Diklofenak sodyum düģük ph`lardaki mide sıvısında çözünmeyen ama yüksek ph`lardaki duodenumda hemen dağılan bir kaplama ile kaplanmıģtır.

Transkript

1 DİFENAK 100 mg 30 Tablet Romatoid artrit, dejeneratif eklem hastalığı dahil olmak üzere ciddi osteoartrit vakaları, ankilozan spondilit, lumbalji, tendinit, tendosinovit, bursit ve diğer romatoid hastalıklar; travma ve operasyon sonrası enflamasyona bağlı ödem ve ağrılı durumlar, burkulma - incinme gibi akutkas-iskelet sistemi hastalıkları ayrıca dismenore gibi jinekolojik ağrılar ve enflamasyonlu durumlar. FORMÜLÜ Enterik kaplı her bir tablette 100 mg diklofenak sodyum vardır. Boyar maddeler : Titanyum dioksid, kırmızı demir oksid. FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLERĠ Diklofenak sodyum, antienflamatuar, analjezik ve antipiretik özelliklere sahip nonsteroidal antienflamatuar bir ilaçtır. Diğer NSAI ilaçlar gibi Diklofenak Sodyum` un da etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir ancak prostaglandin sentezini inhibe etmesine bağlı olarak antienflamatuar, analjezik ve antipiretik etki gösterdiği kabul edilmektedir. Prostaglandinler enflamasyon, ağrı ve ateģ oluģumunda majör rol oynarlar. Diklofenak sodyum düģük ph`lardaki mide sıvısında çözünmeyen ama yüksek ph`lardaki duodenumda hemen dağılan bir kaplama ile kaplanmıģtır. Diklofenak sodyum emiliminden 2 saat sonra doruk plazma konsantrasyonuna ulaģır. Tablet yemekten önce alındığında yemekle beraber veya yemekten sonra alınmasına göre mideden hızlı geçer ancak emiliminde bir değiģiklik olmaz. Karaciğerde önemli bir ölçüde ilk geçiģ (first-pass) etkisine uğrar. Diklofenak baģta serum albuminleri olmak üzere %99 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Diklofenak sinovyal sıvıya geçer. Doruk plazma konsantrasyonlarına ulaģtıktan 3-6 saat sonra sinovyal sıvıda ilaç ve metabolitlerinin konsantrasyonları plazmadakinden daha yüksek düzeye ulaģır. Sinovyal sıvı eliminasyonu plazma eliminasyonundan daha yavaģtır. Plazmadaki terminal yarı ömrü 1-2 saattir. Verilen dozun yaklaģık %65`i esas molekülün glukronid konjugatı Ģeklinde ve çoğu glukronid konjugatlarına dönüģen metabolitleri halinde idrarla, %35`i değiģmemiģ metabolitleri halinde safra yoluyla feçesle 96 saat içinde atılır. ENDĠKASYONLARI

2 Difenak enterik kaplı tablet analjezik, antipiretik ve antienflamatuar özellikleri ile baģlıca; Romatoid artrit, Dejeneratif eklem hastalığı dahil olmak üzere ciddi osteoartrit vakaları, Ankiloz spondilit, Lumbalji, tendinit, tenosinovit, bursit ve diğer romatoid hastalıkların, Travma ve operasyon sonrası enflamasyona bağlı ödem ve ağrılı durumların, Burkulma ve incinme gibi akut kas-iskelet sistemi hastalıkların tedavisinde kullanılır. KONTRENDĠKASYONLARI Difenak enterik kaplı tablet, diklofenak`a karģı bilinen duyarlılığı olanlarda, aktif peptik ülser, gastrit, bölgesel enterit veya ülseratif kolit gibi gastrointestinal sisteme ait enflamasyonlu durumlarda veya daha önceden bu hastalığı geçirmiģ olanlarda Difenak enterik kaplı tablet, diklofenak, asetilsalisilik asit (ASA) ve diğer nonsteroidal antienflamatuar ilaçlara karģı alerjik reaksiyon gösteren kiģilerde ve astımlı hastalarda Difenak enterik kaplı tablet, karaciğer fonksiyon bozukluklarında ve gebeliğin özellikle son üç ayında UYARILAR VE ÖNLEMLER Difenak enterik kaplı tablet ile özellikle kronik tedavi uygulanan kiģilerde tedavi sırasında gastrointestinal kanama veya ülserasyon uyarıcı bir belirti olarak görülebilir. Böyle bir belirti görülmesi dahilinde ilaç kesilmelidir. Difenak enterik kaplı tablet, ASA ile çapraz duyarlılık gösterir. ASA ve diğer nonsteroidal antienflamatuar ilaçlara hassas olan kiģilere verilmemelidir. YaĢlılarda dikkatli kullanılmalıdır. GeçmiĢte renal, hepatik veya kardiyak yetmezlik geçirmiģ olan hastalarda ve koagülasyon bozukluklarında dikkatli kullanılmalıdır.

3 Epilepsi, parkinson veya psikozlu hastalarda Difenak enterik kaplı tablet kullanılırken özel bir dikkat gösterilmelidir. Difenak enterik kaplı tablet, diğer nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar ile birlikte kullanıldığı takdirde hemoraji ve ülser riski artar. Uzun süreli tedavilerde periyodik olarak kan testleri, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarının kontrolü yapılmalıdır. Hepatik porfirili hastalarda krizlerin baģlamasına neden olabilir. Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı: Difenak enterik kaplı tablet, gebelik esnasında sadece mecbur kalınan durumlarda elde edilecek yarar fetusa gelebilecek zarardan üstünse kullanılabilir. Diğer nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar gibi Difenak Enterik Tablet de gebeliğin son üç aylık döneminde (Gebelik kategori B) Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerine Etkileri: Tedavi süresince baģ dönmesi ve ıģığa hassasiyet oluģabileceğinden, motorlu taģıt kullanırken dikkatli olunmalıdır. YAN ETKĠLERĠ Difenak enterik kaplı tablet gastrointestinal rahatsızlıklara (gastrik veya abdominal ağrı, mide bulantısı, kusma, iģtahsızlık, diyare ve kabızlık, peptik ülser) neden olabilir. Bazı nadir vakalarda gastrointestinal ülserasyon ve kanama yol açabilir. Bu takdirde tedavi derhal durdurulmalıdır. Difenak enterik tablet tedavi sırasında baģ dönmesi, baģ ağrısı, kırıklık, konsantrasyon bozukluğu, yorgunluk, ıģığa hassasiyet gibi santral sinir sistemi ile ilgili yan etkilere rastlanabilir. Deride kızarıklık ve kabartılar, kaģıntı, egzama, eritem ve ödem nadiren rastlanabilecek yan etkilerdir. Bazı vakalarda karaciğer ve böbrek fonksiyonlarında anormallikler, çarpıntı ve aritmiye rastlanabilir. Asetilsalisilik asit (ASA)`e karģı duyarlı hastalarda astım ortaya çıkabilir. BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ. DĠĞER ĠLAÇLARLA ETKĠLEġMESĠ

4 Asetil Salisilik Asit (ASA) : Difenak enterik tablet ile ASA birlikte kullanıldığında diklofenak plazma konsantrasyonlarda azalma meydana gelir. NSAĠ Ġlaçlar : Difenak enterik kaplı tablet` in sistemik nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar ile birlikte kullanımı yan etkilerin görülme sıklığını artırabilir. Antikoagülanlar : Klinik çalıģmalarda diklofenak`ın antikoagülanlar üzerinde bir etkisinin olmadığı görülmüģ olmasına rağmen prostaglandinler hemostazda önemli bir rol oynadığı ve nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar trombosit aktivasyonunu etkilediği için bu tür ilaçlar ile birlikte warfarin kullanılması gerekiyor ise hastalar yakından izlenmelidir. Methotrexat : Diklofenak methotrexat`ın plazma konsantrasyonunu yükseltebilir ve toksisitesini arttırabilir. Digoksin : Diklofenak digoksin` in plazma konsantrasyonunu yükseltir. Siklosporin : NSAĠ ilaçların renal prostaglandinler üzerine etkileri siklosporin` in nefrotoksisitesini arttırabilir. Lityum : Diklofenak lityum` un renal klirensini azaltır ve plazma seviyelerini yükseltir. Ġki ilacın birlikte kullanılması ile lityum toksisitesi geliģebilir. Oral Hipoglisemikler : Diklofenak normal kiģilerde glukoz metabolizmasını etkilemez veya oral hipoglisemik ajanların etkilerini değiģtirmez. Diklofenak varlığında insülin veya oral hipoglisemik ajanların dozunda değiģiklik yapılmak zorunda kalındığı çok nadir olarak bildirilmiģtir. Bu etkileģimin direk nedeni tam olarak bilinmemesine rağmen diklofenak diabetli hastalarda insülin ve oral hipoglisemiklerin cevabını değiģtirebilir. Diüretikler : Diğer NSAI ilaçlar gibi Difenak enterik kaplı tablet de diüretiklerin etkilerini inhibe edebilirler. Potasyum tutucu diüretikler ile birlikte kullanıldığında serum potasyum düzeylerinde artıģ olabilir. Bu nedenle serum potasyum düzeyleri sık sık izlenmelidir. KULLANIM ġeklġ VE DOZU Romatoid artrit tedavisinde tavsiye edilen günlük yetiģkin dozu mg dır (1-2 Difenak enterik kaplı tablet ). Osteoartrit tedavisinde tavsiye edilen günlük yetiģkin dozu 100 mg dır (1 Difenak enterik kaplı tablet ). Gerekli görülürse bu doz günde 200 mg (2 Difenak enterik kaplı tablet ) a çıkarılabilir. Ankilozan spondilit tedavisinde tavsiye edilen günlük yetiģkin dozu 100 mg dır (1 Difenak enterik kaplı tablet ).

5 Diğer ödem ve ağrılı durumlarda tavsiye edilen günlük doz 100 mg dır (1 Difenak enterik kaplı tablet ). Tabletler sıvı ile ve tercihen yemeklerden önce alınmalıdır. DOZ AġIMI D Difenak enterik kaplı tablet in aģırı dozuna bağlı tipik bir klinik tablo yoktur. ġimdiye kadar tespit edilmiģ olan belirtiler kafa içi basınçta artma, bilinç kaybı, aspirasyon pnömonisi, kusma ve baģdönmesidir. Bunun dıģında ilacın aģırı dozda alımıyla normal dozda kullanımını takiben ortaya çıkabilecek yan etkilerin Ģiddetli Ģekillerde belirebileceği de kaydedilmiģtir. Difenak enterik kaplı tablet ile akut zehirlenmenin tedavisi esas olarak destekleyici ve semptomatik tedbirlerden ibarettir. Hasta kusturularak veya midesi yıkanarak mide boģaltılır. Ġlacın absorpsiyonunu azaltmak için aktif karbon uygulanabilir. Hipotansiyon, böbrek yetmezliği, konvülsiyonlar, gastrointestinal irritasyon ve solunum depresyonu gibi komplikasyonlara karģı destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanır. SAKLAMA KOġULLARI 30 C nin altında oda sıcaklığında saklayınız ve nemden koruyunuz. TĠCARĠ TAKDĠM ġeklġ Difenak enterik kaplı tablet; her bir barsakta çözünen tablet`te 100 mg diklofenak sodyum içeren 10 ve 30 tabletlik blister ambalaj içinde piyasaya arz edilmiģtir. REÇETE ĠLE SATILIR.