ÜRÜN BİLGİSİ Alcon Laboratuvarları Tic. A.Ş.

Transkript

1 ÜRÜN BİLGİSİ Alcon Laboratuvarları Tic. A.Ş. TURKISH STERİL UV ve Mavi Işık Filtreleyici Hidrofobik Akrilik Katlanabilir Defraktif Asferik Arka Kamara Göz içi Lensi TANIM AcrySof* IQ PanOptix* Torik Presbiyopi Düzeltici göziçi lens (GİL) (Modeller TFNT20, TFNT30, TFNT40, TFNT50, ve TFNT60) ultraviyole ve mavi ışık filtreleyici katlanabilir multifokal GİL dir. Her bir lens optik bir bölüme ve Şekil 1 de gösterilmiş mekanik destek elemanlarına (haptikler) sahiptir, bunlar tescilli mavi ışık filtreleyici kromofor ile yüksek refraktif indekse sahip bir materyalden oluşur, insan kristalin lensinin nm dalgaboyu aralığındakine yakın bir biçimde mavi ışığı filtreler (Boettner ve Wolter, 1962). Optik bikonvekstir ve yerleştirmeden önce katlanabilen bir yumuşak hidrofobik akrilik materyalden oluşur, bu da lensin optik çapından daha küçük bir kesi aracılığıyla yerleştirmeye imkan tanır. Göze cerrahi yerleştirmeden sonra lens nazikçe gerçek lens hacim boyutunu geri alır. Optik defraktif yapısı merkezde optik bölgenin 4.5 mm kısmında anterior yüzeydedir ve D ara ve D yakın ekleme gücü yaratmak için gelen ışığı böler. Anterior yüzey, korneanın pozitif sferik aberasyonunu dengelemek için negatif sferik aberasyon ile tasarlanmıştır. Bu asferik tasarımın etkileri TFNT20-TFNT60 modellerinde klinik olarak değerlendirilmemiştir, ancak AcrySof* IQ GİL Model SN60WF üzerinde klinik olarak değerlendirilmiştir. Lensin arka taraftaki yüzeyi kornea üzerindeki astigmatizmi düzeltecek bir torisite yaratan bir bikoniktir. AcrySof* IQ PanOptix* Torik Presbiyopi Düzeltici GİL düz meridyeni noktalar şeklinde optiğin ön yüzeyindeki girintilerle tanımlanır. Bu lensin ek fiziksel özellikleri Tablo 1 ve Şekil 1, 2 ve 3 te tanımlanmıştır. Şekil 1: AcrySof* IQ PanOptix* Torik Presbiyopi Düzeltici GİL Fiziksel Karakteristikleri (Tüm boyutlar milimetre cinsindendir) ASPHERIC ANTERIOR DIFFRACTIVE SURFACE = ASFERİK ÖN DEFRAKTİF YÜZEY POSTERIOR TORIC SURFACE = ARKA TORİK YÜZEY Tablo 1: AcrySof* IQ PanOptix* Torik Presbiyopi Düzeltici GİL Modeller TFNT20-TFNT60 Fiziksel Karakteristikler GİL Modeli TFNT20 TFNT30 TFNT40 TFNT50 TFNT60 Optik Türü Defraktif asferik optikle birlikte tek parça GİL Optik Materyali UV ve mavi ışık filtreleyici Hidrofobik, Akrilat/Metakrilat Kopolimer %10 T de UV Kesimi 21 D için 401 nm Defraktif İndeksi 1.55 Optik Güçler 0.5 diyoptri artışında +6.0 ila diyoptri; 1.0 diyoptri artışında ila (sferik eşdeğer diyoptriler) diyoptri, diyoptri orta ve diyoptri yakın ekleme gücü ile birlikte GİL Silindir güçleri (Diyoptriler) Haptik Konfigürasyon STABLEFORCE* Modifiye-L Haptikler Haptik Materyal UV ve mavi ışık filtreleyici Hidrofobik, Akrilat/Metakrilat Kopolimer Lens Rengi Sarı Optik Çap (mm) 6.0 Toplam Uzunluk (mm) 13.0 Haptik Açı 0º Şekil 2: Spektral Transmittans Eğrileri (Ultraviyole transmittans yüzdesi) TRANSMITTANCE (%) = TRANSMİTTANS (%) WAVELENGTH (nm) = DALGABOYU (nm) 72

2 TFNT20 TFNT D range = TFNT20-TFNT D aralığı 4 yr 53 yr old range, crystalline lens = 4 53 yaş aralığı, kristalin lens NOTLAR: Burada gösterilen kesim dalgaboyu ve spektral transmittans eğrileri UV-absorplayıcı ile kopolimerize hidrofobik akrilat/metakrilattan imal edilmiş GİL lerin transmittans değer aralığını temsil eder. Ölçümler doğrudan transmittans aracılığıyla, AcrySof* UV ve TFNT20-TFNT D 34.0 D kapsayan 6.0 D 34.0 D aralığında TFNT20-TFNT60 GİL modellerininkiyle merkez kalınlığı eşdeğer olan mavi ışık filtreleyici GİL ler kullanılarak alınmıştır. İnsan lens verileri Boettner ve Wolter alınmıştır (1962). Şekil 3: 550 nm Dalgaboyunda Işık Enerjisinin Teorik Yüzdesi Relative Energy = Referans Güç Pupil Diameter, mm = Gözbebeği çapı, mm Base Power = Referans Güç Intermediate = Orta Near = Yakın ETKİ MEKANİZMASI AcrySof* IQ PanOptix* Torik Presbiyopi Düzeltici GİL (Modeller TFNT20-TFNT60) doğal kristalin lensi değiştirecek şekilde gözün posterior kamarasındaki kapsüler keseye yerleştirilmesi amaçlanmıştır. Bu pozisyon lensin afaki düzeltiminde bir refraktif ortam olarak fonksiyon göstermesine izin verir. Bu GİL, anterior yüzeyde defraktif yapısı ve bir asferik tasarım içeren bikonveks bir optik içerir. Uzaktan ortaya ve yakına görüş aralığı sağlamak için, defraktif yapısı gelen ışığı böler. Bu GİL klinisyenlere, hastalarına D aracı ekleme gücü ve D yakın ekleme gücü için opsiyon sağlar. Ek olarak, bu GİL ler düz meridyeni (artı silindir ekseni) simgelemesi için eksen işaretleriyle posterior yüzeyin üstünde bir torik bileşene sahiptir. Torik eksen işaretlerinin operasyon sonrası dik korneal meridyen ile hizalanması lensin önceden var olan korneal astigmatizmi düzeltmesine imkan tanır. ENDİKASYONLAR AcrySof* IQ PanOptix* Torik Presbiyopi Düzeltici göziçi lens, gözlük bağımsızlığı arzulayan, afaki ve presbiyopili veya presbiyopisiz yetişkin hastalarda kataraktlı lensin veya temiz lensin çıkartılmasının ardından önceden var olan korneal astigmatizmin görsel düzeltimi için, insan gözünün posterior kamarasındaki kapsüler kesede primer implantasyon amaçlanmıştır. GİL İMPLANTASYONU AcrySof* IQ PanOptix* Torik Presbiyopi Düzeltici GİL Modelleri TFNT20-TFNT60 implantasyonu sırasında, Alcon uyumlu taşıyıcı sistem ve viskoelastik kombinasyonu kullanılmalıdır. Uygun olmayan kombinasyonun kullanımı lenste hasara ve implantasyon prosesinde potansiyel komplikasyonlara neden olabilir. Alcon, MONARCH* GİL Taşıyıcı Sistemin veya diğer bir Alcon uyumlu kombinasyonun kullanılmasını önerir. Bu lens için Alcon kalifiye viskoelastikler, el aletleri ve kartuşlar için lütfen yerel Alcon temsilcinizle temasa geçin. UYARILAR 1. Odaklanmış ve odaklanmamış çoklu görüntülerin üst üste bindirilmesiyle bazı görsel etkiler beklenebilir. Bunlar gece koşullarında ışık kaynakları çevresinde haleler veya radyal çizgiler algısını (ışık saçılması), parıltı ve çift görüşü içerebilir. Diğer multifokal GİL lerde olduğu gibi, görsel semptomların hastanın multifokal GİL in eksplante edilmesini isteyeceği kadar önemli olma ihtimali vardır. 2. Bazı hastalarda monofokal GİL e kıyasla kontrast hassasiyetinde bir düşüş yaşanabilir ve loş ışık koşullarında daha yaygın olabilir. Bu nedenle, multifokal GİL implante edilmiş hastalar gece veya düşük görüş koşullarında araç kullanırken dikkatli olmalıdır. 3. Hekim, AcrySof* IQ PanOptix* Torik Presbiyopi Düzeltici GİL kullanımına özgü olan aşağıdaki noktaları göz önünde bulundurmalıdır: Cerrah optimal görüş performansını yakalamak için emetropiyi hedef almalıdır. Cerrah mümkün olan en küçük kalıntı astigmatizmini hedeflemelidir. Önemli postoperatif astigmatizmi >1.0 D olan hastalar optimal görsel sonuçlara ulaşamayabilir. GİL sentrasyonunu yakalamaya dikkat edilmelidir, lens desantrasyonu hastanın belirli ışık koşullarında görsel rahatsızlıklar yaşamasıyla sonuçlanabilir. 4. Göziçi lensi hiçbir metotla tekrar sterilize ETMEYİN. 5. AcrySof* IQ PanOptix* Torik Presbiyopi Düzeltici GİL in amaçlanan implantasyon ekseninden dönmesi astigmatik düzeltmeyi azaltabilir. 30 dereceden yüksek GİL eksen hiza kayması operasyon sonraki refraktif silindiri yükseltebilir. Eğer GİL in tekrar yerleştirilmesi gerekliyse, GİL enkapsülasyonundan önce mümkün olduğunda erken biçimde gerçekleşmelidir. 6. Posterior kapsül yırtıldıysa, zonüller hasarlıysa veya eğer bir primer posterior kapsülotomi planlanmışsa AcrySof* IQ PanOptix* Torik Presbiyopi Düzeltici GİL implante edilmemelidir. 7. Lensin hem anterior hem de posterior yüzlerinden tüm viskoelastiği dikkatlice ayırın. Kalıntı viskoelastik lens rotasyonu dahil komplikasyonlara yol açabilir, bu da amaçlanan yerleştirme eksenli AcrySof* IQ PanOptix* Torik Presbiyopi Düzeltici GİL in yanlış yerleştirilmesine yol açacaktır. 73

3 ÖNLEMLER 1. Ameliyattan önce prospektif hastalar AcrySof* IQ PanOptix* Torik Presbiyopi Düzeltici GİL TFNT20-TFNT60 ile ilgili muhtemel riskler ve faydalar konusunda bilgilendirilmelidir. 2. Bütün multifokal GİL lerde olduğu gibi, küçük puntolu yazıları okurken veya küçük objelere bakarken düzeltici lens takma ihtiyacı değişiklik gösterebilir. 3. Posterior kapsül opafikasyonu (PCO) progresyonu multifokal GİL li hastaların görüşünü monofokal GİL li hastalara göre daha erken biçimde etkileyebilir. 4. AcrySof* IQ PanOptix* Torik Presbiyopi Düzeltici GİL Modelleri TFNT20-TFNT60 güvenlik ve etkinliği önceden mevcut hastalıkları ve intraoperatif komplikasyonları olan hastalarda doğrulanmamıştır (bkz. aşağısı). Herhangi bir GİL implantasyonunda olduğu gibi, aşağıdakilerin bir ya da daha fazlasına sahip olan bir hastaya lens implante edilmeden önce fayda/risk oranına karar vermek için cerrah tarafından dikkatli operasyon öncesi değerlendirme ve mantıklı klinik karar kullanılmalıdır. Önceden Mevcut Olan Hastalıklar Koroidal kanama Belirgin düzensiz korneal aberasyon Gelecek tedavinin bu lensin implantasyonundan dolayı riske gireceği retinal durumlar veya retinal durumlara eğilim, retinal yırtılmaya veya proliferatif diyabetik retinopati geçmişi veya onlara yatkınlık o Multifokal GİL ler muayene veya tedavi sırasında retinal ayrıntı seviyesini düşürebilir ve bu lazer ve retinal ameliyatların ve bazı hastalıkların tanısını daha zorlayıcı hale gelebilir (örneğin yalnızca 1 veya 2 mikroanevrizmanın olduğu erken diyabetik retinopati). Ambliyopi Klinik olarak şiddetli korneal distopi (ör; epitelyal, stromal veya endotelyal distopi), keratitis, keratokonjunktivit, keratoüveitis, keropati veya keratektazi. Herhangi bir enflamasyon veya korneada ödem (şişme) Rubella, konjenital, travmatik veya komplike kataraktlar Şişmiş katarakt nedeniyle olmayan aşırı dar anterior kamara Bilinmeyen etiyolojiden tekrarlayan anterior veya posterior segment enflamasyonu veya gözde enflamatuar reaksiyona neden olan herhangi bir hastalık (ör; iritis veya üveit) Aniridi İris neovaskülarizasyonu Glokom (kontrolsüz veya ilaçla kontrol altında) Mikroftalmi veya Makroftalmi Optik sinir atrofisi Geçmiş korneal transplant İmplantın stabilitesini negatif yönde etkileyebilecek önceden mevcut oküler hastalıklar Renk görüş bozuklukları o Çalışmalar, normal renk görüşü olan ve AcrySof* Natural GİL implante edilmiş bireylerde renk görüş ayrımının advers olarak etkilenmediğini göstermiştir. Kalıtsal renk görüş bozuklukları ve oküler hastalığa sekonder olarak edinilmiş renk görüş bozuklukları (ör; glakom, diyabetik retinopati, kronik üveit, ve diğer retinal veya optik sinir hastalıkları) olan deneklerde AcrySof* Natural GİL etkisi çalışılmamıştır. Diyabetik retinopati Önceden geçirilmiş refraktif ameliyat Hamilelik İntraoperatif Hastalıklar LASIK, astigmatik keratotomi ve limbal rahatlatıcı insizyonları içeren ancak bunlarla sınırlı olmayan diğer planlanmış oküler ameliyat prosedürleri Aşırı iris hareketi veya gevşek iris sendromu Gözbebeğini büyütmek için gereken mekanik veya cerrahi manipülasyon Vitröz kaybı (önemli) Anterior kamara kanaması (önemli) Kontrolsüz pozitif göziçi basınç Zonüler separasyon dahil ancak onunla sınırlı olmayan, GİL stabilitesini riske sokan komplikasyonlar 5. AcrySof* IQ PanOptix* Torik Presbiyopi Düzeltici GİL ler yalnızca kapsüler kese içerisinde implantasyon için amaçlanmıştır. Silier sülkuslardaki yerleşimine dair güvenliğini ve etkinliğini ortaya koyan hiçbir klinik veri yoktur. 6. Korneal endotelyal hastalığı, anormal kornea, maküler dejenerasyon, retinal dejenerasyon, glokom ve kronik ilaç miyozisi gibi preoperatif hastalığı olan hastalar bu tür problemlere sahip olmayan hastaların görsel keskinliğine erişemeyebilir. Bu tür koşullar mevcut olduğunda lens implantasyonundan alınacak faydaları hekim belirlemelidir. 7. Göziçi lensleri 45 C (113 F) üstü sıcaklıklarda saklamayın. 8. Herhangi bir cerrahi prosedürde olduğu gibi, mevcut bir risk vardır. Katarakt veya implant ameliyatına eşlik eden potansiyel komplikasyonlar arasına aşağıdakiler dahildir ancak bunlarla sınırlı değildir: lens epitelyal hücre büyümesi, korneal endotelyal hasar, enfeksiyon (endoftalmi), retina yırtılması, vitritis, kistoid maküler ödem, korneal ödem, gözbebeği bloğu, siklitik membran, iris prolapsı, hipopyon, geçici veya kalıcı glokom ve sekonder cerrahi müdahale. Sekonder cerrahi müdahale lens hizalama, lens değiştirme, vitröz aspirasyon, gözbebeği bloğu için iridektomi, yara akıntı tamiri ve retinal ayrılma tamirini içerir ancak bunlarla sınırlı değildir. 74

4 LENS GÜCÜNÜN HESAPLANMASI Başarılı görme sonuçları için doğru biyometri kritiktir. AcrySof* IQ PanOptix* Torik Presbiyopi Düzeltici GİL Modelleri TFNT20-TFNT60 için gerekli lens gücünün preoperatif hesaplaması cerrahın tecrübesi ve tercihiyle belirlenmelidir. IOLMaster** veya LenStar** gibi bir optik biyometri ekipmanı için önerilen bir SRK/T A-Sabit değeri dış etikette listelenmiştir. Bu referans A-Sabiti, tipik bir hasta popülasyonu ve 6 metre uzaklıktaki bir görüntü için optik biyometri ekipmanından gelen hem korneal güç hem de aksiyel uzunluğun kullanımını öngörür. GİL güç hesaplama metotları çoğunlukla biyometri ekipmanına dahil edilmiştir ve aynı zamanda referanslarda tanımlanırlar (Hoffer 1993; Holladay 1997; Olsen 2007; Retzlaff, Sanders & Kraff 1990; Haigis 2014, Abulafia, Barrett, ve ark. 2015, and Abulafia, Hill, ver ark. 2015). Genel olarak, A sabitleri veya lens sabitleri, aletlerdeki, cerrahi tekniklerdeki ve klinik uygulamalar arasında var olabilen GİL güç hesaplaması farklılıklarını telafi etmek için kişiselleştirilmiş olmalıdır. Amerika Birleşik Devletleri nde lens gücü hesaplaması için daha ayrıntılı bilgiye ihtiyaç varsa, hesaplamak için lütfen Alcon Laboratories, Inc TO-ALCON ( ) ile irtibata geçin. Birleşik Devletler dışında yerel Alcon ofisleri veya distribütörleri ile temasa geçin. **IOLMaster bir Carl Zeiss ticari markasıdır; LenStar, HAAG-STREIT ticari markasıdır. KULLANMA TALİMATI 1. Açılmamış dış ambalaj üzerindeki etiketi model, sferik eşdeğer güçler (referans güç ve ekleme güç), silindir gücü, doğru konfigürasyon ve son kullanma tarihi bakımından kontrol edin. 2. Karton saklama kabını açtıktan sonra, lens primer etiket bilgisinin (ör; model, güçler ve seri numarası) dış ambalaj etiketi ile tutarlı olduğunu doğrulayın. 3. Bu cihaz iç primer ambalajı açılana kadar sterildir. Primer ambalajı dikkatli biçimde yırtıklar, kesikler, delikler veya kesenin açılmış veya hasar görmüş olduğuna dair diğer işaretler için araştırın. Eğer sterilitesi tehlikedeyse, GİL i implante ETMEYİN! (bkz. İADE POLİTİKASI). 4. Lensi çıkartmak için, hasarsız primer ambalajı açın ve kutuyu steril bir ortama aktarın. Lensi ortaya çıkartmak için kutuyu dikkatlice açın. 5. Tutma sonucu lens üzerinde iz çıkmasını en aza indirgemek için, tüm araçlar titizlikle temizlenmiş olmalıdır. Lens tutmada kullanılmış her forceps yuvarlak kenarlara ve pürüzsüz yüzeylere sahip olmalıdır. 6. Lensi kutudan ayırırken, optik alanı forsepsle KAVRAMAYIN. GİL yalnızla haptiklerden tutulmalıdır. Lens yüzeyinde veya haptiklerde hasardan kaçınmak için lensleri dikkatli biçimde tutun. Haptikleri hiçbir şekilde tekrar şekillendirmeye KALKMAYIN. 7. Yerleştirmeden önce, elleçleme esnasında partiküllerin yapışmadığından emin olmak için lens dikkatli biçimde incelenmelidir. 8. Kullanılabilecek çeşitli cerrahi prosedürler mevcuttur ve cerrah hasta için uygun olan bir prosedür seçmelidir. Cerrahlar ameliyattan önce uygun aletlerin mevcut olduğunu doğrulamalıdır. 9. Bu GİL i tekrar KULLANMAYIN. Bu cihaz yalnızca tek bir kullanım içindir. AcrySof* IQ PanOptix* TORİK PRESBİYOPİ-DÜZELTİCİ GİL İN SEÇİMİ VE YERLEŞTİRİLMESİ Düzeltilecek astigmatism, kristalin lensteki kaldırılacak lentiküler astigmatizmin varlığı sonuçları etkileyebileceğinden refraktif verilerden ziyade keratometri ve biyometri verilerinden belirlenmelidir. Cerrahi kesinin boyutu ve yeri korneal astigmatizmin miktarını ve eksenini etkileyebilir. GİL seçimini ve eksen yerleştirmesini optimize etmek için, Alcon cerrahlara web tabanlı bir araç ( sunmaktadır. Preoperatif keratometri ve biyometri verileri, kesi yeri ve cerrahın tahmini ameliyat indüklü korneal astigmatizmi uygun AcrySof* IQ PanOptix* Torik Presbiyopi Düzeltici GİL modelini, sferik eşdeğer lens gücünü ve gözdeki yerleşim eksenini belirlemek için kullanılır. Optimal sonuçlar için, cerrah kapsüler kese içerisinde lensin doğru yerleşim ve yöneliminden emin olmalıdır. GİL in posterior yüzeyi girintilerle (her uçta üç adet) AcrySof* IQ PanOptix* Torik Presbiyopi Düzeltici GİL optiğin düz meridyenini tanımlayan haptik/optik kesişim noktasında işaretlenmiştir, Bu girintiler artı silindir eksenini temsil eden hayali bir çizgi oluşturur (not: GİL silindir dik meridyeni 90º uzaklıktadır). AcrySof* IQ PanOptix* Torik Presbiyopi Düzeltici GİL silindir eksen işaretleri kesi sonrası dik korneal meridyenle (amaçlanan yerleşim ekseni) veya web tabanlı hesaplayıcının belirlediği gibi hizalanmalıdır. Ameliyattan önce, Alcon gözün işaretlenmesi için aşağıdaki metotları önerir: Siklotorsiyonu engellemek için dik oturan hastada bir cerrahi cilt işaretleyicisi veya işaretleme kalemi ile iki referans noktasını kesin biçimde işaretleyin. Bu noktaları referans noktaları olarak kullanın, bir eksen işaretleyici hemen ameliyattan önce ve sonra, web tabanlı AcrySof* IQ PanOptix* Torik Presbiyopi Düzeltici GİL hesaplayıcı tarafından tanımlanmış lens yerleşiminin optimal eksenini işaretlemek için kullanılabilir. Siklotorsiyonu engellemek için dik oturan hastada web tabanlı AcrySof* IQ PanOptix* Torik Presbiyopi Düzeltici GİL hesaplayıcının tanımladığı lensin amaçlanan yerleşim eksenini tam olarak açıkça işaretlemek için bir eksen işaretleyici kullanın. Lens yerleştirildikten sonra, AcrySof* IQ PanOptix* Torik Presbiyopi Düzeltici GİL üzerindeki işaretleme girintilerini işaretlenmiş amaçlanan lens yerleştirme ekseniyle tam olarak hizalayın. Dikkatli bir biçimde lensin hem anterior hem de posterior yüzlerinden tüm viskoelastikleri çıkartın. Bu, gözden tüm viskoelastiği uzaklaştırmak için GİL optiği I/A uç ile manipüle ederek ve standart irigasyon/aspirasyon tekniklerini kullanarak elde edilebilir. Lens implantının arkasındaki viskoelastiğin kaldırıldığından emin olmak için bimanuel teknikler kullanılabilir, Viskoelastiğin çıkartılmasını takiben AcrySof* IQ PanOptix* Torik Presbiyopi Düzeltici GİL in istenen eksende düzgün olarak konumlandırıldığından emin olmak için özel çaba gösterilmelidir. Kalıntı viskoelastik, AcrySof* IQ PanOptix* Torik Presbiyopi Düzeltici GİL in amaçlanan konum ekseniyle yanlış hizalanmasına neden olacak şekilde lensin dönmesini sağlar. Amaçlanan eksene yerleştirmeye karşılık lensin ekseninin yanlış hizalandırılması astigmatik düzeltmesini riske atabilir. Bu tür bir yanlış hizalama hatalı keratometri veya korneanın işaretlenmesinden, ameliyat esnasında AcrySof* IQ PanOptix* Torik Presbiyopi Düzeltici GİL in hatalı yerleştirilmesinden, korneada beklenmeyen ameliyat indüklü değişiklikler veya 75

5 implantasyondan sonra AcrySof* IQ PanOptix* Torik Presbiyopi Düzeltici GİL in fiziksel rotasyonundan kaynaklanabilir. Bu etkiyi en aza indirmek için, cerrah preoperatif keratomertinin ve biyometrinin doğru olduğundan ve GİL in ameliyatın bitiminden önce düzgün biçimde yerleştirildiğinden emin olmaya dikkat etmelidir. HASTA KAYDI VE RAPORLAMA Pakete dahil olan Hasta Tanımlama Kartı tamamlanacak ve hastaya verilecektir, hastanın ileride danışacağı tüm göz hekimlerine gösterilmek üzere talimatla birlikte kartı daimi bir kayıt olarak tutun. Birleşik Devletlerde her hasta bu lenslerden birinin implantasyonunun hemen arkasından Alcon Laboratories, Inc. dahilinde kaydedilmelidir. Kayıt, lens kutusunda mevcut olan İmplant Sipariş Kartının tamamlanması ve Alcon Laboratories, Inc. e gönderilmesiyle gerçekleştirilir. Hasta kaydı uzun dönem hasta takip programı için hayatidir ve Alcon Laboratories, Inc. in advers olay raporlarına yanıt vermesinde destek olacaktır. Birleşik Devletlerin dışında, ürün kaydı için yerel düzenlemelere uyulmalıdır. Lensin ölüme veya tıbbi cihazın performans spesifikasyonlarını karşılayamaması, beklenenden başka şekilde performans göstermesi gibi olaylar dahil ciddi yaralanmalara neden olduğunu mantık çerçevesinde öngören olaylar Alcon Laboratories, Inc. e bildirilmelidir. Bu bilgiler göziçi lens implantasyonunun potansiyel uzun dönem etkilerini kayıt altına almak için tüm cerrahlar tarafından talep edilmektedir. Cerrahlar, göziçi lensler hakkındaki advers etkileri bildirmek için aşağıdaki adres ve telefon numarasını kullanmalıdır: Alcon Laboratories, Inc. Medical Safety (AB 2-6) 6201 South Freeway Fort Worth, TX Bedelsiz arama: Birleşik Devletler dışındaki cerrah için, advers olay raporlaması için yerel Alcon ofisleri veya distribitörlerle irtibata geçin. TAKDİM ŞEKLİ AcrySof* IQ PanOptix* Torik Presbiyopi Düzeltici GİL en son olarak etilen oksit ile sterilize edilmiş ambalaj içerisinde, kuru olarak sunulmaktadır ve sadece aseptik koşullarda açılmalıdır (bkz. KULLANMA TALİMATI) SON KULLANMA TARİHİ Primer sterilizasyon paketi hasar görmediği ya da açılmadığı sürece, sterilitesi garanti altındadır. Son kullanma tarihi lens dış ambalajı üzerinde açıkça belirtilmiştir. Son kullanma tarihi geçmiş lensler Alcon Laboratories, Inc. e geri gönderilmelidir (bkz. İADE KOŞULLARI). İADE KOŞULLARI Amerika Birleşik Devletleri nde iade edilen lensler sadece başka bir ürünle değiştirilmek koşulu ile geri alınır. Tüm iadelerde Alcon Laboratories, Inc. İade Mal Numarası bulunmalı ve takip edilebilecek şekilde gönderilmelidir. İade Mal Numarası, Alcon Müşteri Hizmetleri Servisi ne başvurarak alınır. Bu numaranın verilmesi iade malın kabul edildiğini göstermez. Değişim dahil detaylı kurallar rehberine ulaşmak için lütfen Satış ya da Müşteri Hizmetleri Temsilcisi ile irtibata geçiniz. Amerika Birleşik Devletleri dışında, iade koşulları ile ilgili bölgesel Alcon ofisi ya da distribütörü ile irtibata geçiniz. REFERANSLAR 76

6 ETİKETTE KULLANILAN SEMBOLLER SEMBOL IOL UV D CYL SE Ø B Ø T 2 STERILIZE TÜRKÇE Göz içi Lens (GİL) Ultraviyole, Morötesi Diyoptri Silindir Gücü Sferik Eşdeğer Güç Gövde çapı (optik çap) Toplam çap (toplam uzunluk) Yeniden sterilize etmeyiniz Tekrar kullanmayınız Alcon Laboratories, Inc 6201 South Freeway Fort Worth, TX ABD EC REP Alcon Laboratories (UK) Ltd. Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey, GU16 7SR, Birleşik Krallık * bir Novartis ticari markasıdır 2016 Novartis Son kullanma tarihi STERILE EO SN Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir Seri numarası Avrupa Birliği Uyum İşareti Dikkat Üretici Üst sıcaklık sınırı EC REP Avrupa Topluluğundaki Yetkili Temsilcisi Buradan açınız Kullanma talimatına bakınız Ambalaj hasarlıysa kullanmayınız Dikkat: ABD Federal yasaları bu cihazın satışını, sadece bir hekime veya hekimin siparişi üzerine yapılacak şekilde sınırlamaktadır. Üretim tarihi 77

7 80

8 AD AS IQ PanOp Toric Process Black Ross,Steve,FORT WORTH,Alcon D :43 PM