ÜRÜN BİLGİLERİ Alcon Laboratories, Inc. STERIL UV ve Mavi Işığı Filtreleyen Akrilik Katlanabilir Torik Asferik Optik Tek Parça Arka Kamara Lensleri

Transkript

1 ÜRÜN BİLGİLERİ Alcon Laboratories, Inc. TURKISH STERIL UV ve Mavi Işığı Filtreleyen Akrilik Katlanabilir Torik Asferik Optik Tek Parça Arka Kamara Lensleri DİKKAT: Federal (A.B.D.) yasaları bu cihazın bizzat hekim tarafından ya da talimatıyla satışını sınırlamaktadır. TANIM AcrySof IQ Toric Arka Kamara Göz içi Lensleri (GİL), UV emici katlanabilir göz içi lenslerdir. Tek parça tasarımı (Şekil 1 ve Tablo 1 e bakınız), tescilli mavi ışığı filtreleyen kromofor içeren yüksek kırılma indeksine sahip materyalden oluşmaktadır ki, ışığı insan kristalin lensine yakın olacak şekilde nm mavi ışık dalga boyu aralığında filtrelemektedir (Boettner and Wolter, 1962). Standart UV-ışık filtrelemesine ek olarak mavi ışığı filtreleyen kromofor, mavi ışık dalga boylarının iletimini 400 nm de %62 ve 475 nm de %23 azaltmaktadır (Şekil 2 ve Tablo 2 ye bakınız). Bikonveks torik asferik optik; yerleştirme öncesi katlanma özelliğine sahip olan, lensin optik çapından daha küçük bir kesiden yerleştirilmesini sağlayan, yüksek kırılma indeksli yumuşak akrilik materyalden oluşur. Göze cerrahi olarak yerleştirilmesinin ardından lens, optik performansını elde etmek için nazikçe açılır. Destekleyici haptikler, GİL optiğinin göz içerisine uygun şekilde yerleştirilmesini ve sabitlenmesini sağlar. AcrySof IQ Toric GİL Model SN6ATT in ön yüzeyi korneanın pozitif sferik aberasyonunu dengelemek için, asferik AcrySof IQ GİL Model SN60WF ye benzer şekilde, negatif sferik aberasyon ile tasarlanmıştır.* Şekil 1 e bakınız AcrySof IQ Toric GİL lerin Fiziksel Özellikleri (Bütün boyutlar milimetredir) * Bu asferik tasarım özelliğinin etkileri, AcrySof IQ GİL Model SN60WF üzerinde klinik olarak değerlendirilmiştir. Tablo 1 AcrySof IQ Toric GİL lerin Fiziksel Özellikleri Model Özellikler SN6AT6 SN6AT7 SN6AT8 SN6AT9 Hepsi Model SN6ATT yı esas almaktadır Optik Tipi Bikonveks Torik Asferik Optik Ultraviyole ve mavi ışığı filtreleyen Akrilat/Metakrilat Kopolimer Optik / Haptik Materyal %10 T UV kesintisi: 399 nm (+6.0 diyoptri lens) 407 nm (+34.0 diyoptri lens) GİL Güçleri (Sferik eşdeğer diyoptriler) Mevcut güç aralığı için Alcon Ürün Kılavuzuna bakınız GİL Silindir Gücü (diyoptriler) 3.75 D 4.50 D 5.25 D 6.00 D Kırılma İndeksi 1.55 Haptik Konfigürasyonu STABLEFORCE Haptik Optik Çap (mm) 6.0 Toplam Uzunluk (mm) 13.0 Haptik Açısı 0º Şekil 2 ye bakınız SPEKTRAL İLETİM EĞRİLERİ (Ultraviyole İletim Yüzdesi) NOT: Boettner ve Wolter (1962) insan lens verileri. Tablo 2 Ortalama İletim Karşılaştırması (%) 400 nm 425 nm Model 450 nm 475 nm SA60AT (20.0D) SN6ATT (20.0D) İletim Farkı (SA60AT SN6ATT) SN6ATT ile İletimin Azalması (% SA60AT) ETKİ YOLU AcrySof IQ Toric GİL leri doğal kristalin lensle değiştirilerek, gözün arka kamarasına yerleştirilmek üzere tasarlanmıştır. Bu pozisyon, afakinin düzeltilmesinde lensin kırılma ortamı olarak işlev görmesini sağlar. Bu GİL ler, düz meridyeni (ilaveten silindir ekseni) göstermek amacıyla, silindir eksen işaretli bikonveks torik asferik optiğe sahiptir. Cerrahi sonrası dik korneal meridyen 147

2 ile işaretli torik GİL silindir eksenlerinin hizalanması, lensin astigmatizmayı düzeltmesini sağlar. Bikonveks torik asferik optik, ortalama bir gözde standart küresel torik optik ile karşılaştırıldığında sferik aberasyonu azaltır. AcrySof IQ Toric göz içi lensleri için korneal yüzeyde astigmatik düzeltilme Tablo 3 de gösterilmiştir. Tablo 3 e bakınız GİL Silindir Gücü Model (diyoptriler) * Ortalama bir psödofakik insan gözü esas alınmıştır. Kornea Düzlemindeki Silindir Güç (diyoptriler*) ENDİKASYONLARI AcrySof IQ Toric arka kamara göz içi lensleri, düzeltilmemiş uzak görmenin iyileştirilmesini, rezidual silindirik kırma kusurunun azaltılmasını ve uzak görme gözlüğü bağımsızlığını tercih eden presbiyopili ya da presbiyopisiz erişkin hastaların kataraktöz lenslerinin çıkarılmasının ardından afaki ve önceden bulunan korneal astigmatizmanın düzeltilmesi için arka kapsül içine primer implantasyon için tasarlanmıştır. UYARILAR 1. Eğer arka kapsül yırtılmışsa, zonüller zarar görmüşse ya da primer arka kapsülotomi planlanmışsa, lens implante edilmemelidir 2. AcrySof IQ Toric GİL lerin amaçlanan ekseninden uzaklaşarak dönmesi astigmatik düzeltmeyi azaltabilir. 30 den daha büyük yanlış yerleştirme, cerrahi sonrası silindirik kırma kusurunu arttırabilir. Eğer gerekli ise, lensin yeniden yerleştirilmesi, olabildiği kadar erken, lensin enkapsülasyonundan önce olmalıdır. Bazı klinik çalışmalarda, lens enkapsülasyonunun, implantasyonun dördüncü haftası içinde tamamlandığı öne sürülmektedir. 3. Lensin ön ve arka kısımlarının her ikisinden de tüm viskoelastik dikkatlice uzaklaştırılmalıdır. Viskoelastik kalıntısı AcrySof IQ Toric GİL i döndürerek amaçlanan yerleşme ekseninden sapmaya neden olabilir. ÖNLEMLER 1. Göz içi lens implantasyonu için yüksek seviyede cerrahi tecrübe gerekmektedir. Cerrah göz içi lens implantasyonu girişiminde bulunmadan önce, çok sayıda implantasyonu gözlemlemiş ve/veya asiste etmiş olmalı ve göz içi lens implantasyonu hakkında bir ya da daha fazla kursu başarıyla tamamlamış olmalıdır. 2. Herhangi bir cerrahi işlemde olduğu gibi, risk taşımaktadır. Katarakt veya implant cerrahisinin muhtemel komplikasyonları, burada yazılı olanlarla sınırlı olmamak üzere, korneal endotel hasarı, enfeksiyon (endoftalmit), retinal ayrılma, vitrit, kistoid maküler ödem, korneal ödem, pupiller blok, siklitik membran, iris prolapsı, hipopiyon ve geçici veya kalıcı glokom ve sekonder cerrahi müdahaleyi içerebilir. Sekonder cerrahi müdahaleler, burada yazılı olanlarla sınırlı olmamak üzere, lensin tekrar konumlandırılması, lensin değiştirilmesi, pupiller blok için vitröz aspirasyonlar veya iridektomi, yara sızıntı tamiri ve retinal ayrılma onarımıdır. 3. Torik göz içi lensin güvenlik ve etkinliği, aşağıda yer alan daha önceden oküler rahatsızlıkları olan hastalarda ve intraoperatif komplikasyonlarda, henüz gösterilmemiştir (aşağıya bakınız). Bu durumların biri ya da daha fazlası olan hastalara lens implantasyonundan önce yarar/zarar oranına karar vermek için cerrah, cerrahi öncesi dikkatli bir değerlendirme ve kendi klinik yargılamasını yapmalıdır. Cerrahi öncesi Koroidal kanama Kronik ağır üveit Eş zamanlı ağır göz hastalığı Aşırı sığ ön kamara Tıbbi tedavi ile kontrol edilemeyen glokom Mikroftalmi Yaşa bağlı olmayan katarakt Proliferatif diyabetik retinopati (ağır) Ciddi korneal distrofi Ciddi optik sinir atrofisi Düzensiz korneal astigmatizma Renk görme kusurları Çalışmalar AcrySof Natural GİL kullanan ve normal renk görmesi olan deneklerde renk görme yeteneğinin ters olarak etkilenmediğini göstermiştir. Kalıtsal renk görme kusuru olan kişilerde ve oküler hastalıkları nedeniyle renk görme kusuru gelişmiş olan kipilerde (örneğin glokom, diyabetik retinopati, kronik üveit ve diğer retinal veya optik sinir hastalıkları gibi) AcrySof Natural GİL in etkisi çalışılmamıştır. Cerrahi sırasında Aşırı vitröz kaybı Dairesel kesiden başka herhangi bir teknik ile kapsülotomi Cerrahi sırasında bilinen ya da şüphelenilen radyal yırtıkların varlığı Dairesel kesinin bütünlüğünün direk vizüalizasyon ile doğrulanmadığı durumlar Fakoemulsifikasyon ve sıvılaştırma teknikleri dışında diğer tekniklerle katarakt ekstraksiyonu Geniş bir kapsülotomi ihtiyacının gerekebileceği durumlar (örneğin diyabetikler, diğer gözde retinal ayrılma, periferal retinal pataloji, vs.) Kapsüler hasar Belirgin ön kamara kanaması (hifema) Kontrol edilemeyen pozitif göz içi basınç Zonül hasarı 4. Göz içi lenslerin implantasyonu ile ilgili olan bazı advers etkiler: hipopiyon, göz içi enfeksiyon, akut korneal dekompansasyon ve sekonder cerrahi girişim (müdahale). Sekonder cerrahi girişimler, burada yazılı olanlarla sınırlı 148

3 olmamak üzere, lensin tekrar konumlandırılması, lensin değiştirilmesi, pupiller blok için vitröz aspirasyon veya iridektomi, yara sızıntı onarımı ve retinal ayrılma onarımıdır. 5. Operasyon öncesi korneal endotel hastalığı, anormal kornea, maküla dejenerasyonu, retina dejenerasyonu, glokom ve kronik ilaç miyozu gibi problemleri olan hastalar, problemi olmayan hastalar kadar görme keskinliğine ulaşamayabilirler. Bu gibi durumlar olduğunda, hekim, lens implantasyonundan sağlanacak yararları saptamalıdır. 6. GİL leri 45 C nin (113 F) üzerindeki sıcaklıklarda SAKLAMAYINIZ. 7. GİL i TEKRAR KULLANMAYINIZ. Bu GİL sadece tek kullanım içindir. 8. GİL leri herhangi bir yöntemle TEKRAR STERİLİZE ETMEYİNİZ. 9. Lensleri yıkamak ve/veya ıslatmak için sadece BSS veya BSS PLUS solüsyonları gibi steril göz içi irigasyon solüsyonlarını kullanınız. 10. Optimal görme sonuçları elde etmek için, Torik Hesaplayıcısı ( kullanımına ek olarak doğru keratometri ve biyometri tavsiye edilmiştir. LENS GÜCÜNÜN HESAPLANMASI Başarılı görme sonuçları için eksiksiz bir keratometri ve biyometri gereklidir. Bu arka kamara göz içi lensleri için gerekli sferik eşdeğer lens gücünün cerrahi öncesi hesaplanması; cerrahın deneyimi, tercihi ve lensin amaçlanan yerleşimine göre yapılmalıdır. Dış etikette listelenmiş önerilen A-sabiti, bir rehber olarak hazırlanmıştır ve implant güç hesaplamalarında başlama noktasıdır. Bu geçici A-sabiti teorik olarak belirlenmiştir. Lens sabitleri, cihazlar, ölçüm tekniği ve GİL gücü hesaplama yöntemleri arasındaki farklılıkları giderecek şekilde kişiselleştirilmelidir. Benzer bir lens modeli için kişiselleştirilmiş lens sabiti referans alınarak uygun bir başlangıç tahmini yapılabilir (örn. AcrySof IQ Toric GİL Modelleri SN6AT3, SN6AT4 veya SN6AT5). AcrySof IQ Toric GİL lerin sferik eşdeğer gücü etiket üzerinde belirtilmiştir. Aşağıda listede yer alan hesaplama formüllerinden elde edilen sonuçlar, AcrySof IQ Toric GİL etiketinde belirtilen güç ile uyumlu olduğundan düzeltilmemelidir. Lens gücü hesaplama yöntemleri aşağıdaki referanslarda tanımlanmıştır: Hoffer, K.J. The Hoffer Q formula: A comparison of theoretic and regression formulas. J. Cataract Refract. Surg. 19: , Holladay, J.T. et al. A three-part system for refining intraocular lens power calculations. J. Cataract Refract. Surg. 14:17-24, Holladay, J.T. et al. Standardizing constants for ultrasonic biometry, keratometry, and IOL power calculations. J. Cataract Refract. Surg. 23: , Retzlaff, J.A., Sanders, D.R., and Kraff, M. Lens Implant Power Calculation, 3rd ed. Slack, Inc., Thorofare, N.J., KULLANMA TALİMATLARI 1. Açılmamış paket üzerindeki etikette, model, güç (sferik eşdeğer ve silindir) ve son kullanım tarihini kontrol ediniz. 2. Karton saklama kabını açtıktan sonra lens kutusundaki bilginin (model, güç ve seri numarası gibi) dış paket etiketindeki bilgi ile aynı olduğunu teyit ediniz. 3. Bu cihaz, içteki paket (kese) açılıncaya kadar sterildir. Keseyi, yırtıklara, kesiklere, deliklere veya kesenin açılmış ya da hasarlı olduğunu gösteren diğer bulgulara karşı dikkatle kontrol ediniz. GİL in sterilitesi şüpheliyse implante ETMEYİNİZ (İADE KOŞULLARINA bakınız). 4. Lensi çıkarmak için, hasarsız keseyi açarak, kutuyu steril ortama geçiriniz. Lensi çıkarmak için, kutuyu dikkatle açınız. 5. Lens üzerinde katlamaya bağlı izlerin oluşumunu en aza indirmek için, tüm aletler titizlikle temizlenmelidir. Lensi tutmakta kullanılan bütün forsepslerin yuvarlak uçları ve düzgün yüzeyleri olmalıdır. 6. Lensi kutudan çıkarırken, optik bölümü forsepslerle TUTMAYINIZ. GİL sadece haptik bölümünden tutulmalıdır. Lens yüzeyinin veya haptiklerin zarar görmesini önlemek için lensi dikkatlice tutunuz. Herhangi bir şekilde haptikleri tekrar şekillendirmeye ÇALIŞMAYINIZ. 7. BSS veya BSS PLUS solüsyonu gibi bir steril göz içi irigasyon solüsyonu kullanarak lensi tamamen yıkayınız. GİL i steril göz içi irigasyon solüsyonu haricindeki solüsyonlarla yıkamayınız. Lens yerleştirilmeden önce, tutulması sırasında partiküllerin yapışmadığından emin olmak için GİL dikkatle incelenmelidir. 8. Alcon, MONARCH II yerleştirme sisteminin veya Alcon tarafından onaylanmış eşdeğer bir yerleştirme sisteminin kullanılmasını tavsiye etmektedir. 9. Kullanılabilecek değişik cerrahi prosedürler vardır ve bunlardan hastaya uygun olan bir tanesini cerrah seçmelidir. Güncel teknikler, uygun aletler ile yerleştirme ve implantasyon için eşdeğerlerinin bir listesi Alcon dan temin edilebilir. Cerrahlar, cerrahi başlamadan önce uygun araçların bulunduğunu teyit etmelidir. AcrySof IQ Toric GİL in Seçimi ve Yerleşimi Düzeltilecek astigmatizma çıkartılacak kristalin lenste lentikuler astigmatizmanın olması nedeniyle sonuçları etkileme olasılığından dolayı, kırılım verilerinden ziyade keratometri ve biyometri verilerinden tayin edilmelidir. Cerrahi kesinin boyutu ve yeri korneal astigmatizmanın miktarını ve eksenini etkileyebilir. GİL seçimini ve eksen yerleşimini optimize etmek için Alcon, cerrahlar için bir web sitesi ( hazırlamıştır. Uygun AcrySof IQ Toric GİL modelini, sferik lens gücünü ve gözdeki eksenin yerleşimini belirlemek için cerrahi öncesi keratometri ve biyometri verileri, kesi yeri ve cerrahın tahmin ettiği cerrahi nedenli korneal astigmatizma kullanılır. Optimal sonuçlar için cerrah, kapsüler kese içindeki lensin doğru yerleştiğinden ve yönlendiğinden emin olmalıdır. GİL in arka yüzeyi, AcrySof IQ Toric optiğinin düz meridyenini tanımlamak üzere haptik/optik birleşiminde çentiklerle işaretlenmiştir (her uçta üç kere). Bu çentikler, artı silindir ekseni gösteren, hayali bir hat oluşturur (not: GİL silindir meridyeni 90º dedir). AcrySof IQ Toric GİL silindir eksen işaretleri kesi sonrası dik korneal meridyen ile hizalanmalıdır (istenen yerleşim ekseni). Operasyon öncesi ameliyat edilecek göz, aşağıda anlatıldığı şekilde işaretlenmelidir: Hasta dik pozisyonda otururken, bir T işaretleyicisi, cerrahi cilt işaretleyicisi veya oftalmik kullanım için işaretleme kalemi ile saat on iki ve/veya altı pozisyonu doğru bir şekilde işaretlenir. Yerleştirmenin optimal eksenini tayin etmek için www. acrysoftoriccalculator.com web sitesinin kullanımının ardından, lens yerleşiminin eksenini tayin etmek için bu işaretler referans noktaları olarak kullanılarak, bir eksen işaretleyicisi, ameliyattan hemen önce ya da ameliyat sırasında kullanılabilir. Lens yerleştirildikten sonra, lens yerleşiminin işaretli ekseni ile AcrySof IQ Toric GİL üzerinde işaretli çentikler hizalanır. Lensin ön ve arka kısımlarında ki tüm viskoelastik dikkatlice uzaklaştırılır. Bu, GİL optiğini I/A tip(uç) ile hareket ettirerek ya 149

4 da gözden tüm viskoelastiği uzaklaştırmak için standart irigasyon/aspirasyon teknikleri kullanılarak başarılabilir. Eğer tercih edilirse, lens implantının arkasından viskoelastiği uzaklaştırmak amacıyla bimanual teknikler kullanılabilir. Viskoelastik uzaklaştırmasını takiben hedeflenen eksende AcrySof IQ Toric GİL in uygun pozisyonunu temin etmek amacıyla özel olarak dikkat edilmelidir. Viskoelastik artıkları, lensin dönerek AcrySof IQ Toric GİL in istenen yerleştirme ekseninden sapmasına neden olabilir. Lens ekseninin işaretli hedeflenen eksende yerleştirilememesi, astigmatik düzeltmeyi tehlikeye atabilir. Böyle bir yanlış yerleştirmenin nedeni yanlış keratometri ya da korneanın yanlış işaretlenmesi, cerrahi sırasında AcrySof IQ Toric GİL in yanlış yerleştirilmesi, korneada cerrahiye bağlı beklenmedik değişim ya da implantasyondan sonra AcrySof IQ Toric GİL in fiziki rotasyonu olabilir. Bu etkiyi minimum seviyeye indirmek için, cerrah, cerrahi öncesi keratometri ve biyometrinin doğru olduğundan ve cerrahi bitmeden önce GİL in düzgün yerleştirildiğinden emin olmalıdır. HASTA KAYDI VE BİLDİRİMİ Sadece A.B.D. implant cerrahları için FDA gereklilikleri: Bu lenslerden birinin takılmasının hemen ardından, her hasta Alcon Laboratories, Inc. e kaydettirilmelidir. Kayıt işlemi, lens kutusunda bulunan Implant Kayıt Kartını doldurup, posta ücreti ödenmiş zarfı kullanarak, Alcon Laboratories, Inc. e postalayarak yapılır. Hasta kaydı, Alcon Laboratories, Inc. in uzun-süreli hasta takip programı için gereklidir ve advers (ters) olay bildirimlerini cevaplamakta bize yardımcı olacaktır. Paket içerisinde bulunan Hasta Kimlik Kartı, doldurularak, kalıcı bir kayıt olarak ileride hastanın başvuracağı herhangi bir göz doktoruna gösterilmek üzere saklanması açıklamasıyla, hastaya verilmek üzere hazırlanmıştır. Lensle ilişkili olduğu varsayılan ve doğası, ciddiyeti veya sıklık derecesi ile beklenmeyen advers olaylar, bölgenizdeki Alcon ofisi veya distribütörü aracılığı ile Alcon Laboratories, Inc. e bildirilmelidir. Bu bilgi, göz içi lens implantasyonunun potansiyel uzun dönem etkilerinin belgelenmesi amacıyla tüm cerrahlardan rica edilmektedir. Direkt iletişim kurmak isteyen cerrahlar, göz içi lensler hakkındaki advers etkileri bildirmek için aşağıdaki adres ve telefon numarasını kullanabilirler: Alcon Laboratories, Inc., Medical Safety (AB 2-6) 6201 South Freeway, Fort Worth, Texas Ücretsiz Telefon: Amerika Birleşik Devletleri dışında, yan etki bildirimleri için bölgenizdeki Alcon ofisi veya distribütörü ile irtibata geçiniz. (Alcon Türkiye irtibat bilgileri: Kavacık Ticaret Merkezi Rüzgarlıbahçe Mah. Kavak Sok. No:18 B-Blok Kat Kavacık-Beykoz / İstanbul Tel: Faks: e-posta: urunguvenligi@alconlabs.com) AcrySof TORIC GÖZ İÇİ LENSLERİNİN KLİNİK ÇALIŞMALARI AcrySof IQ Toric GİL Modelleri SN6AT6, SN6AT7, SN6AT8 ve SN6AT9; klinik olarak çalışılmış AcrySof Toric GİL Modelleri SA60T3, SA60T4 ve SA60T5 e yapılan minör tasarım modifikasyonlarıdır. AcrySof Toric Arka Kamara Lens Modelinin SA60TT (SA60T3, SA60T4, SA60T5 Modelleri) güvenliğini ve etkinliğini göstermek için klinik bir çalışma yürütülmüştür. Bu, kontrol lensi olarak AcrySof SA60AT Modelini içeren bir randomize klinik çalışma idi. SA60TT Modeli veya SA60AT Modeli göz içi lens takılan deneklerin, sadece, ilk ameliyat edilen gözlerine ait veriler çalışmaya dahil edildi. Bu klinik çalışmada silindirik kırma kusurunun düzeltilmesi için üç farklı model değerlendirilmiştir. Üç modelin tümü, Model SA60TT yi esas almaktadır. Üç farklı model değerlendirilmiş ve uygulanabilir silindir güçleri aşağıda listelenmiştir. Tablo 4 e bakınız Model Silindirik Güç GİL düzleminde Korneal düzlemde Tavsiye edilen Korneal Astigmatizma Düzeltme Aralıkları Tavsiye edilen korneal astigmatizma düzeltme aralıkları için 1) cerrahi öncesi korneal astigmatizma ve 2) standardize temporal keside 0.5 diyoptri cerrahi astigmatizmanın tahmini etkisi temel alınmıştır. Alcon tarafından sağlanan yazılımda bu iki parametrenin kombinasyonu, uygun Toric GİL modelini ve tavsiye edilen yerleştirme eksenini seçmek için kullanılmaktadır. Aslında, düzeltilecek korneal astigmatizmanın tavsiye edilen aralığı, aynısı olmamakla beraber, direk olarak cerrahi öncesi keratometrik silindirik kırma kusuru ile ilişkilidir. Cerrahi sonrasını takiben altı ay boyunca takip edilen hastaların ulaştığı sonuçlar, AcrySof Toric Arka Kamara Lens Modeli SA60TT nin afakik görme düzeltilmesi için etkili ve güvenli bir cihaz olduğunu gösterdi. Aşağıdaki klinik sonuçlar, silindirik kırma kusurunun anlamlı olarak azaltılması veya eliminasyonu ve artmış uzak mesafe gözlük bağımsızlığı ile sonuçlanan anlamlı olarak iyileştirilmiş düzeltilmiş uzak mesafe görme keskinliğine yol açan mükemmel rotasyonel stabiliteye sahip minimal rotasyon ile sonuçlandığını gösterir. AcrySof TORIC GÖZ İÇİ LENS HASTA POPÜLASYONU KLİNİK ÇALIŞMASI İlk ameliyat edilen gözüne SA60TT Modeli implante edilen popülasyonun %53.3 ü kadınlardan, %46.7 si erkeklerden oluşmaktadır. SA60AT Modeli göz içi lens implante edilen popülasyonun (kontrol) %57.2 si kadınlardan, %42.8 i erkeklerden oluşmaktadır. SA60TT Modeli popülasyonu ırklara göre gruplandırıldığında, %97.6 sı beyaz ve %2 si siyah ve %0.4 ü diğer ırklardandır. Kontrol popülasyonunun (SA60AT) %95.6 sı beyaz, %1.6 sı siyah, %1.2 si asyalı ve %1.6 sı diğer ırklardandır. SA60TT Modeli implante edilen toplam popülasyonun ortalama yaşı 70.0 tir Benzer şekilde, SA60AT Modeli (kontrol) takılan toplam popülasyonun (kontrol grubu) ortalama yaşı 72.4 tür. 150

5 AcrySof TORIC GÖZ İÇİ LENS DÜZELTİLMEMİŞ UZAK GÖRÜŞ KESKİNLİĞİ SA60TT ve SA60AT Modelleri için cerrahi sonrası altı ayda elde edilen düzeltilmemiş uzak görme keskinliğinin özeti sırasıyla Tablo 5A da ve 5B de sunulmuştur. Bu tablolar, Model SA60TT implante edilen deneklerden %38.4 ü 20/20 düzeltilmemiş uzak görme keskinliğini ya da Model SA60AT kontrol lensi implante edilen deneklerin %19.0 ına göre daha iyi bir sonuç elde etmişlerdir. Ayrıca, Model SA60TT implante edilen 211 denekten Form 5 vizitinde kontrol edilen 140 hasta (%66.4), 20/25 düzeltilmemiş uzak görme keskinliğini ya da Model SA60AT implante edilen hastaların sadece 86 sına göre (%40.9) bir sonuç elde edilmiştir. Tablo 5A ya bakınız: Yaşa Bağlı Düzeltilmemiş Uzak Görme Keskinliği, Form 5 Durumu Lens Model SA60TT, Tüm İmplantlılar Yaş kategorisi Keskinlik Numune 20/40 veya büyüklüğü 20/20 veya 20/40 dan 20/25 20/32 20/40 daha kötü N n % n % n % n % n % n % Tablo 5B ye bakınız: Yaşa Bağlı Düzeltilmemiş Uzak Görme Keskinliği, Form 5 Durumu Lens Model SA60AT, Tüm İmplantlılar Yaş Kategorisi Keskinlik Numune 20/40 veya büyüklüğü 20/20 veya 20/40 tan 20/25 20/32 20/40 daha kötü N n % n % n % n % n % n % Şekil 3A da görüldüğü gibi, Form 5 vizitinde Model SA60TT deneklerinin %93.8 i 20/40 düzeltilmemiş uzak görme keskinliğini ya da kontrol Model SA60AT implante edilen deneklerin sadece %77.1 ine göre bir UCDVA (tüm implante edilenler veri setinin ilk ameliyat edilen gözü) elde etmişlerdir. Model SA60TT ve SA60AT arasındaki UCDVA farkı, Model SA60TT lehine istatiki olarak anlamlıdır (tüm p değerleri ). Şekil 3A ya bakınız: Kümülatif UCDVA, Form 5 Durumu, Kontrole Karşı Model SA60TT Şekil 3B 3D, her bir Toric GİL modelinin aynı silindir aralığındaki kontrol denekleriyle karşılaştırılması için toplam düzeltilmemiş uzak mesafe görme keskinliğinin özetini göstermektedir. Şekil 3B, Model SA60T3 ve SA60AT arasındaki kümülatif UCDVA farkı, her bir keskinlik kategorisinde (20/20 ya da, 20/25 ya da, 20/32 ya da, 20/40 ya da ) Model SA60T3 lehine istatistiki olarak anlamlı olduğunu gösterir (tüm p değerleri ). Şekil 3B ye bakınız: Kümülatif UCDVA, Kontrole Karşı Model SA60T3, Form 5, Tüm İmplantlılar Şekil 3C, Model SA60T4 ve SA60AT arasındaki kümülatif UCDVA farkı, her bir görme keskinliği kategorisinde (20/25 ya da, 20/32 ya da, 20/40 ya da ) 20/20 ya da kategorisinin dışında Model SA60T4 lehine istatiki olarak anlamlı olduğunu gösterir (tüm p değerleri ). Şekil 3C ye bakınız: Kümülatif UCDVA, Kontrole Karşı Model SA60T4, Form 5, Tüm İmplantlılar Şekil 3D, Model SA60T5 ve SA60AT arasındaki kümülatif UCDVA farkı, her bir görme keskinliği kategorisinde (20/20 ya da, 20/25 ya da, 20/32 ya da, 20/40 ya da ) Model SA60T5 lehine istatiki olarak anlamlı olduğunu gösterir (tüm p değerleri ). Şekil 3D ye bakınız Kümülatif UCDVA, Kontrole Karşı Model SA60T5, Form 5, Tüm implantlar AcrySof TORIC GÖZ İÇİ LENS EN İYİ GÖZLÜKLÜ UZAK MESAFE DÜZELTİLMİŞ GÖRME KESKİNLİĞİ Herhangi bir zamanda, cerrahi öncesi herhangi bir belirgin görsel patolojisi veya makülar dejenerasyonu olmayan denekler (en iyi vaka) arasında cerrahi sonrası altıncı ayda elde edilen en iyi gözlüklü düzeltilmiş uzak mesafe görme keskinliğinin (BSCDVA) özeti Tablo 6A da sunulmuştur. Tüm denek popülasyonundan elde edilen görme keskinliği Tablo 6C de gösterilmektedir. Aynı veri setleri için bulunan kontrol verileri sırasıyla Tablo 6B ve 6D de verilmektedir. İlk ameliyat edilen göze Model SA60TT implante edilmiş ve Form 5 vizitinde incelenmiş, En iyi Durum veri setinde 20/40 BSCDVA veya sinin elde edilmesi %100 dür. Bu oranlar %96.7 olan FDA kılavuz (grid) oranlarının üzerindedir. Tablo 6A ya bakınız Yaş Kategorisine göre BSCDVA, Form 5 Durumu - Lens Model SA60TT, En İyi Durum Yaş Kategorisi Keskinlik Numune 20/40 veya büyüklüğü 20/20 veya 20/40 dan 20/25 20/32 20/40 daha kötü N n % n % n % n % n % n % 151

6 Tablo 6B ye bakınız Yaş Kategorisine göre BSCDVA, Form 5 Durumu - Lens Model SA60AT, En İyi Durum Yaş Kategorisi Keskinlik Numune 20/40 veya büyüklüğü 20/20 veya 20/40 dan 20/25 20/32 20/40 daha kötü N n % n % n % n % n % n % İlk ameliyat edilen göze Model SA60TT implante edilmiş ve Form 5 vizitinde incelenmiş, Tüm İmplantlılar veri setinde 20/40 BSCDVA veya sinin elde edilmesi %100 dür. Bu oranlar %92.5 olan FDA kılavuz (grid) oranlarının üzerindedir. Tablo 6C ye bakınız Yaş Kategorisine göre BSCDVA, Form 5 Durumu - Lens Model SA60TT, Tüm İmplantlılar Yaş Kategorisi Keskinlik Numune 20/40 veya büyüklüğü 20/20 veya 20/40 dan 20/25 20/32 20/40 daha kötü N n % n % n % n % n % n % Tablo 6D ye bakınız Yaş Kategorisine göre BSCDVA, Form 5 Durumu - Lens Model SA60AT, Tüm İmplantlılar Yaş Kategorisi Keskinlik Numune 20/40 veya büyüklüğü 20/20 veya 20/40 dan 20/25 20/32 20/40 daha kötü N n % n % n % n % n % n % Şekil 4A 4C, Tüm İmplantlılar veri seti için, aynı silindirik kırma kusuru aralığında olan kontrol denekleri ile her bir Toric modelinin kümülatif en iyi düzeltilmiş görme keskinliğinin karşılaştırılmasının özetini gösterir. Şekil 4A ya bakınız Kümülatif BSCDVA, Kontrole Karşı Model SA60T3, Form 5, Tüm İmplantlılar Şekil 4B ye bakınız Kümülatif BSCDVA, Kontrole Karşı Model SA60T4, Form 5, Tüm İmplantlılar Şekil 4C ye bakınız Kümülatif BSCDVA, Kontrole Karşı Model SA60T5, Form 5, Tüm İmplantlılar AcrySof TORIC GÖZ İÇİ LENS MUTLAK REZİDÜEL SİLİNDİRİK KIRMA KUSURU Şekil 5A dan 5C ye kadar gösterilen, kontrol Modeli SA60AT implante edilen denekler ile karşılaştırıldığında AcrySof Toric Model SA60T3, SA60T4 veya SA60T5 GİL den birisinin implante edilen denekler arasýndaki, rezidüel silindirik kırma kusuru değerleri, istatistiki olarak anlamlı olacak şekilde daha düşüktü. AcrySof Toric Model SA60T3 implante edilen deneklerde, eş zamanlı kontrol olarak Model SA60AT implante edilen deneklerde %10.8 olan ortalama azalma ile kıyaslandığında silindirik kırma kusurunda cerrahi öncesi visitten % 62.4 lük bir ortalama azalma görüldü. AcrySof Toric Model SA60T4 veya SA60T5 implante edilen deneklerde, eş zamanlı kontrol modeli implante edilen deneklerde sırasıyla %22.1 ve %27.7 olan ortalama azalma ile kıyaslandığında, silindirik kırma kusurunda cerrahi öncesi visitten sırasıyla %54.8 ve %67.8 lik azalmalar görüldü. AcrySof Toric Lens Modelleri SA60T3, SA60T4 ve SA60T5 in her birinde 0.5 D veya daha az rezidüel kırma kusuru elde etme ihtimali uyumlu olduğu kontrol modeline kıyasla en az 3 kat fazlaydı. Şekil 5A ya bakınız Mutlak Rezidüel Silindirik Kırma Kusuru, Kontrole Karşı Model SA60T3, Form 5, Tüm İmplantlılar Şekil 5B ye bakınız Mutlak Rezidüel Silindirik Kırma Kusuru, Kontrole Karşı Model SA60T4, Form 5, Tüm İmplantlılar Şekil 5C ye bakınız Mutlak Rezidüel Silindirik Kırma Kusuru, Kontrole Karşı Model SA60T5, Form 5, Tüm İmplantlılar AcrySof TORIC GÖZ İÇİ LENSLERİ SİLİNDİR STABİLİTESİ Model SA60TT lensi implante edilen denekler, Form 4 te (3 ay), Form 3 (bir ay) ve Form 6 (on iki ay) arasındaki ardışık vizitlerde 1.00 diyoptriye eşit ya da daha az değişim olan tüm deneklerin %90 ından daha fazla silindir stabilitesi gösterdi. 152

7 Tablo 7A AcrySof Toric GİL: Silindir Stabilitesi (Ardışık 2 muayenesi yapılmış, ama her bir takip muayenesi gerekli olmayan gözler) Önerilen Korneal Silindirdeki Vektör Torik GİL 1. ve 3. Aylar 3. ve 6. Aylar 6. ve 12. Aylar Astigmatizma Düzeltme Değişiminin Modeli Aralıkları Büyüklüğü 1.00 D 106/107, % /105,% /55, % Ortalama değişim < 1.5 D SA60T3 SD D 54/56, % /54, % /27, % < 2.0 D SA60T4 Ortalama Değişim SD D 40/45, % /40, % /30, % D SA60T5 Ortalama değişim SD /208, % /199, % /112, % D (93.54,98.77) (91.94,98.01) (91.71,99.36) Kombine SA60TT Ortalama değişim SD %95 CI 0.30, , ,0.39,(%CI), ± 1.00D arasındaki değişim ile yüzdedir. Tablo 7B AcrySof Toric GİL: Silindir Stabilitesi (Form 6, 12 aya kadar her bir takip muayenesi yapılmış olan gözler) Önerilen Korneal Silindirdeki Vektör Torik GİL 1. ve 3. Aylar 3. ve 6. Aylar 6. ve 12. Aylar Astigmatizma Düzeltme Değişiminin Modeli Aralıkları Büyüklüğü 1.00 D 34/34, % /34, % /34, % Ortalama değişim < 1.5 D SA60T3 SD D 17/17, % /17, % /17, % < 2.0 D SA60T4 Ortalama değişim SD D 17/19, % /19, % /19, % D SA60T5 Ortalama değişim SD /70, % /70, % /70, % D (93.23,100.00) (86.82,98.90) (88.84,99.73) Kombine SA60TT Ortalama değişim SD %95 CI 0.23, , ,0.41,(%CI), ± 1.00D arasındaki değişim ile yüzdedir. 153

8 Tablo 7C AcrySof Toric IOL: Mutlak Silindir Stabilitesi (Ardışık 2 muayenesi yapılmış, ama her bir takip muayenesi gerekli olmayan gözler) Önerilen Korneal Torik GİL Mutlak Silindirdeki 1. ve 3. Aylar 3. ve 6. Aylar 6. ve 12. Aylar Astigmatizma Düzeltme Modeli Değişimin Büyüklüğü Aralıkları 1.00 D 107/107, % /105, % /55, % Ortalama değişim < 1.5 D SA60T3 SD D 54/56, % /54, % /27, % < 2.0 D SA60T4 Ortalama değişim SD D 44/45, % /40, % /30, % D SA60T5 Ortalama değişim SD /208, % /199, % /112, % D (96.93,100.00) (96.04,99.94) (97.36,100.00) Kombine SA60TT Ortalama değişim SD % CI 0.04, , ,0.06,(%CI), ± 1.00D arasındaki değişim ile yüzdedir. Tablo 7D AcrySof Toric IOL: Mutlak Silindir Stabilitesi (Form 6, 12 aya kadar her bir takip muayenesi yapılmış olan gözler) Önerilen Korneal Torik GİL Mutlak Silindirdeki 1. ve 3. Aylar 3. ve 6. Aylar 6. ve 12. Aylar Astigmatizma Düzeltme Modeli Değişimin Büyüklüğü Aralıkları 1.00 D 34/34, % /34, % /34, % Ortalama değişim < 1.5 D SA60T3 SD D 17/17, % /17, % /17, % < 2.0 D SA60T4 Ortalama değişim SD D 18/19, % /19, % /19, % D SA60T5 Ortalama değişim SD /70, % /70, % /70, % D (95.78,100.00) (93.23,100.00) (95.78,100.00) Toplam SA60TT Ortalama değişim SD %95 CI -0.01, , ,0.12,(%CI), ± 1.00D arasındaki değişim ile yüzdedir. AcrySof TORIC GÖZ İÇİ LENS ROTASYONEL STABİLİTESİ Cerrahi vizitinden Form 5 vizite (cerrahi sonrası gün) kadar eksen oryantasyonundaki (rotasyon) değişiminin bir özeti Şekil 6A ve 6B de sunulmaktadır. AcrySof Toric Model SA60TT nin rotasyonal stabilitesi lenslerin 5 dönmesinin çokluğu ile belirlenmiştir. Şekil 6A aynı zamanda, her bir AcrySof Toric GİL modelinde görülen rotasyonun miktarının lens üzerinde var olan silindir gücünden bağımsız olduğunu da göstermektedir. Şekil 6A ya bakınız Cerrahi Vizitinden Form 5 e Eksen Oryantasyonunda Değişim, Tüm İmplantlılar Şekil 6B ye bakınız Cerrahi Vizitine Karşı Form 5 Lens Ekseninin Oryantasyonu Model SA60TT, Tüm İmplantlılar AcrySof TORIC GÖZ İÇİ LENS ADVERS OLAYLAR Model SA60TT için kümülatif advers olayların sıklığı FDA tarihi kılavuz (historical grid) oranlarına kıyasla dir. Sadece retinal ayrılma/onarım ve yeniden cerrahi müdahale oranları FDA tarihi kılavuzdakinden fazladır. Ancak, bu oranların hiç biri 154

9 istatiki olarak anlamlı değildir (sırasıyla p= ve p=0.1336). AcrySof Toric GİL implante edilen hiçbir hastada hiçbir kalıcı advers olay vakası görülmemiştir. Tablo 8 Advers Olay Sıklık Oranları Birinci Göz Güvenlilik Model SA60TT FDA Kılavuz (grid) Oranı N=244 Kümülatif Advers olay N % % Retinal Ayrılma/Onarım Cerrahi Yeniden Müdahale 4 a Rotasyon Nedeniyle GİL in Tekrar Yerleştirilmesi NA Rotasyon Nedeniyle GİL in Değiştirilmesi NA Lazer Tedavisi NA Parasentez NA Bu tablodaki sıklık oranları, olay görülen gözlerin sayısı, implante edilen göz sayısına bölünerek elde edilmiştir. Kümülatif advers olaylar, klinik çalışma sırasında görülen olaylardır. FDA Kılavuz Oranı: Arka Kamara GİL Tarihi Kontrolleri ile Advers Olayların FDA Kılavuzu, FDA GİL Kılavuz Dokümanı, Ek B (14 Ekim, 1999). a Model SA60TT ilk göz için 4 gözde 5 yeniden cerrahi müdahale vakası vardı. Model SA60TT için kümülatif advers olayların sıklığı eşzamanlı kontrole kıyasla da idi. AcrySof TORIC GÖZ İÇİ LENS GÖZLÜKTEN BAĞIMSIZ UZAK GÖRÜŞ Tek taraflı implante edildiği zaman Model SA60TT deneklerinin Model SA60AT ile karşılaştırıldığında cerrahi sonrası istatiki olarak daha anlamlı bir uzak görüş gözlüğü bağımsızlığı (sırasıyla %59.9 ve %37.7) rapor edilmiştir. Uzak görüş gözlüğü bağımsızlığı, uzak görüş gözlüğü kullanma sıklığının hiçbir zaman olduğu deneklerin yüzdesi olarak tanımlanır. Gözlük bağımlılığı,uzak görüş için gözlüğe bağlı kalan ve bazen, yarı yarıya, çoğu zaman ve her zaman gibi uzak görüş gözlük kullanma sıklıklarını belirten denekler için tanımlanmıştır. Sonuç olarak, Model SA60TT denekleri, Model SA60AT nin %62.3 olan gözlük bağımlılığı oranına kıyasla %40.1 oranıyla daha az gözlük bağımlısıdır. Şekil 7, Model SA60TT ve SA60AT grupları arasındaki uzak mesafe görüş gözlüğü kullanma sıklığının dağılımını gösterir. Astigmatik deneklere AcrySof Toric Göz İçi lensin implantasyonu, konvansiyonel monofokal GİL e nazaran anlamlı olarak iyileştirilmiş uzak görüş gözlük bağımsızlığı sağlar. Şekil 7 ye bakınız Uzak-Görüş Gözlük Bağımsızlığı: Gözlük Kullanma Sıklığı, Form 5, Tüm İmplantlılar AcrySof Natural TEK PARÇA GÖZ İÇİ LENS KLİNİK ÇALIŞMASI AcrySof Natural Tek Parça GİL implante edilen hastalarda AcrySof UV Tek Parça GİL takılan hastaların karşılaştırıldığı bir klinik çalışma yapılmıştır. Cerrahiden sonra en az bir yıl başarıyla takip edilen hastalardan elde edilen sonuçlar, afakide görmenin düzeltilmesinde güvenlik ve etkinlik için makul bir güvence temin etmektedir. Bu klinik çalışmada elde edilen sonuçlara ait bilgiler için, lütfen ilgili Hekim Prospektüsüne ya da diğer AcrySof Natural monofokal GİL lerle verilen bilgilere bakınız. AcrySof Natural TEK PARÇA LENS RENK ALGILAMASI Farnsworth D-15 Panel Testi ile renk algılaması ölçümleri, cerrahi sonrası dönemde 120 günden 180 güne kadar yapıldı. İlk ameliyat edilen göze AcrySof Natural GİL implante edilen ve cerrahi sonrası gün vizitinde muayene edilen 109 denekten 107 si (%98.2) renk algılama testini geçti. İlk ameliyat edilen göze AcrySof UV GİL implante edilen ve cerrahi sonrası gün vizitinde muayene edilen 102 denekten 97 si (%95.1) renk algılama testini geçti. AcrySof Natural GİL ve AcrySof UV GİL arasında, renk algılama testini geçen deneklerin yüzdesi açısından, cerrahi sonrası 120 günle 180 gün arasındaki visitte istatistiki olarak anlamlı fark yoktu. Buna dayanarak, tescilli kromoforun eklenmesi, normal renk görüşlü kişilerde renk algılamasını olumsuz etkilemez. AcrySof Natural TEK-PARÇA LENSİ Model SB30AL Nd: YAG ORANLARI Ortalama 21.6 aylık tedavi sonrası izlemede, SB30AL implante edilmiş 135 deneğin üçünde (3) (%2.2) Nd:YAG arka kapsülotomi yapılmıştır. Ortalama 21.9 aylık tedavi sonrası izlemede, SA30AL implante edilmiş 127 demeğin ikisinde (2) (%1.6) Nd:YAG arka kapsülotomi yapılmıştır. AcrySof IQ LENS KLİNİK ÇALIŞMASI Önceden gerçekleştirilmiş benzer GİL çalışmalarının tasarımıyla uyumlu olarak, bilateral katarktı olan genel oküler sağlığı iyi (örn.oküler cerrahi geçmişi, görme keskinliğini anlamlı olarak etkileyebilecek dejeneratif görme bozukluğu veya hasta riskini arttırabilecek şiddetli akut veya kronik durumu olmayan) yetişkin hastalar, AcrySof IQ lensin, sferik bir kontrol lensine karşı kontrollü, randomize, çift-maskeli, çok merkezli, kontralateral implant klinik araştırmasında yer almıştır. Oküler sferik aberasyonlar, istatistiki olarak kontrol lensine göre AcrySof IQ lenste anlamlı ölçüde daha az olmuştur. Kontrast hassasiyeti sonuçları, cerrahi sonrası (3. ayda) AcrySof IQ GİL implante edilmiş gözlerin lehine, istastiki olarak anlamlı oranda iyileşme göstermiştir. AcrySof IQ GİL implante edilmiş gözlerde, test edilen çeşitli koşullar altında özellikle kamaşma ve sis-fonksiyonel görüş ölçümünde, simüle edilmiş gece sürüşünde, istatistiki ve klinik olarak anlamlı iyileşmeler gözlenmiştir. Bu sonuçlar AcrySof IQ GİL in (mavi ışığı filtreleyen kromofor içeren bir materyal platformu üzerinde asferik bir optik), monofokal (asferik optik ve mavi-ışığı filtreleyen kromoforu olmayan) AcrySof GİL e kıyasla yararlı klinik performans sağladığını göstermektedir. 155

10 AcrySof IQ LENS SFERİK VE TOPLAM YÜKSEK DERECELİ ABERASYONLAR AcrySof IQ GİL'li gözlerde ortalama oküler sferik sapma (aberasyon) yaklaşık olarak 0.1 mikrometreydi. Şekil 8, sferik ve toplam yüksek dereceli sapmalarda AcrySof IQ lensin lehine istatistiki olarak anlamlı düşüşü göstermektedir. Şekil 9, lens ve yaş grubuna göre, dalga cephesi (wavefront) aberometre ölçümleri ile tüm gözlerin ortalama sferik sapma ölçümleri verilmiştir. Bu grafikte de gösterildiği gibi, AcrySof IQ GİL'li gözlerde sferik aberasyon düşüşü, yaştan bağımsız gerçekleşmiştir. Şekil 8 e bakınız Sferik ve Toplam Yüksek Dereceli RMS 2. Göz İmplantından Gün sonra Şekil 9 a bakınız Ortalama Sferik Aberasyon, Genel ve Yaş Grubuna göre 2. Göz İmplantından Gün sonra AcrySof IQ LENS UZAK GÖRME KESKİNLİĞİ AcrySof IQ lensi ve kontrol lensi klinik olarak cerrahi sonrası benzer görme keskinliği sağlamıştır. Monoküler görme keskinliği sonuçları Şekil 10 ve 11 te sunulmaktadır. Şekil 10 a bakınız LogMAR BCVA Şekil 11 e bakınız LogMAR UCVA AcrySof IQ LENS KONTRAST HASSASİYETİ Klinik araştırmanın birincil hedefi Vector Vision CSV-1000 (3 cd/m 2 lik grafik aydınlatması ile) kullanarak iki boyutsal frekanstan (derece başına 3 veya 6 döngü) birinde kamaşmalı veya kamaşmasız, mezopik koşullar altında, cerrahi sonrası ölçülen ortalama kontrast hassasiyeti ile, AcrySof IQ lensin kontrol lensine üstünlüğünü göstermektir. Hastaların bir alt-kümesinde Fonksiyonel Keskinlik Kontrast Testi (FACT) de gerçekleştirilmiştir (3 cd/m 2 lik grafik aydınlatması ile). Bu klinik çalışmada, mezopik koşullar altında AcrySof IQ lensin kontrol lensine üstünlüğü, 6 döngü/derece de kamaşmalı ve kamaşmasız (CSV-1000) ve 3 ve 6 döngü/derece de kamaşmasız (FACT) gösterilmiştir. Şekil 12 ve 13 te AcrySof IQ lens ve kontrol lensinin ikisi için de tüm boyutsal frekanslarda mezopik kontrast hassasiyeti sonuçları gösterilmektedir. Şekil 12 ye bakınız Mezopik Kontrast Hassasiyeti (CSV-1000) 2. Göz İmplantından Gün sonra Şekil 13 e bakınız Mezopik Kontrast Hassasiyeti (FACT) Alt-çalışması 2. Göz İmplantından minimum 90 Gün sonra AcrySof IQ LENS GECE SÜRÜŞÜ SİMÜLASYONU Hastaların bir alt-kümesi, valide edilmiş bir gece sürüşü simülatöründe teste tabi tutulmuştur. Hastalar, normal, kamaşmalı ve sis koşulları altında, şehir ve kırsal ortamını simüle eden koşullar altında monoküler olarak test edilmiştir. Gece vakti şehirde sürüş ortamında, bu koşullar altında tipik olan yüksek seviyede ortam aydınlatmasını oluşturmak için bir dizi şehir ışığı, araba ışığı, mağaza ışıkları ve işaretler kullanılmaktadır. Gece vakti kırsal sürüş ortamında minimum miktarda ortam ışıklandırması kullanılmaktadır. Şehir ve kırsal alanlar için sürüş similasyonu hızları sırasıyla yaklaşık 35 mph ve 55 mph kullanılmıştır. Hastalardan her ortamda, beyaz-yeşil otoyol bilgilendirme işaretleri, siyah-sarı ikaz işaretleri ve yayalar da dahil bir dizi hedefi algılaması ve tanımlaması istenmiştir. Hastalardan ilk hedefi gördüklerinde tepki vermeleri istenerek, algılama mesafesinin kaydedilmesi sağlanmıştır. Daha sonra hastalardan hedefi ayırt edebildiklerinde tepki vermeleri istenmiş (örn. işaret ne diyor, yaya hangi yönde yürüyor vb.), böylece bir tanımlama mesafesi kaydedilmiştir. Şekil de şehir ve kırsal sürüş ortamlarında, algılama ve tanımlama mesafeleri için (örn. birey-içi farklılıkların ortalaması) AcrySof IQ lensi ve kontrol lensi arasındaki ortalama farklar verilmektedir. AcrySof IQ lensi fonksiyonel olarak, test edilen 36 koşulun 34 ünde kontrolden performans göstermiştir, bu da test edilen çeşitli sürüş koşulları altında (normal, kamaşma, sis) şehir ve kırsal sürüş ortamlarında algılama ve tanımlama mesafelerinde iyileşme olduğunu göstermektedir. Ayrıca, AcrySof IQ lensi bu koşulların 12 sinde kontrolden istatistiki olarak anlamlı miktarda performans göstermiştir, en büyük etki ve en yüksek fayda, şehirdeki yayaların (kamaşma ve sis koşullarında) ve kırsal ikaz işaretlerinin (kamaşma ve sis koşullarında) algılanmasında ve tanımlanmasında gözlenmiştir. Şehir ortamında azaltılmış görüş koşullarında (kamaşma, sis) 35 mph de arttırılmış görebilme mesafesi, AcrySof IQ lensine bir yaya hedefe tepki vermek için 0.5 saniyeden daha fazla ilave süre sağlamaktadır, yaya riskiyle şehir koşullarında daha yaygın olarak karşılaşılır. Bu 0.5 saniyelik artış, durma, kaçınma vb. gibi uygun eylemleri gerçekleştirmek için daha fazla süre sağlamakta fonksiyonel olarak etkilidir (Green, 2000; McBride ve Matson, 2004). Kırsal ortamda tüm koşullarda, 55 mph de arttırılmış görebilme mesafesi, AcrySof IQ lensine, kırsal alanlarda sıkça karşılaşılan bir durum olan ikaz işaretlerini tanımlamak için 1 saniyeden daha fazla ilave süre sağlamaktadır. 0.5 saniyelik bir artış, sürme sırasında uygun eylemi gerçekleştirmek için daha fazla süre sağlamakta fonksiyonel olarak etkilidir, bu durum ortam ışıklandırmasının genelde eksik olduğu aşina olunmayan kırsal alanlarda geceleri kritik öneme sahiptir. Alt-çalışmada cerrahi sonrasında maküler dejenerasyon veya PCO yaşayan 6 hasta bulunmaktadır. Bu hastalar sürüş analizinden çıkarıldığında, şehir konumunda kamaşma koşullarında yaya hedeflerin algılanması ve tanımlanması için GİL ler arasındaki fark, klinik anlamlılık için 0.5 saniyelik eşik değerin altına düşmüştür. Orijinal analizde çokluluk için ayarlama yapıldığında, GİL ler arasındaki fark, kamaşma altında şehirde metnin algılanması için (Hommel in p-değeri=0.0539) ve kamaşma altında kırsalda yaya 156

11 algılanması için (Hommel in p-değeri=0.0507) istatistiki olarak anlamlı değildir. Bu sonuçlar AcrySof IQ lens ile yaşlı sürücülere iyileştirilmiş fonksiyonel görüş ve aynı yoldaki diğer sürücülere ve yayalara, büyük olasılıkla güvenlik avantajları sağlandığını göstermektedir. Bu test sonuçları AcrySof IQ lensin fonksiyonel görüşü iyileştirdiğini göstermektedir, bu da düşük görünebilirlik koşulları altında diğer yaşam durumlarında hasta güvenliğini artırabilir. Şekil 14 e bakınız Gece Sürüş Simülatörü Görüş Mesafelerini Algılama, Ortalama Birey-içi Farklar, Şehir Cerrahiden minimum 90 gün sonrası AcrySof IQ GİL Kontrol (n=44) Şekil 15 e bakınız Gece Sürüş Simülatörü Görüş Mesafelerini Tanımlama, Ortalama Birey-içi Farklar, Şehir Cerrahiden minimum 90 gün sonrası AcrySof IQ GİL Kontrol (n=44) Şekil 16 ya bakınız Gece Sürüş Simülatörü Görüş Mesafelerini Algılama, Ortalama Birey-içi Farklar, Kırsal Cerrahiden minimum 90 gün sonrası AcrySof IQ GİL Kontrol (n=44) Şekil 17 ye bakınız Gece Sürüş Simülatörü Görüş Mesafelerini Tanımlama, Ortalama Birey-içi Farklar, Kırsal Cerrahiden minimum 90 gün sonrası AcrySof IQ GİL Kontrol (n=44) TAKDİM ŞEKLİ AcrySof IQ Toric GİL son olarak etilen oksitle sterilize edilmiş ambalaj içerisinde, kuru olarak sunulmaktadır ve sadece aseptik koşullarda açılmalıdır (KULLANMA TALİMATLARI na bakınız). SON KULLANMA TARİHİ Kese hasar görmediği ya da açılmadığı sürece sterilitesi garanti altındadır. Son kullanım tarihi lens paketinin dışında belirgin şekilde belirtilmiştir. Son kullanım tarihi geçmiş lensler Alcon Laboratories, Inc. e geri gönderilmelidir (İADE KOŞULLARI na bakınız). İADE KOŞULLARI Amerika Birleşik Devletlerinde iade edilen lensler sadece başka bir ürünle değiştirilmek koşulu ile geri alınır. Tüm iadelerde Alcon Laboratories, Inc. İade Mal Numarası bulunmalı ve takip edilebilecek şekilde gönderilmelidir. İade Mal Numarası, Alcon Müşteri Hizmetleri Servisine başvurarak alınır. Bu numaranın verilmesi iade malın kabul edildiğini göstermez. Değişim dahil detaylı kurallar rehberine ulaşmak için lütfen Satış ya da Müşteri Hizmetleri Temsilcisi ile irtibata geçiniz. Amerika Birleşik Devletleri dışında, iade koşulları ile ilgili bölgesel Alcon ofisi ya da distribütörü ile irtibata geçiniz. REFERANSLAR BAKINIZ 157

12 ETİKETLEMEDE KULLANILAN SEMBOLLER SEMBOL IOL PC PCL UV D CYL Ø B Ø T AÇIKLAMASI Göz İçi Lens (GİL) Arka Kamara Arka Kamara Lensi Ultraviyole Diyoptri (Sferik Eşdeğer) Silindir Gücü Gövde Çapı (Optik çap) Toplam çap (Toplam uzunluk) Alcon Laboratories, Inc South Freeway Fort Worth, Texas USA veya STERILE EO Tekrar kullanmayınız Son Kullanma Tarihi (YYYY-AA: yıl-ay) Etilen oksit ile sterilize edilmiştir. EC REP Alcon Laboratories (UK) Ltd. Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey, GU16 7SR, United Kingdom SN veya SN Seri Numarası Dikkat: Kullanma talimatlarına bakınız. EC REP Avrupa Birliğindeki Yetkili Temsilcisi İthalatçi Firma: Alcon Laboratuvarları Ticaret A.Ş. Kavacık Ticaret Merkezi Rüzgarlıbahçe Mah. Kavak Sok. No:18 B-Blok Kat Kavacık-Beykoz / İstanbul Üretici Üst Sıcaklık Limiti 2010, 2012 Novartis 158