7. Doğruluk (Gerçek Değere Yakınlık) Accuracy

Ebat: px

Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "7. Doğruluk (Gerçek Değere Yakınlık) Accuracy"

Fidan Eyüboğlu
7 yıl önce
İzleme sayısı:

1 Metod Performansının Belirlenmesi İçin Kullanılan Parametreler 1. Ölçüm Belirsizliği 2. Kesinlik (Precision) 3. Gerçeklik (truness) 4. Yanlılık (bias) 5. Doğrusallık (Linearity) 6. Tespit Sınırı (Limid of detection = LoD) 7. Doğruluk (Gerçek Değere Yakınlık) Accuracy 8. Tekrarlanabilirlik (Repeatability) 9. Yeniden yapılabilirlik (Reproducibility) 10. Çapraz duyarlılığa l ğ dayanıklılık l k(robustness)

2 Türk Biyokimya Derneği ve Dokuz Eylül Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü KURS: Tıbbi Laboratuvarlarda Analitik Kalite Yönetimi (Olguya Dayalı) Dış Kalite Kontrol Dr. Yahya Laleli Düzen Laboratuvarlar Grubu

5 Birleşmiş ş ş milletler, ulusların sağlık ğ ihtiyaçlarını karşılamak ş için organizasyonları daha etkin, yanıt veren yapıda bir kimliğe büründürmeyi amaçlamaktadır. Sağlık Sistemlerini kuvvetlendirmek ve değişik ülkelerdeki uygulamalarda a a harmonizasyonu asyo temin etmek. e Ulusların genel kalkınma ve iktisadi politikalarında sağlığı öncelikli halde düşünmek. Ülkelerin çeşitli gelişim ihtiyaçlarına cevap vermek yönünde sağlık stratejileri geliştirmek. Yk Yoksul lülkl ülkelerdeki dkisağlıklılık seviyesini yükseltebilmek için gerekli kaynakları harekete geçirmek. Sağlık verisinin kalitesini artırmak. h t/ / ti /MDG t df

6 Sağlık politikaları üzerinde daha geniş, ulusal ve uluslararası uzlaşma ş sağlamak üzere, etkinliğin vurgulan- masının artırılması, daha fazla dinamik fakat daha az bürokratik bir ortaklık ve ortak faaliyet planının oluşturulmasının gerekliliği ön plana çıkarılmıştır.

7 KÜRESEL ORGANİZASYONLAR Kar amacı gütmeyen, IFCC, ISH, NCCLS (CLSI), ILAC(*) gibi veya CAP&CMS gibi gönüllü, ulusal kurum ve kuruluşlar; tanı testleri için etkin performans nitelikleri saptamışlar ve bu sayede, güvenilir, izlenebilir ve karşılaştırılabilir laboratuvar test sonuçlarına ulaşabilmeyi garanti etmeyi hedeflemişlerdir. (*): ILAC: (International Laboratory Accreditation Cooperation) is the premier international forum for the harmonization of laboratory accreditation procedures and policies. (Uluslararası Laboratuvar Akreditasyon İş Birliği) (

8 EĞİTİMSEL VE GELİŞİMSEL KARAKTER EQAS LABORATUVARLAR ARASI KARŞILAŞTIRMA KALİTE GÜVENCENİN AYRILMAZ PARÇASI LABORATUVARLARIN BİREYSEL VE GÖNÜLLÜ KATILIMI TEST SONUÇLARININ DEĞERLENDİRİLMESİ ÖZ DEĞERLENDİRME ARACI HARMONİZASYON ILEP TEST İSTEMİNDE UYGUNLUK LABORATUVAR ÇIKTISININ NOKTA ÖRNEKLEMİ KATILIMI ARTIRMA YÖNÜNDE TEŞVİK VE İKNA, TÜM KATILIMCILARA EŞİT DAVRANMA, YÜREKLENDİRME AKREDİTASYON İÇİN OLMAZSA OLMAZ ÖN KOŞUL ZORUNLU PT

9 Bio-metrological Uncertainty of Measurement A. Reagent base; Premetrological Variability: (<1 3 ), Uncertainity of the Calibrator Assigned Value: (CV <1.2% ) Endogenous Influence Quantity, (manufacturer's criterion! Relative systematic error [0%; 10%] or [ 10%; 0%])

10 Bio-metrological Uncertainty t of Measurement B. Laboratory induce uncertainty and biological variation. Day to day imprecision (as CV) : CV p = Preanalytical p CV A = Analytical CV I = Intra Individual Variation I CV T = (CV 2 p + CV 2 A + CV 2 I) 1/2 Significant change in individuals result RCV = (2) 1/2 x Z 2 p (CV 2 A + CV l2 ) 1/2

11 Desirable Quality Specification for Accuracy, Precision and Total Error Allowable Desirable Accuracy (Bias): B 2 2 A =<0.25(CV i2 +CV G2 ) 1/2 Desirable Precision: CV A =<0.5 CV i TE 2 a = 0.25(CV i2 +CV 2 G ) 1/ (0.5 5 CV i ) N.Method Q. : ΔSE C = [(TEa B)/CV] ] 1.65 *Optimum quality specifications ( for B A, 0.25 for CV a )

12 Analytes regulated for proficiency testing appear in bold type Analyte Target Value Evaluation Limit Carbamazepine, Free Peer Group** ± 3 SD or 10% Chloride Peer Group* ± 5% Cholesterol Peer Group* ± 10% CO 2 Peer Group* ± 3 SD Gentamicin Peer Group** ± 25% GGT Peer Group ± 3 SD Glucose Peer Group* ± 6.0 mg/dl or 10%% hcg Peer Group ± 3 SD HDL Cholesterol Peer Group* ± 30% Iron Peer Group* ± 20% Sodium Peer Group* ± 4.0 mmol/l Triiodothyronine (T3 Total) Peer Group ± 3 SD Triiodothyronine Free (T3 Free) Peer Group ± 3 SD T-3 Uptake/Related Tests Peer Group ± 3 SD Theophylline Peer Group** ± 25% Thyroid Stimulating Hormone Peer Group ± 3 SD Thyroxine, Free (T4 Free) Peer Group ± 3 SD Thyroxine, Total (T4 Total) Peer Group ± 1.0 цg/dl or ± 20% Transferrin Peer Group* ± 20% Triglycerides Peer Group* ± 25% * For these peer groups, if a peer group has not been established you may be evaluated against an all method mean. If no peer group can be formed within the same method, you may be evaluated against an all method principles/all intruments mean. ** For these peer groups, if a peer group has not been established you may be evaluated against the method mean. If no peer group can be formed within the same method, you may be evaluated against the instruments mean. Whichever is greater.

20 Tanısal Doğruluk* Yönünden Testler - Uni-model dağılım gösteren testler, - Bi-model dağılım gösteren testler, - Tedaviye cevabı belirleyen ve takipte kullanılan, ardışık yapılan testler, - Değerlendirme getiren birçok testin oluşturduğu grup testler - Yapılmasından önce ve sonra danışmanlık verilmesi ve yorum yapılması gereken testler (Genetik, AIDS vb.) * ISO L b t t tl i kli ik li h t t kibi ihti i i kli * ISO Laboratuvar testleri klinik personelin hastanın takibi ve ihtiyacı için gerekli ihtiyaçlara cevap verecektir.

21 Table: Desirable Quality Specifications for Analytes in Serum or Whole Blood Analyte CV A (%) BA A (%) TE a (%) Alanine aminotransferase Albumin Aspartate aminotransferase Calcium C-reactive protein (CRP) Creatinine Glucose Osmolality Potassium Prostate-specific antigen (PSA) Sodium Thyrotropin (TSH) Thyroxine (total T4) Urea Biological Variation, Gallum G.Fraser, AACC Press

23 Analitik Hatanın Test Neticesine Etkisi Kolesterol düzeyi Χ= 200 mg/dl, CV I =%6, Kolesterol = 200+/-12mg/dl (1SD) %68.3 ihtimalle bu düzey 200+/-12mg ( mg/dl) %95.5 ihtimalle bu düzey 200+/-24mg ( mg/dl) %99.7 ihtimalle bu düzey 200+/-48mg ( mg/dl) NCEP istediği gibi CVA=%3 ise CV T =(CV A2 +CV I2 ) 1/2 = ( ) 1/2 =%6.7 %95.5 ihtimalle 200+/ mg ( mg/dl) Eğer CV A %10 ise CV T =( ) 1/2 =%11.6 %95.5 ihtimalle 200+/ mg ( mg/dl)

25 %CV Total Cholesterol TEa=% Program No CV % RCV % # of T. rq. for 10 % Chg. LABPT CAP * RIQAS * CLIA88 target value ± 10%

26 Değişimin Önemli Olma İhtimali Statin alan hastanın değişiminin önem derecesi: Tedavi öncesi 200 mg/dl Tedavi sonrası 170 mg/dl Değişim %15, 30 mg/dl RCV = 2 1/2 x Z x (CV A2 + CVI 2 ) = x Z x / 8.99 = Z Z=1.957 %95 > Z > %94

27 Değişimi ve Biyolojik Varyasyonu Bildiğimizde Farkın Önemi Örnekleme Alb g/dl Alk Phos U/L ALT U/L AST U/L İlaç Öncesi ay sonra Fark Gercekleşen %4.8 %6.2 %92.99 %33.33 Değişim RCV %8.6 %18 %67 %33 Önem derecesi Önemsiz Önemsiz Çok önemli Önemli

28 Serum ALT ve AST Aktivitesinin Zaman Bağlı Değişimi Transaminaz U/L Klinik Bulgu Üst Referans Hududu Doz öncesi Tedavi Ay

29 Kritik Sistematik Hata (Critical Systematic ti Error) ΔSE C =[(TE A B A )/CV A ] testin Literatür verisi (Mg için) CV I =%3.6 ve CV G =%6.4 ise [TE a = 1.65 (0.5CV I ) (CV I2 + CV G2 ) 1/2 ] TE a = %4.8 a Laboratuvar verilerine göre istenen Bias = %0.2 ve CV A = % ΔSE C = [(4.8 02)/12] 0.2) 1.2] 165= ΔSE C > 3 Kolay takip edilen güvenli metod ΔSE C ( ) yeterli kontrol imkanı ΔSE C > 2.0 genel pratikte önemli kontrol gerektirir.

30 Değişim ğ ş Önemli! - Hipertansif Hasta Statin alıyor. - Önceki kolesterol 200 mg/dl - Diyetten sonraki 170 mg/dl - Fark 30 mg, değişim 30/200 = %15 RCV= 2 1/2 x Z x (CV A2 + CV I2 ) 1/2 200 mg düzeyindeki kontrolün SD=4.25 mg/dl. CV A = (4.25/200) x 100 = %2.1 Z = 1.96 (p<0.05) RCV=1.414x1.96x( ) 1/2 iki yönlü fark, %95 güven hududunda 2.77x (4.5+36) 1/2 = 2.77x 6.36 = % 17.6 tek yönlü fark, %95 güven hududunda 1.414x 1.65x6.36=%14.8

31 İki Örnek Arası Fark Önemli mi? KRİTİK FARK DÜZEYİ (Critical Difference) REFERANCE CHANGE VALUE (RCV) Total Fark = [(birinci i i testteki tt farklılık) l k) 2 +(ikinci i testteki tt farklılık) l k) 2 ] T 2 +CV 2 1/2 1/2 2 +CV 2 1/2 1/2 F = {[Zx(CV A I ) ] +[Zx(CV A I ) ] } T F = 2 1/2 + Zx(CV A2 + CV I2 ) 1/2

32 Assay Bias by Manufacturers PSA (ng/ml) n Mean Result 1 Mean Result 2 Difference SD 1 SD 2 CV 1 CV 2 CMIA MEIA ECLIA ELFA TRACE All Devices

33 Interpretation of PSA Velocity (0.85 ng/ml) Z= PC For PSA 4 ng/ml, CV a = %3.5 2 ½ x (CV 2 2 a2 + CV ι2 ) ½ CV ι = % 14 (15 days) S.Velocity > 0.85 ng/ml Measurement (ng/ml) Z+m PC (%) Zscore Probability * 1.03 <70 > > <0.5* * >40% change required to be significant P Less than %5 is attributable to random variation.

40 CLINICAL CHEMISTRY LABORATORY REF. NO /B CYCLE: 37 SAMPLE:

41 CLINICAL CHEMISTRY LABORATORY REF. NO /B CYCLE: 37 SAMPLE:

42 CLINICAL CHEMISTRY LABORATORY REF. NO /B CYCLE: 37 SAMPLE:

43 CLINICAL CHEMISTRY LABORATORY REF. NO /B CYCLE: 37 SAMPLE:

44 CLINICAL CHEMISTRY LABORATORY REF. NO /B CYCLE: 37 SAMPLE:

45 CLINICAL CHEMISTRY LABORATORY REF. NO /B CYCLE: 37 SAMPLE:

46 CLINICAL CHEMISTRY LABORATORY REF. NO /B CYCLE: 37 SAMPLE:

47 CLINICAL CHEMISTRY LABORATORY REF. NO /B CYCLE: 37 SAMPLE:

48 CLINICAL CHEMISTRY LABORATORY REF. NO /B CYCLE: 37 SAMPLE:

49 CLINICAL CHEMISTRY LABORATORY REF. NO /B CYCLE: 37 SAMPLE:

Benzer belgeler

Testlerin. Değerlendirmesindeğ Kalite Parametrelerin

Testlerin. Değerlendirmesindeğ Kalite Parametrelerin Türk Biyokimya Derneği Testlerin Diagnostik ve Prognostik Değerlendirmesindeğ Kalite Parametrelerin Rolü Dr.Yahya Laleli Düzen Laboratuvarlar Grubu Tarih: 9 Mayis 2008, Cuma Yer : Cerrahpasa Tip Fakultesi