürün ve İlaçlar) Güvenilirliğinin Sağlanması B. GİRİŞ Tıbbî Ürünler teşhis, tedavi ve korunma amacıyla insanlarda kullanılan ilaç, biyolojik (kan ürünleri ve immünolojik ürünler) ve biyoteknolojik ürünleri içermektedir. Bugün ülkemizde 8 bin civarında tıbbi ürün bulunmaktadır. Bu ürünlerin bazıları radyoaktif maddeler içerirken bazıları, onkolojik ürün olup gerek çevreye gerekse çalışanların sağlığına çok önemli riskler oluşturabilecek niteliktedir. Ülkemizde tıbbi ürünlerin denetimi, izlenmesi, ruhsatlandırması ile ilgili olarak T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) görev yapmaktadır. Bununla birlikte kontrol ve denetim dışında kalan kaçak ve sahte tıbbi ürünler bulunmaktadır. Tıbbi ürünlerin tasarımından son kullanıcıya ulaşıncaya kadar pek çok noktada riskler oluşabilmektedir. Bunların engellenmesi sağlığın korunması ve geliştirilmesinde önemli yer tutmaktadır. Tıbbi ürünlerin üretim ve kullanım süreçleri tasarım, üretim, kalite güvenliği (ruhsatlandırma, kalite kontrol vb), ruhsatlandırma sonrası işlemler ve tıbbi ürünlerin kullanımı aşamalarını içermektedir. Tasarım aşaması ülkemizde çok az düzeyde yapılmaktadır. Bu önce gereksinimlerin saptanmasını, sonra ARGE çalışmalarını sonrada klinik çalışmaları içermektedir. Tıbbi ürünün insan sağlığına zarar vermesini engelleme uygulamaları daha bu ilk aşamada yerine getirilmelidir. Ülkemizde ARGE çalışmalarının yetersiz olması hem maddi kayıplara neden olmakta hem de ülke şartlarına uygun ilaçların üretimini sınırlamaktadır. Ülkemizde bunu gerçekleştirebilecek alt yapı bulunmakla birlikte, ARGE ya da idari otorite tarafından denetimi yapılmış ve onaylanmış yeterli sayıda sözleşmeli araştırma kuruluşu (SAK) bulunmamaktadır. Tıbbi ürünlerin geliştirilmesinde ikinci aşama üretimdir. Üretimde kalite çok önemlidir. Kalitenin sağlanması için iyi üretim uygulamaları (GMP), iyi depolama ve dağıtım uygulamaları (GDP) doğrultusunda üretim, depolama ve dağıtım yapılmalıdır. Bu aşamalarda aksaklıklar halk sağlığını olumsuz etkileyecektir. TİTCK ruhsatlandırma ve kalite kontrol uygulamaları ile ilaç üreticilerini sürekli denetlemekte ve kontrol altına almaktadır. Bunun yanında ülkemizde yerli tıbbi ürün üretimi istenilen düzeyde değildir. Ruhsatlandırma ve analiz işlemleri için laboratuarlarımız istenilen kalitede çalışmasına karşın yeterli çabuklukta sonuç vermede zorluklar yaşamaktadır. Ruhsatlandırma ve analizler hassasiyetle üzerinde durulması gereken noktalardır. Ruhsatlandırma sonrası dönemde piyasa kontrolü, şikayetlerin değerlendirilmesi ve sorunlu ürünlerin geri çekilme işlemleri yapılmaktadır. Doğası gereği bu aşamalardaki aksaklıklar insan sağlığını olumsuz yönde etkileme potansiyeline sahiptir. RSHMB her yıl ortalama 2300 ruhsat ve ruhsat sonrası ilaç analizi yapmaktaydı. İEGM (İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü) 2009 yılında 48, 2010 yılında 67 adet ilacın piyasadan geri çekilmesine karar vermiştir. Geri çekme kararları alındıktan sonra tıbbi ürün üreticisi ya da tedarikçisi tarafından ilaçlar toplatılmaktadır. Ancak ilaç firmalarının ecza depolarıyla yaşadıkları kopukluklar nedeniyle geri çekme işlemlerinde sorunlar yaşanmaktadır. İlaçların yan etkilerinin izlendiği ve gerekli önlemlerin alındığı farmakovijilans çalışmalarının da halk sağlığında önemli yeri vardır. Ülkemizde 2005 yılında ilgili mevzuatın 21

24 Türkiye Halk Sağlığı Kurumu yayınlanmasından sonra farmakovijilans çalışmaları ivme kazanmıştır. Ülke nüfusu düşünüldüğünde advers etki bildirimlerinin yetersiz olduğu (2010 yılında bildirilen advers etki olgu sayısı 1000 civarında olmuştur) söylenebilir. Ülkemizde ruhsatlandırma sonrası görülen önemli bir sorun da kaçak ve sahte ilaçların piyasada izinsiz olarak satılmasıdır. Bunun engellenmesi için Emniyet Genel Müdürlüğüne kaçakçılıkla mücadele etmede; RTÜK e sahte ilaçların reklamlarının yasaklanması ve toplumu doğru bilgilendirmede görevler düşmektedir. İlaç prospektüslerini halkın daha iyi anlayabileceği bir şekle dönüştürme çalışmaları olumlu yönde ilerlemektedir. İlaç kullanma talimatlarının halkın anlayacağı dilde olması sağlığı geliştirici bir faaliyet olmuştur. Tıbbi ürünlerin topluma ulaştırıldığı son aşamada ilaçların hazırlanması, hastalara uygulanması yer almaktadır. Bu aşamada akılcı ilaç kullanımı çok önemli bir yer tutmaktadır. Hekimlerin ve toplumun akılcı ilaç kullanımı konusunda eğitimleri ve bilgilendirilmeleri çok önemlidir. İlaç hazırlama aşamasında özellikler radyoaktif ilaçlar ve onkolojik ilaçlar çok önemli yer tutar. Bu tip ilaçların hazırlanmasında hatalar önemli çevre ve insan sağlığı sorunlarına neden olabilir. Güvenli enjeksiyon çalışmaları ile gerek toplum sağlığı gerekse çalışan sağlığı ve güvenliğinin korunması sağlanabilir. 22

25 Tıbbi Ürünlerin (Biyolojik Ürün ve İlaçlar) Güvenilirliğinin Sağlanması C. DURUM ANALİZİ Beşeri Tıbbi Ürün, hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonu olarak tanımlanmaktadır. Beşeri tıbbi ürünlerin tasarım, üretim, ruhsatlandırma, kullanıma sunulması aşamasındaki işlemler insan sağlığını tehdit edebilecek sorunlara neden olabilmektedir. Tüm bunların engellenmesi hayati önem taşımaktadır. İnsan sağlığına olan tehditleri ortadan kaldırmak için günümüze kadar yapılan önemli çalışmalar olmakla beraber geliştirilmesi gereken alanlar bulunmaktadır. Tıbbi ürünlerin güvenliliği ile ilgili olarak ülkemizde durumun analizi aşağıdaki gibi özetlenebilir: Tıbbi Ürün Güvenliliği Konusunda Ülkemizdeki Güçlü Olduğumuz Yanlarımız: 1. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun kurulmuş olması, 2. Ruhsatlandırma mevzuatının, ruhsatlandırma aşamasında yapılan işlemlerin AB normlarına uygun olması, 3. Dünya standartlarına uygun üretim yapan üretim yerlerine sahip olması, 4. Üretim yerleri denetim mevzuatının AB normlarına uygun olması. Yapılan denetimlerin AB normlarında standartlarda olması, 5. Depolama işlemlerinin AB mevzuatına uygun olması, 6. Farmakovijilans ile ilgili mevzuatın AB normlarına uygun olması, 7. Tıbbi ürünlerin güvenli kullanımını sağlamaya yönelik özel farmakovijilans faaliyetlerinin (risk yönetim planı, doktor mektupları, izlem formları) örnek teşkil edecek düzeyde yürütülmesi, 8. Piyasa kontrolü, şikayet değerlendirmelerinde AB mevzuatı ve çalışmalarının takip edilmesi, 9. İlaç takip sisteminin örnek teşkil edecek şekilde kurulmuş olması, 10. SGK geri ödeme sisteminin yanlış ilaç kullanımını engeller niteliğe sahip olması, 11. Yerleşmiş bir immünizasyon programımızın olması ve yerleşmiş bir soğuk zincir sistemimizin olması, Tıbbi Ürün Güvenliliği Konusunda Ülkemizde Geliştirilmesi Gerekenler: 12. Ülkemizde ARGE çalışmalarının yok denecek kadar az olması, 23

26 Türkiye Halk Sağlığı Kurumu 13. Sözleşmeli Araştırma Kuruluşlarının (SAK) sayıca ve nitelik açısından yetersiz olması, 14. Ülkemizde özel sektörün ülke içinde bu alana yeterli bütçe ayırmaması, 15. Ülkemizde yeterli tıbbi ürün hammadde üretiminin olmaması bu nedenle yurt dışı bağımlı olmamız, 16. Ülkemizde biyoteknolojik ürünlerin üretiminin olmaması, 17. Biyolojik ürünlerin (Aşı gibi immünolojik ürün ve kan ürünü) üretiminin olmaması, 18. Üretim yerlerinin denetim sayı ve sıklığının personel yetersizliği nedeniyle istenilen düzeyde olmaması, 19. Ruhsatlandırma çalışmalarının personel sayısı yetersizliği nedeniyele yeterli çabuklukta olmaması, 20. Tıbbi ürün kalite kontrol laboratuarlarının alt yapısının çok sayıda ilaç analizini kısa sürede yapabilme kapasitesinin eksik olması, 21. Dağıtım işlemlerinde yetersizliğin olması, 22. Advers etki bildirimlerinin az olması, 23. Sağlık personelinin advers etki bildirimi ve sistemi konusunda bilgi ve motivasyon eksikliği, 24. Aile Hekimliği sistemine geçişin yeni tamamlanmış olması (bağışıklama, akılcı ilaç kullanımı, soğuk zincir gibi konularda sorunların yaşanması), 25. Reçetesiz ilaç satışının halen sürmesi, 26. KÜB/KT onay sürecinin yeterli çabuklukta olmaması, 27. Personel hareketliliğinin çok fazla olması (eğitilmiş personelin eğitim gördüğü alanda istihdamının sürekliliğinin olmaması), 28. Hekimlerin akılcı ilaç kullanım bilgi ve becerilerinin yeterli olmaması. Toplumsal ve sistem baskısının akılcı ilaç kullanımı olumsuz etkilemesi, Tıbbi Ürün Güvenliliği Konusunda Ülkemizdeki Fırsatlar: 29. Aile Hekimliği Bilgi Sistemi ve Toplum Sağlığı Merkezi Bilgi sistemlerinin yapılandırılıyor olması, 30. Aşı stok takip sisteminin ve aşı uygulamasının web sistemi üzerinden takip edilmesi için 24

27 Tıbbi Ürünlerin (Biyolojik Ürün ve İlaçlar) Güvenilirliğinin Sağlanması çalışmaların olması, 31. Prospektüsten halkın anlayabileceği şekilde hazırlanan kullanma talimatına geçilmesi, 32. SGK nın toplumun büyük bir kısmını kapsaması ve ilaç takip sisteminin kurulması sayesinde sahte, kaçak ilaç, yanlış endikasyon gibi durumları engellemesi, 33. Tüm sosyal güvenlik kurumlarının tek çatı altında toplanmış olması, 34. Üniversitelerde klinik araştırma, ARGE, advers etki konularında bilimsel çalışmalar yapacak akademik personel alt yapısının olması, Tıbbi Ürün Güvenirliği Konusunda Dış Tehditler: 35. Hekimlerin aşırı yoğun olması. Bu nedenle advers etki bildirimi yapamaması, mesleki gelişimlerine yeterli zaman ayıramamaları, ilaç ile ilgili bilgileri ilaç mümesillerinden öğrenmeleri, ilaç advers etkileri hakkında bilgi edinememesi, 36. Toplumda doğru ilaç kullanım bilincinin yetersiz olması, 37. İlaç firmalarının olumsuz rekabet oluşturması, 38. İlaç olmamasına rağmen bazı ürünlerin medyada ilaç olarak takdim edilip toplumun yanlış yönlendirilmesi, 39. Eczane dışında tıbbi ürün satışının olması, 40. Sahte ve kaçak ürünlerle mücadelede yetersiz kalınması. Örneğin internet aracılığıyla kontrolsüz satışların olması, ülkemizde satış izni olmayan ürünlerin kaçak olarak getirilmesi, 25

28 Türkiye Halk Sağlığı Kurumu D. GELECEĞE YÖNELİK STRATEJİLER a. VİZYON Tıbbi ürün ve hammaddesinin, ARGE çalışmaları ve üretimi konusunda kendi kendimize yetebildiğimiz, toplum sağlığı ve güvenliğinin, etik değerlerin tüm diğer değerlerden üstün olarak kabul edildiği, toplumun tıbbi ürün kullanımı konusunda bilinçli olduğu bir toplum olmak. b. VİZYONA YÖNELİK TEMEL AMAÇ VE POLİTİKALAR 1.Ülkemizde tıbbi ürün üretimi ile ilgili ARGE çalışmalarının yeterli düzeye getirilmesi için yeterli kaynak, personel, eğitim, alt yapı çalışmalarının artırılarak devam ettirilmesi. Kamu ve özel sektörün katılımının ve işbirliğinin sağlanması, 2.Ülkemizde tıbbi ürün üretiminin artırılması, dışa bağımlılığın azaltılması, bunun için yeterli kaynak, personel, eğitim, alt yapı çalışmalarının artırılarak devam ettirilmesi. Kamu ve özel sektörün ürün geliştirme sürecinde görev almasının sağlanması, 3.Ülkemizde yapılan klinik araştırma sayısı ve kalitesinin artırılması. Klinik çalışma yapabilecek kamu ve bağımsız kuruluşların yapılandırılması, desteklenmesi, sayılarının artırılması, 4.Tıbbi ürünlerin üretiminden son kullanıcıya ulaşmasına kadar tüm basamaklardaki çalışmaların (PGD, kaçak ve sahtecilikle mücadele gibi) güçlendirilmesi. Bu bağlamda özerk bir yapının oluşturulması, 5.Tıbbi ürün depolama ve dağıtım işlemlerinin ürün güvenirliği ve insan sağlığını en üst düzeyde korumaya yönelik olarak yapılması. Bunun için kamu ve özel sektör katılımın sağlanması. Uygun denetimlerin yapılması, 6.Tıbbi ürünlerin insan sağlığına en az düzeyde zarar vermesi için tıbbi ürün üretim amaçlarına uygun olarak kullanımının sağlanması, kullanım hatalarının engellenmesi gibi uygulamaların tüm ülkede yaygınlaştırılması, 7.Mevcut uyarı (farmakovijilans) sisteminin en üst düzeyde işlemesinin sağlanması. Tıbbi ürün kullanım hatalarına bağlı olumsuzlukların en alt düzeye indirilmiş olması. Olumsuz durumlarla ilgili bildirimlerin en kısa sürede yapılıyor olmasının sağlanması. Bunun için yeterli sağlık çalışanı eğitimlerinin yapılması, 26