ISO 9001:2015 STANDARDINDA YAPILMASI BEKLENEN DEĞİŞİKLİKLERE KISA BİR BAKIŞ

Transkript

1 ISO 9001:2015 STANDARDINDA YAPILMASI BEKLENEN DEĞİŞİKLİKLERE KISA BİR BAKIŞ Mustafa K.AYDIN 1. Giriş ISO, her 5 yılda bir standartları gözden geçirmekte ve bu gözden geçirme doğrultusunda standartlar gerektiğinde revize edilmektedir. Revizyonların esasını taslak standartların hazırlanması ve bu taslaklar için görüşlerin toplanması oluşturmaktadır. ISO 9001 ilk defa 1987 yılında yayınlanmış olup, daha sonra 1994, 2000 ve 2008 yıllarında revize edilmiştir. Kalite Yönetim sistemleri ile ilgili çalışmaları yürütmekten sorumlu ISO/TC 176 teknik komitesi, ISO 9001 in kapsamlı bir revizyona ihtiyacı olduğunu belirleyerek esas değişiklikleri tespit etmek için çalışmalarını 2012 yılında başlatmıştır. Komitenin rolü, standardın öngörülebilir geleceğin amaçlarına uygun olmasını sağlamak ve diğer yönetim sistemleriyle entegrasyonu daha etkili ve etkin hale getirmektir. Tablo 1. Revizyon Komitesi (ISO/TC176/SC2/WG24) Sorumluluk Alanı ISO / TC 176 SC2 WG24 Kalite Yönetimi ve Kalite Kalite Sistemleri ISO 9001 Güvence Tablo 2. ISO 9001:2015 Revizyon Süreci WD Çalışma Taslağı CD Komite Taslağı DIS Taslak Uluslararası Standart FDIS Son Taslak Uluslararası Standart IS Uluslararası Standart Haziran 2012 Haziran 2013 Nisan Eylül 2015 (beklenmekte) Yeni standart için 3 yıllık bir geçiş süreci belirlenmiş olup, ISO 9001:2015 beklendiği gibi Eylül 2015 te yayınlanırsa, geçiş süreci Eylül 2018 de son bulacak ve mevcut ISO 9001:2008 belgelerin geçerliliği sona erecektir. 2. Tanım ve Kısaltmalar WD : Çalışma Taslağı / Working Drafts CD : Komite Taslağı / Committee Draft DIS : Taslak Uluslararası Standart / Draft International Standard FDIS : Son Taslak Uluslararası Standart / Final Draft International Standard IS : Uluslararası Standart / International Standard TC : Teknik Komite / Technical Committee SC : Alt Komite / Subcommitte WG : Çalışma Grubu / Working Group ISO : Uluslararası Standardizasyon Örgütünün / International Organization for Standardization Annex SL : Farklı yönetim sistemleri standartlarının uyumunu artırarak entegrasyonu kolaylaştırmak amacı ile temel metin ve ortak terimler çerçevesinde gereksinimleri karşılamak üzere oluşturulan birleştirici jenerik yapı. Yeni yayınlanan tüm yönetim sistemleri bu yapıda olacak ve mevcut standartların revizyonları da bu yapıya göre yapılacaktır. İlk önce ISO Guide 83 olarak tasarlanmış ve daha sonra ISO/IEC Directives, Part 1 dokümanı içerisinde yayınlanmıştır. Sayfa 1

2 3. ISO Standartları Oluşum Aşamaları ISO'nun yayınladığı bir uluslararası standart, üyesi olan tüm ülkeleri temsil eden kuruluşların anlaşması sonucunda ortaya çıkmakta olup, ISO bünyesinde yer alan Teknik Komiteler (TC), Alt Komiteler (SC) ve Çalışma Grupları (WG) tarafından 6 adımlı bir süreç sonunda oluşturulmaktadır. Teklif Hazırlık Komite Soruşturma Onay Yayın : Yeni bir uluslararası standart ihtiyacının onaylanmasıdır. (Standart gereksinimi genellikle ilgili sanayi kolu temsilcileri veya üreticileri tarafından bir ISO üyesi kuruluşa başvurularak ortaya konur.) Yeni standart hazırlama teklifi ilgili TC/SC üyeleri tarafından oylanır. : İlgili TC/SC içinden uzmanlar ve bir başkandan oluşan bir çalışma gurubunun çalışma taslağını hazırlamasıdır. Üzerinde uzlaşılan çalışma taslağı görüşülmek üzere ilgili komiteye gönderilir. : İlk Komite taslağı oluşturularak ISO Sekreterliği'ne kaydı yapılır. TC/SC üyelerinin yorum ve oyları sonucunda teknik içerik üzerinde uzlaşmasıyla son halini alan metin Taslak Uluslararası Standart (DIS) olarak sunuma hazır olur. : Taslak Uluslararası Standart (DIS) ISO Sekreterliği tarafından ISO üyesi kuruluşlara 5 ay boyunca yorumlanması ve onaylanması için gönderilir. Bu oylama sonucunda tüm oyların 2/4 'ünden fazla olumlu ve TC/SC üyelerinin oylarının da 2/3'u olumlu ise, Son Taslak Uluslararası Standart (FDIS) olarak sunulur. : Son Taslak Uluslararası Standart (FDIS) ISO Sekreterliği tarafından ISO üyesi kuruluşlara 2 ay içinde kabul/red biçiminde oylanmak üzere gönderilir. Bu oylama sonucunda tüm oyların 2/4 'ünden fazla olumlu ve TC/SC üyelerinin oylarının da 2/3'u olumlu ise, Son Taslak Uluslararası Standart (FDIS) olarak sunulur. : Son Taslak Uluslararası Standart (FDIS) onaylandıktan sonra üzerinde yalnızca gerekli görülen yazım düzeltmeleri yapılabilir. Son metin hazırlandıktan sonra uluslararası standartları yayınlayan ISO Sekreterliği'ne gönderilir. 4. Standartta Beklenen Değişiklikler Tablo 3. ISO/FDIS 9001:2015 de Görülen Değişiklikler No. Değişiklik Konusu 1 Standardın Yapısında ki Değişiklik ISO, yönetim sistemleri standartlarını harmonize süreci içinde olup, bu harmonize yapı için Annex SL kılavuzu geliştirilerek kapsam dahiline alınmıştır. ISO 9001:2015 revizyonunda Annex SL ye uygun olarak standart 8 bölüm yerine 10 bölümden oluşmaktadır. ISO 9001 standardının yeni yapısı aşağıda belirmiştir; 1. Kapsam / Scope 2. Atıf yapılan standard ve/veya dökümanlar / Normative references 3. Terimler ve tarifler / Terms and definitions 4. Kuruluş için şartlar / Context of the organization 5. Liderlik / Leadership 6. Planlama / Planning 7. Destek / Support 8. Operasyon / Operation 9. Performans değerlendirme / Performance evaluation 10. İyileştirme / Improvement 2 Proses Yaklaşımı Proses yaklaşımının uygulanması için gereklilikler mevcut standardın daha ilerisinde yeni bir maddede (Madde 4.4) yer almaktadır. Kuruluşların, kendi Kalite Yönetim Sistemlerine bir proses yaklaşımını uygulamaları için bir gereklilik mevcut olacak; aynı zamanda böyle bir yaklaşımın temel unsurlarını tanımlayan bir gereklilikler listesi de bulunacaktır. Sayfa 2

3 No. Değişiklik Konusu 3 Risk Temelli Yaklaşım Formal bir risk yönetim süreci şart koşulmamakla birlikte, kuruluşların kendi kalite yönetim sistemlerinin planlamasını yaparken, amaçlanan çıktıları elde edebilecek bir kalite yönetim sisteminin oluşturulmasını güvence altına alabilmek için tarif edilmesi gereken risklerin ve fırsatların neler olduğunu belirlemeleri gerekmektedir. Kalite Yönetim Sistemi uygulamalarının kendisi önleyici bir yaklaşım olduğu için standart önleyici faaliyet ile ilgili bir gereklilik içermemektedir. 4 Kuruluşun İçeriği Standarda aşağıda belirtilen iki yeni madde eklenmiştir; 4.1 Kuruluşun ve İçeriğinin Anlaşılması 4.2 Paydaşların İhtiyaç ve Beklentilerinin Anlaşılması 5 Kalite Yönetim Sistemi Prensipleri 8 olan kalite yönetim prensipleri, taslak standart ile 7 ye indirilmiş durumda. ISO 9001:2008 ISO/FDIS 9001: Müşteri Odaklılık / Customer focus 1. Customer Focus 2. Liderlik / Leadership 2. Leadershıp 3. Kişilerin Katılımı / Involvement of people 3. Engagement of People 4. Süreç Yaklaşımı / Process approach 4. Process Approach 5. Yönetimde Sistem Yaklaşımı / System 5. Improvement approachto management 6. Evidence-Based Decision Making 6. Sürekli İyileştirme / Continual improvement 7. Relationship Management 7. Karar Vermede Gerçekçi Yaklaşım / Factual approach to decision-making 8. Karşılıklı Faydaya Dayalı Tedarikçi İlişkileri / Mutually beneficial supplier relationships 6 Ürün ve Hizmet Mevcut standartta kullanılan Üürnler terimi, Ürünler ve Hizmetler olarak değiştirilmiş olup, hizmet sektörüne daha uyumlu hale getirilmiştir. 7 Doküman ve Kayıtların Yerine Dokümante Edilmiş Bilgi Dokümanlar-Documents ve Kayıtlar-Records terimleri Dökümante Edilmiş Bilgi-Documented Information olarak değiştirilmiş olup, kullanıcılara daha büyük bir esneklik sağlayacaktır. 8 Hariç Tutmalar Yeni standartta hariç tutmalar için herhangi bir referans verilmemiştir. Fakat Annex A da, organizasyonun KYS kapsamı içerisinde ki gerekliliklerin kuruluş tarafından uygulanmayacağı yönünde bir karar alamayacağı belirtilmiştir. Ayrıca, uygunsuzluğa sebep olacak veya Müşteri memnuniyetini engelleyecek bir konuda hariç tutmalara da izin verilmemektedir. 9 Süreçlerin İşletilmesi İçin Gerekli Ortam "Çalışma Ortamı-work environment" terimi 'Süreçlerin işletilmesi için gerekli ortam-environment for the operation of processes" olarak değiştirilmiştir. 10 Dış Kaynaktan Sağlanan Ürün ve Hizmetler Satınalınan Ürün terimi Dış Kaynaktan Sağlanan Ürün ve Hizmetler olarak değiştirilmiştir. Kuruluşlar her türlü dış tedarikçiye ve dış kaynaktan sağlanan her türlü mal ve hizmetlere uygulanacak kontrollerin türünü ve derecesini belirlemek için risk temelli bir yaklaşıma ihtiyaç duyacaktır. 11 Tedarikçi Tedarikçi terimi Dış kaynak Sağlayıcıları olarak değiştirilmiştir. Fakat, kuruluşlar, kalite El kitapalrında kendi ihtiyaçlarına uygun olarak farklı terimler Tedarikçi-Supplier, Vendor, Yüklenici- Contractor, Danışman-Consultant vb. kullanabileceklerdir. 12 İyileştirme Sürekli iyileştirme-continual improvement tanımından sürekli tabiri çıkarılarak sadece iyileştirmeimprovement olarak ana başlıkta kullanılmış fakat alt başlıkta (10.3) tekrar sürekli İyileştirme olarak belirtilmiştir. 13 Tasarım ve Geliştirme Tasarım ve geliştirme bölümü ele alınırken inovasyon yaklaşımlarını dikkate almayı kolaylaştıran önemli değişiklikler yapılmış. Sayfa 3

4 No. Değişiklik Konusu 14 Kalite El kitabı Kalite el kitabı nın hazırlanması artık gerekli bir şart değil 15 Yönetim Temsilcisi Yönetim Temsilcisi belirlenmesi de artık gerekli bir şart değil. Fakat belgelendirme süreçlerinin yönetimi ve belgelendirme kuruluşları ile ilişkileri yönetmek açısından kuruluşların Yönetim Temsilcisi belirlemeye devam etmeleri uygulama açısından daha uygun olacaktır. ISO 9001:2008 ve ISO/FDIS 9001:2015 Son Taslak Uluslararası Standart maddelerinin karşılaştırması ve değişiklikler Tablo 4 te verilmiştir. Tablo 4. ISO 9001:2008 ve ISO/FDIS 9001:2015 Karşılaştırması ISO 9001:2008 ISO / FDIS 9001: Introduction Giriş 1 Scope Kapsam 1.1 General 1.2 Application Uygulama 2 Normative references Atıf Yapılan Standard ve/veya dokümanlar 3 Terms and definitions Terimler ve Tarifler 4 Quality Management System Kalite Yönetim Sistemi 4.1 General Requirements şartlar 4.2 Documentation Requirements Dokümantasyon şartları General Quality Manual Kalite El kitabı Control of Documents Dokümanların kontrolü Control of Records Kayıtların Kontrolü 5 Management Responsibility Yönetim Sorumluluğu 5.1 Management Commitment Yönetimin Taahhütü 5.2 Customer Focus Müşteri odaklılık 5.3 Quality Policy Kalite Politikası 5.4 Planning Planlama Quality Objectives Kalite hedefleri Quality Management System Planning Kalite yönetim sisteminin planlanması 0 Introduction Giriş 1 Scope Kapsam 4.3 Determining the scope of the quality management system Kalite Yönetim Sistemi Kapsamının Belirlenmesi 2 Normative references Atıf Yapılan Standard ve/veya dokümanlar 3 Terms and definitions Terimler ve Tarifler 4 Context of the organization Kuruluşun İçeriği 4.4 Quality management system and its processes Kalite yönetim sistemi ve süreçleri 7.5 Documented information Dokümante edilmiş bilgi General Documented Information Dokümante edilmiş bilgi 7.5 Documented Information Dokümante edilmiş bilgi 5 Leadership Liderlik 5.1 Leadership and commitment Liderlik ve Taahhüt Customer focus Müşteri odaklılık 5.2 Policy Politika 6 Planning Planlama 6.2 Quality objectives and planning to achieve them Kalite hedefleri ve Hedeflere ulaşmak için planlama 6.3 Planning of change Değişikliklerin Planlanması Sayfa 4

5 ISO 9001:2008 ISO / FDIS 9001: Responsibility, Authority, and Communication Sorumluluk, Yetki ve İletişim Responsibility and Authority Sorumluluk ve Yetki Management Representative Yönetim Temsilcisi Internal Communications İç İletişim 5.6 Management Review Yönetimin Gözden Geçirmesi General Review Input Gözden geçirme girdisi Review Output Gözden geçirme çıktısı 6 Resource Management Kaynak yönetimi 6.1 Provision of Resources Kaynakların sağlanması 6.2 Human Resources İnsan Kaynakları General Competence, Training, and Awareness Yeterlilik, Eğitim ve Farkındalık 6.3 Infrastructure Alt Yapı 6.4 Work Environment Çalışma Ortamı 7 Product Realization Ürün gerçekleştirme 7.1 Planning of Product Realization Ürün gerçekleştirmenin planlanması 7.2 Customer-Related Processes Müşteri ile ilişkili prosesler Determination of Requirements Related to the Product Ürüne ilişkin şartların belirlenmesi Review of Requirements Related to the Product Ürüne ilişkin şartların Gözden geçirilmesi Customer Communication Müşteri ile iletişim 7.3 Design and Development Tasarım ve Geliştirme Design and Development Planning Tasarım ve Geliştirmenin Planlanması Design and Development Inputs Tasarım ve Geliştirme Girdileri Design and Development Outputs Tasarım ve Geliştirme Çıktıları Design and Development Review Tasarım ve Geliştirmenin Gözden Geçirilmesi Design and Development Verification Tasarım ve Geliştirmenin Doğrulanması Design and Development Validation Tasarım ve Geliştirmenin Geçerli Kılınması 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities Organizasyonel görevler, sorumluluklar ve Yetkiler 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities Organizasyonel görevler, sorumluluklar ve Yetkiler Communication İletişim 9.3 Management Review Yönetimin Gözden Geçirmesi General Management Review Inputs Yönetimin Gözden Geçirme Girdileri Management Review Outputs Yönetimin Gözden Geçirme Çıktıları 7.1 Resources Kaynaklar 7.1 Resources Kaynaklar People İnsan 7.2 Competence Yeterlilik 7.2 Competence / Yeterlilik 7.3 Awareness / Farkındalık Infrastructure Alt Yapı Environment for the operation of processes Proseslerin Gerçekleştirilmesi için Ortam 8 Operation Operasyon 8.1 Operational planning and control Operasyonel Planlama ve Kontrol 8.2 Requirements for products and services Ürünler ve Hizmetlere İlişkin şartlar Determining of requirements related to products and services Ürünlere ve Hzimetlere İlişkin şartların belirlenmesi Review of requirements related to products and services / Ürünlere ve Hizmetlere İlişkin şartların gözden geçirilmesi Customer communication Müşteri ile iletişim 8.3 Design and development of products and services Ürün ve hizmetin tasarımı ve geliştirilmesi Design and development planning Tasarım ve geliştirmenin planlanması Design and development inputs Tasarım ve geliştirme girdileri Design and development outputs Tasarım ve çıktıları Design and development controls Tasarım ve geliştirme kontrolleri Design and development controls Tasarım ve geliştirme kontrolleri Design and development controls Tasarım ve geliştirme kontrolleri Sayfa 5

6 ISO 9001:2008 ISO / FDIS 9001: Control of Design and Development Changes Tasarım ve Geliştirme Değişikliklerinin Kontrolü 7.4 Purchasing Satınalma Purchasing Process Satınalma Prosesi Purchasing Information Satınalma Bilgisi Verification of Purchased Product Satın Alınan Ürünün Doğrulanması 7.5 Production and Service Provision Üretim ve Hizmetin Sunumu Control of Production and Service Provision Üretim ve Hizmetin Sunumunun Kontrolü Validation of Processes for Production and Service Provision Üretim ve Hizmetin Sunumu İçin Proseslerin Geçerli Kılınması Identification and Traceability Tanımlama ve İzlenebilirlik Customer Property Müşteri Mülkiyeti Preservation of Product Ürünün Muhafazası 7.6 Control of Monitoring and Measuring Equipment İzleme ve Ölçme Donanımının Kontrolü 8 Measurement, Analysis, and Improvement Ölçme, Analiz ve İyileştirme 8.1 General 8.2 Monitoring and Measurement İzleme ve Ölçme Customer Satisfaction Müşteri Memnuniyeti Internal Audit İç Denetim Monitoring and Measurement of Processes Proseslerin İzlenmesi ve Ölçülmesi Monitoring and Measurement of Product Ürünün İzlenmesi ve Ölçülmesi 8.3 Control of Nonconforming Product Uygun Olmayan Ürünün Kontrolü 8.4 Analysis of Data Veri Analizi 8.5 Improvement İyileştirme Continual Improvement Sürekli İyileştirme Corrective Action Düzeltici Faaliyet Preventive Action Önleyici Faaliyet Design and development changes Tasarım ve geliştirme değişiklikleri 8.4 Control of externally provided processes, products and services Dış kaynak tarafından sağlanan ürün ve hizmetin kontrolü General Information for external providers Dış kaynak sağlayıcıları için bilgi Type and extent of control / Dış kaynak tarafından sağlanan ürün ve hizmetlerde Tür ve İçerik kontrolü 8.6 Release of products and services Ürün ve Hizmetin serbest bırakılması 8.5 Production and service provision Üretim ve hizmetin sunumu Control of production and service provision Üretim ve hizmetin sunumunun kontrolü Control of production and service provision Üretim ve hizmetin sunumunun kontrolü Identification and traceability Tanımlama ve İzlenebilirlik Property belonging to customers or external providers Müşteri yada Dış kaynkalı Sağlayıcılara ait Mülkiyet Preservation Muhafaza Control of production and service provision Üretim ve Hizmet sunumunun Kontrolü 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation İzleme, Ölçme, Analiz ve Değerlendirme General General Customer satisfaction Müşteri Memnuniyeti 9.2 Internal Audit İç Denetim Analysis and evaluation Analiz ve Değerlendirme 8.6 Release of products and services Ürün ve hizmetlerin serbest bırakılması 8.7 Control of nonconforming outputs Uygun Olmayan Çıktıların Kontrolü Analysis and evaluation Analiz ve Değerlendirme 10 Improvement İyileştirme 10.3 Continual Improvement Sürekli İyileştirme 10.2 Nonconformity and corrective action Uygunsuzluk ve Düzeltici Faaliyet 6.1 Actions to address risks and opportunities Riskler ve Fırsatlara Yönelik Faaliyetler Sayfa 6

7 5. Kaynaklar ISO/FDIS 9001:2015 Quality Management Systems-Requirements (Final Draft) TS EN ISO 9001-Mart 2009 Kalite Yönetim Sistemleri-Şartlar ISO/IEC Directives, Part 1 Consolidated ISO Supplement-Procedures specific to ISO ISO GUIDE 83 High Level Structure and Identical text for management system standards and common core management system terms and definitions. ISO Standartlarında Annex SL Yapısı, Gizem GÖKTAŞ, BTYÖN Danışmanlık TÜV SÜD White Paper-Navigating ISO 9001:2015 Understanding why the new ISO 9001 revision matters to everyone International Accreditaion Forum IAF ID 9:2015 Transition Planning Guidance for ISO 9001:2015 Sayfa 7