Euthyrox 50 µg Tablet. FORMÜLÜ: Her bir tablet 50 µg levotiroksin sodyum içerir.

Transkript

1 Euthyrox 50 µg Tablet FORMÜLÜ: Her bir tablet 50 µg levotiroksin sodyum içerir. FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLERĠ Farmakodinamik özellikler Tiroid hormonları, vücutta bütün hücrelerin özellikle sinir sistemi hücrelerinin geliģimi için gerekli temel biyolojik olaylar üzerinde direkt olarak etkilidirler. BaĢlıca tiroid hormonları L-tiroksin (T4) ve triiyodotironin (T3) dir. Euthyrox 50 µg Tablet'in içerdiği sentetik levotiroksin tiroid tarafından salgılanan endojen hormonla aynı etkiye sahiptir. Levotiroksin periferik organlarda triiyodotironin (T3)'e dönüģür ve T3 reseptörleri üzerinde, endojen hormonun gösterdiği bütün spesifik etkileri gösterir. Vücut endojen ve eksojen levotiroksin'i ayırt etmez. Farmakokinetik özellikler Oral olarak alınan levotiroksin in büyük bir bölümü (%80 ni) ince barsağın üst kısmından emilir. Tmax yaklaģık 5-6 saattir. Oral alımını takiben etkisi 3-5 gün sonra baģlar. Levotroksin serum proteinlere %99.97 gibi oldukça yüksek bir oranda bağlanır. Bu protein-hormon bağı güçlü değildir ve plazmadaki bağlı hormon, serbest hormon ile sürekli ve hızlı bir değiģim içindedir. Yüksek protein bağı nedeni ile levotiroksin, hemodializ veya hemoperfüzyondan geçmez. Levotiroksin'in ortalama yarı ömrü 7 gündür. Bu süre hipertiroidizmde kısa (3-4 gün) ve hipotiroidizmde (yaklaģık 9-10 gün) uzundur. Dağılım hacmi L kadardır. Tiroid hormonları temel olarak karaciğer, beyin, böbrek ve kaslarda metabolize olur. Metabolitleri idrar ve feçesle atılır. ENDĠKASYONLARI AzalmıĢ veya yok olmuģ tiroid fonksiyonlarının tedavisinde yerine koyma amacıyla, tiroid stimüle edici hormonun artıģını (basit non-endemik guatr veya kronik lenfositik tiroiditte görülen) baskılamak amacıyla, cerrahi ve radyoaktif iyot tedavisine tamamlayıcı olarak ve tiroid supresyon testlerinde kullanılır. KONTRENDĠKASYONLARI Levotiroksin sodyum kullanımı, tedavi edilmemiģ tirotoksikozda, akut miyokardiyal enfarktüsünde ve tiroid hormonlarına belirgin bir Ģekilde aģırı duyarlılık gösterenlerde kontrendikedir. Tiroid hormonlarına karģı alerjik reaksiyonları kanıtlayan yeterli dökümantasyon mevcut değildir. Levotiroksin sodyum, dokunun adrenokortikal hormonlara olan ihtiyacını arttırır ve bu da bu tip hastalarda akut adrenal krize sebep olabilir. Bu nedenle düzeltilmemiģ adrenal yetersizlikte de kullanımı kontrendikedir. YAN ETKĠLER/ADVERS ETKĠLER Euthyrox 50 µg Tablet ile tedavide, klinik ve kimyasal laboratuar parametreleri takip edildiğinde herhangi bir yan etki görülmediği tespit edilmiģtir. Levotiroksin sodyumun bireysel tolerans limiti aģıldığında, doz aģımı durumlarında ve özellikle tedavinin baģında dozun çok hızlı arttırıldığı durumlarda; taģikardi, kardiyak aritmi, anjina, tremor, huzursuzluk, uykusuzluk, aģırı terleme, kilo kaybı, diyare gibi hipertiroidizm'in tipik semptomlarının oluģması olasıdır.

2 Böyle durumlarda günlük doz azaltılmalı veya ilacın kullanılması bir süre kesilmelidir. Yan etkiler ortadan kalktıktan sonra tedaviye yeniden dikkatli bir Ģekilde baģlanabilir. UYARILAR/ÖNLEMLER Tiroid hormonları ile tedaviye baģlamadan önce aģağıdaki hastalıklar kontrol altına alınmalı veya tedavi edilmiģ olmalıdır: - Koroner yetersizlik, hipofiz yetersizliği, adrenal yetersizlik, tiroid otonomisi - Koroner zayıflık, kardiyak yetersizlik veya taģikardiyak aritmisi olan hastalarda ilaca bağlı çok hafif hipertiroidizm olsa bile önlenmelidir. Bu nedenle böyle vakalarda tiroid hormon parametrelerinin sıkı kontrolü yapılmalıdır. - Sekonder hipotiroidizm vakalarında yerine koyma tedavisine baģlamadan önce neden belirlenmeli ve gerekli olan durumlarda destekleyici adrenal yetersizlik tedavisine baģlanmalıdır. - Tiroid otonomisinden Ģüphelenildiği durumlarda tedaviden önce TRH testi uygulanmalı veya supresyon sintigrafisi yapılmalıdır. - Hipotiroidizmi olan postmenapozal kadınlarda ve osteoporoz riskinin arttığı durumlarda, levotiroksinin fizyolojik sınırların üzerinde serum düzeyleri önlenmeli ve tiroid fonksiyonları yakından takip edilmelidir. Hamilelik ve Emzirme döneminde kullanımı (Hamilelik kategorisi A): Tiroid hormonları ile tedaviye hamilelik ve emzirme dönemlerinde özellikle devam edilmelidir. Levotiroksin, hamilelik sırasında yaygın olarak kullanılmakta olup Ģimdiye kadar tiroid hormonlarının kullanımı ile ilgili olarak fetusa ait bir risk bildirilmemiģtir. Yüksek doz levotiroksin tedavisi sırasında bile laktasyon sırasında anne sütüne geçen tiroid hormon miktarı bebekte hipertiroidizm oluģturmak veya TSH sekresyonunu inhibe etmek için yeterli değildir. Hamilelikte, hipertiroidizm tedavisinde kullanılan antitiroid ilaçlara ilave olarak Euthyrox verilmesi kontrendikedir. Euthyrox un aksine antitiroid ilaçlar etkili dozlarda plasentayı geçtikleri için ilave levotiroksin tedavisi antitiroid ilacın daha yüksek dozunu gerekli kılar. Bu durum fetusta hipotiroidizm oluģmasına neden olabilir. Sonuç olarak hipertiroidizmde, hamilelik süresince antitiroid ilaçlarla her zaman monoterapi uygulanmalıdır. BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ. ĠLAÇ ETKĠLEġMELERĠ VE DĠĞER ETKĠLEġMELER: Antidiyabetik ilaçlar Levotroksin kan Ģekerini düģüren ilaçların etkisini azaltabilir. Bu nedenle tiroid hormon tedavisine baģlandığında kan glikoz düzeyleri sıkça kontrol edilmeli ve gerekli görülürse antidiyabetik ilacın dozu düzenlenmelidir. Kumarin türevleri Levotiroksin, antikoagülan ilaçları plazma proteinlerinden ayırdığı için antikoagülan tedavinin etkisi artabilir. Dolayısıyla tiroid hormonları ile tedaviye baģlandığında koagülasyon parametrelerini düzenli olarak kontrol etmek gereklidir. Gerekli olursa antikoagülan ilacın dozu ayarlanmalıdır. Kolestramin, kolestipol

3 Kolestramin alımı levotiroksin sodyumun emilimini inhibe eder. Bu nedenle levotiroksin sodyum kolestramin uygulanmasından 4-5 saat önce alınmalıdır. Aynı durum kolestipol için de geçerlidir. Alüminyum ve demir içeren ilaçlar Alüminyum içeren ilaçlar ın (antiasit, sükralfat) levotiroksin in etkisini potansiyel olarak azalttığı saptanmıģtır. Bu nedenle levotiroksin içeren ilaçlar alüminyum içeren ilaçların uygulanmasından en az 2 saat önce verilmelidir. Aynı durum demir içeren ilaçlar için de geçerlidir. Salisilatlar, furosemid, klofibrat Salisilatlar, yüksek dozda furosemid (250 mg), klofibrat ve diğer maddeler levotiroksin sodyumu plazma proteinlerinden ayırabilir. Amiodaron Ġyod içeriği nedeniyle amiodaron hipertiroidizmi, aynı zamanda hipotiroidizmi tetikleyebilir. Farkedilmeyen otonomi olasılığı ile görülen nodüler guatr vakalarında özel önlem önerilir. KULLANIM ġeklġ VE DOZU Euthyrox Tabletler, her hastayı kendi gereksinimlerine göre tedavi edebilmek için, 25 µg dan 200 µg a kadar değiģen dozaj Ģekillerine göre hazırlanmıģlardır. Böylelikle hastaların günde sadece bir tablet almak koģulu ile tedavileri kolaylaģtırılmıģtır. Verilen dozaj önerileri sadece temel standartlardır. Her hastanın alacağı günlük doz laboratuar testleri ve klinik değerlendirmelere dayanarak saptanır. Koroner kalp hastalığı olan yaģlı hastalarda ve uzun süreli hipotroidizmi olan hastalarda tiroid hormonlarıyla tedaviye baģlarken özel önlem gerekir. Bu durumlarda tiroid hormonlarının sıkı takibi yapılarak, düģük bir baģlangıç dozu uygulanır ve doz uzun aralıklarla, yavaģ yavaģ arttırılır. Deneyimler düģük ağırlıklı ve büyük nodüler guatr ı olan hastalarda düģük dozların yeterli olduğunu göstermektedir. Tavsiye edilen Euthyrox 50 µg (µg Levotiroksin sodyum/gün) Endikasyon Tablet Önerilen miktar Alım Ötiroid guatr tedavisi c idame 11/2-4 ( µg) günde 1 kez Ötiroid guatr cerrahisinden sonra nüksün önlenmesi c idame 11/2-4 ( µg) günde 1 kez EriĢkinlerde hipotroidizmde yerine koyma tedavisi c baģlangıç (2-4 hafta ara ile µg'a arttırılabilir) günde 1 kez c idame 2-4 ( µg) 1/2-1 (25-50 µg) Çocuklarda hipotroidizmde yerine koyma tedavisi c BaĢlangıç 1/ µg günde 1 kez c Idame µg/m2 vücut yüzeyi günde 1 kez Hipertiroidizm tedavisinde alınan ilaçlara ilave olarak kullanıldığında 1-2 ( µg) günde 1 kez

4 Tiroid kanserinin supresyon tedavisinde, Euthyrox 50 µg Tablet dozu daha yüksek dozdaki diğer Euthyrox formları kullanılır (önerilen total günlük doz µg). Kalbinde üfürüm olan çocuklarda tedaviye tam dozla baģlanabilir. EriĢkinlerde tedaviye düģük baģlangıç dozuyla baģlayarak, optimum miktarlara yavaģça arttırarak çıkılmalıdır. Euthyrox 50 µg Tablet'in günlük dozunun tümü tek doz olarak sabahları, kahvaltıdan en az yarım saat önce boģ mideye tercihen az sıvıyla (örneğin, yarım bardak suyla) alınmalıdır. Çocuklarda ise günlük dozun tamamı günün ilk yemeğinden 30 dakika önce tek seferde alınmalıdır. Kullanımı kolaylaģtırmak amacıyla tabletler bir miktar suda eritilirek süspansiyon halinde çocuklara verilebilir. Tedavi süresi, genellikle hipotiroidizmde, tiroid bezinin bir kısmının veya tümünün çıkarıldığı durumlarda ömür boyudur. Ötiroid guatr ve guatr tekrarının önlenmesinde (guatr nüks proflaksisi) aylar boyu veya yaģam boyu kullanılır. Hipertiroidizm tedavisine ilave olarak alındığında, hipertiroidizm tedavisi sürdürüldükçe kullanılmaya devam edilmelidir. DOZ AġIMI Yüksek doz kullanılmasından sonra metabolik hızdaki artıģa bağlı olarak hipermetabolik semptomların tamamı ortaya çıkar. Bu durumda tedaviye ara verilmeli ve semptomlara bağlı olarak gerekli testler uygulanmalıdır. TaĢikardi, ajitasyon, anksiyete, hiperkinezi gibi güçlü ß-sempatomimetik etkiye bağlı semptomlar ß - blokörlerle düzeltilebilir. SAKLAMA KOġULLARI: 25 C nin altında oda sıcaklığında, ıģıkdan korunarak saklanmalıdır. Doktora danıģmadan kullanılmamalıdır. Çocukların ulaģamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız. TĠCARĠ TAKDĠM ġeklġ VE AMBALAJ MUHTEVASI Karton kutu içerisinde 50 tabletlik blister ambalajlarda PĠYASADA MEVCUT DĠĞER FARMASÖTĠK DOZAJ ġekġllerġ Euthyrox 25mg Tablet Euthyrox 150mg Tablet Euthyrox 200mg Tablet RUHSAT TARĠHĠ VE NUMARASI /64 RUHSAT SAHĠBĠ Merck Ġlaç, Ecza ve Kimya Tic. Ltd. ġti. Dereboyu Cad. Meydan Sok. No. 28 Beybi Giz Plaza Kat. 9 No Maslak- ĠSTANBUL ÜRETĠM YERĠ Merck KGaA Darmstadt-ALMANYA

5 Reçete ile satılır.