ONAYLANMIŞ KURULUŞLAR ZEYNEP FÜSUN DENLİ TUDAN UZM. ECZACI TIBBİ CİHAZ DİREKTİF SORUMLUSU TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ

Transkript

1 ONAYLANMIŞ KURULUŞLAR ZEYNEP FÜSUN DENLİ TUDAN UZM. ECZACI TIBBİ CİHAZ DİREKTİF SORUMLUSU TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ

2 ONAYLANMIŞ KURULUŞ (NOTIFIED BODY) Yeni Yaklaşım Yönetmelikleri kapsamında yer alan ve yüksek risk taşıyan ürünleri, piyasaya arz edilmeden önce uygunluk değerlendirmesi işlemine tabi tutan atanmış, bağımsız, üçüncü taraf, test, muayene ve belgelendirme kuruluşlardır. Bir kuruluşun onaylanmış kuruluş olabilmesi için ; - Yetkili Kuruluş tarafından atanması, - AB Komisyonunca bu atamanın kabul görmesi, - Komisyonun vereceği bir kimlik kayıt numarası ile AB Resmi Gazetesinde atamanın duyurulması gerekmektedir. CE işareti 28 AB üyesi ülke, İsviçre, İzlanda, Liechtenstein, Norveç ve Türkiye de geçerlidir. (Avrupa Ekonomik Alanı-European Economic Area)

3 CE UYGUNLUK DEĞERLENDİRMESİ TSE, CE Uygunluk Değerlendirmesi faaliyetlerinde, 1783 kimlik numarasıyla, Onaylanmış Kuruluş olarak atanmıştır. 93/42/AT sayılı Tıbbi Cihaz Direktifi 98/79/AT sayılı Vücut Dışında Kullanılan (İn-Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Direktifi

4 CE UYGUNLUK DEĞERLENDİRMESİ Avrupa Birliği tarafından Uygunluk Değerlendirme İşlemleri gerektiren yönetmelikler ve bu yönetmeliklerle ilgili yetkilendirilmiş onaylanmış kuruluş listesi, ülke ve direktif bazında, sayfasında listelenmiştir. Tıbbi cihaz sektörü için AB tarafından atanmış yaklaşık 61 adet Onaylanmış Kuruluş bulunmaktadır.

5 CE UYGUNLUK DEĞERLENDİRMESİ Onaylanmış kuruluşun görevleri üretici tarafından beyan edilen tıbbi cihazın sınıfına ve uygunluk değerlendirme yoluna göre değişmektedir. Tıbbi cihazların sınıflandırılmasına dair kurallar ve uygunluk değerlendirmesi için üreticinin seçebileceği yollar her üç direktif içerisinde yer alan eklerde verilmektedir.

6 CE UYGUNLUK DEĞERLENDİRMESİ Bir Onaylanmış Kuruluş un uygunluk değerlendirme faaliyetlerinde genel olarak yürütebileceği faaliyetler: - Tam Kalite Güvence Sistemi - AT Tip İncelemesi - AT Doğrulama - Üretim kalite güvence - Ürün kalite güvence - Habersiz denetimler (2013/473/EU) (EK III)

7 PIP Vakası Avrupa Birliği Acil Eylem Planı Basın Duyurusu (Şubat 2012) FDA in Avrupa da onay gören Güvensiz ve Etkisiz Ürün Listesine ait Mayıs 2012 tarihli raporu Daily Telegraph haberleri (Ekim 2012 tarihli ) Avrupa da yankı uyandırmış ve Avrupada ki Tıbbi Cihaz Onay Süreçlerini etkilemiştir.

8 2010 yılı sonlarına doğru Fransa da yaşanan Meme İmplantı Skandalı Onaylanmış Kuruluşlar için dönüm noktası olmuştur. Poly Implant Prothèse (PIP)/Fransa şirketi ürettiği meme implantlarında medikal olmayan saflıkta, sanayi tipi silikon kullanmıştır. Almanya menşeili bir Onaylanmış Kuruluş tarafından da CE uygunluk değerlendirmesi gerçekleştirilmiştir. Ürünün Avrupa da , dünya çapında kadına implante edildiği tahmin edilmektedir yılında Fransa Sağlık Bakanlığı ürün için geri çağırma başlatmıştır. Sadece Fransa da hastadan, masrafları Fransa Sağlık Bakanlığı tarafından karşılanmak üzere, implantlar çıkartılmıştır.

9 Avrupa da yaşanılan «Meme İmplantı Vakası» sonucu Avrupa Komisyonu Basın Duyurusunda Tıbbi Cihazlar için «Acil Eylem Durumu» belirtilmiş ve tıbbi cihazlara ilişkin kontrollerin sıkılaştırılması, gözetimlerin arttırılması için gerekenler belirtilmiştir.

10 Acil Eylem Planı (Komisyon Üyesi John Dalli tarafından belirlenen) Üye ülkeler ve Komisyonun birlikte hareket etmesi gerekmektedir. Onaylanmış kuruluşların atanmasının doğrulanması gerekmektedir. (Onaylanmış Kuruluşların kapsamlarının uzmanlıkları ve yeterliliklerinin değerlendirilerek yeniden belirlenmesi gerekmektedir.) Onaylanmış Kuruluşların habersiz gözetim yapmaları gerekmektedir. Habersiz gözetim yapılabilmesi için Onaylanmış Kuruluşların mevcut direktifte yer alan yetkilerinin kullanılması için olanak sağlanmalıdır. Yetkili kuruluşların (Üye ülke bakanlıkların) piyasa gözetimini etkin bir şekilde yürütmeleri gerekmektedir. İhtiyat (Vijilans) sisteminin etkili bir şekilde yürütülmesi gerekmektedir. Onaylanmış Kuruluşların olumsuz olayları bildirmeleri için bir veri tabanı oluşturulmalı, sağlık profesyonellerin, hastaların olumsuz olayları bildirmeleri teşvik edilmelidir. İzlenebilirliğin sağlanması için geliştirici sistemlerin desteklenmesi gerekmektedir. (Ör. İmplant kayıtları ve karekod (Unique Device Identification) uygulamaları gibi) Tıbbi Cihaz Direktifinin revizyonunun hazırlanması gerekmektedir.

11 Mayıs 2012 de FDA tarafından Avrupa da onaylanan fakat Amerika da güvenlik ve performans sebeplerinden dolayı onaylanmayan ürünlere (yüksek risk içeren) ilişkin bilgiler verilmiştir. Bu bilgiler doğrultusunda Avrupa daki Tıbbi Cihaz kayıt sistemindeki ve onaylanmış kuruluşların onay süreçlerindeki eksiklikler raporda belirtilmiştir.

12 Avrupa da yaşanılan «PIP meme implantı» vakasına atıf yapılmış Avrupa da yaşanılan tek tehlikeli durumun bu olmadığı belirtilmiştir. PIP implant vakasına ek olarak yüksek risk içeren 12 farklı ürüne ait örnekler belirtilmiştir.

13 RAPORDA Düşük ve orta derecede risk içeren cihazların Amerika da ve Avrupa da hemen hemen aynı sürelerde piyasaya arz edildiği, Yüksek risk içeren cihazların ise önce Avrupa piyasasına girdiği, Yüksek risk içeren ürünlerin piyasaya arz edilmesinde söz konusu cihazın güvenli ve efektif olduğunun doğrulanması için yeterli bilimsel kanıtların sağlanması gerektiği Kanıtların insan sağlığına faydasının ve potansiyel tehlikelerinin detaylı olarak tanımlanması gerektiği Avrupa da ise cihaz onaylarının özel kuruluşlarca (Onaylanmış Kuruluş) sınırlı bilimsel veriler üzerinden gerçekleştirildiği (Yetersiz Ön-Klinik veriler, yetersiz insan çalışmaları, sınırlı testler). belirtilmektedir.

14 Avrupa da piyasada bulunan ve FDA tarafından onay verilmeyen bazı ürünlere ve gerekçelerine örnekler Meme İmplantı Stent Dirsek implantı İlaç Salınımlı Stent Kan Şekeri Ölçüm Cihazı İnsan çalışması yapılmadan piyasaya sürülmüş adet. Üründe kullanılan soya fasülyesi katkılarının toksik bileşiklere dönüştüğü tespit edildikten sonra piyasadan çekilmiştir. Sınırlı test ile piyasaya sürülmüş. FDA onayı esnasında ürünün hastalarda pıhtı oluşmasına neden olabilecek risk içerdiği tespit edilmiştir. İmplantın FDA onayı sürecince kırılmaya sebep olabileceği belirtilmiştir. Avrupa da çok sayıda kırılma vakası rapor edildiği tespit edilmiştir. Ürün güvenliği bakımından FDA onayı alamamıştır. Performans bakımından FDA onayı alamamıştır.

15 Yüksek Risk İçeren Cihazların Onay Süreçlerinin Karşılaştırılması Amerika Avrupa Onay için Gerekler Güvenlik, hasta sağlığına yararın kanıtlanması Güvenlik Teknik yeterlilik, hasta sağlığına yarar Kullanılan kanıt dokümanlar Geçerli Klinik Çalışmalar Sınırlı veriler, Benç testleri, Literatürün gözden geçirilmesi, Küçük klinik çalışmalar Onay mercii FDA Onaylanmış Kuruluşlar (Kar amaçlı) Şeffaflık Onay sonrası raporlama ve şeffaflık Onay ve ilgili kanıtlar kamuoyuna yayınlanmaktadır Yan etkiler, ürün geri çağırmaları FDA tarafından kamuya duyurulmaktadır. Ne onaylar ne de kanıtlar kamuoyuna sunulmaktadır Yan etkiler ve ürün geri çağırmaları kamuya duyurulmamaktadır. (Bu madde tüm Avrupa ülkeleri için geçerli değildir. MHRA, Sağlık Bakanlığı Olumsuz Ürün Listesi)

16 Raporun Özeti Yüksek risk içeren ürünler için Tıbbi Cihaz Onay süreci Avrupa da güvenli ve verimli şekilde yürütülmemektedir. Bunun sebeplerinden birinin Onaylanmış Kuruluşlar olduğu bir diğerinin ise onay sürelerinin Avrupa da kısa olduğudur. Raporda Onaylanmış Kuruluşların kar amacı güden yapılar olduğunun üzerinde durulmuştur. Klinik Değerlendirme Süreçlerinin Amerika da daha sıkı olduğu ve ürünün faydasının ve risklerinin Avrupa da yeterli olarak analiz edilmediği belirtilmiştir.

17 23 Ekim 2012 tarihli Daily Telegraph haberinde Gazete Muhabiri kalça implant üreticisiymiş gibi Onaylanmış Kuruluşlara başvuru yapmıştır. Gizli kayda alınan görüşmeler gazetede yayınlanmış Çek Cumhuriyeti, Slovakya, Macaristan, Yunanistan ve Türkiye deki kuruluşların potansiyel tehlikeler içeren kalça implantına belge verebileceklerini düşündükleri belirtilmiştir. Haberde «Own Brand Labelling» durumu da eleştirel biçimde ele alınmıştır.

18 Avrupa Komisyonu tarafından Onaylanmış Kuruluşların atanması ve gözetimine dair 24 Eylül 2013 tarihinde yayınlanan Uygulayıcı Regülasyon ile Onaylanmış Kuruluşların atanmasına ilişkin esaslar belirtilmiştir.

19 Avrupa Birliği Resmi Gazetesi ve Sağlık Bakanlığı Tebliğine göre: Onaylanmış Kuruluşlara yapılacak gözetim denetimine ait süreler detaylandırılmış (12 ve 18 ayda bir defa) Onaylanmış Kuruluşlara da habersiz gözetim denetimi gerçekleştirilebileceği belirtilmiştir.

20 24 Eylül 2013 ((EU) No 920/2013) tarihinde yayımlanan Uygulama Regülasyonu ile Avrupa Komisyonu ile Yetkili Otoritelerin ortak denetimler gerçekleştirerek Onaylanmış Kuruluşların faaliyetlerini denetlemesine karar verilmiştir. 53.NBMED toplantısında ifade edildiği üzere ortak denetimlerin %50 si tamamlanmıştır. Bu denetimlerde Yetkili Otorite denetçileri ile birlikte 20 ülkeden 33 uzman, denetçi olarak katılmıştır. Denetim süreleri bazı Onaylanmış Kuruluşlarda 60 adam/gün sürmüştür. Ortak Denetimler Yetkili Otoritelerin ve Onaylanmış Kuruluşların performanslarının ölçülmesinde global bir bakış açısı sağlamıştır. Sektör performansını yükseltmeye yardımcı olmuştur. Aynı zamanda regülasyonun uygulanmasında deneyim kazandırmıştır. Denetimler sonucunda bazı Onaylanmış Kuruluşların yetkileri daraltılmış, askıya alınmış veya iptal edilmiştir. Örnek olarak; bu onaylanmış kuruluşlardan birisinin 689 belgesi incelenmiş, bunlardan 45 i askıya alınmış, 18 belge ise iptal edilmiştir. (

21 ACİL EYLEM PLANI SONRASI AVRUPA DA GERÇEKLEŞTİRİLEN FAALİYETLER KAMUOYU İLE PAYLAŞILMIŞTIR.

22 22 ÜLKEDE ORTAK DENETİMLER GERÇEKLEŞTİRİLMİŞ ONAYLANMIŞ KURULUŞLARIN BAZILARININ YETKİLERİ ELİNDEN ALINDI VEYA KAPSAMLARI DARALTILDI ONAYLANMIŞ KURULUŞ YETERLİLİKLERİ VE KAPSAMLARI GÖZDEN GEÇİRİLMİŞ 8 ÜLKEDE DÜZELTİCİ FAALİYET BAŞLATILMIŞ VEYA ONAYLANMIŞ KURULUŞ KAPSAMLARI DARALTILMIŞTIR

23 ASKIDA 2 SÜRESİ DOLUP/İPTAL EDİLMİŞ 38 İPTAL EDİLMİŞ 13

24 YÜRÜRLÜKTE 61

25 Onaylanmış Kuruluşlarla ilgili olarak en sık rastlanan problemler - Personel niteliklerinin kanıtı - Üreticinin klinik değerlendirme çalışmalarının yeterince titizlikle incelememesi - Sınıf IIa ve IIb ürünlere ait teknik dosyalarda örneklemenin derinliğine incelenmemesi - Dokümantasyon ve sertifikasyonun izlenebilirliği EUROPEAN COMMISSION DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY Directorate F - Food and Veterinary Office DG(SANTE)/ MR Final OVERVIEW REPORT OF A SERIES OF FVO MISSIONS CARRIED OUT IN 23 COUNTRIES FROM JANUARY 2013 TO NOVEMBER 2014 IN THE FRAMEWORK OF THE VOLUNTARY JOINT ASSESSMENT PROCESS FOR NOTIFIED BODIES DESIGNATED UNDER THE MEDICAL DEVICES DIRECTIVES

26 ACİL EYLEM PLANI SONRASI GERÇEKLEŞTİRİLEN DÜZENLEMELER Avrupa Komisyonu tarafından Resmi Gazete de kılavuz ve uygulayıcı dokümanlar yayınlanmıştır. Onaylanmış Kuruluşlar Code of Conduct ve benzeri kılavuz dokümanları yayınlamıştır. Avrupa Birliği ve Üye ülkeler Onaylanmış Kuruluşlar üzerinde ortak denetimler gerçekleştirilmiştir. MEDDEV ve NBOG dokümanlarında revizyonlar gerçekleştirilmiştir. Tıbbi Cihaz Regülasyonu Çalışmaları devam etmektedir.,

27 AVRUPA BİRLİĞİ VE ÜYE ÜLKELER TARAFINDAN TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜNDEKİ ONAYLANMIŞ KURULUŞLARIN PERFORMANSLARINI ARTTIRMAK İÇİN KURULMUŞTUR. ONAYLANMIŞ KURULUŞ VE ÜRETİCİLER İÇİN KILAVUZ DOKÜMANLAR YAYINLANMAKTADIR.

28 Onaylanmış Kuruluş Faaliyetlerinde Görev Alacak Personel Nitelikleri yeniden düzenlenmiştir.

29 Tıbbi Cihaz Denetçisinin Eğitimi ve Yetkinliği ile ilgili Branşlar: Biyoloji veya Mikrobiyoloji Kimya veya Biyokimya Bilgisayar ve Yazılım Mühendisliği, Programcılığı Elektrik-Elektronik Mühendisliği Makine Mühendisliği Biyomühendislik Malzeme ve Metalurji Mühendisliği Tıbbi Teknoloji Tıp Veterinerlik Eczacılık, Farmakoloji, Toksikoloji Fizik veya biyofizik Fizyoloji

30 Kimyager (Ürün Bileşenleri, Kaplama Yöntemleri (Titanyum, hidroksiapati, gümüş kaplama),üretim Teknikleri) Eczacı (Biyouyumluluk) Uzman Doktor (Ortopedi-Beyin Cerrahisi) (Klinik) Malzeme ve Metalurji Mühendisi (Ürün Dayanım ve Performans Testleri,Üretim Teknikleri)

31

32 EK I Ürün Değerlendirmesi Onaylanmış Kuruluşlar; ürünlerin tasarım ve yapım ile ilgili uygunluğunu, temel sağlık ve güvenlik özellikleri açısından her üç direktif için de EK I Temel Gerekler e göre değerlendirmelidir.

33 Kalite güvence denetimleri EK II Kalite Sistem Değerlendirmesi Dış Kaynaklı Proses veya tedarikçi denetimleri Denetimleri etkileyebilecek kalite sistemindeki değişiklikler veya satış sonrası takipten gelebilecek hususlar Sınıf IIa ve Sınıf IIb cihazlar için örnekleme (5 yıl) Kalite hedefleri, el kitabı ve prosedürler doğrulanmalı Organizasyon yapısı, personel yeterliliği, altyapı gereklilikleri, kritik taşeron ve tedarikçileri de içerecek şekilde doğrulanmalıdır.

34 ONAYLANMIŞ KURULUŞLARIN GERÇEKLEŞTİRECEĞİ HABERSİZ GÖZETİMLERİNE DAİR ESASLAR BELİRTİLMİŞTİR.

35 ÜRETİM KAYITLARI VE EN AZ İKİ KRİTİK PROSESİN DETAYLI İNCELENMESİ, KRİTİK TEDARİKÇİ VEYA DIŞ KAYNAKLI PROSES DENETİMİ ÜRÜN BELGELENDİRME MODELİ (TSE MARKA BELGELENDİRMESİ SİSTEMİNE BENZER) 3 YILDA EN AZ 1 KEZ ÜRETİM YERİNDE VEYA DIŞ LABORATUVARDA TEST

36 Habersiz denetimlerle ilgili yaşanan sıkıntılar; - Ürünlere ait kritik özelliklerin test edilebilmesi için uygun laboratuvar imkanlarının bulunamaması (deney süresi, deney ücreti, yurtdışı laboratuvarlar, vb) - Habersiz denetimler sırasında yetkili kişilerin üretici adresinde olmaması - Test için yeterli numune bulunamaması - Dış kaynaklı proses ve tedarikçilerin habersiz denetim sırasında gösterdikleri tepki (Sözleşmede NB gözetimlerine dair onay alınmasına rağmen) - Yurtdışı habersiz denetimlerde (özellikle tedarikçi ve taşeron) ulaşım ile ilgili problemler (visa, vb)

37 MEDDEV (2.7/1) Klinik Değerlendirme ile İlgili Mevcut Kılavuz Doküman Revizyon Aşamasındadır. Taslak Dokümanda Klinik Değerlendirmenin amacı, kapsamı ve Klinik Değerlendirme detaylandırılmıştır. Ürün güvenliği ve performansı açısından önemli hususlar ilave edilmiştir.

38 Bölüm-0 Klinik Değerlendirmenin Kapsamı ve Planlanması Bölüm-1 İlgili Klinik Verilerin Belirlenmesi Bölüm-4 Klinik Veri Değerlendirme Raporu, Pazar Sonrası Klinik Takip Planı Bölüm-2 İlgili Klinik Verilerin Ön Değerlendirilmesi (Değerlendirmeye alınacak klinik verilerin seçimi) Bölüm-3 Ürünün Güvenlik ve Performans Yönlerinden Değerlendirilmesi

39 SONUÇ (Team NB Position Paper ) Bugün, tıbbi cihazların uygunluk değerlendirmesini yürüten Onaylanmış Kuruluşların iş yükü önemli ölçüde artmıştır. Bu yıl sonu itibariyle yayınlanacak olan yeni Tıbbi Cihazlar Direktifi ve 2017 yılında yayınlanması planlanan In Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Direktifi ile, sayıları azalmış olan Onaylanmış Kuruluşların yapmaları gereken iş potansiyeli daha çok artacaktır. Onaylanmış Kuruluşların uygunluk değerlendirme faaliyetlerinde önceki yıllara göre risk analizi ve klinik değerlendirme gibi konulara ilave özellikler istenilecektir. TEAM-NB; tıbbi cihaz sektöründe Onaylanmış Kuruluşları temsil eden bir birlik olarak, daha sıkı regülasyon şartlarında Onaylanmış Kuruluşların kalitesinin arttırılmasına destek olmaktadır. Bu değişiklikler gereklidir, ancak Onaylanmış Kuruluşların kendi içlerinde yeni sıkıntılar doğuracağı aşikardır.

40 Bütün bu hususlar doğrultusunda; SONUÇ (Team NB Position Paper ) - Transfer belgelendirme faaliyetleri eskiden 1 hafta ile 1 ay arasında sürerken, şu anda 2-3 ay arasında değişen sürelerde tamamlanmakta, - Yeni müşteriler için veya eski müşterilerin kapsam genişletmeleri için sözleşme imzalandıktan sonra denetim planlama eskiden yaklaşık olarak 3 ay civarında sürerken şu an yaklaşık 6 ay sürmekte, aynı gecikme Teknik Dosya incelemeleri için de geçerli olmaktadır. Buna rağmen, bazı Onaylanmış Kuruluşlar yeni denetçileri işe almak için çalışmalara başlamışlardır. Kalifiye personel bulmak yönünden piyasada sıkıntı yaşanmakta, denetimlerde (dosya inceleme dahil) görev alacak yeni bir denetçinin eğitimlerini tamamlaması 6-9 ay arasında sürmektedir.

41 SONUÇ (Team NB Position Paper ) Gelecekte Onaylanmış Kuruluşlar üreticileri denetlemeden önce kendileri yeni regülasyonun gerekliliklerini sağlamak zorundadırlar. Onaylanmış Kuruluşların yeniden atanmasında, üye ülkeler, yeni gerekliliklerin ışığında tüm atamaları gözden geçireceklerdir. Bu geçiş dönemi atama otoritelerinin mevcut iş yoğunluğunu daha çok arttıracaktır. Bu demek oluyor ki; atama otoriteleri 6 aylık geçiş süresinde geçiş için başvuruyu inceleyeceklerdir. Yeni regülasyonla birlikte trendler göstermektedir ki; nanomateryaller, mobil sağlık uygulamaları, robotik, genetik testler vb yeni ürünler için yeni üreticilerin başvuru sayısında artış olacaktır.

42 Tıbbi cihaz sektörü çok hızlı gelişen bir sektördür lü yılların son yarısında tıbbi cihaz sayısı 100 civarında iken bu sayı bugün i aşmıştır. Örneğin, başlangıçta sadece 3 firma ultrason cihazı üretirken bugün 70 den fazla firma bu cihazı üretir hale gelmiştir. Her yıl 100 kadar yeni tıbbi cihaz piyasaya sunulmaktadır (Tıbbi Cihaz ve Tıbbi Malzeme Çalışma Grubu Raporu -T.C. Kalkınma Bakanlığı-Onuncu Kalkınma Planı ). Tıbbi cihazlar ürün olarak çok geniş bir kategoriyi içerdiğinden genelleme yapmanın pek kolay olmadığı bu sektörde, göze çarpan üreticiler Ankara, İstanbul, İzmir ve Samsun dadır (Tıbbi Cihaz ve Tıbbi Malzeme Çalışma Grubu Raporu (T.C. Kalkınma Bakanlığı- Onuncu Kalkınma Planı ). Avrupa Tıbbi Teknoloji Sektörüne bakıldığında en aktif ülkelerin Almanya, İngiltere ve İsviçre olduğu görülmektedir (Eucomed) Türk Standardları Enstitüsü 42

43 Tıbbi Cihaz sektörünün en temel denklemi herkes için erişilebilir, kaliteli, daha iyi bir sağlık hizmet sunumunu sürdürülebilir bir şekilde sağlamaktır. Tıbbi Cihaz ve İn Vitro Tıbbi Cihazlar için CE Uygunluk Değerlendirmesi faaliyetleri, içerik ve toplum sağlığı açısından, T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından gerçekleştirilen ilaç ruhsatlandırması ile benzer aşamalara ve aynı derecede kritik öneme sahip faaliyetlerdir. Bu husus, bu alanda yetkili otorite olan, T.C. Sağlık Bakanlığı yetkilileri tarafından da belirtilmiştir. Sonuç olarak; ülkemizde, Avrupa ve diğer uluslararası pazarda halk sağlığını birinci önceliğimiz olarak esas alarak, ülkemizi doğru ve en iyi şekilde temsil edebilmek, bu sayede tanınırlığımızı arttırmak için tıbbi cihaz sektöründe yer alan herkesin sorumluluklarını yasal mevzuatlara uygun olarak yerine getirmesi ve kuruluşların birbirlerini desteklemesi gerekmektedir Türk Standardları Enstitüsü 43

44 TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ Teşekkürler Uzm. Ecz. Zeynep Füsun DENLİ TUDAN Sağlık Direktifleri Teknik Şefi DİREKTİFLER MÜDÜRLÜĞÜ Tel: