Section 04 ISO 22000:2005

Transkript

1 4) Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi 4.0 Food safety management system 4.1) Genel Şartlar General requirements Kuruluş, etkili bir gıda güvenliği yönetim sistemi oluşturmalı, dokümante edilmeli, uygulamalı ve bunu sürekli hâle getirebilmeli ve bu standardın gereksinimlerine göre gerekli durumlarda güncelleme yapmalıdır. Kuruluş, gıda güvenliği yönetim sisteminin kapsamını tanımlamalıdır. Kapsam içerisine gıda güvenlik sistemi tarafından belirtilen üretim alanları, ürünler, ürün kategorileri ve prosesler dahil edilmelidir. Kuruluş; a) Sistemi kapsamında tanımlanan, değerlendirilen ve kontrol edilen ürünlerinde olması beklenen gıda güvenliği tehlikelerinin, doğrudan yada dolaylı olarak tüketiciye zarar vermeyeceğini garanti etmelidir, b) Ürünleri ile ilgili gıda güvenliğinin önemli noktalarına dair bilgiyi gıda zinciri boyunca bildirmelidir, c) Bu standardın gerektirdiği gıda güvenliğinin temin edildiğini gösterecek kapsamda, kuruluşun tümündeki gıda güvenliği yönetim sisteminin gelişme, uygulama ve güncellemeye dair bilgileri bildirmelidir, d) Sistemin, kuruluşun faaliyetlerini yansıttığı ve gıda güvenliği tehlikelerini kontrol etme ile ilgili en son bilgileri dahil ettiğini göstermek için, gıda güvenliği yönetim sistemi, periyodik olarak değerlendirilmeli ve gerektiği zaman güncellenmelidir. Bir kuruluş, herhangi bir proseste son ürünün uygunluğunu etkileyebilecek dış kaynak kullanmayı seçtiğinde,kuruluş bu proseslerde kontrolün yapıldığını garanti etmelidir. Bu tip dış kaynaklı proseslerin kontrolü, gıda güvenliği yönetim sistemi içerisinde tanımlanmalı ve kayıt altına alınmalıdır The organization shall establish, document, implement and maintain an effective food safety management system and update it when necessary in accordance with the requirements of this International Standard. The organization shall define the scope of the food safety management system. The scope shall specify the products or product categories, processes and production sites that are addressed by the food safety management system. The organization shall a) ensure that food safety hazards that may be reasonably expected to occur in relation to products within the scope of the system are identified, evaluated and controlled in such a manner that the products of the organization do not, directly or indirectly, harm the consumer, b) communicate appropriate information throughout the food chain regarding safety issues related to its products, c) communicate information concerning development, implementation and updating of the food safety management system throughout the organization, to the extent necessary to ensure the food safety required by this International Standard, and d) evaluate periodically, and update when necessary, the food safety management system to ensure that the system reflects the organization's activities and incorporates the most recent information on the food safety hazards subject to control. Where an organization chooses to outsource any process that may affect end product conformity, the organization shall ensure control over such processes. Control of such outsourced processes shall be identified and documented within the food safety management system. 4.2) Dokümantasyon Şartları 4.02 Documentation requirements 4.2.1) Genel General Gıda güvenliği yönetim sistemi dokümantasyonu The food safety management system 1 P a g e

2 aşağıdakileri kapsamalıdır. documentation shall include a) Gıda güvenliği politikası ve ilişkili hedeflerin dokümante edilmiş beyanı (madde. 5.2) a) documented statements of a food safety policy and related objectives (see 5.2), b) Bu Uluslararası Standardın gerektirdiği dokümante edilmiş prosedürler ve kayıtlar ve b) documented procedures and records required by this International Standard, and c) Gıda güvenliği yönetim sisteminin etkili olarak c) documents needed by the organization to ensure geliştirilmesi, uygulanması ve güncelleştirilmesi için the effective development, implementation and İşletmeun ihtiyaç duyduğu dokümanlar. updating of the food safety management system ) Dokümanların Kontrolü Control of documents Gıda güvenliği yönetim sisteminin gerektirdiği dokümanlar kontrol edilmelidir. Kayıtlar, özel tipte dokümanlardır ve Madde de verilen şartlara uygun şekilde kontrol edilmelidir Documents required by the food safety management system shall be controlled. Records are a special type of document and shall be controlled according to the requirements given in Kontroller, tüm düşünülen değişikliklerin, gıda güvenliği üzerine etkileri ve gıda güvenliği yönetim sistemi üstündeki güçlü etkilerini belirlemek için, uygulamadan önce gözden geçirildiğini temin etmelidir. Yazılı hale getirilmiş bir prosedür, aşağıdakilere yönelik gereken kontrolleri belirtmek için oluşturulmalıdır; a) Yayınlanmadan önce dokümanların yeterliliğini onaylamak, b) Gerektiği halde dokümanları incelemek ve güncellemek ve dokümanları tekrar onaylamak, c) Dokümanların değişikliklerinin ve güncel revizyon durumlarının tanımlanmasını sağlamak, d) Kullanım noktalarında uygun dokümanların konu ile ilgili versiyonlarının bulunabilirliğini sağlamak, e) Dokümanların açık ve kolaylıkla tanımlanabilir olmasını temin etmek, f) Dış kaynaklı güncel dokümanların tanımlanmasını ve bunların kontrollü dağıtımlarının yapılmasını sağlamak, g) Kullanılmayan dokümanların yanlışlıkla kullanılmasını tedbirek ve bu dokümanlar herhangi bir amaçla yerinde tutulmakta (muhafaza edilmeleri durumunda) ise, bunların açık bir şekilde tanımlanmasını (belirlenmesini) sağlamak. The controls shall ensure that all proposed changes are reviewed prior to implementation to determine their effects on food safety and their impact on the food safety management system. A documented procedure shall be established to define the controls needed a) to approve documents for adequacy prior to issue, b) to review and update documents as necessary, and re-approve documents, c) to ensure that changes and the current revision status of documents are identified, d) to ensure that relevant versions of applicable documents are available at points of use, e) to ensure that documents remain legible and readily identifiable, f) to ensure that relevant documents of external origin are identified and their distribution controlled, and g) to prevent the unintended use of obsolete documents, and to ensure that they are suitably identified as such if they are retained for any purpose ) Kayıtların Kontrolü Control of records Kayıtlar, gıda güvenliği yönetim sistemi şartlarına Records shall be established and maintained uygunluğu kanıtlamak ve etkin bir gıda güvenliği yönetim sisteminin uygulandığını gösterebilmek için oluşturulmalı ve sürdürülmelidir. Kayıtlar okunabilir, to provide evidence of conformity to requirements and evidence of the effective operation of the food safety management system. Records shall remain legible, 2 P a g e

3 kolayca tanımlanabilir ve düzeltilebilir olmalıdır.tanımlama, depolama, koruma, geri alma, saklama süresi ve kayıtların düzenlenmesi hususlarında ihtiyaç duyulan kontrolleri tanımlamak için yazılı hale readily identifiable and retrievable. A documented procedure shall be established to define the controls needed for the identification, storage, protection, retrieval, retention time and disposition of records. getirilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır. 5) Yönetim Sorumluluğu 5.0 Management responsibility 5.1) Yönetimin Taahhüdü Management commitment Üst yönetim, gıda güvenliği yönetim sisteminin geliştirilmesi ve uygulaması ile sistemin etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi hakkındaki taahhüdünün kanıtlarını aşağıdakiler ile sağlayacaktır; a) Gıda güvenliğinin, İşletmeun iş ( ticari ) hedefleri ile desteklendiğinin gösterilmesi, b) Gıda güvenliği ile ilgili müşteri isteklerinin karşılanmasının yanında, bu uluslararası standardın şartları ile yasal ve düzenleyici koşulların karşılanmasının öneminin İşletmea bildirilmesi, Top management shall provide evidence of its commitment to the development and implementation of the food safety management system and to continually improving its effectiveness by a) showing food safety is supported by the business objectives of the organization, b) communicating to the organization the importance of meeting the requirements of this International Standard, any statutory and regulatory requirements, as well as customer requirements relating to food safety, c) Gıda güvenliği politikasının oluşturulması, c) establishing the food safety policy, d) Yönetim gözden geçirmelerini sürdürülmesi, d) conducting management reviews, and e) Kaynakların bulunabilirliğini sağlamak, e) ensuring the availability of resources. 5.2) Gıda Güvenliği Politikası 5.02 Food safety policy Üst yönetim, gıda güvenliği politikasını tanımlamalı, yazılı hale getirmeli ve açıklamalıdır. Top management shall define, document and communicate its food safety policy. Üst yönetim, gıda güvenliği politikasının ; Top management shall ensure that the food safety policy a) İşletmeun gıda zinciri içindeki rolüne uygun olmasını, a) is appropriate to the role of the organization in the food chain, b) Hem yasal ve düzenleyici şartlara hem de müşterilerle karşılıklı hemfikir olunan gıda güvenliği şartlarına uymasını, c) İşletmeun tüm seviyelerinde iletilmesini, uygulanmasını ve devam ettirilmesini, d) Sürekli uygunluk için gözden geçirilmesini (Madde 5.8), b) conforms with both statutory and regulatory requirements and with mutually agreed food safety requirements of customers, c) is communicated, implemented and maintained at all levels of the organization, d) is reviewed for continued suitability (see 5.8), e) Uygun dille iletişimi (Madde 5.6) ve e) adequately addresses communication (see 5.6), and f) Ölçülebilir hedeflerle desteklenmesini, f) is supported by measurable objectives. sağlamalıdır. 5.3) Gıda Güvenliği Yönetim Sisteminin Planlanması 5.03 Food safety management system planning Üst yönetim; Top management shall ensure that a) Madde 4.1 de verilen koşullar ile birlikte İşletmeun a) planning of the food safety management system is 3 P a g e

4 gıda güvenliğini destekleyen amaçlarının karşılanmasını yerine getiren gıda güvenliği yönetim sisteminin plânlanmasını, carried out to meet requirements given in 4.1 as well as the objectives of the organization that support food safety, and b) Sürdürülebilir gıda güvenliği yönetim sistemine, sisteme yönelik değişiklikler plânlanıp uygulandığı zaman güvenilirliği, sağlamalıdır. b) the integrity of the food safety management system is maintained when changes to the food safety management system are planned and implemented. 5.4) Sorumluluk ve Yetki 5.04 Responsibility and authority Üst yönetim, gıda güvenliği yönetim sisteminin etkin işlemesi ve sürdürülmesini sağlamak için, İşletme içinde, yetki ve sorumlulukları tanımlanmalı ve iletimini sağlamalıdır. Tüm personelin, belirlenmiş personele veya personellere, gıda güvenliği yönetim sistemi ile ilgili sorunları rapor etmekten sorumludur. Görevlendirilen personel, faaliyetleri başlatmaya ve kayıt altına almaya dair, tanımlanmış yetki ve sorumluluğu olmalıdır Top management shall ensure that responsibilities and authorities are defined and communicated within the organization to ensure the effective operation and maintenance of the food safety management system. All personnel shall have responsibility to report problems with the food safety management system to identified person(s). Designated personnel shall have defined responsibility and authority to initiate and record actions. 5.5) Gıda Güvenliği Ekip Lideri 5.05 Food safety team leader Üst yönetim, diğer sorumluluklarına bakılmaksızın, aşağıdakiler ile ilgili yetki ve sorumluluğu olması gereken bir gıda güvenliği ekip lideri atamalıdır; Top management shall appoint a food safety team leader who, irrespective of other responsibilities, shall have the responsibility and authority a) Bir gıda güvenlik ekibi oluşturulması (Madde 7.3.2) ve ekibin çalışmasının organize edilmesi, a) to manage a food safety team (see 7.3.2) and organize its work, b) Gıda güvenliği ekibi üyelerinin, konu ile ilgili kurs ve eğitimlerinin temin edilmesi (Madde 6.2.1) b) to ensure relevant training and education of the food safety team members (see 6.2.1), c) Kurulan, uygulanan, sürdürülen ve güncellenen bir gıda güvenliği yönetim sisteminin sağlanması, d) İşletmeun üst yönetimine, gıda güvenliği yönetim sisteminin etkinliği ve uygunluğunun rapor edilmesi. Not - Gıda güvenliği ekibi liderinin sorumluluğu, gıda güvenliği yönetim sistemini ilgilendiren konulara dair, dış taraflarla bağlantıyı içerebilir. c) to ensure that the food safety management system is established, implemented, maintained and updated, and d) to report to the organization's top management on the effectiveness and suitability of the food safety management system. NOTE The responsibility of the food safety team leader may include liaison with external parties on matters relating to the food safety management system. 5.6) İletişim 5.06 Communication 5.6.1) Dış İletişim External communication Gıda zinciri boyunca bulunabilir, gıda güvenliği ile ilgili önemli noktalara dair yeterli bilgiyi sağlamak için, İşletme aşağıdakiler ile iletişime yönelik etkin düzenlemeler oluşturmalı, uygulamalı ve sürdürmelidir; To ensure that sufficient information on issues concerning food safety is available throughout the food chain, the organization shall establish, implement and maintain effective arrangements for 4 P a g e

5 communicating with a) Tedarikçiler ve yükleniciler, a) suppliers and contractors, b) Özellikle, ürün bilgileri (tasarlanmış kullanıma dair talimatlar, özel depolama koşulları, uygun olduğu üzere raf ömrü), başvurular, düzeltmeleri içeren sözleşme veya sevk irsaliyeleri ve müşteri şikâyetleri de dahil olmak üzere geri bildirimler ile ilgili olarak müşteriler ve tüketiciler. b) customers or consumers, in particular in relation to product information (including instructions regarding intended use, specific storage requirements and, as appropriate, shelf life), enquiries, contracts or orderhandling including amendments, and customer feedback including customer complaints, c) Yasal ve düzenleyici otoriteler, c) statutory and regulatory authorities, and d) Gıda güvenlik yönetim sisteminin etkinliği veya güncellenmesi ile ilgili hususları etkileyen veya bu hususlardan etkilenen diğer İşletmelar. Bu tip iletişim, İşletmeun ürünlerinin gıda güvenliği hakkındaki bilgilerini, konu ile ilgili olabilecek gıda zincirindeki diğer İşletmelara sağlamalıdır. Bu, özellikle, gıda zincirindeki diğer İşletmelarca kontrol edilme ihtiyacı duyulduğu bilinen gıda güvenliği tehlikelerine uygulanır. İletişime ait kayıtlar etkin bir şekilde tutulmalıdır. Yasal ve düzenleyici otoritelerin ve müşterilerin gıda güvenliği şartları elde edilebilir olmalıdır. Görevlendirilen personelin, gıda güvenliği hakkında herhangi bir bilgiyi dışarı bildirmesi için tanımlanmış yetki ve sorumluluğu olmalıdır.dış iletişimle elde edilen bilgiler, sistemin güncelleştirilmesi (Madde 8.5.2) ve yönetimin gözden geçirmesine (Madde 5.8.2) girdi olarak dahil edilmelidir d) other organizations that have an impact on, or will be affected by, the effectiveness or updating of the food safety management system. Such communication shall provide information on food safety aspects of the organization's products that may be relevant to other organizations in the food chain. This applies especially to known food safety hazards that need to be controlled by other organizations in the food chain. Records of communications shall be maintained. Food safety requirements from statutory and regulatory authorities and customers shall be available. Designated personnel shall have defined responsibility and authority to communicate externally any information concerning food safety. Information obtained through external communication shall be included as input to system updating (see 8.5.2) and management review (see 5.8.2) ) İç İletişim Internal communication İşletme gıda güvenliği üzerine etkisi olan önemli noktalarla ilgili, personel ile iletişim için etkin düzenlemeler kurmalı, uygulamalı ve sürdürmelidir. Gıda güvenliği yönetim sisteminin etkinliğini sürdürmek için, İşletme, gıda güvenliğinin sadece bunlarla sınırlı olmadan birlikte, aşağıdakiler ile ilgili değişiklikler konusunda gıda güvenliği ekibinin bilgilendirilmesini sağlamalıdır; The organization shall establish, implement and maintain effective arrangements for communicating with personnel on issues having an impact on food safety. In order to maintain the effectiveness of the food safety management system, the organization shall ensure that the food safety team is informed in a timely manner of changes, including but not limited to the following: a) Ürünler ve yeni ürünler, a) products or new products; b) Hammaddeler, bileşenler ve hizmetler, b) raw materials, ingredients and services; c) Üretim sistemleri ve ekipman, c) production systems and equipment; d) Üretim yapıları ( yeri ), ekipman yerleşimi, çevre, d) production premises, location of equipment, 5 P a g e

6 surrounding environment; e) Temizlik ve sanitasyon programları, e) cleaning and sanitation programmes; f) Ambalajlama, depolama ve dağıtım sistemleri, f) packaging, storage and distribution systems; g) Personel nitelik seviyeleri ve/veya sorumluluk ve yetkilerin dağılımı, g) personnel qualification levels and/or allocation of responsibilities and authorizations; h) Yasal ve düzenleyici şartlar, h) statutory and regulatory requirements; i) Gıda güvenliği tehlikeleri ve kontrol tedbirlerine ilişkin bilgiler, i) knowledge regarding food safety hazards and control measures; j) İşletmeun riayet ettiği, müşteri şartları, sektörel ve diğer şartlar, j) customer, sector and other requirements that the organization observes; k) İlgili dış tarafların konuya dair incelemeleri, k) relevant enquiries from external interested parties; l) Ürünle bağlantılı gıda güvenliği tehlikelerini belirten şikâyetler, l) complaints indicating food safety hazards associated with the product; m) Gıda güvenliği üzerine etkisi olan diğer koşullar. m) other conditions that have an impact on food safety. Gıda güvenliği ekibi, bu bilgilerin gıda güvenliği yönetim sisteminin (Madde 8.5.2) güncelleştirilmesinde kapsama alınmasını sağlamalıdır. Üst yönetim, konu ile ilgili bilgilerin, yönetimin gözden geçirmesinde (Madde 5.8.2) girdi olarak yer almasını sağlamalıdır The food safety team shall ensure that this information is included in the updating of the food safety management system (see 8.5.2). Top management shall ensure that relevant information is included as input to the management review (see 5.8.2). 5.7) Acil durumlara hazırlılık ve karşılık verme Emergency preparedness and response Üst yönetim; gıda güvenliği ve gıda zinciri içerisinde İşletmeun etkileyebileceği potansiyel acil durumlar ve kazaları yönetmeye yönelik, İşletmeun gıda zincirindeki rolü ile ilgili olan prosedürleri oluşturmalı, uygulamalı ve sürdürmelidir Top management shall establish, implement and maintain procedures to manage potential emergency situations and accidents that can impact food safety and which are relevant to the role of the organization in the food chain. 5.8) Yönetimin gözden geçirmesi 5.08 Management review 5.8.1) Genel General Üst yönetim, İşletmeun gıda güvenliği yönetim sitemini, plânlanmış aralıklarla, sistemin süregelen uygunluğunu, yeterliliğini ve etkinliğini garanti etmek için gözden geçirmelidir. Bu gözden geçirme, gıda güvenlik politikası dâhil, gıda güvenlik yönetim sisteminde ihtiyaç duyulan değişiklikler ve sistemin geliştirmesi için uygun koşulların değerlendirmelerini içermelidir. Yönetimin gözden geçirmesi ile ilgili kayıtlar oluşturulmalı ve saklanmalıdır (Madde 4.2.3) Top management shall review the organization's food safety management system at planned intervals to ensure its continuing suitability, adequacy and effectiveness. This review shall include assessing opportunities for improvement and the need for change to the food safety management system, including the food safety policy. Records of management reviews shall be maintained (see 4.2.3) ) Gözden Geçirme Girdisi Review input Yönetimin gözden geçirilmesine ait girdiler, bunlarla The input to management review shall 6 P a g e

7 sınırlı olmamak üzere, aşağıdakilerle ilgili bilgileri include, but is not limited to içermelidir; a) Daha önceki yönetimin gözden geçirmelerini takip eden faaliyetler, a) follow-up actions from previous management reviews, b) Doğrulama faaliyetlerinin sonuçlarının analizi (Madde 8.4.3), b) analysis of results of verification activities (see 8.4.3), c) Gıda güvenliğini etkileyebilecek değişen durumlar (Madde 5.6.2), c) changing circumstances that can affect food safety (see 5.6.2), d) Acil durumlar, kazalar (Madde 5.7) ve geri çekmeler (Madde ), d) emergency situations, accidents (see 5.7) and withdrawals (see ), e) Sistem güncelleme faaliyetleri sonuçlarının gözden geçirilmesi (Madde 8.5.2), e) reviewing results of system-updating activities (see 8.5.2), f) Müşteri geri besleme dâhil iletişim faaliyetlerinin gözden geçirilmesi (Madde 5.6.1), f) review of communication activities, including customer feed-back (see 5.6.1), and g) Dış denetimler ve kontroller. g) external audits or inspections. Not - geri çekme terimi geri çağırma yı da içermektedir. NOTE The term withdrawal includes recall. Veriler, üst yönetimin, bilgilerle gıda güvenlik yönetim sisteminin belirli olan hedefleri arasında ilişki kurmasına olanak kılacak şekilde sunulmalıdır. The data shall be presented in a manner that enables top management to relate the information to stated objectives of the food safety management system ) Gözden geçirme çıktısı Review output Yönetimin gözden geçirme çıktıları, aşağıdakilerle ilgili olan karar ve faaliyetleri içermelidir; The output from the management review shall include decisions and actions related to a) Gıda güvenliğinin sağlanması (Madde 4.1), a) assurance of food safety (see 4.1), b) Gıda güvenliği yönetimi sisteminin etkinliğinin geliştirilmesi (Madde 8.5), b) improvement of the effectiveness of the food safety management system (see 8.5), c) İhtiyaç duyulan kaynaklar (Madde 6.1), c) resource needs (see 6.1), and d) İşletmeun hedefleri ile ilgili gıda güvenliği politikasındaki değişiklikleri (Madde 5.2). d) revisions of the organization's food safety policy and related objectives (see 5.2). 6) Kaynak yönetimi 6.0 Resource management 6.1) Kaynak sağlanması Provision of resources İşletme gıda güvenliği yönetim sisteminin kurulması, uygulanması, sürdürülmesi ve güncelleştirilmesi için yeterli kaynakları sağlamalıdır The organization shall provide adequate resources for the establishment, implementation, maintenance and updating of the food safety management system. 6.2) İnsan kaynakları 6.02 Human resources 6.2.1) Genel General Gıda güvenliği ekibi ve gıda güvenliği üzerine etkisi olan The food safety team and the other personnel faaliyetleri yerine getiren diğer personel, yeterli olmalı (yetenekli ) ve uygun eğitim, öğretim, beceri ve deneyime sahip olmalıdır. carrying out activities having an impact on food safety shall be competent and shall have appropriate education, training, skills and experience. 7 P a g e

8 Where the assistance of external experts is required for Gıda güvenliği yönetim sisteminin geliştirilmesi, the development, implementation, operation or uygulanması, işletimi veya değerlendirilmesi için dış assessment of the food safety management system, uzmanların gerektiği yerde, bunların yetki ve records of agreement or contracts defining the sorumluluklarının tanımlandığı sözleşme veya responsibility and authority of external experts shall be anlaşmaların kayıtları mevcut olmalıdır. available ) Yeterlilik, bilinç ve eğitim Competence, awareness and training İşletme, The organization shall a) Gıda güvenliği üzerine etkisi olan faaliyetleri yürüten personel için gerekli yeterlilikler tanımlanmalı, a) identify the necessary competencies for personnel whose activities have an impact on food safety, b) Personelin gerekli yeterliliklere sahip olmasını sağlamak için, yetişmesi ve eğitimini veya diğer faaliyetleri sağlamalı, c) Gıda güvenliği yönetim sisteminin izleme, düzeltme ve düzeltici faaliyetlerinden sorumlu personelin eğitilmesi sağlanmalı, d) Yukarıdaki maddelerde belirtilenlerin uygulanması ve etkinliği değerlendirilmeli, e) Personel bireysel aktivitesinin gıda güvenliğine olan etkisinin öneminin bilincinde olmalı, f) Etkin bir iletişimin (Madde 5.6) şartlarının, gıda güvenliğini etkileyebilecek faaliyetler yürüten tüm personel tarafından anlaşılmasını sağlamalı, g) b ve c bentlerinde tanımlanan eğitim çalışmalarının uygun kayıtlarını oluşturmalıdır. 6.3) Altyapı Infrastructure İşletme, bu uluslararası standardın şartlarını yerine getirmek için ihtiyaç duyulan altyapıyı, kurmaya ve sürdürmeye yönelik, gerekli kaynakları sağlamalıdır. b) provide training or take other action to ensure personnel have the necessary competencies, c) ensure that personnel responsible for monitoring, corrections and corrective actions of the food safety management system are trained, d) evaluate the implementation and the effectiveness of a), b) and c), e) ensure that the personnel are aware of the relevance and importance of their individual activities in contributing to food safety, f) ensure that the requirement for effective communication (see 5.6) is understood by all personnel whose activities have an impact on food safety, and g) maintain appropriate records of training and actions described in b) and c) The organization shall provide the resources for the establishment and maintenance of the infrastructure needed to implement the requirements of this International Standard. 6.4) Çalışma ortamı Work environment İşletme, bu uluslararası standardın şartlarını yerine getirmek için ihtiyaç duyulan çalışma ortamını, kurmaya ve sürdürmeye yönelik, gerekli kaynakları sağlamalıdır The organization shall provide the resources for the establishment, management and maintenance of the work environment needed to implement the requirements of this International Standard. 7) Güvenli ürün plânlama ve gerçekleştirme 7.0 Planning and realization of safe products 7.1) Genel General İşletme, güvenli ürünler gerçekleştirmek için ihtiyaç duyulan süreçleri( prosesleri ) planlamalı ve The organization shall plan and develop the processes needed for the realization of safe products. 8 P a g e

9 geliştirmelidir. İşletme plânlanan faaliyetlerin ve bu faaliyetlerdeki herhangi bir değişikliğin uygulanması, çalıştırılması ve etkinliğini garanti etmelidir. Bu, ön koşullarle birlikte operasyonel ön koşullar ve/veya HACCP plânını içermelidir. The organization shall implement, operate and ensure the effectiveness of the planned activities and any changes to those activities. This includes PRP(s) as well as operational PRP(s) and/or the HACCP plan. 7.2) Ön koşul programları 7.02 Prerequisite programmes (PRPs) 7.2.1) Kurulması Establishment İşletme aşağıdakilerin kontrolüne yardım etmek için ön koşul programlarını kurmalı, uygulamalı ve sürdürmelidir; a) Çalışma ortamı boyunca üründe gıda güvenlik tehlikesine yol açabilecek olasılıklar, b) Ürünler arasında çapraz kirlenmesi (bulaşılar dahil ), ürünlere biyolojik, kimyasal ve fiziksel kirlenmesi ( bulaşılar ), c) Üründe ve ürün işleme ortamında gıda güvenliği tehlikelerinin seviyeleri The organization shall establish, implement and maintain PRP(s) to assist in controlling a) the likelihood of introducing food safety hazards to the product through the work environment, b) biological, chemical and physical contamination of the product(s), including cross contamination between products, and c) food safety hazard levels in the product and product processing environment ) Özellikleri Properties : The PRP(s) shall a) Gıda güvenliği ile ilgili İşletmeun ihtiyaçlarına uygun a) be appropriate to the organizational needs with olmalı, regard to food safety, b) Üretilen ve/veya işlenen ürünlerin doğal yapısına ve b) be appropriate to the size and type of the operation işleme tipine ve boyutuna uygun olmalı, and the nature of the products being and/or handled, c) be implemented across the entire production c) Programlar ister genel olarak uygulanabilir,ister özel system, either as programmes applicable in bir ürün için veya isleme hattı için uygulanabilir olsun programmes applicable to a particular product or bütün üretim sistemi boyunca tamamlanmalı, operational line, and d) Gıda güvenliği ekibi tarafından onaylanmalıdır. d) be approved by the food safety team. İşletme yukarıdaki maddelerle ilgili kanuni ve düzenleyici koşullari tanımlamalıdır. Seçimi ve Oluşturulmasında Dikkate Alınacak 7.2.3) Özellikler Ön koşul programlarını seçerken ve/veya oluştururken, İşletme uygun bilgileri göz önünde tutmalı ve onlardan yararlanmalıdır [kanuni ve düzenleyici koşullar, müşteri talepleri, kabul edilen rehberler, Codex Alimentarius Komisyonu prensipleri ve uygulama kuralları, ulusal, uluslararası veya sektör standardları]. Not - Ek C, ilgili Codex Alimentarius Komisyonu yayınlarını göstermektedir. The organization shall identify statutory and regulatory requirements related to the above When selecting and/or establishing PRP(s), the organization shall consider and utilize appropriate information [e.g. statutory and regulatory requirements, customer requirements, recognized guidelines, Codex Alimentarius Commission (Codex) principles and codes of practices, national, international or sector standards]. NOTE Annex C gives a list of relevant Codex publications. 9 P a g e

10 İşletme bu programları oluştururken aşağıdakileri göz önünde bulundurmalıdır; The organization shall consider the following when establishing these programmes: a) Binalar ve ilişkili yardımcı tesislerin yapıları, yerleşimleri, a) construction and lay-out of buildings and associated utilities; b) Çalışma alanı ve sosyal alanlar dâhil, bina ve eklentilerinin düzeni, b) lay-out of premises, including workspace and employee facilities; c) Su, hava, enerji ve diğer yan koşullarin sağlanması, c) supplies of air, water, energy and other utilities; d) Atık ve kanalizasyon sistemi dâhil destek hizmetleri d) supporting services, including waste and sewage disposal; e) Ekipmanların uygunluğu ile temizlik, bakım ve koruyucu bakım için doğru konumlandırılması, e) the suitability of equipment and its accessibility for cleaning, maintenance and preventative maintenance; f) Satın alınan malzemelerin (örneğin hammaddeler, bileşenler, kimyasallar ve ambalâjlama malzemeleri), yan koşullar (örneğin su, hava, buhar ve buz), atıklar (çöpler ve lağım), ürünlerin kontrolünün (depolama ve taşıma) yönetilmesi, f) management of purchased materials (e.g. raw materials, ingredients, chemicals and packaging), supplies (e.g. water, air, steam and ice), disposals (e.g. waste and sewage) and handling of products (e.g. storage and transportation); g) Çapraz bulaşanın önüne geçilmesi için tedbirler, g) measures for the prevention of cross contamination; h) Temizlik ve sanitasyon, h) cleaning and sanitizing; i) Haşere kontrolü, i) pest control; j) Personel hijyeni, j) personnel hygiene; k)uygun olan diğer hususlar k) other aspects as appropriate. Ön koşul programlarının doğrulanması plânlanmalı (Madde 7.8) ve gerekli olduğunda değişiklik yapılmalıdır (Madde 7.7). Doğrulama ve değişiklikler ile ilgili kayıtlar saklanmalıdır. Ön koşul programları içerisinde yer alan faaliyetlerin nasıl yürütüldüğü yazılı olarak tanımlanmalıdır. Verification of PRP(s) shall be planned (see 7.8) and PRP(s) shall be modified as necessary (see 7.7). Records of verifications and modifications shall be maintained. Documents should specify how activities included in the PRP(s) are managed. 7.3) Tehlike analizlerini gerçekleştirmenin birincil aşamaları 7.03 Preliminary steps to enable hazard analysis 7.3.1) Genel General All relevant information needed to conduct Tehlike analizlerini yürütmek için konu ile ilgili tüm the hazard analysis shall be collected, maintained, bilgiler toplanmalı, korunmalı, güncellenmeli ve kayıt updated and documented. Records shall be altına alınmalıdır. Kayıtlar korunmalıdır. maintained ) Gıda güvenliği ekibi Food safety team Bir gıda güvenliği ekibi oluşturulmalıdır A food safety team shall be appointed. Gıda güvenliği ekibi, gıda güvenliği yönetim sisteminin gerçekleştirilmesi ve uygulanması ile ilgili deneyim ve bilgiye sahip, disiplinli bir yapıda olmalıdır. Bu, takip The food safety team shall have a combination of multi-disciplinary knowledge and experience in developing and implementing the food safety 10 P a g e

11 eden bilgilerle sınırlı olmamakla birlikte, gıda güvenliği yönetimi sistemi açısından, Organizasyonun ürünlerini, süreçlerini, ekipmanlarını ve gıda güvenliği tehlikelerini içermekle birlikte bunlarla sınırlı olmasına gerek yoktur. management system. This includes, but need not be limited to, the organization's products, processes, equipment and food safety hazards within the scope of the food safety management system. Kayıtlar, gıda güvenliği takımının gerekli bilgi ve tecrübeye (Madde 6.2.2) sahip olduklarını göstermek için korunmalıdır. Records shall be maintained that demonstrate that the food safety team has the required knowledge and experience (see 6.2.2) ) Ürün Özellikleri Product characteristics ) Hammaddeler, bileşenler ve ürünle temasta bulunan Raw materials, ingredients and productcontact materials malzemeler Tüm hammaddeler, bileşenler ve ürünle temasta bulunan malzemeler, tehlike analizlerinin yürütülmesi için ihtiyaç duyulan kapsamda ( madde 7.4 ), uygun olarak, aşağıdaki bilgileri içeren dokümanlarda tanımlanmalıdırlar;: All raw materials, ingredients and product-contact materials shall be described in documents to the extent needed to conduct the hazard analysis (see 7.4), including the following, as appropriate: a) biyolojik, kimyasal ve fiziksel özellikler; a) biological, chemical and physical characteristics; b) katkı maddeleri ve işleme gereçlerini de içeren b) composition of formulated ingredients, including formüle edilmiş bileşenlerin kompozisyonu; additives and processing aids; c) kökeni ( orjin ) ; c) origin; d) üretim metodu; d) method of production; e) ambalajlama ve dağıtım metotları (yöntemleri ) ; e) packaging and delivery methods; f) depolama koşulları ve raf ömrü; f) storage conditions and shelf life; g) kullanım ya da işlemeden önce hazırlama ve / g) preparation and/or handling before use or veya işleme; processing; h) Tasarlanmış kullanımlarına uygun olarak, satın alınan malzemelerin ve bileşenlerin, gıda güvenliği ile ilişkili kabul kriterleri veya şartnameleri. Organizasyon yukarıda belirtilen özelliklerle ilgili kanunî ve düzenleyici gıda güvenliği şartlarını tanımlamalıdır. Tanımlar gerekli durumlarda Madde 7.7 ile uyumlu olarak güncellenmelidir h) food safety-related acceptance criteria or specifications of purchased materials and ingredients appropriate to their intended uses. The organization shall identify statutory and regulatory food safety requirements related to the above. The descriptions shall be kept up-to-date including, when required, in accordance with ) Son ( Nihai ) ürünlerin özellikleri Characteristics of end products Son ürünlerin özellikleri, tehlike analizlerinin (Madde 7.4) yürütülmesi için ihtiyaç duyulan kapsamda, uygun olarak, aşağıdaki bilgileri içeren dokümanlarda tanımlanmalıdırlar; The characteristics of end products shall be described in documents to the extent needed to conduct the hazard analysis (see 7.4), including information on the following, as appropriate: a) Ürün ismi veya benzer tanımı, a) product name or similar identification; b) Bileşim ( kompozisyonu ), b) composition; c) Gıda güvenliği ile ilgili biyolojik, kimyasal ve fiziksel özellikler, c) biological, chemical and physical characteristics relevant for food safety; 11 P a g e

12 d) Öngörülen raf ömrü ve depolama koşulları, d) intended shelf life and storage conditions; e) Ambalajlama, e) packaging f) Gıda güvenliği ve/veya taşıma, hazırlama ve kullanma talimatları ve ilgili etiketleme, f) labelling relating to food safety and/or instructions for handling, preparation and usage; g) Dağıtım metotları. g) method(s) of distribution. Organizasyon yukarıda belirtilen özelliklerle ilgili kanuni ve düzenleyici gıda güvenliği koşullarini tanımlamalıdır. The organization shall identify statutory and regulatory food safety requirements related to the above. Tanımlar gerekli durumlarda Madde 7.7 ile uyumlu olarak güncellenmelidir. The descriptions shall be kept up-to-date including, when required, in accordance with ) Tasarlanmış ( Amaçlanan ) Kullanım Intended use Son ürünün makul olarak beklenilen tasarlanmış kullanımı ve makul olarak beklenilen kötü ve yanlış kullanımı olan tasarlanmamış kullanımı göz önünde tutulmalı ve bunlar tehlike analizlerinin (Madde 7.4) yürütülmesi için ihtiyaç duyulan kapsamda dokümanlar ile tanımlanmalıdır. Kullanıcı grupları ve uygun durumlarda tüketici grupları her bir ürün için tanımlanmalı ve spesifik gıda güvenliği tehlikelerine karşı hassas olan tüketici grupları göz önünde tutulmalıdır. Tanımlar gerekli durumlarda Madde 7.7 ile uyumlu olarak güncellenmelidir ) Akış şemaları, proses adımları ve kontrol tedbirleri The intended use, the reasonably expected handling of the end product, and any unintended but reasonably expected mishandling and misuse of the end product shall be considered and shall be described in documents to the extent needed to conduct the hazard analysis (see 7.4). Groups of users and, where appropriate, groups of consumers shall be identified for each product, and consumer groups known to be especially vulnerable to specific food safety hazards shall be considered. The descriptions shall be kept up-to-date including, when required, in accordance with Flow diagrams, process steps and control measures ) Akış şemaları Flow diagrams Akış şemaları, gıda güvenliği yönetim sisteminin Flow diagrams shall be prepared for the kapsadığı ürünler veya proses kategorileri için products or process categories covered by the food hazırlanmalıdır. Akış şemaları, gıda güvenliği safety management system. Flow diagrams shall tehlikelerinin muhtemel oluşum, artış veya provide a basis for evaluating the possible occurrence, başlangıçlarının değerlendirilmesi için bir temel increase or introduction of food safety hazards. sağlamalıdır. Akış şemaları açık, kesin ve yeterince ayrıntılı olmalıdır. Akış şemaları, uygun biçimde, aşağıdakileri içermelidir; a) İşlemdeki tüm aşamaların sırası ve etkileşimi, Flow diagrams shall be clear, accurate and sufficiently detailed. Flow diagrams shall, as appropriate, include the following: a) the sequence and interaction of all steps in the operation; b) Dış kaynaklı tüm süreçler ve tedarikçiler tarafından sağlanan hizmetler, b) any outsourced processes and subcontracted work; c) Hammaddelerin, bileşenlerin ve ara ürünlerin sürece dahil olduğu yerler, c) where raw materials, ingredients and intermediate products enter the flow; d) Tekrar işleme ve geri dönüşümün gerçekleştiği d) where reworking and recycling take place; 12 P a g e

13 yerler, Son ürünlerin, ara ürünlerin, yan ürünlerin ve atıkların serbest kaldığı veya uzaklaştırıldığı yerler. e) where end products, intermediate products, byproducts and waste are released or removed ) Madde 7.8 gereğince, gıda güvenliği ekibi, akış şemasının geçerliliğini yerinde kontrol ile doğrulamalıdır. Doğrulanan akış şemaları, kayıtlar olduğu gibi korunmalıdır. Proses basamaklarının ve kontrol tedbirlerinin tanımlanması In accordance with 7.8, the food safety team shall verify the accuracy of the flow diagrams by on-site checking. Verified flow diagrams shall be maintained as records Description of process steps and control measures Mevcut kontrol tedbirleri, proses parametreleri ve/veya bunların uygulanmasında gösterilen titizlik veya gıda güvenliğini etkileyebilecek prosedürler, tehlike analizlerinin (Madde 7.4) yürütülmesi için ihtiyaç duyulan kapsamda tanımlanmalıdır. Kontrol tedbirlerinin seçimini ve hassaslığını etkileyebilecek dış koşullar (örneğin düzenleyici otoriteler ve müşteriler) de ayrıca tanımlanmalıdır. Tanımlar gerekli durumlarda Madde 7.7 ile uyumlu olarak güncellenmelidir. 7.4) Tehlike Analizi Hazard analysis 7.4.1) Genel General Gıda güvenliği ekibi, hangi tehlikelerin kontrol altında tutulması, gıda güvenliğini sağlamak için kontrol seviyesinin ne olması ve hangi kontrol tedbirlerinin veya kombinasyonun kullanılması gerektiğini belirlemek için bir tehlike analizi yürütmelidir.. measures is required ) ) Tehlikelerin tanımlanması ve kabul edilebilir seviyelerin belirlenmesi Ürün tipine, proses türüne, fiili üretim alanlarına ilişkin olarak, ortaya çıkması makul olarak beklenebilen tüm gıda güvenliği tehlikeleri, tanımlanmalı ve kayıt altına alınmalıdır. Tanımlama aşağıdakileri esas almalıdır; a) Madde 7.3. e göre toplanan birincil bilgi ve veriler, The existing control measures, process parameters and/or the rigorousness with which they are applied, or procedures that may influence food safety, shall be described to the extent needed to conduct the hazard analysis (see 7.4). External requirements (e.g. from regulatory authorities or customers) that may impact the choice and the rigorousness of the control measures shall also be described. The descriptions shall be updated in accordance with The food safety team shall conduct a hazard analysis to determine which hazards need to be controlled, the degree of control required to ensure food safety, and which combination of control Hazard identification and determination of acceptable levels All food safety hazards that are reasonably expected to occur in relation to the type of product, type of process and actual processing facilities shall be identified and recorded. The identification shall be based on a) the preliminary information and data collected according to 7.3, b) Deneyim, b) experience, c) Epidemiolojik ve diğer geçmiş verileri mümkün c) external information including, to the extent 13 P a g e

14 olduğunca içeren dış kaynaklı bilgiler, possible, epidemiological and other historical data, and d) information from the food chain on food safety d) Son ürün, ara ürün ve tüketim aşamasındaki hazards that may be of relevance for the safety of the ürünlerin, gıda güvenliği ile ilişkili olabilecek, gıda end products, intermediate products and the food at güvenliği ile ilgili, gıda zincir içerisindeki bilgiler. consumption ) Gıda güvenliği tehlikesinin ortaya çıkabileceği, tüm aşama/aşamalar (hammaddeden, üretim ve dağıtıma kadar) belirtilmelidir. The step(s) (from raw materials, processing and distribution) at which each food safety hazard may be introduced shall be indicated. Tehlikeleri saptarken, aşağıda belirtilenler göz önünde When identifying the hazards, consideration tutulmalıdır; shall be given to a) Belirtilen işlemden önceki ve işlemi takip eden aşamalar, a) the steps preceding and following the specified operation, b) Proses ekipmanları, yan koşullari, yardımcı tesisler/hizmetler ve çevresel etmenler, b) the process equipment, utilities/services and surroundings, and c) Gıda zincirinde yer alan önceki ve sonraki halkalar. c) the preceding and following links in the food chain. Tanımlanan her bir gıda güvenliği tehlikesi için, son üründeki kabul edilebilir gıda güvenliği tehlike seviyesi, her koşulda belirlenmelidir. Belirlenen limit, mevcut yasa ve yönetmelik gereklerini, müşteri gıda güvenliği şartlarını, müşteri tarafından amaçlanmış kullanımı ve diğer ilgili verileri göz önünde tutmalıdır For each of the food safety hazards identified, the acceptable level of the food safety hazard in the end product shall be determined whenever possible. The determined level shall take into account established statutory and regulatory requirements, customer food safety requirements, the intended use by the customer and other relevant data. The justification for, and the result of, the determination shall be recorded. Limitlerin belirlenme gerekçeleri ve sonuçları kayıt altına alınmalıdır 7.4.3) Tehlike Değerlendirmesi Hazard assessment Tanımlanmış her bir gıda güvenliği tehlikesinin (Madde 7.4.2) eleminasyonu( güvenli bir gıda ürünü için giderilmesi ) veya kabul edilebilir seviyeye düşürülmesinin güvenli gıda üretimi için geçerli olup olmadığını ve kontrolüne, belirlenmiş kabul edilebilir seviyeleri sağlamak için ihtiyaç duyulup duyulmadığını belirlemeye yönelik, bir tehlike değerlendirmesi yürütülmelidir A hazard assessment shall be conducted to determine, for each food safety hazard identified (see 7.4.2), whether its elimination or reduction to acceptable levels is essential to the production of a safe food, and whether its control is needed to enable the defined acceptable levels to be met. Her bir gıda güvenliği tehlikesi, insan sağlığına zararlı etkilerinin ciddiyetine ve ortaya çıkabilme olasılığına bağlı olarak değerlendirilmelidir. Kullanılan yöntem açıklanmalı ve gıda güvenliği tehlikesi değerlendirme sonuçları kayıt altına alınmalıdır. Each food safety hazard shall be evaluated according to the possible severity of adverse health effects and the likelihood of their occurrence. The methodology used shall be described, and the results of the food safety hazard assessment shall be recorded ) Kontrol Tedbirlerinin Seçilmesi ve Değerlendirilmesi Selection and assessment of control 14 P a g e

15 measures Madde de tanımlanan tehlike değerlendirmesini esas alarak, bu tehlikelerin önlenmesi, elemine edilmesi veya kabul edilebilir seviyelere düşürülmesini sağlayacak olan, kontrol tedbirlerinin uygun kombinasyonu seçilmelidir Based on the hazard assessment of 7.4.3, an appropriate combination of control measures shall be selected which is capable of preventing, eliminating or reducing these food safety hazards to defined acceptable levels. Bu seçimde, Madde de tanımlandığı gibi her bir kontrol tedbiri, belirlenmiş gıda güvenliği tehlikesine karşı etkinliğine göre gözden geçirilmelidir. Seçilen kontrol tedbirleri, operasyonel PRP veya HACCP planı ile yönetilme ihtiyaçlarına göre sınıflandırılmalıdır. Kontrol tedbirlerinin seçilmesi ve sınıflandırılması aşağıdakileri dikkate alan değerlendirmelerle, mantıksal bir yaklaşım içinde yerine getirilmelidir; a) Tanımlanan gıda güvenliği tehlikesi üzerine, uygulama şekline bağlı olarak etkileri, b) İzleme için uygulanabilirlikleri (örneğin zamanında, acil doğrulamaları olanaklı kılabilmeye uygun izlenebilme) c) Sistem içinde, diğer kontrol tedbirlerine bağlı olarak, konumu, d) Önemli proses değişlikleri veya bir kontrol tedbirinin işlevliğine bağlı olarak, yanlışlık olasılığı, e) Etkinliği sırasındaki hatalar nedeniyle ortaya çıkabilecek sonuç/sonuçların şiddeti, f) Kontrol tedbirlerinin, tehlike veya tehlikelerin seviyesini belirgin bir şekilde düşürmek veya tehlikeyi elemine etmek için mi özel olarak oluşturulmuş ve uygulanıyor olup olmadığı, g) Sinerjik etkiler (örneğin, iki veya daha fazla tedbir arasında, her birinin etkisinin toplamından daha fazla etkiye neden olacak etkileşim). HACCP plânına sınıflandırılan tedbirleri, Madde 7.6 ya uygun olarak yerine getirilmelidir. Diğer kontrol tedbirleri, Madde 7.5.e uygun, operasyonel PRP ye göre yapılmalıdır. Sınıflandırma için kullanılan yöntem ve parametreler yazılı olarak tanımlanmalı, değerlendirme sonuçları In this selection, each of the control measures as described in shall be reviewed with respect to its effectiveness against the identified food safety hazards. The control measures selected shall be categorized as to whether they need to be managed through operational PRP(s) or by the HACCP plan. The selection and categorization shall be carried out using a logical approach that includes assessments with regard to the following: a) its effect on identified food safety hazards relative to the strictness applied; b) its feasibility for monitoring (e.g. ability to be monitored in a timely manner to enable immediate corrections); c) its place within the system relative to other control measures; d) the likelihood of failure in the functioning of a control measure or significant processing variability; e) the severity of the consequence(s) in the case of failure in its functioning; f) whether the control measure is specifically established and applied to eliminate or significantly reduce the level of hazard(s); g) synergistic effects (i.e. interaction that occurs between two or more measures resulting in their combined effect being higher than the sum of their individual effects). Control measures categorized as belonging to the HACCP plan shall be implemented in accordance with 7.6. Other control measures shall be implemented as operational PRPs according to 7.5. The methodology and parameters used for this categorization shall be described in documents, and 15 P a g e

16 kayıt altına alınmalıdır. the results of the assessment shall be recorded. 7.5) Operasyonel ön koşul programları oluşturulması Establishing the operational prerequisite programmes (PRPs) The operational PRPs shall be documented and Operasyonel PRP ler, yazılı hale getirilmeli ve her bir shall include the following information for each program için aşağıdaki bilgileri içermelidir; programme: a) Program tarafından kontrol edilen gıda güvenliği tehlikeleri (Madde 7.4.4), a) food safety hazard(s) to be controlled by the programme (see 7.4.4); b) Kontrol tedbirleri (Madde 7.4.4), b) control measure(s) (see 7.4.4); c) Operasyonel PRP lerin uygulanmakta olduğunu gösteren izleme prosedürleri, c) monitoring procedures that demonstrate that the operational PRPs are implemented; d) İzleme çalışmaları, operasyonel PRP lerin kontrol altında olmadığını gösterir ise gerçekleştirilecek düzeltmeler ve düzeltici faaliyetler (sırasıyla,madde ve ), d) corrections and corrective actions to be taken if monitoring shows that the operational PRPs are not in control (see and , respectively); e) Yetki ve sorumluluklar, e) responsibilities and authorities; f) İzleme kayıtları. f) record(s) of monitoring. 7.6) HACCP Planının Oluşturulması 7.06 Establishing the HACCP plan 7.6.1) HACCP Planı HACCP plan Saptanan her bir kritik kontrol noktası (CCP) için HACCP planı yazılı hale getirilmeli ve aşağıdaki bilgileri içermeleridir; a) CCP da kontrol edilen gıda güvenliği tehlikesi/tehlikeleri (Madde 7.4.4), The HACCP plan shall be documented and shall include the following information for each identified critical control point (CCP): a) food safety hazard(s) to be controlled at the CCP (see 7.4.4); b) Kontrol tedbiri/tedbirleri (Madde 7.4.4), b) control measure(s) (see 7.4.4) c) Kritik limit/limitleri (Madde 7.6.3), c) critical limit(s) (see 7.6.3); d) İzleme prosedürü/prosedürleri (Madde 7.6.4), d) monitoring procedure(s) (see 7.6.4); e) Kritik limitlerin aşılması hâlinde uygulanacak düzeltici faaliyet / faaliyetleri (Madde 7.6.5), e) corrections and corrective action(s) to be taken if critical limits are exceeded (see 7.6.5); f) Sorumluluk ve yetkiler, f) responsibilities and authorities; g) İzleme kayıt/kayıtları, g) record(s) of monitoring ) Kritik kontrol noktalarının (CCP) tanımlanması Identification of critical control points (CCPs) 7.6.3) HACCP plânı tarafından kontrol edilen her tehlike için, belirlenen kontrol tedbirlerine ait CCP ları tanımlanmalıdır.(madde ) Kritik kontrol noktaları için kritik limitlerin belirlenmesi Oluşturulan her bir CCP sını izlemek için kritik limit/limitler belirlenmelidir. Kritik limitler, son üründeki (Madde 7.4.2) gıda For each hazard that is to identified (see 7.4.4). be controlled by the HACCP plan, CCP(s) shall be identified for the control measures Determination of critical limits for critical control points Critical limits shall be determined for the monitoring established for each CCP. Critical limits shall be established to ensure that the 16 P a g e

17 güvenliği tehlikesinin belirlenmiş olan kabul edilebilir düzeyi aşmamasını sağlamak için oluşturulmalıdır. identified acceptable level of the food safety hazard in the end product (see 7.4.2) is not exceeded. Kritik limitler ölçülebilir olmalıdır. Critical limits shall be measurable. Seçilen kritik limitler için açıklamalar, yazılı hale getirilmelidir. The rationale for the chosen critical limits shall be documented. Subjektif verilere dayalı kritik limitler (ürün, proses, dağıtım, vb.lerinin görsel muayenesi gibi) talimatlar, tanımlar, şartnameler, eğitimler ve işbaşı eğitimleri ile desteklenmelidir Critical limits based on subjective data (such as visual inspection of product, process, handling, etc.) shall be supported by instructions or specifications and/or education and training ) Kritik Kontrol Noktalarını İzleme Sistemi System for the monitoring of critical control points 7.6.5) Her bir CCP için, CCP nın kontrol altında olduğunu gösterecek bir izleme sistemi oluşturulmalıdır. Sistem, kritik limit/limitlere ilişkin, tüm plânlanmış ölçüm veya gözlemleri içermelidir. İzleme sistemi, aşağıdakileri aktaran, konu ile ilgili prosedürler, kayıtlar ve talimatlardan oluşmalıdır; A monitoring system shall be established for each CCP to demonstrate that the CCP is in control. The system shall include all scheduled measurements or observations relative to the critical limit(s). The monitoring system shall consist of relevant procedures, instructions and records that cover the following: a) measurements or observations that provide results within an adequate time frame; a) Uygun bir zaman aralığında sonuç veren gözlem veya ölçümler, b) Kullanılan izleme aygıtları,(kullanılan ölçüm cihazları ) b) monitoring devices used; c) Uygulanabilir kalibrasyon metotları,(madde 8.3 ) c) applicable calibration methods (see 8.3); d) İzleme sıklığı, d) monitoring frequency; e) İzleme ve bunun sonuçlarının değerlendirilmesi ile e) responsibility and authority related to monitoring ilgili sorumluluk ve yetki, and evaluation of monitoring results; f) Kayıt altına alma şartları ve metotları. f) record requirements and methods. İzleme metotları ve sıklığı, kritik limitler aşıldığı The monitoring methods and frequency shall be durumlarda, ürün kullanılmadan veya tüketilmeden capable of determining when the critical limits have izole edilmesini sağlayabilecek şekilde been exceeded in time for the product to be isolated belirlenebilmesine muktedir olmalıdır. before it is used or consumed. İzleme sonuçları kritik limitleri aştığında yürütülecek faaliyetler HACCP plânında belirtilen kritik limitler aşıldığında, plânlanmış düzeltmeler ve düzeltici faaliyetler, harekete geçirilir. Faaliyetler, uygunsuzluğun nedenlerinin belirlenmesini, CCP da kontrol edilen parametrelerin tekrar kontrol altına alınmasını, uygunsuzluğun yinelenmesinin önlenmesini sağlamalıdır.( madde ) Yazılı hale getirilmiş prosedürler, potansiyel güvenli Actions when monitoring results exceed critical limits Planned corrections and corrective actions to be taken when critical limits are exceeded shall be specified in the HACCP plan. The actions shall ensure that the cause of nonconformity is identified, that the parameter(s) controlled at the CCP is (are) brought back under control, and that recurrence is prevented (see ). Documented procedures shall be established and 17 P a g e

18 olmayan ürünlerin, değerlendirilmeden dağıtımının ve/veya işlenmesinin önlenmesini sağlayacak biçimde oluşturulmalı ve sürdürülmelidir(madde ). maintained for the appropriate handling of potentially unsafe products to ensure that they are not released until they have been evaluated (see ). 7.7) PRP ve HACCP plânlarında belirtilen başlangıç bilgi ve Updating of preliminary information and dokümanların güncelleştirilmesi documents specifying the PRPs and the HACCP plan Operasyonel PRP (Madde 7.5) ve/veya HACCP plânının (Madde 7.6) oluşturulmasını takiben, gerekirse, Organizasyon aşağıdaki bilgileri güncellemelidir; Following the establishment of operational PRP(s) (see 7.5) and/or the HACCP plan (see 7.6), the organization shall update the following information, if necessary: a) Ürün özellikleri (Madde 7.3.3), a) product characteristics (see 7.3.3); b) Tasarlanmış kullanım (Madde 7.3.4), b) intended use (see 7.3.4); c) Akış şemaları (Madde ), c) flow diagrams (see ); d) Proses basamakları (Madde ), d) process steps (see ); e) Kontrol tedbirleri (Madde ). e) control measures (see ). Gerekli ise, HACCP plânı (Madde 7.6.1) ve operasyonel PRP nı (Madde 7.5) belirten prosedürler ve talimatlar tadil edilmelidir.. If necessary, the HACCP plan (see 7.6.1) and the procedures and instructions specifying the PRP(s) (see 7.2) shall be amended. 7.8) Doğrulama Planlaması Verification planning Doğrulama planlaması, doğrulama çalışmalarındaki Verification planning shall define the purpose, sorumlulukları, sıklığı, metotları ve amacı tanımlamalıdır. Doğrulama faaliyetleri ile aşağıdakiler doğrulanmalıdır; methods, frequencies and responsibilities for the verification activities. The verification activities shall confirm that a) PRP ları yürütülmektedir, a) the PRP(s) are implemented (see 7.2), b) Tehlike analizi (Madde 7.3) girdileri sürekli güncellenmektedir, b) input to the hazard analysis (see 7.3) is continually updated, c) Operasyonel PRP ler ve HACCP planı içindeki öğeler, yürütülmekte ve etkindir, d) Tehlike seviyeleri, tanımlanan kabul edilebilir seviyeler içindedir. e) Organizasyon tarafından gerekli görülen diğer prosedürler yerine getirilmekte ve etkindir. Bu planlamanın çıktıları, Organizasyonun çalışma metotlarına uygun bir formda olmalıdır. Doğrulama sonuçları, kayıt altına alınmalı ve gıda güvenliği ekibine iletilmelidir. Doğrulama sonuçları, doğrulama faaliyetleri sonuçlarının analizini olanaklı kılmayı sağlamalıdır (Madde 8.4.3). Eğer sistemin doğrulaması, son ürün örneklerinin test c) the operational PRP(s) (see 7.5) and the elements within the HACCP plan (see 7.6.1) are implemented and effective, d) hazard levels are within identified acceptable levels (see 7.4.2), and e) other procedures required by the organization are implemented and effective. The output of this planning shall be in a form suitable for the organization's method of operations. Verification results shall be recorded and shall be communicated to the food safety team. Verification results shall be provided to enable the analysis of the results of the verification activities (see 8.4.3). If system verification is based on testing of end product 18 P a g e

19 edilmesine dayanıyor ise, bu örneklerin gıda güvenliği tehlikelerinin kabul edilebilir seviyelerine uygunsuzluğu hâlinde, örneklerin ait olduğu tüm parti, Madde e bağlı olarak, potansiyel güvenli olmayan ürün olarak değerlendirilmelidir. samples, and where such test samples show nonconformity with the acceptable level of the food safety hazard (see 7.4.2), the affected lots of product shall be handled as potentially unsafe in accordance with ) İzlenebilirlik Sistemi Traceability system Organizasyon, ürün partilerini ve bunların ham madde yığınları, işleme ve teslim raporları ile ilişkisini belirlemeyi olanaklı kılan bir izlenebilirlik sistemi oluşturmalı ve uygulamalıdır. İzlenebilirlik sistemi, mevcut tedarikçilerden gelen girdi malzemesini ve nihai ürünün ilk dağıtım güzergahını belirleyebilmelidir. İzlenebilirlik kayıtları, potansiyel güvenli olmayan ürünlerin kontrol altında tutulması ve ürün geri çekme olayını olanaklı kılmak için sistem değerlendirmesine yönelik, belirlenmiş bir dönem süresince saklanmalıdır. Kayıtlar, yasal ve düzenleyici otorite ve müşteri şartları ile uyumlu olmalıdır The organization shall establish and apply a traceability system that enables the identification of product lots and their relation to batches of raw materials, processing and delivery records. The traceability system shall be able to identify incoming material from the immediate suppliers and the initial distribution route of the end product. Traceability records shall be maintained for a defined period for system assessment to enable the handling of potentially unsafe products and in the event of product withdrawal. Records shall be in accordance with statutory and regulatory requirements and customer requirements and may, for example, be based on the end product lot identification. 7.10) Uygunsuzluk Kontrolü 7.10 Control of nonconformity ) Düzeltmeler Corrections Organizasyon, CCP larında kritik limitler aşıldığında (Madde 7.6.5) veya operasyonel PRP daki kontrolün kaybedildiğinde, etkilenen ürünlerin kullanılması ve piyasaya arzının önlenmesini ( serbest bırakılması ) dikkate alarak, kontrol edilmesi ve tanımlanmasını sağlamalıdır. Aşağıdakileri tanımlayan, yazılı hale getirilmiş bir prosedür oluşturulmalı ( dokümante edilmeli ) ve devamlılığı sağlanmalıdır; The organization shall ensure that when critical limits for CCP(s) are exceeded (see 7.6.5), or there is a loss of control of operational PRP(s), the products affected are identified and controlled with regard to their use and release. A documented procedure shall be established and maintained defining a) the identification and assessment of affected end a) Etkilenen son ürünün belirlenmesi ve products to determine their proper handling (see değerlendirilmesi,uygun muameleye tâbi tutulması, ), and b) Yerine getirilen düzeltmelerin incelenmesi b) a review of the corrections carried out. Kritik limitlerin aşıldığı durumlarda üretilen ürünler, potansiyel olarak güvenli olmayan ürün olup, Madde e uygun olarak muamele görmelidirler. Operasyonel PRP na uygun olmayan koşullarda üretilen ürünler gıda güvenliği esas alınarak, uygunsuzluğun Products manufactured under conditions where critical limits have been exceeded are potentially unsafe products and shall be handled in accordance with Products manufactured under conditions where operational PRP(s) have not been conformed with shall 19 P a g e

20 nedenleri ve bunun sonuç ve önemine uygun olarak değerlendirilmeli, gerekirse Madde e göre muamele görmelidir. Değerlendirme kayıt altına alınmalıdır. be evaluated with respect to the cause(s) of the nonconformity and to the consequences thereof in terms of food safety and shall, where necessary, be handled in accordance with The evaluation shall be recorded Tüm düzeltmeler, sorumlu personel/personellerce onaylanmalı, uygunsuz partilerin izlenebilirliği amacıyla uygunsuzluğun yapısını, nedenlerini, sonucunu, önemini içeren bilgiler ile kayıt altına alınmalıdır. All corrections shall be approved by the responsible person(s), and shall be recorded together with information on the nature of the nonconformity, its cause(s) and consequence(s), including information needed for traceability purposes related to the nonconforming lots ) Düzeltici Faaliyetler Corrective actions Operasyonel PRP ve CCP larının izlenmesi ile elde edilen veriler, düzeltici faaliyetleri başlatmak için, yeterli bilgi (Madde 6.2) ve yetkiye (Madde 5.4) sahip personel tarafından değerlendirilmelidir. Düzeltici faaliyetler, kritik limitlerin aşılmasında (Madde 7.6.5) veya operasyonel PRP larına uygunluğun yetersizliğinde başlatılmalıdır. Organizasyon, uygunsuzlukların yinelenmesinin önlenmesi, prosesin uygunsuzluklarla karşılaştıktan sonra tekrar kontrol altına alınmasının sağlanması, belirlenen uygunsuzluğun elemine edilmesi ve tanımlanmasına yönelik faaliyetleri belirten yazılı hale getirilmiş prosedürler oluşturmalı ( dokümante edilmeli ) ve uygulamalıdır. Bu faaliyetler aşağıdakileri içerir; a) Uygunsuzlukların gözden geçirilmesi (müşteri şikayetleri dahil), b) Kontrolün kaybedilmesine yönelik gelişmelerin göstergesi olan izleme sonuçlarındaki eğilimlerin gözden geçirilmesi Data derived from the monitoring of operational PRPs and CCPs shall be evaluated by designated person(s) with sufficient knowledge (see 6.2) and authority (see 5.4) to initiate corrective actions. Corrective actions shall be initiated when critical limits are exceeded (see 7.6.5) or when there is a lack of conformity with operational PRP(s). The organization shall establish and maintain documented procedures that specify appropriate actions to identify and eliminate the cause of detected nonconformities, to prevent recurrence, and to bring the process or system back into control after nonconformity is encountered. These actions include a) reviewing nonconformities (including customer complaints), b) reviewing trends in monitoring results that may indicate development towards loss of control, c) Uygunsuzlukların nedenlerinin belirlenmesi, c) determining the cause(s) of nonconformities, d) Uygunsuzlukların tekrar meydana gelmemesini d) evaluating the need for action to ensure that sağlamak için gerekli faaliyetlere olan ihtiyacın nonconformities do not recur, değerlendirilmesi, e) Gerek duyulan faaliyetlerin belirlenmesi ve yerine getirilmesi, e) determining and implementing the actions needed, f) Gerçekleştirilen düzeltici faaliyetlerin sonuçlarının kayıt altına alınması, f) recording the results of corrective actions taken, and 20 P a g e