:FIKSATORSETi,DiRSEK: I :. is ADET TV3112 FiKSATOR. Sut : Miktart Kodu. S.No Mat / Hizmet :wtttsi 3i ADETi TV3115. MODOL 3l ADETl TV3113

Transkript

1 .. T.C. Harran Universitesi Aragttrma ve Uygulama Hastanesi Srra No: Konu: Teklif Mektubu isin Adr: 19. GRUP 9 KALEM ORTOPEDi VE TRVMATOLOJi 22lF MALZEME ALIMI Fiyalar KDV Hariq olarak verilmelidir. Malzemelerin Markasr ve.ya Ozelli[i mutlaka belirtilmelidir. UbB sorgulamasrna gore en d0q0k 3 teklif baz ahnacaktrr. SGK Odenir/Odenmez teklifte belirtilecektir. SUT kodu belirtilmeyen teklifler deperlendirme drgr brrakrlacaktrr. Pakete dahil olup olmadrtr teklifte belirtilecektir. SUT fiyatrnr agan teklifler de[erlendirme drgr brrakrlacaktrr. Odemeler muayene kabul sonrasr l-3 Ay arasrndadrr' SCK Taraflndan UBB'den ka=ynaklanan kesintiler durumunda ytikleniciye ddeme yaprlmayacak ve yiiklenici hiqbir hak talebinde bu I u nntal,acaktr r. Teklif veren istekliler yukarrdaki tiim maddeleri $artslz kabul etmii sayllacaktlr. Son Teklif Tarihi: SAAT: l0:00 S.No Mat / Hizmet Adt 1 HUIvIERUS HIBRIT FiXATORU 2 FIKSAT6R eok EKaENtf HBRiT SISTEM E TEK Pt Af.lLI EKSTERNAL FiKSATOR SETi,PELViS,STANDART Sut : Miktart Kodu Birimi UBB Kodu TV ADET TV3112 TV ADET TV ITEK PLAr'lt-i ErsreRrunl rv3118 : 3 ADET TV311B :FIKSATORSETi,DiRSEK: I :. + 4 UZATMA FIKSATORU TV : ADET TV3121 n/ : ADET :wtttsi 3i ADETi TV3115. MODOL 3l ADETl TV3113 ' UoDUL is ADET TV3112 :TV3tt3: 15, ADET, w3113: FIKSATORU ;., Genel, r ToPlam(KDV Harig): r Birim r Toplam Fiyat, Fiyat Tanrmlaytct Firma VE UBB *1'anrmlay,rcr tirma bilgisi olmalr ve teklilile birlikte SGK sorgulama sisteminin qrktrsr teklif ile birlikte verilmelidir' itlare No : i idare Adr : Harran Universitesi Aragttrma ve Uygulama Hastanesi Ekap Kaydr igin XML dosyast igin gerekli idari bilgiler yukarrda bildirilmigtir' NoT:UBB, SUT FIYATLARI VE TiTUNg KAYITLARININ CIKTILARI DOSYADA BULUNDURULMASI ZORUNLUDUR. Adres. Ara$ttrtrla ve LJygulama Hastanesr inibat teletbn : Tel.: 0 \414) 344 4l 65 Kampusii SA :0(414)34441

2 197. HiBRiT HUMERUS F KSATORU TEKNiK 9ARTNAMESi Humerus Hibrit Fiksatorler hafiflik sa$lamast ve dayantmtntn arttrtlmast amacryla gdvde krsrmlan ASTM 7075-TO AlUminyum malzemeden' ba$lantr elamanlan ise AlSl 304 paslanmaz gelikten Uretilmelidir' Hrimerus igin kullanrlan hibrit fiksatorlerde distal clampler 50" 'lik agtya ve kendi ekseni etrafrnda d6nebilen 360' 'lik aqrya sahip olmalldtr' Fiksator kuresi kaymayr engelleyici ozel bir yaprya sahip olmaltdtr' Hibrit Humerus Fiksat6rter Short - Medium - Long olacak gekilde 3 degigik ebatta mevcut olmalldlr. 5. Fiksator [tzerinde Kompresyon ve Distraksiyon yapmaya yarayan mekanizma mevcut olmaltdtr. 6. Fiksator Uzerindeki yarrm halka 150" olmaltdtr. 7. Halka Uzerindeki clampler Kigner ve Schanz givi kullantmtna uygun olmaltdtr. 8. Hibrit clamp Uzerinden 2 adet schanz givisi atrlabilmelidir' 9. Hibrit halka kendi ekseninde medial-lateral 2Ocm hareket edebilmelidir, 10.Hibrit clamp 28" agr verebilmeli ve kendi ekseni etraflnda 360" d6nebilmelidir. 11.Hibrit halkaya takrlan clampler istenilen agr ve y6nde kullanllabilmelidir' 12. Fiksator uzerine atrlan her bir schanz givinin aralr$r 1,Scm olmaltdlr. 13.Hibrit Humerus fiksatorde hibrit clampten 2 adet distal clampte 3 adet schanz givisi atrlabilmelid ir. 14. Hibrit Humerus Fiksatorde 4 mm schanzlar olmaltdtr' 1 5. [ttbrit Humerus Fiksat6rde kullanrlan kignerler 2,5mm olmaltdtr' 16.Hibrit Humerus Fiksatorler kit halinde steril pakette olmaltdtr' 17.Fikast6r0n distal ve proximal bolgesi arasr ayarlanabilir agrya sahip bir Oiglantr yaprsrnda oimaidrr. Bu baglantr Kompresyon ve Distraksiyon,ii6ffiOin"' sahip olmal ve Kompresyon ve Distraksiyon bir mil ile dereceli olarak yapabilmelidir. ls.fiksatoi kaplamalarr sterilizasyondan etkilenmeyen Anodik Eloksal ile kdplanmrg olmaltdtr. lg.fiisattiruir CE Betgesi, Uretici firma ISO 9001:2000 ve ISO 13485:2003 kalite sistem belgelerine sahip olmaltdtr' ZO.Fifs"tO. Uzerine-UrUn Markasr, CE markasr, Lot numarast ve boyutu Lazer Yazr yaztlmrg olmaltdtr HYBRID FIXATOR TEKNiK $ARTNAMESi 1. Fiksator aliminyum 6zelli6e sahip malzemeden imal edilmig olmalf-r+,,,,. "dorunmemelidir. 2. dolayt X

3 3. Fiksatorle beraber halka ve tel/pin sabitleme komponentleri mevcut olmahdrr ve defiigik uygulamalar igin flexible olmaltdtr. 4. Sistem oynar baglr olmalrdrr ve istenilen noktada sabitleme yapabilmelidir. 5. Fiksator llzerinde Kompresyon ve Distraksiyon yapmaya yarayan mekanizma mevcut olmalrdrr. 6. Gereksinimi kargrlayacak miktarda pin ve tel uygulanabilmelidir. 7. FiksatOrUn CE Belgesi, Uretici firma ISO 9001:2008 ve ISO 13485:2003 kalite sistem belgelerine sahip olmailrdrr, 8. Fiksator birlikte kullanrldr{r komponentlerle uyumlu olmalrdrr DIRSEK FIKSATORU TEKNiK $ARTNAMESi 1, Dirsek fiksat6r hafiflik sa$lamasr dayanrmrnrn artrrrlmasr amacryla g6vde krsrmlarr ASTM 7075-T6 AlUminyum malzemeden, baglantr elamanlart ise AlSl 304 paslanmaz gelikten Uretilmelidir. 2. Fiksator kuresi kaymayr engelleyici ozel bir yaprya sahip olmialrdtr. 3. Fiksator standart boyutta olup 32cm 'den 37 cm 'ye kadar uzetyabilmelir. 4. Fiksat6r 18 mm'ye kadar Kompresyon ve Distraksiyon yapabil'melidir. 5. Fiksatdr gdvdesi Uzerinden dirsek bolgesine merkezleyici anracryla kigner atrlabilmelid ir. 6. Fiksat6r distal ve proximal b6lgesi arasr ba{lantr yapsrnda olmalrdrr.bu ba$lantr 6zelligine sahip olmahdrr. 7. Kompresyon ve Distraksiyon rotasyonel bir mil ile dereceli olarak yaprlabilmelidir. 8. Fiksator uzerinde iki farkfu clamp olmaltdtr.bu clampler Humet'us ve Radius clamp olarak iki gegitte olmahdrr. 9. Humerus igin clamp 30' agrya ve kendi ekseni etrafrnota 360'agt verebilmelid ir. 10. Radius igin clamp Uzerindeki.30' ve ayrr olarak't80',- agr verebilmeli{lr ve kendi eksen t' ayarlanabilir agry'a sahip bir kompresyon ve distraksiyon r verebilmeliclir.

4 'l 1 1. Her bir clamp'e 5 adet schanz vidalart attlabilmelidir ve attlabilen schanzlarrn 3'U yan yana gelebilmelidir. 12. FiksatdrU govde Uzerinden mm olarak ktsaltrlabilmesi igin mekanizma olmaltd tr. 13. Gerekti$inde fiksat6r 0zerindeki clampler kargriklt yer de$igtirebilmelidir. 14. Fiksat6r 5 mm ve 6 mm schanz kullanrma izin vermelidir. 15. Schanzlar self driling olmaltdtr. l6.fiksatdr kaplamalart sterilizasyondan etkilenmeyen Anodik Eloksal ile kaplanmrg olmahdrr. 17.Fiksat6rUn CE Belgesi, Uretici firma ISO 9001:2000 ve ISO 13485:2003 kalite sistem belgelerine sahip olmaltdtr. ls.fiksatdr uzerine Urtin Markasr, CE markasr, Lot numarast ve boyutu Lazer Yazr yaztlmtg olmaltdtr. 19.Fiksat0r birlikte kullanrldr$r pinlerle uyumlu olmaltdtr. 2OO- EKSTERNAL SEGMANTEL FiKSAT6RLER TEKNiK $ARTNAMESi 1. Sistem igerisinde Uzatma ktnklart igin kullantlabilecek Fiksator tipleri bu lu nmaltd tr. 2. Uzatma yapabilme dizaynrna sahip olmaltdtr. 3. fiksatdrler Uzerinde Kompresyon ve Distraksiyon yapmaya yarayan Uniteler bulunmalrd rr. 4. Fiksatdr gegitleri hafiflik sa$lamast agtstnda g6vde krsrmlart ASTM 7075-T6 AlUminyum malzemeden, ba$lantt elamanlart ise AlSl 304 paslanmaz qelikten tiretilmelidir. 5. Fiksator kaplamalarr sterilizasyondan etkilenmeyen aluminyum kaplama ile kaplanmalrd rr. 6. Fiksator ktlresi kaymayr engelleyici 6zel bir yaptya sahip olmaltdtr. 7. Short fiksator uzunlu$u 23cm, medium fiksaor uzunlu$u 28cm, long fiksat0r uzunlu$u 33cm olmaltdtr. 8. Her bir clamp uzunlu$u 6cm olmaltdtr. 9. Her bir clamp'e 3 adet schanz attlabilmelidir. 10.Short fiksator 7cm ile 9,5cm kadar, medium fiksatdr 7cm ile 9,5cm kadar, long fiksator 9cm ile 14cm kadar uzatma yapabilmelidir. ll.fksatorlerin CE, Uretici firma ISO 9001:2000 ve ISO 13485:2003 kalite sistem belgelerine sahip olmalt. l2.fiksatdrler Uzerine UrUn Markast, CE Lazer Yazt yaztlmtg olmaltdtr. 13. UrUnler gizi paketlenm ig enfeksiyon n u lma lrd rr. "T.S,,$ arkasr, Lot numarasr ve boyutu olmamalarr igin vakumlu

5 201. PELVIC FiKSATONU rerruix ganrxruesi 1. pelvic Fiksatorler hafiflik sa!lamasr dayantmtntn artlrtlmasl amaclyla govde krsrmlarr ASTM 7075-TO AlUminyum malzemeden, ba$lantr elamanlart ise AlSl 304 paslanmaz gelikten Uretilmelidir' 2. pelvic Fiksatorler ortasr dirsekli ve serbest harekete sahip mekanizmaya sahip olmalr ve istendiginde oynamayacak gekilde sabitlenebilmelidir. 3. pelvic fiksat6rler T oynar bagh klempli olmah ve klempler 50" 'lik oynama yapabilmelidir Fiksat6r kuresi kaymayr engelleyici 6zel bir yaprya sahip olmaltdtr' FiksatOrler Short - Medium - Long olacak gekilde 3 de$igik ebatta mevcut olmaltdtr FiksatOr uzunluklarr short 25cm,medium 29cm,long 33cm olmaltdtr. Fiksatdrlerde kompresyon ve distraksiyon short 30cm,medium 38cm,long 46cm yapabilmelidir. 8. Fiksat6r Uzerinde her iki ktstmda Kompresyon ve Distraksiyon yapmaya yarayan mekanizma mevcut olmaltdtr. g. Fiksat6r kaplamalarr sterilizasyondan etkilenmeyen Anodik Eloksal ile kaplanmrg olmaltdtr. l0.fiksatorun CE Belgesi, Uretici firma ISO 9001 ve ISO 13485:2003 kalite si.slem belgelerine sahip olmaltdtr. 11.Fiksator Uzerine UrUn Markasr, CE markast, Lot numarasl ve boyutu Lazer Y azt yaalm rg olmaltd tr Fiksat6r birlikte kullanrldr$r pinlerle uyumlu olmaltdtr' 202. DEFORMiTE DUZELTME VE UZATMA TiXA.TONU TEKNIK $ARTNAMESi 1- Uriin siyah altiminyumdan imal ed hdrr. '!la, irl.

6 1 a J Uriin 4 boydan olugmahdrr. Standart boyun uzunlulu 30cm, long boyun uzunlu[u 40cm, short boyun uzunlupu 23cm, extra short uzunlupu 12cm olmahdrr. Uriin ray sisteminde olmah, standart ve long modellerinde hareketli iig, short boyunda ise yine hareketli iki adet clamp olmahdrr' Her bir clampten beg adet vida gonderme imkanr olmahdrr. Aynca Reconstraction sistemine gerekti[inde T Clamp ve deformite dtizeltmede kullanrlan agrh clamp takrlmaya elverigli olmahdrr. J'... Uriin tizerinde compresyon ve distraction yapmak igin paslanmaz gelikten imal edilmig bir tinit bulunmahdrr. Urtin ISO 9001, EN 46001, CE ve FDA belgeleri olmahdrr. Urtinle kullanrlabilecek T-Clamp, Micromecric Swiveling Clamp,Of Garches T- Clamp set iginde bulunmaltdtr., TUBULAR EKSTERNAL FIKSATOR L External fixator rodlan karbon, aliiminyum ve gelikten imal edilmig olup, gaplan 5 ve 8 mm, boylan l0 cm'den baglayrp istenildiginde 40 cm'e kadar rodlar teslim edilebilmelidir. Sistem Hem alt ekstremite hem de 0st ekstremite igin ayrr setlerde olmahdrr. Sistem ve baf,lantrlan kurmak igin set igerisinde kendi ekseni etrafrnda donebilen, rodu roda ba[layan klempler olmaltdr. 4. Set igerisinde el az:jrg farkh gapta cerrahi titanyum schanzlar olmaltdr. cerrahi paslanmaz gelikten( ISO 5832/1-D comp.) Schanzlarr rod iizerine baf,lamak igin tiim pargalan aluminyumdan imal edilmig ve her gap schanzi tutabilen klempler olmahdr. Sistemin schanz'r roda ba[layan ve rodu roda ba[layan klempleri rodun bag ktsmurdan gegirilmeye gerek kalmaksrzm istenilen bolgeye bastrrrlmak suretiyle gegebilir Ozellikte esnek bir yaprya sahip olmahdr. Set igersinde drill,drillguidejakop,anahtar, T handle...vb el aletlerini igermelidir. Meydana gelebilecek bir olumsuz durumda iiretici veya ithalatgr firma hasta haklart gereti hastantn zarannttazmin edecepini garantileyen belgeler sunmaltdr. Alrmr yaprlan implantlarla birtikte gelen ve implantlarrn kulantmt igin elzem olan tiim enstrumantasyon setleri vaka igin istenildili anda enstruman setleri ile birlikte implantlar tam, eksiksiz ve istenildi[i zamandan sonra en fazla3 saat iginde hastanede olmaltdrr. Vaka srrasrnda ihtiyag duyuldu[u zaman malzemelerin teknik kullantmtnda yetkin, steril olarak ameliyata dahil olabilme konusunda onaylanmtq yetkili a sorumlusu hazr bulundurulmaltdr. I L Setlerin.tamam tamamlarmaldr sorumlularr tarafindan r degerlendirilmeli, eksikler

7 MiNi HiBR T FiKSATOR TEKNiK SARTNAMESi Mini hibrit fiksator sistemi iki adet halkadan oluqmalldlr ve halkalar aluminyumdan imal edilmig olmaltdrr. Mini hibrit fiksator sisteminin govdesi gelikten imal edilmig olmahdtr ve govde Uzerinden distraksiyon-kompresyon yapabilmelidir' J. 4. t Herhalkadaschanzvidalarrnlg6ndermeyeyarayanikigeradetklempolmalldlr. Mini hibrit Fiksatorler blister kutularda gamma steril olmahdrr' steril kutulafln igerisinde 4 adet schanz givisi, ana fiksat6r govde ve ballantt parsalarl ve alyen anahtar bulunmaltdtr. b. HalkaUzerindekiclampleristenilenagtdavekonumdaSchanzatllmaslnauygun olmaltd tr. 7. Fiksator sistemini olugturan UBB' ler TITUBB(TUrkiye llaq ve Trbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasr) sistemine kayrtlt olmaltdtr. uretici firma lso 9001:2008, lso 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmaltdtr MiNi TUBULER EKSTERNAL FiKSAToR TEKNiK SARTNAMESi 12. Mini tubuler fiksator kiti 1 adet paslanmaz gelikten imal edilmig tup-rod 2 adet klemptop baglantr mafsalt 2 adet schanz klempinden olugmaltdtr' 13. Schanz klempler her biri 2 adet 2 mm lik schanz gigvileriyle kullanrlabilir gekilde uyumlu olmaltdtr. l4.klempbaolantlmafsallveklempleraluminyumdanimaledilmigolmaltdtr. 15. Mini tubtiler Fiksatdrler blister kutularda gamma steril olmaltdtr' 16. Steril kutularln nde ameliyat esnastnda ger\ti olan schanz givileri ve alyen anahtarr..bulu MES w

8 i 17. Fiksator sistemini otugturan UBB' ler TITUBB(Turkiye ilag ve Trbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasr) sistemine kayttlt olmaltdtr. ls.uretici firma ISO 9001:2008, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmaldrr. 19. Mini tubuler fiksator kiti aqa!rdaki UBB ve SUT kodlartndan olulmalrdrr: