Zofer 4 mg Film Tablet

Transkript

1 Zofer 4 mg Film Tablet FORMÜLÜ Herbir film kaplı tablet 4 mg Ondansetron a eģdeğer Ondansetron hidroklorür içerir. Boya maddesi olarak: titanium dioksit (E171) ve Eritrosin (E127) içerir. FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLERĠ Farmakodinamik Özellikleri Ondansetron, kuvvetli ve yüksek seçiciliği olan bir 5HT 3 reseptör antagonistidir. Bulantı ve kusmanın kontrolündeki etkisi tam olarak bilinmemektedir. Kemoterapötik ajanlar ve radyoterapi ince barsakta 5HT(5 hidroksitriptamin) salımına neden olabilirler. 5HT, ince barsakta 5HT 3 reseptörleri yolu ile vagal afferentleri aktive ederek, kusma refleksini indükler. Ondansetron kusma refleksini bloke eder. Vagal afferentlerin aktivasyonu, ayrıca dördüncü ventrikül tabanında bulunan postrema bölgesinde de 5HT salımına neden olarak, merkezi bir mekanizma ile emezisi arttırır. Dolayısı ile Ondansetron sitotoksik tedavi ve radyoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan bulantı ve kusmanın kontrol altında tutulmasında periferik ve santral sinir sisteminde bulunan nöronların 5HT 3 reseptörleri üzerinde antagonist etki gösterir. Farmakokinetik Özellikleri Ondansetron hidroklorür astrointestinal kanaldan absorbe olur ve sistemik biyoyararlanımı % 60 dır. Ondansetron un oral ve intravenöz dozu takiben dağılımı benzer olup, terminal eliminasyon yarı ömrü yaklaģık 3 saattir. Plazma proteinlerine bağlanması % civarındadır. ENDĠKASYONLARI: Zofer Tablet, sitotoksik kemoterapi ve radyoterapi nedeni ile oluģan bulantı ve kusmaların kontrol altına alınmasında endikedir. Ayrıca Zofer Tablet, post-operatif kusma ve bulantı tedavisi ve önlenmesinde de kullanılır. 1

2 KONTRENDĠKASYONLARI: Zofer Tablet, içerdiği maddelere karģı aģırı duyarlılık durumlarında kullanılmamalıdır. UYARILAR / ÖNLEMLER Diğer selektif 5HT 3 reseptör antagonistlerine karģı aģırı duyarlılık gösteren hastalarda hipersensitivite reaksiyon geliģimi rapor edilmiģtir. Ondansetron gastrik veya intestinal peristalizmi uyaran bir ilaç değildir. Ondansetron un abdominal cerrahi veya kemoterapi sonrası kusma ve mide bulantısı ortaya çıkan hastalarda kullanılması ileus ve/veya gastrik distansiyon progresyonunu maskeleyebilir. YaĢlılarda herhangi bir doz ayarlamasına ya da ek bir önlem alınmasına gerek yoktur. Ondansetron plazma prolaktin düzeyleri üzerine herhangi bir etki göstermez, dopamini antagonize etmez. Yeni Doğanlar: Endikasyonları nedeni ile yeni doğanlarda kullanılmaz. Çocuklar: Eğer endike ise uygun dozlarda çocuklarda kullanılabilir. 3 yaģın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili çok az bilgi bulunmaktadır. Geriatrik Kullanım 65 yaģın üstü ve genç hastalar üzerinde Ondansetron ile yapılan karģılaģtırmalı klinik çalıģmalar ve rapor edilen diğer klinik tecrübeler, genel olarak ilacın güvenliği ve etkinliği bakımından bir farklılık olmadığını göstermiģtir, ancak yaģlı hasta grubunda ilaca karģı daha fazla sayıda duyarlılık reaksiyonu gözlenmiģtir. Bu nedenle 65 yaģın üstündeki hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Hamile Kadınlarda Kullanım Hamilelik Kategorisi: B Ġnsanlarda Ondansetron un hamilelerde kullanımına iliģkin kontrollü çalıģmalar mevcut değildir. Diğer ilaçlarda olduğu gibi, Ondansetron hamilelik sırasında, özellikle hamileliğin ilk 3 ayında hastaya sağlayacağı terapötik yararlar fetüse olabilecek muhtemel risklerini dengelemedikçe kullanılmamalıdır. 2

3 Laktasyonda Kullanım Ondansetron nun anne sütüne geçip geçmemesiyle ilgili insanlarda yapılmıģ yeterli derecede veri bulunmamaktadır. Bu nedenle kesin gereklilik olmadan emzirenlere verilmemelidir. Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi Ondansetron psikomotor testlerde performansı bozmaz, sedasyon yapmaz. Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır. YAN ETKĠLER / ADVERS ETKĠLER Genel:. Ciddi ve geri dönüģlü olmayan advers etki bildirilmemiģtir. Ondansetron genellikle iyi tolere edilir. Konstipasyon, baģ ağrısı, eyifsizlik (malez) en yaygın görülen yan etkidir. Ondansetron kalın barsaktan geçiģ süresini arttırır. Epigastriumda kızarma ve sıcaklık duygusu gibi yan etkiler görülebilir. Ender olarak anaflaksi gibi aģırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Kardiovasküler: Aritmi (ventriküler ve supraventriküler taģikardi, prematür ventriküler kontraksiyonlar, ve atrial fibrilasyon dahil), bradikardi, elektrokardiyografik değiģimler (ikinci derece kalp bloğu ve ST segment depresyonu dahil), palpitasyon, senkop ve çok nadir olarakta anjina, hipotansiyon ve taģikardi rapor edilmiģtir. Deri Reaksiyonları: Ürtiker Lokal Reaksiyonları: Ağrı, kızarıklık, ve enjeksiyon bölgesinde yanma. Alt Solunum Sistemi: Hıçkırık. Nörolojik: Çok nadir olarak Ondansetron uygulanan hastalarda ekstrapramidal reaksiyonlar ve grandmal nöbetleri rapor edilmiģtir. Postoperatif Bulantı Ve Kusma: Ondansetron ve plasebo ile yapılan karģılaģtırmalı kontrollü klinik çalıģmalarda bu olayların görülme oranlarının arasında anlamlı bir farklılık saptanmamıģtır. Diğer: Çok nadir olarak hipokalemi rapor edilmiģtir. 3

4 BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ ĠLAÇ ETKĠLEġĠMLERĠ VE DĠĞER ETKĠLEġĠMLER Ondansetron un birlikte verildiği ilaçların metabolizmasını indüklediği veya inhibe ettiğine dair bulgu yoktur. Spesifik çalıģmalar ondansetronun alkol, temazepam, furosemid, tramadol ve propofol ile etkileģimi olmadığını göstermiģtir. KULLANIM ġeklġ VE DOZU Hekim tarafından baģka bir Ģekilde tavsiye edilmediği takdirde; Kanser tedavisinin emetojenik potansiyeli, uygulanan kemoterapi kombinasyonlarının dozlarına ve kullanılan radyoterapi rejimlerine gore değiģir. Zofer, uygulama yolu ve dozu günde 8-32 mg arasında değiģtirilebilir ve aģağıda gösterildiği Ģekilde seçilebilir. Emetojenik etkisi yüksek olan kemoterapi uygulamalarında (örneğin Sisplatin): Kemoterapiden hemen önce yavaģ uygulanan intravenöz enjeksiyon ya da 15 dakikalık infüzyon Ģeklinde 8 mg Ondansetron ve bunu takiben 24 saat süre ile 1 mg/saatlik sürekli intravenöz infüzyon ya da 4 saat aralıklarla 2 kez 15 dakikalık intravenöz infüzyon Ģeklinde 8 er mg Ondansetron uygulanır. Her iki tedavi rejimi de 5 güne kadar 12 saatte bir oral yolla 8 mg Ondansetron uygulaması ile devam eder. Emetojenik etkisi daha düģük olan kemoterapi uygulamalarında (örneğin siklofosfamid, doksorubisin, karboplatin): Emetojenik kemoterapi alan hastaların çoğunda Zofer 8 mg tedaviden hemen önce yavaģ uygulanan intravenöz enjeksiyon Ģeklinde veya 15 dakikalık infüzyon Ģeklinde veya kemoterapiden 1-2 saat önce oral olarak 8 mg Ondansetron uygulanır. Takiben 5 güne kadar 12 saatte bir oral yolla 8 mg Ondansetron verilir. Radyoterapi nedenli bulantı ve kusmalar: 12 saatte bir oral olarak 8 mg (Ġki adet Zofer 4 mg) uygulanır. Ġlk doz radyoterapiden 1-2 saat önce alınmalıdır. Tedavinin süresi radyoterapinin süresine bağlıdır. 4

5 Çocuklar: Kemoterapiden hemen önce intravenöz enjeksiyon Ģeklinde 5 mg/m 2 dozunda verilebilir, takiben 12 saat sonra 4 mg oral olarak devam edilir. Ġlk uygulanan tedaviyi takiben 5 güne kadar günde 2 kere 2-4 mg oral olarak verilebilir. YaĢlılar: 65 yaģın üzerindeki hastalarda Ondansetron un etkinliği ve toleransı genç yetiģkinlerde gözlenen duruma benzerlik gösterir. Dolayısı ile yaģlı hastalarda, dozaj ve uygulama Ģeklinin değiģtirilmesi gerekmez. Post operatif bulantı ve kusmalarda: Zofer yetiģkinlerde postoperatif bulantı ve kusmayı önlemek için oral, intravenöz veya intramuskuler olarak uygulanır. Önerilen doz anesteziden bir saat önce oral olarak 8 mg dır. Daha sonra 8 saat arayla iki kez daha 8 mg oral olarak devam edilir. BaĢlamıĢ post-operatif bulantı ve kusmanın tedavisinde intramuskuler veya intravenöz enjeksiyon uygulaması önerilir. Çocuklarda; post-operatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde Zofer in kullanımı denenmemiģtir. YaĢlılarda; post-operatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde Zofer in kullanımı ile ilgili sınırlı sayıda çalıģma vardır, ancak Zofer 65 yaģın üzerinde kemoterapi alan hastalarda iyi tolere edilmiģtir. Böbrek yetmezliğinde dozaj: Günlük dozaj, dozaj sıklığı ve uygulama yolunda değiģiklik yapmaya gerek yoktur. Karaciğer yetmezliğinde dozaj: Orta ve Ģiddetli karaciğer fonksiyon yetmezliği olan hastalarda Zofer klirensi ileri derecede azalır ve serum yarılanma ömrü önemli derecede uzar. Böyle hastalarda günlük toplam doz 8 mg ı aģmamalıdır. DOZ AġIMI HALĠNDE ALINACAK TEDBĠRLER-ÖZEL ANTĠDOT Ondansetron un aģırı doz alımı hakkında çok az bilgi vardır. Nitekim önerilen dozun 10 katı kadar ilaç alan dört hastada sadece minör advers etkiler görülmüģtür. AĢırı dozdan Ģüphelenildiği durumlarda semptomatik ve destekleyici tedavi uygulaması uygundur. 5

6 SAKLAMA KOġULLARI 25 ºC nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği ve eriģemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TĠCARĠ TADĠM ġeklġ VE AMBALAJ MUHTEVASI Zofer 4 mg Film Tablet 6 ve 10 tabletlik blister ambalajlarda, karton kutuda PĠYASADA MEVCUT DĠĞER FARMASÖTĠK DOZAJ ġekġlllerġ Zofer 8 mg Film Tablet 6 ve 10 tabletlik blister ambalajlarda, karton kutuda Zofer 8 mg/ 4 ml Enjeksiyonluk Solüsyon Ġçeran Ampul, karton kutuda Zofer 4 mg/ 2 ml Enjeksiyonluk Solüsyon Ġçeran Ampul, karton kutuda Ruhsat Sahibinin Ġsim ve Adresi ADEKA Ġlaç San ve Tic. A.ġ Samsun Ruhsat Tarih ve No: /25 Üretim Yeri Ġsim ve Adresi ADEKA Ġlaç San ve Tic. A.ġ Samsun Reçete ile satılır. Prospektüs Onay Tarihi: 29/09/06 6